监测用留置单元的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种监测用留置单元。


背景技术：

2.在例如糖尿病等症状的患者需要监测血液中的各项指标时，需要将监测用传感器植入皮下，而监测用传感器则配置于留置单元上，该留置单元留置于患者的皮肤上。
3.植入皮下或定位于皮肤上的装置要求插入时是无菌的，对于指标分析监测系统而言，其中留置单元上集成了监测用传感器以及与传感器相连的相关电子元器件。但是，基于监测用传感器与相关的电子元器件的性能与结构差异，二者所需的灭菌环境不同。
4.具体而言，通常监测血液中各类指标的传感器，其表面设置有具有生物活性的特殊材料，对于温度、湿度等均有严格要求。而传统的医疗仪器灭菌，采用环氧乙烷灭菌，但是环氧乙烷灭菌方式会破坏传感器表面的活性物质，不适宜监测用传感器的灭菌。因此，针对监测用传感器，需要采用射线辐射灭菌的灭菌方式。
5.但是，射线辐射灭菌的方式，会对与传感器相连的其他电子元器件造成损坏，其他电子元器件部分依旧需要采用传统的环氧乙烷灭菌。
6.因此，针对监测传感器部分和其他电子元器件部分，需要通过不同的灭菌方式进行分别灭菌。
7.公开号为cn112423665a的中国发明专利，公开了一种用于分析物检测系统的聚焦灭菌和已灭菌的子组件。该发明专利提供了两种技术构思，其一为，两件式架构系统，如所示的传感器托盘202和所示的传感器施加器102作为单独的包装提供给用户。这种结构，虽然传感器部分可以单独辐射灭菌，但是，用户在最终使用时，需要打开两个包装并进行组装，如此增大了用户使用的难度，便捷性较差，且在组装过程中，撕开包装后，作为无菌屏障的包装盒已经失去无菌屏障的作用，如果用户不及时组装使用，暴露的传感器和敷贴部有感染细菌、病毒的风险。
8.上述专利提供的第二种技术构思，提供了所示的一件式架构，该一件式架构包含了专门为一件式架构设计的灭菌技术。与第一种两件式架构相比，单个密封包装不需要任何的用户组装步骤。但是，专门针对一件式架构设计的灭菌技术较为复杂，成本较高，传感器和电子组件虽然在一件式架构中，但是，在辐射灭菌传感器时，要对电子组件进行隔离，无疑增加了结构的复杂程度，对灭菌的技术要求较高。
9.上述cn112423665a中虽然给出了两种结构形式的架构系统，用于传感器与其他电子元器件的分别灭菌。但是，上述两种架构系统的共同点在于，在留置单元中，配置传感器的组件与配置其他电子元器件的组件在轴向方向上纵向叠加，如此造成留置单元的厚度较厚。留置单元的厚度较厚的情况下，使用者的舒适性会较差，且无意触碰该留置单元的几率也更大，会对使用者造成一些不便。


技术实现要素：

10.本发明要解决的技术问题是提供一种结构改进型的监测用留置单元，在实现传感器与其他电子元器件分别独立灭菌的情况下，使留置单元在轴向的厚度更薄，以解决现有技术的相关技术缺陷。
11.为了解决上述技术问题，本发明提供的技术方案如下：一种监测用留置单元，至少包括横向并排设置的第一留置部件和第二留置部件，所述第一留置部件与第二留置部件之间设置有插接组件，所述插接组件之间设置有卡接组件；
12.所述第一留置部件上设置有监测传感器、穿刺座以及固定于所述穿刺座上与所述监测传感器适配的穿刺针；
13.所述第二留置部件内设置有电子元器件集成模块，所述第二留置部件与第一留置部件之间还设置有用于将电子元器件集成模块与所述监测传感器电性连接的电性连接组件。
14.一种优选的实施例，所述插接组件至少包括相互适配连接的插接部和插接槽，所述插接部设置于所述第一留置部件的一侧，所述插接槽设置于所述第二留置部件的一侧。
15.一种优选的实施例，所述插接部的宽度自自由端向内侧逐渐增大，相应地，所述插接槽的宽度自开口侧向内侧逐渐减小
16.一种优选的实施例，所述第一留置部件设置有无菌屏障系统，所述无菌屏障系统至少包括密封套和密封塞，所述密封套的内部设置有密封腔，所述密封套的端部设置有密封法兰，所述第一留置部件上设置有用于安装监测传感器的传感器安装座，所述密封套套设于该传感器安装座上，所述密封法兰的端面与传感器安装座所在的平面之间和/或所述密封腔与所述传感器安装座的外壁之间形成密封；所述第一留置部件远离监测传感器的一侧设置有沉孔，所述穿刺针自该沉孔插入第一留置部件并与监测传感器适配连接，所述密封塞设置于所述穿刺座上并与所述沉孔密封连接。
17.一种优选的实施例，所述密封法兰的长度为l1，宽度为l2，l1＞l2；所述第一留置部件上靠近传感器安装座的位置设置有一对相对设置有卡沿，所述卡沿与传感器安装座所在的平面之间设置有与所述密封法兰的厚度相适配的限位槽，一对所述卡沿之间的间距小于l1并大于l2。
18.一种优选的实施例，所述密封套的密封腔内设置有干燥剂。
19.一种优选的实施例，所述卡接组件至少包括：
20.卡接部，一对所述卡接部凸出设置于插接槽的内壁上；
21.卡槽，所述卡槽设置于所述卡接部上；
22.卡接槽，一对用于与所述卡接部适配连接的卡接槽设置于所述插接部两侧的外壁；以及
23.卡块，用于与卡槽适配连接的所述卡块设置于所述卡接槽内。
24.一种优选的实施例，所述卡块的外侧设置有引导部。
25.一种优选的实施例，所述电性连接组件包括两组相互适配连接的第一触点和第二触点，一对所述第一触点设置于所述第一留置部件上与第二留置部件接触的位置，一对所述第一触点分别连接于所述监测传感器的正负极；一对所述第二触点设置于所述第二留置部件上与第一触点相对应的位置，一对所述第二触点分别连接于所述电子元器件集成模块
的正负极。
26.本实施例的监测用留置单元与现有技术相比，具有以下有益效果：
27.(1)第一留置部件和第二留置部件为横向并排设置，即第一留置部件和第二留置部件处于同一高度区间内，第一留置部件或第二留置部件的厚度即为留置单元的厚度，与现有技术中二者叠加的方式相比，本技术中留置单元的厚度更薄，对于使用者而言，更薄的厚度，舒适性更好，同时，被误碰的几率更小，体验更好。
28.(2)第一留置部件设置监测传感器和无菌屏障系统，基于无菌屏障系统的设置，第一留置部件可进行独立的射线辐射灭菌，配置电子元器件集成模块的第二留置部件可进行独立的环氧乙烷灭菌或进行其他形式的灭菌或不做灭菌处理，第一留置部件灭菌后与第二留置部件通过插接组件可以在出厂前进行组装，使用者无需进行组装，使用便捷，操作方便。
29.(3)基于无菌屏障系统的存在，监测用留置单元与监测系统的其他部件的组装、包装等工序可以在常态环境进行，无需在无菌环境进行，如此，对于产品的生产成本可以控制的较低。
附图说明
30.图1为本实施例监测用留置单元的结构示意图；
31.图2为图1所示监测用留置单元的底部结构示意图；
32.图3为图1所示监测用留置单元的爆炸状态结构示意图；
33.图4为图1所示监测用留置单元移除粘结层和离型纸的结构示意图；
34.图5为图4所示监测用留置单元的底部结构示意图；
35.图6为图4所示监测用留置单元的爆炸状态结构示意图；
36.图7为本实施例监测用留置单元中第二留置部件的结构示意图；
37.图8为图7所示第二留置部件的爆炸状态结构示意图；
38.图9为本实施例监测用留置单元中第一留置部件的结构示意图；
39.图10为图9所示第一留置部件的爆炸状态结构示意图；
40.图11为图9所示第一留置部件的底部结构示意图；
41.图12为图9所示第一留置部件的正视图；
42.图13为图12所示第一留置部件的a-a剖视图；
43.图14为图12所示第一留置部件的b-b剖视图；
44.图15为本实施例监测用留置单元中第一留置部件的剖视结构示意图，其中，所述密封套的状态与图14中密封套的状态不同；
45.图16为本实施例监测用留置单元中密封套的结构示意图。
具体实施方式
46.为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
47.在本发明的描述中，需要理解的是，术语“上”、“下”、“前”、“后”、“内”、“外”等指示
的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
48.在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，一体地连接，也可以是可拆卸连接；可以是两个元件内部的连通；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
49.本实施例的一种监测用留置单元，如图1-3所示，包括横向并排设置的第一留置部件10和第二留置部件20，以及粘结层30和离型纸40。其中，所述粘结层30固定于所述第一留置部件10和第二留置部件20的一侧，用于将第一留置部件10和第二留置部件20粘结在皮肤上形成留置单元，所述离型纸40覆盖于所述粘结层30远离所述第一留置部件和第二留置部件的一侧，用于在未使用状态保护所述粘结层。
50.需要说明的是，其中，通过粘结层30将第一留置部件10和第二留置部件 20粘结在皮肤上的方式，为本实施例的优选实施方式，当然也可以采用现有技术中其他的留置方式，例如，图4所示的第一留置部件10和第二留置部件20，虽未设置粘结层，可通过胶带等其他附件固定于皮肤上。
51.本实施例中，监测传感器14配置于第一留置部件10上，电子元器件集成模块204配置于第二留置部件20。如图4-图6所示，由于第一留置部件10和第二留置部件20为横向并排设置，即第一留置部件10和第二留置部件20处于同一高度，与现有技术中的纵向叠加配置的方式相比，留置单元的厚度可以做得更薄。现有技术中，配置监测传感器的留置座为整体结构，然而，对于监测传感器而言，其只占用留置座的一部分空间，对于整体式的留置座而言，大部分空间被浪费，将与监测传感器连接的其他电子元器件模组叠加于留置座上方，导致空间浪费严重，使得留置单元的厚度整体较厚。
52.本实施例的第二留置部件20，如图7-图8所示，其由第二底壳201和第二上盖202扣合而成，其中，第二底壳201的内部设置有第二安装腔203，其第二安装腔203的内部安装有电子元器件集成模块204。需要说明的是，其中电子元器件集成模块204的具体结构为现有技术，并非本技术的发明点，在此不做赘述。
53.本实施例中，第二留置部件20的一侧设置有插接槽21，该插接槽21宽度自开口侧向内侧逐渐减小。第二留置部件20面向第一留置部件10的一侧设置有一对第二触点205，该一对第二触点205分别连接于电子元器件集成模块204 的正负极。
54.本实施例中，其中，所述插接槽21相对的两侧内壁上凸出设置有一对相对设置的卡接部22，该卡接部22上设置有卡槽23。
55.如图9-图14所示，本实施例的第一留置部件10的一侧设置有与所述插接槽21适配连接的插接部11，该插接部11的宽度自自由端向内侧逐渐增大，与插接槽21相适配。其中，所述插接槽21与插接部11构成所述第一留置部件与第二留置部件之间的插接组件。
56.需要说明的是，上述插接组件的结构为本实施例的优选实施方式，本领域技术人员应当知晓，通过其他结构形式的插接组件，使第一留置部件10和第二留置部件20在同一高度区间内装配而非纵向叠加的形式，均视为本实施例的等同实施方式。
57.本实施例中，插接部11的两侧外壁上设置有一对与卡接部22适配连接的卡接槽
12，该卡接槽12内设置有与卡槽23适配连接的卡块13。作为优选，本实施例中，卡块13的外侧设置有引导部131，便于所述第一留置部件与第二留置部件插接配合。
58.本实施例中，第一留置部件10包括相互扣合的第一底壳101和第一上盖 102，其中，第一底壳101内设置有第一安装腔103，监测传感器14连接于第一留置部件10上，所述第一留置部件10上设置有一对与第二触点205对应连接的第一触点105，一对第一触点105通过导线104对应连接于监测传感器14的正负极。
59.本实施例中，上述第一触点105与第二触点205构成电子元器件集成模块与所述监测传感器之间的电性连接组件。
60.本实施例中，所述第一留置部件10上还设置有用于引导监测传感器植入皮肤的穿刺针15，该穿刺针15固定连接于穿刺座151上。
61.本实施例中，还设置有用于将所述监测传感器14和穿刺针15密封的无菌屏障系统。其中，第二上盖102上设置有第一孔106，第一底壳101上设置有第二孔107，第一孔106和第二孔107构成沉孔，穿刺针15自该沉孔插入第一留置部件并与监测传感器适配连接。
62.需要说明的是，本实施例中，所述穿刺座上设置有与所述沉孔密封连接的密封塞152。在完成穿刺后，穿刺座、穿刺针及该密封塞构成的组件从第一留置部件分离，在穿刺前，密封塞将沉孔一侧密封。
63.本实施例中，所述第一留置部件上设置有用于安装监测传感器的传感器安装座108，靠近传感器安装座108的位置设置有一对相对设置的卡沿109，所述卡沿109与传感器安装座108所在的平面之间设置有限位槽110。
64.本实施例中，还包括密封套16，该密封套16设置有密封腔161，所述密封套的端部设置有密封法兰162。本实施例中，密封套16套设于传感器安装座108 上，使得监测传感器位于密封腔161中。
65.作为优选，所述密封腔161中设置有干燥剂17，以用于保持密封环境干燥。
66.本实施例中，所述密封法兰162的端面与传感器安装座108所在的平面之间和/或所述密封腔161与所述传感器安装座108的外壁之间形成密封，通过密封套与密封塞的配合，形成本实施例的无菌屏障系统。
67.本实施例中，基于无菌屏障系统的设置，第一留置部件10可进行独立的射线辐射灭菌，配置电子元器件集成模块204的第二留置部件20可进行独立的环氧乙烷灭菌，灭菌后二者通过插接组件进行装配。
68.本实施例中，一种优选的密封套的连接方式。其中，如图16所示，所述密封法兰162的长度为l1，宽度为l2，l1＞l2。进一步的，一对所述卡沿109之间的间距小于l1并大于l2，而限位槽110的高度和密封法兰162的厚度适配。
69.如图14所示的状态，所述密封法兰162的宽度为l2与一对所述卡沿109 之间的开口平行时，密封套可进行轴向的移动。将在密封法兰162与限位槽110 的槽底平面接触时，密封套旋转90
°
，如图15所示，密封法兰162进入限位槽 110，从而将密封套固定于第一留置部件上。
70.本实施例中，如图3所示，所述离型纸40的中部设置有开孔41，通过该开孔41套设于密封套上，其中，离型纸的中部覆盖所述密封法兰的至少一部分。并且，所述离型纸上设置有两条自靠近密封套的位置向外围螺旋延伸的裁切线 41。在移除密封套的过程中，会带
动离型纸沿裁切线41与粘结层逐渐分离。
71.总之，以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。