支架输送装置及支架输送系统的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种支架输送装置及支架输送系统。


背景技术：

2.经颈静脉肝内门体分流术(transjugular intrahepatic portosystemic shunt，tips)，是一种在门静脉和肝静脉之间植入支架建立门-体分流通道，达到降低门静脉压力的微创治疗技术，用于治疗由于门静脉高压引起的顽固性腹水、食管胃底静脉曲张破裂出血等相关并发症。
3.在经颈静脉肝内门体分流术时，需预先进行经颈静脉肝内穿刺以建立人工通道，随后沿该通道将tips覆膜支架输送并释放在目标位置，从而建立门-体分流通道，以达到降低门静脉血流压力的效果。tips覆膜支架通常包括裸段和覆膜段。其中，裸段的长度约为20mm，用于定位在门静脉中，保证门静脉向其他分支的血流灌注不受影响；覆膜段的长度约为40mm～80mm，用于定位在肝脏实质中，有效防止胆汁侵蚀。tips覆膜支架系统的导入路径为：先经颈静脉入路进入下腔静脉，然后经下腔静脉进入肝静脉，再从肝静脉穿刺口导出并通过肝脏实质后进入门静脉，待支架系统到达指定位置后，整体回撤支架系统，直至裸段与覆膜段的交界处的黄金显影环与门静脉穿刺口重合，操作系统释放支架覆膜段于肝脏中，此时，裸支架段依然被束缚在后释放装置上，待支架覆膜段完全释放于肝脏中后，操作后释放装置，将裸支架段释放于门静脉。
4.现有技术中的支架输送装置在释放支架时，不可避免会出现一定的“前跳”现象，支架释放完毕后或多或少地会偏离预期位置，而tips覆膜支架一般具有20mm长度的裸段，在释放时，裸段已经提前释放出来并“飘”在门静脉中，受到门静脉血流的冲击，同时覆膜段与裸段的径向支撑力有着显著差别，且覆膜段在释放时受到肝脏实质的不均挤压力，从而导致支架极易出现移位，若覆膜段进入门静脉中，将会引起堵塞门静脉分支的风险。


技术实现要素：

5.基于此，有必要针对现有的支架输送装置使得tip覆膜支架易出现“前跳”现象的技术问题，提供一种支架输送装置及支架输送系统。
6.一种支架输送装置，包括：内管、外管、限位套管及释放套管；
7.所述限位套管、所述释放套管套设于所述内管的外部，所述外管套设于所述限位套管、所述释放套管的外部，所述限位套管位于所述释放套管的远端侧；
8.所述释放套管的远端设置有束缚丝，所述束缚丝用于将支架的裸段束缚于所述限位套管的外部，所述释放套管能够在外力的作用下朝着所述外管的近端运动直至所述束缚丝解除对所述裸段的束缚。
9.上述支架输送装置，在临床植入支架时，束缚丝可将支架的裸段束缚于限位套管的外部，从而对裸段进行束缚，在先行释放支架的覆膜段时，裸段自身便无法自膨展开，支
架也就无法“前跳”，可有效避免支架由于“前跳”所导致的移位，进而可降低堵塞门静脉分支的风险，确保支架精准释放。
10.在其中一个实施例中，所述限位套管沿自身近端至远端的方向设置有过丝孔，所述限位套管的外侧壁开设有与所述过丝孔相通的限位槽；
11.所述束缚丝可穿设于所述过丝孔中且在外力的作用下能够从所述过丝孔拉出。
12.在其中一个实施例中，所述过丝孔、所述限位槽及所述束缚丝的数量为多个，且一一对应；
13.所述过丝孔、所述限位槽均沿所述限位套管的周向均匀分布，所述束缚丝沿所述释放套管的周向均匀分布。
14.在其中一个实施例中，所述过丝孔为盲孔。
15.在其中一个实施例中，所述限位槽与所述限位套管的管腔相通。
16.在其中一个实施例中，所述限位槽在轴向上设置1个或多个。
17.在其中的一个实施例中，所述限位套管的外侧壁开设有多个所述限位槽，多个所述限位槽在轴向和周向上均匀间隔分布。
18.在其中一个实施例中，所述限位套管的近端形成有加强部，所述加强部的外壁为增磨结构；
19.和/或，所述释放套管的外壁为增磨结构。
20.在其中一个实施例中，所述支架输送装置还包括可拆卸地连接于所述外管远端端口处的锥形导头，所述内管的远端与所述锥形导头连接。
21.在其中一个实施例中，所述支架输送装置还包括：手柄、顶出头以及弹性件；
22.所述手柄与所述外管的近端连接，所述顶出头与所述弹性件设置于所述外管内，所述顶出头的远端用于与所述支架的近端抵接，所述弹性件的两端分别与所述手柄、所述顶出头连接；
23.所述内管的近端穿出所述顶出头与所述手柄连接。
24.在其中一个实施例中，所述顶出头的远端设置有支架安装凸台，和/或所述顶出头的近端设置有弹性件安装凸台。
25.在其中一个实施例中，所述弹性件安装凸台具有走管孔，所述内管的近端穿出所述走管孔与所述手柄连接。
26.一种支架输送系统，其特征在于，包括支架以及如上述任一项向所述的支架输送装置；
27.所述支架输送装置的束缚丝用于将所述支架的裸段束缚于所述支架输送装置的限位套管的外部，所述释放套管能够在外力的作用下朝着所述外管的近端运动直至所述束缚丝解除对所述裸段的束缚。
28.上述支架输送系统，在临床植入支架时，束缚丝可将支架的裸段束缚于限位套管的外部，从而对裸段进行束缚，在先行释放支架的覆膜段时，裸段自身便无法自膨展开，支架也就无法“前跳”，可有效避免支架由于“前跳”所导致的移位，进而可降低堵塞门静脉分支的风险，确保支架精准释放。
可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。
45.需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。
46.如图1所示，本实用新型一实施例提供了一种支架输送装置10，该支架输送装置10包括：内管100、外管200、限位套管300及释放套管400；限位套管300、释放套管400套设于内管100的外部，外管200套设于限位套管300、释放套管400的外部，限位套管300位于释放套管400的远端侧；如图6所示，释放套管400的远端设置有束缚丝410，束缚丝410用于将支架800的裸段810束缚于限位套管300的外部，释放套管400能够在外力的作用下朝着外管200的近端运动直至束缚丝410解除对裸段810的束缚。
47.需要说明的是，支架输送装置的各个部件的远端是指部件中最先进入患者肝脏a1的一端，支架输送装置的各个部件的近端指的是靠近操作者的一端。
48.该支架输送装置应用于医疗领域中，用来将医用支架输送至患者的病变部位。医用支架可以为肠道支架、血管支架等医用支架，其中血管支架可以为只包括裸段的支架，也可以包括裸段与覆膜段的tip覆膜支架。参见图1，图1中虚线所圈的部位为tip覆膜支架800，裸段810的长度约为20mm，套设于限位套管300的外部，用于定位在门静脉中，保证门静脉向其他分支的血流灌注不受影响；覆膜段820的长度约为40mm～80mm，套设于释放套管400的外部，用于定位在肝脏实质中，有效防止胆汁侵蚀，其中裸段810与覆膜段820的交界处设置有显影环830，例如黄金显影环。具体地，参见图7，裸段810为网孔结构，包括沿轴向依次分布的多个支架段811，且相邻两个支架段811的顶点812互锁；覆膜段820的支架800包括沿轴向依次分布的多个支架段，且相邻两个支架段间隔分布并通过连接杆连接。下文便以tip覆膜支架800为例就该支架输送装置10的材质、结构及工作过程给予一一描述。
49.作为一种示例，该支架输送装置的内管100、外管200、限位套管300及释放套管400为具有生物形容性、安全性以及一定硬度的塑性材质，例如pe(polyethene，聚乙烯)材质，该类材质可以满足支架输送装置在植入过程中自身可以随着血管进行相应弯曲的需求。另外，内管100、外管200、限位套管300及释放套管400均可为圆管。
50.作为一种示例，该释放套管400上的束缚丝410为具有生物形容性、安全性以及一定硬度的金属材质，例如镍钛材质。
51.下面参考图8至图11对支架输送装置10的工作过程给予描述：
52.应用时，先将tip覆膜支架800装配至支架输送装置的外管200与内管100间所形成的支架容纳腔中。可具体为，先将tip覆膜支架800套于内管100的外部并将tip覆膜支架800的裸段810与限位套管300对齐；然后释放套管400的束缚丝410将裸段810束缚于限位套管300的外部；之后再将外管200套在内管100的外部，此时限位套管300、释放套管400及tip覆膜支架800均装配至外管200内。需要说明的是，限位套管300、释放套管400和外管200的管
壁之间均具有间隙，且该间隙的宽度大于或等于tip覆膜支架800的壁厚，以容纳tip覆膜支架800。
53.参见图8，临床植入时，支架输送装置10经患者的颈静脉入路进入下腔静脉a2，调整方向后进入肝右静脉a3，随后通过预先穿刺建立的人工通道导入门静脉a5。
54.参见图9及图10，待支架输送装置10进入门静脉a5指定位置后，将支架输送装置10整体回撤，待tip覆膜支架800的显影环830与门静脉a5穿刺口完全重合，停止回撤。随后回撤外管200，待tip覆膜支架800完全从外管200中释放出后停止，此时，tip覆膜支架800的覆膜段820已经被释放在肝脏a1的穿刺通道a4中，但是tip覆膜支架800的裸段810依然被束缚丝410束缚于限位套管300的外部。
55.参见图11，随后朝着外管200的近端拉动释放套管400，束缚丝410跟随释放套管400整体向近端回撤，裸段810从束缚丝410的束缚中解脱出来，裸段810被释放于门静脉a5中，最后，从人体中撤出支架输送装置。
56.上述支架输送装置，在临床植入支架800时，束缚丝410可将支架800裸段810束缚于限位套管300的外部，从而对裸段810进行束缚，在先行释放支架800的覆膜段820时，裸段810自身便无法自膨展开，支架800也就无法“前跳”，可有效避免支架800由于“前跳”所导致的移位，进而可降低堵塞门静脉a5分支的风险，确保支架800精准释放。
57.在本实用新型的一些实施例中，参见图2至图5，限位套管300沿自身近端至远端的方向设置有过丝孔310，限位套管300的外侧壁开设有与过丝孔310相通的限位槽320，束缚丝410可穿设于过丝孔310中且在外力的作用下能够从过丝孔310拉出。束缚丝410可穿设过丝孔310与裸段810的网孔中，从而将裸段810束缚于限位槽320中，进而起到束缚裸段810的作用。如此，限位槽320可以沿径向容纳一部分的裸段810，无需增大外管100的直径。
58.需要说明的是，限位套管300的外侧壁是指限位套管300中远离自身轴线的侧壁，并非指限位套管300的近端端面及远端端面。
59.在本实施例中，如图2至图5所示，过丝孔310、限位槽320及束缚丝410的数量为多个，且一一对应。过丝孔310、限位槽320均沿限位套管300的周向均匀分布，束缚丝410沿释放套管400的周向均匀分布。如此，可以对裸段810每个支架段811的各个顶点812进行有效束缚。其中，过丝孔310、限位槽320及束缚丝410的数目可与每个支架800段的顶点数目相同，示例地，若每个支架段811具有6个顶点812，则过丝孔310、限位槽320及束缚丝410的数目可均为6个；再示例地，每个支架段811具有12个顶点812，则过丝孔310、限位槽320及束缚丝410的数目可均为12个。
60.在本实施例中，如图3及图5所示，过丝孔310为盲孔，即过丝孔310贯通限位套管300的近端，未贯通限位套管300的远端。如此，待束缚丝410穿过过丝孔310的近端及裸段810的网孔之后可限位于过丝孔310的近端中，可对裸段810进行有效束缚。
61.在本实施例中，如图2及图4所示，限位槽320与限位套管300的管腔330相通。如此设置，既可以保证限位槽320具有足够的空间对裸段810进行限位，也可以观察限位套管300与内管100是否装配到位。可选地，限位套管300与内管100可一体成型。
62.在本实施例中，如图2及图4所示，限位槽320的数量为多个，且多个限位槽320在轴向和周向上均匀间隔设置。沿限位套管300的轴向间隔开设多个限位槽320，多个间断的槽结构可以保证限位套管300的强度。当然了，在其他一些实施例中，也可沿限位套管300的轴
向连续开设一个限位槽320，单一连续的槽结构便于开设，应用时可以根据实际情况对限位槽320的结构进行具体设置。需要说明的是，当沿限位套管300的轴向开设多个限位槽320时，相邻的两个限位槽320的间距需要根据裸段810相邻两个支架段811的间距进行设定，否则裸段810的支架段811无法平顺地束缚在限位套管300的外表面上。作为一种示例，限位槽320可沿限位套管300的轴向分布，如此可以使得束缚丝410能够以更小的力度将裸段810限位于限位槽320中。
63.在本实用新型的一些实施例中，如图6所示，释放套管400的近端设置有释放丝420，释放丝420能够在外力的作用下拉动释放套管400运动。待tip覆膜支架800完全从外管200中释放出来后，拉动释放丝420，束缚丝410便跟随释放套管400整体向近端回撤，裸段810从束缚丝410的束缚中解脱出来，通过释放丝420的设置，便于裸段810的释放。其中，释放丝420的丝径可小于束缚丝410的丝径。可选地，释放丝420为具有生物形容性、安全性以及一定硬度的金属材质，例如镍钛材质、不锈钢。关于释放丝420的数目，可以根据实际情况进行具体设置，例如设置1根、2根、3根等。
64.在本实用新型的一些实施例中，如图2至图5所示，限位套管300的近端形成有加强部340，加强部340的外壁为增磨结构；和/或，释放套管400的外壁为增磨结构。加强部340可以增大限位套管300的强度；另外，加强部340及释放套管400上的增磨结构，在tip支架覆膜800的覆膜段820释放时，可以增大加强部340及释放套管400的外表面与覆膜段820的内表面间的摩擦作用，能够给tip覆膜支架800释放提供一部分阻力，可有效减弱tip覆膜支架800释放时“前跳”现象，保证tip覆膜支架800释放位置精确。可以理解的是，过丝孔310贯穿至加强部340的近端端面。
65.可选地，增磨结构为磨砂结构。当然了，在其他的一些实施例中，也可以在加强部340及释放套管400的外壁上设置多个凸起来形成增磨结构。
66.如图1所示，支架输送装置还包括可拆卸地连接于外管200远端端口处的锥形导头500，内管100的远端与锥形导头500连接。锥形导头500可以在支架输送装置的植入过程中起到导向的作用。可选地，锥形导头500通过过盈配合的方式装配至外管200远端端口处，如此便于外管200的回撤。
67.如图1所示，支架输送装置10还包括：手柄(附图中未示出)、顶出头600以及弹性件700；手柄与外管200的近端连接，顶出头600与弹性件700设置于外管200内，顶出头600的远端用于与支架800的近端抵接，弹性件700的两端分别与手柄、顶出头600连接；内管100的近端穿出顶出头600与手柄连接。当回撤外管200时，覆膜段820的近端受到顶出头600远端的阻碍而被“顶”出外管200，待tip覆膜支架800完全从外管200中释放出后停止，此时，覆膜段820已经被释放在肝脏a1的穿刺通道a4中。作为一种示例，顶出头600沿自身近端至远端的方向设置有通孔630，该通孔630用于走释放丝420。其中，该通孔630可沿顶出头600的轴向分布。
68.可选地，弹性件700可以为弹簧，弹性件主要是能够是为了便于支架输送装置的前端适应弯曲的血管。其中，如图12所示，顶出头600的近端设置有弹性件安装凸台620，弹性件700的远端可以套于弹性件安装凸台620上。弹性件安装凸台620具有走管孔，内管100的近端穿出走管孔与手柄连接。内管100的近端穿出弹性件安装凸台620，之后穿出弹性件700与手柄连接。
69.可选地，顶出头600的远端设置有支架安装凸台610。tip覆膜支架800的覆膜段820的近端套于支架安装凸台610的外部。
70.在其他实施例中，释放套管400的远端设置有束缚丝410，释放套管400的外径大于限位套管300的外径，从而束缚丝410可以将支架的裸段束缚于限位套管的外部。
71.本实用新型另一实施例提供了一种支架输送系统，该支架输送系统包括支架800以及上述任一项向所述的支架输送装置10；支架输送装置10的束缚丝410用于将支架800的裸段810束缚于支架输送装置10的限位套管300的外部，释放套管400能够在外力的作用下朝着外管200的近端运动直至束缚丝410解除对裸段810的束缚。
72.作为一种示例，支架可以为肠道支架、血管支架等医用支架，其中血管支架可以为只包括裸段的支架，也可以包括裸段与覆膜段的tip覆膜支架。参见图1，图1中虚线所圈的部位为tip覆膜支架800，裸段810的长度约为20mm，套设于限位套管300的外部，用于定位在门静脉中，保证门静脉向其他分支的血流灌注不受影响；覆膜段820的长度约为40mm～80mm，套设于释放套管400的外部，用于定位在肝脏实质中，有效防止胆汁侵蚀，其中裸段810与覆膜段820的交界处设置有显影环830，例如黄金显影环。具体地，参见图7，裸段810为网孔结构，包括沿轴向依次分布的多个支架段811，且相邻两个支架段811的顶点812互锁；覆膜段820的支架800包括沿轴向依次分布的多个支架段，且相邻两个支架段间隔分布并通过连接杆连接。
73.上述支架800输送系统，在临床植入支架800时，束缚丝410可将膜支架800的裸段810束缚于限位套管300的外部，从而对裸段810进行束缚，在先行释放支架800的覆膜段820时，裸段810便自身无法自膨展开，支架800也就无法“前跳”，可有效避免支架800由于“前跳”所导致的移位，进而可降低堵塞门静脉a5分支的风险，确保支架800精准释放。
74.以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
75.以上所述实施例仅表达了本实用新型的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对实用新型专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。因此，本实用新型专利的保护范围应以所附权利要求为准。