用于经皮缓解二尖瓣关闭不全的缝合导管和相关系统的制作方法

用于经皮缓解二尖瓣关闭不全的缝合导管和相关系统
1.本发明的目的是提供一种用于通过经皮施加缝合点以缓解二尖瓣关闭不全的缝合导管，以及一种通过经皮施加缝合点(“边对边”技术)以缓解二尖瓣关闭不全的相关系统。
2.二尖瓣关闭不全是一种影响二尖瓣的心脏病，二尖瓣是位于心脏内的四个瓣膜之一，其功能是调节左心房和左心室之间的血液通道。二尖瓣由两个尖瓣组成，包括附着于基底(二尖瓣环)上的一个后尖瓣(较厚)和一个前尖瓣，各尖瓣的自由边缘被附着于乳头肌上的腱索所包围。
3.在生理条件下，在充盈心室的舒张期，血液通过二尖瓣的打开从左心房流向左心室。在收缩期，当心室收缩和排空时，二尖瓣迅速关闭，防止血液从左心室回流到左心房。
4.当二尖瓣在排空左心室的阶段没有正确闭合时，部分血液会回流到左心房，这被称为“二尖瓣关闭不全”。
5.传统方法中，通过心脏直视手术(开心手术)来治疗中度-重度二尖瓣关闭不全，因为该疾病除了致残(呼吸困难(因用力引起)、心悸、功能减退)之外，还具有相当于每年5％的高死亡率。
6.可基于不同的技术进行二尖瓣关闭不全的外科矫正，例如，包括由奥塔维奥
·
阿尔菲里(ottavio alfieri)教授研发的“边对边”技术。在该手术中，二尖瓣的两个尖瓣在其中心部分连接，用缝合点(所谓的“阿尔菲里缝合”)形成双出口二尖瓣。
7.近年来，已经开发了一种利用“边对边”技术经皮修复二尖瓣的技术，而不需要开胸、心脏停搏、体外循环这些常规手术。该技术基于小型金属假体的使用，通过复杂的控制系统，在经食道血管造影术、放射检查和超声波心动描记术的引导下，将该假体放置在心脏中。美国专利文献2012/0041453a1示出了这种假体的一个示例。
8.然而，使用这种假体或夹子有一些缺点。在某些情况下，由于尖瓣损坏太严重，所以不可能定位夹子。通常，对应单个缝合点无法放置一个以上的夹子。此外，当定位不正确时，夹子无法被移除。
9.将缝合导管通过经皮施加缝合点以用于缓解二尖瓣关闭不全在本领域中是已知的，例如在文献us2019/150903a1或us2011/190793a1中所示。
10.本发明的目的是提供一种既简单又安全的用于缓解二尖瓣关闭不全的系统。
11.特别地，本发明的目的是提供一种通过“边对边”技术经皮施加缝合点以缓解二尖瓣关闭不全的系统。
12.此外，本发明的目的是提供一种用于缓解二尖瓣关闭不全的系统，该系统即使在二尖瓣的非常恶化的尖瓣上也能够经皮提供至少一个缝合点，以及可以在需要时经皮提供多个缝合点，并且还可以移除经皮定位不良的任何缝合点。
13.根据权利要求1，通过经皮施加缝合点缓解二尖瓣关闭不全的缝合导管，以及根据权利要求9，通过经皮施加缝合点(“边对边”技术)缓解二尖瓣关闭不全的相关系统实现上述目的。从属权利要求描述了本发明的优选实施例。
14.根据本发明的用于缓解二尖瓣关闭不全的导管和系统的特征以及优点将从以下
根据附图的、非限制性示例的描述中变得显而易见。在附图中：
15.图1a示出了心脏的截面图，其中插入了根据本发明的用于缓解二尖瓣关闭不全的系统的部件，特别是在定位步骤中的缝合导管；
16.图1b示出了图1a的细节，特别是缝合导管向二尖瓣的尖瓣靠近；
17.图2a示出了在二尖瓣的尖瓣上施加缝合点的步骤中的图1a的缝合导管；
18.图2b以不同角度示出了图2a中的缝合导管，以更好地显示缝合点的施加；
19.图3a示出了根据本发明的处于闭合推进形态的缝合导管；
20.图3b至3d详细地示出了图3a的缝合导管的组成部件；
21.图4a示出了根据本发明的处于施加缝合点的形态中的缝合导管；
22.图4b至4d详细示出了图4a的缝合导管的组成部件；
23.图5a示出了根据本发明的用于缓解二尖瓣关闭不全的系统的另一个部件，特别是用于打结缝合丝的打结导管；
24.图5b示出了图5a的缝合丝的细节；
25.图6示出了根据本发明的用于缓解二尖瓣关闭不全的系统的另一个部件，特别是用于切割缝合丝的切割导管。
26.图1a示出了剖切的心脏c，该心脏c中二尖瓣vm有缺陷，该二尖瓣vm的功能是调节左心房as和左心室vs之间的血液通道。而二尖瓣由两个尖瓣形成，后尖瓣被称为lp(较大)，前尖瓣被称为la。
27.如图1a至4d所示，根据本发明的用于缓解二尖瓣关闭不全的系统包括至少一个缝合导管100。
28.缝合导管100包括在近端(未示出)和远端102之间延伸的导管主体101。
29.优选地，远端102是封闭的，并且可以是圆形的和/或锥形的，以避免在将缝合导管100推进至图1a的工作位置的过程中损伤或刺穿心脏组织。
30.如图3d所示，导管主体101设置有至少一个内腔，该内腔被定义为缝合腔103，适用于于容纳可在其中滑动的缝合丝1。
31.特别地，缝合丝1被折叠成“u”形，缝合丝的连接部分(未示出)朝向导管主体101的近端，缝合丝的两个自由端11朝向导管主体101的远端。
32.因此，从图3d可知，同一缝合丝1的两个自由端11在下游处连接在一起，且在缝合腔103内平行滑动。
33.如图3c所示，缝合丝1的两个自由端11位于导管主体101内的远端位置。缝合丝1的每个自由端11与一个缝合针13连接。因此，缝合丝1与一对缝合针13连接。
34.优选地，缝合针13为弹性且柔性的，由镍钛诺制成，因此具有形状记忆，并且具有直线轨迹。
35.如图3d所示，导管主体101还设置有被定义为捕捉腔104的内腔，该内腔适用于容纳可以在其中滑动的一对探针12。
36.因此，从图3d可知，两个探针12在捕捉腔104内平行滑动。
37.如图3c所示，探针12的远端设置在导管主体101的远端位置。探针的远端连接至相应的捕捉针15。因此，在导管主体101内部，一对捕捉针13设置在远端位置。
38.优选地，缝合腔103具有大致呈大致为8字形或槽形的截面。这种形状允许缝合针
13保持在正确的位置，即，在相应的捕捉针15处并排且彼此相对(如图3c所示)，同时允许缝合丝1的u形连接部分进行滑动。
39.捕捉腔104具有大致呈8字形或椭圆形的截面，并且同时容纳两个探针12。
40.在未显示的变形实施例中，导管主体101设置有一对平行的捕捉腔104，每个捕捉腔适用于容纳在其中滑动的一个探针12。
41.因此，缝合腔103和捕捉腔104在导管主体101内平行延伸(如图3d所示)是很重要的。换句话说，缝合丝1的两个自由端11的轴线所在的平面平行于探针12的轴线所在的平面是很重要的。
42.从图4d中可以看出，每个捕捉针15在其端部设置有适用于刺穿二尖瓣的尖瓣的刺穿尖端151。
43.捕捉针15和缝合针13在其自由端均设置有连接部，该连接部适用于允许捕捉针15与相应的缝合针13进行机械接合(如图4d所示)。
44.缝合针13具有连接部132，该连接部132优选为通孔，或缝隙，或凹槽的形式。捕捉针15具有连接部152，该连接部152优选为鱼叉，或钩子的形式。
45.回到图3a，缝合导管100在其远端部分包括杠杆110，该杠杆110通过销111与导管主体101相连接，销111形成了杠杆110的支点。因此，导管主体101与杠杆110共同限定了用于缝合导管100的钉合结构109。
46.杠杆110包括钉合臂112，该钉合臂112与导管主体101共同限定了二尖瓣的尖瓣的捕捉区113。
47.优选地，缝合腔103至少部分延伸至钉合臂112的内部。因此，缝合腔103在导管主体101内具有初始直线路径，在朝向杠杆110的通道区域中具有曲线路径，最终在钉合臂112内再次具有直线路径。应当注意的是，缝合针13设置于钉合臂112的内部，并且至少部分位于缝合腔103的弯曲处(图3c)。
48.钉合臂112设置有接合开口119，其形式为通孔，优选为缝隙。在接合开口119处，捕捉针15的连接部和缝合针13的连接部相遇，并彼此接合(如图4d所示)。
49.缝合腔103在接合开口119处终止于在缝合臂112中获得的远端出口107。捕捉腔104终止于在导管主体101中获得的远端出口108，该远端出口108朝向接合开口119。
50.因此，缝合导管100包括两个缝合针13(平行)和两个捕捉针15(平行)，且它们被包含在朝向接合开口119敞开的相应通道(缝合腔103和捕捉腔104)内。
51.杠杆110还包括相对的操作臂114，操作臂114与导管主体101一起限定了钉合结构109的操作区115。
52.优选地，捕捉区113设置在靠近支点111和/或操作区115的位置。
53.如图3d所示，导管主体101还设有内腔，该内腔被定义为控制腔105，适用于容纳可在其中滑动的控制芯轴16。
54.优选地，控制腔105具有大致呈圆形的截面。
55.如图3c所示，控制芯轴16的远端设置在导管主体101内的远端位置。控制芯轴16的该远端通过连接装置161连接至杠杆110的操作臂114。通过缩回控制芯轴16，操作臂114被拉入钉合结构109的闭合位置。通过推进控制芯轴16，连接装置161将操作臂114推入钉合结构109的打开位置。
56.优选地，连接装置161为与操作臂114接合的较为刚性的环。这种方案是优选的，因为此时操作臂114上的牵引力将更好地分布。
57.在替代示例中，连接装置为与操作臂114接合的牵引线。
58.可通过控制芯轴16在闭合位置(如图3a所示)和打开位置(如图4a所示)之间操作操作臂114，进而操作缝合导管100的钉合结构109。
59.在使用中，缝合导管100在钉合结构109处于闭合位置时被推进(图1b)。一旦到达要治疗的区域，推进控制芯轴16，从而将杠杆110的操作臂114推向钉合结构109的打开形态(图4a)。应当注意的是，杠杆110的操作臂114也被血液流动和缝合针13的弹力推向钉合结构109的打开形态，缝合针13在闲置时具有直线形态，并且此时被压入缝合腔103的曲线部分内。
60.缝合导管100在钉合结构109打开的情况下缩回，直至缝合导管100在捕捉区113内捕捉到二尖瓣的尖瓣lp。通过缩回控制芯轴16，杠杆110的操作臂114被拉向钉合结构109的闭合形态，从而将二尖瓣的尖瓣lp夹紧并牢固地保持在捕捉区113内。
61.此时，缝合腔103的远端出口107与捕捉腔104的远端出口108对齐。推进捕捉针15，捕捉针15推动相应的探针12，以便从一侧到另一侧刺穿二尖瓣的尖瓣lp。捕捉针15被推进至接合开口119的内部，在接合开口119中，捕捉针15(通过其鱼叉形状)与相应的缝合针13(图4a)进行机械接合。
62.通过缩回探针12和与探针12相连的捕捉针15，可以拖动捕捉腔104内的缝合针13，以及与缝合针13相连的缝合丝1，直到细丝本身的u形连接部分位于二尖瓣的尖瓣lp上。这样就获得了一个缝合点。
63.由于缝合针13的存在，缝合丝1的两个自由端11被插入微导管20(优选为单轨导管)内，该微导管20允许在缝合丝1的端部没有摩擦的情况下移除缝合导管100。
64.重复上述操作，以便在相对的二尖瓣的尖瓣la上定位第二缝合点，并且如果需要的话，还可以定位第三或第四缝合点。
65.优选地，如图5a和5b所示，根据本发明的用于缓解二尖瓣关闭不全的系统还包括至少一个打结导管200，用于打结缝合丝1。
66.打结导管200包括在近端(未示出)和远端202之间延伸的导管主体201，该导管主体201终止于远端开口203。
67.导管主体201设有至少一个内腔，该内腔被定义为容纳腔204，适用于容纳至少一根在其中滑动的微导管20，微导管20中容纳有用于形成于二尖瓣的尖瓣lp上的缝合点，并且之前与缝合导管100一起定位的缝合丝1。
68.在远端202处，优选沿导管主体201的边缘，限定了远端开口203，容纳有收紧丝210，收紧丝210适用于将缝合丝1的两个自由端11连接在一起。
69.收紧丝210包括环(因为其容纳在专用基座214内而未示出)、活结211、可减小所述环的直径的收缩舌212和可收紧活结211的固定舌213。优选地，收缩舌212和固定舌213的几何形状、表面、或颜色不同，使得它们可以容易地进行区分。
70.所述环容纳在基座214(例如环形底座)中，基座214位于导管主体201的边缘，限定了远端开口203。
71.基座214设有开口部分215，开口部分215也呈环形，通过预切口或预切割或削弱获
得。
72.优选地，开口部分215朝向容纳腔204的内部。
73.在使用过程中，包含缝合丝1的微导管20插入打结导管200内。打结导管200的远端202逐渐靠近尖瓣lp和la，在每个尖瓣上已经放置了至少一个缝合点。通过靠近打结导管200，并保持缝合丝1的端部处于张力下，并通过减小二尖瓣的截面使二尖瓣的两个尖瓣更加靠近，从而获得阿尔菲里手术的期望效果。在该步骤中，可以评估截面减小的有效性，并且可以基于剩余的二尖瓣关闭不全的程度对其进行修改(通过将打结导管200或多或少地向前放置)。一旦确定了最佳的剩余截面，缝合丝就打结在一起。特别地，通过拉动收紧丝210的收缩舌212，所述环的直径减小，并且所述环通过开口部分215从基座214中出来。所述环的直径不断减小，直到所有的缝合丝1围成一束。此时，通过拉动收紧丝210的固定舌213，活结211绷紧以将所述环锁定在用于绷紧缝合丝1的位置。一旦缝合丝1已经打结，就可以移除打结导管200。
74.优选地，如图6所示，根据本发明的用于缓解二尖瓣关闭不全的系统还包括至少一个切割导管300，其用于切割缝合丝1和收紧丝210的端部。
75.切割导管300包括在近端(未示出)和远端302之间延伸的导管主体301，远端302终止于远端开口303。
76.导管主体301设有至少一个内腔，该内腔被定义为主腔304，适用于接受在其中滑动的缝合丝1的端部和收紧丝210的端部，所述缝合丝1之前形成有用缝合导管100进行定位的位于二尖瓣的尖瓣lp上的缝合点。
77.主腔304内容纳有一个抵靠元件305，刀片306抵靠在该抵靠元件305上。
78.导管主体301设有另一个内腔，该内腔被定义为副腔308，其适用于接收刀片306和相关的操控芯轴307。
79.在闲置状态时，刀片306容纳于副腔308内，这样不会干扰在主腔301内滑动的细丝。通过缩回操控芯轴307，刀片306从副腔308出来，朝向主腔304并位于主腔304内部。刀片拦截细丝，直到推动细丝抵靠在抵靠元件305上，因此可以切割这些细丝。
80.在使用过程中，缝合丝1和/或收紧丝210插入切割导管300内。切割导管300的远端302向尖瓣lp和la靠近，直到到达期望的位置。此时，可以操控刀片306来切割前述的细丝。
81.本发明的创新性在于，根据本发明的用于缓解二尖瓣关闭不全的导管和系统易于使用、安全且特别有效。
82.本发明的一个优势在于，根据本发明的用于缓解二尖瓣关闭不全的系统允许通过“边对边”技术经皮施加缝合点来治疗二尖瓣关闭不全。
83.本发明的一个优势在于，根据本发明的用于缓解二尖瓣关闭不全的导管和系统，即使在严重受损的二尖瓣的尖瓣上，也能够生成至少一个缝合点。
84.本发明的一个优势在于，根据本发明的用于缓解二尖瓣关闭不全的系统在需要时可以在同一二尖瓣的尖瓣上定位多个缝合点。
85.本发明的一个优势在于，根据本发明的用于缓解二尖瓣关闭不全的系统可以移除任何定位不当的缝合点。
86.显而易见，本领域技术人员可在不脱离以下权利要求所定义的保护范围的情况下，修改上述目的。