用于减少气味地将物质导入人体或动物体和/或从人体或动物体排出物质的导管装置的制作方法

1.本发明涉及一种用于医学上导入和/或排出尤其是气味难闻的、尤其是可溶的或能够以其他方式迁移的物质的导管状装置，其包括以锚定的方式留置放置在器官或体内空间中的装置的气囊部件、与所述气囊部件连接且经腔地通向器官或内部空间的导入和/或排出软管单元以及朝向体外与所述软管单元连接的软管状部分。


背景技术：

2.用于持续从患者直肠排出粪便的导管如今已成为重症监护的既定组成部分。传统结构的粪便引流设备由将导管贴靠式地锚定在直肠底部处的环形气囊以及承载气囊环体且延伸穿过肛门括约肌的排便软管元件组成，该软管元件以体外延长部与布置在该处的收集容器连接。
3.具有所描述的简单结构的排便引流装置在概念上无法可靠地以封闭的方式(即在粪便不逸出的情况下)穿过括约肌排出流质粪便。无法避免污染肛周皮肤区域以及沾污患者的直接护理环境。在此类装置的设计中，并未将肛门括约肌的密封问题考虑在内。在邻接软管段的括约肌张力正常的情况下，经由肛管进行排便的软管段衔接至径向褶皱部，其中该软管段在肛管内形成粗糙的纵向延伸的通道，使液体肠内容物从直肠排出至肛周区域。为了限制经肛门的排便，在此结构形式的一些实施方案中整合了尤其是薄壁且柔软的经肛门软管段。虽然软管壁的留置径向褶皱部不那么粗糙，但相应配备的引流设备会促进软管段的轴向扭曲，这很容易导致排便内腔完全封闭。
4.传统的排便引流设备通常在容置粪便的体内头部部件以及排便的体外软管部件方面均完全由硅胶制成。
5.硅胶特别是在加工成薄壁气囊和软管结构时仅能非常不充分地防止有难闻气味的物质的释放或将其降低至可容忍的程度。如果天然的、未涂层的或未经其他方式处理的基于硅胶的部件例如暴露在液体粪便中，几个小时后，朝向环境的表面就会产生极其强烈的气味。从此系统发出的气味会给患者和使用者带来负担，以致于必须停止连续排便。
6.因此，制造商经常在体外软管段的区域中为基于硅胶的排便系统配备阻止气味物质通过、吸附气味物质或中和气味物质的有效进行阻隔的助剂，以便将粪便气味保持在可接受的范围内。
7.数年来，具有由聚氨酯(pur)制成的密封优化的、经肛门密封的新型排便系统(例如德国的creative ballons gmbh公司的basic-plus型)在市场上已广为人知。这种类型的引流设备具有由pur或pvc制成的可选的排出软管，用于在体外将粪便排出至收集容器。天然pur和天然pvc以及这两种材料的化合物或共挤出物也证实在长时间留置在体内的情况下仅具有有限的气味密封作用。
8.此新型结构的经肛门定位的头部单元几乎完全处于患者体内，并且只有经肛门气囊体的一小部分球形扩展的部分从肛门突出，而通向收集袋的排便软管单元基于2.5cm的
软管直径和180cm的软管长度则具有明显更大的约为1400cm2的气味有效的总面积。在持续排便的系统中，必须将进行排便的体外软管视为释放粪便气味的主要来源。收集容器以及肛门前可见的气囊部分起次要作用。


技术实现要素：

9.有鉴于现有技术的上述缺点，本发明的目的在于进一步发展一种同类型的导管状装置，以便在长时间留置在患者体内(例如数天)的情况下不会释放粪便气味。
10.在同类型的导管状装置的范围内，解决方案的实现方式在于，至少体外软管状部分由多层薄膜构成，其中所述多层薄膜包括至少一个由气味密封的阻隔材料制成的阻隔层以及至少一个由另一机械稳定的材料制成的载体层，其中所述载体层的壁厚大于阻隔层的壁厚。
11.因此，本发明描述了用于在持续排出粪便或其他有难闻气味的排泄物、分泌物或其他体液的过程中抑制或尽可能避免气味释放的技术方案。此外，本发明还包括以减少气味或避免气味的方式将具有难闻气味的物质导入体内的导入管线。
12.本发明优选地提供针对导管装置的导入和/或排出的体外软管部分的技术方案，但还涉及导管装置和收集袋的其他释放气味的表面。
13.所描述的软管和薄膜技术基于多层材料组合的使用，其中例如将作为具有特别高的耐抗性和机械鲁棒性的载体材料的聚氨酯(pur)或热塑性聚氨酯(tpu)与作为经证实气味密封的阻隔材料的evoh(乙烯-乙烯醇共聚物)或pvdc(聚偏二氯乙烯)连接在一起以形成多层薄膜结构。evoh和pvdc基于其化学特性均无法与硅胶结合，特别是无法作为多层共挤出或多层层压薄膜而制造。
14.在本发明的范围内介绍的多层软管膜包含具有机械负荷能力的、优选地为可弹性变形且弹性矫直的载体材料，其中优选地使用热塑性聚氨酯(tpu)。次优选地。也可以采用pvc、聚酰胺(pa)、pebax或例如基于聚烯烃的聚合物。
15.作为示例，特定软管薄膜材料可以由位于内部和外部的pur与居中布置的由evoh或pvcd制成的层的夹层式组合构成。evoh的阻隔特性在暴露于水的情况下会变差，但pvdc会抵抗水环境，因此也可以可选地用于双层材料复合体中，例如与pur或pvc一起使用，而不会失去其阻隔效果。在三层或多层的薄膜结构中，可以将pvc和pur布置在中心阻隔层周围作为内层或外层。
16.本发明特别是描述了抑制气味至气味密闭的导入和/或排出软管结构的构造，例如安装在导入或排出软管端中，并且将放置在患者体内的容置粪便的头部单元与布置在体外的袋单元连接在一起。在排便系统中，优选地以薄壁的方式实施相应的软管段，使得这些软管段在从外部施加较小作用力的情况下会塌陷成扁平的带状结构，从而防止患者的皮肤出现与压力相关的损伤，特别是在患者的躯干或四肢暂时贴靠在软管段上的情况下。在软管的优选实施方案中，在外部作用力减小时，该软管至少部分地自发弹性矫直。理想地，可以通过使用pur作为载体材料来实现相应的矫直特性。例如使用肖氏硬度为80a至95a以及55d至65d的pur或tpu类型。在这些排便系统中，配备有pur载体层的这类弹性软管段的直径例如在15mm至30mm的范围内，优选地为20mm至25mm。软管部件的壁厚通常在200μm至400μm的范围内。例如由evoh制成的阻隔层的厚度约为5μm至25μm，优选地为10μm至15μm。
17.可以通过软管壁部的连续环状、凸形或凹形定向的突出部或凹陷部来支持在排便软管段由于外部作用于软管的力而暂时变形之后使横截面自发矫直或变圆。就上述基于pur的材料硬度、壁厚和软管直径而言，软管护套的这类圆形扩展部或收缩部的宽度优选地为3mm至6mm，并且软管直径在顶点处的偏移为1.0mm至3mm，优选地为1.0mm至2.0mm。在优选的实施方案中，这些偏移相应地为弧形、凸形或凹形的弯曲。
18.在仅使用基于pvc的载体材料与基于evoh或pvdc的分离层的组合的情况下，无法实现或只能在较小的范围内实现软管护套的在本发明范围内优选的pur典型的弹性矫直特性。在成比例地使用pvc(例如作为内层)的情况下，可以通过加入附加的pur层将弹性自矫直的能力整合至薄膜壁中。在此情况下，所使用的pur优选地具有与所使用的pvc相比更高的肖氏硬度，例如在肖氏90a或肖氏55d的范围内。在用于排便引流软管的软管膜壁的目标总壁厚为200mm至400μm时，可以示例性地组合材料层的以下布局：外部-pur 55d(50-100μm)，中心-evoh或pvdc(10-20μm)，内部-pvc 60a-80a(140μm至280μm)。在本发明的范围内，向内朝向引流内腔的pvc层在概念上是有利的，因为可以借助pvc实现的防水阻隔效果超过了相同壁厚的pur层的相应阻隔效果。在将evoh用作居中安装的阻隔层的情况下，对水分子进行防护是有利的，因为evoh的阻隔效果会因暴露于水而有所降低。
19.基于pur的材料层为导管装置的在本发明的范围内所描述的由软管薄膜构成的多层部件提供了较高的机械稳定性和负荷能力。与例如pvc相比，处于10至30μm范围内的薄壁的、成比例的pur层赋予特定部件大幅提升的拉伸强度和撕裂强度以及抗切割性和抗穿刺性。
20.用于薄膜结构的载体材料pur和pvc可以与常见的溶剂(例如环己酮或四氢呋喃)粘合，这对于由多个单独制造的部件构成的导管装置的简单安装而言至关重要。在上述针对气味密封进行优化的导管装置的优选实施方案中，通过溶剂粘合，在放置在直肠中的完全基于pur的远侧头部单元与由例如pur、abs或pvc制成的体外近侧连接器元件之间对排便软管段进行连接。
21.除evoh或pvdc之外，也可以将成比例的聚酰胺(pa)或pebax(tpe-a聚酰胺)层作为不太有效的气味阻隔提供在根据本发明的多层薄膜中。pa的气味阻隔特性没有达到evoh或pvdc的效率，但可以特别是在根据本发明的导管装置的使用时间较短的情况下有利地使用。
22.采用evoh与pa的组合是尤为有利的，因为这两种材料特别是在采用共挤出工艺的情况下可以很好地连接并且通常不具有连接的、辅助粘合的所谓粘结层。
23.此外，还提供由pa和pur构成的层组合，其同样提供共挤出选项，而无需增粘的粘结层。通过使用相应的增粘剂作为中间层又可以将pa与基于pe的层连接在一起。
24.用于制造导管部件的多层挤出软管薄膜坯件可以在后续的制造步骤中热成型，例如通过热成型工艺，其中未加工的软管坯件通过加载压缩空气而膨胀到加热的型腔中并且在该处通过随后对模具进行冷却而固定在其形状中。除了以这种方式将体外排便软管段成型为例如配设有稳定内腔的扩展部或收缩部的软管护套之外，本发明还包括若干实施方式，其中除了对排便软管段进行成型之外，同时对该装置的体内杆部软管部件以及可选的体内气囊部件进行成型。本发明描述了导管装置的实施方式，其中该导管的整个体内部分以及整个体外部分均由单个结构上连续的薄膜软管坯件构成。
25.所描述的薄膜坯件可以通过直接多层挤出以形成软管的方式制造，但也可以可选地作为用于薄膜软管的扁平薄膜进一步进行加工。此外，也可以采用多层浸渍工艺，其中从内到外依次施加各个材料层。
附图说明
26.本发明的结构特征在以下附图中以说明的方式示出，其中：
27.图1示出示例性导管装置，其在结构上设计用于持续地经肛门进行排便，由经肛门和体外排便软管部件以及放置在直肠中的具有保持气囊的头部单元构成，
28.图2示出根据图1的结构形式的引流设备，其中软管部件的容置粪便的体内部分以及排便的体外部分均由多层薄膜材料制成，且其中该薄膜整合了至少一个气味密封阻隔层，
29.图3示出引流设备头部单元的一种特殊实施方案，其具有哑铃状或蘑菇状构型，其中锚定在直肠中的气囊部分进一步延伸至伸入或穿过肛管的气囊部分中，
30.图4a示出具有球形或盘环状末端扩展部的以特定方式成型的软管坯件，用于制造结构特别简单的、减少气味的导管装置，
31.图4b示出由图4a所示坯件制成的粪便引流设备的结构形式，其中两个软管末端被回套至自身中，进而产生可从体外进行填充的圆环状气囊隔室，
32.图4c示出以与图4a类似的方式成型的软管坯件，具有直接横向连接成型的末端扩展部的部分，且具有稳定软管内腔的波形成型的轮廓，
33.图4d示出由图4c所示坯件制成的粪便引流设备的结构形式，其中两个软管末端被回套至自身中，波形成型的部分处于可填充的环状隔室中并且在该处稳定地作用于引流设备的容置气囊的内腔，
34.图4e示出另一成型坯件，其一方面具有哑铃状的气囊状扩展部，另一方面具有横向连接扩展部的波形轮廓，该波形轮廓在放置在体内时伸入或穿过肛管，
35.图4f示出由图4e所示坯件制成的粪便引流设备的结构形式，其中两个软管末端被回套至自身中，波形成型的部分处于哑铃状气囊隔室中并且在该处以稳定内腔的方式作用于引流设备内腔，
36.图5示出配备有由evoh或pvdc制成的气味密封的阻隔层的、具有多层结构的减少气味的软管或气囊薄膜的示例性示意性壁结构，
37.图6示出对应于图5的多层壁结构，其中减少气味的阻隔层由聚酰胺(pa)或pa相关的pebax制成，
38.图7示出多层壁结构，其中居中布置的阻隔层在两侧被pur层包围，
39.图8示出多层壁结构，其中由evoh制成的居中布置的阻隔层朝外以pa、粘结层以及一个或多个ldpe层的顺序进行补充，
40.图9示出减少气味的气囊或软管薄膜的概念性双层壁结构，其中阻隔层由pvdc或evoh制成并且能够与由pur、pvc或pa或pebax制成的承载层结合；
41.图10a至10j示出根据本发明的引流设备头部单元的特殊实施方式，均为纵向剖面图；以及
42.图10k为图10h的沿线xk-xk的剖面图。
具体实施方式
43.图1为根据本发明的导管状装置1的结构的剖面示意图，在所示实施例中，该导管状装置在概念上适用于持续将粪便从患者的直肠排出至体外收集容器中。该结构基本上相当于常规的基于硅胶的粪便引流设备的结构类型。
44.该导管装置由软管状段2组成，锚定(留置)的气囊体3安装在定位在直肠中的远端处。在这种结构的一种特别简单的实施例中，圆环状气囊体不具有任何使用于容置和排出肠内容物的装置的容置粪便的出口4保持打开的加强件。就基于硅胶的引流设备而言，通过环形气囊体的全方位的、径向向外的弹性扩展来确保该出口的打开，其中不仅气囊环面的外径有所增大，而且容置粪便的中心开口的直径也有所加宽，进而稳定该开口，而在采用不具有弹性或仅略微具有弹性的材料的情况下则不存在这种保持或稳定内腔的效果。在气囊加载填充压力的情况下，会使得承载气囊的软管内腔朝向气囊中心而塌陷，进而封闭开口。本发明通过承载气囊的软管段的向外弹性的自发矫直来对抗这种向内作用的力。
45.与弹性膨胀至待达到的工作尺寸的壁部相对较厚的由硅胶制成的气囊部件相比，体积无法膨胀或仅可略微膨胀的材料，例如硬度范围为肖氏80a至95a以及55d至65d的热塑性聚氨酯(tpu)，一方面使得气囊体能够在制造过程中完全成型为其功能所需的工作尺寸，另一方面能够实现在约15μm至35μm的低微米范围内的非常薄的壁厚。因此，使用tpu可以制造壁部特别薄且形状复杂的气囊几何形状，其由于材料柔顺度(体积延展性)较低，尽管壁厚非常小，但即使在现场作用于气囊的力较大的情况下也具有可靠的尺寸稳定性。因为不需要气囊壁的弹性膨胀，所以体内功能所需的填充压力可以相对较低，并且，例如在进行直肠排便的情况下，可以接近直肠中的生理器官压力。该选项特别是在不完全地、松弛地、无应力地对气囊进行填充的情况下较为有利。
46.基于硅胶的排便系统的其他结构形式包括在出口区域中具有圆柱形的、弹性变形且矫直的增强套筒状部件4a，其用于圆形地矫直的弹力超过气囊体中的填充压力，直至达到引起增强部件径向塌陷的特定压力值。
47.已知若干实施例作为基于硅胶的粪便引流设备的进一步结构变型，其中，由壁部特别薄和/或特别软的硅胶构成的排便软管段2a以经肛门定位的方式在近侧直接连接直肠内的保持气囊，从而特别是减少因相对于肛门移动且会造成擦伤的软管护套对肛管粘膜的机械刺激。然而，在应用过程中，经肛门软管段的此种结构适配性促进了软管的轴向扭曲，这可能导致排出内腔的部分或完全阻塞。
48.由硅胶制成的粪便引流设备部分地配备有抑制气味释放和/或吸附气味的附加材料层。取决于所使用的阻隔材料(例如聚对二甲苯)通常较为突出的刚性，该装置的在直肠内容置粪便并引导引粪便通过肛管的部分通常不会配设这类减少气味的材料层或材料改性。
49.近侧软管段2b在排便导管的自由端处与连接器元件2c衔接，该连接器元件允许对收集袋进行连接或更换。
50.图2示出排便导管装置1的根据本发明的实施例，该导管装置在概念上基于上述传统的结构类型。容置直肠中的粪便并将引流设备锚定在该处的圆环状头部单元5在气囊隔室3内部具有可变形的、自发弹性矫直的圆柱形或软管状内体6。气囊体3a在制造过程中已被成型为留置在直肠中所需的完整尺寸。该气囊体在内部被封闭的内体6以可填充的方式
封闭以形成隔室。该气囊体朝向近侧衔接至排便的经肛门软管部分7，该软管部分导引粪便通过肛管。
51.就致力于减少气味释放而言，在所描述的结构类型中，暴露于患者粪便的所有部件均实施成整合气味密封或减少气味的阻隔层的多层结构。该结构包括气囊体、承载气囊的内体以及连接头部单元的体外排便软管。
52.在导管装置的该全方位地配备减少气味的阻隔层的实施方案的结构变型中，也可以仅针对排出软管2，或者另外还有承载气囊的内体6，具有相应的抑制气味或气味密封的结构。
53.为了避免由于较大的填充压力而使气囊体永久伸展，或者为了确保能够松弛地、尽可能压力被动地、无创伤地对气囊进行填充并且同时确保引流设备出口充分打开，承载气囊的软管内体配设有弹性地自发矫直的能力。如果在近侧连接承载气囊的软管内体的、穿过肛门的软管段也配备有弹性变形和矫直的能力，则在功能上是有利的，其中应通过括约肌施加的作用力将经肛门软管段塌陷至相对较小的直径，并且在作用力相应减小时，该经肛门软管段再次从塌陷状态矫直至其成型的初始状态。因此，该装置的经肛门段7适配括约肌的相应张力或张开状态。
54.此外，功能上有利的是，该装置的体内和体外排便软管部分都具有自发弹性矫直的能力。因此，在体外排便区域中，可以减少或避免润湿的软管内表面的封闭内腔的粘合作用。通过适当地将弹性材料层嵌入软管部件中来实现相应的内腔矫直效果。此外，还可以通过软管护套的围绕周长圆周地延伸的环状扩展或收缩来支持内腔矫直效果。
55.优选地调节承载气囊的内体的管腔矫直特性，使得在体外自由填充的状态下，在气囊填充压力为50毫巴的情况下，内体的壁部不会向内径向内陷或折叠。
56.图3示出以根据本发明的方式实施的排便导管装置，其具有配置用于持续经肛门进行放置和密封的特殊的头部部件8。该头部部件整合了哑铃状的中心渐缩或腰部狭窄的或者作为替代方案呈蘑菇状的气囊体3，该气囊体安装在承载气囊的内体9上，该内体配备有弹性地径向折叠或内陷、部分或完全塌陷和/或弹性地轴向压缩或屈曲以及弹性再矫直的能力。
57.气囊体3具有中心渐缩部25b，其被放置在肛管内，其中哑铃的远端扩展部25a处于直肠中，近端扩展部25c紧贴在肛门前。
58.借此一方面防止肛门括约肌出现非期望的、永久扩张的开口，另一方面可以防止在该装置定向地被迫脱位至直肠和乙状结肠的情况下造成穿孔伤害。为了加强杆部软管的弹性自矫直，优选地为该杆部软管配备特殊的波形轮廓10，从而可以减小内体9的壁厚并且仍然可以保持软管的矫直特性。波形轮廓(波纹)允许实现内体的几乎呈薄膜状的薄壁特征。
59.在优选的实施方案中，气囊体由pur通过吹塑而制成。在制造过程中已为该气囊体配设经肛门定位所需的尺寸和几何形状特征。在优选的实施方案中，承载气囊的在直肠和肛管中弹性变形且自矫直的内体9完全延伸穿过肛门。
60.例如wo 2013/026564中描述了具有相应头部单元的引流设备。在经肛门放置且越过括约肌进行密封的在直肠中容置粪便并且经肛门进行排便的哑铃状头部单元的该特殊的结构类型的变型中，气囊体3也可以具有简化的蘑菇状形状，其中该气囊不具有定位在肛
门前的球形或盘状扩展的气囊段3a，而是不具有末端扩展部的中心渐缩的气囊段3b延伸穿过肛门，突出于肛门的开口或者与肛门的外部开口齐平。作为波形起皱的环状或螺旋状轮廓的替代方案，也可以通过相应作用的弹性部件12，例如通过与杆部软管平面连接的单独的套筒状或网状部件、通过平面地集成至软管表面中的网状或螺旋状支柱或者通过平面连接的凝胶状或泡沫状材料层，来增强承载气囊的杆部软管的弹性变形和矫直的能力或在其矫直特性方面进行改性。
61.导入或排出软管段11在体外与头部单元的软管内体连接。
62.基于图2中所描述的结构，除了排便软管11之外，内体9和/或气囊体3也可以由根据本发明的气味密封软管材料制成。
63.图4a描述了根据本发明的导管装置的一种具有特别简单的结构并且能够以经济上有利的方式制造的实施例，该导管装置的基本形状完全由单个热成型的软管体13构成。该软管体的远端13a具有球形或盘状扩展部作为气囊14的预形成体。如图4b所示，通过将扩展部回套到软管体的近侧部分上产生可在体外进行填充的形式为气囊3、3的环状隔室14。
64.通过插入环状气囊的中心内腔中的可弹性变形且弹性矫直的套筒元件15使引流设备的朝向直肠的出口保持打开。例如wo 2009/144028中描述了排便系统的相应的简单实施的结构形式。原则上，可以在不具有附加的稳定内腔的套筒元件的情况下实施环状气囊3、3a的中心内腔。在此情况下，软管体13自身具有保持引流设备内腔的足够强的、弹性自矫直特性。
65.图4c示出基于图4a的结构类型，其中在被可填充的气囊包围的部分17中，由成型至软管壁中的环状或螺旋状轮廓18来支持软管13的保持内腔的弹性自矫直能力。在软管体的末端扩展部14回套的情况下，如图4d所示，以此种方式改性并保持内腔的软管轮廓处于气囊的内部空间14中。
66.图4e示出杆部软管的相应波形起皱的轮廓，用于经肛门或肛门内定位或密封头部单元。如图4f所示，在哑铃状或蘑菇状扩展部14回套之后，通过螺旋状或环状轮廓稳定内腔的区域17处于可填充的隔室内部。在采用这种结构实施方案的情况下，靠近出口的轮廓部分可以配设有特别窄的和/或大幅度的、相应地更易于自矫直且更不易于径向塌陷的波纹17a，而与部分17a相比，放置在肛管内的部分17b则更不易于矫直，因此在持续作用的力下，肛管的结构受到更少的应力且相邻的组织得到保护。
67.在采用该结构类型时，特别是在装置的头部单元的放置在直肠中的部分的区域中，可以省去附加的稳定或矫直内腔的部件，这使得导管装置的制造具有相应的成本优势。
68.优选地地通过材料类型、材料层厚度和特定的波纹特性的适当组合来调节承载气囊的内体的管腔矫直特性，使得在体外自由填充的状态下，在气囊中的填充压力为50毫巴的情况下，内体的壁部不会向内径向收缩。
69.图5示出导管状装置的示例性壁结构，其中在导管的有效且身体相容的功能方面以及在有效的气味阻隔方面将所使用的材料类型及其特定的物理特性结合在一起。在此情况下，在该示例性实施例中，用于制造该装置的薄膜的总壁厚以及其各个层的材料硬度和厚度符合永久保留在患者的直肠中的排便导管系统的要求。
70.在体内和体外排便软管的区域中，可选地在气囊体的区域中，所使用的薄膜材料包括聚氨酯(pur)层18，而后是居中布置的由evoh制成的阻隔层19。该阻隔层之后是由pvc
制成的层30。
71.软管壁的总厚度为200μm至400μm，优选地为250μm至350μm。pur部分18优选地朝外布置并且例如具有200μm的层厚度，其材料硬度在肖氏80a至90a的范围内。一方面，pur赋予软管体拉伸强度和撕裂强度。另一方面，pur部分使软管薄膜具有弹性变形和自矫直的能力。居中布置在层复合体中的阻隔层19具有大约15μm的壁厚并且优选地由evoh构成。该阻隔层最大限度地防止水分子、空气成分和有难闻气味的物质穿过膜壁。pvc层20优选地向内朝向软管内腔。pvc的肖氏硬度为60a至80a，层厚度约为100μm。pvc层确保对水分子的一定阻隔，其在一定程度上保护居中布置的evoh层不受水的影响，从而使evoh的阻隔效果不会由于与水分子的相互作用而受到影响或者降低。
72.为了制造该装置的前述附图中示出的结构形式，其中留置在直肠中的气囊部分以及经肛门和/或体外的排便软管段均由单个软管坯件构成，本发明提出上述成比例的材料厚度的适当分布。将pur层增大至280μm，将evoh或pvdc层增大至40μm。将厚度减小至约为80μm的pvc层用于向内屏蔽evoh。pur层厚度的此种尺寸适配能够由成型过程中所使用的相对于气囊直径而言更小的初始软管或坯件以几何稳定的方式对称地对直肠气囊状扩展部进行吹塑。在假设发生从20-30mm的软管直径到约60-70mm的气囊直径的口径跳跃的情况下，在吹塑过程中，evoh层的厚度从40μm缩小至约为10μm至15μm，从而确保保持气囊中的阻隔功能或者避免阻隔层的临界变薄。相应地，pur在待成型的未加工软管的总壁厚中的较高比例确保扩展成型的气囊部分具有足够的机械负载承受能力，特别是尺寸稳定性、撕裂强度和抗穿刺性。
73.所描述的外部pur层的较大壁厚特别是对于同时由单个连续的软管坯件来吹塑气囊部分以及在承载气囊的区域中稳定引流设备内腔的波形起皱的杆部软管而言较为有利。上述pur类型及其成比例的层厚度与杆部软管的承载气囊或被气囊包围的部分中的特定波形、环状或螺旋状起皱的轮廓的组合支持了其自发矫直成在制造过程中设定的初始形状的能力并且有助于避免软管的轴向扭转。
74.图6描述了气味密封或抑制气味释放的薄膜状软管材料的另一示例性壁结构，由evoh构成或者可选地由pvdc构成的特定的阻隔层可以与由聚酰胺(pa)或聚酰胺相关的材料pebax制成的机械稳定的载体层21组合。图中示出外部的pebax、由evoh制成的中心层以及由pvc 20或pur 18制成的内层的示例性组合。在用于热成型为排便部分的软管薄膜坯件的总厚度为例如300μm时，pebax的肖氏硬度为35d至40d，层厚度为80μm。中心evoh层的厚度为10μm至20μm。薄膜的内部pvc或pur部分的厚度为200μm。
75.图7示出用于制造体内部件的管状薄膜坯件的另一多层壁结构，所述体内部件包括气囊体、承载气囊的内体和体外排便软管。将优选地由evoh制成且壁厚为5μm至20μm、优选地为10μm至15μm的中心阻隔层19集成在由pur制成且壁厚分别约为150μm的两个载体层18之间。pur的材料硬度设定在80a至95a以及55d至65d的范围内。在构造软管坯件时，可以在外侧和内侧使用不同的pur硬度。在应实现特别是波形起皱或未起皱的、承载气囊的杆部软管段或内体的特殊的弹性矫直特性时，特别是可以有利地使用较软的pur层与较硬的pur层的此类组合。可以将两个单层的壁厚相应地增大至超过150μm(例如80apur类型的250μm，外部)或减小至低于150μm(例如60d pur类型的50μm，内部)以实现最佳的弹性变形和再矫直。此外，为了避免pur典型的粘附性，还可以在较软的pur载体层的表面上施覆具有较高肖
氏硬度的薄壁pur层(例如层厚度为5μm至10μm)，其特别是在肖氏55d及以上的硬度范围不会形成此种粘附性。
76.图8描述了多层薄膜结构，其中居中布置的由evoh制成的阻隔层19在两侧以掩护的方式通过pa层21进行补充。这两种材料通常有利地易于在共挤出工艺中结合在一起。然后通过胶层(粘结层)22连接ldpe材料23的一个或多个层。
77.图9示例性地描述了仅将基于evoh或pvdc的阻隔层与单个载体层组合的双层薄膜组合，即省去了如前述图中示出的夹层式层布局。阻隔层19具有20μm的壁厚并且优选地布置为外表面。朝向内部的载体层24优选地由pur 18或pvc 20构成并且例如具有200μm至280μm的厚度。在头部单元以及体外排便软管的气囊部件和杆部软管部件的所有部件同时由单个所使用的坯件成型而成的情况下，将阻隔层的厚度增大至约为50μm，并且将载体18或20的成比例的层厚度增大至250μm至300μm。
78.图10a示出在直肠中容置粪便并且经肛门地导引粪便的头部单元5’的实施方案，包括哑铃状气囊部件3’，其安装在可弹性变形的、自发弹性矫直成其初始形状的圆柱形或软管状内体6’或软管部分上7’上。哑铃状气囊部件3’在制造过程中已被成型为保持直肠所需的完整尺寸。该气囊部件具有中心渐缩部25b’，该中心渐缩部被放置在肛管内，其中哑铃的远端扩展部25a’处于直肠中，近端扩展部25c’紧贴在肛前区域。在填充状态下，软管状内体6’的朝向直肠的出口4’不会突出于安装在内体6’上的气囊部件3’的远侧半径r。可在体外进行填充的头部单元5’朝向近侧衔接至排便软管部分，该软管部分将头部单元5’与体外容器连接在一起。
79.图10b示出头部单元5”的由图10衍生出的结构形式，其中气囊部件3”具有蘑菇状造型并且省去了近端的肛门前扩展部，而是仅具有远侧径向扩展的区域25a”以及邻接该区域的近侧径向渐缩的区域25b”。近侧的、经肛门定位的部分3b”可选地伸入肛管中或穿过肛管，或者突出于肛门的开口。
80.图10c包含头部单元5
(3)
的同样自图10a和10b得出的结构形式，其具有气囊部件3
(3)
，其中在填充状态下，软管状内体4a
(3)
的朝向直肠的出口4
(3)
突出于安装在内体4a
(3)
上的气囊部件3
(3)
的远侧半径r。在此情况下，内体4a
(3)
的自由伸入直肠中的末端优选地被特别软的帽形或橄榄状元件26以朝侧面和正面进行保护方式包围。
81.图10d示出根据本发明的头部单元5
(4)
的另一变型的结构形式，其中承载哑铃状或蘑菇状气囊3
(4)
的内体6
(4)
具有波形、环形或螺旋状轮廓10
(4)
，其可以集成在直肠段和经肛门段以及头部单元5
(4)
的两个部分中，进而有利地对承载气囊的内体6
(4)
的弹性变形和矫直特性进行改性，具体方式在于，以加速的、特别是迅速的方式实现径向变形和矫直。在此情况下，波形轮廓10
(4)
的几何结构设计可以各个部分特定地发生变化。波形轮廓10
(4)
例如可以在头部单元5
(4)
的直肠定位部分的区域中成型，使得波形10
(4)
的保持或矫直内腔的效果大于在头部单元5
(4)
的经肛门段中的相应效果，这在直肠段中有助于稳定通向直肠的出口区域并且在经肛门部分中调节变形和矫直特性，以此方式使得内体6
(4)
在括约肌张力正常的情况下径向内套并且在张力减小时迅速弹性伸展到开口的肛管中。
82.图10e示出根据本发明的头部单元5
(5)
的自图10d得出的结构形式，其中内体6
(5)
的直肠段通过根据本发明的头部单元5
(4)
的稳定内腔的环状或套筒状元件26
(5)
进行补充，该元件与内管6
(5)
的直肠段的内表面或外表面平面连接。
83.图10f示出排便头部单元5
(6)
的特别简单的结构形式，其中球形或盘状气囊软管部件的渐缩末端13
(6)
被套设穿过另一渐缩末端13a
(6)
，这两个末端13
(6)
、13a
(6)
平面地以相对于可填充的隔室14
(6)
密封封闭的方式相互连接，因此，该隔室形成可放置在体内空间中且具有留置作用的气囊锚件。为了稳定容置粪便的出口，直肠段配备有环状或套筒状元件15
(6)
。
84.图10g示出排便头部单元5
(7)
的自图10f得出的结构形式，其中两个渐缩的气囊末端13
(7)
和13a
(7)
伸入肛管中或者穿过肛管。在经肛门段t中，两个气囊末端13
(7)
、13a
(7)
则处于同心布置。在经肛门段t中，未安装其他矫直内腔的元件。在此，直肠段也可以配设有环状或套筒状元件15
(7)
以稳定容置粪便的出口。
85.图10h示出排便头部单元5
(8)
的自图10g得出的实施方式，其中两个同心地经肛门定位的气囊末端13
(8)
、13a
(8)
通过均匀地分布在该段周长范围内的纵向延伸的隔条状焊接部27相互连接。如果容积从可填充隔室14
(8)
的直肠段转移至经肛门段，该经肛门段会以气垫的方式伸直，进而释放导入或排出粪便的内腔。直肠段又可以配设有环状或套筒状元件15
(8)
以稳定容置粪便的出口。
86.图10i示出作为图10g的结构补充的排便头部单元5
(9)
，其中在经肛门段中，一个或多个可弹性变形的、稳定内腔的套筒状或环状部件9
(9)
、28安装在两个同心层13
(9)
、13a
(9)
内部的外表面和/或内表面上，这些层一方面将经肛门段矫直至伸入打开的括约肌中，另一方面抵抗可填充隔间中的填充压力并且防止导入和/或排出内腔非期望的塌陷。
87.图10j示出头部单元5
(10)
的另一结构形式，其中直肠段和经肛门段在结构上是分开的，或者可单独填充的两个隔室14a
(10)
和14b
(10)
彼此串联排列，其中经肛门段优选地由在末端焊接成封闭的可填充空间的两个同心管层构成，且其中放置在直肠中的隔室14a
(10)
具有锚定头部单元5
(10)
的作用，经肛门段具有密封肛管且同时具有封闭导入和/或排出内腔的作用。在临时填充经肛门隔室时，该特殊的结构形式能够实现特别坚固、有效的经肛门密封性能。如果隔室被抽真空，则这两个软管层管彼此紧密地贴靠在一起，并且完全释放头部单元的内腔。
88.附图标记列表
89.1 导管状装置
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18 轮廓、pur层
90.2 软管状段
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19 阻隔层
91.2a 软管段
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20 pvc层
92.2b 软管段
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21 pa层
93.2c 连接器元件
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22 胶层
94.3 气囊体、气囊段
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23 lpde层
95.3a 气囊段
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24 载体层
96.3b 气囊段
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25a 远侧扩展部
97.4 出口
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25b 中心渐缩部
98.4a 套筒状部件
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25c 近侧扩展部
99.5 头部单元
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26 橄榄状元件
100.6 内体
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27 焊接部
101.7 软管部分、软管段
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28 部件
102.8 头部部件
103.9 内体
104.10 波形轮廓
105.11 软管段
106.12 部件
107.13 软管体
108.13a 远端
109.14 扩展部、隔室
110.15 套筒元件
111.17 段
112.17a 波纹
113.17b 部分