停搏触发发作的分类的制作方法

1.本公开总体上涉及医疗系统，并且更具体地，涉及被配置成基于心脏电描记图检测心脏停搏发作的医疗系统。


背景技术：

2.一些类型的医疗装置可以监测患者的心脏电描记图(egm)以监测患者心脏的电活动。心脏egm是通过电极感测到的电信号。在一些示例中，医疗装置监测心脏egm以检测一种或多种类型的心律失常，如心动过缓、心动过速、纤颤或心搏停止(例如，由窦性停搏或av阻滞引起，其在本文中被称为心脏停搏)。


技术实现要素：

3.除了表示心脏的电活动的信号之外，心脏egm还可以包含噪声、伪影等。另外地，表示心脏egm内心脏的电活动的信号的振幅可以随时间变化，例如，由于电极相对于心脏组织的运动。噪声、伪影和信号振幅变化可能会干扰心脏除极的检测，从而影响使用心脏egm对心脏停搏发作的准确识别。这部分地归因于当未检测到一些心脏去极化时，一个或多个心搏未被考虑在心脏egm中。
4.通常，本公开涉及用于验证心脏egm中停搏发作的检测的技术。该技术包括分析作为停搏触发发作存储的心脏egm数据的至少一部分，以基于一个或多个假性停搏检测标准确定停搏触发发作最有可能被分类为真实停搏(分类)还是假性停搏(分类)。在一些示例中，医疗装置/系统的处理电路系统响应于满足停搏触发发作检测标准来执行该分析。
5.在一些示例中，医疗装置/系统的处理电路系统基于该分析将停搏触发发作分类为多个分类中的一个分类，这可以有助于通过合格的医疗临床医生对发作审查过程进行优先级排序。例如，如果处理电路系统确定停搏触发发作更可能是真实停搏，则处理电路系统可以在审查过程中将停搏发作分类为高优先级发作，并且如果处理电路系统确定停搏触发发作更可能是假性停搏，则处理电路系统可以在审查过程中将停搏触发发作分类为正常优先级分类或低优先级分类。处理电路系统可以利用一个或多个假性停搏发作检测标准来确定假性停搏触发发作是否是可能的假性停搏，并将其分类为低优先级发作或正常低优先级发作。至少一个示例标准对振幅值进行评估，以确定发作的相对平坦度。以这种方式，本公开的技术可以有利地实现真实停搏的标识的改进的准确度，提高停搏发作审查的效率，并且因此实现对患者的状况的更好评估。
6.在一个示例中，医疗系统包括处理电路系统和存储介质，所处理电路系统被配置为接收停搏触发发作的心脏电描记图，所述心脏电描记图由医疗装置通过多个电极感测；基于所述心脏电描记图确定是否满足一个或多个假性停搏检测标准，其中所述一个或多个假性停搏检测标准包括：用于在最后一次停搏前搏动与停搏检测时间之间的时间间隔中的心电描记图的振幅值的相对平坦度的至少一个标准；基于是否满足假性停搏检测标准的确定，将停搏触发发作归类为多个分类中的一个分类；并且将停搏触发发作的分类的指示输
出到用户显示器。
7.在另一示例中，一种方法包括接收停搏触发发作的心脏电描记图，该心脏电描记图由医疗装置通过多个电极感测；基于所述心脏电描记图确定是否满足一个或多个假性停搏检测标准，其中所述一个或多个假性停搏检测标准包括：用于在最后一次停搏前搏动与停搏检测时间之间的时间间隔中的所述心脏电描记图的振幅值的相对平坦度的至少一个标准；基于是否满足所述假性停搏检测标准的确定，将所述停搏触发发作分类为多个分类中的一个分类；并且将所述停搏触发发作的分类的指示输出到用户显示器。
8.在另一个示例中，一种非暂时性计算机可读存储介质包括程序指令，所述程序指令在由医疗系统的处理电路系统执行时得所述处理电路系统接收停搏触发发作的心脏电描记图，所述心脏电描记图由医疗装置通过多个电极感测；基于所述心脏电描记图确定是否满足一个或多个假性停搏检测标准，其中所述一个或多个假性停搏检测标准包括：用于在最后一次停搏前搏动与停搏检测时间之间的时间间隔中的所述心脏电描记图的振幅值的相对平坦度的至少一个标准；基于是否满足所述假性停搏检测标准的确定，将所述停搏触发发作分类为多个分类中的一个分类；并且将所述停搏触发发作的分类的指示输出到用户显示器。
9.本发明内容旨在提供对本公开中所描述的主题的概述。其并不旨在提供在附图和以下具体实施方式中详细描述的系统、装置和方法的排他性或穷举性解释。在附图和以下具体实施方式中阐述了本公开的一个或多个示例的进一步细节。根据说明书和附图以及权利要求书，其他特征、目标和优点将是显而易见的。
附图说明
10.图1结合患者说明了示例医疗系统的环境。
11.图2是展示图1的医疗系统的植入式医疗装置(imd)的示例配置的功能框图。
12.图3是展示图1和图2的imd的示例配置的概念侧视图。
13.图4是展示图1的外部装置的示例配置的功能框图。
14.图5是展示示例系统的框图，所述示例系统包含接入点、网络、外部计算装置，如服务器以及一个或多个其它计算装置，所述一个或多个其它计算装置可以与图1至图4的imd和外部装置耦接。
15.图6是展示用于基于是否满足多个假性停搏检测标准来确定停搏发作的标识是否为假的示例操作的流程图。
16.图7是展示用于基于是否满足多个假性心搏停止检测标准来确定心搏停止发作的标识是否为假性的示例操作的流程图。
17.图8a-图8b是心脏电描记图的图示。图8a展示了真实停搏发作的示例心脏电描记图，并且图8b展示了假性停搏发作的示例心脏电描记图。
18.图9a-图9b均是心脏电描记图的图示。图9a展示了真实停搏发作和假性停搏检测标准的时间间隔的示例心脏电描记图。图9b展示了假性停搏发作和假性停搏检测标准的时间间隔的示例心脏电描记图。
19.图10a是展示了具有另一个示例医疗系统的患者的前视图的概念图。
20.图10b是展示具有图10a的示例医疗系统的患者的侧视图的概念图。
21.图10c是展示具有图10a的示例医疗系统的患者的横向视图的概念图。
22.在说明书和附图中各处，类似的附图标记代表类似的元件。
具体实施方式
23.多种类型的医疗装置感测心脏egm。感测心脏egm的一些医疗装置是非侵入性的，例如使用放置成与患者的外部部分接触的多个电极，如在患者皮肤上的各个位置处。作为示例，在这些非侵入性过程中用于监测心脏egm的电极可以使用粘合剂、布带、腰带或背心附接到患者，并且电耦接到监测装置，如心电图仪、霍尔特监测器或其它电子装置。电极被配置成感测与患者的心脏或其它心脏组织的电活动相关联的电信号，并且将这些感测到的电信号提供给电子装置以用于电信号的进一步处理和/或显示。非侵入性装置和方法可以在临时基础上利用，例如以在临床访视期间，如在医生预约期间，或例如在预定时间段内，例如一天(二十四小时)，或几天时段内监测患者。
24.可用于非侵入性感测和监测心脏egm的外部装置包含具有被配置成接触患者的皮肤的电极的可穿戴装置，例如贴片、手表或项链。被配置成感测心脏egm的可穿戴生理监测器的一个示例是可从爱尔兰都柏林的美敦力公司(medtronic plc)商购获得的seeq
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移动心脏遥测系统。此类外部装置可以促进在正常日常活动期间对患者进行相对长期的监测，并且可以周期性地将收集到的数据传输到网络服务，如美敦力公司的carelink
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网络。
25.可植入医疗装置(imd)还感测并监测心脏egm。由imd用来感测心脏egm的电极通常与imd的外壳集成和/或通过一根或多根细长引线耦接到imd。监测心脏egm的示例imd包含起搏器和可植入心律转复除颤器，其可联接到血管内或血管外引线，以及具有被配置成用于植入在心脏内的外壳的起搏器，其可为无引线的。配置用于心内植入的起搏器的一个示例是可从美敦力公司商购的micra
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经导管起搏系统。一些不提供治疗的imd(例如植入式病人监护仪)可感测心脏egm。这种imd的一个示例是可从美敦力公司商购的reveal linq
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可插入式心脏监护仪，其可经皮下插入。此类imd可以促进在正常日常活动期间对患者进行相对长期的监测，并且可以周期性地将收集到的数据传输到网络服务，如美敦力公司的carelink
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网络。
26.无论使用哪种类型的装置，可以被称作伪影的噪声信号都可能出现在心脏egm中，并且干扰去极的感测，从而使一个或多个正常搏动未被医疗装置检测到并且从心脏egm中丢失。噪声信号的持续时间可以在心脏的心动周期的正常时间帧的一部分内延伸，或者可以在多个心动周期可能预期已经发生的时间跨度内延伸。当使用皮肤、皮下或血管外电极来感测心脏egm时，此类噪声信号可能更普遍，例如，由于电极和组织的相对运动导致电极中的至少一个电极与电极所定位于的组织之间的接触暂时改变。在一些示例中，噪声信号表现为心脏egm的基线漂移，并且可以包含朝稳态基线衰减返回的部分。
27.在感测的心脏egm中存在噪声信号、伪影或未检测到的搏动可能导致电路系统检测到假性停搏触发发作。另外，感测到的心脏egm内的心脏信号的振幅可以随时间变化，例如由于呼吸。此类心脏信号振幅变化在使用皮肤、皮下或血管外电极感测到的心脏egm中也可能更普遍。心脏信号振幅变化还可能导致最终为假性停搏发作的停搏发作的检测结果。
28.假性停搏触发发作可以插入队列中以用于人工审查(例如，由临床医生)，从而增加了发作审查的负担。心脏信号幅度的这些类型的变化可能导致对正在被监测的患者发生
的实际心脏活动进行不正确的分析，例如，通过触发心脏事件的假阳性指示(如心脏停搏)，而该心脏事件实际上并未在患者体内发生。此类假阳性指示可能导致对患者状况的错误评估，包含提供疗法和/或向负责护理被监测患者的医务人员发送错误警报。心脏egm的低通滤波通常不帮助解决这些问题，因为这些类型的噪声信号和振幅变化可能发生在接近或低于心脏信号的频率的频率处。
29.根据本公开的医疗系统/装置实施用于通过例如检测噪声信号、伪影、未检测到的搏动和心脏信号振幅变化的存在来标识心脏egm中的假性停搏触发发作检测的技术。在一些示例中，系统的处理电路系统分析与经标识的停搏发作相关的心脏egm以确定是否满足多个假性停搏检测标准中的一个或多个。每个假性停搏检测标准可以被配置成检测心脏egm中的噪声、伪影、未检测到的搏动和/或振幅变化的一个或多个指示符。发现这些指示符是假性停搏的预测因素，并且基于以下特征：对应于正常搏动计数、最后一次停搏前搏动的噪声状态、以及发作部分中的egm信号的相对平坦度的特征，所述发作部分符合一个或多个停搏检测标准或被医疗装置以其它方式识别为停搏，称为停搏间隔，例如在最后一次停搏前搏动和停搏检测点之间的停搏间隔。
30.在一些示例中，响应于从另一装置接收到的心脏egm(例如在满足初始停搏检测标准之后)，医疗系统/装置的处理电路系统进行此分析。医疗系统/装置可以基于此分析确定是否将心脏egm指定为高优先级、正常优先级或低优先级分析。在一些示例中，响应于确定满足一个或多个停搏发作的检测标准中没有一个被满足，医疗系统的处理电路系统将发作分类为具有高优先级的真实停搏发作。另一方面，如果确定满足至少一个假性停搏发作检测标准，则医疗系统的处理电路系统将该发作分类为假性停搏触发发作。根据满足的一个或多个假性停搏触发发作检测标准，处理电路系统可以进一步将假性停搏发作分类为低优先级或正常优先级。在应用至少一个假性停搏检测标准来确定停搏发作是真实停搏发作还是假性停搏发作之后，可以采用至少一个附加标准来将假性停搏触发发作分类为低优先级或正常优先级。
31.处理电路系统可以响应于停搏的检测，或者在稍后审查被标识为停搏的发作的心脏egm数据期间基本上实时地执行本公开的技术。在任一情况下，处理电路系统可以包含检测到停搏的医疗装置的处理电路系统和/或另一个装置的处理电路系统，如从医疗装置检索发作数据的本地或远程计算装置。以这种方式，本公开的技术可以有利地实现真实停搏的标识的改进的准确度，并且因此实现对患者的状况的更好评估。
32.以下的一些示例公开了一种医疗系统和技术，该医疗系统和技术用于在初始检测之后的停搏电描记图发作的审查过程中对心脏egm数据进行优先排序。一个示例公开了至少一种医疗系统和技术，该至少一种医疗系统和技术用于将停搏触发电描记图发作分类为“具有高优先级的真实停搏”或“假性停搏”，然后将假性停搏触发电描记图发作分类为“具有正常优先级的假性停搏”或“具有低优先级的假性停搏”，并将心脏egm数据放置在相应的审查队列中，使得首先对放置在高优先级队列中的心脏egm数据进行审查。例如，基于发作中的搏动数量、最后一次停搏前搏动的噪声状态以及停搏间隔内信号的相对平坦度，将心脏egm数据放置在高优先级队列中。具体地说，如果发作窗口中的搏动总数高于阈值，在紧接停搏间隔之前的第二秒记录的搏动不是噪声搏动，并且信号在发作窗口的停搏间隔内相对平坦，则医疗系统和技术将心脏egm数据标记为高优先级。
33.为了在停搏间隔内定义相对平坦度，医疗系统和技术可以分析一个或多个振幅标准，如要求在另一时间间隔的振幅差值(例如，最大和最小振幅之间的差值)和停搏间隔的振幅差值之间的正最终差值的标准。另一个标准可以指示跨越振幅阈值(例如，在停搏间隔中)的样本的最小数量。作为一个示例，如果满足以下条件中的任何一个，则医疗系统和技术将把心脏egm数据标记为低优先级：1)在45秒发作窗口中正常搏动的数量小于20；2)在2.5秒停搏间隔中跨越阈值的样本数量大于2，并且在医学系统和技术检测到停搏间隔之前的搏动是有噪声的搏动；3)45秒发作窗口中的正常搏动的数量小于30，并且最终差值小于2000；或者4)最终差值小于-600。
34.图1说明了根据本公开的一种或多种技术的结合患者4的示例医疗系统2的环境。示例技术可以与imd 10一起使用，所述imd 10可以与外部装置12和图1中未绘出的其它装置中的至少一个装置进行无线通信。在一些示例中，imd 10可以植入在患者4的胸腔的外部(例如，皮下植入图1所说明的胸肌位置中)。imd 10可以定位在靠近或刚好低于患者4的心脏水平的胸骨附近，例如至少部分地在心脏轮廓内。imd 10包含多个电极(图1中未示出)，并且被配置成通过多个电极来感测心脏egm。在一些示例中，imd 10采用linq
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icm的形式。
35.外部装置12可以是计算装置，其具有用户可查看的显示器和用于向外部装置12提供输入的接口(即，用户输入机构)。在一些示例中，外部装置12可以是笔记本计算机、平板计算机、工作站、一个或多个服务器、蜂窝电话、个人数字助理或可以运行使计算装置能够与imd 10交互的应用的另一个计算装置。
36.外部装置12被配置成通过无线通信与imd 10并且任选地与另一计算装置(图1中未说明)通信。例如，外部装置12可以通过近场通信技术(例如，感应耦接、nfc或可在小于10-20cm的范围处操作的其它通信技术)和远场通信技术(例如，根据802.11或规范集的射频(rf)遥测或可在大于近场通信技术的范围处操作的其它通信技术)进行通信。
37.外部装置12可以用于配置imd 10的操作参数。外部装置12可以用于从imd 10检索数据。检索到的数据可以包含由imd 10测量的生理参数的值、对由imd 10检测到的心律失常或其它疾病发作的指示、以及由imd10记录的生理信号。例如，外部装置12可以检索由imd 10记录的心脏egm区段，由于imd 10确定在所述区段期间发生停搏或另一种疾病的发作。如下文将关于图5更详细地讨论的，一个或多个远程计算装置可以通过网络以类似于外部装置12的方式与imd 10交互，例如以对imd 10进行编程和/或从imd 10检索数据。
38.医疗系统2的处理电路系统，例如imd 10、外部装置12和/或一个或多个其它计算装置的处理电路系统，可以被配置成执行本公开的用于标识假心搏停止检测的示例技术。在一些示例中，医疗系统2的处理电路系统分析由imd 10感测到的并且与经标识的心搏停止发作相关的心脏egm以确定是否满足多个假心搏停止检测标准中的一个或多个。假心搏停止检测标准中的每个假心搏停止检测标准可以被配置成检测心脏egm中的噪声、伪影和/或振幅变化的一个或多个指示符。尽管在其中感测心脏egm的imd 10包括插入式心脏监测器的示例的上下文中进行了描述，但是包含被配置成感测心脏egm的任何类型的一个或多个植入式或外部装置的示例系统可以被配置成实施本公开的技术。
39.图2是展示根据本文描述的一种或多种技术的图1的imd 10的示例配置的功能框图。在所说明的示例中，imd 10包含电极16a和16b(统称为“电极16”)、天线26、处理电路系
统50、感测电路系统52、通信电路系统54、存储装置56、切换电路系统58和传感器62。尽管所说明的示例包含两个电极16，但是在一些示例中，包含或耦接到超过两个电极16的imd可以实施本公开的技术。
40.处理电路系统50可以包含固定功能电路系统和/或可编程处理电路系统。处理电路系统50可以包括微处理器、控制器、数字信号处理器(dsp)、专用集成电路(asic)、现场可编程门阵列(fpga)或等效离散或模拟逻辑电路中的任何一个或多个。在一些示例中，处理电路系统50可以包含多个组件，如一个或多个微处理器、一个或多个控制器、一个或多个dsp、一个或多个asic或一个或多个fpga的任何组合，以及其它离散或集成逻辑电路系统。本文中归于处理电路系统50的功能可体现为软件、固件、硬件或其任何组合。
41.感测电路系统52可以通过切换电路系统58选择性地耦接到电极16，例如，以选择用于感测心脏egm的电极16和极性，被称为感测向量，如由处理电路系统50控制的。感测电路系统52可以感测来自电极16的信号，例如以产生心脏egm，以便于监测心脏的电活动。作为示例，感测电路系统52还可以监测来自传感器62的信号，所述传感器可以包含一个或多个加速度计、压力传感器和/或光学传感器。在一些示例中，感测电路系统52可以包含一个或多个滤波器和放大器以用于滤波和放大从电极16和/或传感器62接收到的信号。
42.感测电路系统52和/或处理电路系统50可以被配置成当心脏egm振幅跨越感测阈值时检测心脏去极化(例如，p波或r波)。在一些示例中，使用本领域已知的多种自动感测阈值调整技术中的任何自动感测阈值调整技术，感测阈值可随时间自动调整。例如，响应于对心脏去极化的检测，用于检测后续心脏去极化的感测阈值可以在一定时间段内从初始值衰减。感测电路系统52和/或处理电路系统50可以基于检测到的心脏去极化的振幅来确定初始值。可调整感测阈值的初始值和衰减可以被配置成使得在不预期随后的去极化时在检测到的心脏去极化不久之后感测阈值相对较高，并且随着心脏去极化的发生变得更加可能，随时间推移衰减到相对较低的值。在一些示例中，对于心脏去极化检测，感测电路系统52可以包含整流器、滤波器、放大器、比较器和/或模数转换器。
43.在一些示例中，感测电路系统52可以响应于心脏去极化的感测而向处理电路系统50输出指示。以这种方式，处理电路系统50可以接收对应于心脏的相应腔室中的检测到的r波和p波的发生的检测到的心脏去极化指示符。处理电路系统50可以使用对检测到的r波和p波的指示来确定心率和检测心律失常，如快速性心律失常和心搏停止。
44.通信电路系统54可以包含用于与另一个装置如外部装置12、另一个联网计算装置或另一个imd或传感器进行通信的任何合适的硬件、固件、软件或其任何组合。在处理电路系统50的控制下，通信电路系统54可以借助于例如天线26等内部或外部天线从外部装置12或另一个装置接收下行链路遥测以及向其发送上行链路遥测。另外，处理电路系统50可以通过外部装置(例如，外部装置12)和美敦力网络等计算机网络与联网计算装置进行通信。天线26和通信电路系统54可以被配置成通过感应耦接、电磁耦接、近场通信(nfc)、射频(rf)通信、蓝牙、wifi或其它专有或非专有无线通信方案来发射和/或接收信号。
45.在一些示例中，存储装置56包含计算机可读指令，所述计算机可读指令在由处理电路系统50执行时使imd 10和处理电路系统50执行归属于本文的imd 10和处理电路系统50的各种功能。存储装置56可以包含任何易失性、非易失性、磁性、光学或电介质，如随机存
取存储器(ram)、只读存储器(rom)、非易失性ram(nvram)、电可擦可编程rom(eeprom)、闪速存储器或任何其它数字介质。作为示例，存储装置56可以存储imd 10的一个或多个操作参数的编程值和/或由imd 10收集的数据以使用通信电路系统54传输到另一装置。由存储装置56存储并由通信电路系统54传输到一个或多个其它装置的数据可以包含疑似或潜在停搏触发发作数据和/或对疑似或潜在停搏触发发作满足一个或多个假性停搏触发发作检测标准的指示。
46.处理电路系统50可以基于确定心脏电描记图满足初始停搏触发发作检测标准来检测停搏触发发作。心脏egm信号中停搏的存在(或者在预定时间段(例如，三秒)内没有心脏去极化而没有记录到正常搏动)导致停搏触发发作的初始检测。在此类示例中，处理电路系统50可以基于从对心脏去极化的检测起达到预定时间段而未从感测电路系统52接收到另一个心脏去极化指示来确定心脏egm满足初始停搏触发发作检测标准。
47.感测电路52还可以向处理电路系统50提供一个或多个数字化心脏egm信号以用于分析，例如，用于心脏节律区分，和/或用于分析以确定是否满足初始停搏触发发作检测标准。在一些示例中，基于对初始停搏触发发作检测标准的满足，处理电路系统50可以将与疑似停搏触发发作相对应的数字化心脏egm区段作为发作数据存储在存储装置56中。数字化心脏egm区段可以包含跨越感测电路系统52没有指示对去极化的检测的时间段以及去极化被检测到的此时间段之前和/或之后的时间段的心脏egm的样本。根据本公开的技术，imd 10的处理电路系统50和/或从imd 10检索发作数据的另一个装置的处理电路系统可以分析心脏egm区段以确定是否满足一个或多个假性心搏停止检测标准。
48.感测电路系统52还可以向外部装置12提供一个或多个数字化心脏egm信号以用于实时或离线分析，例如，用于心脏节律区分，和/或用于实时或离线分析以确定根据本公开的技术是否满足一个或多个假性心搏停止检测标准。根据本公开的技术，感测电路系统52还可以向外部装置12提供心脏egm数据以用于实时或离线分析，例如，用于心脏节律区分，和/或用于实时或离线分析以确定是否满足一个或多个假性心搏停止检测标准。作为替代方案，感测电路52还可以向处理电路系统50提供一个或多个数字化心脏egm信号以用于分析，例如，用于心脏节律区分，和/或用于分析以确定是否满足一个或多个假性停搏触发发作检测标准。
49.根据本公开的技术，通信电路系统54可以向外部装置12提供心脏egm数据以用于实时或离线分析，例如，用于心脏节律区分，和/或用于实时或离线分析以确定是否满足一个或多个假性心搏停止检测标准。
50.图3是说明了图1和图2的imd 10的示例配置的概念侧视图。在图3所示的示例中，imd 10可以包含具有外壳15和绝缘覆盖件76的无引线皮下植入式监测装置。电极16a和电极16b可以形成或放置在覆盖件76的外表面上。上文关于图2所描述的电路系统50-62可以形成或放置于覆盖件76的内表面上或壳体15内。在所展示的示例中，天线26形成或放置在覆盖件76的内表面上，但在一些示例中，可以形成或放置在外表面上。在一些示例中，绝缘覆盖件76可以定位于开放外壳15之上，使得外壳15和覆盖件76包围天线26和电路系统50-62，并且保护天线和电路系统免受流体(如体液)影响。
51.天线26或电路系统50-62中的一个或多个可以如通过使用倒装芯片技术形成于绝缘覆盖件76的内侧上。绝缘覆盖件76可翻转到外壳15上。当翻转并放置到外壳15上时，在绝
缘覆盖件76的内侧上形成的imd 10的组件可以定位在由外壳15限定的间隙78中。电极16可以通过穿过绝缘覆盖件76形成的一个或多个通孔(未示出)电连接到切换电路系统58。绝缘覆盖件76可以由蓝宝石(即，刚玉)、玻璃、聚对二甲苯和/或任何其它合适的绝缘材料形成。外壳15可以由钛或任何其它合适的材料(例如，生物相容性材料)形成。电极16可由不锈钢、钛、铂、铱或其合金中的任一者形成。另外，电极16可以涂覆有如氮化钛或分形氮化钛的材料，但可以使用用于此类电极的其它合适的材料和涂层。
52.图4是展示外部装置12的组件的示例配置的框图。在图4的示例中，外部装置12包含处理电路系统80、通信电路系统82、存储装置84和用户接口86。
53.处理电路系统80可以包含一个或多个处理器，所述一个或多个处理器被配置成实施用于在外部装置12内执行的功能和/或处理指令。例如，处理电路系统80可以能够处理存储在存储装置84中的指令。处理电路系统80可以包含例如微处理器、dsp、asic、fpga或等效的离散或集成逻辑电路系统或前述装置或电路系统中的任何一种的组合。因此，处理电路系统80可以包含任何合适的结构，无论是硬件、软件、固件还是其任何组合，以执行本文所述的处理电路系统80的功能。
54.通信电路系统82可以包含用于与另一装置(如imd 10)进行通信的任何合适的硬件、固件、软件或其任何组合。在处理电路系统80的控制下，通信电路系统82可以从imd 10或另一装置接收下行链路遥测，以及向其发送上行链路遥测。通信电路系统82可以被配置成通过感应耦接、电磁耦接、nfc、rf通信、蓝牙、wifi或其它专有或非专有无线通信方案来发射和/或接收信号。通信电路系统82还可以被配置成通过各种形式的有线和/或无线通信和/或网络协议中的任一种与除imd 10之外的装置进行通信。
55.存储装置84可以被配置成在操作期间将信息存储在外部装置12。存储装置84可以包含计算机可读存储介质或计算机可读存储装置。在一些示例中，存储装置84包含短期存储器或长期存储器中的一个或多个。存储装置84可以包含例如ram、dram、sram、磁盘、光盘、闪存存储器或各种形式的eprom或eeprom。在一些示例中，存储装置84用于存储指示由处理电路系统80执行的指令的数据。存储装置84可以由在外部装置12上运行的软件或应用程序使用，以在程序执行期间临时存储信息。
56.在外部装置12与imd 10之间交换的数据可以包含操作参数。外部装置12可以传输包含计算机可读指令的数据，所述计算机可读指令在由imd10实施时可以控制imd 10改变一个或多个操作参数和/或导出收集到的数据。例如，处理电路系统80可以向imd 10传输指令，所述指令请求imd10将收集到的数据(例如，心搏停止发作数据)导出到外部装置12。进而，外部装置12可以从imd 10接收收集到的数据，并且将收集到的数据存储在存储装置84中。处理电路系统80可以实施本文所描述的技术中的任何技术以分析从imd 10接收到的心脏egm，例如，以确定是否满足一个或多个假性停搏触发发作检测标准。
57.如临床医师或患者4等用户可以通过用户接口86与外部装置12交互。用户接口86包含显示器(未示出)，如液晶显示器(lcd)或发光二极管(led)显示器或其它类型的屏幕，其中所述处理电路系统80可以呈现与imd 10相关的信息，例如心脏egm、对心律失常发作的检测指示以及对满足一个或多个假性停搏触发发作检测标准的确定指示。另外，用户接口86可以包含被配置成接收来自用户的输入的输入机构。输入机构可以包含例如按钮、小键盘(例如，字母数字小键盘)、外围定点装置、触摸屏或允许用户通过由外部装置12的处理电
路系统80呈现的用户接口导航并且提供输入的另一个输入机构中的任何一种或多种。在其它示例中，用户接口86还包含用于向用户提供听觉通知、指令或其它声音，接收来自用户的语音命令或两者的音频电路系统。
58.在外部装置12和imd 10之间，imd可以发送记录心脏egm信号的心脏egm数据，并且外部装置12可以接收心脏egm数据并将心脏egm信号分类成多个类别。处理电路系统80可以应用一个或多个假性停搏触发发作检测标准来确定假性停搏触发发作是假性停搏还是真实停搏，然后将假性停搏或真实停搏分类为低优先级、正常优先级或高优先级发作，用于审查过程。在一些示例中，所述一个或多个假性停搏触发发作检测标准包括至少一个振幅标准，所述至少一个振幅标准被配置成评估所述停搏触发发作的至少一部分的相对平坦度。心脏egm信号指示心脏的电活动，并且在停搏间隔期间，振幅值在真实停搏中保持相对平坦，但是在假性停搏中显著变化。
59.在一些示例中，外部装置12的处理电路系统80基于该分析确定是否提供或拒绝患者经历了真实停搏触发发作(或简单的触发发作)的指示(例如，向临床医生或其它用户)。在一些示例中，外部装置的处理电路系统80基于该分析确定是否提供或拒绝患者经历了假性停搏触发发作(或简单的触发发作)的指示(例如，向临床医生或其它用户)。
60.图5是展示了根据本文所描述的一种或多种技术的示例系统的框图，所述示例系统包含接入点90、网络92、外部计算装置(如服务器94)以及一个或多个其它计算装置100a-100n(统称为“计算装置100”)，所述一个或多个其它计算装置可以通过网络92与imd 10和外部装置12耦接。在此示例中，imd 10可以使用通信电路系统54以通过第一无线连接与外部装置12进行通信，并且通过第二无线连接与接入点90进行通信。在图5的示例中，接入点90、外部装置12、服务器94和计算装置100相互连接，并且可以通过网络92相互进行通信。
61.接入点90可以包含通过各种连接中的任何连接(如电话拨号、数字用户线(dsl)或电缆调制解调器连接)连接到网络92的装置。在其它示例中，接入点90可以通过不同形式的连接，包含有线连接或无线连接，耦接到网络92。在一些示例中，接入点90可以是可以与患者共同定位的用户装置，如平板计算机或智能手机。imd 10可以被配置成向接入点90传输数据，如心搏停止发作数据和对满足一个或多个假心搏停止检测标准的指示。然后，接入点90可以经由网络92将检索到的数据传送到服务器94。
62.在一些情况下，服务器94可以被配置成提供用于已经从imd 10和/或外部装置12收集到的数据的安全存储站点。在一些情况下，服务器94可以通过计算装置100将数据汇编在网页或其它文档中以供如临床医师等受过训练的专业人员观看。图5的所展示的系统的一个或多个方面可以用可以与由美敦力网络提供的通用网络技术和功能类似的通用网络技术和功能来实施。
63.在一些示例中，计算装置100中的一个或多个计算装置可以是与临床医生一起定位的平板计算机或其它智能装置，临床医生可以通过所述平板计算机或其它智能装置进行编程，从中接收警报和/或询问imd 10。例如，临床医生可以通过计算装置100访问由imd 10收集到的数据，如当患者4在临床医生访视之间时，以检查医疗状况的状态。在一些示例中，临床医生可以如基于由imd 10、外部装置12、服务器94或其任何组合确定的患者状况的状态或基于临床医生已知的其它患者数据，将针对患者4的医疗干预的指令输入到由计算装置100执行的应用程序中。然后，装置100可以向与患者4或患者4的看护者一起定位的计算
装置100中的另一计算装置传输用于医疗干预的指令。例如，此类用于医疗干预的指令可以包含改变药物剂量、时序或选择的指令、安排临床医生访视的指令或寻求医疗照顾的指令。在另外的示例中，计算装置100可以基于患者4的医疗状况的状态向患者4生成警报，这可以使患者4能够在接收用于医疗干预的指令之前主动寻求医疗关注。以此方式，患者4可以被授权根据需要采取行动来解决他或她的医疗状态，这可以帮助改善患者4的临床结果。
64.在由图5所展示的示例中，服务器94包含例如用于存储从imd 10检索到的数据的存储装置96和处理电路系统98。尽管图5未说明，计算装置100可以类似地包含存储装置和处理电路系统。处理电路系统98可以包含一个或多个处理器，所述一个或多个处理器被配置成实施用于在服务器94内执行的功能和/或处理指令。例如，处理电路系统98可能够处理存储在存储装置96中的指令。处理电路系统98可以包含例如微处理器、dsp、asic、fpga或等效的离散或集成逻辑电路系统或前述装置或电路系统中的任何一种的组合。因此，处理电路系统98可以包含任何合适的结构，无论是硬件、软件、固件还是其任何组合，以执行本文所述的处理电路系统98的功能。服务器94的处理电路系统98和/或计算装置100的处理电路系统可以实施本文所描述的技术中的任何技术以分析从imd 10接收到的心脏egm，例如，以确定是否满足停搏触发发作和一个或多个假性停搏触发发作检测标准。
65.存储装置96可以包含计算机可读存储介质或计算机可读存储装置。在一些示例中，存储装置96包括短期存储器或长期存储器中的一者或多者。存储装置96可以包含例如ram、dram、sram、磁盘、光盘、闪存存储器或各种形式的eprom或eeprom。在一些示例中，存储装置96用于存储指示由处理电路系统98执行的指令的数据。
66.图6是展示用于基于是否满足一个或多个假性停搏触发发作检测标准来确定停搏触发发作的标识是否为假性的示例操作的流程图。根据图1至图5所示示例的医疗系统2包括各种计算硬件/软件组件，其中一些是通过通信协议彼此可通信地耦接的医疗装置。
67.在一个示例中，示例医疗装置imd 10的处理电路系统50基于由imd10的感测电路52感测的心脏egm确定满足至少一个停搏触发发作检测标准。例如，如关于图2更详细地讨论的，处理电路系统50可以确定自从感测电路系统52标识心脏egm内的心脏去极化例如r波以来已经过去了阈值时间间期，例如2-3秒。
68.外部装置12(医疗系统2的另一示例医疗装置)包括处理电路系统80，以接收心脏egm并通过将一个或多个假性停搏触发发作检测标准应用于那些数据集来评估各种相应的数据集(120)。如本文所述，示例假性停搏触发发作检测标准可以包含一个或多个条件，如果满足，则指示可能假性停搏触发发作。如果一个或多个假性停搏触发发作检测标准都不满足，则停搏触发发作最有可能是真实停搏。在一些情况下，医疗系统2对停搏触发发作进行分类，用于如图7所描绘的审查过程。
69.为了正确评估心脏egm的假阳性，医疗系统2可以对心脏egm应用三个假性停搏触发发作检测标准，如图6的示例所示。在所展示的示例中，处理电路系统80确定是否满足包括正常搏动计数标准的示例假性停搏触发发作检测标准(122)。正常搏动计数标准可以指示停搏触发发作中的正常搏动数量不够。例如，处理电路系统80可以确定在从最近一次满足停搏触发发作检测标准倒退的预定时间段内正常搏动的阈值数量是否满足假性停搏触发发作检测标准。在一些示例中，该发作包括在被标识为停搏的间隔之前和之后的时间段的心脏egm数据，并且处理电路系统80可以确定除了被识别为停搏的间隔之外的发作数据
的正常搏动的阈值数量是否满足假性停搏触发发作检测标准。
70.正常搏动的一个示例阈值数量是固定的预定数量，而另一个示例阈值可以被确定为在上述预定时间段内正常搏动计数与搏动总数的比率或百分比；例如，如果在该预定时间段内正常搏动计数小于总搏动计数的百分之八十(80％)，则处理电路系统80可以将停搏触发发作识别为假性停搏。这种正常搏动计数标准的实施方式是基于这一观察，即当存在相当大的噪声时(如当正常搏动数量不够时)，停搏触发发作的假性检测往往会发生。基于例如imd 10或患者4的状况的变化，噪声信号可能会间歇性地或以变化的频率出现在心脏egm中。因此，与存在足够数量的检测到的正常搏动的时段相比，在检测到的正常搏动数量不足的时段期间(指示在egm中可能存在噪声)，最近检测到的停搏实际上是假性的可能性更大(例如，由噪声引起)。如在图6的示例操作中，要求满足正常搏动计数标准可以避免由假性停搏触发发作检测标准将可疑停搏触发发作分类为真实停搏。
71.在一些示例中，处理电路系统80分析在心脏egm或其一部分内检测到的每次搏动的心脏egm信号的形态。处理电路系统80可以基于该分析将每次搏动分类为正常或另一种分类。形态分析可以包含将每次搏动的心脏egm信号与一个或多个模板(例如，正常搏动模板)进行比较。
72.响应于确定不满足正常搏动计数标准(122的“否”分支)，处理电路系统80继续应用三个假性停搏触发发作检测标准中的第二假性停搏触发发作检测标准。如果满足正常搏动计数标准(122的“是”分支)，停搏触发发作很可能是假性停搏，并且图6的示例操作结束(130)。在所展示的示例中，处理电路系统80确定是否满足包括噪声状态标准的第二假性停搏触发发作检测标准(124)。噪声状态标准可以指示心脏egm中有噪声的最后一次停搏前搏动，例如，在被标识为停搏的间隔之前的心脏egm中的搏动的形态分类是否有噪声或者是否在其它方面不正常。
73.响应于确定不满足噪声状态标准(124的“否”分支)，处理电路系统80继续应用三个假性停搏触发发作检测标准中的至少第三假性停搏触发发作检测标准。基于是否满足噪声状态标准(124的“是”分支)，停搏触发发作很可能是假性停搏，并且图6的示例操作结束(130)。在所展示的示例中，处理电路系统80确定是否满足包括至少振幅标准的第三假性停搏触发发作检测标准(126)。每个振幅标准可以包含用于确定心脏egm中振幅值的相对平坦度的一个或多个条件，特别是最后一次停搏前搏动和停搏触发发作检测之间的第一间隔(即，停搏间隔)。在一些示例中，停搏间隔是具有限定的阈值时间(例如，3秒)的间隔，在此期间未检测到搏动，从而满足停搏检测标准。相对平坦度是第一间隔中的振幅变化的测量值。相对于图8a-图8b和图9a-图9b更详细地描述了用于确定相对平坦度的标准。
74.在比较窗口最大-最小振幅差值与候选窗口最大-最小振幅差值之间的非正差值满足一个示例幅度标准。候选窗口最大-最小振幅差值是指包含停搏的时间间隔(即停搏间隔)内的最大振幅和最小振幅之间的差值。比较窗最大-最小振幅差值是指对于包含正常搏动的发作，同一心脏egm中另一时间间隔内的最大振幅和最小振幅之间的差值。可替代示例幅度标准包括小于零(0)或大于两万(20000)的阈值差值，对于比较窗口和候选窗口之间的最大-最小振幅差值之间的差值。如果满足示例振幅标准(126的“是”分支)，停搏触发发作可能是假性停搏。
75.当停搏间隔中的可忽略数量的样本(例如，零个或一个)超过最大振幅限制时，满
足另一示例振幅标准。在一个示例中，另一示例振幅标准将最大振幅限制定义为等于最大振幅减去第一参数的值，其中第一参数是阈值振幅值。在另一示例中，另一示例振幅标准将第二参数定义为跨越最大振幅限制的样本数量的阈值。如果满足另一示例振幅标准或者满足示例振幅标准和另一示例振幅标准两者(126的“是”分支)，则停搏触发发作可能是假性停搏。
76.基于图6的示例操作结束(126的“否”分支)，例如，由于未满足一个假性停搏触发发作检测标准，或者被满足的假性停搏触发发作检测标准的数量或组合不足，处理电路系统80可以将疑似或潜在停搏触发发作分类为真实停搏触发发作(128)。基于停搏触发发作被分类为真实的，处理电路系统80可以在如计算统计数据、确定患者状况或将真实发作数据传输到其它装置等另外的操作中使用停搏触发发作。如果满足至少一个振幅标准中的一个或多个(126的“是”分支)，处理电路系统80确定停搏触发发作可能是假性停搏，并且图6的示例操作结束(130)。因此，如果满足上述三个假性停搏触发发作检测标准中的至少一个，则停搏触发发作可能是假性停搏。基于确定疑似停搏触发发作是假性停搏触发发作(130)，处理电路系统80可以在如计算假发作的统计数据并将假性发作数据传输到其它装置等另外的操作中使用假性停搏触发发作，例如，用于供用户考虑修改imd 10的操作以避免另外的假性停搏触发发作检测。
77.图7是示出基于是否满足假性停搏触发发作检测标准来对停搏触发发作进行分类的示例操作的流程图。根据图7所示的示例，外部装置12的处理电路系统80将停搏触发发作分类为高优先级、正常优先级或低优先级停搏。
78.在图7所示的示例中，处理电路系统80确定是否满足至少一个假性停搏触发发作检测标准(150)。处理电路系统80通过将至少一个假性停搏触发发作检测标准应用于与用于停搏触发发作的心脏egm相关联的各种数据集来执行该确定。图6的示例操作示出了由处理电路系统80进行的示例确定，其中应用第一、第二和第三假性停搏触发发作检测标准来确定心脏egm中的停搏触发发作是可能的假性停搏还是可能的真实停搏。如果不满足任何适用的假性停搏触发发作检测标准(150的“否”分支)，则处理电路系统80确定停搏触发发作可能是真实停搏，并将真实停搏触发发作分类为高优先级(152)；否则，处理电路系统80确定停搏触发发作可能是假性停搏，并通过应用一个或多个附加的假性停搏触发发作检测标准来进一步对停搏触发发作进行分类(150的“是”分支)。当将停搏触发发作分类为高优先级停搏触发时，处理电路系统80可以继续在任何正常或低优先级停搏触发发作之前的位置处将高优先级停搏触发插入到审查队列中。
79.如果不满足四个或更多个附加的假性停搏触发发作检测标准中的任何一个，则处理电路系统80将可能的假性停搏触发发作分类为正常优先级，并且另一方面，如果满足四个或更多个附加标准中的至少一个，则将可能的假性停搏触发发作分类为低优先级。因此，四个或更多个附加标准可以被认为是分类标准。
80.在图7所示的示例中，对于第一附加标准，处理电路系统80确定是否满足第二正常搏动计数标准(154)。在一些情况下，第一正常搏动计数标准可以包括正常搏动的阈值数量，并且第二正常搏动计数标准可以包括甚至更少的正常搏动。类似于第一正常搏动计数标准，当检测到的正常搏动的数量小于或等于第二阈值时，可以满足第二正常搏动数标准。类似于第一正常搏动计数标准，第二阈值可以是固定数量或者正常搏动计数与总搏动计数
的特定比率或百分比。当第一正常搏动计数标准指示可能的假性停搏时，第二正常搏动计数标准指示更有可能或非常有可能的假性停搏。
81.响应于满足第二正常搏动计数标准的确定(154的“是”分支)，处理电路系统80将可能的假性停搏触发发作分类为低优先级(162)。响应于不满足第二正常搏动计数标准的确定(154的“否”分支)，处理电路系统80继续应用第二附加标准，该第二附加标准具有作为条件的有噪声的最后一次停搏前搏动和足够数量的样本(例如，两(2)个样本)跨越振幅限制(例如，最大振幅限制)(156)。在一些示例中，处理电路系统80访问振幅阈值作为参数，并将振幅限制设置为最大振幅值和该参数之间的差值。
82.响应于不满足第二附加标准的确定(156的“否”分支)，处理电路系统80继续应用第三附加标准，该第三附加标准具有作为条件的第一正常搏动计数和第一最大-最小振幅差值标准(158)。第一最大-最小振幅差值标准指的是比较窗口最大-最小幅度差值和候选窗口最大-最小振幅差之间的阈值差值。如本文所述，第一最大-最小振幅差值标准被用作假性停搏触发发作检测标准之一，用于确定停搏触发发作是假性停搏还是真实停搏。候选窗口指的是停搏时间间隔，并且比较窗口指的是包含正常搏动的同一心脏egm中的第二非重叠时间间隔。比较这些时间间隔中的振幅值确定停搏触发发作的心脏egm数据的相对平坦度。
83.可能的假性停搏触发发作对这些条件的满足向处理电路系统80指示第三附加标准被满足(158的“是”分支)，从而将可能的假性停搏触发发作分类为低优先级(162)。第一最大-最小振幅差值标准的示例包括对于两个不同时间间隔中的最大振幅和最小振幅差值之间的差值小于2000的阈值差；满足第一最大-最小振幅差值标准取决于最大-最小振幅差值的差值之间的实际差值是否小于或等于上述阈值差。可以从包含可能的假性停搏的第一时间间隔中的样本以及从包含等于第一时间间隔的秒数的非重叠的第二时间间隔中的样本中提取最大幅度和最小振幅值中的相应值。第二时间间隔中的样本限定了正常心脏电活动的模式(例如，如平坦度的振幅变化的测量)。根据最大-最小振幅值差值来比较第一和第二时间间隔确定了可能的假性停搏触发发作的相对平坦度。
84.基于不满足第三附加标准的确定(158的“否”分支)，处理电路系统80应用第四附加标准(160)。第四附加标准的一个示例包含第二最大-最小振幅差值阈值。与第一最大-最小振幅差值阈值相比，第二最大-最小振幅差值标准可以是较低的阈值，满足该阈值甚至更能指示由于振幅值的相对平坦度而导致的假性停搏。
85.响应于满足第四附加标准的确定(160的“是”分支)，处理电路系统80确定可能的假性停搏触发发作将被分类为低优先级，并且图7的示例操作结束(162)。基于停搏触发发作是低优先级假性停搏触发发作的确定(162)，处理电路系统50可以使其它发作优先于该假性停搏触发发作。响应于不满足第四附加标准的确定(160的“否”分支)，处理电路系统80确定可能的假性停搏触发发作被分类为正常优先级假性停搏触发发作。基于图7的示例操作结束(160的“否”分支)，例如，由于没有一个假性停搏触发发作检测标准被满足，或者被满足的假性停搏触发发作检测标准的数量或组合不足，处理电路系统50可以将停搏触发发作分类为正常优先级假性停搏触发发作(164)。基于被分类为正常优先级停搏触发发作，处理电路系统50可以对低优先级停搏触发发作和低于高优先级停搏触发发作的停搏触发发作进行优先级排序。
86.图6和图7所示的操作顺序和流程是示例。在根据本公开的其它示例中，可以考虑更多或更少的标准，可以以不同的顺序考虑假性停搏触发发作检测标准和附加分类标准，或者可能需要满足不同数量的假性停搏触发发作检测标准或其组合来确定停搏触发发作是假性的，并且可能需要不同数量的附加分类标准或其组合来确定停搏触发发作应该优先为低优先级还是正常优先级。进一步，在一些示例中，如由用户引导的，处理电路系统可以例如通过外部装置12或计算装置100执行或不执行图6和/或图7的方法或本文所描述的技术中的任何技术。例如，患者、临床医生或其它用户可以打开或关闭用于远程(例如，使用wi-fi或蜂窝服务)或本地(例如，使用患者蜂窝电话上提供的应用程序或使用医疗装置编程器)标识假心搏停止检测的功能。
87.另外地，尽管在其中外部装置12和外部装置12的处理电路系统80执行示例操作的各部分中的每个部分的示例的上下文中进行了描述，但图6的示例操作以及本文关于图7所描述的示例操作可以由医疗系统的任何一个或多个装置的任何处理电路系统，例如imd 10的处理电路系统50、外部装置12的处理电路系统80、服务器94的处理电路系统98或计算装置100的处理电路系统中的一个或多个的任何组合来执行。在一些示例中，imd 10的处理电路系统50可以确定是否满足停搏触发发作检测标准，并且将停搏触发发作的发作数据提供给另一个装置。在此类示例中，其它装置(例如，外部装置12、服务器94或计算装置100)的处理电路系统可以将一个或多个假性停搏触发发作检测标准应用于发作数据。
88.图8a-图8b是心脏电描记图200和220的图示。心脏电描记图200、220都描绘了在相应的时间间隔内可能的停搏触发发作。图8a展示了真实停搏发作的示例心脏电描记图(egm)200，并且图8b展示了假性停搏发作的示例心脏egm 220。
89.如图8a所示，在三(3)个第二时间间隔201中的样本记录零(0)搏动检测值和平坦振幅值；与三个(3)第二时间间隔221中的赝本相反，图8b示出了零(0)搏动检测值，但具有指示假性停搏触发发作的相当大的振幅变化(例如，由噪声引起)。当与心脏egm 200中的其它时间间隔中的样本相比时，在三个(3)第二时间间隔201上的样本相对平坦，而当与心脏egm 220中的其它时间间隔中的样本相比时，在三(3)个第二时间间隔221上的样品变化很大。
90.如本文所述，在可能的停搏触发发作中振幅值的相对平坦度将真实停搏与假性停搏区分开。用于定义心脏egm的第一间隔中的相对平坦度的一个或多个振幅标准可以用在一个或多个假性停搏触发发作标准中。如果测量第一间隔中的振幅变化的数值(例如，最大-最小振幅差值)超过阈值，则这些数值可以指示假性停搏。可以使用第二时间间隔中的振幅值来定义阈值，或者可以预先确定阈值。如果振幅变化超过阈值，心脏egm很可能指假性停搏。
91.另一个示例假性停搏触发发作标准将正常搏动的数量不足确定为假性停搏的指示。这部分是因为正常搏动不足无法确定真实停搏。如图8a所描绘，在心脏egm 200中检测到足够数量的正常搏动，并且如图8b所描绘，心脏egm 220包括不足的正常搏动计数。充分性可被定义为正常搏动计数阈值(即，如本文所述的第一正常搏动计数标准)，并且如果正常搏动的数量小于或等于该阈值，则停搏能是假性停搏。在一些情况下，如果正常搏动的数量小于或等于第二较低阈值，则停搏很可能是假性停搏，并且被分类为低优先级。比较图8a和图8b，可以将搏动形态的差异可视化，使得形态分析将识别图8b中正常搏动数量不足。
92.又另一示例假性停搏触发发作标准包括指示假性停搏的最后一次停搏前搏动202的噪声状态。在一些示例中，有噪声的最后一次停搏前搏动指示包含停搏触发发作的时间间隔中的噪声。时间间隔中的样本和相应的数据集是不可靠的，并且无法在确认真实停搏中使用。
93.图9a-图9b都是心脏egm的图示，并且展示了对潜在停搏触发发作的相对平坦度的确定。图9a示出了用于确定真实停搏的相对平坦度的示例egm 230和时间间隔231和232。图9b示出了用于确定假性停搏的相对平坦度的假性停搏发作的示例egm 240和时间间隔241和242。
94.图9a的时间间隔231和232以及图9b的时间间隔241和242用于如本文所述的一个或多个假性停搏触发发作检测标准中，该一个或多个假性停搏触发发作检测标准用于根据振幅值(即，至少一个振幅标准)确定相对平坦度。通过将至少一个振幅标准应用于示例egm 230和240的振幅值，所描述的医疗系统和技术(例如，医疗系统2)可以将示例egm 230(真实停搏发作)与示例egm 240(假性停搏发作)区分开。一个示例振幅标准比较第一时间间隔231和第二时间间隔232之间(或第一时间间隔241和第二时间间隔242之间)的振幅变化测量值，并且当该比较指示相当大的振幅变化量时，则满足示例振幅标准。当第一时间间隔231的最大-最小振幅差值大于第二时间间隔232的最大-最小振幅差值大时，出现相当大振幅变化的示例。当第二时间间隔232的最大-最小振幅差值大和第一时间间隔231的最大-最小振幅差之间的差值小于阈值差时，出现显著振幅变化的另一个示例。
95.为了确定给定停搏触发发作的相对平坦度，选择该发作内的两个时间间隔。由于停搏触发发作持续了3秒，以下描述利用了2.5秒的时间；因此，所描述的医疗系统和技术不限于特定的时间量，而是可以被设置为小于停搏触发发作的持续时间的任何合适的时间量。如果停搏触发发作持续了5秒，则时间间隔可以被设置为4.5或5秒。所描述的医疗系统和技术还可以取决于停搏触发发作持续时间阈值和/或相对于停搏触发发作检测而存储的egm数据量。通常，候选窗口是在最后一次停搏前搏动之后0.5秒的时间点和停搏检测时间点之间的时间间隔。在图9a-图9b中，在12秒时间点(其被示为标记)感测到所有最后一次停搏前搏动，并且在15秒时间点感测到所有停搏检测，从而在12.5秒时间点和15秒时间点之间形成候选窗口。如果示例egm 230和240存储了额外的停搏前ecg数据和/或如果停搏触发发作持续时间阈值被设置为3秒以外的时间长度，则所描述的医疗系统和技术可以改变该时间间隔。
96.在一个示例中，所述第一时间间隔(即候选窗口)由停搏触发发作的12.5秒标记和15秒标记之间的egm组成，此时停搏发生在12秒标记和15秒标记之间。第一时间间隔在真实的停搏发作中趋向于相对平坦度，而假性停搏发作趋向于具有伪影/噪声信号和/或在此期间未被装置检测到的搏动。该窗口的开始时间是12.5秒标记(而不是12秒标记)，以避免在12秒标记处的最后一次停搏前搏动之后出现宽qrs复合波或t波。对于第二时间间隔，从停搏触发发作中选择持续时间为2.5秒的比较窗口。
97.第二时间间隔的比较窗口必须满足多个条件，如以下条件：1)比较窗口不应与12.5-15秒候选窗口重叠；2)2.5秒比较窗口不应具有任何噪声或pvc搏动；和3)比较窗口必须含有至少两个正常搏动标记。
98.通过从发作的第一个500ms开始搜索并移动窗口直到获得满足所有上述三个条件
的可接受的2.5秒窗口，来确定第二时间间隔。如果2.5秒的窗口不满足所有三个条件，则检索窗口移动到下一个搏动标记，并针对三个条件分析标记之后的3秒。如果满足条件，则从搏动标记的0.5秒标记中选择比较窗口直到3秒标记(总共2.5秒)。
99.在找到用作第二时间间隔的可接受的比较窗口之后，执行以下步骤来确定第一时间间隔指示真实停搏还是假性停搏：1)从比较窗口中的2.5秒ecg中减去平均值；2)在比较窗口中查找最小和最大振幅值；3)计算比较窗口差值(例如，最大振幅减去最小振幅)；4)针对第一时间间隔的候选窗口重复步骤1-3并计算候选窗口差值(例如，最大振幅减去最小振幅)；以及5)计算比较窗口与候选窗口之间的最终差值(例如，比较窗口差值减去候选窗口差值)。
100.对于真实停搏发作，由于该真实停搏，比较窗口差值预期较高，而候选窗口差值预期相对较低。因此，我们可以期望看到大的和正的最终差值(例如，介于0和20000之间的任何值)。然而，对于假性停搏发作，候选窗口和比较窗口差值预期更接近，并且更多的最终差值预期为负或更接近零。
101.对应于振幅值的第二假性停搏发作检测标准包括第一时间间隔中正常搏动的最大振幅目标。通过这种最大振幅目标，医疗系统2确定候选窗口中有多少样本的幅度值超过第一时间间隔的最大幅度限制。如果跨越该限制的样本超过最大振幅目标，则真实和假性发作的概率降低。
102.计算最大振幅限制可以包含执行以下步骤：1)对于45秒心脏egm中的每个正常搏动标记，计算该标记之前和之后的一个或多个(例如20个)样本中的最大振幅值；2)计算所有正常搏动的最大振幅的中值；3)计算2.5秒候选窗口中的样本数量(例如，从发作中的12.5秒标记至15秒标记)，其中振幅跨越(中值-第一参数)值；以及5)将样本的数量与第二参数进行比较。如果跨越(中值-第一参数)值的样本数量大于第二参数，则医疗系统2将该发作分类为假性停搏发作。
103.可以优化第一和第二参数，以获得心脏egm的相对平坦度的灵敏度和特异性之间的期望平衡。医疗系统2可以校准第一和第二参数，以获得不同对的灵敏度和特异性值，用于停搏触发发作的心脏egm数据的分类和优先级排序。第一参数的示例可以是值500，并且第二参数的示例可以是零(0)、一(1)或两(2)。
104.图10a-图10c是植入患者408内的另一个示例医疗系统410的概念图。图10a是植入在患者408内的医疗系统410的前视图。图10b是植入患者408内的医疗系统410的侧视图。图10c是植入患者408体内的医疗装置系统410的横向视图。
105.在一些示例中，医疗系统410是植入患者408体内的血管外可植入心脏复律器-除颤器(ev-icd)系统。医疗系统410包含imd 412，所述imd在所展示的示例中被皮下或肌下植入患者408的左腋中部上，使得imd412可以定位于患者408的左侧胸廓上方。在一些其它示例中，imd 412可以植入患者408上的其它皮下位置处，如在胸部位置或腹部位置处。imd412包含可以形成保护imd 412的组件的气密密封的外壳420。在一些示例中，imd 412的外壳420可以由如钛等导电材料或者由可以用作外壳电极的导电和非导电材料的组合形成。imd 412还可以包含连接器组合件(也被称为连接器块或插头)，所述连接器组合件包含电馈通件，通过所述电馈通件在引线422与外壳内包含的电子组件之间进行电连接。
106.imd 412可以提供心脏egm感测、心搏停止检测和本文关于imd 10所描述的其它功
能，并且外壳420可以容纳提供此类功能的电路系统50-62和天线26(图2和3)。外壳420还可以容纳疗法递送电路系统，所述疗法递送电路系统被配置成生成用于向患者408递送的治疗性电信号，如心脏起搏和抗快速性心律失常电击。系统410可以包含可以与imd 412一起工作的外部装置12，如本文关于imd 10和系统2所描述的。
107.在所展示的示例中，imd 412与至少一条植入式心脏引线422连接。引线422包含具有近侧端部和远侧部分的细长引线主体，所述近侧端部包含被配置成与imd 412连接的连接器(未示出)，所述远侧部分包含电极432a、432b、434a和434b。引线422从imd 412朝患者408的躯干中心在胸廓上方皮下延伸。在躯干中心附近的位置处，引线422弯曲或转弯并且在胸骨424以下/下方在胸腔内向上延伸。因此，引线422可以至少部分地植入胸骨下空间中，如在胸廓或胸骨424与心脏418之间的目标部位处。在一种此类配置中，引线422的近侧部分可以被配置成朝胸骨24从imd 12皮下延伸，并且引线22的远侧部分可以被配置成在胸骨424以下或下方在前纵隔426中向上延伸(图1c)。
108.例如，引线422可以在前纵隔426内在胸骨424以下/下方在胸腔内向上延伸。前纵隔426可以被视为在后部由心包膜416界定，在侧向由胸膜428界定，并且在前部由胸骨424界定。在一些示例中，前纵隔426的前壁还可以由胸横肌和一个或多个肋软骨形成。前纵隔426包含一定数量的疏松结缔组织(如蜂窝组织)、一些淋巴管、淋巴腺、胸骨下肌肉组织(例如，胸横肌)以及小血管或血管分支。在一个示例中，引线422的远侧部分可以基本上植入前纵隔426的疏松结缔组织和/或胸骨下肌肉组织内。在此类示例中，引线422的远侧部分可以与心脏418的心包膜416物理隔离。基本上植入前纵隔426内的引线是胸骨下引线或更通常地，血管外引线的示例。
109.引线422的远侧部分在本文中被描述为基本上植入前纵隔426内。因此，引线422的远侧部分中的一些可以延伸到前纵隔426之外(例如，远侧部分的近侧端部)，但是远侧部分中的大部分可以定位于前纵隔426内。在其它实施方案中，引线422的远侧部分可以胸腔内植入其它非血管性心包外位置，包含围绕心包膜416或心脏418的其它部分的周边并与所述心包膜或所述其它部分邻近但不附接并且不在胸骨424或胸廓上方的间隙、组织或其它解剖特征。引线422可以植入由胸骨和/或胸廓与体腔之间的下表面所限定的“胸骨下空间”内的任何位置，但不包含心包膜416或心脏418的其它部分。如本领域技术人员已知的，胸骨下空间可以可替代地由术语“胸骨后空间”或“纵隔”或“胸骨下(infrasternal)”指代，并且包含前纵隔426。胸骨下空间还可以包含在以下中描述的解剖区域作为拉雷氏空间：baudoin,y.p.等人，题为“腹壁上动脉未穿过拉雷氏空间(三角胸肋)(the superior epigastric artery does not pass through larrey’s space(trigonum sternocostale))”《外科和放射学解剖学(surg.radiol.anat.)》25.3-4(2003):259-62。换句话说，引线422的远侧部分可以植入心脏418的外表面周围的区域中，但是不附接到心脏418。例如，引线422的远侧部分可以与心包膜416物理隔离。
110.引线422可以包含具有近侧部分和远侧部分的绝缘引线主体，所述近侧部分包含被配置成与imd 412连接的连接器430，所述远侧部分包含一个或多个电极。如图10a所示，引线422的一个或多个电极可以包含电极432a、432b、434a和434b，但是在其它示例中，引线422可以包含更多或更少的电极。引线422还包含一个或多个导体，所述导体在引线主体内形成导电路径，并且使电连接器和电极中的相应电极互连。
111.电极432a、432b可以是除颤电极(单独地或共同地，“除颤电极432”)。尽管电极432在本文中可以被称为“除颤电极432”，但是电极432可以被配置成递送其它类型的抗快速性心律失常电击，如心脏复律电击。尽管为了清楚起见，除颤电极432在图10a-图18c中被描绘为线圈电极，但是应当理解，除颤电极432在其它示例中可以是其它配置。除颤电极432可以定位在引线422的远侧部分上，其中引线422的远侧部分是引线422的被配置成在胸骨424下方血管外被植入的部分。
112.引线422可以植入胸骨424下方或沿着胸骨的目标部位处，使得疗法向量基本上跨心脏418的心室。在一些示例中，疗法向量(例如，用于递送抗快速性心律失常电击的电击向量)可以在除颤电极432与由imd 412形成或在其上形成的壳体电极之间。在一个示例中，疗法向量可以被看作是线，所述线从除颤电极432上的点(例如，除颤电极432之一的中心)延伸到imd 412的外壳电极上的点。如此，这对于增加除颤电极432(以及其中引线422的远侧部分)跨心脏418延伸的面积的量可以是有利的。因此，引线422可以被配置成限定如图10a中所描绘的弯曲的远侧部分。在一些示例中，引线22的弯曲的远侧部分可以帮助改善imd 412对心脏418的起搏、感测和/或除颤的功效和/或效率。
113.电极434a、434b可以是定位于引线422的远侧部分上的起搏/感测电极(单独地或共同地，“起搏/感测电极434”)。电极434在本文中被称为起搏/感测电极，因为其通常被配置成用于起搏脉冲的递送和/或心脏电信号的感测。在一些情况下，电极434可以仅提供起搏功能、仅提供感测功能，或者提供起搏功能和感测功能两者。在图10a和图10b所展示的示例中，起搏/感测电极434通过除颤电极432b彼此隔开。然而，在其它示例中，起搏/感测电极434可以都在除颤电极432b的远侧或者都在除颤电极432b的近侧。在引线422包含更多或更少的电极432、434的示例中，此类电极可以定位于引线422上的其它位置处。
114.在图10a的示例中，引线422的远侧部分是包括两个“c”形曲线的蛇形形状，这两个曲线一起可类似于希腊字母“ε”。除颤电极432各自由引线体远侧部分的两个相应c形部分中的一个承载。两个c形曲线在同一方向上远离引线主体的中心轴线延伸或弯曲。在一些示例中，起搏/感测电极434可以与引线422的笔直近侧部分的中心轴线大约对准。在此类示例中，除颤电极432的中点从起搏/感测电极434侧向偏移。还可以使用本文所描述的技术实施包含由引线422的弯曲的、蜿蜒的、波状的或之字形的远侧部分承载的一个或多个除颤电极以及一个或多个起搏/感测电极434的心血管外引线的其它示例。在一些示例中，引线422的远侧部分可以是笔直的(例如，笔直的或接近笔直的)。
115.部署引线422使得电极432、434处于所描绘的蜿蜒形状的峰和谷处，可以提供对优选感测或疗法向量的访问。与如果将起搏/感测电极434朝向成距离心脏418较远相比，调整蜿蜒形状引线的朝向使得起搏/感测电极434距离心脏418较近可以提供更好的心脏信号的电感测和/或较低的起搏捕获阈值。引线422的远侧部分的蜿蜒或其它形状可以增加对患者408的固定，这是由于当施加轴向力时所述形状提供了对邻近组织的抵抗。成形的远侧部分的另一个优点是，相对于具有较笔直的远侧部分的引线，电极432、434可以在较短的心脏418长度上获得较大的表面积。
116.在一些示例中，引线422的细长引线主体可以包含一个或多个细长电导体(未示出)，所述一个或多个细长电导体在引线主体内从近侧引线端部处的连接器延伸到沿引线422的远侧部分定位的电极432、434。包含在引线422的引线主体内的一个或多个细长电导
体可以与电极432、434中的相应电极接合。导体可以通过连接器组合件中的连接电耦接到imd 412的电路系统，如疗法递送电路系统和感测电路系统52。电导体将疗法从疗法递送电路系统传输到电极432、434中的一个或多个电极，并且将感测到的心脏egm从电极432、434中的一个或多个电极传输到imd 412内的感测电路系统52。
117.通常，imd 412可以如通过一个或多个感测向量来感测心脏egm，所述一个或多个感测向量包含起搏/感测电极434和/或imd 412的壳体电极的组合。在一些示例中，imd 412可以使用感测向量来感测egm，所述感测向量包含除颤电极432中的一个或两个除颤电极和/或除颤电极432之一以及起搏/感测电极434之一或imd 412的壳体电极。医疗系统410，包含imd 412和/或外部装置12的处理电路系统，可以执行本文所描述的用于例如基于通过血管外电极432、434感测到的心脏egm来确定是否满足心搏停止检测和假心搏停止检测标准的技术中的任何技术。通过血管外电极感测到的心脏egm可以包含噪声，例如，由于与组织的接触和/或相对于心脏的朝向的改变，以与本文关于皮下电极所描述的方式类似的方式。通常，当电极不直接固定到心肌时，运动例如呼吸运动会导致去极化振幅的变化和可能导致假心搏停止检测的其它噪声。本文所描述的技术可以用通过皮下电极、皮肤电极、胸骨下电极、血管外电极、肌肉内电极或定位于患者的任何组织中(或与患者的任何组织接触)的任何电极感测到的心脏egm来实施。
118.本公开中描述的技术可以至少部分地以硬件、软件、固件或其任何组合的形式实施。例如，这些技术的各个方面可在一个或多个处理器、dsp、asic、fpga或任何其它等效的集成或离散逻辑qrs电路以及这类组件的任何组合中实施，这类组件体现在外部装置(如医生或患者编程器、模拟器或其它装置)中。术语“处理器”和“处理电路系统”通常可以是指单独的或与其它逻辑电路组合的前述逻辑电路中的任何逻辑电路系统或单独的或与其它数字或模拟电路系统组合的任何其它等效电路系统。
119.对于以软件实施的各个方面，归因于本公开中描述的系统和装置的功能中的至少一些可以体现为计算机可读存储介质上的指令，如ram、dram、sram、磁盘、光盘、闪速存储器或各种形式的eprom或eeprom。可以执行指令以支持本公开中所述的功能的一个或多个方面。
120.另外，在一些方面，本文所述的功能可以设置在专用硬件和/或软件模块内。将不同特征描述为模块或单元旨在突出不同的功能方面，并且不一定暗示此类模块或单元必须由单独的硬件或软件部件来实现。相反，与一个或多个模块或单元相关联的功能可由单独的硬件或软件部件执行，或者集成在公共或单独的硬件或软件部件内。另外，本技术可在一个或多个电路或逻辑元件中完全实现。本公开的技术可在各种装置或设备中实现，包括imd、外部编程器、imd和外部编程器的组合、集成电路(ic)或一组ic和/或驻留在imd和/或外部编程器中的离散电路。