用于分析物传感器的系统、装置和方法与流程

本文描述的主题总体上涉及用于分析物传感器的系统、装置和方法。例如，公开了用于组装传感器子总成、体上传感器圆盘(puck)总成和施加器(applicator)总成的方法。还公开了一种传感器以及构造传感器的方法，该传感器包括尾部、旗状部和将尾部和旗状部互连的颈部。

背景技术：

1、诸如葡萄糖、酮、乳酸盐、氧、血红蛋白aic等的分析物水平的检测和/或监测对于患有糖尿病的个人的健康至关重要。患有糖尿病的患者可能会出现并发症，包括意识丧失、心血管疾病、视网膜病变、神经病变和肾病。糖尿病患者通常需要监测其葡萄糖水平，以确保其保持在临床安全的范围内，并且还可以使用该信息来确定是否和/或何时需要胰岛素来降低其体内的葡萄糖水平，或者何时需要额外的葡萄糖来提高其体内的葡萄糖水平。

2、不断增长的临床数据表明，葡萄糖监测频率和血糖控制之间有很强的相关性。然而，尽管存在这种相关性，但是由于各种因素的组合，包括便利性、测试判断力、与葡萄糖测试相关的疼痛以及成本，许多被诊断患有糖尿病的个人并没有如其应该做的那样频繁地监测其葡萄糖水平。

3、为了使患者更遵守频繁监测葡萄糖的计划，可以利用体内分析物监测系统，其中可以将传感器控制装置佩戴在需要监测分析物的个人的身体上。为了提高个人的舒适性和便利性，传感器控制装置可以具有较小的形状因子，并且可以由个人用传感器施加器来组装和施加。施加过程包括使用施加器或插入机构来插入传感器(例如感测位于人体真皮层中的体液中的用户分析物水平的真皮传感器)，使得传感器与体液接触。传感器控制装置还可以配置成将分析物数据传输到另一个装置，个人或其医疗保健提供者(“hcp”)可以从该装置查看数据并做出治疗决策。

4、虽然电流传感器对于用户而言很方便，但是电流传感器也容易因插入不正确而发生故障。这些故障可能是由用户错误、缺乏适当培训、用户协调性差、程序过于复杂以及其他问题引起的。对于具有真皮传感器的分析物监测系统来说尤其如此，相对于用于测量组织间液(“isf”)中的分析物水平的传感器而言，真皮传感器的尺寸通常较小，并且与isf传感器相比，真皮传感器使用更短的尖锐物(也称为“导引器”或“针”)来插入。例如，一些现有技术的系统可能过分依赖于个人用户进行传感器控制装置和施加器的精确组装和部署。其他现有技术的系统可能利用尖锐物插入和收回机构，这些机构容易在能够正确植入传感器之前过早地收回。此外，对于真皮传感器，一些现有技术的系统在利用尖锐物时，尖锐物可能未最佳地配置成在不对周围组织造成损伤的情况下在真皮层产生插入路径。本文描述的这些挑战和其他挑战会导致传感器插入不正确或损坏，从而导致无法正确地监测患者的分析物水平。

5、因此，需要更可靠的传感器插入装置、系统和方法，特别是用于与真皮传感器结合使用的装置、系统和方法，这些装置、系统和方法易于供患者使用并且不容易出错。还需要提供可靠且可重复利用传感器并适于扩大规模的制造方法。

技术实现思路

1、所公开主题的目的和优点将在随后的描述中进行阐述且通过描述将显而易见，并且将通过所公开主题的实践而了解。所公开主题的附加优点将通过在书面描述及其权利要求以及附图中特别指出的方法和系统来实现和获得。

2、为了实现这些优点和其他优点，并且根据如具体实施和广泛描述的公开主题的目的，所公开主题涉及一种组装传感器子总成的方法，该传感器子总成包括传感器、传感器安装座、轴环、尖锐物和传感器帽。该方法包括：将传感器装载到传感器安装座中，向传感器安装座的安装通道中分配粘合剂，将轴环夹紧至传感器安装座，固化粘合剂以将轴环固定至传感器安装座，在传感器上方将尖锐物插入传感器安装座中，以及将传感器帽附接至传感器和传感器尖锐物以提供密封传感器子总成。粘合剂可以是化学固化粘合剂，并且该方法可以包括：通过将粘合剂暴露于一种或多种化学键合催化剂来固化粘合剂。粘合剂可以是热固化粘合剂，并且该方法可以包括：通过将粘合剂暴露于适于固化粘合剂的热量来固化粘合剂。粘合剂可以是紫外线(uv)固化粘合剂，并且该方法可以包括：使用一个或多个uv光源固化粘合剂。在固化粘合剂时，可将传感器屏蔽于一个或多个uv光源。一个或多个uv光源可以包括具有光管的uv光发光二极管和多个成角度的点状光发光二极管。该方法可以包括：将轴环装载到传感器安装座上。该尖锐物可以附接至尖锐物毂上，并且将该尖锐物插入到传感器安装座中的步骤可以包括：将该尖锐物毂耦接至传感器安装座。该方法可以包括：向尖锐物毂的顶部表面分配粘合剂，以及固化粘合剂以密封尖锐物毂和尖锐物之间的偶然泄漏。该方法可以包括使用压力衰减泄漏测试、真空衰减泄漏测试、示踪气体泄漏测试、特征分析测试、或质量流量泄漏测试来测试密封传感器子总成的泄漏。该方法可以包括：当检测到泄漏超过预定阈值时，丢弃密封的传感器子总成。该方法可包括：通过热处理、辐射、电子束灭菌、伽马射线灭菌、x射线灭菌、环氧乙烷灭菌、高压蒸汽灭菌、二氧化氯气体灭菌、或过氧化氢灭菌对传感器子总成进行灭菌。传感器可以包括体温传感器、血压传感器、脉搏或心率传感器、葡萄糖水平传感器、分析物传感器、或身体活动传感器。该方法可以包括：在将尖锐物插入传感器安装座之前检查尖锐物的缺陷。该方法可以包括：当检测到超过预定阈值的缺陷时，丢弃被检查的尖锐物。将传感器帽附接至传感器和传感器尖锐物以提供密封的子总成的步骤可以包括：将传感器帽扭转到位。该方法可以包括：将干燥剂插入塞子中，以及在将传感器帽附接至传感器和传感器尖锐物之前将塞子插入传感器帽中。

3、所公开的主题还涉及一种组装体上传感器圆盘(puck)总成的方法，该体上传感器圆盘总成包括：印刷电路板(pcb)、圆盘壳体帽和传感器子总成，该传感器子总成包括：传感器、传感器安装座、轴环和传感器帽。该方法可以包括：向传感器子总成的传感器安装座分配第一粘合剂，在将pcb与传感器和传感器子总成对准之后将pcb装载到传感器子总成的传感器安装座上，固化第一粘合剂以将pcb固定至传感器安装座，在传感器安装座的外直径上和传感器子总成的轴环的内直径上分配第二粘合剂，将圆盘壳体帽附接至传感器子总成，以及固化第二粘合剂以形成体上传感器圆盘总成。pcb可以是柔性pcb，并且该方法可以包括：折叠pcb以适配体上传感器圆盘总成的覆盖面积。分配第一粘合剂的步骤还可以包括：在折叠位置、电池位置、或pcb连接器位置处分配第一粘合剂。pcb还可以包括无线部件，并且该方法还可以包括：通过从传感器子总成、pcb、圆盘壳体帽、或承载传感器子总成的安装座读取传感器数据、以及将传感器数据写入pcb的无线部件，来向无线部件写入数据。在传感器安装座的外直径上和传感器子总成的轴环的内直径上分配第二粘合剂的步骤可以包括：使传感器安装座沿着轴线倾斜至预定角度，向传感器子总成的轴环的内直径分配粘合剂，通过沿着轴线倾斜传感器安装座使传感器安装座返回到基本水平的位置，以及向传感器安装座的外直径分配粘合剂。该方法还可以包括：使用压力衰减泄漏测试、真空衰减泄漏测试、示踪气体泄漏测试、特征分析测试、或质量流量泄漏测试来测试体上传感器圆盘总成的泄漏。该方法还可以包括：当检测到泄漏超过预定阈值时，丢弃该体上传感器圆盘。第一粘合剂或第二粘合剂可以是化学固化粘合剂，并且固化第一粘合剂或第二粘合剂的步骤可以包括：将粘合剂暴露于一种或多种化学键合催化剂。第一粘合剂或第二粘合剂可以是热固化粘合剂，并且固化第一粘合剂或第二粘合剂的步骤可以包括：将粘合剂暴露于适于固化粘合剂的热量。第一粘合剂或第二粘合剂是紫外线(uv)固化粘合剂，并且固化第一粘合剂或第二粘合剂的步骤可以包括：使用一个或多个uv光源。

4、所公开的主题还涉及一种组装施加器总成的方法，该施加器总成包括：插入器、耦接至圆盘托架的体上传感器圆盘总成、护套、施加器外壳和帽。该方法包括：通过将弹簧装载入尖锐物托架组装插入器、将圆盘托架下降至尖锐物托架并压缩弹簧直至弹簧位于尖锐物托架内、并锁定尖锐物托架的一个或多个保持特征以保持弹簧压缩，来组装插入器；将体上传感器圆盘总成耦接至圆盘托架；将粘合剂贴片施加至体上传感器圆盘总成；将护套附接至圆盘托架；将护套附接至施加器外壳；以及将帽耦接至施加器外壳。将护套附接至圆盘托架的步骤可以包括：将护套装载到固定套中，以及将圆盘托架连同压缩的弹簧一起下降至护套中。将护套附接至施加器外壳的步骤可以包括：将施加器外壳装载到固定套中并将施加器外壳的对准肋与在固定套中的凹口接合，以及将护套下降至施加器外壳上并与施加器外壳的对准肋接合。将帽耦接至施加器外壳的步骤可以包括：将帽下降至施加器外壳上，以及将帽拧到施加器外壳达到预定扭矩。该方法可包括：将干燥剂装载帽中。该方法可以包括：在施加器总成上贴防撬标签。

5、所公开的主题还涉及一种传感器，该传感器包括尾部、旗状部和将尾部和旗状部互连的颈部。尾部、旗状部和颈部沿着具有竖直轴线和水平轴线的平面表面对准，在尾部和旗状部之间，相对于竖直轴线，颈部包括至少两个转弯部，从而限定了弹簧结构，并且旗状部包括具有一个或多个传感器触点的大致为平面的表面。颈部的至少两个转弯部可以通过弯曲传感器的颈部来形成。颈部的至少两个转弯部可以通过激光切割传感器形成。颈部的至少两个转弯部可以通过从包括传感器的一片材料冲压出传感器而形成。颈部的至少两个转弯部可以通过打印传感器使其包括两个转弯部来形成。相对于竖直轴线的至少两个转弯部可以提供颈部的重叠层。颈部的重叠层可以竖直定向。颈部的重叠层可以水平定向。

6、所公开的主题还涉及一种构造传感器的方法，该传感器包括尾部、旗状部和将尾部和旗状部互连的颈部。该方法可以包括将传感器颈部的一部分加热到预定温度，以及使传感器颈部弯曲以在传感器尾部和传感器旗状部之间形成第一角度。预定温度足以提高传感器颈部的延展性。预定温度可以是任何合适的范围，包括例如50和60℃之间(包括端值)，或者该范围内的特定目标温度。该方法还可以包括：在弯曲后通过检查传感器颈部的微裂缝来验证传感器的完整性。该方法还可以包括：如果在传感器颈部检测到的微裂缝超过微裂缝的预定阈值，则丢弃该传感器。加热的步骤可以由加热弯曲设备的第一部件进行，而弯曲的步骤可以由加热弯曲设备的第二部件进行。加热颈部的上述部分的步骤可以包括：用加热元件加热该加热弯曲设备的第一部件，以及使颈部的上述部分与加热弯曲设备的被加热的第一部件接触。加热的步骤可以通过集成到加热弯曲设备中的加热元件来进行。可以在弯曲期间施加热量。在弯曲期间，施加于颈部的热量强度可以变化。