使用电子标签的临床供应包的制作方法

背景技术：

1、药物供应包装，也称为医药盒或临床供应包，携带有药物产品。例如，药物产品常被提供为药丸，这些药丸被储存在钱包式包装的离散的密封储存容器(也称为泡罩)中。为了获得药物产品，患者一般打开包装并且滑出钱包，从而暴露泡罩。将单个药物产品从相应的泡罩中取出，然后按指示服用。

2、用于临床试验的包装可含有活性药物产品或安慰剂。此外，活性药物产品的剂量或浓度可根据临床试验的要求在递送至不同患者的包装之间变化。此外，供应给个体患者的活性药物产品的剂量或浓度可因包装的不同而变化，甚至因同一包装内的药丸的不同而变化。

3、通常，与患者所依赖的包装相关联的数据可印刷在包装本身的标签上，或者可印刷到可作为包装中的插入物提供的单独薄片上，或者可由包装以其他方式携带。该数据可包括药物产品的有效期、安全信息、储存信息、药物产品的服用说明等。应认识到，根据包装将被运送到的国家的适用法规来印刷该数据。因此，该数据按特定国家的法规所要求的一种或多种语言来印刷。

4、印刷在标签上的信息可包括其他信息，诸如患者姓名、临床医生姓名、序列化编号、处方剂量等。就临床试验而言，这种信息可为手写的。

技术实现思路

1、临床供应包可设置有电子标签，包括电子纸标签，该标签可与外部通信设备结合使用，以在包装用于分发之后执行供应包标签设置，由此例如在供应包组装之后以及在供应包收集到合装包中用于装运之后将患者、安全和/或临床试验信息添加到标签。

2、电子标签可进一步用于定制语言显示，除了监管所需的标签之外，还为患者和护理人员定制。例如，可将信息提供给供应包以便以三种语言显示，其中显示第一语言的信息以满足患者接受治疗的国家或地区的法规要求。信息还可以由供应包的用户选择的第二语言或第三语言显示。

3、电子标签可用于静态信息的动态呈现，例如，用于浏览多页信息，并且可用于显示动态信息，诸如到期、储存条件或临床材料的使用。

4、电子标签可用于在客户使用供应包期间改变信息，例如由此主治医生或临床研究者提供或改变给药方案或其他协议信息，并且新信息显示在供应包本身上。

5、电子标签可用于重新投递或重新使用临床材料，例如，通过在任何时间提供新的患者、安全和/或临床试验信息，包括在制造之后、在分发之后和分发，以及在分配给患者之后。

6、临床材料的继续使用、重新投递和重新使用可取决于由供应包或其他设备和系统收集的使用和储存信息。

7、以简化的形式提供本
技术实现要素：
以介绍一些概念，这些概念将在下文的具体实施方式中进一步描述。本发明内容并非旨在识别受权利要求书保护的主题的关键特征或本质特征，也并非旨在用于限制受权利要求书保护的主题的范围。此外，受权利要求书保护的主题不限于解决本公开的任何部分中所述的任何或所有缺点的限制。

技术特征：

1.一种通信设备，所述通信设备包括：

2.根据权利要求1所述的通信设备，其中，所述指令还使得所述通信设备经由与第二临床供应包的无线通信链路来建立与所述第一临床供应包的所述通信链路。

3.根据权利要求1所述的通信设备，其中，所述指令还使得所述通信设备建立与所述第一临床供应包的所述无线通信链路和与第二临床供应包的第二无线通信链路。

4.根据权利要求1所述的通信设备，其中，所述指令还使得所述通信设备经由耦合器建立与所述第一临床供应包的所述无线通信链路，其中，所述第一临床供应包位于包括所述耦合器的装运纸箱中。

5.根据权利要求1所述的通信设备，其中，所述指令还使得所述通信设备经由所述无线通信链路向所述第一临床供应包提供采用不同于所述第一语言的第二语言的所述给药方案和所述信息。

6.根据权利要求1所述的通信设备，其中，所述指令还使得所述通信设备响应于所述临床供应包的输入设备，经由所述无线通信链路向所述第一临床供应包提供采用第二语言的所述给药方案和所述信息。

7.根据权利要求1所述的通信设备，其中，所述指令还使得所述通信设备响应于在所述通信设备的用户界面中键入的输入，经由所述无线通信链路向所述第一临床供应包提供采用第二语言的所述给药方案和所述信息。

8.根据权利要求1所述的通信设备，其中，所述指令还使得所述通信设备响应于来自中央系统的消息，经由所述无线通信链路向所述第一临床供应包提供更新的标签状态信息，所述标签状态信息与产品召回或到期有关。

9.根据权利要求1所述的通信设备，其中，所述指令还使得所述通信设备响应于来自中央系统的消息，经由所述无线通信链路向所述第一临床供应包提供更新的给药方案。

10.根据权利要求1所述的通信设备，其中，所述指令还使得所述通信设备经由所述无线通信链路从所述第一临床供应包收集临床供应使用或环境信息。

11.根据权利要求1所述的通信设备，其中，所述指令还使得所述通信设备经由所述无线通信链路向所述第一临床供应包提供临床试验信息，所述临床试验信息包括研究者的标识符、受试者的标识符和研究协议的标识符。

12.根据权利要求1所述的通信设备，其中，所述指令还使得所述通信设备向用于临床试验的中央管理系统报告临床供应使用或环境信息。

13.一种第一临床供应包，包括：

14.根据权利要求13所述的第一临床供应包，其中，所述指令还使得所述第一临床供应包经由与第二临床供应包的无线通信链路来建立与通信设备的所述通信链路。

15.根据权利要求13所述的第一临床供应包，其中，所述指令还使得所述第一临床供应包经由所述无线通信链路从所述通信设备接收采用第二语言的所述给药方案和所述安全信息。

16.根据权利要求13所述的第一临床供应包，其中，所述指令还使得所述第一临床供应包响应于所述临床供应包的输入设备，经由所述无线通信链路从所述通信设备接收采用第二语言的所述给药方案和所述安全信息。

17.根据权利要求13所述的第一临床供应包，其中，所述指令还使得所述第一临床供应包基于标签规则的评估来显示到期通知。

18.根据权利要求13所述的第一临床供应包，其中，所述指令还使得所述第一临床供应包经由所述无线通信链路从所述通信设备接收由所述通信设备从中央系统接收的更新的标签状态信息并且显示所述更新的标签状态信息，所述标签状态信息与产品召回或到期有关。

19.根据权利要求13所述的第一临床供应包，其中，所述指令还使得所述第一临床供应包显示通过所述无线通信链路经由所述通信设备从中央系统接收的更新的给药方案。

20.根据权利要求13所述的第一临床供应包，其中，所述指令还使得所述第一临床供应包经由到所述通信设备的所述无线通信链路向中央系统提供临床供应使用或环境信息。

21.根据权利要求13所述的第一临床供应包，其中，所述指令还使得所述第一临床供应包经由所述无线通信链路从所述通信设备接收临床试验信息并且显示所述临床试验信息，所述临床试验信息包括研究者的标识符、受试者的标识符和研究协议的标识符。

22.根据权利要求13所述的第一临床供应包，其中，所述指令还使得所述第一临床供应包经由所述通信设备向用于临床试验的中央管理系统报告临床供应使用或环境信息。

23.一种方法，包括：

24.根据权利要求23所述的方法，还包括经由与第二临床供应包的第二无线通信链路建立与所述第一临床供应包的所述安全通信链路。

25.根据权利要求23所述的方法，还包括经由所述安全无线通信链路向所述第一临床供应包提供采用不同于所述第一语言的第二语言的所述给药方案和所述标签信息。

26.根据权利要求23所述的方法，还包括响应于所述临床供应包的输入设备，经由所述安全无线通信链路向所述第一临床供应包提供采用第二语言的所述给药方案和所述信息。

27.根据权利要求23所述的方法，还包括响应于在所述通信设备的用户界面中键入的输入，经由所述安全无线通信链路向所述第一临床供应包提供采用第二语言的所述给药方案和所述信息。

28.根据权利要求23所述的方法，还包括响应于来自中央系统的消息，经由所述安全无线通信链路向所述第一临床供应包提供更新的标签状态信息，所述标签状态信息与产品召回或到期有关。

29.根据权利要求23所述的方法，还包括响应于来自中央系统的消息，经由所述安全无线通信链路向所述第一临床供应包提供更新的给药方案。

30.根据权利要求23所述的方法，还包括经由所述安全无线通信链路从所述第一临床供应包收集临床供应使用或环境信息。

31.根据权利要求23所述的方法，还包括经由所述安全无线通信链路向所述第一临床供应包提供临床试验信息，所述临床试验信息包括研究者的标识符、受试者的标识符和研究协议的标识符。

32.根据权利要求31所述的方法，还包括向用于临床试验的中央管理系统报告临床供应使用或环境信息。

33.一种方法，包括：

34.根据权利要求33所述的方法，其中，所述指令还使得所述第一临床供应包响应于所述临床供应包的输入设备，经由所述无线通信链路从所述通信设备接收采用第二语言的所述给药方案和所述安全信息。

35.根据权利要求33所述的方法，其中，所述指令还使得所述第一临床供应包经由所述无线通信链路从所述通信设备接收由所述通信设备从中央系统接收的更新的标签状态信息并且显示所述更新的标签状态信息，所述标签状态信息与产品召回或到期有关。

36.根据权利要求33所述的方法，其中，所述指令还使得所述第一临床供应包经由所述无线通信链路从所述第一临床供应包接收由所述通信设备从中央系统接收的更新的给药方案并且显示所述更新的给药方案。

37.根据权利要求33所述的方法，其中，所述指令还使得所述第一临床供应包经由到所述通信设备的所述无线通信链路向中央系统提供临床供应使用或环境信息。

38.根据权利要求33所述的方法，其中，所述指令还使得所述第一临床供应包经由所述无线通信链路从所述通信设备接收临床试验信息并且显示所述临床试验信息，所述临床试验信息包括研究者的标识符、受试者的标识符和研究协议的标识符。

39.根据权利要求33所述的方法，其中，所述指令还使得所述第一临床供应包经由所述通信设备向用于临床试验的中央管理系统报告临床供应使用或环境信息。

40.一种方法，包括：

41.根据权利要求40所述的方法，还包括：

42.根据权利要求40所述的方法，还包括：

43.根据权利要求40所述的方法，还包括：

44.根据权利要求43所述的方法，还包括：

技术总结
临床供应包可设置有电子纸标签，该电子纸标签显示基于该临床供应包的内部传感器和输入或与外部通信设备的通信而更新的信息，其中该通信设备与中央系统通信。显示信息可包括在供应包被密封以用于分发之后被提供给该供应包的多语言数据，并且可包括在分配之后提供的更新的给药方案和临床试验更新。

技术研发人员：R·劳沃斯,K·雅各布
受保护的技术使用者：詹森药业有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/13