用于将粘合剂组合物施加到生物组织和/或假体材料的装置的制作方法

本公开涉及一种用于将粘合剂组合物施加到生物组织和/或假体材料的装置。根据一个具体实施例，本发明的装置可以用于神经外科和血管外科。

背景技术：

1、吻合术是一种外科技术，其中将哺乳动物的两个分离的管状生物结构(比如神经残端或血管)联结以形成功能元件。缝合是吻合术的黄金标准。然而，缝合通常难以进行，并且需要外科医生的高超技术和丰富经验。缝合还容易受并发症的影响，这些并发症是由组织损伤、渗漏、炎症反应的刺激和缝线材料周围的潜在感染引起的。

2、已经提出将粘合剂组合物作为缝合的替代物(参见例如geuna等人的“tissueengineering and peripheral nerve reconstruction:an overview(组织工程和外周神经重建：综述)”，2013年)，但是已经证明它们不容易实施。例如，已经提出将氰基丙烯酸酯直接施用到神经残端上，但是神经非常柔软，使得在粘合它们时难以保持神经端部的正确位置。为了改进无缝合吻合术，已经提出使用管状修复结构，通常称为神经引导件或“神经导向件”，其有助于更好地固定神经端部并避免胶水侵入到神经端部中。但是，使用这些导管的过程变得稍微复杂一些，减少了时间节省，而时间节省是粘合剂组合物方法的一个重要特征。此外，粘合剂组合物的应用仍然受到不恰当的胶水分布的影响，部分粘合剂在神经残端的前侧的意外流动带来了密封该神经残端和损害再生过程的不幸后果。

技术实现思路

1、本发明涉及一种装置，该装置有助于将粘合剂组合物施加到生物组织和/或假体材料上，从而改进粘合剂组合物的分布，并有助于无缝合的显微外科手术。

2、本发明的第一方面是一种用于将粘合剂组合物施加到生物组织和/或假体材料的装置，该装置包括柔性主体，其中：

3、·主体具有上部表面，该上部表面包括限定第一凹陷的第一肩部和两个纵向边缘，

4、·所述主体适用于在折叠位置中自身折叠，在所述折叠位置，主体限定了通道，并且所述第一凹陷被配置为当所述生物组织和/或假体材料位于所述通道中时，在上部表面和生物组织和/或假体材料之间形成环形间隙，

5、并且

6、·第一凹陷沿着主体的第一纵向边缘延伸。

7、根据本发明，“生物组织、假体材料或其组合”进一步被称为“管状结构”。根据本发明，“生物组织”可以是管状生物结构，例如神经、血管、肌腱、韧带等。根据本发明，“假体材料”可以是用于组织修复或再生的支架，例如管或导管，例如导向导管，比如用于帮助连接血管的导管、用于神经再生的神经引导件或肌腱和韧带修复装置。

8、根据第一方面的装置可以包括以下特征，只要技术上可行，这些特征可以单独或组合地使用。

9、第一凹陷可以具有大约0.1毫米至大约10毫米的深度。

10、主体可以进一步包括限定上部表面的凹入部分的弯曲突出部。

11、弯曲突出部可以具有波浪形轮廓。

12、第一肩部可以在弯曲突出部中延伸。

13、弯曲突出部可以具有大约1毫米至大约15毫米的曲率半径，更具体地大约1毫米至大约10毫米，甚至更具体地大约1毫米至大约5毫米。

14、弯曲突出部可以在至少90度，优选地至少180度的角扇区上延伸。

15、该装置可以包括限定主体的可变形部分并进一步限定主体的第一端部的可变形折板，其中通道由弯曲突出部和可变形折板限定。

16、该装置还可以包括限定主体的第二端部的可抓握折板，该第二端部与第一端部相对，并且其中弯曲突出部将可抓握折板连接到可变形折板。

17、主体的上部表面可以包括第二肩部，该第二肩部限定了与第一凹陷间隔开的第二凹陷，其中第二凹陷沿着主体的第二纵向边缘延伸，并且主体可以适于自身折叠到折叠位置，在该折叠位置，主体限定了通道，并且所述第一凹陷被构造成形成第一环形间隙，并且所述第二凹陷被构造成形成第二环形间隙，当生物组织和/或假体材料定位在通道中时，两个环形间隙都形成在主体的上部表面和生物组织和/或假体材料之间。

18、主体可以包括将第二凹陷与第一凹陷分隔开的肋，所述第一肩部和第二肩部沿着肋的相应纵向边缘延伸。

19、该肋可以具有大约1毫米至大约10毫米的宽度，该宽度测量为第一凹陷和第二凹陷之间的距离。

20、第一凹陷和/或第二凹陷可以具有大约1毫米至大约10毫米的宽度，该宽度分别测量为第一凹陷和主体的第一纵向边缘之间的距离和/或第二凹陷和主体的第二纵向边缘之间的距离。

21、该主体可以具有矩形形状。

22、该装置可以进一步包括用于将主体保持在折叠位置的器件，比如至少一个磁体和与磁体配合的至少一个金属元件。

23、上部表面的平均表面粗糙度可以低于1ra，优选地低于0.5ra。

24、主体可以是半透明的。

25、主体的柔性材料可以包含硅树脂。

26、本发明的第二方面是一种套件，其包括根据本发明第一方面的装置，以及粘合剂组合物，更具体地说是当暴露于光时能够聚合的粘合剂组合物。

27、该套件可以进一步包括假体材料，并且优选地是用于组织再生的支架，例如用于神经再生的神经引导件(例如神经导管或神经包裹物)或肌腱修复装置。神经导管(比如神经引导件或神经包裹物)的示例分别是来自nerverepair的neuroflextm或neuromeadtm。肌腱修复装置的示例在us2014/0024885中公开。

28、本发明的第三方面是根据第一方面的装置或根据第二方面的套件用于连接/吻合管状结构的用途。

29、本发明的第四方面是一种用于吻合哺乳动物的两个管状生物结构的方法，该方法包括：

30、·将两个管状生物结构的相应端部布置在管状假体材料中，使得两个端部在管状假体材料中彼此面对，从而形成管状支架，

31、·将本发明的装置的展开的柔性主体定位在管状支架下方，

32、·在管状假体材料周围和至少一个管状生物结构周围施加粘合剂组合物，

33、以便在所述管状生物结构和管状假体材料之间形成接合部，

34、·折叠柔性主体，使得管状支架在由主体限定的通道中延伸，并且使得由第一凹陷形成的环形间隙在管状支架和主体的上部表面之间延伸。

35、根据本发明，粘合剂组合物可以是当暴露于光时能够聚合的粘合剂组合物，并且该方法可以进一步包括将粘合剂组合物的层暴露于光以引发粘合剂组合物的聚合。

技术特征：

1.一种用于将粘合剂组合物施加到生物组织和/或假体材料(70)的装置，所述装置包括柔性主体(2)，其中：

2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述第一凹陷的深度为大约0.1毫米至大约10毫米。

3.根据权利要求1和2中的任一项所述的装置，其中，所述主体进一步包括限定所述上部表面的凹形部分的弯曲突出部(16)。

4.根据权利要求3所述的装置，其中，所述第一肩部在所述弯曲突出部中延伸。

5.根据权利要求3和4中的任一项所述的装置，其中，所述弯曲突出部的曲率半径为大约1毫米至大约15毫米，更具体地为大约1毫米至大约10毫米，甚至更具体地为大约1毫米至大约5毫米。

6.根据权利要求3至5中的任一项所述的装置，其中，所述弯曲突出部在至少90度、优选地至少180度的角扇区上延伸。

7.根据权利要求3至6中的任一项所述的装置，其包括限定主体的可变形部分并且进一步限定主体的第一端部的可变形折板，其中，所述通道由所述弯曲突出部和可变形折板限定。

8.根据权利要求7所述的装置，其进一步包括限定主体的第二端部的可抓握折板，所述第二端部与第一端部相对，并且其中，所述弯曲突出部将所述可抓握折板连接到可变形折板。

9.根据前述权利要求中的任一项所述的装置，其中：

10.根据权利要求9所述的装置，其中，所述主体包括将所述第二凹陷与第一凹陷分隔开的肋(40)，所述第一肩部和第二肩部分别沿着所述肋的相应纵向边缘延伸。

11.根据权利要求9或10所述的装置，其中，所述第一凹陷和/或第二凹陷的宽度为大约1毫米至大约10毫米。

12.根据前述权利要求中的任一项所述的装置，其中，所述主体是半透明的和/或包含硅树脂。

13.一种套件，其包括根据前述权利要求中的任一项所述的装置，以及粘合剂组合物，更具体地是当暴露于光时能够聚合的粘合剂组合物。

14.根据权利要求13所述的套件，其进一步包括用于组织再生的支架，比如用于神经再生的神经引导件。

15.一种根据权利要求1至12所述的装置或根据权利要求13或14所述的套件在用于修复哺乳动物体内受损的管状生物结构的外科手术方法中的用途。

技术总结
一种用于将粘合剂组合物施加到生物组织和/或假体材料上的装置，该装置包括柔性主体(2)，其中：主体具有包括限定第一凹陷的第一肩部(32)的上部表面(14)，主体适于在折叠位置自身折叠，在该折叠位置，主体限定通道，并且当生物组织和/或假体材料定位在通道中时，所述第一凹陷在上部表面(14)与生物组织和/或假体材料之间形成环形间隙。

技术研发人员：西蒙·梅南,埃斯特尔·科林,路易丝·瓦格西,克里斯多夫·纳兹
受保护的技术使用者：缇斯佑姆公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/13