用于医疗产品的包装系统的制作方法

本发明概括而言是关于用于医疗产品的包装系统，并且更具体而言是关于用于将医疗产品储存于流体中的包装系统，包括用于将组织产品在室温下储存于流体中的包装系统。

背景技术：

1、当用于体内植入时，与等效之合成装置相比，生物组织通常可提供改进的功能性能。然而，组织移植物的可用性及使用可能受到供应限制与运输及/或储存组织移植物之后勤问题的限制。已经开发了多种技术，允许可适用于手术植入之组织的运输及储存。然而，许多已开发的技术可能需要使用专门的冷冻设备以在极低的温度下储存供体组织。这样的要求可能限制能够利用可用组织的设施，及/或可能使组织至最终使用的手术设施之运输变得复杂。此外，其他技术包括干燥组织的制备及储存。无论是在低温下干燥或是储存，此类组织产品都需要不方便且耗时的术前准备以使其适合手术使用。再者，各种已知的储存系统因为需要储存系统的特定方向以覆盖储存流体中的组织、保持流体密封、防止流体流失等，而可能受到限制。

2、本文描述的包装系统及相关方法可以帮助克服这些问题中的一些及/或可以帮助改进湿式保存之组织的运输、储存、术前准备及最终使用。例如，在一些合适的储存方法中，组织可储存在能够延长组织的可用储存期限之防腐溶液中。在一些这样的储存方法中，组织可保持在防腐溶液中直到该组织被用于医疗程序。此外，本文所述的包装系统及相关方法可用于组织产品的室温储存。

技术实现思路

1、根据一种实施方式，包装系统可以包括保持器及内部容器。保持器可包括配合形成空腔之顶部及底部，该空腔构造成在其中容纳一种或多种医疗产品并在其中保持该一种或多种医疗产品。该内部容器可限定内部区域，该内部区域构造成在其中容纳该保持器。该保持器可包括形成该空腔的侧壁，且该侧壁可包括通道，该通道构造成将该空腔流体地连接到该内部容器之该内部区域。

2、包装系统可以包括以下特征之一者或多者。该内部容器可包括内部托盘，该内部托盘包括第一部分及第二部分，且该第一部分及该第二部分可各自包括互锁部分，该互锁部分在联接在一起时形成密封件。该包装系统还可包括外部容器，且该外部容器可以包括井，该井构造成在其中容纳该内部容器。该通道可由该侧壁中的延伸部及凹痕形成。该侧壁中的该延伸部及该凹痕可为圆形。该保持器、该内部容器或该外部容器之至少一者可由塑料材料及/或经由热成型形成。

3、该内部容器可为小瓶。该小瓶可包括一个或多个保持特征，该一个或多个保持特征向内突起至该小瓶中且其尺寸被设计为当容纳于该小瓶内时限制该保持器的运动。该小瓶可包括一个或多个表面特征，该表面特征构造成当放置在表面上时抑制该小瓶的滚动。该包装系统可进一步包括流体，该流体配置为将一种或多种医疗产品保存于该保持器的该空腔内。

4、另一实施方式中，一种包装一种或多种医疗产品的方法可包括：将医疗产品插入保持器的空腔内；闭合该保持器以封入该医疗产品；将该保持器及该医疗产品插入内部容器的一部分中；将液体输送至该内部容器的一部分中；将该内部容器的另一部分联接到该内部容器的一部分以将该保持器及该医疗产品封入该内部容器内；将该内部容器、该保持器及该医疗产品插入外部容器中；以及以密封材料覆盖外部容器的一部分。

5、包装一种或多种医疗产品的方法可包括以下特征中的一个或多个。闭合该保持器可包括将该保持器之底部上的联接部分联接到该保持器之顶部上的联接部分，以将该医疗产品封入该保持器的该空腔内。以该密封材料覆盖该外部容器的该一部分可包括在该外部容器上形成泰维克(tyvek)密封件。该医疗产品可包括神经组织、静脉移植物、血管组织、泌尿组织、肌腱，或肌肉组织之一者或多者。该液体可包括溶液，该溶液包含按体积计约2％至约15％的二甲亚砜(dimethyl sulfoxide，dmso)以及一种或多种一价及/或二价金属阳离子。

6、在另一实施方式中，一种储存一种或多种医疗产品的方法可包括：根据包装一种或多种医疗产品的方法包装一种或多种医疗产品；及储存该一种或多种经包装的医疗产品。该方法可进一步包括将该一种或多种经包装的医疗产品暴露于大约摄氏-85度的温度。储存一种或多种经包装的医疗产品可包括将该一种或多种医疗产品暴露于约摄氏15度至约摄氏30度的温度。

7、在又一实施方式中，一种用于一种或多种医疗产品的保持器可包括顶部以及经由连接处可枢转地连接到该顶部之底部。该顶部及该底部可配合以形成空腔，该空腔构造成在其中保持一种或多种医疗产品。该空腔可流体地连接到该保持器的外部。该顶部或该底部之一者或两者可包括形成该空腔的侧壁。该侧壁可包括多个通道以将该空腔流体地连接到该保持器的外部。穿过该侧壁的该通道可由该侧壁中的圆形延伸部及凹痕形成。

8、该保持器可包括以下特征之一个或多个。该顶部及该底部各自可包括联接部分，该联接部分构造成当配合在一起时将该保持器固定于闭合之形态中。该顶部的该联接部分可包括孔或栓，且该底部的该联接部分可以包括构造成与该顶部的该栓或该孔配合之栓或孔。该顶部及该底部可由塑料形成且经由热成型成型。

9、一种包装系统可包括用于一个或多个医疗产品的保持器以及小瓶。该小瓶可包括一个或多个保持特征，该一个或多个保持特征向内突起至该小瓶中且其尺寸被设计为当被容纳于该小瓶内时限制该保持器的运动。该小瓶可包括一个或多个表面特征，该表面特征构造成当放置在表面上时抑制该小瓶的滚动。该包装系统可进一步包含流体，该流体配置为保存包含于该保持器的该空腔内的一种或多种医疗产品。该小瓶可至少部分为透明且由聚丙烯、高密度聚乙烯、聚甲基戊烯、乙二醇改质之聚对苯二甲酸乙二酯，或氟化乙烯－丙烯中之一者或多者形成。该小瓶可构造成承受范围从约摄氏-85度至约摄氏50度的温度。

10、本技术领域中具有通常知识者将理解，本文所公开的包装系统、医疗产品及将医疗产品储存于包装系统中的方法可用于人类及其他脊椎动物的外科手术、以及实验室研究、比较及分析，包括体外分析。

11、本技术领域中具有通常知识者还将理解，包装系统的材料、尺寸、形状等、溶液(即保存溶液、润洗溶液等)及/或那些特别举例说明之外的储存或移除医疗产品的方法可在本公开的实践中使用而无需求助于过度的实验。任何此类材料及方法的所有本领域已知的功能等效物旨在包括于本公开中。

12、由以下详细描述，本公开的其他目的、特征及优点将变得明显。然而，应当理解，详细描述及示例虽然指示了本公开的示例性实施方式，但仅藉由说明的方式提出，因为在本发明的精神及范围内的各种改变及修改因详细描述而对本技术领域中具有通常知识者而言将变得显而易见。应注意，单纯因为特定化合物属于一个通式并非意指其不会也属于另一通式。

13、除非上下文另有规定，否则单数形式“一”及“该”包括复数之参考。术语“大约”及“约”是指与参考数字或值几乎相同。如本文所用，术语“大约”及“约”通常应理解为涵盖指定量或值的±5％。申请专利范围中使用的术语“或”用于表示“及/或”，除非明确指出仅指替代方案、或替代方案为互斥的，尽管本公开支持仅指替代方案与“及/或”的定义。如本文所使用，“另一个”可表示至少第二者或更多。如本文所用，“邻接”及“相邻”用于表示部件邻接接触，或者分开但布置为相近或相邻。此外，应注意术语“顶”及“底”是指图中所示的方向的术语。然而，这些术语是相对性之术语，且本文讨论的各种部件的相对位置或方向可以根据朝向部件的视角、部件相对于重力的布置等而变化。

14、已采用的术语及表达被用作描述性术语而非限制性术语，并且无意在使用此类术语及表达时排除所示及所描述的特征或其部分之任何等效物，但应理解，在所要求保护的公开范围内可以进行各种修改。