导管冲洗固定装置的制作方法

背景技术：

1、如果气态体积物进入血流，则干预与脑血管系统连通的血管系统的手术可能使患者面临脑损伤的风险。

2、在静脉手术之前用冲洗流体(诸如医疗级生理盐水)来冲洗医疗装置以从医疗装置排放空气以便降低空气进入血流的风险是标准做法。

3、在ep 3 367 978 a1中，提出用优先吸收空气的溶液(诸如全氟化碳溶液或经脱气的溶液)来冲洗支架移植物。除了排放空气之外，此类冲洗溶液还吸收原本将被截留并且无法通过单独用常规冲洗流体进行冲洗来去除的空气囊。

4、虽然此类方法使得空气从医疗装置的去除改善，但即使极少体积的空气所造成危险也意味着仍然存在对改进的冲洗方法和系统，特别地对确保没有空气在冲洗期间或之后再进入的冲洗方法和系统的需求。

技术实现思路

1、本公开的各方面提供如所附权利要求中所述的冲洗固定装置和冲洗医疗装置的方法。

2、根据本公开的第一方面，提供了一种用于冲洗导管的内腔的冲洗固定装置，该冲洗固定装置包括具有导管进入端口和导管退出端口的壳体，导管进入端口被布置成接纳导管的至少远侧部分，其中壳体限定至少部分地可填充有液体以便从而浸没导管的远侧部分的冲洗腔室，并且其中导管退出端口包括可变形退出开口，该可变形退出开口以如下方式成形为与导管的远侧尖端适形：当使用时导管的远侧尖端以液密方式覆盖该开口。

3、可变形退出开口当未变形时可以具有大致圆锥形的形状。

4、在另一个实施例中，可变形退出开口的大小被确定成当使用时与导管的远侧尖端一起提供过盈配合。

5、在另一个实施例中，导管进入端口包括成形为与导管的外径适形的可变形进入开口。

6、在另一个实施例中，可变形进入开口被构造成当使用时与导管的外径一起提供过盈配合，特别地其中导管退出端口的可变形进入开口具有小于导管的直径的直径。

7、在另一个实施例中，当开口均未变形时，可变形进入开口具有大于可变形退出开口的直径的直径。

8、在另一个实施例中，冲洗固定装置包括退出端口支架，该退出端口支架可移除地附接到导管退出端口并且被构造成当退出端口支架附接到可变形退出开口时阻止导管被推动穿过该退出开口。

9、在另一个实施例中，退出端口支架包括用于从导管退出端口移除该退出端口支架的弱化部分。

10、在另一个实施例中，退出端口支架呈环形并且被构造成围绕导管退出端口的外周边。

11、在另一个实施例中，退出端口支架包括被构造成围绕导管退出端口的外圆周的套环，特别是漏斗形套环。

12、在另一个实施例中，冲洗固定装置包括退出端口支架，该退出端口支架刚性地附接到导管退出端口并且被构造成当退出端口支架被附接到可变形退出开口时阻止导管被推动穿过该退出开口。

13、在另一个实施例中，退出端口支架被构造成当退出端口支架从导管退出端口移除时永久地增加该退出开口的直径。

14、在另一个实施例中，退出端口支架包括与导管退出端口紧密结合的拉丝或拉线，所述拉丝或拉线被构造成一经移除拉丝或拉线就使导管退出端口破裂。

15、在另一个实施例中，退出端口支架包括被构造成将腔室支撑在工作表面上的台架。

16、在另一个实施例中，冲洗固定装置包括被构造成将腔室支撑在工作表面上的台架，所述台架集成到冲洗固定装置的壳体中。

17、在另一个实施例中，冲洗固定装置包括被构造成将腔室支撑在工作表面上的台架，所述台架包括用于冲洗流体的流体容座。

18、在另一个实施例中，冲洗固定装置包括用于将冲洗固定装置可移除地附接到工作表面的一个或多个吸盘。

19、在另一个实施例中，腔室具有大于导管的直径的内径。

20、在另一个实施例中，可变形退出开口被构造成当使用时与导管的尖端一起提供过盈配合，特别地其中导管的可变形退出开口具有小于导管的直径的直径。

21、在另一个实施例中，冲洗固定装置包括一条或多条薄弱线，优选地易裂薄弱线，使得冲洗固定装置可以沿着一条或多条薄弱线分离。

22、在另一个实施例中，冲洗固定装置包括用于辅助冲洗固定装置沿着一条或多条薄弱线的分离的拉环。

23、在另一个实施例中，冲洗固定装置沿着导管的纵向范围可滑动。

24、在另一个实施例中，冲洗固定装置由柔性材料形成。柔性材料可以为弹性体材料。

25、根据另一方面，提供了一种在冲洗固定装置内冲洗导管的方法，该冲洗固定装置包括具有导管进入端口、导管退出端口和在进入端口与退出端口之间延伸的冲洗腔室的壳体，导管退出端口包括成形为与导管的远侧尖端适形的可变形退出开口，其中该方法包括：将导管的远侧端部尖端插入冲洗腔室中，直到远侧端部尖端被接纳在导管退出开口的可变形退出开口中并且使其变形为止；用液体至少部分地填充冲洗腔室，以便将导管的远侧端部浸没在液体中；以及在导管的远侧端部浸没在液体中的同时，用冲洗流体来冲洗导管的内腔。

26、在另一个实施例中，方法包括在冲洗已完成之后推动导管穿过可变形退出开口。

27、在另一个实施例中，冲洗流体为冲洗液体，方法进一步包括在用冲洗液体进行冲洗之前用冲洗气体来冲洗内腔。

28、在另一个实施例中，冲洗气体为二氧化碳。

29、在另一个实施例中，从导管的近侧端部冲洗内腔。

30、根据本发明的另一方面，提供了一种用于冲洗导管的内腔的冲洗固定装置，该冲洗固定装置包括：腔室，其具有被布置成接纳导管的尖端的导管进入端口，其中腔室至少部分地可填充有液体，从而浸没导管的尖端；单向阀，其被布置成在内腔被冲洗的同时允许流体从腔室泄出。

31、当使用吸收(或溶解)空气/环境气体的冲洗流体(诸如经脱气的生理盐水)来冲洗导管时，由冲洗流体吸收的任何体积的空气均必须由冲洗流体代替。然而，这可能在导管内产生部分真空，从而可能通过导管的尖端将空气吸回到导管内腔中。

32、本发明通过利用联接到可以填充有液体的腔室的单向阀来克服这一问题。这样，当导管内部的空气囊被冲洗流体吸收时，液体(而非空气)将被吸到导管的尖端中。此外，单向阀允许在冲洗期间由冲洗流体置换的空气从腔室泄出，但阻止空气再进入腔室，从而进一步降低空气通过导管的尖端被吸入的风险。

33、导管的尖端为导管的远侧端部。远侧端部为导管的被插入患者中的端部，并且导管的近侧端部为联接到例如控制系统等的端部。

34、导管可以为多内腔导管，并且冲洗可以涉及冲洗所有的内腔(可以排除用于导丝通道的套管)。

35、腔室可以为封闭/密封的腔室并且也可以称为冲洗腔室。

36、优选地，单向阀的开启压力高于101.325kpa。也称为标准压力，101.325kpa等于1个大气压，即大约等于地球在海平面处的大气压。将单向阀的开启压力设定为高于标准压力的值使当导管被冲洗时导管内的冲洗流体的压力增大。

37、冲洗流体的增大的压力提高冲洗流体吸收导管内的截留的空气囊的能力，这在用具有高空气溶解度的冲洗流体(诸如经脱气的溶液和全氟化碳溶液)来进行冲洗时特别有用。此外，在较高压力下进行冲洗减小导管内的气泡的大小。这使得气泡更容易从导管和包装在其中的任何装置(诸如经包装的移植物或在部署之前处于收缩构造的任何其他装置)冲出，从而提高冲洗的功效。

38、单向阀的开启压力优选地低于1000kpa，更优选地低于800kpa。

39、可选地，单向阀的开启压力可以是可调节的。

40、优选地，单向阀被布置成泄出气体，并且冲洗固定装置进一步包括被布置成泄出液体的压力调整器。

41、可选地，压力调整器可以包括电子可控阀。冲洗固定装置还可以包括压力传感器。压力传感器可以反馈到压力调整器，即以在腔室内保持合适的压力。

42、可选地，压力调整器可以包括毛细管。毛细管也可以称为微流体管或管道。毛细管的窄孔限制流体穿过它的流动，从而在冲洗期间在腔室中产生背压。如稍前所提及，这产生对导管内截留的原本将无法通过单独进行冲洗去除的空气囊的增强的吸收。

43、优选地，冲洗固定装置进一步包括导管退出端口。这样，导管可以在部署时被推动穿过冲洗固定装置而不是被抽回，这意味着导管的尖端在插入患者中之前不需要暴露于空气(例如，退出端口可以直接联接到护套引入器)。导管退出端口可以(直接地)与进入端口相对(即在冲洗固定装置的相反侧上)。

44、导管退出端口可以是易裂的。也就是说，当使用时，当例如通过导管的尖端对导管退出端口施加足够的力时，该导管退出端口可能裂开。

45、冲洗固定装置可以进一步包括一条或多条薄弱线，使得冲洗固定装置可以沿着一条或多条薄弱线分离。呈可分离的允许从导管移除该固定装置(例如通过将其撕裂或拆分)，从而增加导管的可以在手术期间插入患者中的长度。可用的导管长度非常宝贵，并且在手术期间额外几厘米的导管可能至关重要。

46、可选地，导管退出端口是易裂的，使得当通过导管的尖端将足够的力施加到该退出端口的配合表面时，该退出端口裂开，可选地其中(在使用中)使退出端口裂开引发冲洗固定装置沿着一条或多条薄弱线的分离。

47、优选地，冲洗固定装置进一步包括用于辅助冲洗固定装置沿着一条或多条薄弱线的分离的一个或多个拉片或拉环。

48、优选地，导管退出端口的外表面是适形的并且/或者可以是由导管可刺穿的。当施加手动力以接合表面时，退出端口的适形性允许其对引入器装置(诸如引入器护套)的适当相似的相邻进入表面进行密封。最大限度地推进导管所需的手动力可以与将退出端口的外部适形表面配合到引入器护套的进入端口所需的手动力，以及刺穿/裂开腔室的退出端口所需的手动力相同。

49、可选地，用导管刺穿或裂开导管退出端口可以引发固定装置沿着一条或多条薄弱线的分离(例如裂开)。

50、冲洗固定装置可以进一步包括用于在导管进入端口与导管退出端口之间在腔室内使导管对准的导管引导件。导管引导件可以成形为使得其不在冲洗固定装置内产生任何新腔室。

51、导管引导件可以可选地在腔室内可旋转。例如，导管引导件可以是至少部分地磁性的并且可以使用磁铁而可旋转，例如通过在冲洗固定装置和/或腔室的外表面周围移动磁体。在腔室内旋转导管引导件搅动腔室内的流体，并且致使截留在冲洗固定装置内的表面上的空气泡被置换，使得更容易移除该空气泡。

52、优选地，冲洗固定装置沿着导管的纵向范围可滑动。

53、优选地，冲洗固定装置进一步包括用于用液体来填充腔室的入口端口。

54、优选地，冲洗固定装置进一步包括用于密封导管的导丝套管的导丝套管塞(替代性地称为中心套管塞)。

55、可选地，腔室可以为内腔室，并且冲洗固定装置可以进一步包括围绕内腔室的外腔室。

56、优选地，内腔室是与外腔室可分离的，使得可以在导管的尖端保持浸没在液体的情况下从外腔室移除内腔室。另外地，导丝套管塞可以以可移除的方式可连接到外腔室，使得导丝套管塞可以与内腔室同时从外腔室移除。例如，导丝套管塞与外腔室之间的连接可以为按下/推入配合、过盈配合、机械夹持或任何其他锁定机构。

57、优选地，冲洗固定装置进一步包括一个或多个气体收集区域。这些是冲洗固定装置的区域/体积，其成形为使得气体优先积聚在其中。例如，气体收集区域可以为冲洗固定装置的顶部分中的漏斗形区域。气体收集区域也可以起到例如朝向气体收集隔室的一个或多个单向阀引导/汇集气体的作用。

58、另外地或替代性地，冲洗固定装置可以进一步包括气体收集隔室，其中气体收集隔室包括单向阀，并且其中气体收集隔室通过一个或多个阀可流体地联接到腔室。气体收集隔室允许通过关闭阀来从腔室分出气体(和可能的一些流体)。

59、一个或多个阀可以包括可旋转的穿孔盘，其中在打开位置，通过旋转穿孔盘，穿孔盘上的一个或多个孔与腔室的外表面中的一个或多个孔可对准。

60、优选地，冲洗固定装置的进入端口包括虹膜阀。

61、可选地，冲洗固定装置的单向阀可以联接到存水弯。例如，存水弯可以为s弯或p弯等。这促进气体从腔室的分离和去除。

62、冲洗固定装置可以包括使用螺纹连接而彼此联接的两个可旋转元件，其中两个可旋转元件相对于彼此可旋转，从而调节冲洗固定装置的内部容积。一个元件可以在内部呈螺纹状，而另一个可以在外部呈螺纹状而带有配合螺纹。这允许腔室内部的压力增大或减小，并且允许通过使零件相对于彼此旋转而迫使流体从腔室出来。

63、可选地，两个可旋转元件中的一个可联接到导管，使得两个可旋转元件的相对旋转在腔室内推进导管尖端。导管尖端可以朝向并穿过退出端口推进。可旋转元件可以例如通过密封件联接到导管，使得导管相对于可旋转元件保持在适当位置。

64、冲洗固定装置可以由柔性材料，诸如弹性体材料形成。柔性材料可以是可压缩的/可拉伸的。当固定装置是可滑动的时，呈柔性的允许固定装置压靠在导管的近侧端部处的控制装置/手柄上(这允许在手术期间将导管的更多部分插入患者中)。

65、可选地，冲洗固定装置可以具有一个或多个稳定元件，诸如一个或多个压脚或支腿。导管通常相对较长且笨重，而这种“免提”构造允许操作者使用其手来执行其他任务，诸如控制冲洗流体等。

66、另外地或替代性地，冲洗固定装置可以具有用于将冲洗固定装置可移除地附接到表面的一个或多个吸盘。例如，吸盘可以设置在一个或多个稳定元件中的一个或多个的相应基部处。这减轻冲洗固定装置2200在冲洗过程期间被无意移动的风险。

67、根据本发明的另一方面，提供了一种冲洗导管的方法，该方法包括：将导管的远侧端部插入冲洗腔室中；用液体至少部分地填充冲洗腔室，以便将导管的远侧端部浸没在液体中；以及在导管的远侧端部(即尖端)浸没在液体中的同时，用冲洗流体来冲洗导管的内腔。

68、当使用吸收空气的冲洗流体(诸如经脱气的生理盐水)来冲洗导管时，由冲洗流体吸收的任何体积的空气均必须由冲洗流体代替。然而，这可能在导管内产生部分真空，从而可能通过导管的尖端将空气吸回到导管内腔中。本发明通过在导管被冲洗的同时，将其远侧端部或尖端浸没在液体中来克服这一问题。这样，当导管内部的空气囊被冲洗流体吸收时，液体(而非空气)将被吸到导管的尖端中。

69、冲洗流体流动穿过内腔。

70、优选地，该方法进一步包括当用液体进行冲洗时调整腔室内的压力。

71、例如，压力可以调整到高于101.325kpa的值。也称为标准压力，101.325kpa等于1个大气压，即大约等于地球在海平面处的大气压。将压力调整到高于标准压力的值使当导管被冲洗时导管内的冲洗流体的压力增大。

72、这增加冲洗流体吸收导管内的原本将无法通过单独进行冲洗去除的截留的空气囊的能力，这在用具有高空气溶解度的冲洗流体(诸如经脱气的溶液和全氟化碳溶液)进行冲洗时特别有用。此外，在较高压力下进行冲洗减小导管内的气泡的大小。这使得气泡更容易从导管和包装在其中的任何装置(诸如经包装的移植物或在部署之前处于收缩构造的任何其他装置)冲出，从而提高冲洗的功效。

73、压力优选地调整到低于1000kpa，更优选地低于800kpa的值。

74、可以通过单向阀的开启压力来调整压力。替代性地，可以例如通过毛细管或通过电子控制的压力调整器来调整压力。

75、可选地，用液体至少部分地填充冲洗腔室可以包括通过导管内腔填充冲洗腔室，例如，在冲洗步骤期间/作为其一部分。

76、替代性地，用液体至少部分地填充冲洗腔室可以包括通过流体入口填充冲洗腔室。

77、优选地，冲洗流体为冲洗液体，并且方法进一步包括在用冲洗液体进行冲洗之前用冲洗气体冲洗内腔。

78、冲洗气体可以为二氧化碳。

79、冲洗液体可以包括生理盐水或全氟化碳溶液。冲洗液体可以可选地是缓冲溶液和/或是经ph调节的。可以将冲洗液体脱气。

80、可以从导管的近侧端部通过内腔加入冲洗流体。

81、可选地，导管可以为多内腔导管，并且方法可以涉及在导管的远侧端部浸没在液体中的同时，用冲洗流体冲洗多内腔导管的一个或多个内腔。

82、优选地，从导管的近侧端部冲洗内腔。也就是说，在导管的近侧端部处或附近加入冲洗流体。

83、根据另外的方面，提供了一种导管冲洗固定装置，其包括成形为接纳导管的远侧端部的入口端口，其中入口端口的内表面的大小被确定成当导管被插入出口端口中时与导管的外表面形成过盈配合，并且从而阻塞导管的外表面上的流体出口。

84、过盈配合意味着(在将导管插入入口端口中之前)入口端口的内径小于导管的外径(即导管在流体出口所在点处的外径)。

85、本领域的普通技术人员将理解，导管有多种大小可供使用，并且根据要用于所讨论的手术的导管的大小，将不难推断出必要的入口端口大小。

86、出口端口的阻塞起到阻碍或限制流体穿过出口端口的流动的作用；该阻塞不会完全阻止流体的流动。这种流动限制导致冲洗期间导管内的冲洗流体的压力的增加，这改善气体到冲洗流体中的吸收。

87、为了辅助将导管插入出口端口中，出口端口可以可选地是可变形的。例如，出口端口可以由弹性体材料形成。

88、在一些示例中，冲洗固定装置可以为管，并且入口端口可以为管的开放端部。

89、可选地，冲洗固定装置可以包括至少一条薄弱线，使得在使用中，可以通过撕裂至少一条薄弱线来从导管移除冲洗固定装置。还可以提供一个或多个拉片以辅助撕裂至少一条薄弱线。

90、导管冲洗固定装置还可以包括定位成与入口端口相对的出口端口。将出口端口定位成与入口端口相对允许在冲洗一旦完成就推动导管穿过导管冲洗固定装置并进入引入器护套中，这减少空气进入导管。当冲洗固定装置为管时，出口端口可以为管的第二开放端部。

91、根据另一方面，提供了一种套件，其包括：导管；以及前述方面的导管冲洗固定装置。

92、根据另一方面，提供了一种冲洗导管的方法，该方法包括：将导管的尖端放置在前述方面的导管冲洗固定装置内部，以阻塞导管的流体出口；以及在流体出口被导管冲洗固定装置遮挡的同时，使冲洗流体冲过导管。

93、可选地，方法可以进一步包括在使冲洗流体冲过导管的同时，提升导管尖端。

94、方法可以进一步包括在冲洗之后，推动导管尖端穿过冲洗固定装置的被布置成与入口端口相对的出口端口。例如，可以推动导管的尖端穿过出口端口并直接进入引入器护套，从而在冲洗导管与插入引入器护套中之间减少空气进入导管尖端。

95、在本技术的范围内，明确意图是可以独立地或以任意组合采用在前面的段落中列出的各个方面、实施例、示例和替代方案以及权利要求和/或以下描述和附图(以及特别是其各个特征)。也就是说，所有实施例和任何实施例的所有特征可以以任何方式和/或组合进行组合，除非此类特征不相容。申请人保留更改任何最初提交的权利要求或相应地提交任何新的权利要求的权利，包括修改任何最初提交的权利要求以依赖和/或合并任何其他权利要求的任何特征的权利，尽管最初不是以这种方式要求的。