覆膜支架的制作方法

本申请涉及医疗器械，尤其涉及一种覆膜支架。

背景技术：

1、经颈内静脉肝内门腔静脉分流术(transjugular intrahepatic portosystemicshunt，简称tips)是治疗门静脉高压引起的食管曲张破裂出血，顽固性腹水的有效手段。tips在数字减影血管造影(digital subtraction angiography，dsa)的透视引导下，经颈静脉穿刺，在肝内静脉及门静脉间穿刺建立门静脉-体静脉分流道，从结构上显著降低门静脉阻力，是降低肝硬化患者门静脉压力的关键措施之一。具有创伤小、安全性高、适应症广、临床近期效果显著的特点，在临床上广泛使用。

2、目前应用于临床的tips支架，主要分为两类，一类是球囊扩张式支架，另一类是自膨胀式支架。

3、球囊扩张式支架是由医用不锈钢和钴铬合金等制成的预先装于球囊导管上的支架。与球囊一起输送到病变部位，球囊加压，释放支架，扩张后的支架使病变血管畅通。

4、球囊扩张式支架在植入人体后，对通道支撑性能差，后续管腔塌陷发生的概率很大。另外，由于管腔外组织的限制，再次球扩效果不好，直径尺寸很难进行调整。

5、自膨胀式支架是由镍钛超弹合金薄壁管经过激光精密雕刻制成的超弹性支架。通过压握式输送导管到达病变处，解除固定后自扩张使血液畅通，并对病变部位起支撑作用。

6、自膨胀式支架在植入人体后，再次进行球扩，直径尺寸也是很难进行调整。

7、而临床上采用tips术植入支架一段时间后，例如在24小时后，至少需要进行一次压力测量，从而确定是否有由于分流道引起的门静脉和全身静脉循环之间的压力梯度，进而确定是否需要调节支架的直径尺寸。

8、在门静脉压力有所降低但还没达到参考范围时，需要增大通道直径尺寸，以达到再降低门静脉压力的作用，但现有技术中的支架在植入后很难调整直径尺寸，导致患者并发症发生。

技术实现思路

1、为了解决经颈内静脉肝内门腔静脉分流术中，覆膜支架在植入后很难调整直径尺寸的技术问题，本申请提供了一种覆膜支架，包括：管腔支架、扩张支架和覆膜组件；

2、所述扩张支架和所述管腔支架均为两端开口的中空管状结构，所述扩张支架设置在所述管腔支架内，所述扩张支架沿轴向的长度小于所述管腔支架沿轴向的长度；

3、所述覆膜组件包括第一覆膜层、第二覆膜层和第三覆膜层；

4、所述第一覆膜层设置在所述管腔支架上，所述第三覆膜层设置在所述扩张支架上，所述第二覆膜层分别连接所述第一覆膜层和所述第三覆膜层，能够使得球囊对所述扩张支架的直径尺寸进行调整。

5、可选地，所述第一覆膜层和所述第二覆膜层的接触点与所述第一覆膜层的远端之间的连线长度为l1，所述第二覆膜层的外周侧长度为l2，l1＞l2。

6、可选地，当所述扩张支架配置为压缩状态时，所述第三覆膜层束缚所述扩张支架的周侧。

7、可选地，所述第三覆膜层采用未烧结状态的膨胀型聚四氟乙烯材料制成。

8、可选地，所述覆膜组件还包括第一支撑件，所述第一支撑件设置在所述第二覆膜层上，所述第一支撑件的两端分别与所述第一覆膜层和所述第三覆膜层连接。

9、可选地，所述第一支撑件的两端分别与所述扩张支架和所述管腔支架固定连接；所述第一支撑件为弯曲杆状结构或者直杆状结构。

10、可选地，所述扩张支架包括至少两个连接环，相邻两个连接环之间固定连接有多个连接部，所述连接部为直杆柱状结构或者弯曲柱状结构。

11、可选地，所述第一支撑件设置在所述扩张支架沿轴向长度的中部，且所述第一支撑件设置为相对所述扩张支架的中心轴线对称。

12、可选地，所述覆膜组件还包括第四覆膜层，所述第四覆膜层分别与所述第三覆膜层和所述第一覆膜层连接；所述第四覆膜层和所述第二覆膜层凸设于所述扩张支架的外周缘；或者，所述第四覆膜层和所述第二覆膜层凹设于所述扩张支架的外周缘。

13、可选地，所述覆膜组件还包括第二支撑件，所述第二支撑件设置在所述第四覆膜层上，所述第二支撑件的两端分别与所述第一覆膜层和所述第三覆膜层连接。

14、可选地，所述第二覆膜层和所述第四覆膜层上分别设置有通孔，两个所述通孔对应设置。

15、可选地，两个所述通孔之间还设置有通道，以用于血液流通。

16、可选地，所述覆膜支架还包括凹陷结构，所述凹陷结构设置在所述管腔支架和所述扩张支架之间，所述凹陷结构分别与所述管腔支架和所述扩张支架连接，所述凹陷结构的中间部悬空，所述凹陷结构能够调节所述扩张支架的直径尺寸。

17、本申请实施例提供的上述技术方案与现有技术相比具有如下优点：

18、本申请实施例提供的覆膜支架，包括：管腔支架、扩张支架和覆膜组件。通过将扩张支架容置在管腔支架中，覆膜组件分别覆盖在管腔支架和扩张支架上，共同组成血流通道。血液由管腔支架的近端流入，流经扩张支架后，从管腔支架的远端流出。

19、覆膜组件包括三层覆膜层，第一覆膜层设置在管腔支架上，第三覆膜层设置在扩张支架上，第二覆膜层分别连接第一覆膜层和第三覆膜层。这样，管腔支架能够提供径向支撑力以支撑门静脉和颈静脉之间的肝实质部分，从而建立血流通道。在需要改变血流压力时，通过二次手术利用球囊调整扩张支架的直径尺寸，从而降低肝硬化患者门静脉压力。

技术特征：

1.一种覆膜支架，其特征在于，包括：管腔支架、扩张支架和覆膜组件；

2.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一覆膜层和所述第二覆膜层的接触点与所述第一覆膜层的远端之间的连线长度为l1，所述第二覆膜层的外周侧长度为l2，l1＞l2。

3.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，当所述扩张支架配置为压缩状态时，所述第三覆膜层束缚所述扩张支架的周侧。

4.根据权利要求3所述的覆膜支架，其特征在于，所述第三覆膜层采用未烧结状态的膨胀型聚四氟乙烯材料制成。

5.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜组件还包括第一支撑件，所述第一支撑件设置在所述第二覆膜层上，所述第一支撑件的两端分别与所述第一覆膜层和所述第三覆膜层连接。

6.根据权利要求5所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一支撑件的两端分别与所述扩张支架和所述管腔支架固定连接；所述第一支撑件为弯曲杆状结构或者直杆状结构。

7.根据权利要求5所述的覆膜支架，其特征在于，所述扩张支架包括至少两个连接环，相邻两个连接环之间固定连接有多个连接部，所述连接部为直杆柱状结构或者弯曲柱状结构。

8.根据权利要求5所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一支撑件设置在所述扩张支架沿轴向长度的中部，且所述第一支撑件设置为相对所述扩张支架的中心轴线对称。

9.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜组件还包括第四覆膜层，所述第四覆膜层分别与所述第三覆膜层和所述第一覆膜层连接；所述第四覆膜层和所述第二覆膜层凸设于所述扩张支架的外周缘；或者，所述第四覆膜层和所述第二覆膜层凹设于所述扩张支架的外周缘。

10.根据权利要求9所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜组件还包括第二支撑件，所述第二支撑件设置在所述第四覆膜层上，所述第二支撑件的两端分别与所述第一覆膜层和所述第三覆膜层连接。

11.根据权利要求9所述的覆膜支架，其特征在于，所述第二覆膜层和所述第四覆膜层上分别设置有通孔，两个所述通孔对应设置。

12.根据权利要求11所述的覆膜支架，其特征在于，两个所述通孔之间还设置有通道，以用于血液流通。

13.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜支架还包括凹陷结构，所述凹陷结构设置在所述管腔支架和所述扩张支架之间，所述凹陷结构分别与所述管腔支架和所述扩张支架连接，所述凹陷结构的中间部悬空，所述凹陷结构能够调节所述扩张支架的直径尺寸。

技术总结
本申请属于医疗器械技术领域，涉及一种覆膜支架。覆膜支架包括：管腔支架、扩张支架和覆膜组件；扩张支架和管腔支架均为两端开口的中空管状结构，扩张支架设置在管腔支架内，扩张支架沿轴向的长度小于管腔支架沿轴向的长度；覆膜组件包括第一覆膜层、第二覆膜层和第三覆膜层；第一覆膜层设置在管腔支架上，第三覆膜层设置在扩张支架上，第二覆膜层分别连接第一覆膜层和第三覆膜层，能够使得球囊对扩张支架的直径尺寸进行调整。利用本申请实施例提供的覆膜支架，通过管腔支架提供径向的支撑力，维持管腔支架内的血流通畅性，利用扩张支架可以通过二次手术调节直径尺寸，从而调节覆膜支架内的血流压力。

技术研发人员：胡猛,刘世彦
受保护的技术使用者：广东迈迪健通科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/13