具有填充物的身体植入物及其制备方法与流程

1.本发明涉及医疗器械领域，尤其是涉及一种可用于制作医疗器械的具有填充物的身体植入物及其制备方法。


背景技术：

2.蜂窝结构起源于仿生学，是无间隙地配置有正六边形的组合结构，这种结构具有重量轻，密度小，强度高，刚性好，抗冲击等优异力学性能，被广泛应用于建筑材料、航空航天制造、运输设备等方面。例如，专利cn201710428356.9公开了一种使用蜂窝增强筋的镁合金头盔，发明采用蜂窝结构的镁合金骨架，在具有良好抗冲击性的基础上极大的减轻头盔骨架的重量。在医疗器械领域若利用蜂窝结构的特点，将一些具有生物活性或可降解性的金属材料，如纯镁、镁锌合金等制作成蜂窝状结构后，再利用制成相应的医疗器械，不仅可以大大降低金属的用量，同时也能保证蜂窝状结构的力学强度。
3.但针对一些需植入体内的可降解的医疗器械，蜂窝状的机构会导致器械加速降解提前失效，同时单纯的金属蜂窝结构对于血管和组织的再生不利。若向蜂窝结构中填充具有生物活性的材料，虽然可以解决上述问题，但填充物在蜂窝结构中不连续，难以与蜂窝结构保持一定的连接强度。


技术实现要素：

4.针对现有技术的不足，本发明所要解决的技术问题在于提供一种生物力学性能优异且兼具生物活性和成骨诱导能力的身体植入物。
5.为达到上述目的，本发明提供一种具有填充物的身体植入物，其包括：外围结构；骨架结构，包括多个支撑壁，所述支撑壁相互拼接形成了上顶面、下底面为蜂窝状的结构；所述支撑壁为多孔的网状结构；位于所述骨架结构边缘的支撑壁均与所述外围结构连接，在所述外围结构与所述骨架结构所包围的空间中，共同形成了上顶面、下底面贯通，四周封闭的填充空间；填充物，用于填充所述外围结构外支撑壁与所述骨架结构连接后形成的所述填充空间；注射口，开设于所述外围结构或所述骨架结构上，用于向所述填充空间注射所述填充物。
6.进一步，所述外围结构以及所述骨架结构的材料均为金属镁或镁合金。
7.进一步，所述支撑壁的厚度为0.3～3mm，所述支撑壁的多孔网状结构的网孔直径范围为0.1～0.5mm。
8.进一步，所述填充物为多孔结构。
9.进一步，所述填充物为骨水泥。
10.进一步，所述外围结构进一步包括了外支撑壁和外封板；所述外支撑壁与所述骨架结构的侧面连接，所述外封板连接于所述骨架结构的上顶面、下底面同时与所述外支撑壁连接，并将所述骨架结构的密封。
11.更进一步，在所述外封板的四角和中心位置，均预留有所述注射口。
12.本发明还提供了一种制备上述身体植入物的制备方法，其步骤包括：加工并连接外围结构、骨架结构，形成蜂窝状结构的填充空间；注射填充物，将所述填充物预调成可流动状态后通过注射口注入填充空间，之后将已注入所述填充物的所述蜂窝状结构静置固化；低温烧结，将经过固化的所述蜂窝状结构整体加热至250℃～450℃之间进行低温烧结，得到所述的身体植入物。
13.进一步，在所述注射填充物的步骤中，注射压力设置为0.2～0.6mpa，注射时间控制在30分钟内，所述填充物的填充率控制在80％～99％，静置固化的时间为1～2h。
14.更进一步，在所述低温烧结的步骤中，保温时间为30～120min。
15.本发明中的身体植入物的优势在于以下几点：
16.(1)本发明中的具有填充物的身体植入物可以减少可降解金属材料的用量，提高强度和刚性。当金属材料为可降解材料如镁或镁合金时，骨水泥填充物可延长蜂窝状结构的降解时间，减少降解时产生的气体。
17.(2)本发明中的内侧板设计为网状，有助于填充物在骨架结构中流动，降低注射时的注射压力。同时，填充物在固化后形成连续的状态，一方面在骨架结构降解后，填充物还能维持一个整体而不破碎，保证了蜂窝状结构的稳定性；另一方面，提高了填充物与骨架结构的粘结力，借此即使将本发明中的具有填充物的身体植入物加工成各种形状，也可以保证一定的力学性能，不会有填充物脱落的情况发生。
18.(3)采用本发明中的制备方法，利用低温烧结，可以将骨水泥作为填充物填充到镁或镁合金制成的蜂窝状结构中，降低镁或镁合金的内应力，同时可将骨水泥烧结成多孔的填充物。并借此可以在利用镁或镁合金优异的力学性能及生化性能的同时，利用骨水泥的引导血管和组织再生的作用。
附图说明
19.图1为本发明的蜂窝状结构的示意图。
20.图2为本发明的蜂窝结构去掉上底板的示意图。
具体实施方式
21.以下配合图式及本发明的较佳实施例，进一步阐述本发明为达成预定发明目的所采取的技术手段。
22.如图1和图2所示，本发明涉及到的具有填充物的身体植入物包括外围结构1、骨架结构2、填充物3以及注射口4。其中外围结构1与骨架结构2连接，在外围结构与骨架结构所包围的空间中，共同形成了上顶面和下底面贯通，四周封闭的填充空间。填充物3用于填充该填充空间。注射口4设置于外围结构1或骨架结构2上，并靠近或位于所述骨架结构的上顶面和/或下底面，用于向所述填充空间注射填充物3。
23.在本发明的较佳实施例中，外围结构1包括了多个外支撑壁11和两个外封板12。如图1所示，多个外支撑壁11拼接成四周封闭，中间中空的棱柱结构。两个外封板12与多个外支撑壁11连接，将外支撑壁11拼接成的棱柱结构的上顶面和下底面封闭。
24.在本发明的较佳实施例中，骨架结构2包括多个支撑壁21。如图1所示，多个支撑壁21互相拼接，形成了上顶面和下底面为蜂窝状结构的骨架结构2。结合图2所示，骨架结构2
上顶面和下底面贯通。骨架结构2安装于外围结构1围成的中空的棱柱内，位于边缘的支撑壁21与外支撑壁11连接，两个外封板12分别与骨架结构2的上顶面和下底面连接，且支撑壁21全部垂直于外封板12。其中支撑壁21为多孔的网状结构，厚度为0.3～3mm。支撑壁21上的网孔210的形状为圆形，孔径为0.1～0.5mm，网孔210的形状不以此为限，也可以设计为正方形、三角形等多边形。支撑壁21的网孔可提高填充物3在填充时的流动性，有利于填充物填充，同时保证了填充物3在骨架结构2中呈现连续的状态，借此即使骨架结构2降解，填充物3仍然能保持整体而不破碎。另一方面支撑壁21的网孔设计也有利于提高填充物3与骨架结构2的粘合力，从而提高蜂窝状结构的力学性能，有利于将蜂窝状结构制作成各种形状。
25.在本发明的较佳实施例中，骨架结构2的材料可以选择可降解的金属材料，优选纯镁或镁合金材料，因为纯镁或镁合金具有良好的生物力学相容性、生物可降解性、生物活性和骨诱导性，其弹性模量较目前常用的植入材料更接近于正常骨组织，可避免应力遮挡效应对新骨生成和塑形的影响，同时镁离子还能够刺激骨折端硬骨痂的生成、诱导成骨，促进骨折愈合，并刺激软骨生成。
26.在本发明的较佳实施例中，填充物3为多孔结构，有利于血管等组织在填充物中生成。优选地，填充物为可降解骨水泥，因为骨水泥具有自固化、可塑性强、生物活性好的优点，以及引导血管和组织再生的作用。其中可降解骨水泥包括：磷酸钙骨水泥、磷酸镁骨水泥或者由磷酸钙骨水泥与磷酸镁骨水泥复合后的骨水泥。
27.在本发明的较佳实施例中，如图1所示，注射口4设置于上下两个外封板12的四角及中心，借此重力的作用可促进填充物在骨架结构2内流动，有助于注射填充物。
28.另一方面，本发明还涉及了一种制备本发明较佳实施例的制备方法，包括：
29.步骤一：利用镁或镁合金加工外围结构1及骨架结构2，将外围结构1与骨架结构2连接搭建成四周密闭，具有填充空间的蜂窝状结构。
30.步骤二：注射填充物3，将填充物3即骨水泥混合搅拌后，通过上部的外封板12上的五个注射口4注入到外围结构1与骨架结构2组成的填充空间内，静置固化1～2h。其中注射压力为0.2～0.6mpa，注射时间控制在30min钟内，骨水泥的填充率为80％～90％。由于支撑壁21的网孔设计，使注射压力可以降低为0.2～0.6mpa，有利于防止注射压力太大导致骨水泥泄露。
31.步骤三：低温烧结，将固化后的蜂窝状结构放入气氛炉中，设置以5℃/min的升温速率，将蜂窝状结构加热到250～450℃后保温30～120min，真空压力设置为0.1mpa，烧结气氛为氮气。烧结结束后最终获得本发明的较佳实施例。
32.在步骤三中，低温烧结温度设置为250～450℃有利于镁或镁合金与骨水泥烧结，一方面可以针对镁或镁合金材料的外围结构1及骨架结构2起到去应力退火作用，降低镁或镁合金的残余内应力；另外一方面，250～450℃温度下骨水泥的水化反应被终止，未反应的水和磷酸盐被去除，形成孔洞，有助于制备多孔结构，有利于血管的生成。温度过高，接近镁或镁合金的熔点，会影响镁或镁合金的力学性能。温度过低，骨水泥的烧结就需要在较高的压力下进行，较高的压力会使镁或镁合金制成的外围结构1和骨架结构2变形。
33.本发明中的具有填充物的身体植入物，其优势在于以下几点：
34.(1)本发明中的具有填充物的身体植入物可以减少可降解金属材料的用量，提高强度和刚性。当金属材料为可降解材料如镁或镁合金时，骨水泥填充物可延长蜂窝状结构
的降解时间，减少降解时产生的气体。
35.(2)本发明中的内侧板21设计为网状，有助于填充物在骨架结构2中流动，降低注射时的注射压力。同时，填充物3在固化后形成连续的状态，一方面在骨架结构2降解后，填充物3还能维持一个整体而不破碎，保证了蜂窝状结构的稳定性；另一方面，提高了填充物3与骨架结构2的粘结力，借此即使将本发明中的具有填充物的身体植入物加工成各种形状，也可以保证一定的力学性能，不会有填充物脱落的情况发生。
36.(3)采用本发明中的制备方法，利用低温烧结，可以将骨水泥作为填充物填充到镁或镁合金制成的蜂窝状结构中，降低镁或镁合金的内应力，同时可将骨水泥烧结成多孔的填充物。并借此可以在利用镁或镁合金优异的力学性能及生化性能的同时，利用骨水泥的引导血管和组织再生的作用。
37.本发明的具有填充物的身体植入物在使用时可加工成各种形状，制成具有各种功能的骨植入医疗器械，包括接骨板、植入假体、脊柱内固定植入物、人工关节等，但不限于上述器械。以下通过具体实施例加以说明。
38.实施例一：
39.在本实施例中，骨架结构2与外围结构1均为纯镁材料，填充物3为磷酸钙骨水泥
40.在本实施例中，磷酸钙骨水泥的配方为：粉体重量占比：磷酸四钙30％～40％，无水磷酸氢钙30％～40％，硼酸1％～5％，液体：去离子水10％～30％；所述磷酸四钙纯度99％，粉末粒度30～70μm；无水磷酸氢钙纯度99％，粒度30～70μm；去离子水电导率《0.5us/cm；硼酸(缓凝剂)纯度99％，粒度30～70μm。
41.实施例二：
42.在本实施例中，骨架结构2与外围结构1均为镁合金材料，填充物3为磷酸镁骨水泥。
43.在本实施例中，磷酸镁骨水泥的配方为：磷酸镁骨水泥，粉体重量占比：氧化镁33％～55％，磷酸二氢钾10％～15％，磷酸二氢钠5％～10％，硼酸1％～5％，液体重量占比：去离子水10％～20％；所述氧化镁为电熔氧化镁，氧化镁纯度98％，烧结温度2700℃，氧化镁粉末粒度30～70μm；磷酸二氢钠纯度99％，粒度30～70μm；磷酸二氢钠纯度99％，粒度30～70μm；去离子水电导率《0.5us/cm；硼酸(缓凝剂)纯度99％，粒度30～70μm。
44.以上仅是本发明的优选实施例而已，并非对本发明做任何形式上的限制，虽然本发明已以优选实施例揭露如上，然而并非用以限定本发明，任何熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明技术方案的范围内，当可利用上述揭示的技术内容作出些许更动或修饰为等同变化的等效实施例，因此,但凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的范围内。