1.本发明涉及一种治疗痰热瘀结型肺结节的中药组合物、其制备方法和应用，属于中药制剂技术领域。
背景技术：
2.近年来，肺结节的发病率逐年攀升，其发病机理尚不清楚，治疗非常局限，如何干预肺结节已然成为了当前的热点和难题。肺结节有多种病因，如发育异常、感染性、炎性、陈旧性病变、肿瘤等都可以导致肺结节。
3.肺结节为直径≤3cm的局灶性、类圆形、密度增高的实性或亚实性肺部阴影，可为孤立性或多发性，不伴肺不张、肺门淋巴结肿大和胸腔积液。肺结节从大小分类为直径小于5mm者为微小结节，5-10mm者为小结节。肺结节从密度分类为实性肺结节和亚实性肺结节，亚实性肺结节又可分为部分实性结节和纯磨玻璃结节。肺结节早期常无特殊症状，常常在体检行胸部ct检查时被发现，它的科学管理显得非常重要，重点在区分良性、恶性结节，避免良性结节的过度入性检查和治疗，同时早期发现恶性结节并给予干预，并在一定程度上维持或缩小良性肺结节大小，以及提高患者生存质量等方面。
4.西医针对未达到手术指征的肺结节常常以随访为主，治疗措施有限，患者往往得不到有效治疗，精神压力大，形成恶性循环。中医能充分发挥优势，中医可以多靶点、多途径、多环节治疗肺结节。中医认为肺结节的病因病机为“虚”、“痰”、“瘀”、“毒”相互搏结，阻碍气机而成。但中药治疗肺结节，所用药物主要是中药汤剂，虽然安全性较好，但保质期短，不利于保存及携带。
5.肺结节分为痰热瘀结型和痰瘀互结型，其中，痰热瘀结型肺结节患者同时具备咳嗽、咯痰、或咽部有痰附着、或伴喘息、胸闷、乏力，或无明显症状，舌红，或有瘀斑瘀点，舌底脉络曲张，苔黄腻，脉滑或弦涩。综上，亟需开发一种治疗痰热瘀结型肺结节的中药组合物、其制备方法和应用，来弥补上述缺陷。
技术实现要素：
6.本发明的目的之一，是提供一种治疗痰热瘀结型肺结节的中药组合物。
7.本发明解决上述技术问题的技术方案如下：一种治疗痰热瘀结型肺结节的中药组合物，由如下重量份数的原料制成：鳖甲200-250份、牡蛎200-250份、柴胡100-150份、黄芩50-100份、射干50-100份、僵蚕50-100份、炮姜50-100份、熟大黄50-100份、赤芍50-100份、桂枝50-100份、葶苈子10-50份、石韦50-100份、牡丹皮50-100份、凌霄花50-100份、法半夏50-100份、人参10-50份、土鳖虫50-100份、蜂房50-100份、桃仁50-100份、白芥子50-100份、浙贝母50-100份、山慈菇50-100份、猫爪草50-100份、海藻50-100份、昆布50-100份、皂角刺50-100份、莪术50-100份和金荞麦10-50份。
8.中药方解：
9.方中重用鳖甲、牡蛎软坚散结，通络开痹；皂角刺、山慈菇、猫爪草、海藻、昆布助鳖甲、牡蛎发挥软坚散结化痰之功；桃仁、土鳖虫、莪术、凌霄花、赤芍、牡丹、熟大黄破血攻瘀，疏通经络；法半夏、葶苈子、白芥子、浙贝母祛痰除湿；桂枝、炮姜温通经脉，温化痰饮；石韦、射干、金荞麦清肺泻火；蜂房、僵蚕通透窠囊，直达病所；柴胡、黄芩调畅枢机，和解少阳；人参益气扶正。全方共奏清热散结，化痰通络，益气扶正之功。
10.上述中药均来自于新荷花中药饮片股份有限公司。
11.本发明的治疗痰热瘀结型肺结节的中药组合物的有益效果是：
12.1、本发明的治疗痰热瘀结型肺结节的中药组合物，具有清热散结、化痰通络、益气扶正的功效，主治痰热瘀结型肺结节，可作为≤8mm的肺小结节的长期治疗和8-30mm的肺结节的辅助治疗。
13.2、本发明的治疗痰热瘀结型肺结节的中药组合物，扶正与祛邪并用，不仅能提高肺结节临床疗效，还可以在一定程度上维持或缩小良性肺结节大小，提高患者生存质量，且疗效安全，无任何毒副作用，停药后不复发。
14.在上述技术方案的基础上，本发明还可以做如下改进。
15.进一步，由如下重量份数的原料制成：鳖甲240份、牡蛎240份、柴胡120份、黄芩60份、射干60份、僵蚕60份、炮姜60份、熟大黄60份、赤芍90份、桂枝60份、葶苈子30份、石韦60份、牡丹皮90份、凌霄花60份、法半夏60份、人参30份、土鳖虫90份、蜂房90份、桃仁60份、白芥子60份、浙贝母60份、山慈菇60份、猫爪草60份、海藻60份、昆布60份、皂角刺60份、莪术60份和金荞麦30份。
16.采用上述进一步的有益效果是：上述治疗痰热瘀结型肺结节的中药组合物，针对患者症见咳嗽、咯痰、或咽部有痰附着、或伴喘息、胸闷、乏力，或无明显症状，舌红，或有瘀斑瘀点，苔黄腻，脉滑或弦涩。治以清热散结，化痰通络，益气扶正。
17.进一步，由如下重量份数的原料制成：鳖甲240份、牡蛎240份、柴胡120份、黄芩60份、射干60份、僵蚕60份、炮姜60份、熟大黄60份、赤芍90份、桂枝60份、葶苈子30份、石韦60份、牡丹皮90份、凌霄花60份、法半夏60份、人参30份、土鳖虫90份、蜂房90份、桃仁60份、白芥子90份、浙贝母90份、山慈菇60份、猫爪草60份、海藻60份、昆布60份、皂角刺60份、莪术60份和金荞麦30份。
18.采用上述进一步的有益效果是：上述治疗痰热瘀结型肺结节的中药组合物，针对患者症见咳嗽、咯痰色黄质稠、或咽部有痰附着、或伴喘息、胸闷、乏力，呕恶痰涎，舌红，或有瘀斑瘀点，苔黄腻，脉滑或弦涩。治以清热散结，化痰通络(偏于化痰)，益气扶正。
19.进一步，由如下重量份数的原料制成：鳖甲240份、牡蛎240份、柴胡120份、黄芩60份、射干6份、僵蚕90份、炮姜60份、熟大黄60份、赤芍90份、桂枝60份、葶苈子30份、石韦60份、牡丹皮90份、凌霄花60份、法半夏60份、人参30份、土鳖虫90份、蜂房90份、桃仁60份、白芥子60份、浙贝母60份、山慈菇60份、猫爪草60份、海藻60份、昆布60份、皂角刺60份、莪术90份和金荞麦30份。
20.采用上述进一步的有益效果是：上述治疗痰热瘀结型肺结节的中药组合物，针对患者症见咳嗽、咯痰、胸闷、或咽部有痰附着、或伴喘息、胸痛、乏力，舌暗红，或有瘀斑瘀点，舌底脉络迂曲，苔黄腻，脉滑或弦涩。治以清热散结，化痰通络(偏于通络)，益气扶正。
21.本发明的目的之二，是提供上述治疗痰热瘀结型肺结节的中药组合物的制备方
法。
22.本发明解决上述技术问题的技术方案如下：上述治疗痰热瘀结型肺结节的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
23.分别称取如下重量份数的原料：鳖甲200-250份、牡蛎200-250份、柴胡100-150份、黄芩50-100份、射干50-100份、僵蚕50-100份、炮姜50-100份、熟大黄50-100份、赤芍50-100份、桂枝50-100份、葶苈子10-50份、石韦50-100份、牡丹皮50-100份、凌霄花50-100份、法半夏50-100份、人参10-50份、土鳖虫50-100份、蜂房50-100份、桃仁50-100份、白芥子50-100份、浙贝母50-100份、山慈菇50-100份、猫爪草50-100份、海藻50-100份、昆布50-100份、皂角刺50-100份、莪术50-100份和金荞麦10-50份，混合均匀，即得所述治疗痰热瘀结型肺结节的中药组合物。
24.本发明的治疗痰热瘀结型肺结节的中药组合物的制备方法的有益效果是：
25.本发明的治疗痰热瘀结型肺结节的中药组合物的制备方法简单，操作容易，成本低廉，适合规模化推广应用。
26.本发明的目的之三，是提供上述治疗痰热瘀结型肺结节的中药组合物的应用。
27.本发明解决上述技术问题的技术方案如下：上述治疗痰热瘀结型肺结节的中药组合物单独或作为活性组分在制备治疗痰热瘀结型肺结节的药物中的应用。
28.本发明的治疗痰热瘀结型肺结节的中药组合物的应用的有益效果是：
29.上述治疗痰热瘀结型肺结节的中药组合物可以单独或作为活性组分，用于制备治疗痰热瘀结型肺结节的药物，开拓了新的用途。
30.本发明的目的之四，是提供一种治疗痰热瘀结型肺结节的药物。
31.本发明解决上述技术问题的技术方案如下：一种治疗痰热瘀结型肺结节的药物，取上述治疗痰热瘀结型肺结节的中药组合物，加入药学上可接受的辅料，按常规工艺制成丸剂、栓剂、散剂或凝胶剂。
32.本发明的治疗痰热瘀结型肺结节的药物的有益效果是：
33.上述治疗痰热瘀结型肺结节的中药组合物，可以加入药学上可接受的辅料，用于制备各种剂型的治疗痰热瘀结型肺结节的药物，方便病人根据病情用药。
34.本发明的治疗痰热瘀结型肺结节的药物的用法与疗程如下：
35.每日3次，每次30粒丸剂(约10g)，早中晚餐后温服。
36.注意：在服药期间忌食辛辣、寒凉的食物，避风寒、调情志、慎起居。
37.在上述技术方案的基础上，本发明还可以做如下改进。
38.进一步，所述丸剂的制备方法是：取上述治疗痰热瘀结型肺结节的中药组合物，加水煎煮1.5h进行提取，将提取液过滤，混匀，浓缩成药膏；将药膏于70℃干燥成0.5mm-1mm的细粉，加入药学上可接受的辅料，干法制成颗粒；将颗粒压丸，即得。
39.采用上述进一步的有益效果是：上述治疗痰热瘀结型肺结节的中药组合物制成丸剂，是因为“丸者缓也”，丸剂可缓缓治病，不会峻下伤身。而且，本发明采用干法制得颗粒，一次压丸，体积小，便于服用，发挥药效好；相对于汤剂可以明显提高患者服用药物的依从性；服用计量准确，同时具有利于保存，不易霉变的优势。
具体实施方式
40.以下结合实施例对本发明的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。
41.实施例1
42.本实施例的治疗痰热瘀结型肺结节的中药组合物，针对患者症见咳嗽、咯痰、或咽部有痰附着、或伴喘息、胸闷、乏力，或无明显症状，舌红，或有瘀斑瘀点，苔黄腻，脉滑或弦涩。治以清热散结，化痰通络，益气扶正。
43.本实施例的治疗痰热瘀结型肺结节的中药组合物，由如下重量的原料组成：鳖甲240g、牡蛎240g、柴胡120g、黄芩60g、射干60g、僵蚕60g、炮姜60g、熟大黄60g、赤芍90g、桂枝60g、葶苈子30g、石韦60g、牡丹皮90g、凌霄花60g、法半夏60g、人参30g、土鳖虫90g、蜂房90g、桃仁60g、白芥子60g、浙贝母60g、山慈菇60g、猫爪草60g、海藻60g、昆布60g、皂角刺60g、莪术60g和金荞麦30g。
44.上述治疗痰热瘀结型肺结节的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：分别称取如下重量的原料：鳖甲240g、牡蛎240g、柴胡120g、黄芩60g、射干60g、僵蚕60g、炮姜60g、熟大黄60g、赤芍90g、桂枝60g、葶苈子30g、石韦60g、牡丹皮90g、凌霄花60g、法半夏60g、人参30g、土鳖虫90g、蜂房90g、桃仁60g、白芥子60g、浙贝母60g、山慈菇60g、猫爪草60g、海藻60g、昆布60g、皂角刺60g、莪术60g和金荞麦30g，混合均匀，即得所述治疗痰热瘀结型肺结节的中药组合物。
45.本实施例还提供一种治疗痰热瘀结型肺结节的药物，取上述治疗痰热瘀结型肺结节的中药组合物，加入药学上可接受的辅料，按常规工艺制成丸剂、栓剂、散剂或凝胶剂。
46.所述丸剂的制备方法是：取上述治疗痰热瘀结型肺结节的中药组合物，加水煎煮1.5h进行提取，将提取液过滤，混匀，浓缩成药膏；将药膏于70℃干燥成0.5mm-1mm的细粉，加入药学上可接受的辅料，干法制成颗粒；将颗粒压丸，即得。
47.实施例2
48.本实施例的治疗痰热瘀结型肺结节的中药组合物，针对患者症见咳嗽、咯痰色黄质稠、或咽部有痰附着、或伴喘息、胸闷、乏力，呕恶痰涎，舌红，或有瘀斑瘀点，苔黄腻，脉滑或弦涩。治以清热散结，化痰通络(偏于化痰)，益气扶正。
49.本实施例的治疗痰热瘀结型肺结节的中药组合物，由如下重量的原料组成：鳖甲240g、牡蛎240g、柴胡120g、黄芩60g、射干60g、僵蚕60g、炮姜60g、熟大黄60g、赤芍90g、桂枝60g、葶苈子30g、石韦60g、牡丹皮90g、凌霄花60g、法半夏60g、人参30g、土鳖虫90g、蜂房90g、桃仁60g、白芥子90g、浙贝母90g、山慈菇60g、猫爪草60g、海藻60g、昆布60g、皂角刺60g、莪术60g和金荞麦30g。
50.上述治疗痰热瘀结型肺结节的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：分别称取如下重量的原料：鳖甲240g、牡蛎240g、柴胡120g、黄芩60g、射干60g、僵蚕60g、炮姜60g、熟大黄60g、赤芍90g、桂枝60g、葶苈子30g、石韦60g、牡丹皮90g、凌霄花60g、法半夏60g、人参30g、土鳖虫90g、蜂房90g、桃仁60g、白芥子90g、浙贝母90g、山慈菇60g、猫爪草60g、海藻60g、昆布60g、皂角刺60g、莪术60g和金荞麦30g，混合均匀，即得所述治疗痰热瘀结型肺结节的中药组合物。
51.本实施例还提供一种治疗痰热瘀结型肺结节的药物，取上述治疗痰热瘀结型肺结
节的中药组合物，加入药学上可接受的辅料，按常规工艺制成丸剂、栓剂、散剂或凝胶剂。
52.所述丸剂的制备方法是：取上述治疗痰热瘀结型肺结节的中药组合物，加水煎煮1.5h进行提取，将提取液过滤，混匀，浓缩成药膏；将药膏于70℃干燥成0.5mm-1mm的细粉，加入药学上可接受的辅料，干法制成颗粒；将颗粒压丸，即得。
53.实施例3
54.本实施例的治疗痰热瘀结型肺结节的中药组合物，针对患者症见咳嗽、咯痰、胸闷、或咽部有痰附着、或伴喘息、胸痛、乏力，舌暗红，或有瘀斑瘀点，舌底脉络迂曲，苔黄腻，脉滑或弦涩。治以清热散结，化痰通络(偏于通络)，益气扶正。
55.本实施例的治疗痰热瘀结型肺结节的中药组合物，由如下重量的原料组成：鳖甲240g、牡蛎240g、柴胡120g、黄芩60g、射干6g、僵蚕90g、炮姜60g、熟大黄60g、赤芍90g、桂枝60g、葶苈子30g、石韦60g、牡丹皮90g、凌霄花60g、法半夏60g、人参30g、土鳖虫90g、蜂房90g、桃仁60g、白芥子60g、浙贝母60g、山慈菇60g、猫爪草60g、海藻60g、昆布60g、皂角刺60g、莪术90g和金荞麦30g。
56.上述治疗痰热瘀结型肺结节的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：分别称取如下重量的原料：鳖甲240g、牡蛎240g、柴胡120g、黄芩60g、射干6g、僵蚕90g、炮姜60g、熟大黄60g、赤芍90g、桂枝60g、葶苈子30g、石韦60g、牡丹皮90g、凌霄花60g、法半夏60g、人参30g、土鳖虫90g、蜂房90g、桃仁60g、白芥子60g、浙贝母60g、山慈菇60g、猫爪草60g、海藻60g、昆布60g、皂角刺60g、莪术90g和金荞麦30g，混合均匀，即得所述治疗痰热瘀结型肺结节的中药组合物。
57.本实施例还提供一种治疗痰热瘀结型肺结节的药物，取上述治疗痰热瘀结型肺结节的中药组合物，加入药学上可接受的辅料，按常规工艺制成丸剂、栓剂、散剂或凝胶剂。
58.所述丸剂的制备方法是：取上述治疗痰热瘀结型肺结节的中药组合物，加水煎煮1.5h进行提取，将提取液过滤，混匀，浓缩成药膏；将药膏于70℃干燥成0.5mm-1mm的细粉，加入药学上可接受的辅料，干法制成颗粒；将颗粒压丸，即得。
59.临床观察
60.病例来源于重庆市中医院住院或门诊病人确诊为肺结节患者。患者同时具备咳嗽、咯痰、或咽部有痰附着、或伴喘息、胸闷、乏力，或无明显症状，舌红，或有瘀斑瘀点，舌底脉络曲张，苔黄腻，脉滑或弦涩。
61.研究选取100例肺结节(≤8mm)患者，随机分成4组，每组各25人，研究时间为3个月。研究方案为对照组选择未干预的肺小结节患者行常规基础治疗；治疗组在对照组基础上每日口服本发明实施例1制备得到的丸剂或其加减方治疗，每日3次，每次30粒丸剂(约10g)，早中晚餐后温服。试验开始时及3个月结束后行症状评分、胸部ct(平扫)检查。试验结果如表1和表2所示：
62.表1肺结节有效率
63.组别临床有效率(％)对照组78.89治疗组195.55治疗组294.43治疗组393.23
64.表2胸部ct(平扫)检查结果
65.组别双肺治疗前平均值(mm)双肺治疗后平均值(mm)对照组6.0
×
4.47.1
×
4.4治疗组15.8
×
4.55.4
×
4.0治疗组26.5
×
4.76.2
×
4.4治疗组36.3
×
5.76.3
×
5.5
66.研究表明，治疗组比对照组治疗肺结节方面不仅能提高临床疗效，还可以在一定程度上维持，甚至是缩小良性肺结节的优势，值得临床参考应用。
67.以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。