分析物浓度监测系统及使用方法与流程

1.本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种分析物浓度监测系统及使用方法。


背景技术：

2.一些生理性疾病需要对体内特定分析物浓度进行监测，例如糖尿病患者需要对体内血糖进行监测。目前使用较多的技术是指血血糖仪，患者采集手指末梢血来监测血糖水平，但该方法监测不连续，切使用过程会给患者造成痛楚。为了克服指血血糖仪的缺点，出现了可以植入皮下组织进行持续监测皮下血糖的监测技术，通过在皮下组织植入传感器电极，利用传感器电极与患者组织间液发生氧化反应产生电信号，再由发射器将电信号转化为血糖读数发射到无线接收器上供患者及医生参考。
3.传感器电极和穿刺针在插入皮下组织时要求是无菌的，一些连续血糖监测系统采用单独的灭菌过程以对传感器电极和电子部件进行灭菌，例如可以采用辐射灭菌，由于辐射灭菌会危害与传感器电极相关联的电子部件，因此，通常使用例如环氧乙烷给电子部件灭菌。然而，环氧乙烷会损坏传感器电极上的化学物质，因此，将传感器电极和电子部件集成到一个单元中会使灭菌过程复杂化。
4.通过将部件分离成传感器单元（包含传感器电极）和发射器单元（包含电子部件）可以绕过这些问题，使得可以使用适当的灭菌方法对每个部件单独地进行包装和灭菌。例如，传感器单元经灭菌后可以被收纳在一保护帽中，保护帽与传感器单元之间形成有用于容纳传感器电极的无菌腔体，通过转动保护帽能够实现保护帽与传感器单元的装配或分离，这就导致保护帽会被误操作而使得保护帽与传感器单元在正式使用前就被分离，破坏了传感器单元的无菌环境，使得传感器单元无法被使用。
5.为解决上述问题，现有的分析物浓度监测系统仅在将保护帽安装到植入器上才允许保护帽相对于传感器单元转动，这种方式只能防止保护帽在安装到植入器上之前的保护帽与传感器单元因误操作而分离，保护帽安装到植入器上之后仍然存在因误操作而导致保护帽与传感器单元分离的情况，例如，将保护帽安装到植入器上之后，在未打算使用时转动分离了保护帽，破坏了传感器单元的无菌环境，目前没有采取有效的方法解决该问题。


技术实现要素：

6.本发明的发明目的是提供一种分析物浓度监测系统及使用方法，能够避免在正式使用前以转动的方式分离保护帽与传感器电极，尤其避免在保护帽安装到植入器上时因误操作而转动保护帽，确保传感器电极在正式使用前均处于无菌环境。
7.为达到上述发明目的，本发明采用的技术方案是：一种分析物浓度监测系统，包括植入器组件和灭菌组件，所述灭菌组件包括传感器电极和保护帽，所述保护帽的内部形成有密封的灭菌腔体，所述传感器电极的体内部分被配置在灭菌腔体中，所述保护帽配置有一触发构件，所述触发构件被配置为响应于操作以使得保护帽与传感器电极分离。
8.上述技术方案中，在所述灭菌组件耦合到植入器组件上时允许操作触发构件以使
得保护帽与传感器电极分离。
9.上述技术方案中，所述灭菌组件还包括保持部，所述保持部与保护帽之间形成有第一锁定部，所述第一锁定部被配置为阻止保护帽沿着第一方向相对于保持部转动；所述触发构件被操作时，所述第一锁定部被释放。
10.上述技术方案中，所述第一锁定部包括配置在保持部上的第一锁定构件和配置在保护帽上的第二锁定构件，所述第一锁定构件与第二锁定构件配合锁定。
11.上述技术方案中，所述第一锁定构件和第二锁定构件位于同一圆周上。
12.上述技术方案中，所述第一锁定构件的自由端具有朝向第二锁定构件张开的弹性趋势。
13.上述技术方案中，所述第一锁定构件的自由端响应于触发构件的动作沿着远离第二锁定构件的方向偏移。
14.上述技术方案中，所述触发构件为配置在保护帽上的按钮。
15.上述技术方案中，所述按钮上形成有面向第一锁定构件的导向斜面。
16.上述技术方案中，所述按钮为配置在保护帽上的一次性按钮。
17.上述技术方案中，所述保护帽上形成有容纳按钮的操作孔，所述操作孔的内部形成有第一限位部，所述按钮上形成有第二限位部，所述第一限位部被配置为在按钮被按下时与第二限位部形成互锁限位。
18.上述技术方案中，所述第二锁定构件为沿着周向延伸布置的弧形筋条，所述第二锁定构件与保护帽之间形成有供第一锁定构件通过的通道。
19.上述技术方案中，所述第二锁定构件为同时沿着第二方向和径向向内方向延伸布置的弧形筋条，所述第二方向为与第一方向相反的方向。
20.上述技术方案中，所述保护帽经保持部耦接到植入器组件上。
21.上述技术方案中，所述灭菌组件还包括安装到保护帽内的体表附接单元，所述体表附接单元与保持部之间形成有第二锁定部，所述第二锁定部被配置为阻止保持部沿着第一或第二方向相对于体表附接单元转动。
22.上述技术方案中，所述第二锁定部包括沿周向分布在体表附接单元边缘的若干个卡口和分布在保持部上的对应卡口的卡块，所述卡口与卡块配合锁定。
23.上述技术方案中，所述灭菌组件还包括安装到体表附接单元上的针组件，所述针组件包括针座和附接到针座上的穿刺针，所述针座与体表附接单元之间形成有第三锁定部，所述第三锁定部被配置为阻止针座沿着第一或第二方向相对于体表附接单元转动。
24.上述技术方案中，所述第三锁定部包括形成于针座上的异形腰部和形成于体表附接单元上的带有异形孔的凸台，所述针组件安装到体表附接单元上时，所述异形腰部嵌入到凸台的异形孔中并与异形孔配合锁定。
25.上述技术方案中，所述保护帽与植入器组件之间形成有第四锁定部，所述第四锁定部被配置为阻止保护帽沿着第二方向相对于植入器组件转动以及阻止保护帽沿着远离植入器组件的方向移动。
26.上述技术方案中，所述第四锁定部包括配置在植入器组件上的第三锁定构件和配置在保护帽上的第四锁定构件，所述第三锁定构件和第四锁定构件配合锁定。
27.上述技术方案中，所述穿刺针套接在传感器电极的体内部分上并与传感器电极的
体内部分一起被配置在灭菌腔体中。
28.本发明还提供一种分析物浓度监测系统的使用方法，包括仅在操作所述触发构件时使得保护帽与传感器电极分离。
29.上述技术方案中，所述触发构件为按钮，仅在按下所述按钮时使得保护帽与传感器电极分离。
30.由于上述技术方案运用，本发明与现有技术相比具有下列优点：本发明能够实现仅在操作触发构件时允许将保护帽与传感器电极分离，从而能够避免在正式使用前分离保护帽与传感器电极，尤其能够避免在保护帽安装到植入器上时因误操作而转动保护帽，确保传感器电极在正式使用前均处于无菌环境。
附图说明
31.图1是本发明实施例的连续血糖监测系统的示意图。
32.图2是本发明实施例的连续血糖监测系统的结构示意图。
33.图3是图2中异形孔处的局部放大示意图。
34.图4是本发明实施例的触发构件被操作的初始状态的灭菌组件结构示意图。
35.图5是图4中b处的局部放大示意图。
36.图6是本发明实施例的触发构件被操作过程中的灭菌组件结构示意图。
37.图7是图6中c处的局部放大示意图。
38.图8是本发明实施例的植入器组件的示意图。
39.图9是本发明实施例的植入器组件与保护帽的安装示意图。
40.其中：100、宿主；200、体表附接单元；210、传感器电极；300、接收器；400、植入器组件；500、灭菌组件；510、保护帽；511、操作孔；512、第一限位部；520、保持部；530、第一锁定部；531、第一锁定构件；532、第二锁定构件；5321、通道；533、触发构件；5331、第二限位部；5332、导向斜面；540、第二锁定部；541、卡口；542、卡块；550、针组件；551、针座；552、穿刺针；560、第三锁定部；561、异形腰部；562、凸台；571、第三锁定构件；572、第四锁定构件；573、导向槽。
具体实施方式
41.以下描述和例子说明了所公开的发明的一些示例性实施例。本领域技术人员将认识到，本发明实施例可存在许多变化和修改。
42.连续血糖监测（cgm， continuous glucose monitoring）系统请参见图1，是附接到宿主100上的连续血糖监测系统的示意图。图中示出了包括带有传感器电极210的体表附接单元200的连续血糖监测系统，其通过粘合剂层附接到宿主100的皮肤表面。体表附接单元200内置电性连接到传感器电极210的电路模块，通过电路模块将传感器电极210监测到的葡萄糖浓度信息发送到接收器300，接收器300通常可以为智能电话、智能手表、专用设备和类似物。在使用过程中，传感器电极210部分位于宿主100皮肤的下方，与皮下组织液接触。
43.传感器电极210包括体内部分和体外部分，其中，体内部分指的是被植入到宿主100皮下与皮下组织液接触的部分，体外部分指的是留置在宿主100皮肤以外的部分。在一
实施例中，传感器电极210的体外部分伸入体表附接单元200内并附接到电路模块上，以与电路模块建立电性连接。
44.请参见图2和图3，是连续血糖监测系统的结构示意图，包括植入器组件400和灭菌组件500，植入器组件400和灭菌组件500在经过灭菌之后被分别放在两个独立的包装中，灭菌组件500包括保护帽510和配置在保护帽510中的带有传感器电极210的体表附接单元200。在使用时，分别打开两个包装，在将灭菌组件500安装到植入器组件400上时，仅在按下触发构件533时允许通过转动灭菌组件500的保护帽510，将保护帽510从植入器组件400上移除，使得保护帽510与传感器电极210分离，从而露出传感器电极210，再将植入器组件400的带有开口的端部贴合到宿主100皮肤表面，通过操作植入器组件400将体表附接单元200敷贴到宿主100皮肤表面，此时，传感器电极210的体内部分被植入宿主100皮下并与皮下组织液接触以持续监测组织液中的葡萄糖浓度，完成体表附接单元200的敷贴操作之后，取下植入器组件400，仅将体表附接单元200留置在宿主100皮肤表面即可。
45.本发明选择沿着第一方向转动保护帽510的方式作为实现保护帽510与传感器电极210分离的最优方案，但是并不会以此作为对实现保护帽510与传感器电极210分离的方案的限制，以其他方式实现保护帽510与传感器电极210分离的方案应当被理解为上述最优方案的近似方案并被包含在本发明的保护范围之内。例如，还可以采用插拔的方式实现保护帽510与传感器电极210的分离，插拔的方向可以为沿灭菌组件500的轴向或径向或与轴向呈一定角度的方向。
46.粘合剂层例如可为医用无纺胶布。
47.请参见图4和图5，本发明提供一种以上述连续血糖监测系统为例的分析物浓度监测系统，尤其提供一种对保护帽510的移除方式进行改进的新的灭菌组件500结构，该灭菌组件500仅在按下触发构件533时允许保护帽510沿着第一方向以转动的方式与传感器电极210分离。在一实施例中，第一方向可以为逆时针方向。在一实施例中，触发构件533可以为按钮。
48.请继续参见图4和图5，灭菌组件500包括保护帽510、配置在保护帽510中的体表附接单元200、附接到体表附接单元200上的传感器电极210以及配置在保护帽510中的保持部520，保持部520与保护帽510之间形成有第一锁定部530，第一锁定部530包括锁定状态和释放状态两种工作状态。触发构件533未被按下时，第一锁定部530处于锁定状态；触发构件533被按下时，第一锁定部530处于释放状态。当第一锁定部530处于锁定状态时，第一锁定部530被配置为阻止保护帽510沿着第一方向相对于保持部520转动；当第一锁定部530处于释放状态时，第一锁定部530被配置为允许保护帽510沿着第一方向转动。
49.请继续参见图4，第一锁定部530包括配置在保持部520上的第一锁定构件531和配置在保护帽510上的第二锁定构件532，第一锁定构件531与第二锁定构件532配合锁定。
50.在一实施例中，第一锁定构件531和第二锁定构件532位于同一圆周上。
51.在一实施例中，第一锁定构件531的自由端具有朝向第二锁定构件532张开的弹性趋势，当第一锁定构件531受力形变后会恢复原状。
52.在一实施例中，按钮上形成有面向第一锁定构件531的导向斜面5332。
53.在一实施例中，按钮为配置在保护帽510上的一次性按钮，即，按钮在被按下之后无法被重复使用。
54.在一实施例中，保护帽510上形成有容纳按钮的操作孔511，操作孔511内形成有第一限位部512，按钮上形成有第二限位部5331，第一限位部512被配置为在按钮被按下时与第二限位部5331形成互锁限位。如图4和图5，按钮按下之前，按钮被限位在操作孔511内，操作孔511可在开口处设置一圈凸缘以避免按钮从操作孔511内脱离，第一限位部512与第二限位部5331之间处于自由状态；如图6和图7，按钮按下后，第一限位部512卡住第二限位部5331，形成互锁限位，同时，由于按钮进入了保护帽510的内部，按钮无法从保护帽510内部操作，因此按钮在被按下之后无法被重复使用。
55.在一实施例中，第二锁定构件532为沿着周向延伸布置的弧形筋条，第二锁定构件532与保护帽510之间形成有供第一锁定构件531通过的通道5321。在将保持部520与保护帽510安装到一起时，沿第二方向转动保护帽510，此时，第一锁定构件531沿着第二锁定构件532移动到通道5321中，第一锁定构件531在越过第二锁定构件532之后恢复原状并与第二锁定构件532形成互锁。
56.在一实施例中，第一锁定构件531与第二锁定构件532的配合方式为，如图4和图5，在未按下触发构件533时，若要沿着第一方向转动保护帽510，则第一锁定构件531位于第二锁定构件532的移动路径上，此时，第一锁定构件531和第二锁定构件532形成互锁，无法实现保护帽510相对于保持部520转动；请参见图6和图7，在按下触发构件533的过程中，触发构件533的导向斜面5332驱动第一锁定构件531向远离第二锁定构件532的方向移动，使得第一锁定构件531与第二锁定构件532错开，从而允许保护帽510沿着第一方向相对于保持部520转动，随后沿着第一方向转动保护帽510，此时，第一锁定构件531沿通道5321移动至越过第二锁定构件，保持部520与保护帽510处于解锁状态。
57.在一实施例中，第一锁定构件531采用片状的弹性塑料件，其自由端具有朝向第二锁定构件532张开的弹性趋势。
58.请参见图4，保护帽510通过保持部520耦接到植入器组件400上，例如，保持部520上形成有若干个朝向植入器组件400延伸出的钩部，植入器外壳或者植入器的内部构件上形成有对应钩部的缺口，当灭菌组件500安装到植入器组件400上时，钩部穿过缺口并钩住缺口的边缘，从而将保持部520耦接到植入器组件400上。
59.请继续参见图2，体表附接单元200与保持部520之间形成有第二锁定部540，第二锁定部540被配置为阻止保持部520沿着第一或第二方向相对于体表附接单元200转动。在一实施例中，第二锁定部540包括沿周向分布在体表附接单元200边缘的若干个卡口541和分布在保持部520上的对应卡口541的卡块542，当保持部520安装到保护帽510上时，卡块542嵌入卡口541中并与卡口541配合锁定。
60.请继续参见图2，灭菌组件500还包括针组件550，针组件550包括针座551和附接到针座551上的穿刺针552，针座551与体表附接单元200之间形成有第三锁定部560，第三锁定部560被配置为阻止针座551沿着第一或第二方向相对于体表附接单元200转动。在一实施例中，第三锁定部560包括形成于针座551上的异形腰部561和形成于体表附接单元200上的带有异形孔的凸台562，针组件550安装到体表附接单元200上时，异形腰部561嵌入到凸台562的异形孔中并与异形孔配合锁定。
61.请参见图8和图9，保护帽510与植入器组件400之间形成有第四锁定部，第四锁定部被配置为阻止保护帽510沿着第二方向相对于植入器组件400转动以及阻止保护帽510沿
着远离植入器组件400的方向移动。第四锁定部的状态与第一锁定部530的状态密切相关。当第一锁定部530处于锁定状态时，第四锁定部也处于锁定状态；当第一锁定部530处于释放状态时，允许将第四锁定部转换到释放状态。即释放第一锁定部530是释放第四锁定部的前提。
62.请继续参见图8和图9，第四锁定部包括配置在植入器组件400上的第三锁定构件571和配置在保护帽510上的第四锁定构件572，第三锁定构件571和第四锁定构件572配合锁定。
63.请继续参见图9，在一实施例中，第三锁定构件571与第四锁定构件572的配合方式为，第三锁定构件571包括至少两个配置在植入器组件400上的限位凸起，第四锁定构件572包括配置在保护帽510上的对应限位凸起的限位槽，限位凸起与限位槽配合定位。例如，限位槽沿周向等间隔分布在保护帽510上的外表面上，为节省成本，限位槽和限位凸起都选用两个。
64.为方便植入器组件400与保护帽510的组装，在限位槽的开口处还设置有导向槽573，例如，导向槽573经限位槽的开口与限位槽连通并垂直于限位槽，导向槽573的开口朝向植入器组件400。
65.在一实施例中，如图8和图9，第三锁定构件571位于植入器组件400的内壁，保护帽510上设有一圈凸缘，第四锁定构件572和导向槽573均位于该凸缘上。
66.本发明的第一锁定部530、第二锁定部540、第三锁定部560和第四锁定部彼此相互配合。第一锁定部530的释放作为第四锁定部的释放的前提，从而仅在按下触发构件533释放第一锁定部530时才能够沿着第一方向转动保护帽510以释放第四锁定部。第二锁定部540确保在转动保护帽510时体表附接单元200与保持部520相对静止，第三锁定部560确保在转动保护帽510时体表附接单元200与针座551相对静止，综合而言，第二锁定部540与第三锁定部560的配合实现了在转动保护帽510时保持部520、体表附接单元200和针座551均处于相对静止状态，这就确保在组装灭菌组件500时沿第二方向转动保护帽510使得第一锁定部530与第二锁定部540同时到达锁定状态。
67.本发明能够有效防止在产品正式使用前因人为操作使得保护帽510与针座551（亦即传感器电极210）分离而导致传感器电极210和穿刺针552裸露在外，防止传感器电极210和穿刺针552受细菌污染而无法正常使用。
68.本发明中所涉及的体表附接单元200以及体表附接单元200与针组件550的安装结构在在先申请的中国发明专利202111426719.8中已作了详尽的披露，因此，在本发明中不作赘述。
69.上述说明以这样完全、清楚、简明且准确的措辞提供了实施本发明所能想到的最佳模式，以及制造和使用的方式和过程，以便使得本领域任何技术人员制造和使用本发明。然而，本发明易于做出对上述说明进行完全等同的修改和替换构造。因此，本发明并不限于所公开的具体实施例。相反，在大致由以下的权利要求表述的本发明的精神和范围内，本发明覆盖所有的修改和替换构造，以下的权利要求特别指出且区分地限定了本发明的主题。虽然在附图和前面的说明中对本发明进行了详细的图示和描述，但此类图示和描述应视为示例性的，而不是限制性的。
70.除非另外限定，否则所有的术语(包括技术和科学术语)取其对于本领域技术人员
而言普通且习惯的意义，并且并不用来限制特定或专门的意义，除非在本文中明确地限定。应该指出的是，当描述公开的某些特征或方面时使用特定术语不应当暗指该术语在本文中被重新定义而被限制为包括与该术语相关的任何公开的特定特征或方面。本技术中所用的术语和短语及其变型，尤其在所附的权利要求中，除非另外明确表明，否则应当构成为开放式的而非限制性的。作为前述的例子，术语“包括”应当指的是“包括但不限于”或类似意义。
71.此外，尽管为了简明和理解的目的已经借助于图示和例子详细描述了前述内容，但是对于本领域技术人员而言明显的是，可以实施某些变化和改变。因此，描述和例子不应当看作是将本发明的范围限制为本文所述的特定的实施例和例子，而是还涵盖符合本发明的真实范围和精神的所有修改和替代形式。