髋关节假体股骨柄系统的制作方法

1.本发明涉及骨科植入物技术领域，特别是指一种髋关节假体股骨柄系统。


背景技术：

2.对于髋关节假体骨水泥型股骨柄，远端与椎体紧密咬合，近端内侧与骨不紧密接触问题不大，因为骨水泥可提供额外的旋转稳定性。然而，对于髋关节假体生物型股骨柄(即非骨水泥型股骨柄)，该股骨柄与天然骨之间的压配合非常重要，如果在其近端表面与骨接触之前发生远端锥形压配，则该股骨柄可能会发生不稳定的骨固定。因此，对于非骨水泥型股骨柄，其近端内侧与天然骨之间的压配很重要。
3.发明人在研究过程中发现，由于每个人的股骨髓腔的形状不同，股骨柄的匹配可能发生在柄的任何一个部位，现有技术中的股骨柄假体的设计，无法确定股骨柄的最佳匹配，在股骨柄远端匹配的情况下，其近端内侧与天然骨之间仍然可能压配不紧密。


技术实现要素：

4.本发明要解决的技术问题是提供一种适合人体髓腔尺寸比值，能够进行有效的近端内侧压配的髋关节假体股骨柄系统。
5.为解决上述技术问题，本发明提供技术方案如下：
6.一种髋关节假体股骨柄系统，包括多个柄长逐渐增大的股骨柄，其中：
7.所述股骨柄具有近端第一位置p1，在p1位置处取股骨柄柄体的中心轴线到柄体内侧边缘的距离为d1，所述d1的范围为8.7-28.9。
8.进一步的，取所述股骨柄柄体内侧最上缘与骨结合处为初始位置，所述第一位置p1处于从所述初始位置向所述股骨柄远端方向0-40mm内。
9.进一步的，所述第一位置p1为所述初始位置。
10.进一步的，以所述股骨柄所在的冠状面为中心面顺时针或逆时针方向转动，随着角度的增大，所述d1的数值逐渐减小。
11.进一步的，在以所述中心面顺时针或逆时针方向转动0
°‑
15
°
的角度范围内，所述d1的数值范围为17.6-28.9。
12.进一步的，在以所述中心面顺时针或逆时针方向转动0
°
时，所述d1的数值范围为19.3-28.9。
13.进一步的，在以所述中心面顺时针或逆时针方向转动15
°
时，所述d1的数值范围为17.6-25.6。
14.进一步的，从所述初始位置向所述股骨柄远端方向0-40mm内还具有第二位置p2，所述第二位置p2位于所述第一位置p1下方，在p2位置处取股骨柄柄体的中心轴线到柄体内侧边缘的距离为d2，所述d2的范围为12.6-21.8。
15.进一步的，所述第二位置p2为从所述初始位置向所述股骨柄远端方向10mm位置；
16.和/或，以所述股骨柄所在的冠状面为中心面顺时针或逆时针方向转动0
°‑
15
°
的
角度范围内，所述d2的数值范围为12.6-21.8。
17.进一步的，从所述初始位置向所述股骨柄远端方向0-40mm内还具有第三位置p3，所述第三位置p3位于所述第二位置p2下方，在p3位置处取股骨柄柄体的中心轴线到柄体内侧边缘的距离为d3，所述d3的范围为8.7-16.9。
18.进一步的，所述第三位置p3为从所述初始位置向所述股骨柄远端方向20mm位置；
19.和/或，以所述股骨柄所在的冠状面为中心面顺时针或逆时针方向转动0
°‑
15
°
的角度范围内，所述d3的数值范围为8.7-16.9。
20.进一步的，在以所述中心面顺时针或逆时针方向转动相同角度的情况下，所述p1位置、p2位置和p3位置所对应的d1、d2和d3的数值依次减小。
21.进一步的，以所述股骨柄所在的冠状面为中心面顺时针或逆时针方向转动，随着角度的增大，所述d1与d2的比值逐渐减小，和/或，在0度时，d1与d2的比值范围在1.21-1.50，在15度时，d1与d2的比值范围在1.12-1.39，在20度时，d1与d2的比值范围在1.06-1.37。
22.进一步的，以所述股骨柄所在的冠状面为中心面顺时针或逆时针方向转动，随着角度的增大，所述d1与d3的比值逐渐减小，和/或，在0度时，d1与d3的比值范围在1.45-2.07，在15度时，d1与d3的比值范围在1.30-1.95；在20度时，d1与d3的比值范围在1.20-1.88。
23.本发明具有以下有益效果：
24.本发明的髋关节假体股骨柄系统，包括多个柄长逐渐增大的股骨柄，股骨柄具有近端第一位置p1，在p1位置处取股骨柄柄体的中心轴线到柄体内侧边缘的距离为d1，d1的范围为8.7-28.9，这样使得股骨柄更适合人体髓腔尺寸，很好的进行近端匹配设计，从而使得近端也可以很好的压配，提高近端的应变能密度，刺激骨生长，不易发生假体松动，特别利于非骨水泥型股骨柄的长期固定。本发明中的髋关节假体股骨柄适合人体髓腔尺寸宽度，在非骨水泥股骨柄固定中能够进行有效的近端内侧压配，获得良好的术后效果。
附图说明
25.图1为现有技术中髋关节假体股骨柄植入人体后的力学性能示意图；
26.图2为本发明中的髋关节假体股骨柄的尺寸测量位置选取示意图一；
27.图3为本发明中的髋关节假体股骨柄的尺寸测量位置选取示意图二；
28.图4为本发明中的髋关节假体股骨柄的尺寸测量位置选取示意图三；
29.图5为本发明中的髋关节假体股骨柄的尺寸测量位置选取示意图四；
30.图6为本发明中的髋关节假体股骨柄的尺寸测量位置选取示意图五；
31.图7为本发明中的髋关节假体股骨柄植入人体后的俯视结构示意图；
32.图8为本发明中的髋关节假体股骨柄植入人体后的力学性能示意图。
具体实施方式
33.为使本发明要解决的技术问题、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图及具体实施例进行详细描述。
34.当前髋关节手术中，通常使用不同型号的髓腔锉依次置入髓腔，以髓腔锉的型号
确定所需股骨柄假体的大小(股骨柄假体与髓腔锉等大)；术中使用时，先选择最小号的髓腔锉，然后逐级增大，当髓腔锉经敲击不能前进(即轴向稳定时)，即可停止敲击，此时可确定所需股骨柄假体的大小，但传统的股骨柄假体易发生假体远端在髓腔内卡位的现象，导致近端产生较大间隙，此间隙很大程度的影响了近端柄对近端皮质骨的压配，使得近端皮质骨应变能密度很低(图1中(a)箭头处示出了近端间隙较大，图1中(b)和(c)箭头处示出了应变能密度低)，得不到很好的刺激，易发生骨吸收，从而导致近端骨溶解，易发生假体松动。
35.本发明提供一种髋关节假体股骨柄系统，如图2-8所示，包括多个柄长逐渐增大的股骨柄(股骨柄包括柄体1和股骨颈2)，其中：
36.股骨柄具有近端第一位置p1，在p1位置处取股骨柄柄体1的中心轴线到柄体1内侧边缘的距离为d1，d1的范围为8.7-28.9。
37.本发明的髋关节假体股骨柄系统，包括多个柄长逐渐增大的股骨柄，股骨柄具有近端第一位置p1，在p1位置处取股骨柄柄体的中心轴线到柄体内侧边缘的距离为d1，d1的范围为8.7-28.9，这样使得股骨柄更适合人体髓腔尺寸，很好的进行近端匹配设计，从而使得近端可以很好的压配，提高近端的应变能密度，刺激骨生长，不易发生假体松动，特别利于非骨水泥型股骨柄的长期固定。本发明中的髋关节假体股骨柄适合人体髓腔尺寸宽度，在非骨水泥股骨柄固定中能够进行有效的近端内侧压配，获得良好的术后效果。
38.优选的，如图2-6所示，取股骨柄柄体1内侧最上缘与骨结合处为初始位置(图2-6中的p1位置)，第一位置p1处于从初始位置(0mm位置)向股骨柄远端方向0-40mm内。具体实施时，第一位置p1可以为所述初始位置。
39.为更好的限定股骨柄的尺寸，本发明优选在0-40mm内除p1位置以外再取其他位置，通过p1以外的其他位置来进一步限定股骨柄的尺寸变化，以更好的适合人体髓腔尺寸比值。具体实施时，例如：
40.如图2-6所示，从初始位置向股骨柄远端方向0-40mm内还可以具有第二位置p2，第二位置p2位于第一位置p1下方，在p2位置处取股骨柄柄体1的中心轴线到柄体1内侧边缘的距离为d2，d2的范围为12.6-21.8。具体实施时，第二位置p2可以为所述初始位置向所述股骨柄远端方向10mm位置。
41.如图2-6所示，从初始位置向股骨柄远端方向0-40mm内还可以具有第三位置p3，第三位置p3位于第二位置p2下方，在p3位置处取股骨柄柄体1的中心轴线到柄体1内侧边缘的距离为d3，d3的范围为8.7-16.9。具体实施时，第三位置p3可以为所述初始位置向所述股骨柄远端方向20mm位置。
42.可以理解的是，p1、p2和p3位置可以为从初始位置向股骨柄远端方向0-40mm内其他任意位置，如5mm(图中p4位置，相应的股骨柄柄体1的中心轴线到柄体1内侧边缘的距离为d4)、11mm、12mm、13mm、15mm(图中p5位置，相应的股骨柄柄体1的中心轴线到柄体1内侧边缘的距离为d5)、35mm位置等。
43.另外，发明人在研究过程中发现，由于每个人的股骨髓腔的形状不同，股骨柄的匹配不是一定发生在冠状面上，而是可能在冠状面附近的三维立体空间内，仅仅在二维空间内来研究是远远不够的，不适合三维空间内人体髓腔尺寸比值，无法确定股骨柄的最佳匹配，在股骨柄远端匹配的情况下，其近端内侧与天然骨之间仍然可能压配不紧密。
44.为解决该问题，如图7所示，本发明中，优选以股骨柄所在的冠状面m为中心面顺时针或逆时针方向转动，随着角度α的增大，d1的数值逐渐减小。此处，α的大小可根据需要灵活选取，取值范围可以为0-30度，例如可以为20度。
45.这样，通过三维空间内以冠状面为中心正负至少20度内，针对不同尺寸假体设置不同股骨柄尺寸数值，通过数值来确定股骨柄的最佳匹配，可最大限度的使得每个人群实现近端内侧压配，从而避免非骨水泥型髋关节假体股骨柄中只有远端匹配的情况。
46.进一步的，在以中心面顺时针或逆时针方向转动0
°‑
15
°
的角度范围内，d1的数值范围优选为17.6-28.9。
47.具体的，如表1所示，根据中心面顺时针或逆时针方向转动角度的不同，d1的数值可以分别如下：
48.当转动角度α为0
°
(即不转动)时，d1的数值范围为19.3-28.9；
49.当转动角度α为3
°
时，d1的数值范围为19.2-28.6；
50.当转动角度α为5
°
时，d1的数值范围为19.1-28.3；
51.当转动角度α为8
°
时，d1的数值范围为18.8-27.3；
52.当转动角度α为12
°
时，d1的数值范围为18.3-26.5；
53.当转动角度α为15
°
时，d1的数值范围为17.6-25.6。
54.下面以具体的例子对本发明中的髋关节假体股骨柄进行说明。本发明特别适用于非骨水泥型髋关节假体股骨柄，下面即以非骨水泥型髋关节假体股骨柄为例进行说明，其中定义了在三维空间内以髋关节假体股骨柄所在的冠状面为中心面，向顺时针和逆时针方向转动一定角度的空间面内，第一位置p1处d1的数值范围，从而达到较好的匹配。同时，本发明中，股骨柄可以依据柄长不同划分为不同型号，股骨柄的柄长可以指内侧柄长，即所述初始位置到柄体1最下端的距离。本实施例中，髋关节假体股骨柄系统中根据柄长范围的不同共包括十个股骨柄假体，在其他实施例中，可根据实际使用需求的不同，适应性增减股骨柄假体的数量。
55.本实施例中的非骨水泥型髋关节假体股骨柄的d1的数值范围优选如下表1所示。
56.表1
57.[0058][0059]
进一步的，以股骨柄所在的冠状面m为中心面顺时针或逆时针方向转动0
°‑
15
°
的角度范围内，d2的数值范围优选为12.6-21.8。
[0060]
具体的，如表2所示，根据中心面顺时针或逆时针方向转动角度的不同，d2的数值可以分别如下：
[0061]
当转动角度α为0
°
(即不转动)时，d2的数值范围为13.4-21.8；
[0062]
当转动角度α为3
°
时，d2的数值范围为13.3-21.7；
[0063]
当转动角度α为5
°
时，d2的数值范围为13.3-21.6；
[0064]
当转动角度α为8
°
时，d2的数值范围为13.3-21.5；
[0065]
当转动角度α为12
°
时，d2的数值范围为13.0-21.1；
[0066]
当转动角度α为15
°
时，d2的数值范围为12.6-20.7。
[0067]
本实施例中的非骨水泥型髋关节假体股骨柄的d2的数值范围优选如下表2所示。
[0068]
表2
[0069][0070]
进一步的，以股骨柄所在的冠状面m为中心面顺时针或逆时针方向转动0
°‑
15
°
的角度范围内，d3的数值范围优选为8.7-16.9。
[0071]
具体的，如表3所示，根据中心面顺时针或逆时针方向转动角度的不同，d3的数值可以分别如下：
[0072]
当转动角度α为0
°
(即不转动)时，d3的数值范围为8.9-16.9；
[0073]
当转动角度α为3
°
时，d3的数值范围为8.9-16.9；
[0074]
当转动角度α为5
°
时，d3的数值范围为8.9-16.8；
[0075]
当转动角度α为8
°
时，d3的数值范围为8.8-16.7；
[0076]
当转动角度α为12
°
时，d3的数值范围为8.8-16.6；
[0077]
当转动角度α为15
°
时，d3的数值范围为8.7-16.4。
[0078]
本实施例中的非骨水泥型髋关节假体股骨柄的d3的数值范围优选如下表3所示。
[0079]
表3
[0080][0081][0082]
可以理解的是，转动角度α可以是三维空间内0
°‑
15
°
中任意角度，如2度、4度、6度、10度、13度等。
[0083]
在股骨柄中心冠状面上其他位置数值范围优选如下表4-5所示。
[0084]
表4
[0085][0086]
表5
[0087]
[0088][0089]
上述表1-5，提供了一种具有更适合人体髓腔宽度的股骨柄设计，并对每个型号的股骨柄尺寸给出建议。另外，从表中可以看出，随着股骨柄型号/尺寸的增大，各角度下的数值逐渐增大。上表中的两种柄型均为中长柄，在其他实施例中，也可以设置为长柄或短柄等其他柄型。
[0090]
优选的，在以中心面顺时针或逆时针方向转动相同角度的情况下，p1位置、p2位置和p3位置所对应的d1、d2和d3的数值依次减小。
[0091]
为使股骨柄更适合人体髓腔尺寸宽度，更好的进行近端匹配设计，以股骨柄所在的冠状面m为中心面顺时针或逆时针方向转动，随着角度的增大，d1与d2的比值优选逐渐减小，在0度时，d1与d2的比值范围在1.21-1.50，在15度时，d1与d2的比值范围在1.12-1.39；在20度时，d1与d2的比值范围在1.06-1.37。
[0092]
进一步的，以股骨柄所在的冠状面m为中心面顺时针或逆时针方向转动，随着角度的增大，d1与d3的比值优选逐渐减小，在0度时，d1与d3的比值范围在1.45-2.07，在15度时，d1与d3的比值范围在1.30-1.95；在20度时，d1与d3的比值范围在1.20-1.88。
[0093]
研究发现，人体髓腔数值变化特点为：无论是在0mm位置(即p1)、10mm位置(p2)、20mm位置(p3)，人体0度和
±
3度数值较接近，
±
5度数值略有减小，
±
8度的数值和
±
10度的数值在
±
5度的数值的基础上逐渐减小。
[0094]
上述d1与d2的比值变化、d1与d3的比值变化是按照人体髓腔规律来设计假体外形变化规律，更加适合人体髓腔尺寸，在非骨水泥股骨柄固定中能够在三维空间内进行有效
的近端内侧压配，获得良好的术后效果。
[0095]
本发明中，非骨水泥型髋关节假体股骨柄可以为本领域中的各种常规结构形式，一种实施例中，如图4-5所示，非骨水泥型髋关节假体股骨柄可以为全涂层股骨柄，柄体1设有涂层和沟槽(沟槽可以包括位于柄体1远侧的长条形沟槽，用于增加接触面积)，柄体1为矩形双锥柄。另一种实施例中，如图6所示，柄体1上设有沟槽和竖脊特征，柄体1有沟槽特征，能够增加接触面积。优选的，竖脊为2-4条，能够嵌入松质骨，起到稳定固定的作用，同时柄体1的远端外侧切迹便于股骨柄的植入。
[0096]
经测验，如图1所示，现有技术即改进前非骨水泥型髋关节假体股骨柄的近端间隙较大，应变能密度低，易发生骨吸收，有72.5％匹配不好，近端有较大的间隙；如图8所示，采用本发明图2-7所示的非骨水泥型髋关节假体股骨柄，且其尺寸数据为表1-5时，上述72.5％在远端尺寸没有改变的情况下，近端产生了很好的压配，应变能密度较高，利于骨生长，使得绝大多数人匹配良好，使得总体匹配良好率达到98％。
[0097]
由此可知，本发明提供针对真实人群的更合适的髓腔设置的选择，从而使得在非骨水泥柄固定中，可在三维空间内进行有效的近端内侧压配，获得良好的术后效果。
[0098]
以上所述是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明所述原理的前提下，还可以作出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。