一种封堵器的制作方法

1.本发明涉及医疗植入物装置技术领域，尤其涉及一种封堵器。


背景技术：

2.先天性心脏病包括房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭、卵圆孔未闭等几种类型，随着介入医疗器械和介入手术技术的发展，通过植入心脏封堵器进行封堵治疗的微创介入手术成为目前的主流治疗手段。相关技术中，封堵器通常由镍钛合金材料制成，基于镍钛合金的超弹性特性实现缺损位置的封堵治疗。
3.但金属材质的封堵器进行治疗时会伴随一定比率的并发症发生。且镍钛合金材料不可降解，植入人体后会永久存在于心脏。针对以上问题，市面上出现了一些可降解的封堵器，但是由于可降解材料的弹性相对于镍钛合金来说较弱，当植入人体后无法定型，封堵效果差，往往还需要人为在体外施加外力辅助成形；而且这种可降解封堵器结构复杂，术者操作难度高，这往往也加大了手术失败的风险。


技术实现要素：

4.为至少在一定程度上克服相关技术中存在的问题，本技术提供一种封堵器，该封堵器能更好的顺应封堵器在释放和植入过程中结构的变化，当其植入体内后无需借助外力便可恢复结构形态，同时能提高封堵效果。且具体技术方案如下：
5.一种封堵器，包括定型部和具有收口上端和熔接尾端的网状骨架；
6.所述网状骨架包括顺次成型的上盘面、腰部和下盘面，所述收口上端设于所述上盘面上，所述熔接尾端设于所述下盘面上；
7.所述定型部包括中心定型件，所述中心定型件的远端与所述收口上端连接，远端与所述熔接尾端相连，且所述中心定型件为自然长度小于或等于所述熔接尾端与所述收口上端的间距的弹性件。
8.在一些实施例中，所述定型部还包括环设在所述中心定型件周侧的第一外围定型件，所述第一外围定型件由若干个弹性件构成，且所述第一外围定型件的近端固定于所述中心定型件上，所述第一外围定型件的远端固定于所述上盘面上；
9.优选地，所述第一外围定型件为与所述中心定型件同轴的伞状结构。
10.在一些实施例中，所述定型部还包括第二外围定型件，所述第二外围定型件由若干个弹性件构成，且所述第二外围定型件的远端固定于所述中心定型件上，所述第二外围定型件的近端固定于所述的下盘面上；
11.优选地，所述第二外围定型件为与所述中心定型件同轴的伞状结构。
12.在一些实施例中，所述第一外围定型件的远端和/或所述第二外围定型件的近端成型有第一环圈结构，所述第一环圈结构用于与所述网状骨架连接形成固定结；
13.优选地，所述第一环圈结构通过打结或压接的方式与所述网状骨架连接；
14.优选地，所述固定结外侧压合有显影环。
15.在一些实施例中，所述中心定型件的远端穿过所述收口上端的开口后与所述收口上端连接；
16.优选地，所述中心定型件与所述收口上端的连接方式为打结或压接；
17.优选地，所述中心定型件的远端成型有第二环圈结构，所述第二环圈结构用于与所述收口上端连接形成固定结，所述固定结上设有显影环。
18.在一些实施例中，所述熔接尾端为实心结构；
19.优选地，所述熔接尾端为具有外螺纹的柱状体。
20.优选地，所述中心定型件的近端嵌入于所述熔接尾端内。
21.在一些实施例中，所述弹性件为弹簧，所述弹簧由记忆性金属经热处理形成。
22.在一些实施例中，所述弹簧为线性弹簧或渐进性弹簧。
23.在一些实施例中，所述弹簧的形状为圆柱形、圆锥形、中凸形和中凹形或非圆形；
24.优选地，所述中心定型件为圆柱形的线性弹簧，所述第一外围定型件和所述第二外围定型件为非圆形的线性弹簧。
25.在一些实施例中，所述网状骨架由可降解高分子材料制成。
26.在一些实施例中，所述网状骨架上还设有阻流膜件，所述阻流膜件包括位于所述上盘面内壁上的上盘膜，位于所述腰部的腰部膜，以及位于所述下盘面内壁上的下盘膜；
27.优选地，所述上盘膜、所述腰部膜和所述下盘膜均为可降解材料，且均通过可降解缝线缝制于所述网状骨架上。
28.本技术的实施例提供的技术方案至少具备以下有益效果：
29.本技术所提供的封堵器尤其适用于由可降解材料制成的封堵器，其植入人体后无需人为提供外力便能自然恢复结构形态，对缺失处完全封堵，提高封堵效果。
30.具体地，本技术基于定型部的设置，其中，中心定型件两端分别与网状骨架的收口上端和熔融尾端连接，且为自然长度小于熔接尾端与收口上端的间距的弹性件，则在手术过程中，由于中心定型件的支撑作用，上盘面与下盘面可以大致恢复其结构的固有形态，当封堵器被植入缺失处后，由于中心定型件具有记忆回弹性，则封堵器的上盘面和下盘面在弹性件的物理作用下，就会紧密贴合在缺失处所在的表面，实现对缺失处的完全封堵。
31.因此，本技术所提供的封堵器可以在不受人为外力的前提下自然恢复结构形态，提高封堵效果。
32.应当理解的是，以上的一般描述和后文的细节描述仅是示例性和解释性的，并不能限制本技术。
附图说明
33.此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本技术的实施例，并与说明书一起用于解释本技术的原理。
34.图1为本发明一个实施例所提供的封堵器的结构示意图；
35.图2为本发明另一个实施例所提供的封堵器的结构示意图；
36.图3为图2的a-a剖视图；
37.图4为本发明一个实施例所提供的定型部的结构示意图；
38.图5为本发明一个实施例所提供的第一外围定型件的结构示意图；
39.图6为本发明一个实施例所提供的中心定型件与熔接尾端相连接的结构示意图；
40.图7为本发明一个实施例所提供的弹性件为圆柱形的线性弹簧的结构示意图；
41.图8为本发明一个实施例所提供的弹性件为非圆柱形的线性弹簧的结构示意图；
42.图9为本发明一个实施例所提供的弹性件为中凹形的线性弹簧的结构示意图；
43.图10为本发明一个实施例所提供的弹性件为中凸形的线性弹簧的结构示意图；
44.图11为本发明一个实施例所提供的弹性件为渐进性弹簧的结构示意图；
45.图12为本发明一个实施例所提供的封堵器收纳于装载鞘管中的状态示意图；
46.图13为本发明一个实施例所提供的封堵器离开装载鞘管的状态示意图；
47.图14为本发明一个实施例所提供的封堵器自膨后的状态示意图；
48.附图标记说明：
49.100、网状骨架；110、上盘面；120、腰部；130、下盘面；140、熔接尾端；150、上端收口；
50.200、阻流膜件；210、上盘膜；220、腰部膜；230、下盘膜；
51.300、定型部；310、中心定型件；311、第二环圈结构；320、第一外围定型件；321、第一环圈结构；322、显影环；330、第二外围定型件；
52.400、装载鞘管；
53.500、输送装置；
54.600、挂钩。
具体实施方式
55.这里将详细地对示例性实施例进行说明，其示例表示在附图中。下面的描述涉及附图时，除非另有表示，不同附图中的相同数字表示相同或相似的要素。以下示例性实施例中所描述的实施方式并不代表与本技术相一致的所有实施方式。相反，它们仅是与如所附权利要求书中所详述的、本技术的一些方面相一致的方法的例子。
56.相关技术中，由可降解材料制成的封堵器弹性差，上盘面和/或下盘面间作用力较弱，植入人体后难以定型，由此无法完全封堵缺失处，封堵效果差。
57.基于对上述问题的分析以及发现，提出本技术。
58.本技术提供一种封堵器，包括定型部和具有收口上端和熔接尾端的网状骨架；
59.所述网状骨架包括顺次成型的上盘面、腰部和下盘面，所述收口上端设于所述上盘面上，所述熔接尾端设于所述下盘面上；
60.所述定型部包括中心定型件，所述中心定型件的远端与所述收口上端连接，远端与所述熔接尾端相连，且所述中心定型件为自然长度小于或等于所述熔接尾端与所述收口上端的间距的弹性件。
61.本技术所提供的封堵器尤其适用于由可降解材料制成的封堵器，其植入人体后无需人为提供外力便能自然恢复结构形态，对缺失处完全封堵，提高封堵效果。具体地，本技术基于定型部的设置，其中，中心定型件两端分别与网状骨架的收口上端和熔融尾端连接，且为自然长度小于熔接尾端与收口上端的间距的弹性件，则在手术过程中，由于中心定型件的支撑作用，上盘面与下盘面可以大致恢复其结构的固有形态，当封堵器被植入缺失处后，由于中心定型件具有记忆回弹性，则封堵器的上盘面和下盘面在弹性件的物理作用下，
就会紧密贴合在缺失处所在的表面，实现对缺失处的完全封堵。因此，本技术所提供的封堵器可以在不受人为外力的前提下自然恢复结构形态，提高封堵效果。
62.在一些可选的实施例中，所述定型部还包括环设在所述中心定型件周侧的第一外围定型件，所述第一外围定型件由若干个弹性件构成，且所述第一外围定型件的近端固定于所述中心定型件上，所述第一外围定型件的远端固定于所述上盘面上；优选地，所述第一外围定型件为与所述中心定型件同轴的伞状结构。在这些实施例中，基于第一外围定型件为弹性件，因此其具有记忆回弹性，能更好的顺应封堵器在回收和植入过程中结构的变化，增加自膨的效果。具体地，在使用的时候，当将封堵器收入输送装置时，网状骨架会随之压缩，从而使得第一外围定型件呈近似线形的形状向中心定型件收拢，以此确保封堵器能顺利回收到装载鞘管内；当推动输送装置时，封堵器就从装载鞘管中释放出来，由于第一外围定型件具有记忆回弹性，上盘面在第一外围定型件的物理作用下，就会自然膨胀成型。使得封堵器在不受人为的外力作用，能自然恢复结构形态，实现自膨效果。当第一外围定型件设置为与中心定型件同轴的伞状结构时，上盘面的自膨效果更佳稳定，受力较为均衡，封堵效果进一步得到提升。
63.在一些可选的实施例中，所述定型部还包括第二外围定型件，所述第二外围定型件由若干个弹性件构成，且所述第二外围定型件的远端固定于所述中心定型件上，所述第二外围定型件的近端固定于所述的下盘面上；优选地，所述第二外围定型件为与所述中心定型件同轴的伞状结构。在这些实施例中，增加与下盘面连接的第二外围定型件，进而能有效的保证上盘面和下盘面在从装载鞘管中释放后，基于弹性件的物理作用，其形态恢复得更完整，从而使得在手术过程中封堵器的封堵更完全。而当将第二外围定型件设置为与所述中心定型件同轴的伞状结构时，下盘面的自膨效果更佳稳定，受力较为均衡，封堵效果进一步得到提升。
64.在一些可选的实施例中，所述第一外围定型件的远端和/或所述第二外围定型件的近端成型有第一环圈结构，所述第一环圈结构用于与所述网状骨架连接形成固定结；优选地，所述第一环圈结构通过打结或压接的方式与所述网状骨架连接；优选地，所述固定结外侧压合有显影环。在这些实施例中，第一外围定型件和/或第二外围定型件可以以多种方式与网状骨架进行结合，其中通过设置第一环圈结构便于通过打结或压接的方式与网状骨架连接，也便于提供置显影环的安装位点。显影环的设置便于封堵手术的可视化操作。
65.在一些可选的实施例中，所述中心定型件的远端穿过所述收口上端的开口后与所述收口上端连接；优选地，所述中心定型件与所述收口上端的连接方式为打结或压接；优选地，所述中心定型件的远端成型有第二环圈结构，所述第二环圈结构用于与所述收口上端连接形成固定结，所述固定结上设有显影环。在这些实施例中，中心定型件的远端穿过收口上端的开口与其连接，这样连接更加稳定，当然其连接方式并不限于打结或者压接，也可以为焊接等其他连接方式。
66.在一些可选的实施例中，所述熔接尾端为实心结构；优选地，所述熔接尾端为具有外螺纹的柱状体。优选地，所述中心定型件的近端嵌入于所述熔接尾端内。在这些实施例中，熔接尾端设置为实心结构，可以完整阻碍心耳内的血栓，避免其被挤压出来的风险。将其设置为具有外螺纹的柱状体，便于与输送装置连接，将定型件的近端嵌入熔接尾端中，可以增加二者连接的牢固度。
67.在一些可选的实施例中，所述弹性件为弹簧，所述弹簧由记忆性金属经热处理形成。在这些实施例中，弹性件的成型方式可以使其具有超记忆弹性，自膨效果更好。
68.在一些可选的实施例中，所述弹簧为线性弹簧或渐进性弹簧。
69.在一些可选的实施例中，所述弹簧的形状为圆柱形、圆锥形、中凸形和中凹形或非圆形；优选地，所述中心定型件为圆柱形的线性弹簧，所述第一外围定型件和所述第二外围定型件为非圆形的线性弹簧。在这些实施例中，弹性件可基于封堵器的结构形态或手术的病理缺损需求绕制成不同形态。
70.在一些可选的实施例中，所述网状骨架由可降解高分子材料制成。在这些实施例中由可降解高分子材料制成的网状骨架可被人体吸收，避免并发症的发生。而结合定型部的设置，可以使封堵器具有良好的封堵效果和自膨性。
71.在一些可选的实施例中，所述网状骨架上还设有阻流膜件，所述阻流膜件包括位于所述上盘面内壁上的上盘膜，位于所述腰部的腰部膜，以及位于所述下盘面内壁上的下盘膜；优选地，所述上盘膜、所述腰部膜和所述下盘膜均为可降解材料，且均通过可降解缝线缝制于所述网状骨架上。在这些实施例中，第一外围定型件和第二外围定型件均穿过阻流膜件与网状骨架连接。
72.为了更清楚地理解本公开实施例提供的封堵器，下面将参照附图对本发明的具体实施例进行说明，在这一过程中，附图所示的线的厚度或结构要素的大小等可以为了说明的明确性和方便而以夸张的方式示出。
73.实施例1
74.本技术公开一种封堵器，该封堵器可以为房间隔封堵器、室间隔封堵器等，例如图1所示的适用于封堵左心耳的左心耳封堵器，由于左心耳的病理位置具有特殊结构，通常还会设置挂钩600，但无论本技术所述的封堵器无论用于封堵何种位置，其结构均包括定型部300、阻流膜件200、以及具有收口上端150和熔接尾端140的网状骨架100；网状骨架100由可降解高分子材料制成，在植入人体后，会慢慢被人体吸收，避免并发症的发生，网状骨架100 包括顺次成型的上盘面110、腰部120和下盘面130，图1所示左心耳封堵器的上盘面110为固定盘，用于置入左心耳中，下盘面130为封堵盘，腰部120 为固定盘与封堵盘之间自然形成的连接部，收口上端150设于上盘面110上，熔接尾端140设于下盘面130上；阻流膜件200包括通过可降解缝线缝制在上盘面110内壁上的上盘膜210，位于腰部120的腰部膜220，以及通过可降解缝线缝制在下盘面130内壁上的下盘膜230；定型部300包括中心定型件(在图1中，中心定型件可参阅300)，中心定型件的远端与收口上端150连接，远端与熔接尾端140相连，且中心定型件为自然长度小于或等于熔接尾端140 与收口上端150的间距的弹性件。
75.本技术所提供的封堵器尤其适用于由可降解材料制成的封堵器，其植入人体后无需人为提供外力便能自然恢复结构形态，对缺失处完全封堵，提高封堵效果。具体地，本技术基于定型部300的设置，其中，中心定型件两端分别与网状骨架100的收口上端150和熔融尾端140连接，且为自然长度小于熔接尾端140与收口上端150的间距的弹性件，则在手术过程中，由于中心定型件的支撑作用，上盘面110与下盘面130可以大致恢复其结构的固有形态，当封堵器被植入缺失处后，由于中心定型件具有记忆回弹性，则封堵器的上盘面110和下盘面130在弹性件的物理作用下，就会紧密贴合在缺失处所在的表面，实现对缺失处的完全封堵。因此，本技术所提供的封堵器可以在不受人为外力的前提下自然恢复结构形态，提
高封堵效果。
76.实施例2
77.请参阅图2，在本实施例中，封堵器与实施例1不同的是，上盘面110的直径大于下盘面130的直径，腰部120的大小适合缺陷位置，通过将腰部120 置入缺陷位置，并由上盘面110和下盘面130覆盖缺陷的上下两端.
78.另外，请参阅图3-4，本实施中定型部300还包括环设在中心定型件310 周侧的第一外围定型件320，第一外围定型件320由若干个弹性件构成，且第一外围定型件320的近端固定于中心定型件320上，第一外围定型件320的远端穿过上盘膜210固定于上盘面110上；其中，在本实施例中，用于构成中心定型件300和第一外围定型件310的弹性件由记忆性金属经热处理形成，其具有超记忆弹性，自膨效果好，弹性件的形态可基于封堵器的结构形态或手术的病理缺损需求进行绕制，如图7所示的圆柱形的线性弹簧，图8所示的非圆柱形的线性弹簧，图9所示的中凹形的线性弹簧，图10所示的中凸形的线性弹簧，以及图11所示的渐进性弹簧，示例性地，渐进型弹簧为采用粗细、疏密不一致的设计，好处是在受压不大时可以通过弹性系数较低的部分吸收上盘面110和/或下盘面120的起伏，保证患者的舒适感，当压力增大到一定程度后较粗部分的弹簧起到支撑封堵器的作用；而线性弹簧从上至下的粗细、疏密不变，弹性系数为固定值，这种设计的弹簧可以使封堵器获得更加稳定和线性的动态反应。在本实施例中，中心定型件310采用圆柱形的线性弹簧，第一外围定型件320采用非圆形的线性弹簧，且第一外围定型件320 设置为与中心定型件310同轴的伞状结构，这样能更好的顺应封堵器在回收和植入过程中结构的变化，增加自膨的效果。
79.其中，请参阅图3-5，在本实施例中第一外围定型件320的远端穿过上盘面110上的编织丝厚绕制成型第一环圈结构321，绕成第一环圈结构321后再进行打结形成固定结，当然也可以继续绕制形成弹簧或者焊接在上盘面110 的编制丝上，之后在固定结的外面套上显影环322并进行压合使其固定，显影环322可以为铂环，以便于封堵手术的可视化操作。第一外围定型件320 的近端可以通过焊接或者打结、或者压接等方式固定在中心定型件310的中部。
80.请参阅图3-4和图6，中心定型件310的远端穿过收口上端150的开口后与收口上端150连接；中心定型件310的近端嵌入于熔接尾端140内。其中，中心定型件310与收口上端150的连接方式可以为打结或压接；在本实施例中，中心定型件310的远端成型有第二环圈结构311，第二环圈结构311用于与收口上端150连接形成固定结，固定结上设有显影环322。
81.请继续参阅图6，熔接尾端140为实心结构；由此可以完整阻碍血栓被挤压出来的风险。其中，熔接尾端140为具有外螺纹的柱状体，如此可便于与输送装置500连接。
82.请参阅图12，本实施例所述的封堵器在收入装载鞘管400时，网状骨架会随之压缩，从而使得第一外围定型件320呈近似线形的形状向中心定型件 310收拢，以此确保封堵器能顺利回收到装载鞘管400内；请参阅图13，当推动输送装置500时，封堵器就从装载鞘管400中释放出来，此时，由于第一外围定型件320具有记忆回弹性，上盘面110在第一外围定型件320的物理作用下，就会自然膨胀成型。使得封堵器在不受人为的外力作用，能自然恢复结构形态，实现自膨效果。当第一外围定型件320设置为与中心定型件 310同轴的伞状结构时，上盘面110的自膨效果更佳稳定，受力较为均衡，封堵效果进一步得到提升。
83.实施例3
84.请参阅图14，在本实施例中，定型部还包括第二外围定型件330，第二外围定型件330由若干个弹性件构成，且第二外围定型件330的远端固定于中心定型件310的中部，与第一外围定型件320不同的是，第二外围定型件 330的近端固定于的下盘面130上；在本实施例中，为了使下盘面130的自膨效果更佳稳定，受力较为均衡，将第二外围定型件330设置为与中心定型件 310同轴的伞状结构。
85.在本实施例中，增加了与下盘面130连接的第二外围定型件330，进而能有效的保证上盘面110和下盘面130在从装载鞘管400中释放后，基于弹性件的物理作用，其形态恢复得更完整，从而使得在手术过程中封堵器的封堵更完全。
86.可以理解的是，上述各实施例中相同或相似部分可以相互参考，在一些实施例中未详细说明的内容可以参见其他实施例中相同或相似的内容。需要说明的是，在本技术的描述中术语是考虑到在本发明中的功能而定义的，可根据使用人员、运用人员的意图或惯例而有所不同。因此，对这种术语的定义应基于本说明书整体的内容来定义。
87.例如，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
88.在本说明书的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
89.参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本技术的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。
90.尽管上面已经示出和描述了本技术的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本技术的限制，本领域的普通技术人员在本技术的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换和变型。