一种角膜移植眼球稳定系统的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种角膜移植眼球稳定系统。


背景技术：

2.角膜是眼球前端透明的纤维膜性组织。角膜因为外伤或某些疾病受损，会对视力造成严重损害，需要角膜移植手术进行救治。
3.角膜移植手术大体可分为板层角膜移植和穿透性(或全层)角膜移植，如果病变表浅采用板层角膜移植术，病变较深则需采用穿透性(或全层)角膜移植术，术式的选择根据病变的不同而不同。目前，穿透性角膜移植术仍然是治疗角膜盲的主要术式。简单来说，穿透性角膜移植手术是先利用角膜环钻旋切后，利用角膜剪去除角膜中央部的病变部分，即制备植孔；之后用对应规格的角膜环钻切取制备角膜植片；将角膜植片对位放置于角膜植孔，之后利用手术缝线进行对位缝合，最终完成移植。
4.然而，手术过程中，在角膜植孔制备完成后，眼球将处于“开天窗”的暴露状态，此时会导致过低的眼内压和眼内组织的直接暴露，从而可出现眼内容物脱出甚至爆发性脉络膜出血等严重术中并发症，严重者可直接导致患者失明。


技术实现要素：

5.本技术提供一种角膜移植眼球稳定系统，包括弹性植入膜，所述弹性植入膜包括膜片本体和环形弹性支架，所述膜片本体支撑在所述环形弹性支架的内侧，所述环形弹性支架环绕所述膜片本体设置。
6.在一种具体实施方式中，所述环形弹性支架沿周向分布一个以上的弹性折叠关节，所述环形弹性支架折叠后，所述弹性折叠关节能够提供回复力。
7.在一种具体实施方式中，所述弹性折叠关节呈扭簧状，所述环形弹性支架由一根弹性杆形成，所述弹性杆局部扭转形成所述弹性折叠关节。
8.在一种具体实施方式中，所述环形弹性支架还包括转轴式的活动关节，所述弹性杆的两端通过所述活动关节连接；所述活动关节和相邻所述弹性折叠关节之间的支架段能够折叠内收。
9.在一种具体实施方式中，所述环形弹性支架和所述膜片本体均为圆形，所述环形弹性支架包括三个所述弹性折叠关节和一个所述活动关节，一个所述弹性折叠关节与所述活动关节沿径向相对设置。
10.在一种具体实施方式中，所述弹性植入膜还包括植入拉线和/或取出拉线，所述植入拉线和所述取出拉线均用于拉动所述弹性植入膜折叠；所述植入拉线的两端分别连接径向相对设置的一个所述弹性折叠关节和所述活动关节，所述取出拉线的两端分别连接于另外两个所述弹性折叠关节。
11.在一种具体实施方式中，还包括取出器，所述取出器包括第二推筒和第二推杆，所述第二推杆设置有拉钩杆；所述拉钩杆的钩端用于勾住所述取出拉线。
12.在一种具体实施方式中，所述第二推筒内还设有弹簧，所述第二推杆移动以勾住所述取出拉线时，所述弹簧压缩或拉伸。
13.在一种具体实施方式中，所述第二推筒包括前后分布的细径段和粗径段，所述细径段的前端用于插入角膜的切口；所述细径段设有窄口孔道，所述拉钩杆在所述窄口孔道内滑动。
14.在一种具体实施方式中，所述弹性植入膜还包括植入拉线和/或取出拉线，所述植入拉线和所述取出拉线均用于拉动所述弹性植入膜折叠。
15.在一种具体实施方式中，所述环形弹性支架还设有固定部，用于定位所述弹性植入膜至角膜。
16.在一种具体实施方式中，还包括植入器，所述植入器包括容置折叠后的所述弹性植入膜的植入头和植入推动部，所述植入头的前端可插入角膜的切口，所述植入推动部包括第一推筒和第一推杆，所述植入头的后端能够和所述第一推筒相接，所述第一推杆能够将所述弹性植入膜推入所述切口。
17.在一种具体实施方式中，所述植入器还包括装载部，所述装载部包括前后分布的小径段和大径段，所述植入头的后端能够与所述小径段的前端相接，所述弹性植入膜能够在展开状态装入所述装载部。
18.本技术提供的角膜移植眼球稳定系统，包括弹性植入膜，弹性植入膜包括环形弹性支架和膜片主体，弹性植入膜在初始状态下为展开的平整绷紧状态，在受到外力时又可以折叠，则在制备角膜植孔前，可将折叠后的弹性植入膜植入眼内，置于前房(角膜和虹膜之间)，弹性植入膜失去外力后再次展开，从而可以封住需要制备植孔的位置，之后再行制备植孔，植孔制备完毕后，由于弹性植入膜的遮挡，眼球不会处于“开天窗”的暴露状态，此时再进行植片的放置和缝合，植片缝合固定后再将该弹性植入膜取出。则整个手术过程中，眼内组织不直接暴露，可维持眼内压稳定，大大降低手术并发症的发生。
附图说明
19.图1为本技术实施例中角膜移植眼球稳定系统的弹性植入膜的结构示意图；
20.图2为图1中弹性植入膜在折叠状态下的示意图；
21.图3为本实施例中角膜移植眼球稳定系统的弹性植入膜从植入器的装载部置入植入头内的示意图；
22.图4为本实施例中角膜移植眼球稳定系统的植入器的植入推动部将弹性植入膜推动植入眼内的示意图；
23.图5为本实施例中角膜移植眼球稳定系统的取出器待取出弹性植入膜的示意图；
24.图6为图5中取出器拉动弹性植入膜折叠的示意图。
25.图1-6中附图标记说明如下:
26.1-弹性植入膜；
27.11-环形弹性支架；111-弹性折叠关节；112-活动关节；11a-第一支架段；11b-第二支架段；11c-第三支架段；11d-第四支架段；12-膜片本体；13-取出拉线；14-植入拉线；15-拉环；
28.21-装载部；211-大径段；212-小径段；21a-入口；
29.22-植入头；22a-出口；
30.23-植入推动部；231-第一推筒；232-第一推杆；
31.3-取出器；
32.31-第二推筒；311-细径段；312-粗径段；32-第二推杆；33-拉钩杆；34-弹簧；35-窄口孔道。
具体实施方式
33.为了使本技术领域的人员更好地理解本发明方案，下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步的详细说明。
34.本实施例提供一种角膜移植眼球稳定系统，包括弹性植入膜，在制备角膜植孔前，将弹性植入膜植入眼内，置于前房(角膜和虹膜之间)，之后再行制备植孔，植孔制备完毕后，由于弹性植入膜的遮挡，眼球不会处于“开天窗”的暴露状态，此时再进行植片的放置和缝合，植片缝合固定后再将该弹性植入膜取出。则整个手术过程中，眼内组织不直接暴露，可维持眼内压稳定，大大降低手术并发症的发生。
35.具体请参考图1-2，图1为本技术实施例中角膜移植眼球稳定系统的弹性植入膜1的结构示意图；图2为图1中弹性植入膜1在折叠状态下的示意图。
36.该弹性植入膜1包括环形弹性支架11和支撑在环形弹性支架11内侧的弹性的膜片本体12，膜片本体12为薄膜结构，可采用医用硅胶、pu(poly urethane，聚氨酯)、pe(polyethylene，聚乙烯)等材料，但不局限于这几种，可以选用全透明性的硅胶膜，图1中的膜片本体12为透明材质。膜片本体12周边的环形弹性支架11可采用pmma(polymethyl methacrylate，聚甲基丙烯酸甲酯)或镍钛合金等材料，但也不局限于这两类，满足医用要求和具有弹性性能即可。
37.如图1所示，该实施例中的膜片本体12为圆形，环形弹性支架11相应地也为圆形，环形弹性支架11在初始状态下不受外力时为展开的封闭圆环形，使整体的膜片本体12在静止时保持平整紧绷的圆形，即环形弹性支架11相当于弹性膜片本体12的绷架。当然，膜片本体12紧绷时的形状也不限于是圆形，其形态结构不受限制，但主要以植入眼内后，可以封住角膜待植孔的位置，另外，圆形的环形弹性支架11利于弹开。
38.本实施例中的弹性植入膜1需要能够在展开和折叠两种状态下切换，在展开状态下可以封住角膜的植孔位置，在折叠状态下便于从角膜的切口(比如是微创切口)进入角膜内以及从切口离开角膜。这里的折叠主要是相对弹性植入膜1的展开状态而言，折叠时沿径向压扁，如图2所示。
39.具体地，本实施例中为了方便实现折叠，图1中，环形弹性支架11还设有三处沿周向排布的弹性折叠关节111，弹性折叠关节111具体为弹簧式结构，环形弹性支架11可以是由一根杆状结构折弯形成，在弹性折叠关节111的位置扭转一圈以上，即可形成弹簧式结构，即利用扭簧的工作原理，允许环形弹性支架11受到外力时在弹性折叠关节111位置的变形，同时又可以在外力撤除后自动回复至初始状态，而且设置弹性折叠关节111可缓冲折叠后环形弹性支架11的受力，提高环形弹性支架11整体的形变能力。
40.另外，环形弹性支架11还设置一处转轴式的活动关节112，例如，将一根杆状结构的两端铆接一转轴，形成活动关节112，也可以是其他的转轴结构形式。此时，三处弹性折叠
关节111和一处活动关节112将环形弹性支架11沿周向分为第一支架段11a、第二支架段11b、第三支架段11c、第四支架段11d，第一支架段11a、第二支架段11b位于相邻两个弹性折叠关节111之间，第三支架段11c、第四支架段11d分别位于活动关节112和一个弹性折叠关节111之间。
41.如图1所示，当对活动关节112施加朝向环形弹性支架11内侧的力f时，第三支架段11c和第四支架段11d会相对转动，并均进入到环形弹性支架11的内侧，继而处于图2所示的状态，即活动关节112的设置，可使环形弹性支架11在折叠时局部内收，环形弹性支架11由图1展开的圆形折叠为图2所示细长形，从而达到减小环形弹性支架11折叠后的整体宽度的目的，这样方便将弹性植入膜1折叠后从较小的切口植入眼内，然后撤除外力后在眼内又可以自动展开封住眼内组织，手术后可以折叠后再从较小的切口顺利取出。
42.弹性植入膜1可有不同的大小规格，如7/8/9/10mm等，以适合不同大小的眼球和不同的植孔大小。
43.另外，如图1、2所示，该环形弹性支架11上还配有植入拉线14和取出拉线13，以配合下述的植入器和取出器3实现弹性植入膜1的方便折叠和取出。其中，植入拉线14的两端分别固定在活动关节112和与之相对的弹性折叠关节111上，取出拉线13的两端分别固定在另外两个弹性折叠关节111上。
44.可结合图3、4理解上述弹性植入膜1植入和取出的过程，图3为本实施例中角膜移植眼球稳定系统的弹性植入膜1从植入器的装载部21置入植入头22内的示意图；图4为本实施例中角膜移植眼球稳定系统的植入器的植入推动部23将弹性植入膜1推动植入眼内的示意图。
45.本实施例中角膜移植眼球稳定系统除了包括上述的弹性植入膜1之外，还包括用于将弹性植入膜1植入和取出的植入器以及取出器3。
46.植入器包括装载部21、植入头22、植入推动部23，如图3所示，装载部21为扁管结构，其包括小径段212和大径段211，装载的入口21a设置在大径段211，出口设置在小径段212，小径段212的径向尺寸向远离大径段211的方向渐缩。植入头22的后端外套装载部21的小径段212，植入头22的前端设置出口22a，前、后以图3为视角。相对装载部21，植入头22更细，也是扁管结构，从后向前，植入头22的管径逐渐减小，植入头22的出口22a处管径最小，可以在2-3mm，这样可以插入到角膜周边相对较小的微创切口。
47.如图3所示，可先将植入头22外套在装载部21的小径段212，然后将图1中所示的处于展开的初始状态下的弹性植入膜1从装载部21较大的入口21a装入，入口21a的横径尺寸约11mm，以方便装入弹性植入膜1，这里的装载部21和植入头22为与弹性植入膜1相对应的扁平结构，故上述的径向尺寸主要指横径尺寸，即径向最大的尺寸。
48.弹性植入膜1装入装载部21后，再使用医用的钩状器械从植入头22的前端的出口22a处伸入至植入头22并继而进入到装载部21内，并勾住植入拉线14，然后拉动植入拉线14，为了便于勾拉，可以在拉线14上设置拉环15，当然，直接勾住植入拉线14也可以。在植入拉线14的拉动作用下，活动关节112带动环形弹性支架11的第三支架段11c、第四支架段11d向内转动折叠，同时勾拉过程中弹性植入膜1向装载部21的小径段212移动，此时装载部21的管径也不断缩小，管壁对环形弹性支架11有挤压作用，则弹性植入膜1移动至装载部21的小径段212后，完成初步折叠，进一步拉动后，弹性植入膜1从装载部21的小径段212滑入植
入头22内，并进一步折叠。如图3所示，弹性植入膜1最开始处于装载部21的大径段211内，折叠后进入到植入头22内。
49.本实施例中的植入拉线14可以是双股线，即环形拉线，这样弹性植入膜1进入到植入头22后，方便植入拉线14的剪断和去除，当然，不是双股线也可以剪断和去除，可以减少进入微创切口的结构。
50.再看图4，植入推动部23包括第一推筒231和第一推杆232，二者类似注射器结构，第一推杆232插入在第一推筒121中，当弹性植入膜1置入到植入头22后，可以将装载部21与植入头22分离，并将植入头22的后端再外套到第一推筒121的前端，并将植入头22的出口22a插入手术部位的微创切口中，然后推动第一推杆232，由第一推杆232将弹性植入膜1从植入头22中推出并穿过微创切口而进入到眼睛的前房位置，完成植入。
51.然后，可在角膜上制备植孔以及进行放置和缝合植片，手术过程中由弹性植入膜1维持眼压和保护眼内组织。
52.进一步地，弹性植入膜1进入眼内后可以进行固定，使其在手术中位置更为稳定。例如，环形弹性支架11的三处弹性折叠关节111处可附以固定部，以在弹性植入膜1插入到眼内后，进行相对的定位，固定部例如可以是固定套环，可在对应的角膜位置制备微创切口，将固定套环拉至眼外，并通过缝线缝合于球壁后固定。当然，弹性植入膜1也可以通过其它方式固定，比如固定部可以是在环形弹性支架11上楔入铆钉形成牛角扣样的结构。
53.该实施例中植入器的植入头21的后端可以外套装载部22、植入推动部23，显然，植入头21的后端插入装载部22、植入推动部23也可以。外套的设置方式更利于弹性植入膜1进入植入头21以及第一推杆232的推动，避免对接接口的干涉。
54.上述的植片缝合固定后，需要再将弹性植入膜1取出。
55.如图5、6所示，图5为本实施例中角膜移植眼球稳定系统的取出器3待取出弹性植入膜1的示意图；图6为图5中取出器3拉动弹性植入膜1折叠的示意图。
56.图5中示意的取出器3的整体为注射器状，取出器包括第二推筒31、第二推杆32、拉钩杆33以及弹簧34。其中，第二推筒31包括前、后分布的细径段311和粗径段312，细径段311的前端为扁平的管状，外径可设置为2-3mm，这样细径段311的前端可伸入角膜周边部的微小切口内。第二推杆312插入在第二推筒31内，第二推杆312的后端部在第二推筒31之外，第二推筒31内部设置弹簧34，弹簧34的一端位于第二推筒31的后端部，弹簧34的另一端连接于第二推杆312，第二推杆312前端设有拉钩杆33，拉钩杆33的前端钩端。
57.使用时，先推动第二推杆32使前端的拉钩33进入眼内勾住弹性植入膜1的取出拉线13，同时第二推筒31的前端自角膜周边微创切口伸入，此时弹簧34被拉伸，松开第二推杆32后，弹簧34自动回缩而牵动第二推杆32回缩，拉钩33将取出拉线13拉紧，同时将辅助器械(如超乳t形钩)向内推挤环形弹性支架11的活动关节112，取出器3的拉钩33进一步拉动取出拉线13，可将拉线13拉入第二推筒32内，弹性植入膜1折叠，拉动整个取出器3，弹性植入膜1可自切口内滑出，完成弹性植入膜1的取出。
58.可知，这里设置弹簧34利于实现弹簧34自动回缩带动拉钩33拉动取出拉线13，可以理解，弹簧34与第二推杆32的连接关系也不限于此，比如第二推杆32推动以便勾住取出拉线13时，弹簧34受压缩也可以，只要可以提供带动第二推杆32回复到初始位置从而拉动取出拉线13即可。此外，显然不设置弹簧34也可以，可以手动拉动拉钩33。
59.进一步如图5所示，第二推筒31内设有窄口孔道35，窄口孔道35主要设置在细径段311，窄口孔道35的孔径略大于拉钩33的径向尺寸，这样可以较好地导向拉钩33沿其长度方向伸入切口内，更利于勾住取出拉线13。当然，不设置窄口孔道35也可以。
60.此外，如图6所示，拉钩33拉动取出拉线13，并将其拉入细径段311的前端内后，弹性植入膜1折叠，取出拉线13拉动一部分弹性植入膜1卡入细径段311的前端，图6中，和活动关节112相邻的两个弹性折叠关节111折叠后相互靠近并卡入在细径段311的前端，这样取出器3和弹性植入膜1相对定位，更易于实现弹性植入膜1的取出。
61.需要说明的是，本实施例中取出器3和植入器都是具有一定硬度的器件，以实现弹性植入膜1的植入以及取出，比如采用医疗用金属、塑料材质。
62.另外，本实施例中专门为弹性植入膜1配设取出器3和植入器以进行相应的植入和取出操作，但可以理解，该角膜移植眼球稳定系统不配设上述的取出器3、植入器也可以，弹性植入膜1可以在体外折叠后用已有的钩状医疗器械导入至切口内，同样通过钩状医疗器械挤压折叠后再取出，但显然上述配套的植入器和取出器3可以更方便、更安全地完成弹性植入膜1的植入和取出。弹性植入膜1的弹性折叠关节111和活动关节112的数量设置也可以进行相应的变化设计，不限于为一个活动关节112和三个弹性折叠关节111，比如可以设置更多的弹性折叠关节111。实际上，弹性植入膜1也不限于是设置弹性折叠关节111和活动关节112的结构，环形弹性支架11和膜片本体12本身也可以在外力作用下折叠收缩，设置弹性折叠关节111和活动关节112使得折叠更易于进行，且由于设置活动关节112，弹性植入膜12可实现局部的折叠内收，从而减小折叠后的长度，更好地从角膜的切口进入。
63.本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。