爆裂波球囊导管的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，更具体地，涉及一种爆裂波球囊导管。


背景技术：

2.血管介入导管是血管疾病(例如血管钙化、血管狭窄、血管闭塞等)采用血管介入技术进行诊疗的主要器械，血管介入导管种类繁多，包括微导管、导引导管、球囊导管、中间导管等。
3.目前钙化病变的介入治疗方法主要有：
①
单纯球囊扩张血管成形术(percutaneous transluminal balloon catheter angioplasty,ptca)，通过球囊膨胀扩张管腔，但无法改善血管顺应性，夹层发生率高，术后再狭窄发生率高，球囊扩张压力大于16atm，未扩张的钙化病变不适用；
②
切割球囊(scoring balloon angioplasty,sba),通过扩张球囊，使得镶嵌在球囊导管上的一条或多条金属刀片与血管壁接触，并将血管壁上的斑块切开缝隙，从而比传统球囊血管成形术更可控地扩张血管腔。但压力过高会导致刀片嵌顿难以收回或球囊破裂，只适用于轻中度钙化病变；
③
斑块旋磨术(coronary trartsluminal rotational atherectomy，ctra)，使用超高速旋转的转头将管腔内粥样硬化斑块、钙化组织碾磨成极细的微粒，从而将阻塞的管腔斑块消除，但操作复杂，并发症发生率较高，主要有远端栓塞、慢血流、无复流、旋磨头嵌顿、导丝断裂以及血管穿孔等，不改善术后再狭窄率；
④
准分子激光斑块消蚀成形术(excimer laser coronary atherectomy,elca)，激光以脉冲方式作用于组织，通过光化学作用破坏分子键，光热学作用产生热能，光机械作用产生动能，可将钙化斑块裂解为微小颗粒，但应对中膜钙化、偏心钙化结节、深层重度钙化存在局限性；
⑤
血管内冲击波钙化碎裂术(shock wave intravascular lithotripsy,sivl)，利用液电效应，将充满液体的球囊放置钙化区域并在球囊内的电极之间施加电压电场，电极放电使液体迅速汽化、膨胀，引起球囊急速扩张，向钙化区域传导冲击波，压裂血管内浅表与深层的钙化斑块，而不损害周围的软组织，有效扩张血管腔，改善血管的顺应性。但利用液电效应间接产生的冲击波，具有以下缺点：第一，难以精准控制传导区域、产生冲击力的方向以及均匀一致性；第二，冲击力随距离而发生指数级衰减，要想使作用于球囊的单次冲击压达50atm左右时，则需在电极之间施加上千伏电压以及几百安电流，如此高压电易导致球囊破裂，且存在高压电漏电风险；第三，冲击波作用范围较小，冲击波碎裂钙化斑块的粒径较大，血管顺应性的改善程度受到一定限制。
4.因此，现有钙化病变的介入治疗装置，难以精准控制，且病变块碎裂后粒径大，血管的顺应性改善效果受限。


技术实现要素：

5.发明的目的在于提出了一种爆裂波球囊导管，旨在解决现有的钙化病变的介入治疗装置，难以精准控制，且病变块碎裂后粒径大，血管的顺应性改善效果受限的问题。
6.为解决上述技术问题，本发明提供了一种爆裂波球囊导管包括导管体、尖端、球
囊、压电换能器、导管座和连接导线；
7.所述导管体靠近操作者的一端为近端，所述导管体用于进入血管的一端为远端，所述球囊设置于所述导管体的远端，所述导管体贯穿所述球囊，所述压电换能器设置于所述导管体外，所述压电换能器位于所述球囊内；
8.所述尖端设置于所述导管体远端的端部；
9.所述导管体的外壁设有沿所述导管体纵向延伸的凹槽，所述连接导线容纳于所述凹槽内；
10.沿远离所述导管体的径向方向，所述压电换能器依次包括第一电极层、压电材料层和第二电极层；
11.所述导管座设置于所述导管体近端的端部；
12.所述连接导线的一端与所述压电换能器电连接，所述压电换能器用于振动产生爆裂波，所述爆裂波通过所述球囊传导至血管病变处。
13.在其中一种实施例中，所述压电材料层的材料为压电单晶体、多晶体压电陶瓷、高分子压电材料或聚合物-压电陶瓷复合材料；
14.所述第一电极层和所述第二电极层分别为金属导电层。
15.在其中一种实施例中，所述爆裂波球囊导管设置有导引导丝，所述导管体内设有互相独立的导丝腔和充盈腔，所述导管体的近端连接所述导管座，所述导管座设有导丝接口、导线接口和注液接口，所述导丝接口与所述导丝腔相连通，所述注液接口与所述充盈腔相连通，所述充盈腔与所述球囊相连通；所述导引导丝从所述导丝接口进入并容纳于所述导丝腔，所述导引导丝对所述导管体的移动进行导向；所述注液接口用于供导声液进入，所述导声液沿所述充盈腔进入所述球囊，使所述球囊膨胀；所述导线接口用于供所述连接导线进入。
16.在其中一种实施例中，所述压电换能器为套设于所述导管体上的圆管状换能器；
17.或者所述压电换能器为贴设于所述导管体外的片状换能器。
18.在其中一种实施例中，所述压电换能器的数量为多个。
19.在其中一种实施例中，当所述压电换能器的数量为多个时，各所述压电换能器之间以并联方式电连接。
20.在其中一种实施例中，所述爆裂波球囊导管还包括标记环，所述标记环套设于所述导管体上，所述标记环位于所述球囊内。
21.在其中一种实施例中，所述压电换能器向血管内周围壁提供径向压力。
22.在其中一种实施例中，所述爆裂波球囊导管还包括绝缘层，所述绝缘层设置于所述连接导线和所述压电换能器之间，所述绝缘层将所述连接导线密封于所述凹槽内。
23.在其中一种实施例中，所述爆裂波包括多个脉冲波，所述脉冲波包括连续多个简谐振动周期，所述脉冲波的频率为100khz～9.9mhz，所述脉冲波的持续时间为10μs～500μs，脉冲波的重复频率为20hz～1000hz，所述爆裂波的峰值声压小于20mpa。
24.采用本发明实施例，具有如下有益效果：
25.采用本发明的爆裂波球囊导管，由于在导管体的远端的端部设置有尖端，以便于球囊和导管体进入到血管内，且在导管体外壁设置用于容纳连接导线的凹槽，避免连接导线占用体积，降低导管体直径，使导管体更有效穿过冠脉和外周血管，进一步的，压电换能
器依次包括第一电极层、压电材料层和第二电极层，通过产生爆破波碎裂钙化病变块，容易精准控，病变块碎裂后粒径小，有效改善血管的顺应性。本发明为血管钙化病变介入治疗提供了新工具。
附图说明
26.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
27.其中：
28.图1是本发明一具体实施例的爆裂波球囊导管的结构示意图。
29.图2是本发明一具体实施例的压电换能器的结构示意图。
30.图3是本发明一具体实施例产生的爆裂波的波形图。
31.图4是图3所示的爆裂波中的脉冲波的波形图。
32.图5是单次冲击波的波形图。
33.图6是本发明一具体实施例的爆裂波发生器的结构示意图。
34.附图标记：
35.10、爆裂波球囊导管；100、导管座；110、导管体；111、注液接口；112、导丝接口；113、导线接口；114、导丝腔；115、充盈腔；116、凹槽；117、绝缘层；120、球囊；130、导引导丝；140、标记环；200、爆裂波发生器；210、脉冲波形发生模块；220、连接器模块；230、换能器匹配模块；240、功率放大模块；250、操作控制模块；300、压电换能器；400、连接导线；500、加液注射器。
具体实施方式
36.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
37.需要说明，本发明实施例中所有方向性指示(诸如上、下、左、右、前、后
……
)仅用于解释在某一特定姿态(如附图所示)下各部件之间的相对位置关系、运动情况等，如果所述特定姿态发生改变时，则所述方向性指示也相应地随之改变。
38.另外，在本发明中涉及“第一”、“第二”等的描述仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示其相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个所述特征。另外，各个实施例之间的技术方案可以相互结合，但是必须是以本领域普通技术人员能够实现为基础，当技术方案的结合出现相互矛盾或无法实现时应当认为这种技术方案的结合不存在，也不在本发明要求的保护范围之内。
39.请参阅图1至图5，一实施例的爆裂波球囊导管10包括导管体110、尖端、球囊120、压电换能器300、导管座100和连接导线400。
40.在本实施例中，导管体110靠近操作者的一端为近端，导管体110用于进入血管的一端为远端，球囊120设置于导管体110的远端，导管体110贯穿球囊120，压电换能器300设置于导管体110外，压电换能器300位于球囊120内，压电换能器300设置于导管体110外且位于球囊120内，使压电换能器300与球囊120相结合，利用球囊120充分贴合血管内周围壁，使爆裂波的重复机械力作用于血管病变区域。
41.在本实施例中，尖端设置于导管体110远端的端部，用于进入血管，具体的，尖端材料可由材质较硬的高分子聚合材料或金属材料制造，表面平滑，具有弹性，保证尖端主体到球囊120的平滑过渡，优选的，尖端由金属材料制造，金属材料具有较高的强度，支撑力远高于高分子聚合材料。尖端可以由镍钛合金、金、银、铂或铜制成。
42.进一步的，尖端、导管体110和球囊120之间的连接方式可为胶水粘结、热焊接或激光焊接，使尖端、导管体110和球囊120三者能够更好地连接，提高焊接牢固性，避免在使用中出现脱落。
43.在本实施例中，导管体110的外壁设有沿导管体110纵向延伸的凹槽116，连接导线400容纳于凹槽116内，减小导管体110的直径，便于进入血管内。
44.在本实施例中，沿远离导管体110的径向方向，压电换能器300依次包括第一电极层、压电材料层和第二电极层，第一电极层和第二电极层分别为压电材料层提供电源。
45.在本实施例中，导管座100设置于导管体110近端的端部，便于操作者使用。
46.在本实施例中，连接导线400的一端与压电换能器300电连接，压电换能器300用于振动产生爆裂波，爆裂波通过球囊120传导至血管病变处，以使爆裂波可精准的向血管病变施加压力。具体的，连接导线400由导电材料制成，如金、银、铂或铜。
47.使用时，压电换能器300可以产生爆裂波，爆裂波依次经导声液、球囊120传导至血管内周围壁，向血管内病变施加重复机械力，直至粉碎病变。由于，在导管体110的远端的端部设置有尖端，以便于球囊120和导管体110进入到血管内，且在导管体110外壁设置用于容纳连接导线400的凹槽116，避免连接导线400占用体积，降低导管体110直径，使导管体110更有效穿过冠脉和外周血管，进一步的，压电换能器300依次包括第一电极层、压电材料层和第二电极层。
48.进一步的，尖端为短锥形硬头，表面光滑，外径由远端至近端递增，有利于通过堵塞狭窄的病变区域，减少导管对血管的损伤。优选的，尖端由进入血管的一端至与导管体110连接的一端外径和厚度递增，进入血管一端的外径为0.3mm～1.0mm之间，与导管体110连接一端的外径为0.4mm～1.2mm之间，内径为0.2mm～0.9mm之间，内径由远端至近端保持不变，长度为5mm～15mm之间，厚度为0.1mm～0.5mm之间，具体的，进入血管一端的外径可以设置为0.3mm、0.5mm或1.0mm；与导管体110连接一端的外径可以设置为0.4mm、0.8mm或1.2mm；内径可以设置为0.2mm、0.5mm或0.9mm；长度可以设置为5mm、10mm或15mm；厚度可以设置为0.1mm、0.3mm或0.5mm。
49.具体的，爆裂波球囊导管10还包括爆裂波发生器200，爆裂波发生器200设置于导管体110的近端，爆裂波发生器200通过连接导线400电连接压电换能器300，爆裂波发生器200用于产生所述爆裂波的电信号，压电换能器300将所述电信号转换为爆裂波。
50.在一实施例中，请参阅图1至图5，压电材料层的材料为压电单晶体、多晶体压电陶瓷、高分子压电材料或聚合物-压电陶瓷复合材料，压电材料层根据其特有的压电效应，可
实现电信号与声信号的互相转换。
51.具体的，本发明的压电材料层为压电陶瓷柱随机排列于聚合物(具体为环氧树脂)中制成1-3型压电复合材料，聚合物固化后，在垂直于陶瓷柱的方向切割制备成所需厚度的1-3型压电复合材料层。压电陶瓷柱的随机分布可以很好地抑制其横向振动模式，增大其纵向机电转换效率。
52.在本实施例中，第一电极层和第二电极层分别为金属导电层，分别为压电材料层提供电源，具体的，第一电极层和第二电极层金属导电层的材料具体可以为金、银、铂、铜等。
53.可以理解的是，本发明的压电换能器300采用1-3型压电复合材料制造，其为压电陶瓷柱嵌在树脂里组成的复合物，具有很高的电声性能和容易成型的机械特性。采用压电换能器300产生爆裂波的优点还在于，声电转化基本无损耗，产生爆裂波的电压仅为几百伏，电流仅为几安，使用更安全。
54.在一实施例中，请参阅图1至图5，爆裂波球囊导管10设置有导引导丝130，导管体110内设有互相独立的导丝腔114和充盈腔115，导管体110的近端连接导管座100，导管座100设有导丝接口112、导线接口113和注液接口111，导丝接口112与导丝腔114相连通，注液接口111与充盈腔115相连通，充盈腔115与球囊120相连通；导引导丝130从导丝接口112进入并容纳于导丝腔114，导引导丝130对导管体110的移动进行导向；注液接口111用于供导声液进入，导声液沿充盈腔115进入球囊120，使球囊120膨胀；导线接口113用于供连接导线400进入。其中，导丝腔114内部可涂覆油性涂层；导管体110远端外部可涂覆亲水涂层。
55.具体的，导管座100设置于导管体110的近端，导管体110内设置有双腔，双腔分别为导丝腔114和充盈腔115，导管座100内设置有三个内腔，三个内腔与导管体110的导丝腔114和充盈腔115相连通，三个内腔分别用于输送液体，穿设导引导丝130和穿设连接导线400，这种分体式设计便于加工，以及损坏时更换零件。优选的，导管座100的材料可为聚碳酸酯、聚氨酯；导管本体的材料可以为聚酰亚胺、聚醚醚酮、聚乙烯、peba(聚醚嵌段酰胺)、pet(聚对苯二甲酸乙二醇酯)、fep(氟化乙烯丙烯共聚物)、ptfe(聚四氟乙烯)等绝缘材料。
56.进一步的，导管体110和导管座100之间设置有导管加强件，导管加强件为锥形管设计，导管加强件包括第一侧和第二侧，第一侧用于连接导管体110，第二侧连接导管座100，导管体110直径小于导管座100直径，第一侧直径与导管体110相适配，第二侧直径与导管座100直径相适配，由于导管体110直径较小，便于导管体110进入血管内，导管座100直径较大，便于使用时操作，导管加强件可以为导管体110接头处提供轴向保护，延长导管体110的使用寿命。优选的，导管加强件材料可为聚酰亚胺、聚烯烃。
57.可以理解的是，将导管体110的远端置于血管中，导引导丝130对导管体110的移动进行导向，引导球囊120到达血管病变区域，然后使用加液注射器500从注液接口111注入导声液，导声液沿充盈腔115进入球囊120，使球囊120膨胀，充分贴合血管内周围壁，爆裂波依次经导声液、球囊120传导至血管内周围壁，向血管病变施加压力。具体的，导声液可以为生理盐水或生理盐水和造影剂的混合物。
58.进一步的，球囊120为单层或双层结构设计，未充液前，球囊120通过规整的折叠来减小外径，使外表面更加规则光滑，球囊120折叠后最小外径为0.5mm～1.0mm；球囊120充盈导声液扩张后直径为2mm～6mm之间。具体的，折叠后最小外径可以设置为0.5mm、0.8mm或
1.0mm；球囊120充盈导声液扩张后直径可以设置为2mm、3mm或6mm，球囊120能充分贴合血管壁，压电换能器300产生的爆裂波可无损耗或低损耗的通过导声液和球囊120，具体的，表面喷涂高分子材料涂层，使球囊120表面变得更光滑，更容易通过狭窄的病变区域。
59.在一实施例中，请参阅图1至图5，压电换能器300为套设于所述导管体110上的圆管状换能器，或者压电换能器300为贴设于导管体110外的片状换能器，圆管状换能器可以套设于导管体110外，片状换能器可以贴设于导管体110外，圆管状换能器或片状换能器的数量均至少为一个，具体的，可以为一个或两个以上。
60.进一步的，本发明可通过设计压电换能器300的形状结构和布局来控制作用区域。优选的，压电换能器300为套设于所述导管体110上的圆管状换能器，圆管状换能器与导管体110的壁面贴合接触面积大，且安装方便、稳定。具体的，圆管状内径可以为0.5mm～3mm，外径可以为1mm～5mm，管长可以为1mm～10mm，进一步的，压电换能器300的内径设置为0.5mm、1mm、2mm或3mm；压电换能器300的外径设置为1mm、2mm、3mm、4mm或5mm；压电换能器300的管长设置为1mm、3mm、5mm、7mm或10mm，以将压电换能器300视为近似点源，便于精准控制各压电换能器300的振动压力大小、方向和作用区域。
61.在一实施例中，请参阅图1至图5，压电换能器300的数量为多个，当压电换能器300的数量为两个以上时，不仅可以降低声阻抗，还可以对每个压电换能器300的信号分别进行调控，通过调节各压电换能器300的发射能量来控制作用力的大小，通过调节压电换能器300的发射频率来控制钙化碎片粒径的大小，以满足治疗不同程度血管钙化病变需求。
62.具体的，产生爆裂波的信号幅度范围为20v～500v，频率范围为100k～10mhz，峰值压强小于20mpa，占空比范围为0.1％～10％，脉冲持续时间范围为10μs～500μs，重复频率范围为20hz～1000hz。
63.在一实施例中，请参阅图1至图5，当压电换能器300的数量为多个时，各压电换能器300之间以并联方式电连接，多个并联换能器的合成作用焦域能有效覆盖血管内全部钙化病变区域。
64.具体的，本发明采用klm传输线模型设计超声面阵换能器的多层叠结构材料和器件等参数，klm模型用集中参数表示压电元件的电特性，用传输线方式表示机械结构的力学特性，压电元件、匹配层、背衬等结构可以通过传输线的形式串联，描述换能器的整体性能，揭示各部分的影响和作用。模型中声阻抗z0、电容c0、电感x1，电路端和声学端的耦合系数定义如下：
[0065][0066]
上式中ρ为压电材料的密度，c为质点速度，a为压电晶体的面积，d为厚度，ε为材料的介电常数，h为压电常数。模型a端输入阻抗为：
[0067][0068]
za是模型中从c端到d和b两端的等效阻抗：
[0069][0070]
其中z1和z2分别为背衬和匹配层阻抗。通过klm模型以传输线的方式表示换能器的
各个物理量，以数学式来表示换能器各个量之间的关系。采用基于klm模型的ypiezocad软件对换能器进行设计和优化。
[0071]
在一实施例中，请参阅图1至图5，爆裂波球囊导管10还包括标记环140，标记环140套设于导管体110上，标记环140位于所述球囊120内，标记环140用于定位球囊120在血管中的位置，具体的在球囊120的两端以及压电换能器300的外侧分别设置一标记环140，用于x射线显影，术中精确定位球囊120的作用区域。优选的，将标记环140嵌入导管体110内，减小爆裂波球囊导管10工作段的外径。标记环140可以为不透x射线的金属环，具体可以为金、铂、钼、钨或铂铱合金等金属材料制造。
[0072]
在一实施例中，请参阅图1至图5，压电换能器300向血管内周围壁提供径向压力，以便于压电换能器300产生的爆裂波能量可以作用于病变。
[0073]
在一实施例中，请参阅图1至图5，爆裂波球囊导管10还包括绝缘层117，绝缘层117设置于连接导线400和压电换能器300之间，绝缘层117将连接导线400密封于凹槽116内，绝缘层117套设于导管体110外，将分布于导管体110外的四根连接导线400均密封于凹槽116内。具体的，绝缘层117的厚度为0.05mm～1mm之间，优选的，绝缘层117的厚度可以设置为0.05mm、0.08mm或1mm。
[0074]
在一实施例中，请参阅图1至图5，爆裂波包括多个脉冲波，脉冲波包括连续多个简谐振动周期，脉冲波的频率为100khz～10mhz，脉冲波的持续时间为10μs～500μs，脉冲波的重复频率为25hz～1000hz，爆裂波的峰值声压小于20mpa。能提供重复机械力直接作用于血管内病变区域，且不产生热效应，不损伤周围的软组织和球囊120，被传导至病变区域的爆裂波，能够直接作用于病变区域，使病变区域裂解为微小颗粒。
[0075]
具体的，现有技术中的冲击波碎裂术所使用的冲击波是压力波，如图5所示，单次冲击波仅包括一个振动周期，冲击波随时间延长呈指数级衰减，产生冲击波的电压至少上千伏，电流至少几百安，存在高压电漏电风险，冲击波的瞬时最高冲击力较大，易损伤装置和血管，冲击波破碎的病变块的粒径相比爆裂波更大，易导致二次堵塞。因此，本发明的爆裂波相比冲击波，也可更安全、更有效的碎裂病变区别。
[0076]
在一实施例中，请参阅图1至图6，爆裂波发生器200包括脉冲波形发生模块210、连接器模块220和换能器匹配模块230，换能器匹配模块230分别信号连接于脉冲波形发生模块210和连接器模块220，连接器模块220具有高压脉冲信号端，并通过高压脉冲信号端连接于压电换能器300。
[0077]
在本实施例中，脉冲波形发生模块210支持多通道波形发送，可对应多个压电换能器300，每个通道的时序和波形参数均可独立控制。激励时序控制由可编程逻辑器件(fpga)完成，脉冲的基本参数包括频率、个数、占空比、重复频率等都可以进行编程控制；连接器模块220设置有高压脉冲信号端，并通过高压脉冲信号端与导管体110的导线接口113连接，以提供压电换能器300发射脉冲信号产生爆裂波。具体地，换能器匹配模块230包括电感、电容、电阻，将输出电阻匹配到50欧姆，并与连接器模块220信号连接。
[0078]
进一步地，爆裂波发生器200还包括功率放大模块240，功率放大模块240分别连接于脉冲波形发生模块210和换能器匹配模块230；功率放大模块240包括增益控制模块和场效应晶体管，并用于放大脉冲波发生模块发出的信号。
[0079]
在本实施例中，功率放大模块240由接收前端脉冲波形发生模块210产生的信号进
行幅度放大，再送至功率金属-氧化物半导体场效应晶体管进行功率放大，二者信号连接于可编程逻辑器件并受其控制，放大后的波形输出给阻抗匹配电路，并传导至压电换能器300生成爆裂波。
[0080]
在一实施例中，爆裂波发生器200还包括操作控制模块250，操作控制模块250分别信号连接于脉冲波形发生模块210和连接器模块220，并用于控制脉冲波形发生模块210的启动或关闭。
[0081]
具体地，操作控制模块250可以为操作手柄或脚踏板，并信号连接于可编程逻辑器件，使用时可以将按键指令进行编译，通过控制信号对脉冲波形发生模块210进行相应控制以实现对应功能。
[0082]
以上所揭露的仅为本发明较佳实施例而已，当然不能以此来限定本发明之权利范围，因此依本发明权利要求所作的等同变化，仍属本发明所涵盖的范围。