一种治疗腰痛的中药组合物、穴位贴及其制备方法和应用

1.本发明涉及穴位贴技术领域，具体涉及一种治疗腰痛的中药组合物、穴位贴及其制备方法和应用。


背景技术：

2.非特异性腰痛（nlbp）是指无明确腰椎器质性改变或病理学改变的腰骶部疼痛，若连续或间断疼痛超过12周则为慢性非特异性腰痛（cnlbp）。除腰骶部疼痛外，可伴腰部乏力、僵硬感，可有活动受限或不协调等。非特异性腰痛患者一般身体没有特异性的病理改变，引起的原因尚不明确，cnlbp占临床腰痛就诊患者的85%～90%。
3.cnlbp当属中医“腰痛”范畴，腰痛又称“腰脊痛”，多因外感、内伤、挫闪，腰部气血运行不畅，或失于濡养所致，其基本病机为“筋脉痹阻，腰府失养”，认为内因乃肾精气亏虚，腰府失其濡养、温煦，加之风、寒、湿、热等外邪因肾虚而乘，筋脉拘急，经络不畅所致，即为“不通则痛”、“不荣则痛”；外因多为跌扑闪挫，经络气血运行不畅，气血阻滞不通所致，其他如心理因素，矢志伤肾，郁怒伤肝，忧思伤脾，皆致腰痛。腰为肾之府，由肾之精气所溉，肾与膀胱相表里，足太阳经过之，此外，任、督、冲、带诸脉，亦布其间，所以“腰痛”与肾脏及诸经脉相关。从经脉循行来看，主归足太阳膀胱经、督脉、足少阳胆经、肾经（贯脊属肾），因此，腰脊部经脉的不通和失荣是“腰痛”主要病机。
4.cnlbp的第一病理机制是肌肉因素,首先稳定肌和运动肌构成了核心肌群，运动肌则控制脊柱运动，稳定肌在脊柱旋转中起着稳定和限制作用，其中最突出的是多裂肌和腹横肌，它们在腰椎各个阶段起着协调和平衡的作用。所有腰痛患者均有不同程度的核心肌失衡，协调性和柔韧性的减弱使下背部的生物力学特性发生了一定程度的变化，这样就降低了腰椎的稳定性，限制了腰椎的长期活动，导致肌肉静负荷不足，不同程度的肌肉萎缩，导致肌肉失衡，加重腰椎症状。第二是韧带原因和椎间盘原因。老年人相应的韧带和椎间盘的功能逐渐降低，韧带的功能降低使脊柱失去保护，脊柱稳定性下降。腰椎黄韧带肥大与腰椎稳定性和年龄呈正相关，腰椎不稳可能是导致相应的部分黄韧带代偿性肥大的主要原因。棘间韧带和棘上韧带的损伤增加了脊柱与身体之间的活动空间，破坏了脊柱的内部稳定性，并加速了许多病理症状。一般来说非特异性腰痛的发病机制非常复杂，它不仅包含了脊髓肌肉骨骼神经系统的病理原理，导致局部炎症因子的积聚。
5.目前治疗腰痛的方法很多，包括外科手术治疗、物理因子干预、运动训练和针灸治疗等不同手段，其中，最基本的治法是物理因子干预，常用的治疗药物包括：非甾体类抗炎药（nsaids）、肌松剂及麻醉类镇静剂等，但口服药物往往伴随一些副作用，而如物理疗法常需要一个长周期的治疗。针刺治疗也是现有技术中常用的手段，不仅使用方便，无明显副作用，且成本低廉，疗效显著，但是其存在的缺点为：长时间使用或可影响皮肤美观，且部分患者无法耐受疼痛产生恐惧心里，并有晕针风险。
6.因此，探求临床疗效显著，副作用少且不疼痛的治疗方案就成为当前医务工作者努力的重要方向。


技术实现要素：

7.针对上述问题，本发明的目的在于：提供一种治疗腰痛的中药组合物、穴位贴及其制备方法和应用，该组合物和穴位贴可活血行气、通痹止痛、祛风除湿、补肝肾、壮筋骨等，各药材共奏活血化瘀，行气止痛之功效，主治慢性非特异性腰痛；组合物和穴位贴无副作用和不良反应，使用方便，使患者具有很好的依从性。
8.为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：本发明公开了一种治疗腰痛的中药组合物，由以下重量份的药材制成：独活5-12重量份、桑寄生5-12重量份、青风藤6-14重量份、海风藤6-14重量份、鸡血藤6-14重量份、防己5-12重量份、薏苡仁5-12重量份、川芎5-12重量份、怀牛膝6-14重量份、杜仲6-14重量份、淫羊藿5-12重量份、三七5-12重量份、地龙3-10重量份和冰片1-5重量份。
9.进一步地，一种治疗腰痛的中药组合物，由以下重量份的药材制成：独活10重量份、桑寄生10重量份、青风藤12重量份、海风藤12重量份、鸡血藤12重量份、防己10重量份、薏苡仁10重量份、川芎10重量份、怀牛膝12重量份、杜仲12重量份、淫羊藿10重量份、三七10重量份、地龙8重量份和冰片3重量份。
10.进一步地，所述药材中，独活、桑寄生、川芎的质量比为1:1:1；青风藤与海风藤的质量比为1:1。
11.本发明还公开了一种治疗腰痛的穴位贴，为巴布膏基质和治疗腰痛的中药组合物的贴膏，其中，所述治疗腰痛的中药组合物为上述治疗腰痛的中药组合物。
12.进一步地，所述巴布膏基质包括：聚丙烯酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、甘羟铝、乙二胺四乙酸二钠、酒石酸和甘油。
13.进一步地，所述聚丙烯酸钠的型号为np-700，所述聚乙烯吡咯烷酮的型号为k-30。
14.进一步地，聚丙烯酸钠∶聚乙烯吡咯烷酮∶甘羟铝∶乙二胺四乙酸二钠∶酒石酸∶甘油的质量比为8∶1∶0.25∶0.07∶0.15∶25。
15.本发明还公开了一种治疗腰痛的穴位贴的制备方法，包括如下步骤：s1:准备原料按照以下比例称取药材：独活5-12重量份、桑寄生5-12重量份、青风藤6-14重量份、海风藤6-14重量份、鸡血藤6-14重量份、防己5-12重量份、薏苡仁5-12重量份、川芎5-12重量份、怀牛膝6-14重量份、杜仲6-14重量份、淫羊藿5-12重量份、三七5-12重量份、地龙3-10重量份和冰片1-5重量份；取聚丙烯酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、甘羟铝、乙二胺四乙酸二钠、酒石酸和甘油作为巴布膏基质的原料；s2:制取稠膏将独活、桑寄生、青风藤、海风藤、鸡血藤、防己、薏苡仁、川芎、怀牛膝、杜仲、淫羊藿加水浸泡润透后，熬制提取，收集提取液，减压浓缩得到稠膏；s3：制备三七、地龙和冰片的超微粉将三七、地龙、冰片烘干，超微粉碎，过筛，得三七、地龙和冰片的超微粉；s4：制备穴位贴将聚丙烯酸钠、乙二胺四乙酸二钠和甘羟铝分散于甘油中作为a相；另取纯化水，依次加入聚乙烯吡咯烷酮和酒石酸，充分溶解后加入稠膏和超微粉作为b相；将b相少量多
次加入a相中搅拌均匀成药膏，快速涂布于背衬材料上，室温放置干燥成型，即得穴位贴。
16.进一步地，步骤s2的具体过程如下：将独活、桑寄生、青风藤、海风藤、鸡血藤、防己、薏苡仁、川芎、怀牛膝、杜仲、淫羊藿加4-6倍质量的水浸泡润透10-20min，熬制提取多次，每次提取时间为1.4-1.6h，合并提取液，减压浓缩至70℃下相对密度为1.20的稠膏；步骤s4中，聚丙烯酸钠∶聚乙烯吡咯烷酮∶甘羟铝∶乙二胺四乙酸二钠∶酒石酸∶甘油的质量比为8∶1∶0.25∶0.07∶0.15∶25；巴布膏基质与稠膏的质量比为1：5。
17.本发明还公开了上述治疗腰痛的中药组合物在制备治疗慢性非特异性腰痛药物中的应用。
18.发明人基于多年对慢性非特异性腰痛的病症研究认为，慢性非特异性腰痛主要是因邪留筋脉，导致气血、经脉闭阻不通从而出现腰骶部疼痛，腰部乏力、僵硬感等症状，而患者“肝肾亏虚，肾精不足”又作为内虚症候的主要原因，若肾精不足没有得到及时的改善，长此以往导致气血亏虚，机体抵抗力及恢复能力逐渐减弱，往往会继续加重患者慢性非特异性腰痛的病情，从而形成“恶性循环”，使得症状久治不愈、反复无常。
19.本发明的有益效果在于：（1）本发明的中药穴位贴，其药膏中的治疗腰痛的中药组合物以独活、桑寄生、青风藤、海风藤、鸡血藤、防己、薏苡仁、川芎、怀牛膝、杜仲、淫羊藿、三七、地龙、冰片组成。
20.组方中独活、桑寄生、川芎为君药，青风藤、海风藤、鸡血藤、地龙、冰片、防己、薏苡仁为臣药，怀牛膝、杜仲、淫羊藿为佐助药。
21.独活祛风除湿、通痹止痛，桑寄生有补肾强筋骨、祛风止痛的作用，结合川芎活血行气、祛风止痛之功，三者合用，可达活血行气、祛风湿止痹痛之功效，青风藤、海风藤均可祛风湿通经络，以强君药祛风通络之功，鸡血藤补血活血，配合三七活血祛瘀、消肿止痛，化瘀而不伤新，化血分之淤血，在行血之时以防行血太过而血虚，血为气母，血虚则气衰而无法行血，地龙通经活络，冰片消肿止痛，且冰片可促进药物透皮，更好的让机体吸收，防己与薏苡仁相配，以利水渗湿，防止湿留关节、筋骨而使气机不畅，所谓气为血之帅，气机调达则血脉通常，上四味药性寒凉，防止整方温燥太过，上述共为臣药助。怀牛膝、杜仲、淫羊藿三药合用，共奏补肝肾强筋骨之功效为佐，治肾虚腰痛，其中，牛膝引诸药下行，将药效引于腰膝以达缓解腰痹之效。本方重在调节气血，祛风除湿，正所谓“痛由淤生，通则不痛”，方中应用独活、川芎、三七等活血化瘀祛风除湿之品，再辅以诸药增强活血之功效，兼利用牛膝、杜仲、淫羊藿的配伍，补肾强筋佐治肾虚腰痛。因此，本方诸药共奏活血行气，祛风止痛，补益肝肾之功效，主治慢性非特异性腰痛。
22.（2）本发明的制备方法中，将独活、桑寄生、青风藤、海风藤、鸡血藤、防己、薏苡仁、川芎、怀牛膝、杜仲、淫羊藿加水浸泡润透后，熬制提取，收集提取液，减压浓缩得到稠膏，借减压浓缩技术实现了对独活、桑寄生等药物的有效成分的充分提取。
23.将三七、地龙、冰片干燥至一定程度后，有利于超微粉碎得到药物的超微粉，超微粉粘度大、粉粒与粉粒之间粘接越紧密，更有利于制备出“附着性”和“粘合性”更强的药膏、可紧密贴合人体皮肤表面，超微粉也更易经皮吸收进入血液，作用于疼痛部位，发挥药物的有效作用，而冰片干燥并制成超微粉后，亦可避免过度熬煮导致的有效成分丢失。
24.（3）本发明所制备的治疗腰痛的穴位贴可贴于肾俞、腰阳关、命门、委中、承山等穴
位上，具有缓释、长效功能，有效成份可长期作用于患处。穴位贴无副作用和不良反应，使用方便，患者依从性好。
25.（4）本发明中巴布膏基质在穴位贴中主要起到粘接剂的作用，还可将治疗腰痛的中药组合物包裹在巴布膏基质中，起到密封保护、包被、隔绝水气(防止治疗腰痛的中药组合物变质)的作用。
附图说明
26.图1为本发明治疗腰痛的穴位贴的制备方法的流程图。
具体实施例
27.为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地说明，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
28.实施例1一种治疗腰痛的穴位贴，为巴布膏基质和治疗腰痛的中药组合物组成的贴膏，所述治疗腰痛的中药组合物采用如下药材组分的原料制成：独活5重量份、桑寄生5重量份、青风藤6重量份、海风藤6重量份、鸡血藤6重量份、防己5重量份、薏苡仁5重量份、川芎5重量份、怀牛膝6重量份、杜仲6重量份、淫羊藿5重量份、三七5重量份、地龙3重量份、冰片1重量份。
29.所述巴布膏基质包括：聚丙烯酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、甘羟铝、乙二胺四乙酸二钠、酒石酸和甘油。
30.其中，聚丙烯酸钠∶聚乙烯吡咯烷酮∶甘羟铝∶乙二胺四乙酸二钠∶酒石酸∶甘油的质量比为8∶1∶0.25∶0.07∶0.15∶25。
31.实施例2一种治疗腰痛的穴位贴，为巴布膏基质和治疗腰痛的中药组合物组成的贴膏，所述治疗腰痛的中药组合物采用如下药材组分的原料制成：独活8重量份、桑寄生8重量份、青风藤10重量份、海风藤10重量份、鸡血藤10重量份、防己8重量份、薏苡仁8重量份、川芎8重量份、怀牛膝10重量份、杜仲10重量份、淫羊藿8重量份、三七8重量份、地龙5重量份、冰片2重量份。
32.所述巴布膏基质包括：聚丙烯酸钠np-700、乙二胺四乙酸二钠、甘羟铝、甘油、聚乙烯吡咯烷酮k-30和酒石酸。
33.其中，聚丙烯酸钠np-700∶聚乙烯吡咯烷酮k-30∶甘羟铝∶乙二胺四乙酸二钠∶酒石酸∶甘油的质量比为8∶1∶0.25∶0.07∶0.15∶25。
34.实施例3一种治疗腰痛的穴位贴，为巴布膏基质和治疗腰痛的中药组合物组成的贴膏，所述治疗腰痛的中药组合物采用如下药材组分的原料制成：独活10重量份、桑寄生10重量份、青风藤12重量份、海风藤12重量份、鸡血藤12重量份、防己10重量份、薏苡仁10重量份、川芎10重量份、怀牛膝12重量份、杜仲12重量份、淫
羊藿10重量份、三七10重量份、地龙8重量份、冰片3重量份。
35.所述巴布膏基质包括：聚丙烯酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、甘羟铝、乙二胺四乙酸二钠、酒石酸和甘油。
36.其中，聚丙烯酸钠∶聚乙烯吡咯烷酮∶甘羟铝∶乙二胺四乙酸二钠∶酒石酸∶甘油的质量比为8∶1∶0.25∶0.07∶0.15∶25。
37.实施例4一种治疗腰痛的穴位贴，为巴布膏基质和治疗腰痛的中药组合物组成的贴膏，所述治疗腰痛的中药组合物采用如下药材组分的原料制成：独活12重量份、桑寄生12重量份、青风藤14重量份、海风藤14重量份、鸡血藤14重量份、防己12重量份、薏苡仁12重量份、川芎12重量份、怀牛膝14重量份、杜仲14重量份、淫羊藿12重量份、三七12重量份、地龙10重量份、冰片5重量份。
38.所述巴布膏基质包括：聚丙烯酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、甘羟铝、乙二胺四乙酸二钠、酒石酸和甘油。
39.其中，聚丙烯酸钠∶聚乙烯吡咯烷酮∶甘羟铝∶乙二胺四乙酸二钠∶酒石酸∶甘油的质量比为8∶1∶0.25∶0.07∶0.15∶25。
40.实施例5如图1所示：一种治疗腰痛的穴位贴的制备方法，其包括如下步骤：s1:准备原料按照以下比例称取药材：独活60克，桑寄生60克，青风藤72克，海风藤72克，鸡血藤72克，防己60克，薏苡仁60克，川芎60克，怀牛膝72克，杜仲72克，淫羊藿60克，三七60克，地龙48克，冰片18克；取聚丙烯酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、甘羟铝、乙二胺四乙酸二钠、酒石酸和甘油作为巴布膏基质的原料，其中，聚丙烯酸钠∶聚乙烯吡咯烷酮∶甘羟铝∶乙二胺四乙酸二钠∶酒石酸∶甘油的质量比为8∶1∶0.25∶0.07∶0.15∶25；s2:制取稠膏将独活、桑寄生、青风藤、海风藤、鸡血藤、防己、薏苡仁、川芎、怀牛膝、杜仲、淫羊藿加5倍水浸泡润透15min后，熬制提取2次，每次1.5h，合并提取液，减压浓缩至相对密度为1.20（70℃）的稠膏；s3：制备三七、地龙、冰片的超微粉将三七、地龙、冰片烘干，超微粉碎，过筛，得三七、地龙、冰片的超微粉；s4：制备穴位贴将np-700（聚丙烯酸钠）、乙二胺四乙酸二钠和甘羟铝分散于甘油中作为a相；另取纯化水，依次加入k-30(聚乙烯吡咯烷酮)和酒石酸，充分溶解后加入稠膏和超微粉作为b相；将b相少量多次加入a相中搅拌均匀成药膏，快速涂布于背衬材料上，室温放置干燥成型，即得穴位贴，其中，巴布膏基质与稠膏的质量比为1：5。
41.实施例6一种治疗腰痛的穴位贴的制备方法，其包括如下步骤：s1:准备原料按照以下比例称取药材：独活60克，桑寄生60克，青风藤72克，海风藤72克，鸡血藤
72克，防己60克，薏苡仁60克，川芎60克，怀牛膝72克，杜仲72克，淫羊藿60克，三七60克，地龙48克，冰片18克；取聚丙烯酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、甘羟铝、乙二胺四乙酸二钠、酒石酸和甘油作为巴布膏基质的原料，其中，聚丙烯酸钠∶聚乙烯吡咯烷酮∶甘羟铝∶乙二胺四乙酸二钠∶酒石酸∶甘油的质量比为8∶1∶0.25∶0.07∶0.15∶25；s2:制取稠膏将独活、桑寄生、青风藤、海风藤、鸡血藤、防己、薏苡仁、川芎、怀牛膝、杜仲、淫羊藿加4倍水浸泡润透10min后，熬制提取2次，每次1.6h，合并提取液，减压浓缩至相对密度为1.20（70℃）的稠膏；s3：制备三七、地龙、冰片的超微粉将三七、地龙、冰片烘干，超微粉碎，过筛，得三七、地龙、冰片的超微粉；s4：制备穴位贴将np-700（聚丙烯酸钠）、乙二胺四乙酸二钠和甘羟铝分散于甘油中作为a相；另取纯化水，依次加入k-30(聚乙烯吡咯烷酮) 和酒石酸，充分溶解后加入稠膏和超微粉作为b相；将b相少量多次加入a相中搅拌均匀成药膏，快速涂布于背衬材料上，室温放置干燥成型，即得穴位贴，其中，巴布膏基质与稠膏的质量比为1：5。
42.实施例7一种治疗腰痛的穴位贴的制备方法，其包括如下步骤：s1:准备原料按照以下比例称取药材：独活60克，桑寄生60克，青风藤72克，海风藤72克，鸡血藤72克，防己60克，薏苡仁60克，川芎60克，怀牛膝72克，杜仲72克，淫羊藿60克，三七60克，地龙48克，冰片18克；取聚丙烯酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、甘羟铝、乙二胺四乙酸二钠、酒石酸和甘油作为巴布膏基质的原料，其中，聚丙烯酸钠∶聚乙烯吡咯烷酮∶甘羟铝∶乙二胺四乙酸二钠∶酒石酸∶甘油的质量比为8∶1∶0.25∶0.07∶0.15∶25；s2:制取稠膏将独活、桑寄生、青风藤、海风藤、鸡血藤、防己、薏苡仁、川芎、怀牛膝、杜仲、淫羊藿加6倍水浸泡润透20min后，熬制提取2次，每次1.4h，合并提取液，减压浓缩至相对密度为1.20（70℃）的稠膏；s3：制备三七、地龙、冰片的超微粉将三七、地龙、冰片烘干，超微粉碎，过筛，得三七、地龙、冰片的超微粉；s4：制备穴位贴将np-700（聚丙烯酸钠）、乙二胺四乙酸二钠和甘羟铝分散于甘油中作为a相；另取纯化水，依次加入k-30(聚乙烯吡咯烷酮) 和酒石酸，充分溶解后加入稠膏和超微粉作为b相；将b相少量多次加入a相中搅拌均匀成药膏，快速涂布于背衬材料上，室温放置干燥成型，即得穴位贴，其中，巴布膏基质与稠膏的质量比为1：5。
43.实施例8临床用药实验方案1、一般资料江西中医药大学附属医院门诊及住院部符合标准的120例慢性非特异性腰痛患
者。按照随机数字表法，分为两组，观察组60例，对照组60例。两组年龄、性别、病程等具有可比性。
44.2、诊断标准参照2016 年《中国急/慢性非特异性腰背痛诊疗专家共识》制定该病的诊断标准：
①
病程持续12周以上；
②
肋缘以下、臀横纹以上及两侧腋中线之间区域内的疼痛与不适，伴或不伴大腿牵涉痛；
③
直腿抬高试验阴性；
④
影像学检查无腰椎特异性疾病。
45.3、纳入标准：
①
符合上述诊断标准；
②
性别不限，年龄18-65 岁；
③
受试者近2周未接受同类治疗或其他疗法者；
④
受试者近2 周未服用任何与本病相关的中西医治疗药物；
⑤
患者对本次研究知情了解并签署知情同意书。
46.4、排除标准
①
既往有腰部手术史；
②
有严重合并心脑血管或肝肾等疾病患者；
③
合并严重感染和意识不清及精神障碍患者；
④
妊娠期、哺乳期及月经期妇女。
47.5、剔除标准
①
在研究过程中擅自使用其他疗法；
②
研究过程中无法耐受针者；
③
依从性差，无法判断疗效。
48.6、终止标准
①
干预期间发生严重不良事件；
②
并发症和特殊生理变化。
49.7、干预措施观察组：使用本发明实施例4的穴位贴，每天1次/贴(每片含药穴位巴布膏（即步骤s4中的药膏）的重量为5g、敷贴半径1.5cm)，选择穴位： 肾俞、大肠俞、委中、阿是穴（即腰骶区域压痛点）、l1~l5夹脊穴（根据患者具体情况选择）贴敷时间为3h以上。14天为一个疗程。每个疗程之间停药两天，且在治疗期间病患均停用其它用于慢性非特异性腰痛的药物(其他诸如每日服用治疗高血压等病症的药物病患不停用)，每个患者使用两个疗程，共30天。
50.对照组：采用传统针刺疗法，根据中医科学院针灸研究所发表的《腰痛针灸临床实践指南》。cnlbp的针灸治疗推荐以局部取穴为主，故本研究选取穴位为：肾俞、大肠俞、委中、阿是穴（即腰骶区域压痛点）、l1~l5夹脊穴（根据患者具体情况选择），每次留针30min，14天为一个疗程。每个疗程之间停针两天，且在治疗期间病患均停用其它用于慢性非特异性腰痛的药物(其他诸如每日服用治疗高血压等病症的药物病患不停用)，每个患者治疗两个疗程，共30天。
51.8、疗效指标针对患者治疗前后的症状、体征等改善情况，采用视觉模拟疼痛评分法（vas评分）、功能障碍指数问卷量表（腰痛odi评分标准表），并对最后疗效进行评价，按照1994 年《中医病证诊断疗效标准》中相关标准进行评定，结合临床研究需要，拟定证候疗效判定标准如下：改善率=（治疗前odi评分－治疗后odi评分）/治疗前odi评分
×
100%临床治愈:腰部活动已经没有障碍，腰部压痛以及疼痛消失，劳累后不再有腰痛且3个月内没有复发；改善率≥95%；显效:腰部压痛以及疼痛基本上消失，活动后腰部偶尔有不适状况；70%≤改善率《
95%；好转:腰部疼痛以及压痛明显减轻，基本能够进行腰部活动；30%≤改善率《70%；无效:腰部疼痛以及压痛仍然存在，腰部活动在治疗前后没有得到改善。改善率《30%。
52.9、统计分析待受试患者基本信息、相关资料及各项数据收集完毕并整理校对后，均采用spss26.0统计软件进行数据整理和分析。计量资料若符合正态分布，采用表示，两组组内比较采用配对样本t检验，组间比较采用两独立样本t检验。计数资料采用频数（百分比）表示，组间比较采用卡方检验。p《0.05为差异具有统计学意义。
53.（二）实验结果1.两组患者一般资料的组间比较对两组患者经卡方检验和两独立样本t检验发现，两组患者在性别、病程和年龄的组间比较，差异均无统计学意义（p》0.05）。详见表1。
54.表1两组患者一般资料的组间比较2.治疗前后两组患者vas和odi评分的比较治疗前，两组患者vas和odi得分的组间比较，差异均无统计学意义（p》0.05）。与治疗前比较，治疗1个月后两组患者的vas和odi得分均降低（p《0.05）。治疗1个月后，观察组患者vas和odi得分均低于对照组（p《0.05）。详见表2。
55.表2治疗前后两组患者vas和odi评分的比较（）注：与治疗前比较，ap＜0.05。
56.3.两组患者的临床疗效比较治疗1个月后，观察组的愈显率（68.3%）高于对照组（40%），有效率（96.6%）高于对照组（86.7%）（p＜0.05）。见表3。
57.表3两组患者的临床疗效评价n（%）
4、安全性评价试验过程中，两组患者在治疗前后血、尿、大便常规检查，肝、肾功能、心电图检查以评价药物的安全性。结果：均未发现治疗前正常，治疗后异常的结果，表明该穴位贴安全。
58.临床典型病例病例1：患者男性，59岁腰部疼痛伴活动不利1年，加重10天，起身转侧困难，左右侧屈活动受限。1年前因劳累导致腰部疼痛，自行休息后缓解，10天前因感受风寒致上述症状复现。夜寐良，饮食尚可，二便正常。x线示:腰椎退行性变。诊断：慢性非特异性腰痛。疼痛部位给予本发明的治疗腰痛的穴位贴贴敷（穴位贴贴敷的位置:肾俞、委中、腰3-5两侧夹脊穴，贴敷时间为3h以上），经两周治疗，患者自述腰部疼痛较前好转，疗效确切，活动度改善，患者精神可，停药两天，继续2周治疗后，腰部疼痛基本消失，随访1年未复发。
59.病例2：患者女，30岁，患者缘于3年前无诱因导致腰部疼痛，经推拿治疗后缓解，未予系统治疗，一周前因复感风寒，导致腰部疼痛复现，遇寒加重，得温痛减。于前日致省三甲医院就诊，给予口服非甾体抗炎药，疼痛略缓解，因胃部稍不适停药，昨日腰部疼痛复现，病情反复。x线示:腰椎退行性病变。诊断：慢性非特异性腰痛。拟给予患者中药塌渍治疗，用药后患者皮肤出现红色皮疹，停用，患者晕针，故给予本发明的治疗腰痛的穴位贴贴敷（穴位贴贴敷的位置:肾腧、大肠腧、腰3-4双侧夹脊穴、阿是穴，贴敷时间为3h以上），经治疗两周，患者腰部疼痛缓解，停药两天，继续治疗一个疗程（两周）后活动度基本改善，症状基本消失，随访6个月未复发。
60.病例3：患者男，66岁,腰部反复疼痛2年余，加重4天，活动受限，纳寐差，大便干燥，小便可，舌质紫暗，脉弦。收入我院后给予推拿治疗，患者自述因无法长时间处于俯卧位，故停用推拿治疗，给予本发明的治疗腰痛的穴位贴贴敷（穴位贴贴敷的位置:肾腧、委中、腰2-4双侧夹脊穴、阿是穴，贴敷时间为3h以上），治疗1周后患者腰部疼痛症状缓解，经治疗一个疗程（两周）后，患者腰椎活动度基本恢复，行走如常，停药两天，继续2周治疗后，患者腰椎活动度恢复正常，随访2个月未复发。
61.尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。