一种治疗便秘的中药组合物及其制备方法

1.本发明涉及中医药技术领域，具体涉及一种治疗便秘的中药组合物及其制备方法。


背景技术：

2.便秘是临床常见的复杂症状，主要是指排便次数减少、粪便量减少、粪便干结、排便费力等。便秘虽不是一种疾病，但可见于多种疾病中，严重影响人们的生活质量，且在结肠癌、肝性脑病、乳腺疾病、早老性痴呆等病的发生中有重要作用，因此早期预防和合理治疗便秘，将会大大减轻便秘带来的严重后果和社会负担。
3.目前治疗便秘的药物，主要采用西药，如：酚酞、蓖麻油和双酯酚汀等，长期应用可造成结肠黑便病或泻药结肠，引起平滑肌的收缩和损伤肠肌间神经丛，反而加重便秘，停药后可逆；或采用“果导糖”通便，或用“开塞通”缓解，存在着治标不治本，疗效不稳定，治愈率较低等缺陷。而以中药材为原料的药可以很好的避免这些毒副作用，但中医治疗一般采用“大承气汤”、大黄，番泻叶，硫酸镁等通泄大便，不日复发后仍干结。即便西药、中药、中西药结合治疗便秘的药很多，并且已取得一定的疗效，但仍有一些弊端不能应用。因此，有必要在中医药方面进行深入研究来解决这一问题。


技术实现要素：

4.本发明的目的在于提供一种治疗便秘中药组合物，可有效治疗儿童便秘和老年性便秘，安全性高。
5.为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
6.本发明提供了一种治疗便秘的中药组合物，所述中药组合物包括如下重量份的原料：腊肠果50～85份、白术5～20份、生甘草3～20份、郁李仁2～10份、黑芝麻2～10份、肉苁蓉2～10份。
7.本发明还提供了一种治疗便秘的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：按所述配方称取中药组合物后磨粉、过筛，加水煎煮、过滤后合并滤液；将所述滤液减压浓缩至浸膏，添加乙醇，经搅拌、静置、过滤后减压浓缩，回收乙醇，制得中药组合物。
8.优选地，所述过筛数目为100～180目。
9.优选地，所述水煎煮次数为2～3次。
10.优选地，所述水煎煮时中药组合物与水体积比1:2～4。
11.优选地，所述水煎煮时间为0.5～4h。
12.优选地，所述乙醇的质量浓度为70～90％
13.优选地，所述减压浓缩的条件为0.05mpa～0.08mpa，65～80℃。
14.本发明提供了所述中药组合物或所述制备方法得到的中药组合物在治疗儿童便秘和/或老年性便秘药物中的应用。
15.优选地，所述药物的剂型包括临床上可接受的片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂或口服
液。
16.与现有技术相比，本发明具有如下技术效果：
17.本发明的中药组合物以清肝泻火、益气润肠作为主要的治疗原则，以实现标本兼治的目的。方中以腊肠果为君药具有清热润肠、通便导滞之效；白术为臣药，具有运脾行津、冀通其便之效；生甘草、郁李仁为佐药，起到改善脾胃功能，治疗脾胃之虚的作用；黑芝麻、肉苁蓉作为使药消食导滞、补肾益精、润肠通便。本发明的中药方剂科学配伍，诸药结合能够有效改善便秘，对儿童便秘和老年便秘均具有显著疗效，用药安全性高。
具体实施方式
18.本发明提供了一种治疗便秘的中药组合物，所述中药组合物包括如下重量份的原料：腊肠果50～85份、白术5～20份、生甘草3～20份、郁李仁2～10份、黑芝麻2～10份、肉苁蓉2～10份。优选地，所述中药组合物包括如下重量份的原料：腊肠果60～80份、白术8～15份、生甘草6～10份、郁李仁5～8份、黑芝麻5～8份、肉苁蓉5～8份。
19.在本发明中，腊肠果为豆科植物腊肠树cassia fistula l.的干燥成熟果实，味辛、性寒，具有清肝热，解毒，消肿，攻下之功效；主治肝炎，肝中毒，便秘，四肢肿胀。
20.白术，味甘辛，气温，可升可降，阳中阴也，无毒。入心、脾、胃、肾、三焦之经。具有除湿消食，益气强阴，尤利腰脐之气。主治脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。
21.生甘草，性平，味甘，归心、肺、脾、胃经。具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
22.郁李仁，性平，味辛、苦、甘，归脾、大肠、小肠经。功能主治：润燥滑肠，下气，利水。用于津枯肠燥、食积气滞、腹胀便秘、水肿、脚气、小便不利。具有润燥滑肠，下气行滞，利水消肿的功效。
23.黑芝麻，黑芝麻为脂麻科植物脂麻sesamum indicum l.的干燥成熟种子，味甘，性平。具有补肝肾，益精血，润肠燥的功效。用于头晕眼花，耳鸣耳聋，须发早白，病后脱发，肠燥便秘。
24.肉苁蓉，味甘、咸，性温，归肾、大肠经；功能主治：补肾阳，益精血，润肠道。主肾阳虚衰，精血不足之阳痿；遗精，白浊、尿频余沥，腰痛脚弱，耳鸣目花；月经衍期；宫寒不孕；肠燥便秘。
25.本发明中药组合物方中以腊肠果为君药具有清热润肠、通便导滞之效；白术为臣药，具有运脾行津、冀通其便之效；生甘草、郁李仁为佐药，起到改善脾胃功能，治疗脾胃之虚的作用；黑芝麻、肉苁蓉作为使药消食导滞、补肾益精、润肠通便。本发明的中药方剂科学配伍，诸药结合能够有效改善便秘，对儿童便秘和老年便秘均具有显著疗效，用药安全性高。
26.本发明提供了一种治疗便秘的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：按所述配方称取中药组合物后磨粉、过筛，加水煎煮、过滤后合并滤液；将所述滤液减压浓缩至浸膏，添加乙醇，经搅拌、静置、过滤后减压浓缩，回收乙醇，制得中药组合物。本发明对所述磨粉、过筛的方法和设备没有特殊限定，采用本领域常规的中药磨粉、过筛方法和设备即可。
27.在本发明中，所述过筛数目为100～180目；优选地过筛数目为120～160目筛；更优选地为150目。
28.在本发明中，所述水煎煮次数为2～3次。在本发明中，煎煮可使中药中有效成分充分溶出，利于有效成分发挥功效。
29.在本发明中，所述水煎煮时中药组合物与水体积比1:2～4。
30.在本发明中，所述水煎煮时间为0.5～4h。在本发明中，作为一种可以实施的方式，所述中药组合物第一次水煎煮的时间为2～4h；所述中药组合物第二次水煎煮时间为0.5～2h；所述中药组合物第三次水煎煮时间为0.5～1h。本发明采用三次煎煮有利于中药有效成分的溶出，且有利于各味药有效成分之间的相互融合。
31.在本发明中，所述乙醇的质量浓度为70～90％。优选地，所述乙醇的浓度为75％～85％。本发明使用的乙醇浓度更利于中药中小分子有效成分的溶出以及保留，减少微量元素的损失，增强中药有效成分的药理活性。
32.在本发明中，所述减压浓缩的条件为0.05mpa～0.08mpa，65～80℃。优选地，所述减压浓缩条件为0.06mpa～0.07mpa，68～75℃。在本发明中两次减压浓缩条件均在上述条件范围内。本发明采用减压浓缩进一步促进有效成分的溶出，利于热敏性有效成分提出，有效缩短时间。
33.本发明提供了所述中药组合物或所述制备方法得到的中药组合物在治疗儿童便秘和/或老年性便秘药物中的应用。本发明中，所述中药组合物可有效治疗由肠道菌群失衡、肠道功能异常、脾胃虚弱等原因导致的儿童便秘。
34.在本发明中，所述药物的剂型包括临床上可接受的片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂或口服液。在本发明中，作为一种可以实施的方式，所述中药组合物经喷雾干燥后，加入辅料，经干法制粒即可制备得到胶囊剂；作为一种可以实施的方式，所述中药组合物加辅料即可制得口服剂；作为一种可以实施的方式，所述中药组合物经喷雾干燥后，加以辅料后，使用70～85％乙醇浸润，制得软材，过筛、干燥后即得颗粒剂；作为一种可以实施的方式，所述中药组合物经喷雾干燥后，加以辅料后，使用70～85％乙醇浸润，制软材，经过筛、制粒、干燥、压片、包糖衣即可获得片剂。所述喷雾干燥、干法制粒均为本领域技术人员所熟知技术；所述辅料包括但不限于淀粉、糊精、糖粉、蔗糖。
35.下面将结合本发明中的实施例，对本发明中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
36.实施例1
37.一种治疗便秘的中药组合物，包括如下重量份的原料：腊肠果80份、白术10份、生甘草4份、郁李仁2份、黑芝麻2份、肉苁蓉2份。
38.实施例2
39.一种治疗便秘的中药组合物，包括如下重量份的原料：腊肠果50份、白术20份、生甘草12份、郁李仁8份、黑芝麻5份、肉苁蓉5份。
40.实施例3
41.一种治疗便秘的中药组合物，包括如下重量份的原料：腊肠果85份、白术5份、生甘
草3份、郁李仁2份、黑芝麻2份、肉苁蓉3份。
42.实施例4
43.一种治疗便秘的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：按实施例1所述配方称取中药组合物后磨粉、过150目筛，加入3倍体积水煎煮三次，第一次煎煮3h，第二次煎煮1h，第三次煎煮0.5h，合并煎煮液；0.06mpa、70℃减压浓缩制备得到浸膏，加75％乙醇，搅拌、静置、过滤，将滤液在0.06mpa、70℃条件下减压浓缩得浓缩液，回收乙醇，将浓缩液过滤后加蔗糖制备得到口服剂。
44.实施例5
45.与实施例4不同的是，按实施例2所述原料配比称取各组分，其余步骤不变。
46.实施例6
47.与实施例4不同的是，按实施例3所述原料配比称取各组分，其余步骤不变。
48.实施例7
49.与实施例4不同的是，过筛目数为100目，其余步骤不变。
50.实施例8
51.与实施例4不同的是，过筛目数为180目，其余步骤不变。
52.实施例9
53.与实施例4不同的是，减压浓缩的条件为0.05mpa，65℃，其余步骤不变。
54.实施例10
55.与实施例4不同的是，减压浓缩的条件为0.08mpa，80℃，其余步骤不变。
56.实施例11
57.与实施例4不同的是，乙醇质量浓度为70％，其余步骤不变。
58.实施例12
59.与实施例4不同的是，乙醇质量浓度为90％，其余步骤不变。
60.实施例13本发明实施例4口服剂治疗便秘中的应用
61.选择便秘患者200例，随机分为治疗1组50例，治疗2组50例，治疗3组50例，对照组50例。平均年龄55岁。两组病例的年龄、性别及一般资料比较差异均无统计学意义。
62.诊断标准：根据《中医病证诊断疗效标准》，排便时间延长，二天以上一次，粪便干燥坚硬；重者大便艰难，干燥如栗，可伴少腹胀急，神倦乏力，胃纳减退等症。
63.治疗方法：
64.治疗1组：口服实施例4的口服剂，每次15ml，一日2次，20天为一个疗程；
65.治疗2组：口服实施例5的口服剂，每次15ml，一日2次，20天为一个疗程；
66.治疗3组：口服实施例6的口服剂，每次15ml，一日2次，20天为一个疗程；
67.对照组：口服蓖麻油，每次15ml，一日2次，20天为一个疗程。
68.疗效判断标准：
69.显效：2天以内排便1次，便质转润，解时通畅，短期无复发；
70.有效：3天以内排便，便质转润，排便欠畅；
71.无效：症状无改善。
72.表1治疗1个疗程后临床效果
[0073][0074][0075]
通过对本发明的口服剂进行临床药试验，根据表1能够看出：本发明实施例4～实施例6的口服剂治疗便秘疗效显著，有效率高达96％。
[0076]
典型案例：
[0077]
李某：52岁，患者便秘已有5年，排便次数明显减少，每2～3天排便1次；严重时，2～3周排便1次。通过服用本发明实施例4口服剂，1日2次，每次15ml，服用3个疗程后，排便情况逐渐好转，可保持在每周排便4～5次。
[0078]
刘某：6岁，排便频次少，粪便干结不易排出。通过服用本发明实施例4口服剂，1日2次，每次5ml，服用1个疗程后，可保持每日排便1次，便质转润，排便顺畅。
[0079]
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。