人造心脏瓣膜和跨瓣压差检测系统的制作方法

1.本技术涉及医疗器件技术领域，具体涉及一种人造心脏瓣膜和跨瓣压差检测系统。


背景技术：

2.当人体心脏瓣膜功能受损时，如瓣膜狭窄、瓣膜变硬，将会对心脏的功能产生不利影响。人造心脏瓣膜的跨瓣压差是指血液在流经人造瓣时，由于瓣口对血流的阻滞作用，所产生的压力阶差，它是评价人造心脏瓣膜功能的最重要的血流动力学参数之一。及时地对瓣膜的跨瓣压差进行准确的测量，对发现和预防人造心脏瓣膜工作状态不佳或潜在可能的并发症有重要的意义。
3.跨瓣压差的测量分为直接测量和间接测量。直接测量即通过导管介入的方式直接采集心房和心室的压力信号，进而对采集的压力信号作差求得跨瓣压差。其实现方式通常是将带有压力传感器的压力导管从静脉处介入人体，然后逐渐引导至心脏内部，实现压力信号采集。由于压力导管测量方法能够直接测量目标点处的压力信号，因而其测量精度往往较高。间接测量的方式即采用超声心电图的方式，用连续多普勒测出尖瓣舒张早期血流频谱的最大流速，然后采用流体力学中的简化伯努利方程，将瓣膜两端的压力阶差计算出来，实现跨瓣压差的间接测量。相比于压力导管的直接测量方式，超声心电图的间接测量方式操作更为简便，无需对患者进行微创手术，使得超声心电图测量跨瓣压差的方式被广泛应用于医院对病人的监护和健康检查。
4.然而，由于简化伯努利方程的局限性，超声心电图测量与导管测量的结果会有差异。当患者进行人造心脏瓣膜置换手术后，医生更青睐于使用导管测量来获取跨瓣压差，以取得更准确的测量结果。无论是超声心电图还是导管测量，都需要患者不断的前往医院进行定期检查，借助专业的设备仪器来实现跨瓣压差测定，无疑提升了患者的经济负担。同时，这两种测量方式都难以实现连续的跨瓣压差监测，无法对一些跨瓣压差升高的情况进行及时准确的预警，导致患者错过最佳治疗时间。


技术实现要素：

5.针对上述技术问题，本技术提供一种人造心脏瓣膜和跨瓣压差检测系统，能连续准确地检测跨瓣压差。
6.为解决上述技术问题，本技术提供一种人造心脏瓣膜，包括瓣膜、支架及压差检测装置，所述瓣膜固定在所述支架上，所述压差检测装置集成于所述支架；
7.所述压差检测装置包括压力传感器、电能量接收电路、信号发送电路和第一柔性电路板；
8.所述电能量接收电路分别与所述信号发送电路和所述压力传感器连接，所述压力传感器与所述信号发送电路连接，所述电能量接收电路与所述信号发送电路中的部分元器件设置在所述第一柔性电路板，所述第一柔性电路板固定在所述支架上；
9.所述压力传感器固定在所述支架上，用于检测所述瓣膜两侧的压力和/或压差；
10.所述电能量接收电路，用于接收并转换无线能量为电能；
11.所述信号发送电路，用于处理和发送所述压力传感器的检测信号。
12.可选地，所述第一柔性电路板依次包括第一绝缘层、生物兼容性层、元器件层、电路层和第二绝缘层，所述电能量接收电路和所述信号发送电路的元器件设置于所述元器件层上。
13.可选地，所述压力传感器包括固定于所述支架上的第二柔性电路板，所述第二柔性电路板包括第一延伸臂、第二延伸臂和第三延伸臂，所述第一延伸臂和所述第二延伸臂分别与所述瓣膜的两侧贴合，所述第三延伸臂固定于所述支架上。
14.可选地，所述压力传感器还包括：第一压力传感模块，设置在所述第一延伸臂的端部；第二压力传感模块，设置在所述第二延伸臂的端部。
15.可选地，所述压力传感器还包括设置于所述第二柔性电路板表面的惠斯通电桥，所述惠斯通电桥中的第一可变电阻设置于所述第一延伸臂，所述惠斯通电桥中的第二可变电阻设置于所述第二延伸臂，所述惠斯通电桥的固定电阻设置于所述第三延伸臂。
16.可选地，所述电能量接收电路包括第一耦合线圈与电源电路，所述第一耦合线圈用于接收外部电能量；所述信号发送电路包括微控制器、负载调制电路与第二耦合线圈，所述第二耦合线圈用于发送所述压力传感器的检测信号；所述电源电路的输入端与所述第一耦合线圈连接，所述电源电路的输出端分别与所述微控制器和所述压力传感器连接，所述微控制器分别与所述负载调制电路和所述压力传感器连接，所述负载调制电路的输入端与所述微控制器连接，所述负载调制电路的输出端与所述第二耦合线圈连接。
17.可选地，所述信号发送电路还包括信号处理电路，所述信号处理电路的输入端与所述压力传感器连接，所述信号处理电路的输出端与所述微控制器连接，所述信号处理电路用于调理、放大所述压力传感器的检测信号。
18.可选地，所述第一耦合线圈和所述第二耦合线圈缠绕设置于所述支架外侧，所述第一耦合线圈的两端和所述第二耦合线圈的两端分别与所述第一柔性电路板上的引脚连接。
19.本技术还提供一种跨瓣压差检测系统，包括外部装置和如上任一项所述的人造心脏瓣膜，所述外部装置与所述压差检测装置无线连接，所述外部装置用于向所述压差检测装置发射无线能量，以及接收所述压差检测装置发送的检测信号以获取跨瓣压差。
20.可选地，所述外部装置包括接收器、发射器和控制器；
21.所述控制器分别与所述接收器、所述发射器电连接；
22.所述发射器用于向所述电源电路传输无线能量；
23.所述接收器用于接收所述信号发送电路发送的检测信号。
24.本技术的人造心脏瓣膜，包括瓣膜、支架及压差检测装置，瓣膜固定在支架上，压差检测装置集成于支架；压差检测装置包括压力传感器、电能量接收电路、信号发送电路和第一柔性电路板；电能量接收电路分别与信号发送电路和压力传感器连接，压力传感器与信号发送电路连接，电能量接收电路与信号发送电路中的元器件设置在第一柔性电路板，第一柔性电路板固定在支架上；压力传感器固定在支架上，用于检测瓣膜两侧的压力和/或压差；电能量接收电路，用于接收并转换无线能量为电能；信号发送电路，用于处理和发送
压力传感器的检测信号。本技术的人造心脏瓣膜能连续准确地检测跨瓣压差。
附图说明
25.图1是根据第一实施例示出的人造心脏瓣膜的结构示意图；
26.图2是根据第一实施例示出的压差检测装置的结构示意图；
27.图3是根据第一实施例示出的第一柔性电路板的结构示意图；
28.图4是根据第一实施例示出的压力传感器的结构示意图；
29.图5是根据第一实施例示出的人造心脏瓣膜的平面结构示意图；
30.图6是根据第一实施例示出的惠斯通电桥的等效电路图；
31.图7是根据第一实施例示出的电路连接的示意图；
32.图8是根据第一实施例示出的电路工作原理的示意图；
33.图9是根据第一实施例示出的又一人造心脏瓣膜的结构示意图；
34.图10是根据第二实施例示出的跨瓣压差检测系统的结构示意图。
具体实施方式
35.以下由特定的具体实施例说明本技术的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本技术的其他优点及功效。
36.在下述描述中，参考附图，附图描述了本技术的若干实施例。应当理解，还可使用其他实施例，并且可以在不背离本技术的精神和范围的情况下进行机械组成、结构、电气以及操作上的改变。下面的详细描述不应该被认为是限制性的，这里使用的术语仅是为了描述特定实施例，而并非旨在限制本技术。
37.虽然在一些实例中术语第一、第二等在本文中用来描述各种元件，但是这些元件不应当被这些术语限制。这些术语仅用来将一个元件与另一个元件进行区分。
38.再者，如同在本文中所使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”旨在也包括复数形式，除非上下文中有相反的指示。应当进一步理解，术语“包含”、“包括”表明存在所述的特征、步骤、操作、元件、组件、项目、种类、和/或组，但不排除一个或多个其他特征、步骤、操作、元件、组件、项目、种类、和/或组的存在、出现或添加。此处使用的术语“或”和“和/或”被解释为包括性的，或意味着任一个或任何组合。因此，“a、b或c”或者“a、b和/或c”意味着“以下任一个：a；b；c；a和b；a和c；b和c；a、b和c”。仅当元件、功能、步骤或操作的组合在某些方式下内在地互相排斥时，才会出现该定义的例外。
39.第一实施例
40.图1是根据第一实施例示出的人造心脏瓣膜的结构示意图。如图1所示，本技术的一种人造心脏瓣膜，包括瓣膜2、支架3及压差检测装置4，瓣膜2固定在支架3上，压差检测装置4集成于支架3。如图2所示，压差检测装置4包括压力传感器1、电能量接收电路401、电源转换模块403、第一控制器404、信号发送电路402和第一柔性电路板202；电能量接收电路401分别与信号发送电路402和压力传感器1连接，压力传感器1与信号发送电路402连接，电能量接收电路401与信号发送电路402中的部分元器件设置在第一柔性电路板202，第一柔性电路板202固定在支架3上；压力传感器1固定在支架3上，用于检测瓣膜2两侧的压力和/或压差；电能量接收电路401，用于接收并转换无线能量为电能；信号发送电路402，用于处
理和发送压力传感器1的检测信号。
41.上述结构中，通过在人造心脏瓣膜上集成压差检测装置4，压差检测装置4中的压力传感器1能实时采集瓣膜2两侧的压力和/或压差，电能量接收电路401通过接收外部的无线能量传输并转换成电能的方式，实现压差检测装置4长期稳定供电，信号发送电路402能将压力传感器1采集的检测信号传递出去，使人造心脏瓣膜具备跨瓣压差的长期实时监测功能。
42.如图3所示，第一柔性电路板202依次包括：第一绝缘层2021，所用材料可以为硅胶、聚酰亚胺等，优选硅胶；生物兼容性层2022、元器件层2023、电路层2024和第二绝缘层2025，电能量接收电路401和信号发送电路402的元器件设置于元器件层2023上。电路层2024上设置有柔性电路，柔性电路的元器件通过焊接固定在电路层2024上；第一绝缘层2021和第二绝缘层2025实现第一柔性电路板202整体的绝缘绝水性。
43.请一并结合图4所示，压力传感器1包括固定于支架3上的第二柔性电路板10，第二柔性电路板10包括第一延伸臂11、第二延伸臂12和第三延伸臂13，第一延伸臂11和第二延伸臂12分别与瓣膜2的两侧贴合，第三延伸臂13固定于支架3上。
44.在一实施方式中，压力传感器1还包括：第一压力传感模块，设置在第一延伸臂11的端部；第二压力传感模块，设置在第二延伸臂12的端部。具体地，可在第二柔性电路板10的第一延伸臂11和第二延伸臂12上分别设置两个mems(micro-electro-mechanical systems，微机电系统)压力传感器，两个mems压力传感器分别粘贴在人造心脏瓣膜的两侧，用于测量人造心脏瓣膜两侧的压力。mems压力传感器尺寸较小，约为毫米级，因此粘附在瓣膜2表面后，受瓣膜2开合的变形影响较小。第二柔性电路板10与瓣膜2表面具有良好的共形能力，能够承受瓣膜2开合产生的一定形变。
45.在一实施方式中，还可通过设计单个压力传感器实现对瓣膜2两侧的压差检测。如图4和图5所示，压力传感器1包括设置于第二柔性电路板10表面的惠斯通电桥，如图5(a)所示，惠斯通电桥中的第一可变电阻102设置于第一延伸臂11，如图5(b)所示，惠斯通电桥中的第二可变电阻103设置于第二延伸臂12，惠斯通电桥的固定电阻101设置于第三延伸臂13。
46.第二柔性电路板10的第一延伸臂11的延伸方向和第二延伸臂12的延伸方向相反。优选地，第一延伸臂11和第二延伸臂12可形成一柔性长条，便于加工制作。在第二柔性传感器10上布置有4个电阻，分别为第一固定电阻101、第一可变电阻102、第二可变电阻103和第二固定电阻104，组成惠斯通电桥结构。其中第一可变电阻102和第二可变电阻103分别布置在瓣膜2的上下两侧，用于感知瓣膜2两侧的压力。第一固定电阻101和第二固定电阻104布置支架3上，不受瓣膜2两侧压力影响。为了提高灵敏度，第一可变电阻102和第二可变电阻103应尽可能的提高长度，因此可采用如图4所示的m字形，也可以选用其他形状，如蛇形、栅格形等，使第一可变电阻102和第二可变电阻103的电阻值大小随作用于第二柔性电路板10的压力变化大小而变化。
47.需要说明的是，在瓣膜2闭合后，瓣膜2上下有压力差，压力传感器1将压力差通过改变压敏电阻的阻值，然后改变惠斯通电桥的平衡的形式，将压力值线性地转化为电压、电流等电信号，然后通过电路将信号进行采集、放大后输出到外部的处理器，根据输出信号大小对应的压力值来判断人造心脏瓣膜是否工作正常；通过压力传感器1可以实时监控瓣膜2
正常的开闭，检测血液循环是否恢复通畅，在异常时可以及时介入。
48.具体地，第一可变电阻102设置于第一延伸臂11的端部，第二可变电阻103设置于第二延伸臂12的端部。第二柔性电路板10还包括第三延伸臂13，惠斯通电桥的第一固定电阻101设置于第三延伸臂13的端部，第三延伸臂13与柔性长条呈预设角度，例如图4示出的垂直角度。惠斯通电桥的第二固定电阻104设置于第三延伸臂13和柔性长条的连接处。当然，在其他实施例中，若第二柔性电路板10上没有设置第三延伸臂13，可将第一固定电阻101和第二固定电阻104均设置在柔性长条的中部区域。
49.请参考图6，为本技术第一实施例提出的惠斯通电桥的等效电路图，惠斯通电桥包括固定阻值电阻r1和r4，以及可变电阻r2和r3。r1、r2、r3和r4连接构成惠斯通电桥的四个臂。其中，r1和r2串联，r3和r4串联，r1、r2所在电路与r3、r4所在电路并联，在电路的a、b两端施加固定电压ve，检测c、d两端的电压vs。向a、b两端添加电压激励时，若四个电阻r1、r2、r3、r4值相等，则vs两端电压都为ve的一半，它们的差值δvs＝0。可变电阻r2与r3可以是压敏电阻，当有压力作用于器件时，桥臂上的可变电阻r2与r3会变化产生与压力有线性关系的δvs。将这个δvs调理并采集出来，就可以测算出压力的大小。这样通过惠斯通电桥结构实时测量瓣膜两侧的电阻变化，能显著提高压力传感器的灵敏度。vs的两端会有共模电压信号以及受到压力时产生的差值δvs信号，因此，为了获取高精度的电阻阻值变化信号，需要通过调理电路减小噪声影响并抑制共模信号，将δvs信号提取出来。调理电路包括运算放大器和精密电阻，以采集并转换惠斯通电桥的电压差值为压力值。
50.如图7所示，电能量接收电路401包括第一耦合线圈201与电源电路221，第一耦合线圈201缠绕设置于支架3外侧，第一耦合线圈201的两端与第一柔性电路板202上的引脚连接。信号发送电路402包括微控制器222、负载调制电路223与第二耦合线圈220。其中，电能量接收电路401的第一耦合线圈201和信号发送电路402的第二耦合线圈220可为一体式设计。第一耦合线圈201用于接收外部电能量，第二耦合线圈220用于发送压力传感器1的检测信号，电源电路221的输入端与第一耦合线圈201连接，电源电路221的输出端分别与微控制器222和压力传感器1连接，微控制器222分别与负载调制电路223和压力传感器1连接，负载调制电路223的输入端与微控制器222连接，负载调制电路223的输出端与第二耦合线圈220连接。
51.具体地，外部电能量可以以高频电磁能量的形式耦合到压差检测装置4中的第一耦合线圈201上，电源电路用于对接收到的高频电能量进行整流、稳压后转化为微控制器和压力传感器适配的工作电压。微控制器可采用微控制单元(microcontroller unit，mcu)，具有较低的功耗，从而可以降低压差检测装置4的电路功耗，以此获得较远的电能量和数据的传输距离。
52.压差检测装置4的检测信号采用负载阻抗调制的方式，通过第二耦合线圈220传输到外部装置。负载阻抗调制的工作原理参考图8，线圈l1(外部线圈)与其并联的电容c构成并联谐振回路，负载调制电路223设置一个开关s，开关s的通断根据有效数据流的高低电平来控制，有效数据流根据压力传感器1的检测数据产生，在开关s通、断的交替变化过程中，额外阻抗r交替接入和断开，导致线圈l2(相当于第二耦合线圈220)两端的电压变化，由于线圈l2与线圈l1(外部线圈)的电感耦合作用，线圈l2两端电压的变化会导致线圈l1两端电压的振幅变化。如此，微控制器222根据压力传感器1的检测数据控制开关s的闭合与断开，
即可将检测数据的相应信号通过第二耦合线圈220发送到外部装置，而线圈l2的电压振幅的变化可使用包络检波的原理来实现低频信号的解调，并进一步数据整形来读取检测数据，实现检测信号的传输。
53.通过上述方式，基于电能量接收电路401提供了压差检测装置4的工作电源，并同步将压力检测数据通过信号发送电路402传输到外部装置，结构简单，无需设置电源模块以及信号传输线，可以满足长期运行的需求，当应用于监测瓣膜压力时，可以减少更换器件所带来的创伤和成本。
54.信号发送电路402还包括信号处理电路，信号处理电路的输入端与压力传感器1连接，信号处理电路的输出端与微控制器222连接，信号处理电路用于调理、放大压力传感器1的检测信号。压差检测装置4由第一耦合线圈201接收外部装置无线传输的能量，经由电源电路221对无线能量进行转换，使其能满足功能模块电路中各个电路的工作电压要求。当压力传感器1接入工作电压后，压力传感器1开启测量，并输出压力的模拟值至信号处理电路，信号处理电路对该模拟值进行模数转换并进行相应的信号处理操作，最后将压力数字信号经由第二耦合线圈220发送至外部装置，完成一次跨瓣压差测量。压力传感器1、信号处理电路、第二耦合线圈220受电路中控制器进行监控和管理。
55.图9是根据第一实施例示出的又一人造心脏瓣膜的结构示意图，如图9所示，人造心脏瓣膜包括瓣膜2、支架3和压力传感器1，压力传感器1中第二柔性电路板10的第一延伸臂11的端部和第二延伸臂12的端部分别固定在瓣膜2的两侧表面，以测量瓣膜2两侧的压力差值。
56.在上述结构中，第二柔性电路板10的第一延伸臂11和第二延伸臂12均具备柔性，能够充分的贴合在瓣膜2的两侧表面，实现压力传感器1与瓣膜2之间良好的集成共形。在第二柔性电路板10上形成惠斯通电桥，使压力传感器1具有较高的测量精度，可实现跨瓣压差的准确测量。
57.人造心脏瓣膜的主要工作原理是：压力传感器1布置于人造心脏瓣膜上，首先将人造心脏瓣膜压缩放置在导管上，然后通过血管，到达病变的主动脉瓣，最后把人造心脏瓣膜从导管中释放出来，把主动脉瓣叶的病变部位推到一边。恢复主动脉瓣膜正常的开闭功能，让血液循环恢复通畅。压力传感器1可用于检测人造心脏瓣膜是否起到了治疗的作用，能实时监控瓣膜2上下两侧的压差是否达到正常人的水平。
58.第二柔性电路板10的第三延伸臂13固定在支架3上，使压力传感器1与支架3共形集成，提升器件整体的稳定性。支架3呈网格状，第三延伸臂横跨支架3的至少一个网格，确保压力传感器1与支架3牢固贴合。
59.本技术实施例的人造心脏瓣膜，包括瓣膜、支架及压差检测装置，瓣膜固定在支架上，压差检测装置集成于支架；压差检测装置包括压力传感器、电能量接收电路、信号发送电路和第一柔性电路板；电能量接收电路分别与信号发送电路和压力传感器连接，压力传感器与信号发送电路连接，电能量接收电路与信号发送电路中的元器件设置在第一柔性电路板，第一柔性电路板固定在支架上；压力传感器固定在支架上，用于检测瓣膜两侧的压力和/或压差；电能量接收电路，用于接收并转换无线能量为电能；信号发送电路，用于处理和发送压力传感器的检测信号。本技术的人造心脏瓣膜能连续准确地检测跨瓣压差。
60.第二实施例
61.本技术还提供一种跨瓣压差检测系统，包括外部装置和如第一实施例所述的人造心脏瓣膜，外部装置与压差检测装置无线连接，外部装置用于向压差检测装置发射无线能量，以及接收压差检测装置发送的检测信号以获取跨瓣压差。
62.压差检测装置集成于人造心脏瓣膜上，用于直接测量跨瓣压差。压差检测装置无电源模块，属于无源植入器械，其由外部装置采用无线能量传输的方式进行供能。外部装置还能接收压差检测装置发出的检测信号，以显示采集到的跨瓣压差信号，实现跨瓣压差的实时连续监控。
63.如图10所示，外部装置5包括接收器501、发射器506和第二控制器503；第二控制器503分别与接收器501、发射器506电连接，发射器506用于向电能量接收电路401传输无线能量；接收器501用于接收信号发送电路402发送的检测信号。外部装置5还包括存储装置504和显示装置505，用于存储和显示采集到的跨瓣压差信号，发射器506、接收器501和显示装置505受第二控制器503的监控和管理。
64.压差检测装置4的供电由外部装置5通过无线能量传输的方式提供。外部装置5中包含电源502，可以发送一定频率的电磁波进而产生磁场，压差检测装置4中的电能量接收电路401可以从该特定频率的磁场中获取能量，产生该频率下的感应电动势与感应电流，经整流滤波后产生一直流电源，提供给压差检测装置4的各个模块使用。
65.无线通讯方面，可以由多种通信方案，包括wifi、蓝牙、zigbee、近场通信等。或者采用以下方式：外部装置5的发射器506产生一目标频段磁场，并对磁场进行ask(amplitude shift keying，幅移键控)或ook(on-off keying，二进制启闭键控)调制。压差检测装置4的电能量接收电路401对这个磁场进行感应，产生感应电动势，并对感应信号进行检波，获取外部装置5的发射器506发来的信息。当压差检测装置4的信号发送电路402需要给外部装置5的接收器501进行反馈的时候，压差检测装置4通过调整信号发送电路402的谐振网络参数的方式，改变谐振网络汲取磁场的量，在外部装置5的接收器501上产生包络副载波，进而外部装置5对副载波进行检波获取压差检测装置4发射的通信数据。
66.本技术实施例的跨瓣压差检测系统，包括外部装置和人造心脏瓣膜，外部装置与人造心脏瓣膜中的压差检测装置无线连接，外部装置用于向压差检测装置发射无线能量，以及接收压差检测装置发送的检测信号以获取跨瓣压差。通过上述方式，跨瓣压差检测系统能连续准确地获取跨瓣压差检测信号。
67.上述实施例仅例示性说明本技术的原理及其功效，而非用于限制本技术。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本技术的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本技术所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本技术的权利要求所涵盖。