一种用于腔内修复主动脉瓣及升主动脉的一体式支架的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种用于腔内修复主动脉瓣及升主动脉的一体式支架。


背景技术：

2.主动脉夹层是指主动脉内高速高压血流通过主动脉壁上的内膜撕裂口进入中膜外层或中外膜交界处，从而形成主动脉真假两腔，并沿主动脉轴向扩展，可导致主动脉破裂或分支动脉缺血(心梗、脑梗、内脏或下肢缺血)等，是主动脉最严重的疾病之一。既往有研究根据主动脉夹层近端裂口的部位对主动脉不同部位的夹层进行了统计，近端裂口位于升主动脉的主动脉夹层占所有主动脉夹层的65％，位于主动脉弓部的占5％，位于降主动脉的约占30％。主动脉瘤是指主动脉病理性的扩张，超过正常血管直径的50％，可发生于主动脉窦、升主动脉、主动脉弓、胸降主动脉、胸腹主动脉、腹主动脉等部位，瘤状破裂可致猝死。位于升主动脉的主动脉瘤常累及主动脉窦，使主动脉瓣环变形、瓣叶分离而致主动脉瓣关闭不全，长期影响造成心功能衰竭。
3.对于近端裂口及瘤体位于降主动脉、主动脉弓部和升主动脉中段1/3的主动脉夹层和主动脉瘤，通过植入覆人工血管膜的支架移植物隔绝近端裂口，假腔和动脉瘤体血栓化而缩小，夹层真腔扩张，达到治愈目的。这种治疗方法与传统开放手术相比，无需开胸、输血及体外循环，简捷微创、疗效确切。
4.随着科技的发展，主动脉支架种类较多，现有技术中的主动脉支架通常通过倒刺卡接在血管内壁上，或者通过设置多个分支卡接在无名干动脉、主动脉弓等位置处，这些主动脉支架容易发生轴向位移，失去对主动脉夹层的隔绝功能，导致冠状动脉供血口错位。


技术实现要素：

5.本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供一种用于腔内修复主动脉瓣及升主动脉的一体式支架。
6.本发明解决上述技术问题的技术方案如下：一种用于腔内修复主动脉瓣及升主动脉的一体式支架，包括：用于安装在主动脉瓣环位置处的第一架体、用于安装在主动脉窦位置处的第二架体以及用于安装在升主动脉位置处的第三架体，所述第二架体的两端一一对应与所述第一架体以及所述第三架体连接，所述第二架体的上设有用于与主动脉窦内腔卡接且具有径向伸展功能的径向凸起结构。
7.采用本发明技术方案的有益效果是：通过设计带有凸起结构的用于腔内修复主动脉瓣及升主动脉的一体式支架，通过凸起结构与主动脉窦内腔卡接，使得用于腔内修复主动脉瓣及升主动脉的一体式支架稳定地安装在主动脉中，无需设置倒刺以及多个分支，防止用于腔内修复主动脉瓣及升主动脉的一体式支架发生轴向位移，保持用于腔内修复主动脉瓣及升主动脉的一体式支架对主动脉夹层的隔绝功能，封堵夹层内膜裂口，隔绝真腔和假腔，避免血流进入假腔引起假腔扩张破裂，防止冠状动脉供血口错位。
8.进一步地，所述第一架体以及所述第三架体侧壁上均安装有膜，所述第一架体内设有三叶式瓣。
9.采用上述进一步技术方案的有益效果是：便于通过架体侧壁上的膜对主动脉夹层进行隔绝。
10.进一步地，所述第一架体以及所述第三架体侧壁上的膜的制作材料为pet膜，所述三叶式瓣的制作材料为牛心包、猪心包或驴心包，所述第二架体的制作材料为镍钛合金。
11.采用上述进一步技术方案的有益效果是：第一架体用于辅助支撑用于腔内修复主动脉瓣及升主动脉的一体式支架。
12.进一步地，所述第一架体以及所述第三架体均为管体，所述第二架体通过具有弯曲功能的褶皱部件与第三架体连接。
13.采用上述进一步技术方案的有益效果是：管体便于用于腔内修复主动脉瓣及升主动脉的一体式支架安装，褶皱部件增强两部分结构弯曲性能。
14.进一步地，所述第一架体、所述第二架体以及所述第三架体一体成型，所述第一架体以及所述第二架体为激光雕刻结构，所述第三架体为金属丝编织结构或激光雕刻结构。
15.采用上述进一步技术方案的有益效果是：一体成型提高用于腔内修复主动脉瓣及升主动脉的一体式支架的载荷力，提高用于腔内修复主动脉瓣及升主动脉的一体式支架的稳定性以及可靠性。金属丝编织结构，提高用于腔内修复主动脉瓣及升主动脉的一体式支架在主动脉的弯曲适应性，降低用于腔内修复主动脉瓣及升主动脉的一体式支架重量，降低成本。
16.进一步地，所述第二架体上设有用于供应冠状动脉血流的开放区域。
17.采用上述进一步技术方案的有益效果是：开放区域为冠脉提供血。
18.进一步地，所述第三架体的直径数值范围为20-48mm，所述第三架体的长度数值范围为20-150mm，所述第一架体的直径数值范围为20mm-32mm。
19.采用上述进一步技术方案的有益效果是：尺寸的设计，提高用于腔内修复主动脉瓣及升主动脉的一体式支架的稳定性以及可靠性。
20.进一步地，所述第二架体上设有用于供应冠状动脉血流的内嵌分支。
21.采用上述进一步技术方案的有益效果是：镍钛合金的记忆性释放后自膨至设计状态，形成凸起结构。
22.进一步地，所述凸起结构为与主动脉窦内腔适配的鼓形凸起结构，所述第三架体的一侧具有加强骨架。
23.采用上述进一步技术方案的有益效果是：鼓形凸起结构便于与主动脉窦卡接，实现用于腔内修复主动脉瓣及升主动脉的一体式支架的固定安装，加强骨架连接增强整体结构强度。
24.进一步地，所述第一架体以及所述第二架体上均环绕设置有多个网孔，所述第二架体上的网孔直径大于所述第一架体上的网孔直径。
25.本发明附加的方面的优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明实践了解到。
附图说明
26.图1为本发明实施例提供的用于腔内修复主动脉瓣及升主动脉的一体式支架的结构示意图之一。
27.图2为本发明实施例提供的用于腔内修复主动脉瓣及升主动脉的一体式支架的安装结构示意图。
28.图3为本发明实施例提供的用于腔内修复主动脉瓣及升主动脉的一体式支架的结构示意图之二。
29.附图标号说明：1、第一架体；2、第二架体；3、第三架体；4、凸起结构；5、膜；6、褶皱部件；7、开放区域；8、加强骨架；9、左冠状动脉；10、右冠状动脉；12、主动脉夹层内膜破口；13、主动脉夹层假腔；14、内嵌分支。
具体实施方式
30.以下结合附图对本发明的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。
31.如图1和图2所示，本发明实施例提供了一种用于腔内修复主动脉瓣及升主动脉的一体式支架，包括：用于安装在主动脉瓣环位置处的第一架体1、用于安装在主动脉窦位置处的第二架体2以及用于安装在升主动脉位置处的第三架体3，所述第二架体2的两端一一对应与所述第一架体1以及所述第三架体3连接，所述第二架体2的上设有用于与主动脉窦内腔卡接且具有径向伸展功能的径向凸起结构4。
32.采用本发明技术方案的有益效果是：通过设计带有凸起结构的用于腔内修复主动脉瓣及升主动脉的一体式支架，通过凸起结构与主动脉窦内腔卡接，使得用于腔内修复主动脉瓣及升主动脉的一体式支架稳定地安装在主动脉中，无需设置倒刺以及多个分支，防止用于腔内修复主动脉瓣及升主动脉的一体式支架发生轴向位移，保持用于腔内修复主动脉瓣及升主动脉的一体式支架对主动脉夹层的隔绝功能，封堵夹层内膜裂口，隔绝真腔和假腔，避免血流进入假腔引起假腔扩张破裂，防止冠状动脉供血口错位。
33.如图1和图2所示，进一步地，所述第一架体1以及所述第三架体3侧壁上均安装有膜5，所述第一架体1内设有三叶式瓣。
34.采用上述进一步技术方案的有益效果是：便于通过架体侧壁上的膜对主动脉夹层进行隔绝。
35.其中，架体侧壁上包覆膜。膜分别对应包覆在第一架体和第三架体上。
36.如图1和图2所示，进一步地，所述第一架体以及所述第三架体侧壁上的膜的制作材料为pet膜，所述三叶式瓣的制作材料为牛心包、猪心包或驴心包，所述第二架体2的制作材料为镍钛合金。
37.采用上述进一步技术方案的有益效果是：第一架体用于辅助支撑用于腔内修复主动脉瓣及升主动脉的一体式支架。
38.如图1和图2所示，进一步地，所述第一架体1以及所述第三架体3均为管体，所述第二架体2通过具有弯曲功能的褶皱部件6与第三架体3连接。
39.采用上述进一步技术方案的有益效果是：管体便于用于腔内修复主动脉瓣及升主动脉的一体式支架安装，褶皱部件增强两部分结构弯曲性能。
40.其中，褶皱部件6与第三架体3一体成型。
41.如图1和图2所示，进一步地，所述第一架体1、所述第二架体2以及所述第三架体3一体成型，所述第一架体1以及所述第二架体2为激光雕刻结构，所述第三架体3为金属丝编织结构或激光雕刻结构。
42.采用上述进一步技术方案的有益效果是：一体成型提高用于腔内修复主动脉瓣及升主动脉的一体式支架的载荷力，提高用于腔内修复主动脉瓣及升主动脉的一体式支架的稳定性以及可靠性。金属丝编织结构，提高用于腔内修复主动脉瓣及升主动脉的一体式支架在主动脉的弯曲适应性，降低用于腔内修复主动脉瓣及升主动脉的一体式支架重量，降低成本。
43.所述第一架体、所述第二架体以及所述第三架体可以采用激光雕刻技术制作而成。
44.如图1和图2所示，进一步地，所述第二架体2上设有用于供应冠状动脉血流的开放区域7。
45.采用上述进一步技术方案的有益效果是：开放区域为冠脉提供血。
46.其中，冠状动脉可以为左冠状动脉9和右冠状动脉10。
47.如图1和图2所示，进一步地，所述第三架体的直径数值范围为20-48mm，所述第三架体的长度数值范围为20-150mm，所述第一架体的直径数值范围为20mm-32mm。
48.采用上述进一步技术方案的有益效果是：尺寸的设计，提高用于腔内修复主动脉瓣及升主动脉的一体式支架的稳定性以及可靠性。
49.其中，各个尺寸可以根据人体的不同而不同，生产时可以根据实际需要对用于腔内修复主动脉瓣及升主动脉的一体式支架进行尺寸设计及制作。
50.如图3所示，进一步地，所述第二架体2上设有用于供应冠状动脉血流的内嵌分支14。
51.采用上述进一步技术方案的有益效果是：镍钛合金的记忆性释放后自膨至设计状态，形成凸起结构。
52.其中，内嵌分支14为管路，管路制作方式以及结构与架体相同。内嵌分支14的数量可以为一对，内嵌分支14的一端位于第二架体2上，另一端位于第三架体3内部腔体中。
53.需要说明的是，在第二架体2上设有用于供应冠状动脉血流的内嵌分支14的情况下，第二架体12为全覆膜状态，内嵌分支14的侧壁上也全覆膜。
54.如图1和图2所示，进一步地，所述凸起结构4为与主动脉窦内腔适配的鼓形凸起结构，所述第三架体3的一侧具有加强骨架8。
55.采用上述进一步技术方案的有益效果是：鼓形凸起结构便于与主动脉窦卡接，实现用于腔内修复主动脉瓣及升主动脉的一体式支架的固定安装，加强骨架连接增强整体结构强度。
56.其中，加强骨架的两端分别对应与相邻的金属丝连接，加强骨架与第三阶梯一体成型，在激光雕刻的时候按照设计方案雕刻出加强骨架。
57.进一步地，所述第一架体以及所述第二架体上均环绕设置有多个网孔，所述第二架体上的网孔直径大于所述第一架体上的网孔直径。
58.用于腔内修复主动脉瓣及升主动脉的一体式支架可以经腹股沟穿刺，股动脉入
路；或，经心尖穿刺入路。腹股沟穿刺创伤比较小，但是入路比较长，需要经过腹主动脉、胸主动脉、主动脉弓到达主动脉瓣处，对输送器操控要求比较高。可以经心尖穿刺，创伤比较大，但是入路比较短，比较直，操控比较容易。
59.用于腔内修复主动脉瓣及升主动脉的一体式支架的近端位于主动脉瓣环处；远端位于升主动脉；中间凸起部位位于主动脉窦，有防止用于腔内修复主动脉瓣及升主动脉的一体式支架向远端移位的作用。其中，近端是指离心脏较近的一端，即图中所示用于腔内修复主动脉瓣及升主动脉的一体式支架的底部。远端是指离心脏较远的一端，即图中所示用于腔内修复主动脉瓣及升主动脉的一体式支架的顶部。
60.凸起结构位于主动脉窦，用于腔内修复主动脉瓣及升主动脉的一体式支架为一体式设计，激光雕刻骨架近端瓣膜区(第一架体)及远端支架区覆膜(第三架体)，中间裸区(第二架体)为冠脉提供血流。激光雕刻平面弹簧增强两部分结构弯曲性能。用于腔内修复主动脉瓣及升主动脉的一体式支架环形压缩进入输送器，镍钛合金具有记忆性能，镍钛合金的记忆性释放后自膨至设计状态，即形成凸起结构。远端(第三架体)可采用非雕刻金属丝配合eptfe膜(expandedptfe，膨体聚四氟乙烯)或者涤纶膜构建覆膜支架。用于腔内修复主动脉瓣及升主动脉的一体式支架压缩装载进入输送器。
61.第一架体可以为人工主动脉瓣覆膜部分，人工主动脉瓣锚定于主动脉瓣环(即第一架体中可以设有人工主动脉瓣)，膜可以为牛心包材料主动脉瓣膜，主动脉窦中安装设有人工主动脉瓣远端凸起(凸起结构)。用于腔内修复主动脉瓣及升主动脉的一体式支架可以为升主动脉支架，升主动脉支架近端锚定区位于窦管交界处，大弯侧无加强骨架，小弯侧加强骨架连接增强整体结构强度。第三架体的侧壁与主动脉夹层内膜破口12以及主动脉夹层假腔13的位置对应设置，升主动脉支架远端锚定区位于无名动脉近端。
62.升主动脉支架(第三架体)直径：32-48mm，每2mm一个规格；升主动脉支架(第三架体)长度：50-100mm，每10mm一个规格；锥度设计(升主动脉支架近端和远端直径差，有近端大的情况，也有远端大的情况，直径相差为4-12mm，每2mm一个规格)；4-12mm锥度，近端到远端，远端到近端均有锥度设计。凸起结构的最大直径比升主动脉支架近端宽5mm。人工瓣膜近端锚定区(第一架体)直径可以为：20mm；23mm；26mm；29mm。
63.覆膜支架(第三架体)封堵夹层内膜裂口，隔绝真腔和假腔，避免血流进入假腔引起假腔扩张破裂。架体雕刻弹簧设计，增加整体结构的可弯曲性能。凸起结构为花冠状凸起，卡在主动脉窦中，增加器械整体的稳固性，避免移位。人工主动脉瓣膜(第一架体)锚定在主动脉瓣环，为整体器械提供锚定，避免移位。
64.最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。