一种吲达帕胺片的制备工艺的制作方法

1.本发明涉及制药领域，具体为一种吲达帕胺片的制备工艺。


背景技术：

2.制药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
3.如授权公告号为cn110538160a所公开的一种吲达帕胺片及其制备方法，其虽然实现了所得吲达帕胺片中上述杂质含量以及药物溶出度和吲达帕胺含量均没有出现显著变化，符合要求；上述对比结果充分证明本发明所得吲达帕胺片是一种与原研药参比制剂相比杂质含量更低，并具有生物等效的稳定药物制剂，但是并未解决现有吲达帕胺片的制备工艺存在的素片在包衣过程中的素片包衣不均匀，磨损、磕角等问题的问题，为此我们提出有一种吲达帕胺片的制备工艺。


技术实现要素：

4.本发明的目的在于提供一种吲达帕胺片的制备工艺，以解决上述背景技术中提出的问题。
5.为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
6.一种吲达帕胺片的制备工艺，包括以下步骤：
7.步骤s1，过筛和混合，首先将淀粉、乳糖使用d88-140a2s型旋振筛过筛，再将吲达帕胺使用d88-140a2s型旋振筛过筛，两种原材料分别过筛后再使用sh250型湿法混合制粒机进行干混，混合时间3分钟；
8.步骤s2，制粒和干燥，干混完成后，将2％羟丙甲纤维素溶液灌入sh250型湿法混合制粒机中，混合搅拌30秒形成浆料，然后通过恒压变量蠕动泵将浆料输送至yk-160d型摇摆式颗粒机中进行制粒，制粒目数为20，然后将原料颗粒放入ct-c-ii型热风循环烘箱进行干燥处理，60～70℃干燥2～3小时，水分在1.0～4.0％之间；
9.步骤s3，整粒和总混，将干燥后的原料颗粒放入gzl200快速整粒机中进行整理，整粒颗粒保持目数为20，然后将硬脂酸镁加入gh1500型高效混合机混合40分钟，混合完成后取样送检，检测其成分含量和水分；
10.步骤s4，压片，检测达标后，将原料输送至tp 35b/35a/zp 45旋转式压片机中进行压片加工，压片完成后取样送检，检测其外观、含量均匀度、溶出度和脆碎度；
11.步骤s5，包衣，检测达标后，将成片的原料使用bg-80e或bg-600型高效智能包衣机进行智能包衣加工，包衣浓度标准为10％～13％，加工时首先按照热风温度为95-105℃，风速为2-6转/分，排风温度为55-65℃进行加工，然后按照热风温度为80℃，风速为3-8转/分，排风温度为40-55℃进行加工，加工完成后取样送检，检测其外观和溶出度；
12.步骤s6，包装，包衣完成后，使用dpp250/dpr250/dph260铝塑包装机进行内包装加
工，pvc/ptp内包装成型温度为120-130℃/120-145℃，包装机热封温度为150-160℃，内包装完成后，再进行内包装，最后取样送检，检测其性状、鉴别、含里均匀度、溶出度、有关物质、含量测定和微生物限度；
13.进一步的，所述步骤s1中，d88-140a2s型旋振筛过滤淀粉、乳糖的目数为80，d88-140a2s型旋振筛过滤吲达帕胺的目数为100；
14.进一步的，所述步骤s2中，恒压变量蠕动泵的滚轮回转半径随压力变化而随时变动，输出浆料与喷浆量自动平衡，且清洗简单，无死角；
15.进一步的，所述步骤s3中，体外溶出度试验，按国家通用标准，并对比参比制剂和自制制剂的溶出曲线进行对比和研究，原研药品与仿制样品的溶出度比对研究，在体外评价的基础上对处方工艺存在的问题进行优化和改进，达到体外溶出与参比制剂f2因子大于50％，各项质量指标均符合国内最新质量标准或国际最新质量标准要求，根据原料吲达帕胺粒径不同对制剂片剂溶出度快慢不同，对生产工艺进行了处方筛选与工艺稳定性研究；
16.进一步的，所述步骤s4中，采用德国喷枪，雾化均匀，喷雾面大，万向可调喷头不受装量多少影响，可使包衣、干燥、排风连续进行，缩短包衣时间。
17.与现有技术相比，本发明的有益效果是：
18.1、本发明中高效包衣机由plct hml组成控制系统，设计合理，编程灵活，素片在流线型导流板作用下，翻转流畅，交换频繁，消除了素片从高处落下和碰撞现象，杜绝了碎片和磕边，提高成品率，采用高效包衣机解决素片在包衣过程中的素片包衣不均匀，磨损、磕角等问题；
19.2、本发明中恒压变量蠕动泵的滚轮回转半径随压力变化而随时变动，输出浆料与喷浆量自动平衡，且清洗简单，无死角；
20.3、本发明中采用德国喷枪，雾化均匀，喷雾面大，万向可调喷头不受装量多少影响，可使包衣、干燥、排风连续进行，缩短包衣时间。
附图说明
21.图1为本发明一种吲达帕胺片的制备工艺流程示意图。
具体实施方式
22.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
23.请参阅图1，本发明提供一种技术方案：
24.一种吲达帕胺片的制备工艺，包括以下步骤：
25.步骤s1，过筛和混合，首先将淀粉、乳糖使用d88-140a2s型旋振筛过筛，再将吲达帕胺使用d88-140a2s型旋振筛过筛，两种原材料分别过筛后再使用sh250型湿法混合制粒机进行干混，混合时间3分钟；
26.步骤s2，制粒和干燥，干混完成后，将2％羟丙甲纤维素溶液灌入sh250型湿法混合制粒机中，混合搅拌30秒形成浆料，然后通过恒压变量蠕动泵将浆料输送至yk-160d型摇摆
式颗粒机中进行制粒，制粒目数为20，然后将原料颗粒放入ct-c-ii型热风循环烘箱进行干燥处理，60～70℃干燥2～3小时，水分在1.0～4.0％之间；
27.步骤s3，整粒和总混，将干燥后的原料颗粒放入gzl200快速整粒机中进行整理，整粒颗粒保持目数为20，然后将硬脂酸镁加入gh1500型高效混合机混合40分钟，混合完成后取样送检，检测其成分含量和水分；
28.步骤s4，压片，检测达标后，将原料输送至tp 35b/35a/zp 45旋转式压片机中进行压片加工，压片完成后取样送检，检测其外观、含量均匀度、溶出度和脆碎度；
29.步骤s5，包衣，检测达标后，将成片的原料使用bg-80e或bg-600型高效智能包衣机进行智能包衣加工，包衣浓度标准为10％～13％，加工时首先按照热风温度为95-105℃，风速为2-6转/分，排风温度为55-65℃进行加工，然后按照热风温度为80℃，风速为3-8转/分，排风温度为40-55℃进行加工，加工完成后取样送检，检测其外观和溶出度；
30.步骤s6，包装，包衣完成后，使用dpp250/dpr250/dph260铝塑包装机进行内包装加工，pvc/ptp内包装成型温度为120-130℃/120-145℃，包装机热封温度为150-160℃，内包装完成后，再进行内包装，最后取样送检，检测其性状、鉴别、含里均匀度、溶出度、有关物质、含量测定和微生物限度；
31.本发明中，所述步骤s1中，d88-140a2s型旋振筛过滤淀粉、乳糖的目数为80，d88-140a2s型旋振筛过滤吲达帕胺的目数为100；
32.本发明中，所述步骤s2中，恒压变量蠕动泵的滚轮回转半径随压力变化而随时变动，输出浆料与喷浆量自动平衡，且清洗简单，无死角；
33.本发明中，所述步骤s4中，体外溶出度试验，按国家通用标准，并对比参比制剂和自制制剂的溶出曲线进行对比和研究，原研药品与仿制样品的溶出度比对研究，在体外评价的基础上对处方工艺存在的问题进行优化和改进，达到体外溶出与参比制剂f2因子大于50％，各项质量指标均符合国内最新质量标准或国际最新质量标准要求，根据原料吲达帕胺粒径不同对制剂片剂溶出度快慢不同，对生产工艺进行了处方筛选与工艺稳定性研究；
34.本发明中，所述步骤s5中，采用德国喷枪，雾化均匀，喷雾面大，万向可调喷头不受装量多少影响，可使包衣、干燥、排风连续进行，缩短包衣时间。
35.需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。
36.尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。