人造心脏瓣膜的持瓣器的制作方法

本发明涉及医疗器械，尤其涉及一种人造心脏瓣膜的持瓣器。

背景技术：

1、心脏瓣膜疾病是目前心脏病的主要种类之一，瓣膜疾病可以导致心脏重大功能障碍并且最终需要用人造心脏瓣膜替换自体心脏瓣膜。心脏瓣膜主要分为主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣以及二尖瓣。

2、持瓣器作为人造心脏瓣膜植入过程中的“辅助工具”，用于协助心外科医生在整个手术中完成假体瓣膜取用、放置和原生瓣环缝合等操作。除此之外，在人造心脏瓣膜植入过程中，为了防止人造心脏瓣膜的瓣角与人体组织发生干涉而影响手术效果和/或手术进程，为心外科医生提供便捷与更加宽广的手术视野，在植入前需持瓣器将人造心脏瓣膜的三个瓣角收起。

3、目前临床使用的持瓣器要么无法控制瓣角收起的角度，容易发生因内收角度过大使人造心脏瓣膜因塑性形变而损伤以及因收紧线拉扯缝合环而损伤或移位的风险，且整个手术流程的便捷性和易用性不足；要么瓣角收起过程较为繁琐，人造心脏瓣膜容易被损伤，且收紧线有交叉导致难以顺畅撤出持瓣器系统。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种人造心脏瓣膜的持瓣器，以解决现有的持瓣器无法控制瓣角收起的角度、瓣角收起过程繁琐、容易损伤人造心脏瓣膜及操作复杂等问题。

2、为了达到上述目的，本发明提供了一种人造心脏瓣膜的持瓣器，包括：

3、手柄，包括头部；

4、持瓣转子，包括轴向连接的连接部和插入部，所述手柄通过所述头部与所述连接部可拆卸连接；

5、持瓣结构，包括第一持瓣部、第二持瓣部及收紧线，所述第一持瓣部和所述第二持瓣部沿轴向相对设置，所述第一持瓣部上具有沿轴向贯穿的转动孔；

6、所述人造心脏瓣膜位于所述第二持瓣部的远端侧，且所述人造心脏瓣膜的每个瓣角均对应至少一个所述收紧线，每个所述收紧线与相应的所述瓣角及所述持瓣结构可拆卸连接；以及，

7、所述插入部可伸入所述转动孔中与所述第一持瓣部可拆卸连接，并使所述第一持瓣部与所述第二持瓣部沿轴向相背运动，所述收紧线被拉伸以收起所述瓣角。

8、可选的，所述头部的外侧壁上设置有至少两个周向分布的凸块，所述连接部的近端侧上设置有固定孔及至少两个沿所述固定孔周向分布的槽组，所述凸块与所述槽组一一对应；以及，

9、所述槽组均包括设置于所述固定孔内侧壁上的对位槽和锁紧槽，所述对位槽和所述锁紧槽沿所述固定孔的周向分布且连通，所述凸块对准并进入相应的所述对位槽内时，所述头部伸入所述固定孔内，转动所述手柄以使所述凸块进入相应的所述锁紧槽内，并使所述凸块卡入相应的所述锁紧槽内。

10、可选的，所述锁紧槽与相应的所述对位槽之间设置有第一隔板，所述第一隔板与所述固定孔的底部之间的距离可供所述凸块穿过，旋转所述手柄以使所述凸块在相应的所述对位槽和所述锁紧槽中切换位置；以及，

11、所述第一隔板同时作为所述锁紧槽的第一槽壁和所述对位槽的第一槽壁，所述凸块进入相应的所述锁紧槽内之后，沿所述固定孔的轴向向外拉动所述手柄，以使所述凸块卡入所述第一隔板与相应的所述锁紧槽的第二槽壁之间。

12、可选的，相邻的两个所述槽组的所述锁紧槽和所述对位槽之间设置有第二隔板，所述第二隔板同时作为所述对位槽的第二槽壁和所述锁紧槽的第二槽壁；以及，

13、所述第二隔板与所述固定孔的底部之间的距离可供所述凸块穿过；或者，所述第二隔板可止挡所述凸块。

14、可选的，所述连接部的近端侧上还设置有第一标识，用于指示所述手柄的转动方向。

15、可选的，所述持瓣结构包括至少三个孔组，所述孔组沿所述转动孔周向分布且均包括至少一个沿轴向贯穿所述第一持瓣部和所述第二持瓣部的穿线孔；每个瓣角均对应至少一个所述孔组，每个所述收紧线穿过相应的所述孔组的所述穿线孔并打结，以将所述第一持瓣部和所述第二持瓣部固定。

16、可选的，所述插入部的外侧壁上与所述转动孔的内侧壁上分别具有相匹配的螺纹，所述插入部可旋入所述转动孔中与所述第一持瓣部可拆卸连接。

17、可选的，所述第一持瓣部和所述第二持瓣部均包括持瓣主体及至少两个对位台，所述对位台沿所述持瓣主体周向分布，所述第一持瓣部和所述第二持瓣部的所述持瓣主体的位置相对应，所述第一持瓣部和所述第二持瓣部的每个所述对位台的位置相对应。

18、可选的，所述孔组的数量为3的倍数，每个所述瓣角对应一个或至少两个相邻的所述孔组。

19、可选的，所述孔组包括3个所述穿线孔，分别为第一穿线孔、第二穿线孔和第三穿线孔，每个所述瓣角对应至少两条所述收紧线，一条所述收紧线的打结端从所述第二持瓣部的远端侧依次穿过所述第一穿线孔和所述第二穿线孔，另一条所述收紧线的打结端从所述第二持瓣部的远端侧依次穿过所述第三穿线孔、所述第一穿线孔及所述第二穿线孔，两条所述收紧线的打结端打结。

20、可选的，所述孔组还包括用于割线的割线槽，所述割线槽连通所述第一穿线孔和所述第二穿线孔，所述第一穿线孔和所述第二穿线孔之间的所述收紧线位于所述割线槽内，割断所述割线槽内的所述收紧线以释放所述瓣角。

21、可选的，一个所述瓣角的第一收紧线与相邻的所述瓣角的第二收紧线为同一条线，当所述第一持瓣部和所述第二持瓣部沿轴向相背运动时，所述瓣角同步收起。

22、可选的，所述第一持瓣部上具有至少一个沿轴向贯穿的导向孔，所述第二持瓣部的近端侧上具有至少一个导向柱，所述导向孔与所述导向柱一一对应，且所述导向柱穿设于相应的所述导向孔中。

23、可选的，所述导向柱的自由端露出所述导向孔，且所述导向柱的自由端上设置有倒钩，以阻止所述导向柱退出所述导向孔。

24、可选的，所述第二持瓣部的近端侧上设置有抵接柱，所述抵接柱位于所述转动孔中，所述插入部伸入所述转动孔中后，所述插入部将所述抵接柱抵出所述转动孔外。

25、可选的，所述第一持瓣部的近端侧上还设置有第二标识，用于指示所述插入部的转动方向。

26、本发明提供的人造心脏瓣膜的持瓣器具有如下有益效果：

27、1)手柄通过其头部与持瓣转子的连接部可拆卸连接，持瓣结构的每个收紧线与相应的瓣角及所述持瓣结构可拆卸连接，持瓣转子的插入部可伸入第一持瓣部的转动孔中与所述第一持瓣部可拆卸连接，并使所述第一持瓣部与所述第二持瓣部沿轴向相背运动，所述收紧线被拉伸以收起所述瓣角，利用所述持瓣转子与所述持瓣结构收起所述瓣角的步骤以及所述手柄与所述持瓣转子拆装的步骤可相互独立，手术过程中医生可以先收起所述瓣角再将所述手柄与所述持瓣转子连接，操作步骤简单、过渡自然，无接触人造心脏瓣膜的风险，也不会拉扯人造心脏瓣膜的缝合环，整个手术过程不会导致人造心脏瓣膜产生变形或移位的风险。

28、2)在手柄的头部上设置凸块，在持瓣转子的连接部的近端侧上设置固定孔和与所述凸块一一对应的槽组，通过旋转和推拉所述手柄即可实现所述手柄与所述持瓣转子的拆装，装配关系简单，操作更加灵活；此外，将人造心脏瓣膜的每个瓣角的收紧线穿过持瓣结构的相应的孔组的穿线孔并打结，从而可以将所述持瓣结构的第一持瓣部和第二持瓣部固定，持瓣转子的插入部可伸入第一持瓣部的转动孔中与所述第一持瓣部可拆卸连接，并使所述第一持瓣部与所述第二持瓣部沿轴向相背运动，所述收紧线被拉伸以收起所述瓣角，医生通过简单的操作即可收起所述瓣角，学习曲线较短。

29、3)在持瓣转子的插入部的外侧壁及第一持瓣部的转动孔的内侧壁上分别设置相匹配的螺纹，将所述插入部旋入所述转动孔中即可实现所述第一持瓣部与所述第二持瓣部沿轴向的相背运动，且螺纹结构简单、易加工，所述插入部旋入的推力较大，收起所述瓣角的过程更加轻松省力；且收起所述瓣角后，所述第一持瓣部和所述第二持瓣部的位置通过螺纹限制，收紧线不会回弹，所述瓣角可以始终保持收起的状态，防止所述瓣角与人体组织发生干涉而影响手术效果和/或手术进程，为医生提供更加宽广的手术视野。

30、4)由于每个所述瓣角均具有对应的至少一个所述孔组，每个所述瓣角的收紧线只会穿过相应的所述孔组的所述穿线孔并打结，三个所述瓣角对应的收紧线之间无交叉缠绕，不会因收紧线打结而无法顺利撤出持瓣器，割断收紧线后收紧线可被全部抽出。

31、5)通过调节所述插入部旋入的深度可以灵活调节所述瓣角收起的角度，设计所述插入部沿轴向的尺寸和/或所述抵接柱的轴向尺寸可以调节所述瓣角收起的角度范围。

32、6)由于人造心脏瓣膜的瓣角的数量是3个，将所述孔组的数量设置为3的倍数，每个所述瓣角可以对应一个或至少两个相邻的所述孔组，从而可以更加稳定地收起所述瓣角，每个所述瓣角收起的角度相差不大。

33、7)每个所述孔组包括三个穿线孔，每个所述瓣角的一条收紧线的打结端从所述第二持瓣部的远端侧依次穿过第一穿线孔和第二穿线孔，另一条收紧线的打结端从所述第二持瓣部的远端侧依次穿过第三穿线孔、第一穿线孔及第二穿线孔，两条所述收紧线的打结端打结，结头数量少，易识别，可保证医生割线时有充足的视野与空间，且缝合难度小，能够更加牢固地固定所述第一持瓣部和所述第二持瓣部。

34、8)在所述第一穿线孔和所述第二穿线孔之间设置割线槽，医生利用手术刀在割线槽处割断收紧线，割线操作更加便利。

35、9)分别在所述第一持瓣部和所述第二持瓣部上设置导向孔和导向柱，在收起所述瓣角时提供导向作用，防止所述第一持瓣部和所述第二持瓣部移位，并且，在所述导向柱的自由端上设置倒钩，所述导向柱无法退出所述导向孔，所述第一持瓣部和所述第二持瓣部相背运动的距离有限，可以避免所述瓣角被过度收起。

36、10)在所述连接部的近端侧上设置第一标识，以指示手柄的转动方向，在所述第一持瓣部的近端侧上设置第二标识，以指示所述插入部的转动方向，医生可以“傻瓜式”操作，学习曲线较短。