1.本发明涉及药物技术领域，特别涉及一种中药组合物、其制备方法和应用。
技术背景
2.根据中医学理论：骨骼是人体的支架，其内有腔隙，藏骨髓。《素问
·
脉要精微论》称“骨者，髓之府”。《素问
·
应象大论》明确指出：“肾生骨髓，肾精充足，则骨髓生化有源。”即人体的骨骼依赖骨髓的营养，骨髓为肾精所化生。肾精充实则骨髓化生有源，骨骼坚固，强健有力，一旦因各种病理因素以及年老肾虚，则不能充骨生髓，骨骼失养，脆弱无力而形成骨质疏松，即为《素问
·
生气通天论》所谓：“肾气乃伤，高骨乃坏。《医经精义》中曰：“肾藏精，精生髓，髓生骨，故骨者肾之合也”，“精足则髓足，髓在骨内，髓足则骨强”。骨质增生、股骨头坏死、颈椎病及腰椎病、坐骨神经痛等是骨科常见病及多发病，这些疾病由于其病程非常长且难以治愈，这种疾病呈现出反复发作，常常会导致患者出现不同程度的关节活动限制，同时还会出现关节僵直等情况，疼痛、功能障碍或畸形是多数骨科疾病的常见临床表现，对部分患者的工作和生活造成严重的影响。随着社会老龄化程度的加重，上述疾病的发生率呈逐渐增高趋势，因此，亟需一种能够治疗骨科疾病的中药组合物。
技术实现要素：
3.为了解决现有技术的问题，本发明提供了一种中药组合物、其制备方法和应用。
4.为实现上述目的，本发明提出如下方案：
5.本发明提供了一种中药组合物，由以下重量份的原料制备得到：乳香15～40 份、没药15～40份、元胡15～40份、羌活15～40份、草乌10～35份、虫草10～30 份、绵萆薢10～30份、杜仲10～30份、桑寄生10～30份、独活10～30份、黄芪 10～30份、威灵仙5～25份、姜黄5～25份、雷公藤5～25份、牡蛎5～25份、枸杞5～25份、甘草5～25份。
6.优选的，由以下重量克数的原料制备得到：乳香38g、没药36g、元胡36g、羌活35g、草乌32g、虫草29g、绵萆薢28g、杜仲28g、桑寄生26g、独活27g、黄芪24g、威灵仙23g、姜黄23g、雷公藤22g、牡蛎21g、枸杞22g、甘草22g。
7.优选的，由以下重量克数的原料制备得到：乳香30g、没药30g、元胡29g、羌活27g、草乌24g、虫草22g、绵萆薢22g、杜仲23g、桑寄生23g、独活20g、黄芪20g、威灵仙18g、姜黄17g、雷公藤15g、牡蛎14g、枸杞18g、甘草16g。
8.优选的，所述原料还包括辅料。
9.优选的，所述辅料选自乳糖、β～环糊精和硬脂酸镁中的一种或多种。
10.本发明还提供一种中药制剂，所述中药制剂包含上述的中药组合物。
11.优选的，所述剂型包括颗粒、片剂、胶囊、膏剂或丸剂。
12.本发明还提供一种所述中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
13.1)将所述重量份的原料和水混合后，依次进行浸泡、煎煮和过滤，得到第一滤液和药渣；
14.2)将所述步骤1)中的药渣和水混合后依次进行浸泡、煎煮和过滤，得第二滤液；
15.3)合并所述第一滤液和第二滤液后过100目筛，所得药汁即为中药组合物。
16.优选的，所述步骤1)中原料与水的质量比为1:4，所述步骤2)中药渣与水的质量比为1:3。
17.本发明还提供一种所述中药组合物在制备治疗骨科疾病药物中的用途。
18.本发明公开了以下技术效果：
19.1、以下为各组分的具体介绍和功用：
20.乳香：味辛、苦，性温。活血行气止痛，消肿生肌。用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经经闭，产后瘀阻，症瘕腹痛，风湿痹痛，筋脉拘挛，跌打损伤，痈肿疮疡。
21.没药：味辛、苦，性平。具有散血去瘀，消肿定痛功效。用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经经闭，产后瘀阻，风湿痹痛，跌打损伤，痈肿疮疡等。
22.元胡：味辛、苦，性温。活血，行气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，胸痹心痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。
23.羌活：味辛、苦，性温。解表散寒，祛风胜湿，止痛。主治风寒感冒，风寒湿痹，项强筋急，骨节酸疼，风水浮肿，痈疽疮毒。
24.草乌：味辛、苦，性热。祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹，关节疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛及麻醉止痛。
25.虫草：味甘，性平。补肾益肺、止血化痰。主治肾虚精亏，阳痿遗精，腰膝酸痛，久咳虚喘，劳嗽咯血。
26.绵萆薢，味苦，性平。用于膏淋，白浊，白带过多，风湿痹痛，关节不利，腰膝疼痛。
27.杜仲：味甘，微辛，性温。补肝肾，强筋骨，安胎。治腰脊酸疼，足膝痿弱，小便余沥，阴下湿痒，胎漏欲堕，胎动不安，高血压。
28.桑寄生：味苦，甘，性平。补肝肾，强筋骨，除风湿，通经络，益血，安胎。主治腰膝酸痛，筋骨痿弱，偏枯，脚气，风寒湿痹，胎漏血崩，产后乳汁不下。
29.独活：味辛，苦，性微温，有祛风除湿，通痹止痛的功效。主治风寒湿痹, 腰膝疼痛，少阴伏风头痛,风寒挟湿头痛。
30.黄芪：味甘，性微温；归脾、肺经。用于健脾补中，升阳举陷，益卫固表，利尿，托毒生肌。
31.威灵仙：味辛、咸，性温。有祛风湿，通经络的作用。用于风湿痹痛，肢体麻木，筋脉拘挛，屈伸不利。
32.姜黄：味辛，苦，性温。破血行气，通经止痛。用于胸胁刺痛，胸痹心痛，痛经经闭，症瘕，风湿肩臂疼痛，跌扑肿痛。
33.雷公藤：味苦、辛、性凉，具有祛风、解毒、杀虫之功效。
34.牡蛎，味咸平，性微寒。主治伤寒寒热，温疟洒洒，惊恚怒气，除拘缓鼠瘘，女子带下赤白，久服，强骨节，杀邪气，延年。
35.枸杞：味甘，性平，枸杞子质润甘补，平而偏温，善滋补肝肾而明目，治肝肾阴虚、视力减退；能滋润肺阴而止咳，治阴虚咳嗽。
36.甘草：味甘，性平。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。
37.2、本发明所述中药组合物的各组分选料精良，配伍合理，功能协调，在组合物的最
终营养成分中，有蛋白质、脂肪酸、多糖、矿物质、维生素等多种普通人都必需的营养物质，既可以提高人体的免疫力，又能达到补气益血、健胃护脾、温中散寒、利水渗湿、降气止逆、通络止痉、排毒解毒等多种药理功效。
38.3、本发明所述药物组合物在对人体没有毒副作用的同时，通过合理配方组合，更有利于发挥各组分有效成份，可直接进入人体细胞，激活各种骨生长因子，刺激骨细胞的活性，且在药物作用下，药力可以靶向性的直达骨伤处，加速骨折愈合的效果；更重要的是本发明所述中药组合物在治疗疾病的同时，兼用补气行血、生血、养血、补肾益气，并且能有效止痛；本发明所述多种药物原料发挥协同作用，对于治疗骨折、骨质增生、颈椎病、腰椎病、肩周炎、股缺血坏死症、坐骨神经痛等多种骨科疾病的疗效显著。
具体实施方式
39.以下将结合实施例对本发明作进一步说明，本发明实施例仅用于描述本发明的技术方案，并非限定于本发明。
40.实施例1
41.一种药物组合物，由以下重量克数的原料制备得到：
42.乳香40g、没药40g、元胡40g、羌活40g、草乌35g、虫草30g、绵萆薢 30g、杜仲30g、桑寄生30g、独活30g、黄芪30g、威灵仙25g、姜黄25g、雷公藤25g、牡蛎25g、枸杞25g、甘草25份。
43.将所述重量克数的乳香、没药、元胡、羌活、草乌、虫草、绵萆薢、杜仲、桑寄生、独活、黄芪、威灵仙、姜黄、雷公藤、牡蛎、枸杞、甘草洗净除杂后，混合所有原料药物，先加入药材总重量4倍的纯净水浸泡药材10小时后煎煮3 小时，收集第一次滤液后，将药渣再加入总重量3倍的纯净水，按相同的步骤煎煮取第二次滤液；合并两次滤液后过100目筛，收集药汁，即得本发明所述中药组合物的水煎剂。
44.服药方法：服用本发明的水煎剂，每剂水煎分6次服完。每日2次，早晚饭后一小时服药。10天为一疗程，病轻者1～2疗程，病重者3～5疗程。
45.实施例2
46.一种药物组合物，由以下重量克数的原料制备得到：
47.乳香38g、没药36g、元胡36g、羌活35g、草乌32g、虫草29g、绵萆薢28g、杜仲28g、桑寄生26g、独活27g、黄芪24g、威灵仙23g、姜黄23g、雷公藤22g、牡蛎21g、枸杞22g、甘草22g。
48.所述药物组合物的制备方法、服用方法与实施例1相同。
49.实施例3
50.一种药物组合物，由以下重量克数的原料制备得到：
51.乳香35g、没药35g、元胡32g、羌活30g、草乌28g、虫草28g、绵萆薢 27g、杜仲26g、桑寄生24g、独活25g、黄芪27g、威灵仙23g、姜黄23g、雷公藤20g、牡蛎21g、枸杞21g、甘草20g。
52.所述药物组合物的制备方法、服用方法与实施例1相同。
53.实施例4
54.一种药物组合物，由以下重量克数的原料制备得到：
55.乳香30g、没药30g、元胡29g、羌活27g、草乌24g、虫草22g、绵萆薢 22g、杜仲23g、桑寄生23g、独活20g、黄芪20g、威灵仙18g、姜黄17g、雷公藤15g、牡蛎14g、枸杞18g、甘草16g。
56.所述药物组合物的制备方法、服用方法与实施例1相同。
57.实施例5
58.一种药物组合物，由以下重量克数的原料制备得到：
59.乳香25g、没药25g、元胡22g、羌活22g、草乌20g、虫草19g、绵萆薢 18g、杜仲16g、桑寄生16g、独活18g、黄芪18g、威灵仙14g、姜黄14g、雷公藤12g、牡蛎10g、枸杞11g、甘草11g。
60.所述药物组合物的制备方法、服用方法与实施例1相同。
61.实施例6
62.一种药物组合物，由以下重量克数的原料制备得到：
63.乳香15g、没药15g、元胡15g、羌活15g、草乌10g、虫草10g、绵萆薢 10g、杜仲10g、桑寄生10g、独活10g、黄芪10g、威灵仙5g、姜黄5g、雷公藤5g、牡蛎5g、枸杞5g、甘草5g。
64.所述药物组合物的制备方法、服用方法与实施例1相同。
65.应用实施例
66.1、本发明所述中药组合物针对骨折的临床治疗情况：
67.(1)一般资料
68.选择骨折患者200人(男性100人，女性100人)接受本发明所述药物组合物，随机分成四组，每组50人，每组男女人数相同，年龄14～60岁，平均年龄36岁，每组患者在性别、年龄病情类型等基本资料比较，差异均无统计学异议(p＞0.05)，具有可比性。
69.(2)疗效评定：
70.痊愈：骨折对线对位满意，骨折愈合，对位满意，功能及外形完全或基本恢复；
71.有效：骨折对位及对线尚可，或骨折对位不佳，但功能恢复尚好；
72.无效：骨折不愈合成局部明显畸形愈合，功能障碍。
73.2、本发明所述中药组合物针对颈椎病的临床治疗情况：
74.(1)一般资料
75.选择颈椎病患者200人(男性100人，女性100人)接受本发明所述药物组合物的治疗，随机分为四组，每组50人，每组男女人数相同，年龄27～70 岁，病程1个月～15年；所治患者临床症状、体征及影像学检查均符合颈椎病的诊断。
76.(2)疗效评定
77.痊愈：功能活动自如，自觉症状消失，恢复正常工作，颈椎病x线、ct 片治疗前后有明显改善；
78.有效：功能活动基本恢复，自觉症状缓解，能坚持日常工作，但工作时间长、劳动强度大有腰部酸胀不适感；
79.无效：原有症状体征未见明显改善。
80.3、本发明所述中药组合物针对腰椎病的临床治疗情况：
81.(1)一般资料
82.选择腰椎病患者200人(男性100人，女性100人)接受本发明所述药物组合物的治疗，随机分为四组，每组50人，每组男女人数相同，年龄35～68 岁，病程半月～20年；所治患者临床症状、体征及影像学检查均符合腰椎病的诊断。每组患者在性别、年龄病情类型等基本资料比较，差异均无统计学异议 (p＞0.05)，具有可比性。
83.(2)疗效评定
84.痊愈：功能活动自如，自觉症状消失，恢复正常工作，腰椎病x线、ct 片治疗前后有
明显改善；
85.有效：功能活动基本恢复，自觉症状缓解，能坚持日常工作，但工作时间长、劳动强度大有腰部酸胀不适感；
86.无效：原有症状体征未见明显改善。
87.4、本发明所述中药组合物针对肩周炎的临床治疗情况：
88.(1)一般资料
89.选择肩周炎患者200人(男性100人，女性100人)接受本发明所述药物组合物的治疗，随机分为四组，每组50人，每组男女人数相同，年龄40～72 岁，病程半月～2年；所治疗患者临床症状、体征及影像学检查均符合肩周炎的判断。每组患者在性别、年龄病情类型等基本资料比较，差异均无统计学异议 (p＞0.05)，具有可比性。
90.(2)疗效评定：
91.治愈：临床症状消失，患侧上肢活动自如。
92.好转：临床症状减轻，患侧上肢活动较以前有所改善。
93.未愈：服药前后症状无明显变化。
94.5、本发明所述中药组合物针对骨质增生的临床治疗情况：
95.(1)一般资料
96.选择骨质增生患者200人(男性100人，女性100人)接受本发明所述药物组合物的治疗，随机分为四组，每组50人，每组男女人数相同，年龄22～75 周岁，病程半月～10年；所治患者临床症状、体征及影像学检查均符合骨质增生的诊断。每组患者在性别、年龄病情类型等基本资料比较，差异均无统计学异议(p＞0.05)，具有可比性。
97.(2)疗效评定：
98.痊愈：病理症状消失，生理功能恢复正常，辅助检查椎体或骨关节原有增生组织减退或消除，半年以上未复发；
99.有效：疼痛麻木或其他病理情况减轻，但其临床病理表现未完全消除；
100.无效：病理情况和临床症状无缓解和好转。
101.6、本发明所述中药组合物针对骨缺血坏死的临床治疗情况：
102.(1)一般资料
103.选择骨缺血坏死患者200人(男性100人，女性100人)接受本发明所述药物组合物的治疗，随机分为四组，每组50人，每组男女人数相同，年龄22～75 周岁，病程1个月～5年所治患者临床症状、体征及影像学检查均符合骨缺血坏死的诊断。每组患者在性别、年龄病情类型等基本资料比较，差异均无统计学异议(p＞0.05)，具有可比性。
104.(2)疗效评定
105.治愈：行走无跛行，髋关节无疼痛，下肢无短缩，功能完全或基本恢复， x线片股骨头死骨区塌陷、骨坏死及骨增生硬化现象基本消失；
106.有效：症状减轻，髋关节活动功能改善，下肢短缩在1厘米左右，x线片股骨头变大或扁平，但骨坏死及骨增生硬化现象有改善；
107.未愈：症状无改善。x线片征象无改变。
108.7、本发明所述中药组合物针对坐骨神经痛的临床治疗情况：
109.(1)一般资料
110.选择坐骨神经痛患者200人(男性100人，女性100人)接受本发明所述药物组合物的治疗，随机分为四组，每组50人，每组男女人数相同，年龄30～65 周岁，病程2月～10年，所治患者临床症状、体征及影像学检查均符合坐骨神经痛的诊断。每组患者在性别、年龄病情类型等基本资料比较，差异均无统计学异议(p＞0.05)，具有可比性。
111.(2)疗效评定
112.痊愈：临床症状全部消失，实验室检查正常；
113.有效：临床症状减轻，病情得到控制，实验室检查改善或正常；
114.无效：临床症状无明显好转或加重。
115.8、治疗结果
116.综上，为验证本发明所述中药组合物在治疗骨科疾病的临床疗效，共采集了1400例骨折、颈椎病、腰椎病、肩周炎、骨质增生和骨缺血坏死症、坐骨神经痛患者的治疗情况，治疗前及治疗后检测记录患者的一般生命体征、肝功能 (alt、ast)、肾功能(bun、cr)。以实施例3所述药物组合物进行了临床疗效观察，疗效情况如下表1所示。
117.表1
118.疾病类别治疗人数痊愈有效无效痊愈率总有效率骨折20012069960％99％颈椎病200113582556.5％98％腰椎病20010560952.5％96％肩周炎200102731751％96％骨质增生200108581454％90％骨缺血坏死症20095602047％88％坐骨神经痛200112591756％94％
119.经本发明所述中药组合物治疗后，1400例患者中均无不良反应发生，提示均无明显毒副作用，药性平和，有利于长期服用；且由表1可知，其中临床治疗骨折、颈椎病、腰椎病、肩周炎、骨质增生和骨缺血坏死症、坐骨神经痛患者的痊愈率为60％、56.5％、52.5％、51％、54％、47％、56％，总有效率分别达到99％、98％、96％、96％、90％、88％、94％。本发明在部分随访病人中也看到病人服药的依从性及耐受性良好，年发作次数有所下降，对骨科疾病的治疗效果明显。
120.分别为综上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，熟悉本领域的技术人员可以轻松理解，并可对前述各实施例所述技术方案进行修改，因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下，本发明并不限于特定的细节或所描述的实施例。