瓣膜装置及瓣膜装置系统的制作方法

1.本发明涉及介入医疗器械技术领域，具体而言，本技术涉及一种瓣膜装置及瓣膜装置系统。


背景技术：

2.主动脉瓣指的是位于左心室与升主动脉之间的瓣膜，起到单向阀门的作用，在心脏收缩时主动脉瓣处于打开状态，使得血液能够从左心室流向升主动脉，在心脏舒张时主动脉瓣处于闭合状态，以保障升主动脉内的血液不会反流回左心室。
3.在主动脉瓣发生病变的情况下，容易出现主动脉瓣反流的问题，即主动脉瓣关闭不全，从左心室流出的部分血液会反流回左心室，在反流的血液量较大的情况下，会严重威胁患者的生命健康。
4.目前，抑制主动脉瓣反流的主要手段之一就是将原生的主动脉瓣置换为人工瓣膜装置，但是，在主动脉瓣置换的过程中，现有人工瓣膜装置与原升主动脉瓣所在位置处的固定强度较弱，人工瓣膜固定难度大，导致主动脉瓣置换的成功率较低。


技术实现要素：

5.本技术针对现有方式的缺点，提出一种瓣膜装置及瓣膜装置系统，用以解决现有技术存在主动脉瓣置换过程中瓣膜装置固定难度大的技术问题。
6.第一个方面，本技术提供了一种瓣膜装置，包括：第一支架、人工生物瓣和至少两个锚定件；第一支架包括依次连接一体成型的第一子段、第二子段和第三子段，第二子段环设人工生物瓣，在第一支架处于展开状态下，第一子段、第二子段和第三子段均呈筒状；锚定件设置于第三子段靠近第二子段的一端，各锚定件沿第三子段的周向均匀排布。
7.第二个方面，本技术提供了一种瓣膜装置系统，包括：上述第一个方面所提供的瓣膜装置和用于输送瓣膜装置的输送装置；在输送阶段，瓣膜装置被压缩安装于输送装置内；在输送装置到达指定位置后，瓣膜装置中第一支架的第一子段、第二子段和第三子段依次脱离输送装置，使得第一子段、第二子段和第三子段处于成筒状的展开状态，设置于第三子段靠近第二子段一端的锚定件插入指定目标。
8.本技术实施例提供的技术方案带来的有益技术效果包括：在本技术提供的瓣膜装置中，在瓣膜装置被输送至指定位置后，第一支架处于展开状态，呈筒状的第一子段贴合左心室中流出道的内壁，呈筒状的第三子段贴合升主动脉的内壁，环设人工生物瓣的第二子段固定在原升主动脉瓣位置处，设置于第三子段靠近第二子段一端的锚定件插入原生瓣膜与主动脉内壁之间的主动脉窦，通过设置各锚定件沿第三子段的周向均匀排布，能够增大各主动脉窦插入有锚定件的几率，从而能够提高瓣膜装置与原升主动脉瓣所在位置处的固定强度，进而提高主动脉瓣置换的成功率。
9.本技术附加的方面和优点将在下面的描述中部分给出，这些将从下面的描述中变得明显，或通过本技术的实践了解到。
附图说明
10.本技术上述的和/或附加的方面和优点从下面结合附图对实施例的描述中将变得明显和容易理解，其中：图1为本技术实施例提供的一种瓣膜装置的结构示意图；图2为本技术实施例提供的图1所示瓣膜装置中第一支架的第三子段的结构示意图；图3为本技术实施例提供的图2随时第三子段的仰视图。
11.附图标记说明：1-第一支架；11-第一子段；12-第二子段；13-第三子段；131-连接部；2-人工生物瓣；3-锚定件。
具体实施方式
12.下面结合本技术中的附图描述本技术的实施例。应理解，下面结合附图所阐述的实施方式，是用于解释本技术实施例的技术方案的示例性描述，对本技术实施例的技术方案不构成限制。
13.本技术领域技术人员可以理解，除非特意声明，这里使用的单数形式“一”、“一个”、“所述”和“该”也可包括复数形式。应该进一步理解的是，本技术的说明书中使用的措辞“包括”是指存在所述特征、整数、和/或组件，但不排除实现为本技术领域所支持其他特征、组件和/或它们的组合等。这里使用的术语“和/或”指该术语所限定的项目中的至少一个，例如“a和/或b”可以实现为“a”，或者实现为“b”，或者实现为“a和b”。
14.为使本技术的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本技术实施方式作进一步地详细描述。
15.目前，在主动脉瓣置换的过程中，现有人工瓣膜装置与左心室、升主动脉之间的固定强度较弱，人工瓣膜固定难度大，导致主动脉瓣置换的成功率较低。
16.而且，在主动脉瓣置换的过程中，造影是通过x射线完成的，造影显示的是平面图像，主动脉窦的结构难以清楚展示，使得操作人员需要频繁旋转瓣膜装置，使得瓣膜装置的锚定件插入对应的主动脉窦中，这增大了主动脉瓣置换的难度，进一步降低了主动脉瓣置换的成功率。
17.本技术提供的瓣膜装置及瓣膜装置系统，旨在解决现有技术的如上技术问题。
18.下面以具体地实施例对本技术的技术方案以及本技术的技术方案如何解决上述技术问题进行详细说明。需要指出的是，下述实施方式之间可以相互参考、借鉴或结合，对于不同实施方式中相同的术语、相似的特征以及相似的实施步骤等，不再重复描述。
19.本技术实施例提供了一种瓣膜装置，该瓣膜装置的结构示意图如图1所示。瓣膜装置包括：包括：第一支架1、人工生物瓣2和至少两个锚定件3。
20.本技术实施例中，第一支架1包括依次连接一体成型的第一子段11、第二子段12和第三子段13，第二子段12环设人工生物瓣2，在第一支架1处于展开状态下，第一子段11、第二子段12和第三子段13均呈筒状；锚定件3设置于第三子段13靠近第二子段12的一端，各锚定件3沿第三子段13的周向均匀排布。
21.在本技术提供的瓣膜装置中，在瓣膜装置被输送至指定位置后，第一支架1处于展开状态，呈筒状的第一子段11贴合左心室中流出道的内壁，呈筒状的第三子段13贴合升主动脉的内壁，环设人工生物瓣2的第二子段12固定在原升主动脉瓣位置处，设置于第三子段13靠近第二子段12一端的锚定件3插入原生瓣膜与主动脉内壁之间的主动脉窦，通过设置各锚定件3沿第三子段13的周向均匀排布，能够增大各主动脉窦插入有锚定件3的几率，从而能够提高瓣膜装置与原升主动脉瓣所在位置处的固定强度，进而提高主动脉瓣置换的成功率。
22.本技术实施例中，以主动脉瓣膜置换为例说明本技术实施例所提供的瓣膜装置的工作原理。本技术实施例中，如图1所示，第一支架1包括依次连接一体成型的第一子段11、第二子段12和第三子段13，处于展开状态呈筒状的第一子段11、第二子段12和第三子段13连接形成呈筒状的第一支架1。
23.如图1所示，位于第一支架1中部的第二子段12环设人工生物瓣2，人工生物瓣2用于代替原生的主动脉瓣，第三子段13靠近第二子段12的一端设置有多个锚定件3，且各锚定件3沿第三子段13的周向均匀排布。本技术实施例中，指定位置为左心室的流出道和升主动脉连通处，包括部分左心室的流出道、原升主动脉瓣和部分升主动脉。在瓣膜装置被输送至人体的指定位置后，呈筒状的第二子段12位于原升主动脉瓣，使得被第二子段12环设的人工生物瓣2能够代替原生的主动脉瓣。原升主动脉瓣与主动脉内壁之间的主动脉窦插入有锚定件3，从而使得第一支架1能够固定在人体内的指定位置处，本技术实施例中，各锚定件3沿第三子段13的周向均匀排布，从而能够增大各主动脉窦插入有锚定件3的几率，能够提高瓣膜装置与原升主动脉瓣所在位置处的固定强度，进而提高主动脉瓣置换的成功率。
24.可选地，第三子段13靠近第二子段12的一端设置有三个锚定件3。
25.而且，在瓣膜装置被输送至人体的指定位置后，位于第二子段12一端的呈筒状的第一子段11贴合左心室中流出道的内壁，位于第二子段12另一端的呈筒状的第三子段13贴合升主动脉的内壁，从而能够增大第一支架1与指定位置处的接触面积，能够保障第一支架1的固定强度。
26.可选地，本技术实施例中，第一子段11、第二子段12和第三子段13一体成型形成第一支架1，从而能够保障第一支架1的结构强度，能够提高第一支架1的生产速率。而且，在第一支架1固定于指定位置后，能够降低第一支架1整个脱落的几率。
27.可选地，本技术实施例中，人工生物瓣2可以包括牛心包、猪心包等生物材料，还可以包括硅橡胶、聚氨酯、聚四氟乙烯等高分子材料。可选地，本技术实施例中，人工生物瓣2可以包括三片独立的瓣膜，每片瓣膜与第二子段12的内周壁连接；可选地，人工生物瓣2还可以包括一体成型的瓣膜结构，瓣膜结构的周壁与第二子段12的内周壁连接，瓣膜结构的中间包括可以闭合及打开的三片瓣叶。
28.可选地，本技术实施例中，人工生物瓣2可以通过缝合线缝合于第二子段12，使得人工生物瓣2与第二子段12固定连接。
29.可选地，如图2和图3所示，在本技术的一个实施例中，第三子段13的周向均匀排布有至少六个锚定件3。
30.本技术实施例中，为了便于直观了解第一支架1中第三子段13和锚定件3的设置关系，如图2和图3所示，展示了第三子段13的主视图和仰视图。如图3所示，六个锚定件3沿第三子段13的周向均匀排布。图3中为了清楚展示第三子段13和锚定件3的设置关系，未标注出被遮挡的连接部131。
31.本领域技术人员了解的是，人体的主动脉窦往往包括左窦、右窦和后窦。本技术实施例中，第三子段13靠近第二子段12的一端设置有至少六个锚定件3，且各锚定件3沿第三子段13的周向均匀排布，从而在瓣膜装置植入人体的过程中，在确保左窦、右窦和后窦均至少插入有一个锚定件3的前提下，能够减小操作人员转动、调整第一支架1的频率，能够降低瓣膜装置的植入难度，能够提高主动脉瓣置换的成功率，同时，有助于缩短瓣膜装置植入所需的时间。
32.可选地，如图1-图3所示，在本技术的一个实施例中，锚定件3的一端与第三子段13连接，另一端远离第三子段13且朝向第二子段12；锚定件3所在的平面与第二子段12的径向平面之间的夹角为锐角。
33.本技术实施例中，如图1所示，锚定件3的一端与第三子段13连接，锚定件3的另一端第三子段13且朝向第二子段12，从而使得锚定件3所在的平面与第二子段12的径向平面之间的夹角为锐角，在瓣膜装置的植入过程中，能够保障锚定件3沿升主动脉指向左心室流出道的方向上逐渐插入主动脉窦，而不会影响除主动脉窦之外的其它人体组织，能够降低对其它人体组织的伤害。
34.而且，当瓣膜装置出现问题需要从人体取出时，能够保障锚定件3沿左心室流出道指向升主动脉的方向上逐渐拔出主动脉窦，便于回收瓣膜装置，能够降低对患者的损伤。
35.可选地，本技术实施例中，锚定件3的另一端，即锚定件3的自由端为钝型结构，也即自由端的形状为圆角、弧形等，以避免锚定件3的自由端刺伤主动脉窦。
36.可选地，如图1和图2所示，锚定件3与第三子段13之间的夹角为锐角，通过锚定件3与第三子段13的配合，在瓣膜装置到达指定位置后，锚定件3与第三子段13形成的v形结构能够辅助夹合原生的主动脉瓣，从而能够进一步增强瓣膜装置的固定强度，能够降低瓣膜装置移位、脱落的几率。
37.可选地，如图1所示，在本技术的一个实施例中，第一子段11、第二子段12和第三子段13同轴设置，第一子段11和第三子段13的最大径向尺寸均大于第二子段12的径向尺寸。
38.本技术实施例中，如图1所示，处于展开状态呈筒状的第一子段11、第二子段12和第三子段13同轴设置，且第一子段11的最大径向尺寸大于第二子段12的径向尺寸，第三子段13的最大径向尺寸大于第二子段12的径向尺寸，使得处于展开状态的第一支架1为中部窄两端宽的哑铃形。
39.本领域技术人员了解的是，升主动脉的直径和左心室中流出道的直径基本相同，由于原生主动脉瓣的存在，原生主动脉瓣所在位置处的直径要明显小于升主动脉的直径和左心室中流出道的直径。本技术实施例中，通过设置第一子段11和第三子段13的最大径向尺寸均大于第二子段12的径向尺寸，从而能够增大第一子段11与流出道内壁的静摩擦力，能够增大第三子段13与升主动脉内壁的静摩擦力，进而能够增强第一子段11与流出道的固
定强度以及第三子段13与升主动脉的固定强度，能够进一步增强瓣膜装置的固定强度，能够降低瓣膜装置的脱落几率。
40.可选地，如图1所示，在本技术的一个实施例中，沿第一子段11靠近第二子段12的方向，第一子段11的径向尺寸逐渐减小；沿第三子段13几何中心所在平面指向第二子段12径向平面的方向，第三子段13的径向尺寸逐渐减小。
41.本技术实施例中，如图1所示，第一子段11和第三子段13的径向尺寸都是逐渐变化的。可选地，沿第一子段11靠近第二子段12的方向，第一子段11的径向尺寸逐渐减小，直至第一子段11的径向尺寸等于第二子段12的径向尺寸，如图1所示，第一子段11呈圆锥筒状，从而能够保障第一子段11和第二子段12之间连接部分的圆滑过渡，避免第一子段11和第二子段12连接部分的突兀给流出道管壁带来不适。
42.可选地，沿第三子段13几何中心所在平面指向第二子段12径向平面的方向，第三子段13的径向尺寸逐渐减小，直至第三子段11的径向尺寸等于第二子段12的径向尺寸，从而能够保障第二子段12和第三子段13之间连接部分的圆滑过渡，避免第二子段12和第三子段13连接部分的突兀给升主动脉管壁带来不适。
43.可选地，在本技术的一个实施例中，沿第三子段13靠近第二子段12的方向，第三子段13的径向尺寸逐渐减小，直至第三子段13的径向尺寸等于第二子段12的径向尺寸，即第三子段13的展开形态与第一子段11的展开形态相同，也呈圆锥筒状。
44.可选地，如图1和图2所示，在本技术的一个实施例中，第三子段13远离第二子段12的另一端设置有至少两个连接部131，各连接部131沿第三子段13的周向均匀排布。
45.本技术实施例中，如图1和图2所示，第三子段13远离第二子段12的另一端设置有连接部131，连接部131用于与输送装置可拆卸连接，在瓣膜装置的输送阶段，输送装置可以向连接部131提供推力，使得瓣膜装置脱离输送装置的输送导管，在瓣膜装置置换完成后，输送装置与连接部131脱离，便于将输送装置撤出体内。
46.可选地，如图1和图2所示，第三子段13远离第二子段12的另一端设置有三个连接部131，三个连接部131沿第三子段13的周向均匀排布，从而能够保障输送装置提供的推力均匀作用于第一支架1，便于瓣膜装置顺利脱离输送导管，降低操作难度。
47.应该说明的是，本领域技术人员可以根据实际需求选择连接部131的设置数量，本技术所提供的瓣膜装置不对连接部131的数量做具体限定。
48.可选地，如图1所示，在本技术的一个实施例中，沿第三子段13几何中心所在平面指向第三子段13远离第二子段12的另一端所在平面的方向，第三子段13的径向尺寸逐渐减小。
49.本技术实施例中，如图1和图2所示，沿第三子段13几何中心所在平面指向第二子段12径向平面的方向，第三子段13的径向尺寸逐渐减小；第三子段13几何中心所在平面指向第三子段13远离第二子段12的另一端所在平面的方向，第三子段13的径向尺寸逐渐减小。即处于展开状态的第三子段13呈中部宽两端窄的鼓形筒状。
50.本技术实施例中，如图1所示，通过设置如图1所示形状的第三子段13，能够降低连接部131与升主动脉管壁的接触几率，能够避免连接部131刺激升主动脉管壁，避免连接部131给升主动脉管壁带来不适。
51.而且，在瓣膜装置的植入过程中，在操作人员调整锚定件3插入主动脉窦的过程
中，能够避免连接部131刺激升主动脉管壁。在回收瓣膜装置的过程中，能够避免连接部131刺入升主动脉管壁，从而能够通过主动脉回收瓣膜装置，降低瓣膜装置的回收难度。
52.可选地，如图1所示，在本技术的一个实施例中，连接部131的一端与第三子段13连接，另一端远离第三子段13；连接部131所在的平面与第三子段13的径向平面之间的夹角为锐角。从而能够降低连接部131与升主动脉管壁的接触几率，能够避免连接部131刺激升主动脉管壁，避免连接部131给升主动脉管壁带来不适，便于瓣膜装置植入以及回收。
53.可选地，如图1所示，连接部131中另一端沿第三子段13的周向尺寸，大于连接部131中一端沿第三子段13的周向尺寸，从而便于连接部131与输送装置的连接，可选地，接部131的另一端可以设置有通孔，导丝穿设于通孔内，在瓣膜装置植入完成后，直接将导丝抽出通孔即可。
54.可选地，如图1所示，在本技术的一个实施例中，第一支架1包括形状记忆材料；第一子段11、第二子段12和第三子段13均包括多个连接的网格单元；位于第三子段13靠近第二子段12一端的各网格单元中，至少两个网格单元靠近第二子段12的一端弯折形成锚定件3。
55.本技术实施例中，第一支架1包括形状记忆材料，以使得第一支架1植入后能够自膨胀以使得第一支架1处于展开状态，达到能够支撑流出道和升主动脉之间通道的目的。可选地，形状记忆材料可以包括形状记忆合金、形状记忆聚合物等。
56.可选地，如图1所示，第一子段11、第二子段12和第三子段13均包括多个连接的网格单元，在第一支架1处于展开状态下，多个连接的网格单元连接形成呈中部窄两端宽的筒状网格支架。
57.可选地，本技术实施例中，第一支架1为具有形状记忆特性材料制成的管状物通过激光切割形成的网格支架，从而使得第一子段11、第二子段12和第三子段13一体成型。
58.可选地，在本技术的一个实施例中，第一支架1中第一子段11设置有覆膜，由于血液是从左心室的流出道射向升主动脉，通过在第一子段11设置覆膜，能够降低瓣周漏现象的发生。可选地，覆膜采用高分子材料或生物组织膜制成。
59.可选地，本技术实施例中，第二子段12和第三子段13均可以设置有覆膜。
60.基于同一发明构思，本技术实施例提供了一种瓣膜装置系统，该瓣膜装置包括上述各个实施例所提供的任一瓣膜装置和用于输送瓣膜装置的输送装置。
61.本技术实施例中，在输送阶段，瓣膜装置被压缩安装于输送装置内；在输送装置到达指定位置后，瓣膜装置中第一支架1的第一子段11、第二子段12和第三子段13依次脱离输送装置，使得第一子段11、第二子段12和第三子段13处于成筒状的展开状态，设置于第三子段13靠近第二子段12一端的锚定件3插入指定目标。
62.本技术实施例中，输送装置可以包括输送导管，在输送阶段，瓣膜装置被压缩安装于输送装置的输送导管内。在输送装置的输送导管通过动脉到达指定位置后，向瓣膜装置施加推力，将第一子段11推出输送导管，使得处于展开状态的第一子段11能够贴合于左心室流出道的内周壁；继续向瓣膜装置施加推力，将第二子段12推出输送导管，使得处于展开状态的第二子段12能够贴合原生主动脉瓣所在位置处的内周壁；继续向瓣膜装置施加推力，将第三子段13推出输送导管，使得设置于第三子段13靠近第二子段12一端的锚定件3插入指定目标，即使得锚定件3插入主动脉窦，并使得处于展开状态的第三子段13能够贴合于
升主动脉的内周壁。
63.可选地，在本技术的一个实施例中，该瓣膜装置还包括传动件，与设置于第三子段13远离第二子段12一端的连接部131可拆卸连接。
64.本技术实施例中，传动件与连接部131可拆卸连接，可以向连接部131提供推力，在输送阶段，传动件和瓣膜装置一同被压缩安装于输送导管内，在输送装置到达指定位置后，通过传动件控制第一子段11、第二子段12和第三子段13依次脱离输送导管。
65.可选地，传动件还可以向连接部131提供拉力，以在调整锚定件3插入主动脉窦的过程中，能够通过传动件调整锚定件3相对于主动脉窦的位置，便于将锚定件3插入主动脉窦。同时，在需要回收瓣膜装置时，通过传动件向连接部131提供拉力，能够直接通过主动脉回收瓣膜装置，降低瓣膜装置的回收难度。
66.应用本技术实施例，至少能够实现如下有益效果：1、在本技术提供的瓣膜装置中，在瓣膜装置被输送至指定位置后，第一支架1处于展开状态，呈筒状的第一子段11贴合左心室中流出道的内壁，呈筒状的第三子段13贴合升主动脉的内壁，环设人工生物瓣2的第二子段12固定在原升主动脉瓣位置处，设置于第三子段13靠近第二子段12一端的锚定件3插入原生瓣膜与主动脉内壁之间的主动脉窦，通过设置各锚定件3沿第三子段13的周向均匀排布，能够增大各主动脉窦插入有锚定件3的几率，从而能够提高瓣膜装置与原升主动脉瓣所在位置处的固定强度，进而提高主动脉瓣置换的成功率。
67.2、在本技术实施例所提供的瓣膜装置中，通过设置第一子段11、第二子段12和第三子段13同轴设置，且第一子段11和第三子段13的最大径向尺寸均大于第二子段12的径向尺寸，从而能够增大第一子段11与流出道内壁的静摩擦力，能够增大第三子段13与升主动脉内壁的静摩擦力，进而能够增强第一子段11与流出道的固定强度以及第三子段13与升主动脉的固定强度，能够进一步增强瓣膜装置的固定强度，能够降低瓣膜装置的脱落几率。
68.本技术领域技术人员可以理解，本技术中已经讨论过的各种操作、方法、流程中的步骤、措施、方案可以被交替、更改、组合或删除。进一步地，具有本技术中已经讨论过的各种操作、方法、流程中的其他步骤、措施、方案也可以被交替、更改、重排、分解、组合或删除。进一步地，现有技术中的具有与本技术中公开的各种操作、方法、流程中的步骤、措施、方案也可以被交替、更改、重排、分解、组合或删除。
69.在本技术的描述中，词语“中心”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方向或位置关系，为基于附图所示的示例性的方向或位置关系，是为了便于描述或简化描述本技术的实施例，而不是指示或暗示所指的装置或部件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本技术的限制。
70.术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本技术的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。
71.在本技术的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的
普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本技术中的具体含义。
72.在本说明书的描述中，具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。
73.以上所述仅是本技术的部分实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本技术的方案技术构思的前提下，采用基于本技术技术思想的其他类似实施手段，同样属于本技术实施例的保护范畴。