一种蒙药水丸的制备方法与流程

本发明涉及药品生产领域，具体涉及一种蒙药水丸的生产方法。

背景技术：

1、蒙医学中的水丸是药材细粉或药材提取物加适宜粘合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，水丸是传统蒙药制剂中的重要剂型之一。水丸，系指饮片细粉以水或根据标准制法中指定的液体为黏合剂制成的丸剂，是以泛制法工艺为主的水丸传统剂型之一，根据水丸溶散作用机理，水丸溶散、释药过程与丸粒表面的润湿性、毛细管作用、膨胀作用及溶化作用有着直接关系，而丸粒表面的润湿性、毛细管作用、膨胀作用及溶化作用的快慢取决于水丸处方特点及泛丸制备工艺。

2、首先，依据药性成分而言，根据蒙药水丸所用药材的品种和药材部位的不同，所含成分不一、有淀粉、纤维素，还含有粘液质、树胶、树脂等粘性成分，例如水对黑云香、白云香、玉竹、黄精等将会起到润湿剂的诱发作用，以其制成的水丸，随着包衣锅的转动，温度上升，被诱发出来的粘性成分就越多，药粉颗粒间的粘性增强，孔隙越来越小，特别是制丸干燥后水分不易从丸子表面渗透进去，从而导致溶散时限延长；其次对于水丸含水量而言，水丸溶散是水分通过丸面的空隙，由于毛细现象进入丸中心，使之膨胀，逐渐失去原形而药材颗粒分散的过程。如果丸粒较坚硬，则孔隙度更小，外界的水分不易进入丸中心，则溶散时限延长。然而，丸剂含水量并非越高越好，过高易发生雾变，一般应控制在5～9％以内。水丸含水量与泛丸时用水量和干燥温度、购藏条件等有直接关系。同时以上提到的含有粘液质、树胶、树脂等成分的水丸，在高温干燥时常因丸剂的烊化，堵塞毛细管道而影响溶散时限。此外针对泛丸速度，丸剂在包衣锅中流动时间越长，丸制越紧密，药材颗粒间隙越小、粘性成分溶出就越多，粘性越大；泛丸时用水量多少，丸粒的大小和药粉加工的细度等也会明显影响溶散时限。

3、水丸溶散时限超标的问题对蒙药生产企业带来很大的困惑，针对解决蒙药水丸溶散时限的研究表明，因蒙药水丸均为复方制剂，是多组成分发挥作用，当水泛丸改为使用乙醇泛丸法、将部分疏水性药材进行提取、用提取液泛丸法、甚至添加崩解剂等方法生产蒙药水丸时，具有改变有效成分的风险，使药效与毒理发生改变，同时还需进行药学，药理学、毒理学等研究和长期的临床试验、申报工艺变更等一系列工作，以上工作需要投入大量的人力、物力和财力，甚至时间成本无法预测。

4、本发明针对当前蒙药水丸溶散时限超标的问题，在严格坚持原标准制法(不改变制法、不使用标准制定以外的任何辅料)的前提下，对不同类别的水丸品种，采取不同的药粉粒度控制法、泛丸用水量、干燥温度及药丸水分控制的新工艺，来解决蒙药溶散时限超标的问题，该新工艺同时还避免了添加崩解剂、改变黏合剂、部分药材进行提取等重大类工艺变更带来的如药理、毒理学研究，以及临床试验等大量研究工作，而且也避免了因工艺变更复杂的相关审评、审批过程。因此该新工艺实际操作性极强又易于产业化推广和应用。

技术实现思路

1、蒙药水丸多数为复方制剂，处方往往由植物、动物、矿物及个别人工合成的药物所组成，其质地有松、脆、粘、滑之差，性质各不同。因此，根据处方组分特点将蒙药水丸可以分为以下4类：

2、i类：处方中松脆与粘滑成分相对均匀，溶散时限易于控制的水丸；

3、ii类：处方含有较多动物类、树脂类、糖类、脂肪油类；溶散时限极难控制的水丸；

4、iii类：处方含较多质地坚脆、纤维少的果实类、矿物类；溶散时限很难控制的水丸；

5、ⅳ类：处方含较多挥发油及粗纤维等疏水性成分；溶散时限难控制的水丸。

6、据统计，ii类、iii类、ⅳ类的蒙药水丸品种占全部蒙药水丸的48％～56％。因此，以上3类处方特点直接影响着蒙药水丸的溶散时限，生产过程中很难控制溶散时限质量指标，对产品安全性、有效性带来不同程度的影响。

7、本发明在严格坚持原标准制法的前提下，针对上述溶散时限难以控制的ⅱ类、ⅲ类、ⅳ类3种处方特点，采取不同的药粉粒度、泛丸用水量、干燥温度及药丸水分含量等环节的精准控制和参数调整形成新的蒙药水丸制备方法，这种新方法在解决蒙药溶散时限超标问题的同时，还提高了药物经济价值，值得推广和应用，据此完成了本发明。

8、第一方面，本发明提供一种蒙药水丸的制备方法，其制备包括以下步骤：

9、s01根据处方称取药材并粉碎、研磨、混合；其中研磨粒度过150目筛，即通过150目的细粉含量为51％～77％；

10、s02泛丸：药粉与水的比例为1:0.5～0.6，药丸重量达到相应要求时结束泛丸；

11、s03干燥：干燥温度选择50℃进行干燥；药丸水分达到5.5～6.0％时停止干燥；

12、s04选丸：依次经过盖面、干燥、包衣、打光、干燥后选丸，选丸丸粒圆整、大小均匀。

13、进一步的，所述蒙药水丸为ii类、iii类、ⅳ类蒙药的水丸；所述ⅱ类水丸为处方含有较多动物类、树脂类、糖类、脂肪油类；溶散时限极难控制的水丸；ⅲ类水丸为处方含较多质地坚脆、纤维少的果实类、矿物类；溶散时限很难控制的水丸；ⅳ类：处方含较多挥发油及粗纤维等疏水性成分；溶散时限难控制的水丸。

14、在一种实施方式中，当蒙药水丸为ii类蒙药水丸时，研磨粒度过150目筛细粉的含量为58％～77％；

15、进一步的，当蒙药水丸为ii类蒙药水丸时，研磨粒度过150目筛细粉的含量优选65％～77％；

16、进一步的，当蒙药水丸为ii类蒙药水丸时，研磨粒度过150目筛细粉的含量优选65％；

17、在另一种实施方式中，当蒙药水丸为ⅲ类蒙药水丸时，研磨粒度过150目筛细粉的含量为47％～62％；

18、进一步的，当蒙药水丸为ⅲ类蒙药水丸时，研磨粒度过150目筛细粉的含量优选52％～62％；

19、进一步的，当蒙药水丸为ⅲ类蒙药水丸时，研磨粒度过150目筛细粉的含量为52％；

20、在另一种实施方式中，当蒙药水丸为ⅳ类蒙药水丸时，研磨粒度过150目筛细粉的含量为51％～75％；

21、进一步的，当蒙药水丸为ⅳ类蒙药水丸时，研磨粒度过150目筛细粉的含量优选65％～75％；

22、进一步的，当蒙药水丸为ⅳ类蒙药水丸时，研磨粒度过150目筛细粉的含量优选65％。

23、第二方面，本发明提供一种蒙药水丸，所述蒙药水丸通过如下制备方法获得：

24、s01根据处方称取药材并粉碎、研磨、混合；其中研磨粒度过150目筛，即通过150目细粉的含量为51％～77％；

25、s02泛丸：药粉与水的比例为1:0.5～0.6，药丸重量达到150粒/45g时结束泛丸；

26、s03干燥：干燥温度选择50℃进行干燥；药丸水分达到5.5～6.0％时停止干燥；

27、s04选丸：依次经过盖面、干燥、包衣、打光、干燥后选丸，选丸丸粒圆整、大小均匀。

28、进一步的，所述蒙药水丸为ii类、iii类、ⅳ类；所述ⅱ类水丸为处方含有较多动物类、树脂类、糖类、脂肪油类；溶散时限极难控制的水丸；ⅲ类水丸为处方含较多质地坚脆、纤维少的果实类、矿物类；溶散时限很难控制的水丸；ⅳ类：处方含较多挥发油及粗纤维等疏水性成分；溶散时限难控制的水丸。

29、在一种实施方式中，当蒙药水丸为ii类蒙药水丸时，研磨粒度过150目筛细粉的含量为58％～77％；

30、进一步的，当蒙药水丸为ii类蒙药水丸时，研磨粒度过150目筛细粉的含量优选65％～77％；

31、进一步的，当蒙药水丸为ii类蒙药水丸时，研磨粒度过150目筛细粉的含量优选65％；

32、在另一种实施方式中，当蒙药水丸为ⅲ类蒙药水丸时，研磨粒度过150目筛细粉的含量为47％～62％；

33、进一步的，当蒙药水丸为ⅲ类蒙药水丸时，研磨粒度过150目筛细粉的含量优选52％～62％；

34、进一步的，当蒙药水丸为ⅲ类蒙药水丸时，研磨粒度过150目筛细粉的含量为52％；

35、在另一种实施方式中，当蒙药水丸为ⅳ类蒙药水丸时，研磨粒度过150目筛细粉的含量为51％～75％；

36、进一步的，当蒙药水丸为ⅳ类蒙药水丸时，研磨粒度过150目筛细粉的含量优选65％～75％；

37、进一步的，当蒙药水丸为ⅳ类蒙药水丸时，研磨粒度过150目筛细粉的含量优选65％。