一种弹簧导管及其制作方法与流程

本发明属于医疗导管，具体涉及一种弹簧导管及其制作方法。

背景技术：

1、医用导管是连通人体内外的管腔制品总称，有金属、塑料、橡胶等不同材料产品。目前已被广泛应用于临床，如在排液、灌流、投药、采血、传输血液、通过感应元件检测生物体状况、辅助导入其它医疗器具等方面。医用导管的原材料主要为pe和(或)peba，pe和(或)peba因为具有其他材料所不可比拟的优点，如化学稳定性好、加工工艺简单、生物相容性等优良特性而被广泛应用。除此之外，pe和(或)peba树脂成型加工与悬浮树脂相比具有加工设备价廉、模具简单便宜、可制成特别形状、发泡容易、可以少量多品种地进行生产等优点,因此目前应用较广，但现有的普通导管采用单纯编织结构或者编织+单根丝弹簧结构。在临床使用中，导管无法既拥有良好的支撑性和抗椭圆、抗折性能；如公开号为cn101933821a的中国专利，公开了一种微导管，其管壁由内到外依次包括光滑层、加强层和外套层，所述加强层在近端部分呈现编织结构，而在延伸部分呈现螺旋结构，该专利方案中采用编织组合螺旋的金属丝结构；公开号为cn111467649b中国专利，公开了一种微导管包括管体；所述管体具有形成所述导丝内腔的内层、以卷绕的方式卷绕于所述内层且沿着所述内层的长度方向排列的弹簧层、设置在所述弹簧层的外侧的编织层、以及覆盖在所述编织层的外侧的聚合物层，该专利方案中，采用编织、弹簧和聚合物组合的方式，改善微导管的力学性质，但其支撑性和抗椭圆、抗折性能改善不够明显，且结构复杂，制造工艺繁琐。

2、各类的导管广泛应用于临床中，但也存在着诸多问题：(1)输注时，药物经过裸露的钢丝弹簧会发生团聚，容易产生堵管的风险；(2)钢丝弹簧有生锈的风险，铁锈进入人体会损害肝脏；(3)药液在流动过程中，会在弹簧与高分子材料之间的缝隙中残留，残留量不易控制；(4)抗折性能较差。为解决以上问题，一般常见导管的结构为内层管、外层管为高分子材料，中间层为钢丝弹簧，但在制造的过程中，存在着内外层分层现象。

3、综上，需要一种改良的导管结构和创新的制备工艺来提高临床医生越来越高的产品性能要求。

技术实现思路

1、为解决现有技术中存在的上述问题，本发明提供了一种弹簧导管及其制作方法，具有头端柔软，尾端抗弯约束、位移限制的特点。

2、本发明的目的可以通过以下技术方案实现：

3、一种弹簧导管包括导管本体，所述导管本体包括外层、内层以及设于所述外层和所述内层之间的夹层，所述内层的头端设有显影标记，所述夹层包括第一弹簧和若干根第二弹簧，所述第一弹簧设于所述内层靠近所述显影标记的头端上，若干根所述第二弹簧均设于所述内层的尾端上，若干根所述第二弹簧呈并排结构。

4、作为本发明的一种优选技术方案，所述导管本体的长度为70～150cm；所述导管本体的长度为70～105cm；所述导管本体的外径为4fr～10fr，更优选的是6fr～8fr；所述导管本体的内径为0.017～0.105inch，更优选的是0.068～0.090inch；所述导管本体的横截面为圆形、矩形中的一种。

5、作为本发明的一种优选技术方案，所述显影标记为含pt金属元素的合金且呈环形结构。

6、作为本发明的一种优选技术方案，所述所述第二弹簧的数量为2～18根，相邻两根所述第二弹簧之间的间隙为0～0.5mm。

7、作为本发明的一种优选技术方案，若干根所述第二弹簧的节距一致。

8、作为本发明的一种优选技术方案，所述第二弹簧的节距沿靠近所述内层头端的方向变大。

9、作为本发明的一种优选技术方案，所述外层的内壁上设有热熔层，所述外层的外表面设有涂层，所述涂层为亲水涂层或疏水涂层中的一种。

10、作为本发明的一种优选技术方案，所述亲水涂层为pvp、pa、pu、mdi、pvm中的一种或多种混合；所述疏水涂层为硅油、ptfe、parylene中的一种或多种混合。

11、进一步地，所述的弹簧导管的制作方法，包括以下步骤：

12、s1、将内层套置在芯棒上，弹簧机将金属丝缠绕附着在内层的表面上，内层的头端的金属丝形成第一弹簧，内层的尾端的金属丝形成若干根呈并排结构的第二弹簧，将显影标记装入在内层靠近第一弹簧的头端上，得到次半成品；

13、s2、将加热管预热，预热后的加热管伸进带有涂层的外层内，加热管继续升温至目标温度，外层内壁表面形成热熔层，将外层套置在次半成品上，得到半成品；

14、s3、在半成品的外面套上热收缩管，对其进行加热收缩，冷却后，剥掉热收缩管，拔出芯棒完成弹簧导管的制作。

15、作为本发明的一种优选技术方案，所述目标温度大于外层熔融温度0～50℃，在所述目标温度下，加热管使外层内壁表面部分熔融，且该部分形成热熔层。

16、本发明的有益效果为：

17、1、内层的头端采用单根所述第一弹簧作为弹簧导管的头端，拥有较小的弯曲半径和圆度，因此弹簧导管的头端比较柔软，能更好的提高弹簧导管的跟踪性和安全性；

18、2、弹簧导管的尾端拥有多根并排缠绕的所述第二弹簧，既拥有了弹簧结构的柔软性和抗椭圆能力，同时也改善了单根弹簧造成的较弱的支撑性和扭控性；

19、3、并排缠绕的所述第二弹簧能够大大的减小弹簧导管的壁厚；

20、4、通过将预热的加热管伸进外层内，将加热管的温度升至大于外层熔融温度的0～5℃时，外层内壁表面部分熔融，且该部分形成热熔层，该热熔层与内层形成良好的界面粘结效果，其力学性能达到最佳值。

技术特征：

1.一种弹簧导管，它包括导管本体(1)，所述导管本体(1)包括外层(11)、内层(12)以及设于所述外层(11)和所述内层(12)之间的夹层，所述内层(12)的头端设有显影标记，其特征在于：所述夹层包括第一弹簧(13)和若干根第二弹簧(14)，所述第一弹簧(13)设于所述内层(12)靠近所述显影标记的头端上，若干根所述第二弹簧(14)均设于所述内层(12)的尾端上，若干根所述第二弹簧(14)呈并排结构。

2.根据权利要求1所述的一种弹簧导管，其特征在于：所述导管本体(1)的长度为70～150cm；所述导管本体(1)的外径为4fr～10fr；所述导管本体(1)的内径为0.017～0.105inch；所述导管本体(1)的横截面为圆形、矩形中的一种。

3.根据权利要求1所述的一种弹簧导管，其特征在于：所述显影标记为含pt金属元素的合金且呈环形结构。

4.根据权利要求1所述的一种弹簧导管，其特征在于：所述所述第二弹簧(14)的数量为2～18根，相邻两根所述第二弹簧(14)之间的间隙为0～0.5mm。

5.根据权利要求1所述的一种弹簧导管，其特征在于：若干根所述第二弹簧(14)的节距一致。

6.根据权利要求1所述的一种弹簧导管，其特征在于：所述第二弹簧(14)的节距沿靠近所述内层(12)头端的方向变大。

7.根据权利要求1所述的一种弹簧导管，其特征在于：所述外层(11)的内壁上设有热熔层，所述外层(11)的外表面设有涂层，所述涂层为亲水涂层或疏水涂层中的一种。

8.根据权利要求7所述的一种弹簧导管，其特征在于：所述亲水涂层为pvp、pa、pu、mdi、pvm中的一种或多种混合；所述疏水涂层为硅油、ptfe、parylene中的一种或多种混合。

9.一种权利要求1-8任一项所述的弹簧导管的制作方法，其特征在于，所述制作方法包括以下步骤：

10.根据权利要求9所述的一种弹簧导管的制作方法，其特征在于：所述目标温度大于外层(11)熔融温度0～50℃，在所述目标温度下，加热管使外层(11)内壁表面部分熔融，且该部分形成热熔层。

技术总结
本发明涉及一种弹簧导管及其制作方法，包括导管本体，所述导管本体包括外层、内层以及设于所述外层和所述内层之间的夹层，所述内层的头端设有显影标记，其特征在于：所述夹层包括第一弹簧和若干根第二弹簧，所述第一弹簧设于所述内层靠近所述显影标记的头端上，若干根所述第二弹簧均设于所述内层的尾端上，若干根所述第二弹簧呈并排结构；其制作方法包括，将第一弹簧、若干根呈并排结构的第二弹簧以及显影标记附着在内层上，得到次半成品；将外层内壁表面形成热熔层，将外层套置在次半成品上，得到半成品；对半成品的外面进行热收缩，冷却后，剥掉热收缩管；本发明方案属于医疗导管技术领域。

技术研发人员：刘江涛,晏南飞,蔡诗洲
受保护的技术使用者：适介医疗科技（广州）有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/12