一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管的制作方法

本申请涉及医疗设备，具体而言，涉及一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管。

背景技术：

1、随着心脏病患者年龄的增长和疾病的进展，动脉中的斑块会逐渐钙化。这种骨状结构类似物会造成冠状动脉狭窄，降低冠脉血流量，最终可能导致冠脉完全闭塞。患者会因冠脉血流量减少出现胸痛，需医生行pci开通血管，恢复冠脉血流量。然而，在每年接受支架手术的100万美国患者中，有多达30％的患者存在病变钙化，钙化病变处理不当会导致急性期不良事件增高和远期临床结果较差。

2、针对重度钙化的斑块，医生通常在支架植入前进行病变准备，主要有两种治疗方案——高压球囊扩张或斑块旋磨——但这两种方法都有各自的局限性和安全隐患。高压球囊扩张是最常见的治疗方法，通过高压压迫使钙化灶破裂，血管可得到进一步扩张。然而，高压球囊对较厚环状钙化通常扩张不良，有可能导致软组织撕裂甚至动脉穿孔。另一种方案是斑块旋磨，它使用转速超过125k rpm的微型钻头在动脉中进行旋磨，从而使动脉官腔得到扩张，该技术要求术者有较高的操作水平，除非定期开展，否则术者很难在患者冠状动脉内熟练操作，并且该方法易导致动脉的远端栓塞以及穿孔。尽管这种治疗已经存在了几十年，但由于其复杂性和可能的不良后果，因此并不经常使用(使用率小于所有支架手术的5％)。

3、然而，在处理钙化病变时，冲击波或压力波球囊依然存在一个问题，对于已发生严重狭窄的病变或完全闭塞病变，冲击波或压力波球囊可能无法通过病变，导致手术无法进行。因此，现有技术采用的冲击波或压力波球囊导管还需完善，是目前医疗器械生产厂家急需改进的研究难题。

技术实现思路

1、本申请的主要目的在于提供一种集成脉冲聚焦超声的压力球囊导管，以解决相关技术中对于已发生严重狭窄的病变或完全闭塞病变，冲击波或压力波球囊可能无法通过病变，导致手术无法进行的问题。

2、为了实现上述目的，第一方面，本申请提供了一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，包括：

3、导引装置，用于对工作位置的导引定位；球囊，球囊设置在导引装置上，球囊包裹所述导引装置，用于导引定位后抵接病变位置；超声聚焦换能器，设置在所述导引装置上靠近球囊的一端，用于超声升温工作。

4、进一步，所述导引装置包括导管，所述导管内设有导丝，所述导丝贯穿导管沿其长度方向滑移，所述导管任意一端设有y阀。

5、进一步，所述导引装置任意一方设有控制端。

6、进一步，所述超声聚焦换能器整体结构呈碗状，所述控制端与超声聚焦换能器电性连接。

7、进一步，所述球囊位于导管上远离y阀一侧，所述球囊与所述控制端电性连接。

8、进一步，所述超声聚焦换能器包括负极涂层，所述负极涂层位于所述超声聚焦换能器的凹陷的一侧，相对所述超声聚焦换能器凸起一侧设有正极涂层。

9、进一步，所述负极涂层的接口位于所述正极涂层一侧。

10、进一步，所述超声聚焦换能器中心设有空槽，所述空槽贯穿所述超声聚焦换能器的横截面，所述导丝从所述空槽内滑移延伸至超声聚焦换能器前端。

11、进一步，所述空槽面积小于等于所述超声聚焦换能器面积的四分之一。

12、进一步，所述超声聚焦换能器由压电陶瓷制成。

13、进一步，所述球囊内设有若干发射装置。

14、进一步，所述球囊呈管状包裹在所述导管上。

15、进一步，所述控制端包括芯片，所述芯片与所述发射装置电性连接。

16、进一步，所述控制端包括主机，所述主机与所述发射装置电性连接。

17、进一步，所述发射装置包括若干电极，所述电极均匀排列在所述导管上。

18、进一步，所述发射装置包括超声换能器，所述超声换能器均匀排列在所述导管上，所述球囊内设有超声微泡。

19、进一步，所述超声换能器呈环状包裹所述导管。

20、进一步，所述导管上放置有传感器，所述传感器位于所述球囊内，所述传感器放置在所述导管上。

21、优点：

22、1、一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，在球囊导管的前端设有用于开通血管病变部位的超声聚焦换能器。在将球囊导管伸入病变部位的过程中，当面对临床上的血管严重狭窄或完全闭塞时，将导管头端的聚焦超声换能器置于狭窄或闭塞部位的前方，并启动超声聚焦换能器向前方发射高强度脉冲超声，在狭窄或闭塞部位临近处产生冲击波。也可以向前方发射高强度连续超声，产生热效应。

23、2、一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，通过融合冲击波的机械效应，空化效应，以及超声的热效应，从而逐步打开血管中的闭塞部位，从而使得冲击波球囊可顺利移动至病变部位，再启动冲击波球囊内的碎石电极，对病变部位进行释放冲击波震碎钙化斑块，恢复血管柔顺性，以达到治疗目的。

24、3、一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，超声聚焦换能器，能有效地提高球囊导管在血管病变部位的可通过性，尤其是严重狭窄和完全闭塞的病变，以提升该治疗手术应对复杂病变的可行性，最终扩展该治疗手术可能的适应症。

技术特征：

1.一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，其特征在于，包括；

2.如权利要求1所述的一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，其特征在于，所述导引装置(10)包括导管(1)，所述导管(1)内设有导丝(11)，所述导丝(11)贯穿导管沿其长度方向滑移，所述导管(1)任意一端设有y阀(12)。

3.如权利要求2所述的一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，其特征在于，所述导引装置(10)任意一方设有控制端(2)。

4.如权利要求3所述的一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，其特征在于，所述超声聚焦换能器(14)整体结构呈碗状，所述控制端(2)与超声聚焦换能器(14)电性连接。

5.如权利要求3所述的一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，其特征在于，所述球囊(13)位于导管上远离y阀(12)一侧，所述球囊(13)与所述控制端(2)电性连接。

6.如权利要求4所述的一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，其特征在于，所述超声聚焦换能器(14)包括负极涂层(141)，所述负极涂层(141)位于所述超声聚焦换能器(14)的凹陷的一侧，相对所述超声聚焦换能器(14)凸起一侧设有正极涂层(142)。

7.如权利要求6所述的一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，其特征在于，所述负极涂层(141)的接口位于所述正极涂层(142)一侧。

8.如权利要求6所述的一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，其特征在于，所述超声聚焦换能器(14)中心位置设有空槽(143)，所述空槽(143)贯穿所述超声聚焦换能器(14)的横截面，所述导丝(11)从所述空槽(143)内滑移延伸至超声聚焦换能器(14)前端。

9.如权利要求8所述的一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，其特征在于，所述空槽(143)面积小于等于所述超声聚焦换能器(14)面积的四分之一。

10.如权利要求8所述的一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，其特征在于，所述超声聚焦换能器(14)由压电陶瓷制成。

11.如权利要求5所述的一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，其特征在于，所述球囊(13)内设有若干发射装置(3)。

12.如权利要求2所述的一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，其特征在于，所述球囊(13)呈管状包裹在所述导管(1)上。

13.如权利要求11所述的一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，其特征在于，所述控制端(2)包括芯片(21)，所述芯片(21)与所述发射装置(3)电性连接。

14.如权利要求13所述的一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，其特征在于，所述控制端(2)包括主机(22)，所述主机(22)与所述发射装置(3)电性连接。

15.如权利要求13所述的一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，其特征在于，所述发射装置(3)包括若干电极(31)，所述电极(31)均匀排列在所述导管(1)上。

16.如权利要求13所述的一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，其特征在于，所述发射装置(3)包括超声换能器(32)，所述超声换能器(32)均匀排列在所述导管(1)上，所述球囊(13)内设有超声微泡(33)。

17.如权利要求16所述的一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，其特征在于，所述超声换能器(32)呈环状包裹所述导管(1)。

18.如权利要求17所述的一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管，其特征在于，所述导管(1)上放置有传感器(34)，所述传感器(34)位于所述球囊(13)内，所述传感器(34)放置在所述导管(1)上。

技术总结
本申请涉及医疗设备技术领域，具体而言，涉及一种集成脉冲聚焦超声的压力波球囊导管。包括导管，所述导管内设有导丝，所述导丝贯穿导管沿其长度的方向滑移，所述导管任意一端设有Y阀；控制端，设置在所述Y阀的一侧；冲击波球囊，设置在导管上远离Y阀一侧，所述冲击波球囊与所述控制端电性连接；超声聚焦换能器，设置在所述导管上远离Y阀的一端，所述超声聚焦换能器整体结构呈碗状，所述控制端与超声聚焦换能器电性连接。解决对于已发生严重狭窄的病变或完全闭塞病变，冲击波或压力波球囊可能无法通过病变，导致工作无法进行的问题。

技术研发人员：江挺益,刘广志
受保护的技术使用者：苏州润迈德医疗科技有限公司
技术研发日：20220530
技术公布日：2024/1/12