局部伤口愈合凝胶的制备方法和容器与流程

本文所述的容器、组合物、用途和方法涉及用作药物/药剂、用于伤口愈合或用作局部凝胶、局部膜或局部贴片的分离的血浆衍生产品或骨髓衍生产品。

背景技术：

1、用于伤口愈合或伤口护理的常规膜和贴片的生产较为复杂。生产常规膜和贴片的过程可能耗时且成本高。产生的膜和贴片也未标准化，并且难以一致地复制。已经发现，膜和贴片的性质高度依赖于操作者。

2、还发现常规的膜和贴片对伤口愈合不是很有效。膜和贴片不是在安全、无污染的环境(即闭路)中生产的。因此，常规用于伤口愈合的膜和贴片具有低效益风险比。

3、因此，需要一种标准化的、可复制的、高效的和安全的伤口膜，该伤口膜克服了常规膜和贴片的上述缺点。需要一种简单、经济且无菌(即，对大气封闭)的容器，以及用于快速生产标准化、可复制、高效且安全的伤口膜工艺。

技术实现思路

技术特征：

1.一种容器，用于制备由富血小板血浆(prp)或骨髓浓缩物(bmc)-凝血激活剂组合物形成的局部凝胶或局部膜或局部贴片，其中所述容器预填充有或包含至少一种触变凝胶，和包含至少一种凝血激活剂的组合物。

2.根据权利要求1所述的容器，其中，所述触变凝胶的特征在于密度选自约1.04g/cm3至约1.095g/cm3。

3.根据权利要求1和2中任一项所述的容器，其中所述触变凝胶包含偏苯三酸三辛酯、二氧化硅、烃树脂、酚和亚磷酸酯。

4.根据权利要求3所述的容器，其中触变凝胶包含在约40％至约60％范围内的偏苯三酸三辛酯、在约2％至约10％范围内的二氧化硅、在约30％至约60％范围内的烃树脂；在约0％至约1％范围内的酚和在约0％至约0.06％范围内的亚磷酸酯。

5.根据前述任一权利要求所述的容器，其中所述凝血激活剂为葡萄糖酸钙。

6.根据前述任一权利要求所述的容器，其中凝血激活剂在容器中的含量相对于prp或bmc的含量高达约20％。

7.根据前述任一权利要求所述的容器，其中包含至少一种凝血激活剂的所述组合物位于所述触变凝胶下方，或位于比触变凝胶更远的容器端部。

8.根据前述任一权利要求所述的容器，进一步包含或预填充有至少一种生物材料。

9.根据权利要求8所述的容器，其中所述生物材料为透明质酸。

10.根据权利要求9所述的容器，其中所述透明质酸和凝血激活剂不含pbs。

11.根据前述任一权利要求所述的容器，进一步包含或预填充有抗凝血剂，其中所述抗凝血剂选自柠檬酸钠。

12.根据前述任一权利要求所述的容器，其中所述容器不包含pbs。

13.一种容器，用于制备由至少一种生物材料和富血小板血浆(prp)和/或骨髓浓缩物(bmc)-凝血激活剂组合物形成的局部凝胶或局部膜或局部贴片，其中所述容器预填充有或包含抗凝血剂、触变凝胶和包含至少一种凝血激活剂和至少一种生物材料的组合物。

14.根据权利要求13所述的容器，其中包含所述至少一种凝血激活剂和至少一种生物材料的组合物形成单层或组合物。

15.根据权利要求14所述的容器，其中单层或组合物进一步包含水或注射用水。

16.根据权利要求13至15中任一项所述的容器，其中至少一种生物材料是透明质酸，并且至少一种凝血激活剂是葡萄糖酸钙。

17.一种容器，用于制备由透明质酸和富血小板血浆(prp)和/或骨髓浓缩物(bmc)-凝血激活剂组合物形成的局部凝胶或局部膜或局部贴片的，其中容器预填充有或包含：

18.根据权利要求17所述的容器，其中所述凝血激活剂是葡萄糖酸钙。

19.根据前述任一权利要求所述的容器，其中所述触变凝胶选自：低聚体、聚合物、聚烯烃类低聚体、聚酯凝胶、丙烯酸树脂混合物、聚乙二醇-硅胶、聚氧化烯多元醇、偏苯三酸三辛酯、烃化树脂、二氧化硅甲硅酸二甲酯或其任何组合。

20.根据前述任一权利要求所述的容器，其中所述容器是对大气封闭的离心管。

21.根据权利要求1至20中任一项所述的容器或管用于制备局部凝胶或局部膜或局部贴片的用途。

22.一种方法，用于获得富血小板血浆(prp)和/或骨髓浓缩物(bmc)-凝血激活剂组合物，包括：

23.一种方法，用于制备由富血小板血浆(prp)和/或骨髓浓缩物(bmc)-凝血激活剂组合物形成的局部凝胶或局部膜或局部贴片，包括以下步骤：

24.一种局部凝胶或局部膜或局部贴片，从权利要求1至20中任一项所述的容器或管或权利要求23所述的方法获得。

25.根据权利要求1至20中任一项所述的容器或管，或根据权利要求22和23中任一项所述的方法制备的用于局部使用的富血小板血浆(prp)和/或骨髓浓缩物(bmc)-凝血激活剂组合物，进一步包含或预填充有以下一种或多种：凝血酶血清、磷酸三钙(tcp)、骨替代物、透明质酸组合物、葡萄糖酸钙、蔗糖酸钙、几丁聚糖、丝蛋白、蚕丝-丝蛋白或丝素蛋白、生长因子、甘露醇、胶原、白蛋白、抗坏血酸、乳脂、脂肪细胞、脂肪组织、骨髓浓缩物、润滑素、cd-明胶、肉毒杆菌毒素和/或一种或多种细胞提取物，可选地或优选地为自体细胞提取物，其选自角质化细胞、骨髓、成纤维细胞、骨膜或角膜细胞、黑素细胞和朗格汉斯细胞、脂肪细胞、如成肌细胞和卫星细胞等肌肉细胞、造骨细胞、软骨细胞、脐带细胞、干细胞、间充质干细胞(msc)、前脂肪细胞、前内皮细胞、雪旺细胞或跟腱细胞或其任何组合的提取物。

26.一种分离的血浆衍生产品或骨髓衍生产品，使用权利要求1至20中任一项所述的容器或管获得。

27.根据权利要求26所述的分离的血浆衍生产品或骨髓衍生产品，用作药物/药剂，或用于伤口愈合，或用作局部凝胶、局部膜或局部贴片。

28.根据权利要求26和27中任一项所述的分离的血浆衍生产品或骨髓衍生产品，其中分离的血浆衍生产品或骨髓衍生产品具有在约280至约330毫渗(mosm)范围内的渗透压。

29.根据权利要求26至28中任一项所述的分离的血浆衍生产品或骨髓衍生产品，其中容器被预填充或包含相对于prp或bmc的量约3％至约20％的凝血激活剂。

30.根据权利要求26至29中任一项所述的分离的血浆衍生产品或骨髓衍生产品，其中产品的ph值在约7.5至约8.5的范围内。

31.根据权利要求26至30中任一项所述的分离的血浆衍生产品或骨髓衍生产品，其中渗透压在约140至约220的范围内。

技术总结
本发明涉及一种用于制备由PRP或BMC‑凝血激活剂组合物形成的局部凝胶或局部膜或局部贴片的容器，其中容器预填充有或包含至少一种触变凝胶和包含至少一种凝血激活剂的组合物。

技术研发人员：安托万·图瑞兹,法里德·戈姆里,霍斯尼·特拉贝尔西
受保护的技术使用者：雷根实验室
技术研发日：
技术公布日：2024/1/15