人工心脏瓣膜假体连合对齐系统及其对齐方法与流程

发明领域本发明涉及一种系统。具体而言，本发明涉及一种旨在减小经导管人工心脏瓣膜假体连合与天然心脏瓣膜连合发生错位的系统和方法。

背景技术：

0、背景

1、人工心脏瓣膜假体用于置换已发生病变的天然心脏瓣膜。置换手术可采用外科手术(心脏直视手术)，也可采用经皮途径。

2、进行外科手术时，先切除已发生病变的天然心脏瓣膜的瓣叶，然后对瓣环进行修整，以容纳人工心脏瓣膜假体。多年以来，对该疾病的权威治疗方法一直是通过心脏直视手术修复或置换天然心脏瓣膜，但这种手术易引起多种并发症。某些患者因手术相关创伤和体外血液循环持续时间过长而在手术期间死亡。因此，许多患者由于不能耐受手术而无法接受治疗。

3、我们根据手术操作开发了一种经皮导管插入术，利用软管引入并植入人工心脏瓣膜假体，该技术对患者造成的创伤小于心脏直视手术。该技术是将人工心脏瓣膜假体缠绕在一根软管(称为经导管心脏瓣膜系统，thv)远端的球囊上。通常情况下，导管经患者的外周动脉(罕见经静脉)引入血管，最常经股动脉，有时也经腋动脉、经颈动脉或经锁骨下动脉；对于其他进入途径，罕见经心尖途径(通过心尖)或经腔静脉途径(通过腔静脉进入主动脉)将球囊上缠绕有人工心脏瓣膜假体的导管沿血管推进，直至卷曲着的人工心脏瓣膜假体到达植入部位。扩张安装有瓣膜的球囊，使瓣膜在发生有缺陷的的天然瓣膜部位扩张至其功能尺寸。或者，瓣膜也可具有自扩张支架或支撑框架，撤回安装在瓣膜假体上的克制的护套(固定护套)可将瓣膜扩展至其功能尺寸。前一种称为瓣膜假体“球囊扩张”，后一种称为“自扩”。

4、手术主动脉瓣置换术(savr)相比，经导管主动脉瓣置换手术(tavr)已成为治疗有症状的严重主动脉瓣狭窄的一种有颇具前景的治疗方法。

5、经导管心脏瓣膜系统(thv)存在一个非常重要的未满足的临床需求，即联合对齐，其包括将心脏瓣膜假体的连合与所治疗的天然主动脉心脏瓣膜的连合对齐。thv的连合对齐(ca)在临床上很重要，原因如下。在tavr手术实践中，由于缺乏实现ca的简单方法故并不常规进行ca。因此,ca是一项重要的未满足的临床需求。

6、本发明旨在解决上述未满足的需求。

7、摘要

8、本发明涉及一种实现连合对齐(ca)的系统和方法，即以新颖且用户友好的方式定位心脏瓣膜假体(亦称为thv)，减小心脏瓣膜假体连合与天然心脏瓣膜连合的错位。

9、ca的潜在获益包括(a)由于新窦内血流动力学平衡而改善血液动力学性能，(b)减少了瓣叶应力，提高了thv的长期耐久性，(c)未来进行再干预(pci)时，冠状动脉口不受限，(d)未来能够施行basilica手术，进行瓣膜-瓣膜干预。本发明的上述特性和其他特性以及优点详述如下，请参考附图。

10、本系统和实现连合对齐(ca)的方法基于以下基本方法。

11、1.连合对齐(aoca)角度的测定。该角度完全取决于待植入thv患者的天然主动脉瓣解剖结构测定aoca的方法详述如下。

12、2.将thv压接在输送系统上，使thv的1个连合与上述1中测定的aoca轴向对齐，对准器朝上。实现这种定向的压接方法详述如下。

13、3.按上述2所述方法植入压接的thv，在此期间始终保持对准器朝上。植入方法详述如下。

14、该基本方法适用于下述的可扩张球囊或自扩张thv。

15、示意图概述

16、请在阅读时参考附图，以便更好地理解上述内容。本发明的构造实例如附图所示。本发明不限于本文公开的具体方法和设备。熟悉本领域技术的人员应知晓，这些附图不成比例。在可能的情况下，采用相同的数字表示相似部件。

17、图1天然主动脉根示意图。

18、图2主动脉根解剖结构/ap视图。valsalva(mid-sov)中窦横截面a-a位置如图所示。

19、图3valsalva中窦的多层计算机断层扫描(msct)短轴视角横截面如图所示。

20、图3a图3所示的msct图像的回波图像如图所示。

21、图4如图所示，图3所示的msct图像。

22、图5至10如图所示，使用“3mensiotm”等软件进行msct成像，以测定连合对齐角度(aoca)的方法。

23、图11至14(11a-d,12a-d,13a-b,14a-b)如图所示，具有不同解剖结构角度标记的叠加钟面。

24、图15如图所示，可扩张球囊人工瓣膜框架的典型实例透视图。

25、图16球囊扩张thv输送系统的典型实例。

26、图17图16所示的输送系统近端和该处手柄

27、图18图16所示的输送系统远端，显示可充气球囊和尖端。

28、图19a-d压接器的典型实例详述如下，表面具有角度标记，用于将球囊扩张thv压接在输送导管的球囊上。

29、图20如图所示，压接器的虹膜开口内部具有球囊扩张瓣膜坐落的压接器，以及在虹膜开口中插入球囊导管的定向。

30、图21a-d,22a和22b各视图中的确认标尺如图所示。

31、图23a和23b最终压接之前确认thv在输送导管球囊上是否已正确定位的方法如图所示。

32、图24如下所述，本发明所述系统和方法能够确保植入后的thv连合与天然主动脉瓣连合完美对齐。

33、图25自扩张人工心脏瓣膜假体的典型实例如图所示。

34、图26图27所示的典型自扩张人工瓣膜假体输送系统的远端如图所示。

35、图26a图27所示输送系统的远端横截面图如图所示。

36、图26b图27所示的输送系统的远端透视图如图所示。

37、图27自扩张thv的典型输送系统组件如图所示。

38、图28如图所示，图26所示输送系统的远端，外轴标记有连续对准器。

39、图29a和29b如图所示，所示的确认标尺图21a-d和22a-b其上标有aoca。图29b如图所示，所示的确认标尺21c和21d具有全角度标记。

40、如图30和30a所示，将输送导管远端引入确认标尺中心开口以及支架的定向方法。

41、图31,31a/b,32和32a/b如图所示，使用确认标尺将自扩张thv压接到输送导管内腔时对其进行定向的方法。

42、所述实施例的特征见权利要求。请参考下述文字和附图，以便最好地理解实施例和权利要求。

43、附图的详细说明

44、在详述本发明之前，对本专利文件使用的某些单词或短语进行如下定义：术语“包括”和“包括”及其派生词是指包括但不限于；术语“或”具有包容性，其含义为和/或；短语“耦联”和“与之相关”及其派生物意指包括、包含在内、互连、包含、包含在内、连接或与之连接、耦合或与之通信、合作、交错、并置、接近、绑定或具有某性质等；本专利文件已对某些单词和短语进行定义。在许多情况(若非多数情况)下，本领域的普通技术人员在此前及将来使用时能够理解这些单词和短语。

45、本说明书中，“1实施例”、“一个实施例”或类似语言表明，该实施例所述的特定特性、结构或特征至少包括在1个实施例中。除非另有明确说明，否则短语“在1个实施例中”、”在一个实施例中”以及本说明书中的类似语言可以但不一定指同一实施例，而是指“1个或多个但非所有实施例”。除非另有明确说明，否则术语“包括”、“包含”、“具有”及其变体均指“包括但不限于”。除非另有明确说明，否则所列举的项目清单并不意味着任何或所有项目是相互排斥和/或相互包容的。除非另有明确说明，否则术语“个”、”一个"和“该”也指“1个或多个”。

46、该描述包括多个用于说明设备的一般类别的示例性实施例。需理解的是，这些示例性实施例可能具有其他替代设计/变型，且包括在本发明的描述和范围中。

47、尽管为方便描述，在所公开方法的示例性实施例中可按特定顺序描述操作方法，但应当理解，所公开的实施例可以包括除了所公开的特定顺序之外的操作顺序。例如，在某些情况下，按顺序描述的操作可重新排列或同时进行。与某个特定实施例一起提供的描述和公开不限于该实施例，可应用于本文披露的任何实施例。为简单起见，附图可能未显示所公开的系统、方法和设备与其他系统、方法、设备组合使用的各种方式。

48、所述实施例的特性、优点和特征可以任何合适的方式进行组合。相关领域的技术人员应清楚，在缺乏特定实施例的1个或多个特定特性或优点的情况下仍可执行实施例。在其他情况下，某些实施例可能没有所有实施例中的其他特性和优点。实施例的这些特性和优点详见下文和指定的权利要求，页可以通过执行下述的实施例而获知。

49、应该注意的是，“主动脉瓣假体”、“瓣膜假体”、“心脏瓣膜假体”和“经导管心脏瓣膜”(thv)等术语对应于相同的植入器械，在本说明书中可互换引用。

50、在系统和方法描述中，“近端”应指朝向术者方向，“远端”应指远离术者方向。

51、本发明公开了一种在进行病变的天然主动脉瓣置换时用于经导管心脏瓣膜连合对齐的系统。本说明书所述系统和方法可用于可扩张的球囊以及下述基本操作使用的自扩张瓣膜假体。

52、·连合对齐角度(aoca)测定。

53、·用压接机将瓣膜假体压接到输送导管上；以aoca、导管外轴上标记的对准器、压接器/确认标尺的角度标记和瓣膜假体的1个连合作为引导特性。

54、·在整个植入过程中，将瓣膜假体植入目标位置，注意输送导管外轴上标记的对准器朝上。

55、尽管为清楚起见分别描述了用于球囊扩张和自扩张人工瓣膜系统和方法，但是本领域技术人员容易认识到两种类型的瓣膜接假体的基本原理完全相同。

56、本发明所述的连合对齐系统用于在患者体内植入球囊扩张主动脉瓣假体或自扩张主动脉瓣假体(经导管心脏瓣膜，thv)，以减少主动脉瓣假体连合与天然主动脉瓣连合的错位。本发明对输送系统进行新颖改良，并增加易于整合的压接器，以实现连合对齐。本领域技术人员应立即意识到，这些改良不影响输送系统和压接系统的基本设计和结构特性。显然，对球囊扩张的改良与自扩张thv非常相似。

57、本发明还公开了一种基于上述改良的压接方法，该方法易于用户操作，有助于心脏瓣膜假体连合与天然主动脉瓣近乎完美对齐。

58、为方便和更好地理解该系统和方法，下述内容分为三个部分。

59、·根据患者主动脉根的解剖结构测定aoca。

60、·球囊扩张瓣膜假体系统和方法。

61、·自扩张瓣膜假体系统和方法。

62、aoca测定

63、天然三尖瓣主动脉瓣中，3个连合彼此呈120°角。真正的0型两瓣叶解剖中，这些连合彼此呈180°角。通常情况下，主动脉根部有3个冠状动脉尖。理想情况下，冠状动脉起源于冠状动脉尖。

64、主动脉根复合体(arc)如图1所示。主动脉根部复合体是连接心脏的主动脉的第一部分，朝向左心室流出道(lvot)出口。主动脉根部复合体是升主动脉(aa)的一部分，包含天然主动脉瓣和主动脉窦(sov)、窦管交界(sj)和冠状动脉等其他解剖结构。正常情况下，天然主动脉瓣有3个瓣尖。冠状动脉起源于3个尖端中的2个尖端的主动脉窦球附近。理想情况下，右冠状动脉(rca)起源于右冠状动脉尖端(rcc)，左冠状动脉(lca)起源于左冠状动脉尖端。由于冠状动脉不起源于其余的那个尖端附近，故该尖端称为非冠状动脉尖点(ncc)。通常，所有3个冠状动脉尖端均处于不同平面上，ncc低于rcc或lcc。在二维视图中，具有2个不同的分界横截面。位于主动脉根起点处的第1个平面称为虚拟环形平面(vap)，升主动脉起点处的第二个平面称为窦管交界(sj)。在x线透视引导的标准tavr/tavi手术中，天然冠状动脉尖端共面，每个尖端的铰链点处于一条直线上，所有3个尖端都完全分离，无任何视差。x线透视下可见这种vap(通常在主动脉造影时在ncc中植入标准5fr尾纤导管)，这是将瓣膜假体定位至最佳植入位置的引导特征。图1如图所示，所有3个尖端沿虚拟环形平面(vap)对齐的主动脉根，以及窦管交界(sj)和源自尖端的冠状动脉。

65、图2图1所示的主动脉根解剖/ap视图(apv)。还显示了用测定aoca的valsalva中窦(中sov)横截面a-a。

66、多层计算机断层扫描(msct)valsalva中窦a-a横截面的x线透视图(图2)见图3，短轴透视图。图3a图3所示的回波图。如图3所示，软件在x线透视图像周围绘制1个虚拟圆(vc)。

67、图4详见图3。图4,3个尖端(rcc、lcc和ncc)、起源于rcc和lcc的冠状动脉rca和lca，显示为短投影。动脉不起源于ncc。天然主动脉瓣有3个连合，分别称为rl连合(rlc)、ln连合(lnc)和nr连合(nrc)。软件绘制的虚拟圆(vc)如下所示。

68、可以发现，多层计算机断层扫描(msct)或任何其他等效成像系统中所见的x线透视视图是真实解剖/ap视图的镜像。进行手术的外科医生已知晓该事实。

69、本发明公开了一种瓣膜假体定位的新方法，能够减少瓣膜假体连合与天然主动脉瓣连合错位。该方法易于用户操作。优选地，将thv的3个连合中的任何1个与msct或等效成像系统获得的横截面图像中所见的rcc的中窦对齐，即可实现对齐。也可将thv的3个连合中的任何1个与lcc或ncc的中窦对齐，即可实现对齐。本发明所述方法可用于可扩张球囊以及自扩张thv。

70、本发明还公开了易于整合至传输和压接系统中的其他新颖特性，以及易于操作的实现瓣膜假体定位的植入方法，该方法可减小瓣膜假体连合与天然主动脉瓣连合发生错位。

71、测定aoca的方法:

72、首先，检查患者心脏中容纳天然主动脉瓣的主动脉根解剖结构，测定“连合对齐角”(aoca)。按照下述各步进行操作。以下操作以rcc中窦为参考点。也可以lcc或ncc的中窦作为参考点。aoca在连合对齐中起着非常重要的作用。

73、使用msct图像解释测定aoca的技术，。也可使用任何其他类似的成像系统代替msct。为清楚起见，除msct横截面外，还显示了sov的示意图。

74、·步骤1:用msct成像软件(如“3mensiotm”或任何其他等效软件)拍摄valsalve中窦(sov)横截面图像。上述软件拍摄的x线透视图像见图3，回波图像见图3a。为了清楚起见，图3所示的x线透视图像见图4。如图3和图4所示，软件在sov的msct横截面图像周围绘制了一个虚拟圆(vc)。

75、·步骤2:如图5和图6所示，在图3所示图像中由软件绘制的虚拟圆(vc)上绘制水平和垂直中心线(分别为hcl和vcl)。这些中心线的交点称为“窦几何结节”(gns)。起源于各自尖端的rca和lca见图6(短投影)。

76、·步骤3:如图7所示，画一条经过窦几何结节(gns)和rcc(70)几何中点的线(l)。该直线与gns右侧延伸的水平中心线(hcl)之间形成的角度称为“连合对齐角(aoca)”。lcc的几何中点显示为71。

77、·步骤4:将标有角度的面(110)叠加在如图7所示的横截面图像上，图11a中角度标记上的角度单位为度。该实例图中，aoca约为71度。图11b所示的另一示例性实施例中，在如图7所示的横截面图像上以更方便的时钟(111)形式标记角度。在此情况下，aoca为“时钟角度”，例如图11b中的3:03。

78、·图所示的角度标记11a和11b覆盖了软件绘制的虚拟圆(vc)周长的一半。如图所示，必要时，角度标记(112和113)可覆盖软件绘制的虚拟圆(vc)的整个圆周。11c和11d以度表示的角度标记见图11c，以时钟角度表示的角度标志见图11d。

79、图7在如图所示情况下，右冠状动脉(rca)起源于rcc(70)的几何中点，左冠状动脉(lca)也起源于lcc(71)的几何中点。如图8所示，在其他情况下，rca可能偏离中心，rcc的几何中点显示为80。在此情况下，aoca仍然是经过gns和rcc(80)的几何中点的直线与gns右侧延伸的水平中心线之间形成的角(如图8所示)。其他实例的解剖结构见附图。9和10.如图9所示，起源于lcc几何中点(90)的lca的偏离中心。如图10所示，分别起源于rcc(100)和lcc(101)几何中点的rca和lca偏离中心。解剖结构还可能发生其他变异。无论冠状动脉起源于何处，在各种情况下，aoca均是经过gns至rcc的几何中点的直线(l)与gns右侧延伸的水平中心线之间形成的角。因此，在解剖结构具有这种差异的情况下，仍可有效进行该手术。

80、上述所有实施例中，aoca均是线l与gns右侧延伸的水平中心线(hcl)之间的夹角。也可根据直线l与gns左侧延伸的水平中心线之间的夹角测量aoca。类似而言，也可根据直线l与gns向上或向下延伸的垂直中心线之间的夹角测量aoca。主要目的就是测量aoca。在此情况下，参考点将发生变化。如下所述，根据直线l与gns右侧的水平中心线之间的夹角测量aoca。本领域技术人员能够容易地理解该方法如何与其他参考点一起使用。

81、如前所述，测量和表达aoca的两个替代单位为度和时钟角度。本领域技术人员能够理解，测量和表达该角度(aoca)的任何其他单位均同样有效的，可以使用。时钟角度是测量和表达角度的一种便捷方式。如下所述，对压接器的描述可体现aoca的重要性。

82、解剖结构具有患者特异性，故每名患者具有不同的解剖结构。故有必要测定待接受治疗的患者的aoca。图12a,13a,和14a如图所示，中rcc的若干解剖学变体实例(角度单位为度)。图12b,13b和14b的解剖变体实例见图12a、13a和14a对应于时钟角。在这些示例性图像中，根据直线l与gns右侧延伸的水平中心线(hcl)之间夹角测量aoca。这些图像用于说明情况，右冠状动脉(rca)起源于rcc的几何中点，左冠状动脉(lca)起源于lcc的几何中点。如上所述，在其他情况下，rca和lca可能偏离中心。测量和表达角度的任何其他单位都同样有效。例如，在图12a所示情况下，aoca为90°。图13a和图14a所示实例中，分别为60°和120°。例如，在图12b所示情况下，aoca表示为3:00。在图13b和图14b所示情况下，分别表示为3:05和2:55。

83、图12c和12d分别以度和时钟角度表示覆盖整个vc的角度标记。

84、在上述情况下，相对于rcc的几何中点测定aoca。本领域技术人员应理解，也可根据lcc或ncc的几何中点测定aoca。值得注意的是，这些情况下的aoca不同于相对于rcc几何中点测量的aoca。参照物始终转移至lcc或ncc。

85、本领域技术人员应容易理解，该方法也适用于不同类型的二尖主动脉瓣解剖结构。按类似方法测定aoca。

86、如本领域技术人员所熟知，由于aoca完全取决于接受治疗患者的解剖结构，故测定aoca的方法不取决于待植入的thv是否具有球囊扩张或自扩球囊。测定aoca的方法适用于这两种类型的thv。目的是根据上述任何特定参考点测量aoca。

87、球囊扩张thv的连合对齐方法

88、球囊扩张thv

89、本领域技术人员完全知晓球囊扩张瓣膜假体的不同设计，包括可径向收缩和扩张的框架以及其他部件。优选情况下，框架为管状的支架结构，通常由多排周向延伸的支柱形成，这些支柱可以直接相互连接，也可以由在大致轴向方向上延伸的支柱相互连接。这些由支柱形成的支架结构形成多排格子。市场上有许多球囊扩张瓣膜假体，不同的支架设计见文献。不断完善和优化这些设计。本领域技术人员应容易理解，本发明可用于任何支架结构的框架。为便于说明，球囊扩张thv的典型框架实例如图15所示。如图15所示，球囊扩张瓣膜假体的框架实例150具有由大致垂直定向的支柱152连接的周向延伸的多排支柱151。这些支柱形成多排格子153。小叶的连合部分连接连合区域154。可以理解的是，球囊扩张thv的框架150的示意图见图15。

90、球囊扩张thv还具有至少2个小叶，优选情况下，具有3个由动物组织或合成材料制成的小叶。2个相邻小叶的连合部分连接框架150的连合附接区域154，形成瓣膜假体连合。框架150可由金属或聚合物材料制成。

91、球囊扩张主动脉瓣假体还可包括内护罩和外护罩中的至少1个。内护罩至少部分地覆盖框架150的内表面。外护罩至少部分地覆盖框架150的外表面。

92、本领域技术人员应容易理解，本发明可用于具有任何设计的球囊扩张瓣膜假体。

93、球囊扩张thv的输送系统:

94、如前所述，为了实现连合对准，输送系统需具有其他的新颖特性。本节描述了球囊扩张thv(即球囊导管)的输送系统的这些附加特性。

95、本领域技术人员熟知用于径向扩张球囊扩张器械(例如支架或瓣膜假体)的球囊导管构造。如图16所示，示例性球囊导管160具有1个近端170和1个远端180、1个延长的外管161(亦称为“外轴”)，与外管同轴的内管(亦称为“内腔”，未显示)穿过外管161并延伸。这些管子统称为“管子”。这些管子具有各自的远端和近端。

96、管子的近端穿过手柄162，与y形连接器163连接，该y形连接器具有用于导丝163a的出口以及用于注射扩张流体的端口163b。导丝端口与内腔连通，用于扩张流体的端口与这两个管子之间的环形空间连通。

97、球囊164与外轴161的远端连接。内腔延伸并穿过球囊164，终止于导管最远端的软尖端165中。导丝在导管的远端软尖端165处进入导丝管腔，进入穿过球囊164的内腔，出口位于y形连接器163处。如前所述，“近端”是指朝向术者，“远端”是指远离术者。

98、将加压扩张流体经外轴161与内腔之间的环形空间注入球囊164中，使球囊164发生径向扩张。

99、示例性实施例中球囊导管160详见前文。应当注意的是，本发明所述球囊导管可具有其他设计。

100、本发明涉及球囊导管的下述新颖改良，有助于连合对齐。

101、输送系统的外轴161具有1个或多个标记，该标记称为“对准器”166。图16所示的实施例具有多个彼此分开的对准器166，优选情况下，这些对准器在单一方向上(位于同一轴线上)彼此等距。为方便起见，下文的讨论涉及多个对准器。然可以理解的是，也包括单个对准器。对准器166位于输送系统160的外轴161，故目视可见。为提高可视性，对准器166的颜色应与外轴161的颜色形成对比。如果对准器是由不透射线的材料制成的，则在x线透视下也可见对准器。可在外轴161上绘制对准器，或在外轴161上粘贴生物相容性材料制成的条带。如果颜料是不透射线的，或者条带是由不透射线材料制成的，则在x线透视下也可见对准器。也可使用激光束在外轴161上刻制对准器。制作对准器的任何其他方法同样有效。对准器应具有生物相容性。

102、优选情况下，本发明所述的输送系统的实施例的工作长度为120cm，具有4个对准器166，每个对准器长度相等，且彼此均匀相隔。对准器可多于或少于4个，彼此可以不等距。也可以近端手柄至外轴远端的连续线作为单个对准器。例如，优选实施例的外轴161的颜色为橙色。对准器166的颜色可为白色。输送系统的外轴颜色与对准器颜色形成对比，可提高对准器的可视性。优选实施例的对准器由白色生物相容性条带制成，优选情况下不透射线。可以利用粘贴等已知技术将这些条带固定在外轴161上。或者，可在橙色外轴161上绘制白色对准器。

103、对准器166位于单轴上，有助于在引入连合对齐的输送系统过程中保持特定定向。对准器166有助于防止输送系统在插入过程中发生任何意外扭转，并在主动脉解剖结构上跟踪该系统。

104、例如，如图16所示，在优选实施例中，多个对准器166与近端手柄上的公司标志167(或任何其他等效参照物)处于相同的轴线。这是识别对准器166轴线的一种便捷方式。如前所述，也可在整个长度上存在单个对准器。

105、图16所示输送系统，其中轴168的远端部分具有柔性，能够适应主动脉弓形状。需要注意的是，这只是1个示例，输送系统的轴可为非柔性。

106、以轴线为基准，对准器166始于近端手柄162(亦称为最近端对准器)，终止于外轴161远端(即最远端对准器)或处于相同轴线的球囊164近端边缘。图17球囊导管160的近端170的优选实施例如图所示。如图18所示，在该优选实施例中，对准器166与近端手柄162上的公司标志167处于相同轴线，并在球囊164的近端边缘或外轴161的远端180之前，继续保持在相同的轴线上(即保持相同取向)，球囊导管160的远端180见图18。这仅是标记对准器166的一种便捷方式。无需与公司标志处于相同的轴线。也可以存在单个对准器，以轴线为基准始于近端手柄，止于球囊164的近端边缘。

107、本领域技术人员应知晓，如上所述，外轴上的对准器166具有新颖性，且不影响输送导管的设计参数或性能。

108、压接器:

109、如前所述，为实现连合对齐，压接器需具有新颖的其他特征。本节介绍压接器的其他特性。

110、thv等球囊扩张假体的典型压接器190如图19a所示。示例性压接器190具有多个夹爪191，这些夹爪在壳体192内部形成近似圆形的虹膜开口191a。典型的压接器由至少6个夹爪通常为12个夹爪组成。压接器可具有任意数量的夹爪，6个或多于6个。壳体192内有能够同步移动这些夹爪的机构，通过该机构可以改变或调节由夹爪形成的虹膜开口191a的直径，并大致保持圆形(即正多边形)。可通过手柄192a操作该机构。移动手柄192a可激活该机构。最初，手柄处于虹膜开口191a的直径最大的位置(通常向上)。先将至少已处于部分扩张状态的瓣膜假体定位于输送导管的放气球囊上，然后引入到足以容纳球囊和人工瓣膜的已开放的虹膜开口191a中。移动手柄(通常向下)，以激活移动夹爪191的机构，使钳口191形成的虹膜开口191a的直径逐渐减小。开口直径的减小导致瓣膜假体的框架直径径向缩小，使瓣膜压接在球囊上。

111、上述压接器仅用于示例。所述操作适用于以类似工作原理操作的其他类型的压接器。

112、本领域技术人员熟知压接操作和不同设计的压接器。传统上，当在球囊上压接瓣膜假体时，无需关注瓣膜假体的连合方向。故无需关注是否连合对齐。如下所述的新颖改良适于传统压接器，实现连合对齐。本领域技术人员应容易理解，这种改良不影响压接器的基本设计或操作。

113、如图19a所示，本发明中，传统压接器可在其至少1个外表面中心开口194周围设置以度表示的角度标记193。这些角度标记193应对应于图11a、12a、13a或14a中的中sov的横截面图像中的角度标记。

114、如图19b所示，在实施例190a中，角度标记193也可表示为时钟角度。对应于图11b、12b、13b或14b所示的角度标记193。

115、在上述实施例中，角度标记193覆盖压接器中心开口194的半个圆周。角度标记193可覆盖压接器中心开口194的整个圆周。19c和19d.图19c中的角度标记193以度表示，图19d中的角度表示为时钟角度。可以理解，这些角度标记对应于中sov的横截面图像上的角度标记(图。11a-d,12a-d,13a/b,14a/b).

116、如前所述，测量和表示角度的任何其他方式同样有效，可以相同方式标记在压接器外表面。压接器上的角度标记193应对应于中sov的横截面图像中的角度标志。

117、为方便左利手或右利手人士，压接器两侧可具有角度标记。

118、连合对齐操作

119、按上述方法测定的aoca，并利用上述输送系统上的对准器166以及压接器上的角度标记193，外科医生可按下述方法实现连合对齐。该操作所述的时钟角度非常方便，是实现连合对齐的基础。本领域技术人员应理解，以度数或任何其他方式测量和表达aoca同样有效，可用于该操作，适用于本发明。可以理解，以下操作需在无菌条件下进行。

120、所述操作适用于三叶瓣，3个连合彼此成120°。根据sievers对二叶主动脉瓣的分类，该操作适用于具有2个连合的二叶瓣或任何其他解剖变异。

121、该步骤详述如下。

122、1.按前述操作测定患者的aoca，并计算相应的时钟角。

123、2.将具有以时钟角度表示的角度标记193的压接器置于准备台上，转动压接器手柄，打开虹膜开口191a。

124、3.如图20所示，将待压接的瓣膜假体201至少部分地置于压接器的虹膜开口191a中，使瓣膜假体的任何1个连合与aoca对齐(在步骤1中测定)。操作手柄192a，缩小虹膜开口191a的直径，直到虹膜开口191a轻微压在瓣膜假体201的外表面，以便使瓣膜假体201保持在该位置，在压接瓣膜假体前，保持在该位置。

125、4.如图20所示，将输送系统的球囊164置于非扩张状态，至少部分穿过瓣膜假体(固定在压接器的虹膜开口内)，使远端边缘对准器166面朝上。

126、对准器166应始终面朝上，与aoca无关。如果没有对准器166，则使近端手柄162和公司标志167朝上。

127、为确保对准器始终朝上，可任选配备小工具，使导管轴在压接操作完成前保持处于该位置。技术人员能够设计这样的小工具。

128、5.如上所述，将瓣膜假体压接在输送系统的球囊上，保持瓣膜假体的1个连合的取向按照aoca的时钟角对齐，并保持导管外轴上的对准器朝上。

129、6.在thv完全压接之前，最好确定瓣膜假体和导管轴的方向。在此阶段，压接瓣膜假体，使其自由缠绕在导管的球囊上，无需再进行调整。可使用确认标尺。图21a-d示例性确认标尺210的4种替代配置如图所示。确认标尺210的优选实施例为方块211，其中心开口212足够大，以便插入已部分压接的瓣膜和球囊。如图21a所示，中心开口212的周围有角度标记213a。这些角度标记213a对应于软件图像上的角度标记110(例如11a、12a、13a、14a)以及压接器上的角度标记193

130、(例如图19a)。该方块的至少1个侧面(例如，侧面a)上有角度标记213a，已压接的thv从该侧面插入中心开口中。可选地，可在示例性确认标尺210的两侧(a侧和b侧)设置角度标记213a，两者应准确对应。图21a所示的示例性确认标尺210的优选实施例具有以度为单位的角度标记213a。图21b的实施例具有以时钟角度表示的角度标记213b。这2个实施例中，角度标记213a和213b覆盖中心开口212的半个圆周。如前所述，任何其他角度标记方法同样有效。

131、图所示的替代实施例中21c和21d，角度标记213c和213d分别覆盖中心开口212的整个圆周。图21c和图21d中的角度标记分别以度(213c)和时钟角度(213d)表示。在任何情况下，确认标尺上的角度标记应对应于压接器上的角度标志193。

132、图21a和图21b的示例性确认标尺210的侧视图和截面图分别见图22a和图22b。图21c和21d的实施例的截面图和侧视图类似于覆盖中心开口212的整个圆周的角度标记。

133、确认标尺可由任何合适的材料制成，例如金属或聚合物材料。优选实施例的确认标尺的形状为正方形。该形状可以是矩形或圆形或任何其他形状。

134、如图所示，从压接器的虹膜开口191a中取出已部分压接的thv(232)和导管球囊(164)，插入确认标尺210的中心开口212中，使远端边缘对准器朝上。23a和23b。为便于说明，确认标尺面a上的角度标记213b覆盖中心开口212的一半圆周，表示为时钟角度。thv232的任何1个连合区域的位置应当与对应于aoca

135、(该示例性实施例中为时钟角度)的角度标记213b对齐。否则，可调整thv 232的取向，使thv 232中的1个连合区域与对应于aoca的角度标记213b对齐。然后从确认标尺仪中移除球囊164以及已部分压接的thv 232。然后使用压接器将thv 232完全且牢固地压接在球囊164上。

136、7.在thv完全压接之后，操作手柄192a，打开压接器的虹膜开口191a。从压接器的虹膜开口中移除压接有瓣膜假体的球囊164。至此，可使用推荐的导管护套将导管引入患者的血管系统(通常经股动脉)。也可使用前述的其他途径。

137、8.将具有压接在球囊上的瓣膜假体的导管远端插入患者的脉管系统中，保持对准器166面朝上的导入护套。如果没有对准器，可以保持近端手柄和公司标志朝上。在植入过程中，对准器166的这种取向应保持不变。因此，术者不可使输送系统发生扭转。如果输送系统因解剖挑战发生意外扭转，对准器166可帮助术者消除输送系统的扭矩。如果该系统具有柔性，则可以弯曲。

138、9.瓣膜假体和球囊穿过主动脉瓣环后，瓣膜假体的1个连合可与天然连合对齐。瓣膜假体的其他连合将自动与其他天然连合对齐。然后使用标准技术展开瓣膜及爱听。在理想条件下，连合对齐241的最终预期姿态如图24所示。图24使用中rcc技术使瓣膜假体连合与天然ncc-lcc连合对齐情况如图所示。实际的错位很小。

139、本领域技术人员应容易理解，该方法也适用于不同类型的二尖主动脉瓣解剖结构。

140、自扩张thv的连合对齐方法

141、本领域技术人员熟知，自扩张瓣膜假体不同于球囊扩张瓣膜假体。自扩张瓣膜接假体的输送系统不同于球囊导管的输送系统。因此，将自扩张瓣膜假体压接到输送导管上的操作不同于球囊扩张瓣膜假体。自扩张瓣膜假体实现连合对齐的基本原理与前述的可扩张球囊瓣膜假体的基本原理相似。这些易于整合至输送系统和压接方法的新颖特性能够实现自扩张瓣膜假体的连合对齐。

142、自扩张瓣膜假体:

143、自扩张瓣膜假体由框架组成，该框架通常呈管状(可具有不同的轴向直径)，由具有形状记忆的合金例如镍钛诺等镍钛合金或具有形状记忆特性的聚合物制成。市场上已有或文献已描述了许多具有不同支架设计的自扩张瓣膜假体。不断完善和优化这些设计。本领域技术人员应容易理解，本发明可用于任何支架结构的框架。自扩张瓣膜假体的典型示例性框架250如图25所示。框架具有连合附着区域，2个相邻小叶的连合部分连接该区域。这样的连合附着区域(251)如图25所示。框架具有形状记忆特性，通常在较低温度下(通常在冰浴中)金属材料处于马氏体相，框架呈径向收缩状态，当瓣膜暴露于具有较高温度的血流时，框架金属转变为奥氏体相，使瓣膜收缩的约束力消失，框架自扩张至预定直径。

144、自扩张thv还具有至少2个小叶(未显示)，优选情况下，为由动物组织或合成材料制成的3个小叶。2个相邻小叶的连合部分连接框架250的连合附接区域251，形成瓣膜连合。

145、与所述的球囊扩张瓣膜假体(未显示)一样，瓣膜假体可以具有内护罩和外护罩中的至少1个。

146、框架250的流出端a处具有1个、优选地至少2个小孔、环或固定器(252)，用于捕获凸起或桨叶，或卡进输送系统的插槽中，将瓣膜假体锚定在导管上(如下所述)。

147、本领域技术人员熟知自扩张瓣膜假体具有不同设计。框架250见图25所示。

148、如图25所示，示例性自扩张thv的框架250呈管状。框架250包括近端、远端和穿过近端和远端的轴。图25所示实施例的框架具有不同的轴向直径。框架可呈沙漏状、直径均匀的管状等其他形状。框架250的1个连合附接区域251如图25所示。

149、图25所示的主动脉瓣膜假体的示例性实施例中，框架的流出端具有2个环(252)。可以发现，该实施例中，两个环(252)均不与框架的任何连合附接区域(251)对齐(即处于相同轴线)。为实现连合对齐，两个环(252)中的至少1个应与瓣膜假体的连合附接区域(251)中的1个对齐。

150、本领域技术人员应容易理解，本发明可用于任何支架设计的自扩张瓣膜假体。

151、自扩张thv输送系统：

152、如上所述，为实现连合对齐，输送系统需具有新颖的其他特征。本节描述了输送系统(自扩张thv的导管)的其他特征。

153、自扩张thv的输送系统由导管和装载系统组成。加载系统用于将径向收缩或压接状态的瓣膜假体加载在导管轴上。本领域技术人员熟知，自扩张thv的输送系统有各种设计。本文描述的连合对齐方法适用于市售的任何设计的自扩张thv系统的输送系统。

154、图26thv等自扩张假体的典型示例性输送导管260的远端部分如图所示。图26a截面图如图所示，图26所示的输送导管260的远端部分的透视图见图26b，‘a’表示远端，’b’表示近端。

155、图所示的输送导管的远端部分260、26、26a和26b仅用于说明情况。本领域技术人员熟知，虽然输送导管具有不同设计，但操作原理相似。自扩张thv的常规输送导管通常包括延长的外轴261、同轴地穿过外轴261的中间轴262以及同轴地穿过中间轴262的内腔263。无创尖端264通常附接至内腔263的远端。输送导管的近端具有手柄(图26、26a和26b中未显示)。外轴261、中间轴262和内腔263(统称为“管子”)延伸至导管近端，并进入手柄内。内腔263用作导丝腔。外轴261可相对于中间轴262在轴向上进行线性滑动。中间轴262和内腔263是固定的，彼此不能相对滑动。这些管子彼此不能相对旋转。外轴261的滑动运动机构通常装在近端手柄中。操作输送导管所需的其他机构也可配有手柄。如上所述，该描述仅用于示例，具有一般性。本发明范围涵盖具有替代设计特征的输送导管。

156、通常，导管的外轴261在压接的瓣膜假体上滑动，使其保持径向收缩(压接)状态。瓣膜假体也可配备固定器护套，使其保持径向收缩(压接)状态。

157、自扩张thv通常处于径向收缩/压接状态，安装在区域263a的内腔263远端，靠近远端264。(瓣膜假体未显示)外轴261覆盖径向收缩的瓣膜假体，使其保持压接状态。另一种设计的输送导管可具有覆盖处于径向收缩状态的自扩张thv的固定器护套。沿近端方向逐渐缩回外轴261或固定器护套，露出瓣膜假体，可使瓣膜假体发生自扩张。通常，导管近端手柄内的机构可以受控方式按需移动外轴261或固定器护套。如上所述，管子和固定器护套(如有)不能彼此相对旋转。

158、输送系统260可选地配有使导管轴远端部分发生弯曲的机构，使其易于穿过主动脉弓。执行弯曲功能的机构也可装在近端手柄中。

159、集线器或支架265通常装在中间轴262上。示例性实施例的支架265的远端与中间轴262的远端平齐。如图26、26a和26b所示，瓣膜假体安装在内腔263中，在尖端264的近端和支架265的远端之间的空间263a中呈径向收缩(压接)状态。安装在内腔中处于径向收缩状态的瓣膜假体的近端毗邻支架265的远端。支架265的功能是固定瓣膜假体的位置。如上所述，通常情况下，瓣膜假体的框架250的一端具有至少1个，或者优选地至少2个环或小孔(252)。支架265在其远端具有相应数量的凸起/桨叶(265a)，这些凸起/桨叶卡在框架250的环/小孔(252)中。支架265也可在其远端具有相应数量的卡槽，以容纳压接的瓣膜假体的环或小孔。当瓣膜假体以收缩状态安装在内腔时，框架250上的环/小孔(252)与支架265上的凸起/桨叶/卡槽(265a)接合。这种结构限制了处于收缩状态的thv发生轴向和旋转运动，是其保持相对于导管轴的位置。图所示的实施例中26、26a和26b支架265具有容纳框架250的环或小孔(252)的区域265a。

160、支架265并非刚性地固定于中间轴262或内腔263上。而是可以相对于中间轴和内腔自由旋转。如图上具有锁定螺钉265b，26、26a和26b所示，支架265以锁定支架265的位置，限制其相对于中间轴262以及内腔263发生旋转和平移。本领域技术人员熟知将类似的支架部件锁定和解锁到类似轴内腔的各种其他方法。所述的示例性实施例中，拧紧螺钉265b即可实现锁定。松开螺钉265b，支架265解锁，可自由旋转。

161、支架265的外径(连同拧紧在内腔上的螺钉)小于外轴261的内径和保固定器护套(如有)的内径，外轴261/固定器护套可在支架265上滑动。

162、图27典型输送导管270的组件如图所示，其远端部分260见前文所述和附图。26,26a和26b.可以注意到，图27的输送导管仅用于说明情况。本发明涵盖其他设计的输送导管。图27所示实施例中，尖端264附近的远端a处的瓣膜假体(未显示)处于径向收缩(压接)状态，覆盖外轴261。如前所述，也可用固定器护套而非外轴覆盖瓣膜假体。输送导管的近端b处具有手柄271，内装用于执行输送导管功能的各种机构。手柄上可具有冲洗输送系统的轴/管的断口。两个示例性冲洗点272a和272b如图27所示。

163、自扩张thv的输送导管系统通常具有装载系统。术者在手术前可手动将瓣膜假体压接在内腔上，然后利用这种加载系统用外轴或固定护套覆盖瓣膜假体。加载系统通常由一个或多个圆锥形和管状部件组成，这些部件有助于逐渐缩小瓣膜假体的直径。通常在较低温度(通常在冰浴中)进行该操作，使形状记忆合金处于马氏体状态，在不扭曲支柱的情况下缩小瓣膜假体的直径。如上所述，将瓣膜假体压接在内腔263的指定位置263a，然后用外轴261或固定器护套覆盖，使其在区域273保持压接状态。可用其他附件辅助进行压接操作。thv系统等自扩张装置的各制造商提供不同设计的加载系统。本领域技术人员非常熟悉自扩张thv供应商提供的不同加载系统。

164、植入自扩张thv时，沿近端方向逐渐缩回外轴261或固定器护套，露出瓣膜假体，使其在人体温度下发生自扩张。如上所述，通常利用近端手柄271中的机构执行该操作。

165、尽管市场上有数种具有不同设计的输送导管和加载系统组件的自扩张瓣膜假体。但加载和展开的基本方法均相似。所有这些加载系统均具有一个或多个圆锥形和管状部件，这些部件在缩小瓣膜假体的直径方面起重要作用。

166、自扩张瓣膜假体的输送导管可任选地包括弯曲机构，通过该弯曲机构可使导管轴的远端部分发生弯曲，以便穿过主动脉弓。

167、前述球囊扩张瓣膜假体的相同基本原理可用于自扩张瓣膜假体，以实现连合对齐。必须实施以下的新颖变化才能实现自扩张thv的连合对齐。这些变化不改变系统设计。

168、与前述的球囊扩张thv输送系统相同，自扩张thv的输送导管270的外轴261具有单个或多个对准器266。如有多个对准器266，应相互分开，优选地在单个方向上彼此等距，即在与前述球囊扩张thv输送系统的相同轴线上。标记对准器266的一种便捷方式是使其处于与近端手柄271上的公司标志相同的轴线，且在整个过程中均处于相同的轴线上(即保持相同的取向)。这仅是标记对准器266的一种便捷方式。无需与公司标志处于相同的轴线。图26外轴261远端260处的多个对准器266中的1个对准器如所示。如图28所示，输送导管270的远端部分，可在外轴261上交替设置单个连续对准器266a，以代替多个对准器266。

169、导管轴261上的单个或最远端对准器266/266a的远端终止于外轴261的远端。如果具有固定护套，固定护套上也可具有对准器266/266a。

170、前述用于球囊扩张thv的输送导管提供对准器的各种替代方式，例如描绘、粘贴条带、用激光束进行标记以及本领域已知的其他方法，也适用于用于自扩张thv输送导管。对准器的颜色可与外轴的颜色形成对比，以提高平面可见性。对准器也可以是不透射线的，使其在x线透视下可见。如果外轴261标记有多个对准器266，如前述球囊扩张thv的输送系统一样，这些对准器可在单个方向上彼此分开，即优选地在同一轴线上彼此等距。

171、如前所述和图25所示，自扩张瓣膜假体的框架250在其流出端a具有环/小孔252。为实现连合对齐，一种便捷方法是将框架250上的环/小孔中的至少1个环/小孔与thv的连合251之一在轴向上对齐。为区分该环/小孔252与其他环/小孔，可在该环/小孔上设置识别标记。这些识别标记应易于目视识别。

172、环/小孔上的示例性识别标记311如图31a所示。设置识别标记的唯一目的是区分与thv的连合251之一在轴向对齐的环/小孔。也可采用其他方式在环/小孔上设置识别标记。

173、如下文所述，如果框架上的环/小孔252中的至少一个未与thv的连合251中的一个在轴向上对齐，对压接的瓣膜进行定向的方法不太复杂。

174、前述的球囊扩张thv系统的确认标尺210对如图21a-d and 22a/b所示的自扩张thv具有直接作用。如前所述，在确认标尺210的至少一侧设置角度标记213a-d。确认标尺210的作用在下述压接方法中进行描述。

175、自扩张thv的压接方法

176、本领域技术人员熟知自扩张thv的压接过程。传统上，当在输送导管270的轴上安装thv时，不关注框架250的连合区域251的取向。故无需关注是否连合对齐。压接自扩张thv以实现连合对齐的方法分步概述如下。

177、1.按前述方法测定患者的aoca。该方法不依赖于thv类型(无论是球囊扩张还是自扩张)。为证明该方法，例如，如图14a/14b所示，假设aoca为钝角。

178、2.根据确认标尺210上的示例性角度标记213b或213d识别aoca。图29a和29b如图所示，在具有时钟角标记的确认标尺的2个示例性实施例中，时钟角标记覆盖了图29a所示中心开口212的半个圆周以及图29b所示中心开口的整个圆周。如图可在确认标尺上设置标记291a/291b以识别aoca。分别29a和29b。标记角度的任何其他方法(例如以度为单位)同样有效。根据确认标尺识别aoca的任何其他方法也同样有效。

179、3.如图30所示，将输送导管270的远端260从确认标尺210的一侧插入确认标尺的中心开口212中，使外轴261和支架265的一部分从确认标尺210的另一侧伸出。为清楚起见，装配展开图见图30a。支架265可以处于锁定位置。如图所示，导管的取向应使对准器266/266a面朝上。30和30a.

180、4.当框架250上的环/小孔252中的至少1个与thv的连合251中的1个在轴向上对齐，且具有识别标记311时，请执行该步骤。例如，旋松支架265上的锁定螺钉265b，可使支架265解锁。如图30所示，支架265在中间轴262上旋转，使支架265a上的1个凸起/叶片或卡槽区域与确认标尺210上的aoca标记291a对齐。为清楚起见，显示了确认标尺210和支架265的前表面的展开图见图30a。这些图上的虚线显示支架265的1个卡槽区域265a与确认标尺210上的aoca标记291a对齐。卡槽区域显示为265a’在此位置，支架265处于锁定状态，例如通过拧紧锁定螺钉265b，外轴261上的对准器266/266a应保持朝上。由于导管之间彼此不能相对旋转，且支架265处于锁定位置，故导管和支架265的取向基于aoca彼此相对固定。此后，支架265保持在锁定状态。

181、5.使用加载系统压接瓣膜假体，使瓣膜假体的框架250上具有识别标记的环/小孔(与瓣膜假体的连合之一对齐的那个环/小孔)与支架265(与确认标尺210上的aoca标记291a对齐的那个)上的凸起/桨叶或卡槽265a’对齐。图31如图所示，压接的瓣膜313的对齐情况。为清楚起见，图31只显示瓣膜框架，未显示小叶和瓣膜的其他部分。为进一步清楚起见，特写视图见图31a。如图所示，环/小孔252’的示例性识别标记311，其与瓣膜连合之一对齐。图所示组件的侧视图见图31b。31和31a。如图所示，31和31a对准器266/266a应始终朝上。图31和31a如图所示，标记有时钟角213b的确认标尺210、容纳环/小孔252和252’的卡槽区域265a和265a’的示例性实施例。带撇号的部件识别号是指具有特定功能的部件。265a是指支架265上的卡槽区域，265a’是指与确认标尺210上的aoca标记291a对齐的卡槽区域之一。类似地，252是指瓣膜假体框架250上的环或小孔，252’是指与瓣膜假体框架250的连合附接区域251之一对齐的环/小孔。

182、6.如图32和图32a中的特写视图所示，环/小孔252和252’与支架265上的凸起/叶片或卡槽区域265a和265a’接合，使(a)框架250上与瓣膜的1个连合部(具有识别标记)252’对齐的那个环/小孔与确认标尺210上标记的aoca对齐的那个支架265的卡槽区域265a’接合，并且(b)外轴261上的对准器266/266a或固定器护套(如有)面朝上。图32所示布局侧视如图所示图32b。图32和32a/b如图所示的输送导管的示例性实施例中，支架具有卡槽区域。与可扩球囊thv类似，thv的1个连合区域与aoca在轴向上对齐，同时，对准器朝上。

183、7.然后将输送导管的外轴261或固定器护套(如有)移至上方，覆盖压接的瓣膜313和固定器265，使压接的瓣膜313处于径向收缩状态。

184、8.至此，该系统可用于推荐的导引器护套，将导管引入患者的血管系统。

185、如果框架250上的任何1个环/小孔252未与thv的连合部之一在轴向上对齐，则压接操作稍复杂。在此情况下，解锁支架265，然后在中间轴262上旋转该支架，以改变支架上的凸起/叶片或卡槽区域265a的取向，使得当压接thv上的小孔/环252与支架上的凸起/桨叶或卡槽区域265接合时，thv的连合251之一与确认标尺210上的aoca标记291a对齐。基本要求是将thv的1个连合与aoca对齐，使对准器266/266a面朝上。

186、植入方法

187、按前述压接方法将自扩张thv安装在在输送导管上，以实现连合对齐的植入方法详述如下。

188、1.将安装有径向收缩状态下的瓣膜假体的输送导管远端经导引护套插入患者的血管系统，保持对准器266/266a面朝上。如果对准器与近端手柄上的公司标志的轴线对齐，则可以方便地保持公司标志朝上。植入过程中不应改变该取向。不得扭转输送系统。如果在插入thv系统过程中由于解剖挑战而发生意外扭转，对准器可以帮助术者将系统重新恢复至非扭转状态。如果该系统具有柔性，则可以弯曲。

189、2.引导输送导管穿过患者的血管系统到达患者的主动脉瓣环。

190、3.瓣膜假体和球囊穿过主动脉瓣环后，瓣膜假体的1个连合可与天然连合对齐。瓣膜假体的其他连合将自动与其他天然连合对齐。

191、4.将瓣膜假体置于所需的目标位置用于展开。

192、5.向近端撤回外轴或固定护套，以放置瓣膜假体，露出压接的瓣膜假体，使其自扩张，置于目标位置。连合对齐的最终预期展开如图24所示。

193、本领域技术人员应容易理解，该方法也适用于不同类型的二尖主动脉瓣解剖结构。对于双尖瓣解剖，技术人员应使用上述技术测量aoca角度，减小连合错位。

194、本发明依赖于以下3个已知事实，(a)x线透视视图是解剖/ap视图的镜像；(b)在x线透视引导下植入thv时，如果x线透视(如msct)视图显示，只有1个连合与中rcc的镜像对齐，则所植入的连合在解剖学上实际朝向ncc-lcc，错位很小；(c)在x线透视引导下植入thv时，如果x线透视(例如msct)视图显示，只有1个连合与中lcc的镜像对齐，则所植入的连合在解剖学上实际朝向rcc-ncc，错位很小。

195、该技术可减小天然主动脉瓣连合与瓣膜假体连合的错位。

196、本发明的范围见专利权利要求。更一般地，本领域技术人员应容易理解，本文所描述的所有参数、尺寸、材料和配置都是示例性的，实际的参数、尺寸和/或配置取决于遵循本发明教导的某个或多个具体应用。

技术实现思路