径向收缩医疗器械的装置和方法与流程

发明领域本发明涉及一种径向收缩假体器械的装置和方法，该假体器械具有支撑结构，即可在径向收缩和扩张的框架，例如支架/脚手架。具体地，本发明涉及减小经导管心脏瓣膜假体(thv)的直径，所述thv包括由可径向收缩的生物组织材料或合成材料制成的支撑结构(支架/脚手架/框架)和瓣叶。

背景技术：

0、背景

1、通常，旨在植入体内血管腔内的假体器械包括可径向收缩和扩张的支撑结构或框架。假体器械的支撑结构/框架呈圆柱形，可以具有均匀的直径或为锥形，或者在其轴向长度上具有变化的直径。植入这种假体器械时，使用已知的导管插入术将其引入体内血管的管腔，该导管插入术包括将假体装置径向收缩(亦称为“压接”)在输送导管上。本领域技术人员已知，必需对假体器械进行压接，才能缩小其进入剖面，从而将其引入患者的血管系统，并经患者的血管推进至植入部位，在植入部位径向扩张框架，以植入假体器械。这些器械的框架可以自扩张，也可是球囊扩张。球囊扩张假体通常在球囊导管的球囊上从最初的大直径压接到缩小的直径。用流体(通常是生理盐水)对球囊进行加压，使其扩张，使假体器械在植入部位径向扩张。本领域技术人员熟悉球囊导管的结构和功能。

2、压接在输送球囊导管球囊上的假体必须牢固地固定在球囊上。如果该装置在球囊上发生松动，其在球囊上的位置可能发生变化，在将其引入患者血管系统及随后的移动过程中甚至可能从球囊上脱离。如果假体未在球囊上正确固定，则可能滑动/脱离、丢失或可能栓塞。压接时应尽量减少或防止假体的变形和部件损坏。同时，压接过程不应对球囊造成任何损坏，否则可能导致血液渗入球囊或扩张液从球囊中泄漏。这种损伤可能破坏球囊，导致气球破裂。

3、压接过程包括将至少已部分径向扩张的假体器械(亦称为“假体”)定位在球囊导管的已收缩或部分扩张的球囊上，然后使用称为“压接器”的压接装置将假体压接在球囊上。

4、传统上，压接器具有可移动部件，称为“夹爪”，其具有倾斜表面。将夹爪组装在一起后，夹爪共同形成一个类似于相机光圈的孔(亦称为开口)。该开口的深度足以至少部分容纳至少部分呈径向扩张的假体。开口的形状是近似圆形的正多边形。这些夹爪以同步方式移动，以减小或增大孔径。压接器包括移动夹爪的机构。

5、如上所述，夹爪的倾斜表面形成的虹膜开口呈近似圆形的正多边形。增加夹爪的数量可增加由夹爪形成的多边形的边数，这对本领域技术人员是显而易见的。由较多夹爪形成的圆形开口比由较少夹爪形成的开口更平滑。这是因为多边形的边长随夹爪数量的增加而变短。市售的压接器通常包括12个夹爪，这些夹爪完全足够了。

6、建议控制虹膜开口的最小尺寸，以避免过度压接，否则可能损坏框架结构以及器械内部的柔软部件(例如柔软的生物组织和聚合物部件)。

7、传统上，通过心脏直视手术置换患者已发生病变的心脏瓣膜。如果需接受心脏瓣膜置换的患者年龄较大(通常超过70岁)，且伴有合并症，则这种手术具有较高的风险。许多患者在临床上不适合接受这种手术，故无法接受治疗。近年来，由于经导管心脏瓣膜假体(thv)无需进行心脏直视手术，故风险大大降低，日益受到欢迎。

8、thv扩张后的直径通常约19mm至32mm。thv的脚手架结构(框架/支架)上装有由心包等生物材料制成的瓣叶构成的瓣膜结构。thv通常在扩张或部分扩张状态储存在保存液(通常是戊二醛的稀释溶液)中。具有干燥瓣叶的thv正在开发中，尚未商业化。可替换地，瓣膜部件可由合成材料制成，例如聚氨酯(pu)或本领域已知的任何其他这样的材料，储存在干燥条件。当thv储存在液体中时，临在植入手术之前，将其压接在球囊导管(输送系统)的球囊上。具有干燥瓣叶的thv可以预先压接在输送导管的球囊上。在任何一种情况下，包含瓣膜部件的支架框架/脚手架均需压接在输送系统的球囊上。

9、尽管用于thv的压接器性能良好，但需要一种压接器能够均匀地移动夹爪，对具有大直径(高达32mm)的thv均匀施加压力，使其减小到6mm或更小，且压接器以及thv不产生较大的机械应力。压接器应操作简单，成本低。

10、摘要发明

11、本发明描述了一种用于压接支架/脚手架或球囊扩张假体器械(例如具有支撑框架的thv)的改良的压接器和方法。尽管本发明描述了相对于thv压接设备和方法，但也适用于压接其他球囊扩张器械，如血管支架、支架移植物等。

12、本发明的压接器包括但不限于基板、止动器、2个侧板、2个具有手柄的壳板、多个夹爪、2个导板、至少1个齿圈和多个齿轮销中的一个或多个。许多部件(即侧板、壳板、导板)分为两部分，即有2个半体。每个部分与另一部分相同，或成镜像。这些部件分为两部分(或2个半体)，以便于组装压接器，详述如下。例如，壳板的2个部分(2个半壳)组装后形成具有把手的“壳体”。类似地，导板的2个部分(2半体)组装后形成“导壳”。

13、以同步方式组装后，夹爪共同形成虹膜开口。以同步方式同时相对于彼此移动夹爪可减小或增加虹膜开口的大小。移动夹爪的机理如下。压接器组件具有中心开口，通过该中心开口可以接近虹膜开口。将待压接的假体器械引入中心开口中，并保持在虹膜开口内。进行压接时，减小虹膜开口的大小，这也减小了假体器械的直径。

14、手柄的运动使整个压接器组件旋转。向上或向下移动手柄，可旋转壳体(两块壳板组件)和固定在相应壳板内的齿圈。齿圈旋转使接合在齿圈螺纹上的齿轮销的螺纹头旋转。齿轮销底部的螺纹可与夹爪的螺纹孔接合。齿轮销的螺纹销与夹爪孔内的一些螺纹接合，发生旋转，使夹爪移动。夹爪位于具有直线导轨的导引壳(2块导板组件)内。夹爪的凹槽可与直线导轨接合。夹爪以同步方式沿导板的直线导轨进行径向滑动，实现线性移动。夹爪的运动完全基于齿轮以及齿轮销上和夹爪螺纹孔内的螺纹。这使部件能够较平滑地移动，均匀地进行压接操作。

15、通过同步移动夹爪的方式，向上移动手柄可增加虹膜开口的大小，向下移动手柄可减小虹膜开口的大小。连接在基板上的止动器可以拆卸，当手柄向下移动时，止动器不允许手柄进一步向下移动，限制手柄的位置，从而固定虹膜开口的最小大小，限制其进一步减小，达到预定的压接直径。该预定直径可以是中间直径或防止所压接的医疗装置过度压接的直径。过度压接可能损坏假体器械的脚手架结构或安装在thv内的软生物组织/合成材料。在一个实施例中，具有1个以上的止动器，根据压接操作要求，用另一个止动器替换一个止动器，使虹膜开口具有不同大小。在另一个实施例中，压接直径非常小，未使用止动器，而是允许手柄进一步向下移动，以进一步减小虹膜开口的大小。

16、使用本发明的压接器进行压接的方法包括将处于至少部分扩张状态的医疗器械安装在输送系统处于收缩状态的球囊上。必要时，可部分扩张球囊，以将医疗器械更好地安装在球囊上。然后向上移动压接器手柄，使虹膜开口大于假体器械的直径。将球囊和假体器械至少部分地引入到压接器的虹膜开口中。然后向下移动手柄，以减小虹膜开口的大小。手动控制手柄向下移动，使开口大小逐渐减小。也可以使用已知的自动化技术自动向下移动手柄。当完成期望压接时，手柄停止向下运动，所述压接可以处于一个以上阶段。在此阶段，向上移动手柄，增加开口直径，从压接器中移除压接在球囊上的医疗器械。如果在压接假体器械之前，球囊已部分扩张，则应在压接操作过程中逐渐缩小。

17、随后，检查压接的医疗器械的直径。如果需要进一步压接以进一步减小压接直径，则重复压接操作，与之前的位置相比，应进一步向下移动手柄。

18、示意图概述

19、请在阅读时参考附图，以便更好地理解上述内容。各示例性实施例见附图，以更好地说明本发明。本发明不限于特定的图和概述在此公开。熟悉本领域技术的人员应知晓，这些附图不成比例。在可能的情况下，采用相同的数字表示相似部件。

20、根据本发明实施例的完成组装的压接器100见图1，显示了外部可见的部件。

21、图2如所示，本发明一个实施例中的压接器100的基板101。

22、图3如所示，本发明一个实施例中的压接器100止动件103。

23、图4如所示，本发明一个实施例中的压接器100侧板105。

24、图5如所示，本发明一个实施例中的压接器100壳板107。

25、图6如所示，本发明一个实施例中的压接器100夹爪111。

26、图7如所示，本发明一个实施例中的压接器100导板113。

27、图8如所示，本发明一个实施例中的压接器100齿圈115。

28、图9如所示，本发明一个实施例中的压接器100齿轮销117。

29、图10如所示，本发明一个实施例中压接器100的组装方法流程图。

30、图10a-10i如所示，本发明一个实施例中压接器100的组装不同阶段。

技术实现思路