冷冻气囊消融导管的接触压力评估的制作方法

本发明涉及一种用于用单个治疗装置安全地执行各种治疗手术的装置、系统和方法。例如，提供了一种系统，该系统包括治疗装置，该治疗装置具有设置在可膨胀治疗元件内的压力监测管，该压力监测管被配置为连续监测气囊元件与目标组织区域之间的接触压力程度，这增强了气囊-组织接触、治疗功效和患者安全。

背景技术：

1、心律失常是一组病状，其中心脏正常节律被扰乱，影响着数百万人。某些类型的心律失常，包括室性心动过速和心房颤动，可使用一种或多种能量形态进行治疗，诸如心内膜地或心外膜地冷冻消融。

2、消融手术的有效性可很大程度上取决于医疗装置的治疗元件与心脏组织之间的接触质量。诸如肺静脉隔离(pvi)等手术通常用于治疗诸如心房颤动等心律失常。在此类手术中，诸如冷冻气囊等治疗元件可定位在肺静脉口处，以便产生围绕口的环周病变。然而，该手术的成功很大程度上取决于手术期间产生的损伤的质量以及冷冻气囊是否完全阻塞了肺静脉。例如，仅当冷冻气囊已经完全阻塞肺静脉时，才产生完整的环周病变。另一方面，不完全阻塞允许血液从被治疗的肺静脉流出，经过冷冻气囊，并进入心脏的左心房。这种温暖血液的流动可防止冷冻气囊达到足够低的温度，从而在目标组织中产生永久性病变。可逆病变的产生可能不足以实现电隔离，并且因此，心脏病症可能会复发。

3、当执行pvi时，当通过装置细长主体施加足够的压力以确保治疗元件与肺静脉口之间的充分接触时，也可能难以防止治疗元件在肺静脉内移动太深。消融肺静脉内的组织可导致并发症，诸如心脏压塞，其中心脏周围的心包囊充满血液，以及肺静脉狭窄。在目前已知的导管系统中，没有办法提供关于施加在心脏组织和/或相邻侧支结构上的力或压力的反馈。由于导管的曲折路径以及与导管的插管器护套、阀、导丝或标测导管的相互作用，手术医生的触觉可能是误导性的。

4、另外，在单次消融手术中可能都需要不同尺寸、形状和配置的治疗元件。例如，消融手术可涉及pvi和线性消融模式。为了实现这一点，医生可采用在治疗元件的几何形状和/或尺寸上具有变化的若干不同的导管，以便产生期望的消融模式。每个装置可具有独特的几何形状，用于产生具体的病变模式，其中多个导管被依次移除和替换，以产生期望的病变。然而，在手术期间交换各种装置可导致远侧尖端相对于目标组织的放置和位置不准确或移动，并且还可能增加执行手术所需的时间，并且可增加患者损伤和不适的风险。即使单个装置包括能够在配置之间转换以提供多种不同消融模式的治疗元件，在不将装置从治疗部位移位的情况下转换治疗元件也可能在物理上具有挑战性。

技术实现思路

1、本公开的技术通常涉及一种系统，该系统包括与控制台通信的治疗装置，该控制台中设置有压力传感器。控制台被配置为连续监测气囊元件与目标组织区域之间的接触压力程度，这增强了气囊-组织接触、治疗效果和患者安全。

2、一方面，一种消融组织的方法包括将治疗装置靠近目标组织区域定位。该治疗装置具有可膨胀治疗元件。在充气阶段期间用制冷剂对该可膨胀治疗元件进行充气，使得该可膨胀治疗元件的至少一部分与该目标组织区域接触。记录该充气阶段期间所充气的可膨胀治疗元件的第一压力测量结果，并将其与预定压力阈值进行比较。在消融阶段期间使该制冷剂在该可膨胀治疗元件内循环，以将该目标组织区域的温度降低至足以冷冻消融该目标组织区域的温度。记录该消融阶段期间该可膨胀治疗元件的第二压力测量结果，并将其与该预定压力阈值进行比较。

3、另一方面，该方法还包括计算该第一压力测量结果与该预定压力阈值之间的差值。

4、另一方面，该方法还包括基于所计算的差值分配第一接触分数。所分配的第一接触分数指示该可膨胀治疗元件在该充气阶段期间的组织接触程度。

5、另一方面，该方法还包括计算该第二压力测量结果与该预定压力阈值之间的差值，并且基于该第二压力测量结果与该预定压力阈值之间的所计算的差值分配第二接触分数。所分配的第二接触分数指示该可膨胀治疗元件在该消融阶段期间的组织接触程度。

6、另一方面，该方法还包括部分地基于该第一接触分数和该第二接触分数中的至少一者确定在该消融阶段和该充气阶段中的至少一者期间是否正在向该治疗装置施加不适当的力。

7、另一方面，该方法还包括如果确定在该消融阶段和该充气阶段中的至少一者期间正在向该治疗装置施加不适当的力，则生成警报。

8、另一方面，该方法还包括选自由以下组成的组中的至少一者：如果确定在该消融阶段和该充气阶段中的至少一者期间正在向该治疗装置施加不适当的力，则调节该制冷剂的流速，并且如果确定在该消融阶段和该充气阶段中的至少一者期间正在向该治疗装置施加不适当的力，则停止该制冷剂的循环。

9、另一方面，该方法还包括确定该第二接触分数是否指示不充分的组织接触，如果该第二接触分数指示该消融阶段和该充气阶段中的至少一者期间发生不充分的组织接触，则生成警报，并且如果该第二接触分数指示该消融阶段和该充气阶段中的至少一者期间发生不充分的组织接触，则进行调节该制冷剂的流速和停止该制冷剂的循环中的至少一者。

10、在另一方面，一种用于消融组织的系统，该系统包括治疗装置和控制单元。该治疗装置包括可膨胀治疗元件和压力监测管，该压力监测管具有近侧部分和相对的远侧部分。该远侧部分部分地设置在该可膨胀治疗元件内。该控制单元与该治疗装置通信并且包括处理电路，该处理电路被配置为：开始充气阶段和消融阶段，并在该充气阶段和该消融阶段之间转换，记录该充气阶段期间该可膨胀治疗元件的第一压力测量结果，并将该第一压力测量结果与预定压力阈值进行比较，并且记录该消融阶段期间该可膨胀治疗元件的第二压力测量结果，并将该第二压力测量结果与该预定压力阈值进行比较。

11、另一方面，该方法还包括该处理电路被进一步配置为计算该第一压力测量结果和该第二压力测量结果中的每一者与该预定压力阈值的差值。

12、另一方面，该控制单元还包括流体供应贮存器，该流体供应贮存器与该可膨胀治疗元件流体连通，并且压力传感器，该压力传感器被配置为监测该可膨胀治疗元件的压力。

13、另一方面，该充气阶段包括：对该可膨胀治疗元件进行充气，使得该可膨胀治疗元件与目标组织区域接触。

14、另一方面，该消融阶段包括：将制冷剂从该流体供应贮存器递送至该可膨胀治疗元件，以治疗该目标组织区域。

15、另一方面，该控制单元被进一步配置为基于该第一压力测量结果与该预定压力阈值之间的所计算的差值与预定义表的比较分配第一接触分数，并且基于该第二压力测量结果与该预定压力测量结果之间的所计算的差值与该预定义表的比较分配第二接触分数。

16、另一方面，该处理电路被进一步配置为部分地基于该第一接触分数和该第二接触分数中的至少一者确定在该消融阶段和该充气阶段中的至少一者期间是否正在向该治疗装置施加不适当的力。

17、另一方面，该处理电路被进一步配置为如果确定在该消融阶段和该充气阶段中的至少一者期间正在向该治疗装置施加不适当的力，则生成警报。

18、另一方面，该处理电路被进一步配置为执行选自由以下组成的组的一个操作：如果在该消融阶段和该充气阶段中的该至少一者期间正在向该治疗装置施加不适当的力，则调节该制冷剂的流速；并且如果在该消融阶段和该充气阶段中的该至少一者期间正在向该治疗装置施加不适当的力，则停止制冷剂的递送。

19、另一方面，该处理电路被进一步配置为确定该第一接触分数和该第二接触分数中的至少一者是否指示不充分的组织接触。

20、另一方面，该处理电路被进一步配置为：如果该第一接触分数和该第二接触分数中的该至少一者指示该消融阶段和该充气阶段中的至少一者期间发生不充分的组织接触，则生成警报；并且如果该第一接触分数和该第二接触分数中的该至少一者指示该消融阶段和该充气阶段中的至少一者期间发生不充分的组织接触，则进行调节该制冷剂的流速和停止制冷剂的循环中的至少一者。

21、在另一方面，一种用于消融组织的系统，该系统包括治疗装置和控制单元，该控制单元与该治疗装置通信。该治疗装置包括可膨胀治疗元件和压力监测管。该压力监测管具有近侧部分和相对的远侧部分。该远侧部分部分地设置在该可膨胀治疗元件内。该控制单元包括流体供应贮存器，该流体供应贮存器与该可膨胀治疗元件流体连通，压力传感器，该压力传感器被配置为监测该可膨胀治疗元件的压力和处理电路。该处理电路被配置为开始充气阶段和消融阶段，并在该充气阶段和该消融阶段之间转换。该充气阶段包括用制冷剂对该可膨胀治疗元件进行充气，使得该可膨胀治疗元件与目标组织区域接触。该消融阶段包括：将制冷剂从该流体供应贮存器递送至该可膨胀治疗元件，以治疗该目标组织区域。该处理电路被进一步配置为记录该充气阶段期间该可膨胀治疗元件的第一压力测量结果，并且计算该第一压力测量结果与预定压力阈值之间的差值。然后基于该第一压力测量结果与该预定压力阈值之间的所计算的差值与预定义等级表的比较分配第一接触分数。该处理电路被进一步配置为记录该消融阶段期间该可膨胀治疗元件的第二压力测量结果，并且计算该第二压力测量结果与该预定压力阈值之间的差值。然后基于该第二压力测量结果与该预定压力阈值之间的所计算的差值与预定义表的比较分配第二接触分数。该处理电路被进一步配置为部分地基于该第一接触分数和该第二接触分数中的至少一者确定在该消融阶段和该充气阶段中的至少一者期间是否正在向该治疗装置施加不适当的力，并且如果确定在该消融阶段和该充气阶段中的至少一者期间正在向该治疗装置施加不适当的力，则生成警报。

22、本公开的一个或多个方面的细节在以下附图和说明书中阐述。根据说明书和附图以及权利要求书，本公开中描述的技术的其他特征、目的和优点将是显而易见的。