一种苦杏仁提取物及其制备方法和应用与流程

本发明涉及中药加工，尤其是涉及一种苦杏仁提取物及其制备方法和应用。

背景技术：

1、健儿清解液具有清热解毒，消滞和胃的功效，可用于咳嗽咽痛，食欲不振，脘腹胀满；具体由金银花、菊花、连翘、陈皮、山楂、苦杏仁等6味药制备得到。

2、其中，苦杏仁中含有苦杏仁苷，苦杏仁苷分解产生微量的氢氰酸，对呼吸中枢有抑制作用，达到镇咳、平喘作用。而氢氰酸短时间内吸入过多，会抑制呼吸酶，导致细胞内窒息，造成中毒。因此，在杏仁提取液中以氢氰酸含量作为质量控制指标，具有重要的意义。

3、健儿清解液目前执行卫生部《中药成方制剂》第十册(标准编号：ws3-b-2015-95)及药典业发[2003]522号、国家药品监督管理局颁布标准(标准编号：ws3-b-2015-2002)两个标准。其中，标准中对苦杏仁的提取描述为“苦杏仁蒸馏提取芳香水”，即，只规定了苦杏仁的提取方式，对于苦杏仁提取过程中的具体工艺参数均未进行明确规定。因此，苦杏仁提取工艺的参数确定尤为重要。

技术实现思路

1、本发明旨在至少解决现有技术中存在的技术问题之一。为此，本发明提供一种苦杏仁提取物及其制备方法和应用，通过确定苦杏仁提取过程中的工艺参数，保障苦杏仁提取液中氢氰酸的含量，提高苦杏仁的提取可操作性，稳定生产过程，减少批间差异，进而稳定产品质量。

2、本发明的第一方面，提供一种苦杏仁提取物的制备方法，包括如下步骤：

3、取苦杏仁药材，粉碎至粒径范围为1mm～20mm，在0～24h内，加入相当于苦杏仁药材重量2～5倍量的水，浸泡2～6h，然后按照3～8ml·kg-1·min-1的速度进行蒸馏提取，收集相当于苦杏仁药材重量0.8～1.2倍量的蒸馏液，即得。

4、对于苦杏仁的提取，当采用煎煮法处理苦杏仁时，直接加热会使苦杏仁苷酶失活，分解得到的氢氰酸量减少，影响氢氰酸的收率。而苦杏仁苷在冷水中，会在苦杏仁苷酶的作用下，分解成氢氰酸。因此，本发明采用浸泡-蒸馏的方式制备苦杏仁提取物。进一步确定药材粒径、处理时限、浸泡水量、浸泡时间、蒸馏速度以及蒸馏液收集量，能够有效控制杏仁提取液中的氢氰酸含量在目标范围(0.08％～0.12％)内。

5、根据本发明的一些实施例，所述步骤还包括：所述粒径范围为1mm～10mm。

6、本发明使用1mm～10mm粒径的苦杏仁粗粉进行投料，能增大药材与溶媒的接触面积，充分提取出有效成分。当苦杏仁药材粗粉低于1mm时，药粉比表面积增大，在相同存放时间内与空气接触更充分，苦杏仁苷在酶的作用下形成氢氰酸，挥发至空气中，在加水提取前导致有效成分降低，同时药粉过细会堵塞提取罐的底部滤网，导致排液困难而影响生产效率。反之，当苦杏仁粉碎大于10mm时，在相同的时间内有效成分提取不充分、不完全，导致提取液中氢氰酸含量不符合企业标准。

7、根据本发明的一些实施例，所述苦杏仁药材在粉碎后的0～16h内加水浸泡。

8、新鲜粉碎的苦杏仁与空气中的水分接触，在酶的作用下，苦杏仁苷分解成氢氰酸，氢氰酸易挥发，因此存放过久会影响杏仁提取液中氢氰酸的收率，故处理后的粗粉应在16小时内使用，可以确保有效成分在贮存过程中最小限度的流失。

9、根据本发明的一些实施例，所述浸泡的时间为1～3h。

10、浸泡时间过长会有微生物增长风险，导致产品质量降低；且容易造成蒸馏液中氢氰酸含量增加，不符合质控要求。

11、根据本发明的一些实施例，所述浸泡的温度为10℃～30℃。

12、根据本发明的一些实施例，所述蒸馏液与所述苦杏仁药材的质量比为1：1。

13、根据本发明的一些实施例，蒸馏速度为3～8ml·kg-1·min-1，包括但不限于：3～6ml·kg-1·min-1、3～5ml·kg-1·min-1、3～4ml·kg-1·min-1、4～8ml·kg-1·min-1、4～6ml·kg-1·min-1、4～5ml·kg-1·min-1、5～8ml·kg-1·min-1、5～6ml·kg-1·min-1、6～8ml·kg-1·min-1、8ml·kg-1·min-1、6ml·kg-1·min-1、5ml·kg-1·min-1、4ml·kg-1·min-1、3ml·kg-1·min-1。

14、根据本发明的一些实施例，所述蒸馏的温度为90℃～110℃。

15、根据本发明的一些实施例，所述蒸馏的冷却温度为10℃～30℃。

16、根据本发明的一些实施例，所述蒸馏为常压蒸馏。

17、本发明的第二方面，提供一种苦杏仁提取物，由上述的制备方法制得。

18、根据本发明的一些实施例，所述苦杏仁提取物中氢氰酸的含量为0.08％～0.12％。

19、根据本发明的一些优选的实施例，所述苦杏仁提取物中氢氰酸的含量为0.10％～0.12％。

20、健儿清解液的苦仁提取液中氢氰酸企业内控标准是0.08％～0.12％。氢氰酸对呼吸中枢有抑制作用，达到镇咳、平喘作用。氢氰酸含量过少不具备治疗效果，反之，如氢氰酸短时间内吸入过多，会抑制呼吸酶，造成细胞内窒息，造成中毒。

21、本发明制得的苦杏仁提取液宜密封冷处保存，以保证苦杏仁提取液中氢氰酸的含量稳定。

22、本发明的第三方面，提供一种健儿清解液，包括上述的苦杏仁提取物。

23、根据本发明的一些实施例，以氢氰酸(hcn)计，所述健儿清解液中苦杏仁提取物的含量为15.0～45.0μg/ml。

24、根据本发明的一些实施例，所述健儿清解液中还包括金银花提取物、菊花提取物、连翘提取物、陈皮提取物、山楂提取物。

25、有益效果：

26、(1)本发明明确了苦杏仁的前处理方法，在投料前先粉碎成粗粒，明确了粉碎后使用期限，避免因粉碎大小不同造成提取差异，也避免因存放时间过长造成药材变质，影响有效成分提取；

27、(2)本发明明确了杏仁蒸馏提取过程中的关键工艺参数，如，苦杏仁蒸馏提取时的溶媒类型和加入量，蒸馏提取过程的提取时间、提取速率，和最终收集蒸馏液的量等，能确保杏仁提取液中的氢氰酸含量在0.08％～0.12％范围内，有助于稳定杏仁提取液的质量；

28、(3)本发明具有简单易实现、可操作性强、重现性好等优点。

29、本发明的其它特征和优点将在随后的说明书中阐述，并且，部分地从说明书中变得显而易见，或者通过实施本发明而了解。

技术特征：

1.一种苦杏仁提取物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述粒径范围为1mm～10mm。

3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述苦杏仁药材在粉碎后的0～16h内加水浸泡。

4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述浸泡的时间为1～3h。

5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述浸泡的温度为10℃～30℃。

6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述蒸馏的温度为90℃～110℃；

7.一种苦杏仁提取物，其特征在于，由权利要求1～6中任一项所述的制备方法制得。

8.根据权利要求7所述的苦杏仁提取物，其特征在于，所述苦杏仁提取物中氢氰酸的含量为0.08％～0.12％。

9.一种健儿清解液，其特征在于，包括权利要求7或8所述的苦杏仁提取物。

10.根据权利要求9所述的健儿清解液，其特征在于，以氢氰酸(hcn)计，所述健儿清解液中苦杏仁提取物的含量为15.0～45.0μg/ml。

技术总结
本发明涉及中药加工技术领域，尤其是涉及一种苦杏仁提取物及其制备方法和应用。该苦杏仁提取物的制备方法包括如下步骤：取苦杏仁药材，粉碎至粒径范围为1mm～20mm，在0～24h内，加入相当于苦杏仁药材重量2～5倍量的水，浸泡2～6h，然后按照3～8mL·kg‑1·min‑1的速度进行蒸馏提取，收集相当于苦杏仁药材重量0.8～1.2倍量的蒸馏液，即得。该苦杏仁提取物中氢氰酸的含量能保持在0.08％～0.12％范围内，具有良好的质量稳定性。

技术研发人员：李硕,周勇胜,刘灿群,黄超,叶家宏,汤林熹,曾环想
受保护的技术使用者：国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/13