一种集成HPV采样功能的双模态光学扫描内窥探头的制作方法

本发明涉及oct检测领域，尤其是涉及一种集成hpv采样功能的双模态光学扫描内窥探头。

背景技术：

1、宫颈癌的筛查主要采取“三阶梯”方式：第一步，子宫颈细胞学检查（tct）和（或）hpv病毒检测；第二步，阴道镜检查；第三步，子宫颈病理学活组织检查（简称活检）。其中，这三步普遍是分开进行的，第一步多采用采样刷（见图1）获取样本，采样刷为锥形结构，给人带来较大不适感；采样刷只能在有限位置取样，取样准确率较低，存在较大的漏检率；第二步中的阴道镜检查是为了更精准地确定病变位置，为第三步的活检取样打下基础。

2、oct是一种高分辨率的无创光学成像技术，它的基本原理是低相干光干涉技术，利用低相干的近红外光照射生物组织，通过对散射回来的光信号进行干涉测量，获得生物组织微米级分辨率的二维横截面图像或者三维重构图像。在oct中，图像对比度是由组织结构的光学折射率不匹配产生的，无需外源性造影剂，在组织内成像深度约为2-3mm。oct非常适合于表面应用，例如视网膜成像。随着近年来oct探头导管技术的发展，oct被越来越多的应用于内窥领域，包括心血管、消化道、肺部、喉部和宫颈等内窥检测。

3、近年来，oct在宫颈检测领域得到了快速发展，申请人也先后对oct内窥探头进行了多代改进。具体如下：为将oct应用于宫颈检测并提高成像效果，申请人提出了一种光学扫描探头（公开号：cn 212261344 u），首次实现了在体宫颈组织的细胞级成像。然而，由于oct扫描和阴道镜是独立的，在检测时通常需要同时进行，通常通过肉眼或阴道镜判断采样位置，而实现操作中由于观察者离宫颈表面较远，再加上窥器等设备的遮挡，往往很难精准判断oct采样位置以及观察采样点的表面特征。为此，申请人提出了一种集oct与电子内窥镜于一体的双模态光学扫描内窥探头（公开号：cn217338538u），即将led灯和内窥镜集成在内窥探头的探头管上，确保精准判断oct的采样位置和采样点，但探头管消毒灭菌较为麻烦。为此，申请人又提出了一种带有外护套的双模态光学扫描内窥探头（公开号：cn115299885a），外护套为一次性无菌耗材，更换简单方便。

4、目前，妇科检测用光学扫描探头得到了一代又一代的改进，操作更加便捷，还能确保宫颈表面的细胞级成像，已经逐渐取代了临床上宫颈癌第二步中的阴道镜检查。然而，虽然oct内窥扫描具有诸多优点，但还没有出现将其用于宫颈癌第一步中子宫颈细胞学检查（tct）和/或hpv病毒检测的相关报道，主要原因如下：首先，oct探头前端尺寸较小并集成了oct光学窗口、内窥镜窗口和led灯窗口灯，在探头上集成什么样的拭子采样结构并确保探头的正常使用是将hpv采样集成在oct上的设计难点之一；另外，取样后需要将样本置于带有试剂的试剂管内储存，如何将hpv取样结构从探头上无接触取下并置于试剂管内则是制约hpv采样集成在oct探头上的另一设计难点。

技术实现思路

1、有鉴于此，本发明提供了一种集成hpv采样功能的双模态光学扫描内窥探头，借助oct扫描技术直接获取最佳取样位置出的宫颈组织样本，在很大程度上降低了宫颈癌筛查中的漏检率。

2、为实现上述目的，本发明采取下述技术方案：

3、本发明所述的集成hpv采样功能的双模态光学扫描内窥探头，包括探头本体；还包括组合式拭子采样结构，所述组合式拭子采样结构包括集成在探头本体的探头管或外护套上的拭子采样结构，以及将所述拭子采样结构从所述探头管或外护套上脱落下来的退样结构，所述拭子采样结构包括

4、固定件，贴设在探头本体的探头管或外护套的端部；

5、采样层，为固定在所述固定件外表面的植绒拭子层；以及

6、连接单元，所述连接单元将固定件固定在所述探头管或外护套的端部。

7、在本发明中，本发明利用连接单元将带有植绒拭子层的固定件固定在外护套的端面，安装牢固可靠；在使用时可通过oct探头扫描并确定最佳采集位置，由于探头上集成有植绒拭子层，能直接获取最佳采集位置处的细胞样本，即直接利用oct扫描技术完成了hpv病理检测的高精准采样，不仅能够避免采样刷采样所带来的不适感，还能保证采样位置的精准性，尽可能地减少hpv病理检测的漏检率，具有重要的推广价值。

8、在本发明的一个优选实施方式中，所述连接单元包括固定在所述固定件边缘处的环形套。更优选的，所述退样结构包括取样管和使所述固定件掉落至所述取样管内的退样件，所述退样件具有使所述探头管或外护套通过的第一穿孔和与所述第一穿孔连通的第二穿孔，所述第二穿孔的直径小于探头管或外护套的外径。在退样时，先利用第一穿孔（即避让口）使探头管和其端部的拭子采样结构插入到取样管内，利用直径较小的第二穿孔对环形套施加反向作用力，使探头管在上移过程中环形套在反向作用力的作用下而从探头管上脱落，可直接掉落至带有试剂的取样管内，实现了拭子采样结构的无接触退样，降低样本被污染的几率，进一步提高检测结果的可靠性。

9、在本发明的另一个优选实施方式中，所述固定件为多个，固定件包括一体成型的拭子部和固定部；所述连接单元包括多个开设在探头管或外护套的端面的边缘处的安装槽，所述拭子部一一卡装在所述安装槽内，所述固定部贴设在探头管或外护套上。更优选的，所述退样结构包括取样管和使所述固定件掉落至所述取样管内的退样件，所述退样件具有使所述探头管或外护套通过的第一穿孔，所述第一穿孔的孔沿处连通开设有与所述固定部一一对应的第二穿孔。第二穿孔和第一穿孔为避让口，使探头管或外护套上的固定件顺利进入取样管内，在退样时适当转动探头管使固定件的固定部和第二穿孔错位即可，向上轻提探头本体时固定部在退样件的阻挡下从外护套上脱落并掉落至下方的取样管内，实现了拭子采样结构的无接触退样，降低被污染的几率，提高检测结果的可靠性。

10、在本发明的另一个优选实施方式中，所述探头管或外护套的端面上开设有安装槽，所述固定件设置在所述安装槽内；所述连接单元包括至少一对开设在所述端面的凸台上的弧形限位槽和至少一对固定在所述固定件边缘处的限位片，所述弧形限位槽与安装槽连通使所述限位片分别在与其对应的弧形限位槽内移动。更优选的，所述固定件上开设有至少一对拆卸孔；所述退样结构包括具有容纳槽的取样件，且所述取样件的底壁上设置有与所述拆卸孔一一对应的拆卸柱。在本方案中，可见拆卸柱在拭子采样结构的拆卸孔内，然后转动取样件即可将使固定件的限位片移出弧形限位槽，使固定片从外护套上脱落并掉落至拆卸柱上。

11、更优选的，拆卸柱的端部可采用台阶式结构，直径较大的台阶面可顶在固定片表面，拆卸柱的小头插入到拆卸孔内，确保拆卸柱插装到位。

12、与现有技术相比，本发明将带有植绒拭子层的固定件集成在内窥探头的外护套（当然也可以探头管）的端面，安装牢固可靠，且能成功避让探头本体上的led灯窗口、光学扫描窗口和内窥镜窗口，确保双模态内窥探头的正常使用。在tct和hpv检测取样时，借助oct技术确定最佳采样位置并同步获取该位置的样本，提高了宫颈癌tct检测和hpv病毒检测的准确率，减少漏诊；将植绒拭子层集成在探头本体的端面，减少不适感。