一种形状记忆鼻腔支架及其制备方法、使用方法

本发明涉及医疗器械，具体而言，涉及一种形状记忆鼻腔支架及其制备方法、使用方法。

背景技术：

1、鼻黏膜肿胀，又称鼻黏膜肿大，多见于鼻炎，是由于鼻腔内炎症刺激鼻黏膜而引发的肿大问题。鼻黏膜肿胀或水肿是造成鼻堵塞的主要原因之一，若鼻黏膜肿胀得不到有效治疗的话，会严重影响人们的正常生活，主要表现为头晕、乏力、低热、鼻涕多、涕中带血、睡眠呼吸障碍等症状。

2、为了缓解鼻黏膜肿胀的症状，可以采用在鼻腔中植入鼻腔支架的方法。但是，现有技术中鼻腔支架的外形结构较为简单，通常不够柔软，不能对鼻腔黏膜进行良好的贴合，且鼻腔支架植入和取出过程中，容易对鼻腔造成摩擦，从而对鼻腔产生伤害。

技术实现思路

1、本发明解决的问题是如何提供一种能够对鼻腔黏膜进行良好贴合的形状记忆鼻腔支架，且避免对鼻腔产生伤害。

2、为解决上述问题，本发明提供一种形状记忆鼻腔支架，包括鼻腔支架本体和水凝胶层，所述水凝胶层包覆于所述鼻腔支架本体的外侧，其中，所述鼻腔支架本体为网状三维结构，所述鼻腔支架本体由形状记忆聚合物制得；

3、所述形状记忆鼻腔支架包括临时形状和初始形状，所述初始形状和所述临时形状的所述形状记忆鼻腔支架均为筒形，所述初始形状的所述形状记忆鼻腔支架与鼻腔的尺寸相匹配，且所述初始形状的所述形状记忆鼻腔支架的直径大于所述临时形状的所述形状记忆鼻腔支架的直径，当所述形状记忆鼻腔支架受到外界刺激时，所述形状记忆鼻腔支架用于从所述临时形状转变为所述初始形状。

4、优选地，所述网状三维结构的框架网格单元为菱形或四边弯曲的菱形变体。

5、优选地，所述形状记忆聚合物包括聚乳酸基、聚己内酯基、聚乙二醇基、海藻酸盐基、聚多巴胺基、明胶基、聚多巴胺基、聚乙烯醇基、羟甲基纤维素基、聚丙烯酰胺基和聚丙烯酸酯基形状记忆聚合物中的一种或多种。

6、优选地，该形状记忆鼻腔支架还包括药物，所述药物负载于所述鼻腔支架本体或所述水凝胶层上，所述药物包括阿司匹林、安乃近、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、吡罗昔康、酮咯酸、可的松、氢化可的松、地塞米松或氨基糖苷类广谱抗生素中的一种或多种。

7、优选地，所述鼻腔支架本体的内壁表面具有基于壁虎皮肤、豆娘翅膀、蜻蜓翅膀，蝉翼，或荷叶制作的仿生微纳结构。

8、优选地，该形状记忆鼻腔支架还包括蜂毒素、姜黄提取物和二氧化锌粉末，其中，所述姜黄提取物和所述二氧化锌粉末均匀分布于所述鼻腔支架本体，所述蜂毒素分布于所述仿生微纳结构的尖端。

9、本发明通过形状记忆聚合物制得的鼻腔支架本体以及水凝胶层组成形状记忆鼻腔支架，鼻腔支架本体具有形状记忆性能，能够在外界刺激(温度、磁场或光照)下实现形状记忆鼻腔支架在临时形状和初始形状之间转换，其中，由形状记忆聚合物制得的鼻腔支架本体具有良好的机械性能，当形状记忆鼻腔支架植入鼻腔内时，鼻腔支架本体能够提供良好的支撑作用，使形状记忆鼻腔支架贴合至鼻腔黏膜，而包覆于外侧的水凝胶层，较为柔软，能够在与鼻腔黏膜贴合时，降低鼻腔的异物感，此外，当形状记忆鼻腔支架处于临时形状时，尺寸较小，便于植入鼻腔内，且由于形状记忆鼻腔支架具有形状记忆性能，对植入鼻腔内的形状记忆鼻腔支架施加外界刺激，能够使形状记忆鼻腔支架转变为初始形状，由于形状记忆鼻腔支架为网状三维结构，受到鼻腔的阻力影响，形状记忆鼻腔支架能够贴合至鼻腔黏膜，提供良好的支撑效果，在复杂力学服役环境下抵抗鼻腔黏膜的肿胀变形，避免由于鼻腔黏膜肿胀导致的呼吸不畅甚至呼吸暂停等严重并发症。本发明提供的形状记忆鼻腔支架植入鼻腔后能够对鼻腔黏膜进行良好的贴合，且通过在植入鼻腔的前后临时形状和初始形状之间的转换，避免对鼻腔产生伤害。

10、另外，本发明还提供了一种形状记忆鼻腔支架的制备方法，用于制备如上所述的形状记忆鼻腔支架，包括以下步骤：

11、步骤s1、构建形状记忆鼻腔支架的初始形状的三维结构模型；

12、步骤s2，制备形状记忆聚合物，通过4d打印方法按照所述三维结构模型对所述形状记忆聚合物进行打印，获得初始形状的鼻腔支架本体；

13、步骤s3、制备水凝胶，将所述水凝胶涂覆于所述初始形状的所述鼻腔支架本体的外侧，在所述鼻腔支架本体的外侧形成水凝胶层，得到所述初始形状的所述形状记忆鼻腔支架；

14、步骤s4、将所述初始形状的所述形状记忆鼻腔支架加热至玻璃化转变温度以上，并施加外力，然后冷却至室温以下，定型得到临时形状的所述形状记忆鼻腔支架。

15、优选地，制备所述形状记忆聚合物和所述水凝胶过程中加入四氧化三铁、氧化铁、金纳米颗粒、银纳米颗粒、聚吡咯、石墨烯或氧化石墨烯中的一种或多种。

16、优选地，所述步骤s3包括：

17、步骤s31、将300份n-异丙基丙烯酰胺溶解在500份水中，形成n-异丙基丙烯酰胺溶液，真空去除气泡，将100份线性甲基纤维素溶解在800份水中形成线性甲基纤维素溶液，真空去除气泡，将所述n-异丙基丙烯酰胺溶液和所述线性甲基纤维素溶液混合均匀，并添加0.167份n,n'-亚甲基双丙烯酰胺，放入容器中密封，在超声清洗机中震荡6h去除气泡，得到混合溶液；

18、步骤s32、将所述混合溶液涂覆在所述初始形状的所述鼻腔支架本体的外侧，形成厚度为0.5mm左右的涂层，在10℃的氮气气氛下，在360nm-370nm紫外光条件下聚合5h，形成水凝胶层，得到所述初始形状的所述形状记忆鼻腔支架。

19、本发明提供的形状记忆鼻腔支架的制备方法相对于现有技术的有益效果，与形状记忆鼻腔支架相同，在此不再赘述。

20、本发明还提供了一种形状记忆鼻腔支架的使用方法，基于上述的形状记忆鼻腔支架，包括：

21、步骤t1、植入鼻腔前，对初始形状的形状记忆鼻腔支架施加温度、电磁或光照刺激，并通过外力使所述初始形状的所述形状记忆鼻腔支架转变为临时形状的所述形状记忆鼻腔支架；

22、步骤t2、将所述临时形状的所述形状记忆鼻腔支架植入用户的鼻腔内，对所述临时形状的所述形状记忆鼻腔支架施加刺激，使临时形状的所述形状记忆鼻腔支架恢复为所述初始形状的所述形状记忆鼻腔支架，直至贴合至用户的鼻腔黏膜；

23、步骤t3、当需要从鼻腔内取出所述形状记忆鼻腔支架时，再次对所述形状记忆鼻腔支架施加相同的刺激，并通过外力使所述形状记忆鼻腔支架转变为所述临时形状的所述形状记忆鼻腔支架，然后取出。

24、本发明提供的形状记忆鼻腔支架的使用方法，植入前，使形状记忆鼻腔支架变形为尺寸较小的临时形状，能够避免植入过程中对鼻腔黏膜造成危害，植入鼻腔后能够通过施加刺激方式使形状记忆鼻腔支架转变为初始形状，直至形状记忆鼻腔支架贴合至鼻腔黏膜，为鼻腔黏膜提供良好的支撑，抵抗鼻腔黏膜肿胀变形导致的呼吸不畅及呼吸暂停等并发症，由于采用形状记忆材料，形状记忆鼻腔支架能够在鼻腔内逐步降解，而中途需要取出时，则能够通过再次对形状记忆鼻腔支架进行刺激并施加外力，使形状记忆鼻腔支架恢复为临时形状，避免取出过程中产生的二次危害。