本发明总体上涉及用于手术器械的灭菌系统。更具体地，本发明涉及用于监控和证实在灭菌过程中合适的灭菌测量值已经得到满足的容器和电子传感器模块，以及利用电子传感器模块确定在灭菌过程循环中该容器内的手术器械是否被正确地暴露于所需要的一组过程测量值的方法。
背景技术：
：：1、在医疗和手术过程中使用的器械和设备的灭菌对于防止患者的术后感染是很重要的。医院和医疗机构利用各种清洁和灭菌技术和方法来再处理被污染的或在前使用的手术器械。医院或医疗中心通常包括进行该机构的医疗器械的清洁和灭菌的无菌处理处。2、无菌处理处通常具有多个部门，包括清洁部门，灭菌部门和无菌储存部门。在医疗手术过程中使用的手术设备从手术室返回到清洁部门。在清洁部门，手术器械被清除所有可见液体或固体医疗废物并且通过手动或自动清洗过程来处理。自动清洗机利用水和清洁剂的高压蒸汽从器械表面上去除碎屑和残留。清洗机使手术器械暴露于高温水中以及有时暴露于破坏性化学物质中一段时间。一些手术器械不能经受自动清洗机处理而是需要手动清洗。3、清洗之后，对手术器械进行功能性设备检查来检查手术设备中的被破坏的零件或缺陷。有缺陷的零件被修复或替换。然后，通过将手术器械放置于容器中，准备对单个手术器械进行灭菌。一些手术器械在灭菌过程期间需要具有特定的几何定向，以便在处理过程中灭菌剂可有以效地进入、接触和离开手术设备。这些器械可以按照手术而被集中在一起形成手术工具组。4、为了在灭菌后的处理和存储过程中保持手术器械的无菌性，手术器械通常被放置于各种容器系统中，在这些器械周围形成无菌屏障。假定此屏障意于防止周围的微生物有机体粘附到这些灭菌的器械，这些屏障有时被称为微生物屏障或sbs(无菌屏障系统)。目前使用的一种常用的容器系统是用两种类型的材料构成的一种容器系统，一种材料是“刚性”不可透过的材料，另一种材料是微生物过滤器。微生物过滤器被构成为允许灭菌剂，通常是蒸气或气体，在灭菌过程中透过但防止微生物，比如分支杆菌、营养菌、病毒、真菌、和细菌芽孢，进入该容器。另一种容器系统通过使用穿孔的“刚性”材料、比如铝或不锈钢形成并且整个穿孔的容器被用类似微生物过滤器的材料包裹。穿孔的“刚性”材料提供运输、处理和堆叠手术器械的容器的结构，但自身不防止微生物进入环容器。无菌屏障材料保护手术器械在灭菌后的处理和存储过程中不被污染。外部无菌包裹材料可以是自旋形成的聚丙烯包裹层，并且在形成微生物屏障的同时灭菌用的流体或气体可透过。当不使用容器系统时，单个的手术器械可用挠性封装材料比如tyvek包装，通常在一侧由半渗透性tyvek构成以允许灭菌剂进出、在另一侧由不可渗透性mylar构成以允许内容物可被看到。5、为了从视觉上证实手术器械的容器已经被暴露于灭菌剂中，可在进行灭菌过程之前在无菌屏障系统的内部和/或外面添加化学指示器。化学指示器被专门设计用于该种类型的灭菌剂、所使用的气体或蒸气。第i类化学指示器用由fda和jcaho识别的化学指示器系统，在美国的医院中使用。欧洲管理结构当前认可提供参数放行的暴光证明型(proof ofexposure)化学指示器以及第i类化学指示器。第i类化学指示器提供它已经暴露于灭菌剂中的视觉指示，但不指示暴光程度或暴光时间的大小。通常使用外部化学指示器，这样，医院无菌处理部的工作人员能够确定单个的设备容器处于该部工作流中什么位置，内部化学指示器用于指示医院工作人员关于无菌屏障内的设备已经被暴露于灭菌剂的手术过程设置。如果外部化学指示器没有指示灭菌剂在无菌处理部内暴光，那么该手术工具组必须进行处理以确保无菌性。如果当容器被打开时内部化学指示器没有指示灭菌剂暴光，那么该容器和设备必须返回无菌处理部进行重新处理，通常从清洁过程开始。在准备手术过程时确定手术设备的容器还没有暴露于灭菌剂对于手术室的效率来说是破坏性的，并且要求另一套手术设备被定位和正确设置，最终导致计划延误和/或其它不利的中断。不同类型的化学指示器已经被研发出来，包括带，纸条和催化激活系统。带，标签，和纸条被印有当暴露于特定灭菌剂或化学物质时改变颜色的墨。一体纸或灯芯纸被制造成在一端具有在预期的过程值下随着时间的过去而融化和沿纸通过毛细作用带走的墨或化学物质。如果过程值得到满足，彩条即到达容许区域。用于不同类型的灭菌形式的化学指示器是不同的，并且因此横跨各种灭菌方法化学指示器的视觉变化不相同。有时，指示暴露于一种形式、例如蒸汽灭菌装置的颜色变化与用于不同灭菌形式、例如过氧化氢灭菌的颜色变化相反。这在读取和解释不同的化学指示器颜色变化时会对卫生保健工人产生混淆。6、一旦手术器械被完全包装并且准备灭菌，手术工具组即被进行灭菌过程以破坏微生物。各种灭菌方法和试剂已经被用于灭菌手术器械。7、饱和蒸汽热是用于破坏微生物的一种灭菌剂。压力高于大气压力对于升高用于破坏微生物的蒸汽的温度来说必须的，这带来了非常大的挑战。具有所需温度和时间的饱和蒸汽必须透过并且到达待灭菌物品的每个表面。灭菌腔包含待灭菌的物品。当蒸汽在压力下初始进入灭菌器腔时，它一接触冷的物品便会冷凝。此冷凝释放热量，同时加热和弄湿该负载中的物品。整个负载必须被暴露于该湿热中持续最小时间并且处于最小定义温度，以实现灭菌。例如，一种类型的手术工具组可能要求在270华氏度下持续34分钟来破坏微生物，并且要求另外的20分钟真空来干燥无菌屏障内的器械，使得冷凝物不在无菌屏障内积累。最小温度-时间和蒸汽浓度关系被要求在无菌屏障内的所有部分以及横跨灭菌腔的负载进行保持，以完成灭菌。用于破坏微生物的时间、温度和蒸汽浓度取决于许多因素。例如无菌屏障内负载内容物的内腔的尺寸、表面积、热质量、定向和深度以及所使用的无菌屏障的蒸汽穿透特性都可能影响破坏微生物的可靠性。在蒸汽循环完成之后，水的冷凝物必然蒸发以干燥负载的内容物来保持无菌性。可在腔内抽真空来帮助任何剩下的水蒸发。通常用于确定合适的灭菌暴露时间的惯用性参考资料在表5中列出了，该表直接从ansi/aamist79:2010/a2:2011“comprehensive guide to steam sterilization and sterilityassurance in health care facilities,amendment 2”获得。8、table 5-minimum cycle times for dynamic-air-removal steamsterilization cycles9、10、note-this table represents the variation in sterilizer manufacturers’recommendations for exposure at different temperatures.for a specificsterilizer，consult only that manufacturer’s recommendations.11、一些手术设备比如胃镜和内视镜对蒸汽灭菌所需的蒸汽和高温敏感。过氧化氢蒸气是用于灭菌手术器械的另一种试剂。过氧化氢被从灭菌腔外面在被定义的反应腔中汽化。汽过氧化氢被引入灭菌腔内，它在该处接触无菌屏障并且穿过该屏障以接触待灭菌的容器的内容物。过氧化氢蒸气被引入包含待灭菌物品的灭菌腔内。目前的过氧化氢灭菌器通常在比蒸气灭菌器低很多的温度下操作，对于过氧化氢灭菌器来说，最高温度大约122华氏度。最低过氧化氢浓度，压力变化的“脉冲周期”，和温度随时间的关系需要保持在负载的所有部分中来完成灭菌。在过氧化氢蒸气循环完成之后，剩余的和冷凝的过氧化氢被吹出腔。rf能可被用于在此通气阶段为剩余的过氧化氢蒸气供能，制造促进此通气过程的等离子体。一些旧的等离子体系统在灭菌剂暴光阶段期间使用rf能，希望等离子体阶段在杀死微生物方面比蒸汽阶段更有效。在使用之前，残留的过氧化氢需要从手术器械和包装中去除，以防止烧伤和伤害到卫生保健人员和患者。12、其它液体和气体试剂也可以用于灭菌手术器械，比如乙撑氧气体，甲醛气体和臭氧气体。这些灭菌剂如上面所述的过氧化氢灭菌器一样使用“低温”灭菌条件，允许它们作为可能破坏性的高温蒸汽灭菌的可选方式在敏感性医疗设备上使用。不幸的是，这些气体毒性稍高和/或在灭菌过程期间难以控制，所以他们在医院系统没有特别普遍使用。13、医疗装置行业规定要求原始设备制造商(oem)向医院和保健提供者提供关于可重复使用的医疗设备的正确使用和维护的指导。oem可以是可重复使用的医疗设备的设计者，制造商或经销商。在可重复使用的医疗设备的分类中，某些设备和器械在使用期间可能被来自患者的生物学物质污染，比如体液，粘液和组织，使其在再次使用之前必须进行清洁和/或灭菌。某些可重复使用的医疗设备、比如结肠镜不能利用医院中央处理部的设备灭菌。基于风险和益处分析，灭菌可以用对这些装置的高水平消毒代替。灭菌过程的一般可接受的定义是，“将10^6的有机物减少到零”，而高水平消毒过程是，“将10^3的有机物减少到零。灭菌被定义为无菌保证水平(sal)，其利用“过度杀灭法”来显示对于正在采用的灭菌方法来说最具挑战性的有机物的12对数去除率(12log reduction)。12对数去除率是指单一的活有机物在灭菌过程中存活的可能性为百万分之一。消毒被定义为三类；高水平消毒(hled)：许多或所有致病微生物，细菌芽孢除外，中水平消毒(iled)：可以是用于分支杆菌，营养菌，多数病毒，和多数真菌的灭菌酚(cidal)；但不必须杀死细菌芽孢，和低水平消毒(lled)：杀死多数营养菌，一些真菌，和一些病毒。oem负责向卫生保健提供者提供准确的清洁和灭菌(或消毒)指导。在销售新的可重复使用医疗设备之前，不允许oem任意选择清洁和灭菌技术，它们被要求验证清洁和灭菌过程。对于蒸汽灭菌验证来说，oem在美国可以使用美国国家标准ansi/aami st79和在其它国际可以使用iso 17665-1。上述这些标准都被以引用方式并入本专利申请。这些标准包括oem使用的关于清洁和灭菌方法的灭菌(或消毒)验证测试协议，这样，卫生保健机构不必须对他们购买的每个医疗装置利用他们的灭菌设备来单独验证这些方法。即使这些标准在整个医疗装置行业被卫生保健管理部门和卫生保健提供者接受了，但仍具有人为错误、不可控变化以及灭菌系统设备问题的可能，该灭菌系统设备问题进入卫生保健递送系统、可能导致对可重复使用的医疗设备的灭菌或消毒结果不一致。例如：oem按照通用标准验证了一组新设备。通用标准要求使用有机物x用于给定的灭菌剂来接种(inoculate)该组新设备。oem遵从通用协议并且在仅能够盛纳一组设备的小腔蒸汽高压灭菌器(例如14”x14”x24”的腔)中使用这些名义蒸汽过程值验证该新设备至10e-6无菌保证水平(sal)。从sal验证得到的oem指导说明可能如下述：用500等级包裹材料包裹，动态空气去除(pre-vac)循环，灭菌温度132°摄氏度，暴露时间4分钟，干燥时间30分钟。医院建立无菌屏障系统并且遵从所有说明，但不是单一的容器高压灭菌器，它们具有的是腔能够盛纳40个无菌屏障系统容器的大蒸汽高压灭菌器以及能够将装载的支架滚动到高压灭菌器内的带轮架设支架。不可控的变数：oem是在25℃的环境温度下验证他们的设备(预灭菌设备在25℃开始)，而医院在20℃的调控环境中存储他们的预灭菌设备。从热力学来讲，在医院较低的开始温度和大得多的总腔负载使实际的暴露蒸汽/温度持续时间减少至低于用于合适的有机物破坏的经验证水平。人为错误：医院正确地遵从了所有说明，但没有容器的重医疗器械被包括在无菌屏障系统内部。这导致无菌屏障系统内部的所有设备的温度升高降低。灭菌设备问题示例：功率峰值使灭菌器提前了1分钟从而将实际的暴露持续时间缩短了同样的量值。类似的例子对于其它灭菌过程比如过氧化氢灭菌过程和方法也可能发生。可能对医疗装置的灭菌带来问题的另一个因素是在单一过程中对混合设备负载进行灭菌的情况。在本例子中，混合负载是一起进行灭菌的各容器具有相同的灭菌持续时长但干燥时间不同的医疗设备。如果发生这种情况，设备中可能持留一些残留湿气，需要更长的干燥时间。此残留湿气可能芯吸。芯吸导致水痕形成于在穿孔的容器上使用的sbs包裹材料上，但水痕直到手术室工作人员在准备用于下一个手术过程的设备时才能发现。一旦手术室工作人员在准备期间发现水痕，他们必须将所有设备返回无菌处理部重新处理。sbs材料被设计为如果变湿的话将不能保持他们的抗微生物特性。因为不知道它们是什么时候变湿的或是如何被弄湿，所以由于水痕的存在整组设备将被怀疑并且必须重新处理。这些是一些问题示例，这些问题需要更好的系统和解决办法以便有效且安全地提供保健服务。14、此外，现行实践，作为灭菌手术器械的过程的一部分，进行测试以证实器械被灭菌的灭菌器正在正确地行使功能。此测试利用生物学指示器进行。生物学指示器包括对正在实践的灭菌模式具有显著抵抗性的已知数量和类型的微生物。15、生物学指示器被放置于托盘或容器中并且被进行特定的灭菌过程。生物学指示器可在处理之前被放置于无菌屏障和包裹层中，使其类似于手术工具组那样暴露于灭菌剂。目前使用的许多生物学指示器是独立的。独立的生物学指示器具有被密封到微生物屏障材料的外壳，提供灭菌剂透过并且到达生物学试剂但不允许其它微生物进入的路径。这些生物学指示器在使用过程中不需要容器或包裹材料。16、因此，对于在无菌处理部中使用的每种灭菌过程形式来说通常具有不同的生物学指示器。这就需要对无菌处理部进行培训以便对于该部门内的每一种灭菌器和灭菌形式正确地执行生物学指示器测试。例如，如果医院具有高压灭菌器蒸汽和过氧化氢设备两种设备，那么无菌处理部必须购买和维护这两种类型的生物学指示器，并且进行培训以正确地处理这两种生物学指示器。此外，不同制造商的过氧化氢设备通常分别要求在此测试过程中使用特定的生物学指示器。所以如果无菌处理部具有两种过氧化氢系统，而每一个由不同的制造商制造，那么无菌处理部需要熟练操作这两种生物学指示器测试，一个系统一次。细菌芽孢已经被用作生物学指示器。生物学指示器被密封或封装在安全包装内。在暴露于灭菌过程之后，生物学指示器被放置于培养基中并且培养一段时间，之后他们被工作人员读取。例如，蒸汽高压灭菌器的生物学指示器利用106种群的嗜热脂肪地芽孢杆菌并且在培养基中培养最少24小时。对于过氧化氢灭菌剂来说，利用106种群的嗜热脂肪地芽孢杆菌并且以特定温度在培养基中培养24小时。随后的生物学试剂的培养表示灭菌过程失败，生物学试剂微生物在适当的条件下随后不生长表示灭菌过程用于该特殊循环的正确操作。因为在生物学指示器中使用的生物学试剂，与在手术器械上可能发现的常见微生物相比，对他们特定的灭菌剂更加具有抵抗性，生物学指示器已经被去除活性的论证提供了其它微生物、包括负载中可能存在的病原体也遭到破坏的保证。17、对于过氧化氢灭菌器来说，典型的无菌处理部每24小时进行一次生物学指示器测试，作为对该设备的正确操作的检查。生物学指示器测试通常自行运行或利用在那一天通过灭菌器机器处理的第一批医疗设备进行。生物学指示器测试可能需要多大24小时来完成。因此，随后的手术器械和工具的负载被检疫完成生物学指示器测试所需的时间周期，以证实灭菌器在正确地行使功能。18、许多灭菌过程花费不到一小时的时间。然而，由于需要证实灭菌器在正确地行使功能，所以器械可能检疫多达另外的24小时，以获得生物学指示器测试结果。这意味着在医院，在任何给定的时刻，相当大数量的医院手术器械可能处于检疫过程中。这需要医院具有大量的手术器械库存，以便在任何给定时刻相当大数量器械被灭菌并且可以使用。要求医院保持此大量器械库存可能增加医院维持费用。19、如果生物学指示器测试失败，那么在该灭菌器机器中处理的所有这一批手术设备，因为该最后经过的生物学指示器测试，都可能是非无菌的。那么此设备要重新处理进行和灭菌过程。20、如果第一次生物学指示器测试指示灭菌器在正确地工作，那么假定灭菌器已经灭菌了被放置于该灭菌器中的器械，直到执行下一个生物学指示器测试之前。即便在这两个相继的测试之间具有灭菌器可能开始出现故障的可能性，依然用此假定。灭菌器可能已经开始不正常工作的情况直到第二次生物学指示器测试的结果被读取时才被得知。然而，在这期间，在第一次测试和第二次测试之间被灭菌的设备可能已经从检疫过程中释放并且在手术中使用了。这意味着在患者身上使用的设备可能是没有被正确灭菌的设备。21、此外，必须执行生物学指示器测试需要包括医院工作人员的时间的资源。22、用于确定各种灭菌设备的灭菌过程的正确操作的当前过程以及用于随后存储使用微生物屏障具有很多问题，增加了整个灭菌过程的时间和花费。使用微生物屏障和包裹材料来封装手术器械增加了购买材料的费用和部门工作人员包裹和制造包含手术器械的无菌屏障的时间。使用微生物屏障还增加了灭菌剂进入被包裹的封装和完成灭菌的困难，特别是对于低蒸气压力灭菌剂、比如过氧化氢蒸气来说。灭菌屏障材料的变化以及它们如何施加会引起被包裹的封装内灭菌剂浓度的变化。质量的变化、构成材料、和器械负载的表面积也可能引起被包裹的封装内灭菌剂浓度的变化。23、使用化学指示器增加了购买化学指示器的费用以及部门人员放置和读取化学指示的时间。使用生物学指示器增加了购买生物学指示器的费用和部门人员放置、培养和随后读取生物学指示器结果的时间。24、如果化学或生物学指示器测试失败，则在该灭菌器机器中处理过的所有未使用的手术设备，因为最后一次可接受测试的进行，必须重新处理，再次经历清洁和灭菌过程，增加了时间、费用并且增大了所需的手术器械库存。如上所讨论的，存在还没有被灭菌的器械被使用到患者身上的可能。如果发生了这种情况，可能需要采取适当的措施。另外，如果灭菌器在一个生物学培养阶段具有设备或过程问题的话，该问题可能直到在随后的生物学指示器(bi)培养段结束读取时才能检测到(通过在随后的测试中读取失败的生物学指示器)。这允许从问题发生的那一时刻(在第一个培养段期间)到bi测试失败的时刻从检疫中释放医疗设备的可能性。25、确定灭菌过程的验证性的当前过程的另一问题是该过程中的许多步骤取决于人为动作和判断因此易受人为误差影响。人为误差可能在手术器械被不正确地定向和放置在支架和容器上时发生。人为误差可能在放置物品使它们阻挡灭菌剂流进容器并且不利地影响在其中的那些物品的灭菌效率时发生。人为误差可能在容器内放置了太多器械而不利地影响灭菌效率时发生。人为误差可能在容器上下堆叠使灭菌剂不能自由地流到所有这些容器中时发生。人为误差可能在不正确地操作灭菌机器时发生。人为误差可能在不正确地放置和读取化学指示器时发生。人为误差可能在不正确地防止、培养、和读取生物学指示器时发生。技术实现思路1、本发明针对一种新型且有用的系统和方法，用于确定手术器械是否已经完成灭菌过程循环以及在该灭菌过程循环期间是否已经满足了所需的一组测量值。该系统包括通过多个面板限定的容器。这些面板限定出位于该容器内的腔和进入该容器的开口。该容器将可能位于可移除的插盘内的手术器械接收到腔内。盖被接合到容器并且可在打开位置和关闭位置之间移动。传感器模块被安装到该容器。该传感器模块包括一个或多个传感器。这些传感器被配置和定位用于监控容器内环境的至少一个特征。该传感器模块包括具有关于如何解释从传感器获得的环境测量值的说明的处理器。2、这些器械的容器被放置于灭菌腔内，腔门被关闭并且执行灭菌循环。传感器监控容器环境的特征的变化，作为灭菌循环的结果。处理器将被传感器获得的环境测量值与先前的经验证灭菌过程测量值相比较。这些经验证灭菌过程测量值是在前面的灭菌过程期间取得的容器环境的测量值，其中，所述前面的灭菌过程随后的测试已经显示为成功。3、如果对环境测量值的评估指示容器内的环境足以实现器械的成功灭菌，则处理器指示手术器械被成功灭菌。可选地，该评估可能指示容器环境不是能够肯定容器内的器械被灭菌的环境。如果这是评估结果的话，那么处理器给出器械没有被正确灭菌的指示。4、本系统的益处在于灭菌过程执行后不久，关于器械是否被暴露在它们被正确灭菌的过程的指示即被提供。当前第1页12当前第1页12