一种修复心脏瓣膜的植入物的制作方法

本技术涉及医疗器械领域，尤其涉及一种修复心脏瓣膜的植入物。

背景技术：

1、二尖瓣位于左房室口，由瓣环、瓣叶、腱索、乳头肌、交界连接五部分组成，其在解剖学上的准确名称为二尖瓣装置(mitralapparatus)或者二尖瓣复合体(mitralcomplex)。

2、三尖瓣位于右房室口，具有三片近似三角形的帆状瓣膜，瓣膜底附着于房室口的纤维环上，在功能上可视纤维环、瓣膜、腱索和乳头肌，为三尖瓣复合体(tricuspidvalvarcomplex)。

3、二尖瓣反流(mitralregurgitation)可以分为以下两种：1.风湿性心脏二尖瓣反流，主要由二尖瓣锁闭不全引起，可造成血液反向流动，从而使不同的血液混合，造成心脏泵血，输氧功能下降。2.非风湿性二尖瓣返流，通常指除风湿性瓣膜病变以外，二尖瓣本身及其周围解剖结构等的异常所导致的不同程度的二尖瓣返流。非风湿性二尖瓣关闭不全的原因很多，较常见的有：二尖瓣脱垂、乳头肌功能不全或腱索断裂、左心房粘液瘤、瓣膜环钙化、先天性瓣膜畸形、感染性心内膜炎等。二尖瓣反流还可以分为功能性、退行性或混合性三种。最常见的是退行性与功能性二尖瓣反流。功能性一般为继发于左室壁运动功能受损、左室扩张、乳头肌功能异常，一般见于心力衰竭患者中。此部份患者也包括继发于冠心病的缺血性二尖瓣反流及非缺血性心肌病有关的二尖瓣反流。退行性二尖瓣反流疾病一般被认为是瓣膜结构发生病理性变化，或瓣膜下结构病理性改变，包括腱索的异常延展或是断裂。

4、专利cn202210259928.6 公开了一种用于阻止瓣膜反流的修复装置，包括固定单元、助闭件和调整件，所述固定单元与所述助闭件连接，所述固定单元锚定在心房组织或自体瓣环处，所述助闭件设有第一骨架，所述调整件的一端与所述第一骨架连接，所述调整件的近端被固定在心尖或心室组织上，并且，当所述助闭件跟随自体瓣叶运动时，所述调整件与所述第一骨架产生相对滑动；调整件与第一骨架可相对滑动，使得助闭件在扭转或回复时可以随血流冲击的方向实时调整方位；该专利方案中调整件虽然能顺应其助闭件的扭转的行程，做出自适应性的行程变化，但是由于助闭件是一个整体结构，导致助闭件在受到血流冲击时，调整件对助闭件产生调整的拉力，只能使得助闭件被整体的拉动，而不能针对局部区域进行相对独立的调整，会使得助闭件产生局部的褶皱，长期以往，导致血液堆积从而产生血栓、钙化等不利情况。

5、综上所述，现有技术中修复装置至少存在以下技术痛点：现有的助闭件在受到血流冲击时，其调整件只能对助闭件进行整体的摆动、调整，导致调整件不能对助闭件针对性的对局部需要调整的区域进行调节，使得助闭件调整不到位，导致助闭件产生褶皱，进而影响修复效果。

技术实现思路

1、鉴于以上以及其它更多的构思而提出了本技术。

2、本技术的目的之一是克服现有技术的不足，针对例如现有技术中助闭件在受到血流冲击时，其调整件不能针对性的对助闭件进行局部区域调整，导致助闭件产生褶皱，进而产生血栓、钙化等问题，提供了一种修复心脏瓣膜的植入物。

3、解决本发明的技术问题采用的技术方案是，提供了一种修复心脏瓣膜的植入物，包括固定支架、防反流假体、固定件和限制机构，所述防反流假体通过所述固定件锚定在心房组织上，所述限制机构的一端固定在心室组织或者心尖组织上，由于心脏生理解剖结构的特点，自体瓣环的p2区域（即固定支架锚定的位置）到人体心尖（也就是限制机构固定的地方）呈6-8°的一个倾斜角度，因此，防反流假体在植入后，所述的助闭件会往一侧偏转；其中，所述防反流假体包括助闭件和调整骨架，所述调整骨架包括多个调整单元以及连接于所述调整单元之间的连接段，并且，所述限制机构的另一端分别与多个所述的调整单元连接，具体的，所述调整骨架包括第一调整单元、第二调整单元、第三调整单元、第一连接段以及第二连接段，所述第二调整单元和第三调整单元分别设置在所述第一调整单元的左右两侧，其中，所述第一调整单元分别通过所述第一连接段和第二连接段与所述第二调整单元和第三调整单元连接，当所述助闭件受到血流冲击时，所述第一调整单元、第二调整单元以及第三调整单元能对所述助闭件上对应的区域进行调整，同时，所述的连接段既能对助闭件的远端部分起到支撑作用，又能让所述第一调整单元、第二调整单元以及第三调整单元保持相对的独立性，以便于针对性的对助闭件的局部区域进行调整。

4、作为本发明的进一步改进，所述的第一调整单元被设置在所述助闭件的中部区域，所述第二调整单元和第三调整单元被设置在所述助闭件的左右两侧；由于二尖瓣瓣膜生理解剖结构的特点，在瓣膜闭合时，自体前瓣叶从俯视角度看是三块主要的对合区域（分别是a1，a2，a3），因此，助闭件在植入后与自体前瓣叶对合时，其助闭件的中部区域以及左右两侧需要大量去贴合自体前瓣叶，因此，所述第二调整单元和第三调整单元分别设置在所述第一调整单元的左右两侧。

5、作为本发明的进一步改进，所述第一调整单元、第二调整单元以及第三调整单元的刚度要大于所述第一连接段以及第二连接段的刚度；这样设计的目的在于：当所述限制机构拉动所述第一调整单元、第二调整单元以及第三调整单元，三个调整单元能对助闭件进行有力的调整，避免助闭件发生褶皱的情况。

6、作为本发明的进一步改进，所述第一连接段和第二连接段为柔性段，并且，当所述助闭件受到血流冲击时，所述第一连接段和第二连接段会顺应血流的冲击而发生变形；这使得三个调整单元之间保持相对的独立性，各个调整单元可以针对性的对助闭件对应的调整区域进行调节。

7、作为本发明的进一步改进，所述第一连接段和第二连接段具备弹性，使得所述第一连接段和第二连接段因血流冲击发生变形后能恢复为预设形态；第一连接段和第二连接段既是柔性段，可以使得三个调整单元之间保持相对的独立性，同时，第一连接段和第二连接段又具备弹性，这使得连接段在顺应血流冲击变形后，又能将助闭件恢复至原来的形态，使得助闭件即使在接受不同程度的血流冲击（心脏在不同的状态下，其泵血的力度也相应不同），依旧能恢复为初始形态，有效避免助闭件在植入后发生褶皱，导致出现血栓、钙化等不利情况。

8、作为本发明的进一步改进，所述调整骨架的宽度不超过35mm，对于所述调整骨架的宽度的设定值可以根据不同患者之间心室的大小来制定，但是通常不会超过35mm（参考现有的大量的心脏生理解剖结构测量的数值），因为在心室收缩时，调整骨架宽度过宽会导致调整骨架与心室内心肌发生碰撞，对心肌造成损伤。

9、作为本发明的进一步改进，所述第一调整单元、第二调整单元、第三调整单元为弧形结构设置。

10、作为本发明的进一步改进，所述第一调整单元、第二调整单元、第三调整单元为椭圆形结构设置。

11、作为本发明的进一步改进，所述第一连接段和第二连接段的形态为波浪形或者“z”字形结构设置。

12、作为本发明的进一步改进，所述限制机构包括第一限制件、第二限制件和第三限制件，其中，所述第一限制件、第二限制件和第三限制件的另一端分别与所述第一调整单元、第二调整单元和第三调整单元连接。

13、作为本发明的进一步改进，所述第一限制件的长度大于所述第三限制件的长度，并且，所述第三限制件的长度大于所述第二限制件的长度。

14、作为本发明的进一步改进，所述第一限制件、第二限制件和第三限制件在近端部分被合并成一股并固定在心尖组织或乳头肌上。

15、作为本发明的进一步改进，所述助闭件的近端部分设有形态保持杆，所述形态保持杆呈拱形结构设置。

16、作为本发明的进一步改进，所述助闭件的近端部分的左右两侧设有卷曲结构，所述的卷曲结构使得所述助闭件的近端部分的左右两侧向后方卷曲。

17、作为本发明的进一步改进，所述卷曲结构被设置在所述助闭件与所述固定支架连接处的左右两侧。

18、与现有技术相比，本技术的技术方案的优点至少包括如下：

19、现有技术中助闭件在受到血流冲击时，其调整件不能针对性的对助闭件进行局部区域调整，导致助闭件产生褶皱，进而产生血栓、钙化等问题；根据本技术的一个构思，调整骨架由多个调整单元以及衔接各个调整单元之间的连接段组成，并且，多根限制件与各个调整单元连接，使得助闭件在受到血流冲击时，限制件与对应的调整单元配合能对助闭件上对应的区域进行调整，这种调整方式相较于现有技术更具有针对性，能精准的针对需要调整的局部区域实现有效的调整，同时，连接段既能保证各个调整单元之间保持相对的独立性，又能对助闭件的远端部分起到有效的支撑作用，进一步确保助闭件在受到不同程度的血流冲击力后，能缓冲、顺应其变形，避免助闭件某些局部区域应力集中，对其造成损伤，并且，在血流冲击褪去后，助闭件又能快速恢复至初始状态，有效避免助闭件发生褶皱，长期以往，导致血栓堆积、钙化等不利情况的出现，具有很好的临床意义。

20、根据本技术的一个构思，第一调整单元、第二调整单元以及第三调整单元的刚度要大于第一连接段以及第二连接段的刚度，这样设计的目的在于：当所述限制机构拉动所述第一调整单元、第二调整单元以及第三调整单元，三个调整单元能对助闭件进行有力的调整，避免助闭件发生褶皱的情况。

21、根据本技术的一个构思，第一连接段和第二连接段为柔性段，其目的是为了助闭件在受到血流冲击时，第一连接段和第二连接段会顺应血流的冲击而发生变形，这使得三个调整单元之间能保持相对的独立性，各个调整单元可以针对性的对助闭件对应的调整区域进行调节，与此同时，第一连接段和第二连接段又具备弹性，使得助闭件即使在接受不同程度的血流冲击（心脏在不同的状态下，其泵血的力度也相应不同），依旧能恢复为初始形态，有效避免助闭件在植入后发生褶皱，导致出现血栓、钙化等不利情况。

22、根据本技术的一个构思，调整骨架的宽度不超过35mm，这样设计的目的在于：可以有效避免心脏在收缩期时，调整骨架不会与心肌发生碰撞，有效保护心脏组织。

23、根据本技术的一个构思，助闭件的近端部分的左右两侧设有卷曲结构，卷曲结构使得助闭件的近端部分的左右两侧向后方卷曲，当心室处于收缩期时，血液向助闭件的中部区域冲击并沿着助闭件的中部区域向两边分流，而助闭件的左右两侧设有卷曲结构，使得向两侧分流的血液能迂回，有效避免血液从助闭件的左右两侧漏出，避免出现反流，确保其修复效果。

24、本技术的实施例能够实现其它未一一列出的有利技术效果，这些其它的技术效果在下文中可能有部分描述，并且对于本领域的技术人员而言在阅读了本技术后是可以预期和理解的。