栓塞材料捕集导管以及相关装置和方法与流程

背景技术：

1、经导管主动脉瓣置换术(tavr)是一种经证实的治疗严重主动脉瓣狭窄的策略，其已经被验证可用于因患者虚弱或相关的高手术风险而不适格手术主动脉瓣置换术(savr)的患者。使用自扩张或球囊扩张的生物假体瓣膜的tavr已经被fda批准在美国在选定的患者中用于商业用途。tavr正迅速成为治疗患者主动脉瓣狭窄的可选方法，如果提供传统的手术主动脉瓣置换，则认为该患者死亡的风险增加。然而，目前选择进行tavr的患者最经常是虚弱且有许多并发症的老年人。股动脉通常是进入主动脉瓣的首选。然而，在患有显著动脉闭塞性疾病的患者中，回肠股动脉系统的显著弯曲和/或天然主动脉内的动脉粥样化斑块的显著风险和/或动脉瘤疾病可能存在股动脉进入的显著风险，使得替代地进入tavr是优选的。几年前已经提出了一种替代途径，其形式为通过左侧胸廓切开术暴露的左心室的顶点的经心尖(ta)途径。然而，ta途径需要打开具有潜在肺功能障碍的患者的左胸，并且出血并发症的比率可能高于在传统的经股动脉(tf)途径之后观察到的。在寻找受损外周动脉血管通路的又一替代方案中，自2010年以来在有限数量的病例中已描述了直接经主动脉(tao)途径。在最近的报道中，通过tao途径进行的病例仅占2013年进行的tavr病例中的4％。

2、尽管tavr的结果令人鼓舞，但是已经证明tavr的中风风险明显高于savr。临床上观察到的中风(cva)低估了tavr固有的栓塞事件的普遍。在tavr期间，支架和植入的瓣膜扩张(使用或不使用气囊)导致天然瓣膜压缩和径向小叶位移，这导致在动脉树中向远侧行进的组织和颗粒材料的释放。一些碎片积聚在脑血管的终末分支中，并且将被新起病的中风所证实。在tavr时释放的其它碎片积聚在外周循环、肾循环、冠状循环和肠系膜循环的血管中。这些患者可表现出肾衰竭、肠系膜缺血、外周缺血和/或心肌梗塞的临床情况。其他患者可能没有急性的临床恶化，而是可能由于与亚临床栓塞事件相关的功能储备受损而遭受迟发性影响。tavr期间栓塞事件的发生是向更大风险更低的患者组提供该技术的显著障碍。

3、已经开发了许多不同的用于栓塞保护的方法。现有的栓塞保护装置主要适于使栓塞材料从头臂血管中偏转或将栓塞材料捕集在头臂血管内。这些现有的栓塞保护装置存在有许多困难。首先，装置的部署需要额外的时间，并且可能与瓣膜植入程序的执行相冲突。其次，各装置的部署可能导致额外的血管创伤和栓塞材料的释放。第三，装置的部署可能是困难的，并且部署的稳定性可能使得保护不太可靠。第四，该装置不能保护大脑免受所有的血流来源的影响，特别是大脑后血流没有被过滤。第五，系统性栓塞仍然可能发生，其可能导致肠、肾和/或外周表现为肠缺血、肾功能不全和/或外周缺血。第六，由于近端栓塞，可能发生冠状动脉栓塞和心肌梗塞。

技术实现思路

1、下文呈现了本发明的一些实施例的简化的
技术实现要素：
，从而提供对本发明的基本理解。该概述不是对本发明的广泛综述。它不旨在标识本发明的关键/重要元素或描绘本发明的范围。其唯一目的是以简化形式呈现本发明的一些实施例，作为稍后呈现的更详细描述的序言。

2、在许多实施例中，栓塞材料捕集导管包括集成的栓塞材料捕集元件，该捕集元件可部署在治疗部位下游的血管内，以捕集从治疗部位释放的栓塞材料，使其不向下游流经血管，由此防止相关联的(一个或多个)栓塞。在许多实施例中，栓塞材料捕集元件的展开包括初始展开阶段，在初始展开阶段中，栓塞材料捕集元件的远端部分被保持在塌缩构造中，而近端部分朝远端部分向远侧前进，从而使栓塞材料捕集元件的中部部分扩张。在许多实施例中，在栓塞材料捕集元件的中部部分扩张之后，栓塞材料捕集元件的远端部分被释放并自扩张成与血管接合。在一些实施例中，栓塞材料捕集元件经由施加至栓塞材料捕集元件的轴向张力而被约束在插入构造中，从而使得栓塞材料捕集导管能够具有减小的直径和/或增加的柔性，因为不需要保持护套来将栓塞材料捕集元件保持在插入构造中。栓塞材料捕集导管可以适于在任何合适的手术中使用。例如，栓塞材料捕集导管可以在植入假体主动脉瓣膜期间使用，在植入期间，集成的栓塞材料捕集元件部署在患者的主动脉瓣膜下游的患者的主动脉中，以捕集在植入假体主动脉瓣膜期间释放的栓塞材料。在许多实施例中，栓塞材料捕集导管包括腔，用于假体瓣膜的递送导管可以插入到该腔中，以使假体瓣膜前进到部署的栓塞材料捕集元件上游的植入部位。在许多实施例中，该腔构造成适于容纳由栓塞材料捕集元件捕集的栓塞材料的提取物。在一些实施例中，例如尺寸设计成用于通过股动脉插入的实施例中，当用于假体瓣膜的递送导管被容纳在所述腔中时，通过栓塞材料捕集导管的腔移除栓塞材料可能是不可能的。在这样的实施例中，在从栓塞材料捕集导管的腔中移除用于假体瓣膜的递送导管之后，可以完成通过栓塞材料捕集导管的腔移除栓塞材料。栓塞材料捕集导管和相关的治疗导管、装置和方法特别适用于经由任何合适的通路(包括但不限于股动脉、直接主动脉通路、头臂动脉、锁骨下动脉、腋动脉或颈动脉)在tavr中使用，所述通路实现了精确定位假体主动脉瓣膜。

3、因此，在一个方面，栓塞材料捕集导管包括外护套、内护套、栓塞材料捕集元件和扩张器组件。外护套限定外护套腔。内护套可滑动地布置在外护套腔中并且限定内护套腔。栓塞材料捕集元件具有近端部分和远端部分。近端部分附连到内护套的远端部分。栓塞材料捕集元件具有插入构造、中间展开构造和完全展开构造。栓塞材料捕集元件适于在完全展开构造中与血管的内表面交界。在一些实施例中，栓塞材料捕集元件由外支承元件和附连到外支承元件的内过滤器元件组成。外支承元件可包括一个或多个构件，该一个或多个构件径向地扩张成与栓塞材料将被阻止沿着其横穿的血管壁接触。内过滤器元件可以包括过滤装置或过滤膜，其构造成防止大于特定尺寸的栓子通过过滤装置或过滤膜。外支承元件可构造成提供框架和稳定性以供内过滤器元件起作用。栓塞材料捕集元件适于阻挡栓塞材料流经血管经过栓塞材料捕集元件。扩张器组件包括扩张器护套和展开盖组件。扩张器护套可滑动地设置在内护套腔中并限定扩张器护套腔。展开盖组件可滑动地设置在扩张器护套腔中。栓塞材料捕集元件的远端部分由扩张器组件约束在插入构造和中间展开构造中。经由内护套朝向由扩张器组件约束的栓塞材料捕集元件的远端部分朝远侧前进，栓塞材料捕集元件的中部部分从插入构造径向扩张至中间展开构造。栓塞材料捕集元件的远端部分响应于通过扩张器组件经由展开盖组件相对于扩张器护套的向远侧前进释放栓塞材料捕集元件的远端部分而从中间展开构造径向地扩张至完全展开构造。当栓塞材料捕集元件处于完全展开构造中时，经由扩张器组件相对于内护套朝近侧缩回，扩张器组件可从内护套腔移除。

4、在许多实施例中，栓塞材料捕集导管可以从完全展开构造重新构造成塌缩的捕集构造，以从患者体内收回。例如，在许多实施例中，栓塞材料捕集元件经由内护套相对于外护套朝近侧缩回而从完全展开构造重新构造成捕集构造，在捕集构造中，栓塞材料捕集元件布置在外护套腔中。

5、在许多实施例中，栓塞材料捕集元件在没有环绕的保持护套的情况被保持在插入构造中，从而使得栓塞材料捕集导管能够具有相对于包括环绕的保持护套的栓塞材料捕集导管减小的直径和/或增加的柔性。在许多实施例中，当栓塞材料捕集元件处于插入构造中时，栓塞材料捕集元件从栓塞材料捕集元件的近端部分到栓塞材料捕集元件的远端部分顺应于扩张器护套的外表面。在许多实施例中，栓塞材料捕集元件具有在栓塞材料捕集元件的近端部分与栓塞材料捕集元件的远端部分之间延伸的外表面。在许多实施例中，栓塞材料捕集元件的外表面可布置在外护套的远侧，其中，栓塞材料捕集元件处于插入构造中。

6、在一些实施例中，栓塞材料捕集元件至少部分地由形状记忆材料制成。在一些实施例中，至少部分地通过经由扩张器组件和内护套施加到栓塞材料捕集元件中的轴向张力，将栓塞材料捕集元件保持在插入构造中。

7、在许多实施例中，栓塞材料捕集导管适于与合适的治疗导管一起使用，以在处于完全展开构造中的栓塞材料捕集元件上游执行手术任务。例如，在许多实施例中，内护套容纳治疗导管插入到内护套腔中，并且容纳治疗导管的远侧部分前进到处于完全展开构造中的栓塞材料捕集元件的远端部分远侧的一个位置。在许多实施例中，治疗导管的远端部分适于完成手术任务。

8、在许多实施例中，栓塞材料捕集导管适于在假体主动脉瓣膜植入期间使用。例如，在许多实施例中，栓塞材料捕集元件适于在完全展开构造中与患者的主动脉接界，并且基本上阻挡栓塞材料流过患者的主动脉经过栓塞材料捕集元件。在许多实施例中，治疗导管适于部署假体主动脉瓣膜。

9、在许多实施例中，栓塞材料捕集导管适于从流经血管的血液中去除栓塞材料。例如，在许多实施例中，栓塞材料捕集元件包括过滤膜，过滤膜适于从流经过滤膜的血液中过滤栓塞材料。在一些实施例中，栓塞材料捕集导管适于与栓塞材料提取装置联接，栓塞材料提取装置可操作以在栓塞材料捕集元件处于完全展开构造中时将栓塞材料抽吸通过内护套腔。

10、在许多实施例中，栓塞材料捕集元件包括外支架部分、内过滤器部分和中间部分。外支架部分具有外支架近端部分和外支架远端部分。外支架近端部分附连到过滤器护套远端部分。外支架部分构造为在栓塞材料捕集导管从受约束的插入构造重新构造至展开构造用于与血管内表面接合期间自扩张。内过滤器部分具有内过滤器近端部分和内过滤器远端部分。内过滤器近端部分附连到过滤器护套远端部分。内过滤器部分构造为从流经内过滤器部分的血液中捕集栓塞材料。内过滤器远端部经由中间部分与外支架远端部分联接。在许多实施例中，在展开构造中，内过滤器部分通过介于中间的环形空间与外支架部分分离。在一些实施例中，中间部分构造成从流经中间部分的血液中捕集栓塞材料。在一些实施例中，中间部分是无孔的。在许多实施例中，中间部分具有构造成将血流引导到内过滤器部分中的圆锥形状。

11、在一些实施例中，外支架部分、中间部分和内过滤器部分是整体形成的、编织的丝构件构成的部分。在这样的实施例中，栓塞材料捕集导管可包括附连至中间部分的远端片材，该远端片材构造成阻挡栓塞材料流经中间部分。在一些实施例中，远端片材是无孔的。在一些实施例中，远端片材具有孔隙度，孔隙度适于从流经远端片材的血液中过滤栓塞材料。

12、在许多实施例中，外支架远端部分构造成用于血管内表面的无创接合。例如，在许多实施例中，外支架部分包括向远侧延伸的丝环圈，丝环圈构造成用于血管内表面的无创接合。

13、在另一方面中，提供了一种展开栓塞材料捕集元件的方法。该方法包括经由附连至具有内护套腔的内护套的远端部分来约束栓塞材料捕集元件的近端部分。栓塞材料捕集元件的远端部分经由远端部分与延伸穿过内护套腔的扩张器组件的接合而被约束在栓塞材料捕集元件的插入构造和所述栓塞材料捕集元件的中间展开构造中。处于插入构造中的栓塞材料捕集元件前进通过血管。经由内护套朝向由扩张器组件约束的栓塞材料捕集元件的远端部分朝远侧前进，以使布置在栓塞材料捕集元件的近端部分与栓塞材料捕集元件的远端部分之间的栓塞材料捕集元件的中部部分扩张，而将栓塞材料捕集元件从插入构造重新构造为中间展开构造。经由扩张器组件的重新构造以将栓塞材料捕集元件的远端部分从与扩张器组件的接合释放并且使栓塞材料捕集元件的远端部分自扩张，而将栓塞材料捕集元件从中间展开构造重新构造为完全展开构造。

14、在许多实施例中，该方法包括捕集栓塞材料捕集元件，以使得能够从患者更流线化地提取栓塞材料捕集元件。例如，在许多实施例中，该方法包括经由内护套相对于外护套向近侧缩回而将栓塞材料捕集元件从完全展开构造重新构造为捕集构造，以使栓塞材料捕集元件缩回到外护套的外护套腔内。

15、在该方法的许多实施例中，栓塞材料捕集元件在没有环绕的保持护套的情况下保持为插入构造，从而使得栓塞材料捕集导管能够具有相对于包括环绕的保持护套的栓塞材料捕集导管减小的直径和/或增加的柔性。在该方法的许多实施例中，当栓塞材料捕集元件处于插入构造中时，栓塞材料捕集元件从栓塞材料捕集元件的近端部分至栓塞材料捕集元件的远端部分顺应于扩张器组件的外表面。在该方法的许多实施例中，栓塞材料捕集元件具有在栓塞材料捕集元件的近端部分与栓塞材料捕集元件的远端部分之间延伸的外表面。在本方法的许多实施例中，当栓塞材料捕集元件处于插入构造中前进通过血管时，栓塞材料捕集元件的外表面能布置在外护套的远侧。

16、在该方法的一些实施例中，栓塞材料捕集元件至少部分地由形状记忆材料制成。在一些实施例中，该方法包括至少部分地通过经由扩张器组件和内护套施加到栓塞材料捕集元件中的轴向张力而将栓塞材料捕集元件保持在插入构造中。

17、在该方法的许多实施例中，栓塞材料捕集导管与合适的治疗导管一起使用以在处于完全展开构造中的栓塞材料捕集元件上游执行手术任务。例如，在许多实施例中，该方法包括使治疗导管的远侧部分前进通过内护套腔至处于完全展开构造中的栓塞材料捕集元件的远端部分的远侧的一位置。在许多实施例中，该方法包括经由治疗导管在处于完全展开构造中的栓塞材料捕集元件的远端的远侧完成手术任务。在许多实施例中，该方法包括将处于完全展开构造中的栓塞材料捕集元件与患者的主动脉接界，阻挡栓塞材料流经患者的主动脉经过栓塞材料捕集元件，以及从治疗导管的远端部分展开假体主动脉瓣膜。

18、在许多实施例中，该方法包括从流经血管的血液中去除栓塞材料。例如，在许多实施例中，栓塞材料捕集元件包括过滤膜，并且该方法包括经由过滤膜从流经血管的血液中过滤栓塞材料。在一些实施例中，该方法包括在栓塞材料捕集元件处于完全展开构造中时通过内护套腔提取栓塞材料。

19、在另一方面中，栓塞材料捕集导管包括过滤器护套和过滤器组件。栓塞材料捕集导管具有受约束的插入构造和展开构造。过滤器护套具有内腔和过滤器护套远端部分。过滤器组件附连到过滤器护套远端部分。该过滤器组件包括外支架部分、内过滤器部分和中间部分。外支架部分具有外支架近端部分和外支架远端部分。外支架近端部分附连到过滤器护套远端部分。外支架部分构造成在栓塞材料捕集导管从受约束的插入构造重新构造至展开构造用于与血管内表面接合期间自扩张。内过滤器部分具有内过滤器近端部分和内过滤器远端部分。内过滤器近端部分附连到过滤器护套远端部分。内过滤器部分构造为从流经内过滤器部分的血液中捕集栓塞材料。内过滤器远端部分经由中间部分与外支架远端部分联接。在许多实施例中，在展开构造中，内过滤器部分通过介于中间的环形空间与外支架部分分离。在一些实施例中，中间部分构造成从流经中间部分的血液中捕集栓塞材料。在一些实施例中，中间部分是无孔的。在许多实施例中，中间部分具有构造成将血流引导到内过滤器部分中的圆锥形状。

20、在一些实施例中，外支架部分、中间部分和内过滤器部分是整体形成的、编织的丝构件构成的部分。在这样的实施例中，栓塞材料捕集导管可包括附连至中间部分的远端片材，该远端片材构造成阻挡栓塞材料流经中间部分。在一些实施例中，远端片材是无孔的。在一些实施例中，远端片材具有孔隙度，孔隙度适于从流经远端片材的血液中过滤栓塞材料。

21、在许多实施例中，外支架远端部分构造成用于血管内表面的无创接合。例如，在许多实施例中，外支架部分包括向远侧延伸的丝环圈，丝环圈构造成用于血管内表面的无创接合。

22、在另一方面，栓塞材料捕集导管包括过滤器护套和过滤器组件。栓塞材料捕集导管具有受约束的插入构造和展开构造。过滤器护套具有内腔和过滤器护套远端部分。过滤器组件附连到过滤器护套远端部分。过滤器护套组件包括外支架部分和内过滤器部分。外支架部分具有外支架近端部分和外支架远端部分。外支架近端部分附连到过滤器护套远端部分。外支架部分构造为在栓塞材料捕集导管从受约束的插入构造重新构造至展开构造用于与血管内表面接合期间自扩张。内过滤器部分具有内过滤器近端部分。内过滤器部分附连到外支架部分。内过滤器部分构造为从流经内过滤器部分的血液中捕集栓塞材料。在一些实施例中，内过滤器部分沿着外支架部分的整个长度附连至外支架部分。

23、为了更完全地理解本发明的特性和优点，应参照随后的详细描述和附图。