一对智能电导体的制作方法

下文描述的所公开的主题涉及一种用于电神经刺激的装置。此外，参考了用于电神经刺激以校正睡眠呼吸障碍的装置的使用。神经调节，例如神经的电刺激，在现有技术中被认为是一种可靠且有效的医学治疗方法。它提供了通过与身体自身的自然神经过程相互作用来解决许多生理病症和障碍的机会。神经调节包括中枢、外周或自主神经系统中的电或化学活性的抑制(例如阻断)、刺激、修改、调节或治疗性改变。通过调节神经系统的活动，可以实现多个不同的目标。例如，运动神经元可以在适当的时间被刺激以引起肌肉收缩。此外，可以阻断感觉神经元以减轻疼痛，或者刺激感觉神经元以向受试者或患者提供信号。在另外的示例中，自主神经系统的调节可以用于调节各种不自主的生理参数，例如心率和血压。神经调节可以提供治疗多种疾病或生理病症的机会。已经使用了各种装置和技术来试图对感兴趣的组织提供最佳刺激。可以应用神经调节的病症之一是阻塞性睡眠呼吸暂停(osa)，这是一种呼吸障碍，其特征在于睡眠期间上气道部分或完全阻塞的反复发作。osa的原因之一是由于睡眠相关的肌肉张力损失，舌头肌肉不能抵抗咽中的吸气负压。随着舌头被向后拉，它阻塞上呼吸道，减少通气量，降低肺和血氧水平。例如，舌下神经的刺激导致舌头肌肉(例如颏舌肌)收缩，从而保持开放、通畅的气道，因为颏舌肌负责舌头的向前运动以及前咽壁的硬化。

背景技术：

1、用于检测和治疗睡眠呼吸暂停预防的刺激装置在现有技术中是已知的。例如，us2003/0153953a1公开了用于治疗睡眠呼吸暂停的刺激器和刺激方法。然而，刺激器依赖于引导线的使用，所述引导线可能会因肌肉运动而疲劳。

2、us6240316b1教导了使用具有管状壳体且没有外部引导线的可注射微刺激器来治疗睡眠呼吸暂停。然而，所述可注射微刺激器不一定停留在所需位置，因为它们被设计成通过注射而易于植入，而非设计用于固定和稳定的定位。

技术实现思路

1、本公开的目的之一是应对现有技术的缺点，并提供用于刺激接受者的电神经刺激的改进系统。特别地，本公开的目的是提供一种高度耐用并确保精确的神经刺激同时可靠地停留在相对于待刺激组织的期望位置的装置。

2、根据本公开的一方面，提供了一种用于治疗睡眠呼吸障碍的可植入装置，该装置包括柔性本体和附接到柔性本体的至少一个刺激器单元，其中至少一个刺激器单元包括接收天线、封装在气密密封壳体中的多个无源电部件以及与多个无源电部件电连接的至少一个电导体。优选地，电导体是一对电极。

3、如上所述的装置允许将电刺激器容易且稳定地定位在受试者、患者或刺激接受者中，例如在受试者的肌肉上或周围。柔性本体可以由任何合适的生物相容性材料形成，使得它可以配置成顺应期望的位置。柔性本体的材料可以包括但不限于硅树脂、塑料和/或其他合适的聚合物、共聚物以及它们的组合。该可植入装置被植入受试者体内的选定位置，并且可被控制或配置成以建设性的方式刺激肌肉和神经组织，以帮助打开阻塞的气道。提供如本文所述的装置消除了对额外锚固的需要。例如，柔性可植入装置因其柔性而可以容易地适应并因此附接到期望的组织。因此，本公开的关键方面可被认为是通过使用一个或多个可植入装置电刺激口咽的某些肌肉来治疗阻塞性睡眠呼吸暂停，每个可植入装置具有一个或多个刺激器单元，以便收缩并由此拉开阻塞的气道。

4、刺激器单元(或“微刺激器”)优选是无引线的，并从受试者体外产生的射频(rf)磁场接收功率信号、刺激信号和/或再充电信号。因此，刺激器单元包括以下：接收天线，其接收功率信号、刺激信号和/或再充电信号；封装在气密密封壳体中的多个电部件，其中壳体优选由生物相容和/或rf(射频)可穿透材料制成；以及至少一个电导体，其与多个电部件电连接，其中至少一个电导体配置用于向周围组织施加刺激信号。使用这种刺激器单元，可以避免需要电引线来将可植入装置连接到另一中央植入的或外部的控制器。

5、每个刺激器单元可包括至少一个处理器，其可以配置为执行逻辑操作。因此，至少一个处理器可以包括一个或多个集成电路、微芯片、微控制器和微处理器，它们可以是中央处理单元(cpu)、数字信号处理器(dsp)、现场可编程门阵列(fpga)或本领域技术人员已知的适于执行指令或执行逻辑操作的任何其他电路的全部或一部分。这里描述的装置可以包括至少两个刺激器单元。在这种情况下，可以单独控制每个刺激器单元，或者可以同时控制两个刺激器单元，允许对要刺激的肌肉进行单一(单侧)或双侧刺激。

6、如上所述，刺激器单元可以配置成无引线的，从而避免需要引线或引导线。根据上文的可植入装置具有仅包括非常少的部件并因此非常紧凑的优点。此外，外部引导线(或者其他或松散部件)的缺乏极大地减少了承受应力和/或疲劳的部件的数量，因为引导线会由于受刺激肌肉的运动而随着时间的推移而损坏。刺激器也可以制造成具有适合植入患者皮肤下的厚度。例如，刺激器可以具有小于4mm的厚度。此外，微刺激器可以从外部源接收电磁信号(例如功率信号和刺激信号)。当刺激器单元接收到适当的信号时，它产生所需的刺激脉冲，释放存储在电容器中的能量，然后在输出脉冲之间给电容器再充电。

7、根据本文公开的一实施例，柔性本体至少部分由硅树脂构成。可植入装置的特征还在于，柔性本体包括用于将可植入装置连接到受试者组织的缝合孔。硅树脂是柔性的和生物相容的，并且有助于可植入装置在受试者或患者体内以期望的定向对准。缝合孔提供了用于将可植入装置固定和紧固在期望位置的附接点。此外，柔性本体可以形成为大致三角形、圆形或矩形。柔性本体的形状可有助于可植入装置相对于待调节的特定神经或肌肉的定向。因此，可以采用其它规则或不规则的形状，以便于植入身体的不同部位。可植入装置还可以涂有保护涂层。在一些实施例中，保护涂层可以由柔性材料制成，以能够与柔性本体一起弯曲。保护涂层的封装材料还可以抵抗湿气渗透并防止腐蚀。

8、可植入装置可以特别地配置成使得柔性本体具有第一臂和第二臂，其中每个臂包括至少一个缝合孔。这样，可植入装置的柔性本体可以期望的方式相对于特定肌肉(例如颏舌肌)、患者体内的神经或神经上方的体内表面进行附接。例如，第一和第二臂可以配置为使得柔性本体能够至少部分地围绕患者皮肤下的软组织或硬组织(例如神经、骨骼或肌肉组织)贴合。通过将缝合孔放置在柔性本体的第一臂和第二臂上，可植入装置可以进一步以更贴合的方式固定到期望位置，从而将可植入装置的刺激器单元保持在其所需位置。

9、可植入装置配置用于植入到受试者舌下神经附近的颏舌肌附近。舌下神经通过其外侧支和内侧支来支配舌头肌肉和其他舌肌，包括颏舌肌和颏舌骨肌。颏舌肌的水平亚部(compartment)主要受舌下神经内侧支的内侧终末纤维支配，该神经在终末分叉处从外侧支分出。然后内侧支的远端部分变异成内侧终末纤维。颏舌肌的水平亚部的收缩可以用于打开或保持受试者的气道。其他舌肌的收缩可有助于其他功能，比如吞咽、发音和气道的打开或关闭。因为舌下神经支配多个舌肌，所以对于osa治疗来说，将神经的调节限制在内侧支，或者甚至可以限制在神经的内侧终末纤维或终末纤维可能是有利的。这样，最负责舌头运动和气道维持的颏舌肌可以选择性地作为收缩诱导神经调节的目标。可替代地，颏舌肌的水平亚部可以选择性地作为目标。

10、还可以设想每个柔性本体臂具有附接至其的至少一个刺激器单元。这样，在治疗期间可以应用更“智能”的、即先进的刺激策略，因为待刺激组织可以从至少两个不同的部位被刺激。优选地，不同的刺激器单元，即第一臂的刺激器和第二臂的刺激器，可以配置为独立操作，从而进一步增加可能的刺激策略的量。在优选实施例中，可植入装置包括具有第一和第二臂的柔性本体，每个臂具有附接至其的一个微刺激器，其中每个微刺激器独立操作。这种“智能”刺激，即独立刺激器单元，的操作可以由逻辑单元或处理器控制，该逻辑单元或处理器可以例如位于受试者体外。

11、还可能的是，接收天线配置成经由位于受试者体外的发射天线和接收天线之间的耦合从发射天线接收功率信号和刺激信号。接收天线和外部发射的耦合可以包括接收天线和发射之间的任何交互，该交互响应于施加到发射天线的信号而在接收天线上产生信号。天线之间的耦合可以包括电容耦合、电感耦合、射频(rf)耦合及其任意组合。

12、除了上述之外，刺激器单元包括至少一个电路，用于将接收器天线电连接到多个无源电部件并返回到至少一个电导体。电路可以包括导电材料，例如金、铂、钛或任何生物相容的导电材料或材料的组合。此外，电路可以包括一个或多个以下部件：电阻器、电感器和/或电容器。

13、作为优选实施例的一部分，并且为了保护接收天线、电路和无源电部件免受患者体内环境的影响，至少一个刺激器单元包括主体。特别地，可以设想接收天线设置在主体中。主体可优选由包括例如陶瓷的生物相容性材料形成。主体的陶瓷材料也可以是烧结的。特别地，主体可以包括一个或多个不同的陶瓷层，在陶瓷烧结之前在其上沉积铂层。这样，接收天线和电子电路可以封装或集成在主体中。此外，电极以及无源电部件可以嵌入在主体上。此外，主体可以优选为透镜形状。

14、优选地，刺激器单元具有第一表面和第二表面，其中刺激器单元包括设置在主体的第一表面上的帽，形成气密密封壳体。根据进一步发展，帽至少部分由钛制成。帽的壁应该非常薄，优选小于10微米，以便吸收应力而不是将其传递到主体。还可以通过将帽焊接到设置在主体的第一表面上的环形焊接凸起来将帽附接至主体。这样，也附接至第一表面的电部件可被封装在气密密封壳体中。焊接凸起可以由任何生物相容材料制成，例如铟、金锡等。

15、除了上述之外，刺激单元包括设置在刺激单元的第一表面上并位于气密密封壳体中的多个焊盘，其中焊盘配置用于安装多个无源电部件，并且其中多个无源电部件被钎焊，特别是回流焊，到多个焊盘。

16、可植入装置还可以配置成使得至少一个电导体设置在主体的第二表面上。电极可以包括刺激器上的任何合适的形状和定向，只要电极可以配置成在患者或受试者体内产生电场。电极还可以包括任何合适的导电材料，如铜、银、金、铂、铱、铂-铱、铂-金、导电聚合物等或者导电材料的组合。在一些实施例中，电极可以包括短线电极、圆形电极和/或圆形电极对。在一实施例中，场产生电极可以包括两个不同的电极，一个提供阳极，另一个提供阴极。根据优选实施例，至少一个电导体形成为一对电极垫。

17、根据本公开，接收天线可以是但不限于长线天线、贴片天线、螺旋天线、线圈天线、慢波天线、单极天线、偶极天线、螺旋天线、椭圆形天线、矩形天线等。然而，根据优选实施例，接收天线具有圆形和/或线圈形状。此外，它被限制在刺激单元的外部环形区域，从而提高其效率。根据可植入装置的另一实施例，气密密封壳体和至少一个电导体位于刺激单元的内部圆形区域内。

18、根据上文，可植入装置的刺激器单元或微刺激器的优选实施例包括：嵌入在主体的第二表面上的电极垫；接收器天线，其在主体的外径处集成在主体内部，即在外部环形区域内，从而提高效率；焊接到环形焊接凸起上的帽，该环形焊接凸起设置在主体的第一表面的内部区域上，提供气密密封壳体；封装在密封壳体中的焊盘，其配置为例如通过回流焊来安装无源电部件；集成在主体内部的至少一个电子电路，其将接收器天线连接到无源电部件并返回到电极垫。