一种具有优异骨整合能力的新型仿生髋关节假体

本发明涉及医疗器械设计，具体而言，尤其涉及一种具有优异骨整合能力的新型仿生髋关节假体。

背景技术：

1、人工髋关节置换术是医学史上最成功的手术之一，因此被称为“世纪手术”，但是翻修手术时有发生，主要原因是骨整合缺失，因此，人们对于髋关节假体的进一步改进有着强烈需求。理想的髋关节假体可通过骨整合实现在体内的长期稳定存活，这要求假体具备三个基本特征：坚固的初始稳定性(通过骨与种植体表面的直接接触获得)、中期生物固定能力(通过多孔结构实现骨长入)、与周围骨匹配的应力分布(可减少因“应力遮挡”所致的骨吸收)以确保长期生存。因此，为开发理想植入物的结构设计，必须以生物力学研究数据、新材料应用和现代制造方法为基础。

2、目前髋关节假体股骨柄通过近端和或远端“压配”固定，无法提供完全的初始稳定，微动可能会导致假体早期松动，不利于新骨形成。通过锻造或铸造制造的股骨柄体为实体结构，不能形成适宜骨长入的多孔结构，因而无法通过“骨锚定”形成生物固定，不利于假体的中期稳定。假体常用金属材料主要包括钛及钛合金、钴铬钼合金等，弹性模量远远高于人骨，因此会造成“应力遮挡”效应，假体周围骨质应力分布减少，在骨重塑的过程中将不断发生骨吸收，进而导致假体无菌性松动和假体周围骨折等远期并发症的产生；且柄体与髓腔不适配，传导至假体周围骨质的应力不均匀，加剧了骨质流失，因此不利于假体的长期稳定存活。

技术实现思路

1、根据上述提出的技术问题，而提供一种具有优异骨整合能力的新型仿生髋关节假体。本发明可通过嵌插及压配固定，辅以大转子螺钉固定，实现假体的初始稳定；利用椭圆形横截面和柄体多孔结构，实现假体的中期稳定；利用头颈部多孔支撑结构，实现假体的长期稳定。

2、本发明采用的技术手段如下：

3、一种具有优异骨整合能力的新型仿生髋关节假体，包括：本体，所述本体具有带一定壁厚的一体式实体外壳，包括头颈部基体和股骨柄基体，所述头颈部基体包括头部基体和颈部基体；

4、所述头颈部基体内具有交错走形的多孔支撑结构，与人股骨近端内部主压力、主张力骨小梁走形匹配；

5、所述股骨柄基体为短柄，其在植入人体后柄体在小转子下方的长度占旋转中心至柄体末端长度的1/3-1/2，股骨柄基体的上端具有均匀多孔结构，与人股骨近端内部次压力骨小梁走形匹配；柄体内部中空，柄体末端具有斜面，且呈锐利结构，适配髓腔轮廓并可直接插入髓腔。

6、进一步地，所述多孔支撑结构包括第一多孔结构、第二多孔结构、第三多孔结构和第五多孔结构；

7、所述第一多孔结构为主压力小梁区功能梯度多孔支撑结构，由头部基体顶部内面斜向下走行，止于颈部基体和股骨柄基体的内侧内面；

8、所述第二多孔结构为主张力小梁区均匀多孔支撑结构，由头部基体内侧内面先横向再斜向外走行，止于颈部基体和股骨柄基体外侧内面；所述第二多孔结构包括横穿在第一多孔结构中部的第三多孔结构，将第一多孔结构分为上下两部分，所述第三多孔结构形成于第一多孔结构和第二多孔结构的交汇区，为均匀多孔结构；

9、所述第五多孔结构为头颈部基体内剩余空间填充的均匀多孔结构；

10、所述股骨柄基体上端具有的均匀多孔结构为第四多孔结构，所述第四多孔结构为次压力小梁区均匀多孔结构，起于股骨柄基体上端外侧，止于股骨柄基体上端内侧。

11、进一步地，所述第一多孔结构和第二多孔结构的交汇区形成股骨头的中心支点，且与第四多孔结构构成三角稳定结构。

12、进一步地，所述第一多孔结构为孔隙率渐变的功能梯度多孔结构，孔径为600-800um，孔隙率为60％；

13、所述第二多孔结构的孔径为800um，孔隙率为50-70％；

14、所述第三多孔结构的孔径为800um，孔隙率为50-70％；

15、所述第四多孔结构的孔径为800um，孔隙率为50-70％；

16、所述第五多孔结构的孔径为1200um，孔隙率为70-90％。

17、进一步地，所述头部基体的轮廓为半球形；所述颈部基体的截面形状为圆形或椭圆形。

18、进一步地，所述股骨柄基体从上至下呈锥形，上端粗下端细，与髓腔形状适配；所述股骨柄基体的截面形状为适配髓腔的椭圆形；所述股骨柄基体的末端为锥形结构，纵截面形状为三角形。

19、进一步地，所述股骨柄基体的外部设有厚度为1-3mm的多孔结构，所述多孔结构为均匀结构或功能梯度结构，孔径为400-600um，孔隙率为50-70％，孔隙率由假体中心向外围逐渐增大(由外往内孔隙率逐渐减小)。在打压进入髓腔时，外部孔隙率大的多孔结构会发生轻微形变，使得压配更为紧密。

20、进一步地，所述假体的大转子位置上设置1-2个钉孔，在钉孔内植入螺钉后，用于将假体固定于外侧皮质骨。

21、进一步地，所述实体外壳的壁厚为2-5mm；

22、所述假体的材质至少为钛、钛合金、钴合金、不锈钢、钽、钽合金中的一种。

23、进一步地，所述假体通过3d打印制造。

24、较现有技术相比，本发明具有以下优点：

25、1、本发明提供的具有优异骨整合能力的新型仿生髋关节假体，柄体横截面设计为适配髓腔的椭圆形，可防止假体旋转；柄体中空，末端斜面、锐利结构的设计可避免扩髓，方便假体直接打压进入髓腔，股骨近端松质骨对假体的包裹可起到固定作用，从而实现“压配”固定和“嵌插”固定的结合；在打压过程中，股骨柄外围多孔结构发生轻微形变，使得压配更为紧密；加之大转子螺钉的设计，可将假体固定于外侧皮质骨，抵抗假体的内翻张力。由此可充分实现假体的初始稳定。

26、2、本发明提供的具有优异骨整合能力的新型仿生髋关节假体，股骨柄椭圆形横截面可增加与骨质接触面积，外部赋予多孔结构，可促进骨长入，通过“骨锚定”实现假体的中期稳定。

27、3、本发明提供的具有优异骨整合能力的新型仿生髋关节假体，在假体近端赋予类似于主压力、主张力多孔支撑结构，主压力、主张力小梁在头部的交汇区恢复股骨头中心点；身体载荷可分别沿主压力、主张力小梁经假体颈部向股骨柄内部实体壳内、外侧传递，优化了头颈部抵抗压力、张力的力学传导路径，从而减少假体周围骨质的“应力遮挡”；适配髓腔的椭圆形股骨柄可将应力分散至假体周围骨质，进一步减小了“应力遮挡”效应并均匀分散应力至髓腔内壁，从而减少骨吸收，有利于假体的长期稳定存活。

28、4、本发明提供的具有优异骨整合能力的新型仿生髋关节假体，主压力、主张力、次压力区多孔小梁支撑三者共同形成了三角形稳定系统，主压力、主张力多孔小梁支撑分别止于颈部基体的内、外侧，可有效增加假体的抗疲劳强度，减少假体断裂的风险。

29、基于上述理由，本发明是一款具有优异骨整合能力的新型仿生髋关节假体，可在医疗等领域广泛推广。

技术特征：

1.一种具有优异骨整合能力的新型仿生髋关节假体，其特征在于，包括：本体，所述本体具有带一定壁厚的一体式实体外壳，包括头颈部基体和股骨柄基体(3)，所述头颈部基体包括头部基体(1)和颈部基体(2)；

2.根据权利要求1所述的具有优异骨整合能力的新型仿生髋关节假体，其特征在于，所述多孔支撑结构包括第一多孔结构(4)、第二多孔结构(5)、第三多孔结构(6)和第五多孔结构(8)；

3.根据权利要求2所述的具有优异骨整合能力的新型仿生髋关节假体，其特征在于，所述第一多孔结构(4)和第二多孔结构(5)的交汇区形成股骨头的中心支点，且与第四多孔结构(7)构成三角稳定结构。

4.根据权利要求2或3所述的具有优异骨整合能力的新型仿生髋关节假体，其特征在于，所述第一多孔结构(4)为孔隙率渐变的功能梯度多孔结构，孔径为600-800um，孔隙率为60％；

5.根据权利要求1所述的具有优异骨整合能力的新型仿生髋关节假体，其特征在于，所述头部基体(1)的轮廓为半球形；所述颈部基体(2)的截面形状为圆形或椭圆形。

6.根据权利要求1所述的具有优异骨整合能力的新型仿生髋关节假体，其特征在于，所述股骨柄基体(3)从上至下呈锥形，上端粗下端细，与髓腔形状适配；所述股骨柄基体(3)的截面形状为适配髓腔的椭圆形；所述股骨柄基体(3)的末端为锥形结构，纵截面形状为三角形。

7.根据权利要求1或6所述的具有优异骨整合能力的新型仿生髋关节假体，其特征在于，所述股骨柄基体(3)的外部设有厚度为1-3mm的多孔结构，所述多孔结构为均匀结构或功能梯度结构，孔径为400-600um，孔隙率为50-70％，孔隙率由假体中心向外围逐渐增大。

8.根据权利要求1所述的具有优异骨整合能力的新型仿生髋关节假体，其特征在于，所述假体的大转子位置(10)上设置1-2个钉孔，在钉孔内植入螺钉(9)后，用于将假体固定于外侧皮质骨。

9.根据权利要求1所述的具有优异骨整合能力的新型仿生髋关节假体，其特征在于，所述实体外壳的壁厚为2-5mm；

10.根据权利要求1所述的具有优异骨整合能力的新型仿生髋关节假体，其特征在于，所述假体通过3d打印制造。

技术总结
本发明提供一种具有优异骨整合能力的新型仿生髋关节假体，包括本体，本体包括头颈部基体和股骨柄基体，头颈部基体包括头部基体和颈部基体；头颈部基体内有交错走形的多孔支撑结构，与人股骨近端内部主压力、主张力骨小梁走形匹配；股骨柄基体上端具有与人股骨近端内部次压力骨小梁走形匹配的均匀多孔结构；股骨柄基体为短柄，大转子部设置有钉孔，可拧入螺钉；柄体横截面呈椭圆形并内部中空，柄体末端呈锐利结构，适配髓腔轮廓并可直接插入髓腔；柄体外部设置多孔结构。本发明可通过嵌插及压配固定，辅以大转子螺钉固定，实现假体的初始稳定；利用椭圆形横截面和柄体多孔结构，实现假体的中期稳定；利用头颈部多孔支撑结构，实现假体的长期稳定。

技术研发人员：赵德伟,曹孟,李军雷,刘凌鹏
受保护的技术使用者：大连大学附属中山医院
技术研发日：
技术公布日：2024/1/15