一种瓣膜假体的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种瓣膜假体。

背景技术：

1、心脏瓣膜病是由于炎症、粘液样变性、退行性改变、先天性畸形、缺血性坏死、创伤等原因引起的单个或多个瓣膜结构（包括瓣叶、瓣环、腱索取或者乳头肌）的功能或结构异常，导致瓣膜狭窄和（或）关闭不全。对于心脏瓣膜疾病严重的患者，通常采用外科人造瓣膜置换的方法进行救治。

2、人的心脏中有四个瓣膜（主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣），且形态各异，对于医疗器械厂商来说，需要制造四种瓣膜以适应需求。外科瓣膜通常通过瓣环进行固定，然而患者的解剖结构个体间会有较大差异，导致瓣环与个体的解剖结构不匹配，增加瓣周漏，从而降低治疗效果。

3、因此，有必要设计一种适应多种解剖结构的瓣膜假体以及制备方法，解决上述问题。

技术实现思路

1、本发明实施例提供一种适应多种解剖结构的瓣膜假体及其制备方法，针对个体的解剖结构设置瓣环，提高瓣环与原生解剖结构的适配性，通过瓣环与瓣膜的可拆卸连接，提高瓣膜的适应性，优化瓣膜性能。

2、本发明实施例提供的一种适应多种解剖结构的瓣膜假体，包括瓣膜和瓣环，所述瓣膜包括瓣架和瓣叶，所述瓣架为中空柱状结构，所述瓣架包括第一端和第二端，所述第一端沿周向间隔设置有三个柱峰并对应形成有柱谷，所述瓣叶设置在所述第一端的中心，所述瓣叶的数量与所述柱峰的数量一致，三个所述瓣叶沿周向设置依次连接相邻的两个所述柱峰；所述瓣环设置于所述瓣架的所述第二端的外周，所述瓣环与所述瓣架通过连接结构可拆卸连接；所述瓣环包括适用于二尖瓣的马鞍形瓣环、适用于三尖瓣的平面形瓣环或适用于主动脉瓣和肺动脉瓣的波浪形瓣环；所述马鞍形瓣环在周向对应于其中两个所述柱峰处沿轴向向所述第一端形成两个突起段，在第三个所述柱峰处形成平面段；所述平面形瓣环沿周向呈平面；所述波浪形瓣环在周向对应于所述柱峰处形成波峰，对应于所述柱谷处形成波谷。

3、可选地，所述连接结构包括设置于所述瓣架的所述第二端的外壁的连接凹槽和设置于所述瓣环的内壁的连接凸起，所述连接凹槽为多个，多个所述连接凹槽沿所述第二端的周向间隔设置，所述连接凸起与至少部分所述连接凹槽一一对应设置，所述连接凸起卡入所述连接凹槽中时，将所述瓣环与所述瓣架连接为一体。

4、可选地，所述连接结构还包括设置于所述瓣架的所述第二端的定位凹槽和设置于所述瓣环内壁的定位凸起，所述定位凹槽的形状区别于所述连接凹槽，所述定位凸起与所述定位凹槽匹配且一一对应设置。

5、可选地，所述马鞍形瓣环的所述定位凸起在周向上对应设置于所述突起段的中间位置，所述定位凹槽在周向上与所述柱谷对应设置。

6、可选地，所述波浪形瓣环的所述定位凸起在周向上与所述波谷对应设置，所述定位凹槽在周向上与所述柱谷对应设置。

7、可选地，所述连接结构包括设置于所述瓣架的所述第二端的外壁的外螺纹和设置于所述瓣环的内壁的内螺纹，所述外螺纹与所述内螺纹匹配，所述外螺纹旋入所述内螺纹时，所述瓣环与所述瓣架连接为一体。

8、可选地，所述马鞍形瓣环的所述内螺纹的终止点在周向上对应设置于所述突起段的中间位置，所述外螺纹的终止点在周向上与所述柱谷对应设置；

9、可选地，所述波浪形瓣环的所述内螺纹的终止点在周向上与所述波谷对应设置，所述外螺纹的终止点在周向上与所述柱谷对应设置。

10、可选地，所述外螺纹的螺纹终止点设置有挡板。

11、可选地，所述连接结构包括中心连接件，所述中心连接件呈与所述瓣架匹配的环状结构，所述中心连接件的顶部沿轴向设置有允许所述瓣架的所述第二端插入的第一插入槽，所述中心连接件外周沿径向形成有允许所述瓣环插入的第二插入槽，所述瓣架与所述瓣环均插入所述中心连接件时，所述瓣环与所述瓣架连接为一体。

12、可选地，所述第一插入槽横截面呈梯形，所述瓣架的底部呈与所述第一插入槽匹配的梯形。

13、可选地，所述第二插入槽横截面呈梯形，所述瓣环的内壁呈与所述第二插入槽匹配的梯形。

14、可选地，所述瓣环的材质为医用硅胶材料、医用聚氨酯、医用聚酯（pet）或者医用聚四氟乙烯。

15、基于相同的构思，本发明还提供一种适应多种解剖结构的瓣膜假体的制备方法，所述瓣膜假体包括瓣膜和瓣环，所述瓣膜包括瓣架和瓣叶，所述瓣架包括第一端和第二端，所述瓣环设置于所述瓣架的所述第二端的外周，所述瓣环与所述瓣架通过连接结构可拆卸连接，包括如下步骤：

16、通过影像学方法获取病变解剖结构；

17、根据病变解剖结构建模，绘制适配该病变解剖结构的瓣环；

18、通过3d打印制备适配该病变解剖结构的瓣环；

19、提供瓣膜，将所述瓣环与所述瓣膜通过连接结构组装为一体；

20、提供密封膜，在所述瓣环表面包覆所述密封膜，并将所述密封膜与所述瓣架以及所述瓣环缝合为一体。

21、与现有技术相比，本发明实施例的技术方案具有有益效果。

22、例如，本发明将瓣环与瓣膜的瓣架设置为可拆卸连接，通过改变装载到瓣架上的瓣环的结构，以适应心脏不同位置瓣膜的解剖结构需求，提高瓣环与原生解剖结构的适配性；通过瓣环与瓣膜的可拆卸连接，提高瓣膜的通用性。

23、又例如，针对个体的解剖结构设置瓣环，使瓣环更适应个体的解剖结构，降低瓣周漏的风险。

24、又例如，设置多种连接结构实现瓣环与瓣膜的瓣架的稳定且相对位置固定的可拆卸连接，进一步提高瓣膜的通用性。

技术特征：

1.一种瓣膜假体，其特征在于，包括瓣膜和瓣环，所述瓣膜包括瓣架和瓣叶，所述瓣架为中空柱状结构，所述瓣架包括第一端和第二端，所述第一端沿周向间隔设置有多个柱峰并对应形成有柱谷，所述瓣叶设置在所述第一端的中心，所述瓣叶的数量与所述柱峰的数量一致，所述瓣叶沿周向设置依次连接相邻的两个所述柱峰；所述瓣环设置于所述瓣架的所述第二端的外周，所述瓣环与所述瓣架通过连接结构可拆卸连接。

2.根据权利要求1所述的瓣膜假体，其特征在于，所述连接结构包括连接凹槽和连接凸起，连接凹槽设置于所述瓣架的所述第二端的外壁，连接凸起设置于所述瓣环的内壁；所述连接凹槽为多个，多个所述连接凹槽沿所述第二端的周向间隔设置，所述连接凸起与至少部分所述连接凹槽一一对应设置，所述连接凸起卡入所述连接凹槽中时，将所述瓣环与所述瓣架连接为一体。

3.根据权利要求2所述的瓣膜假体，其特征在于，所述连接结构还包括设置于所述瓣架的所述第二端的定位凹槽和设置于所述瓣环内壁的定位凸起，所述定位凹槽的形状区别于所述连接凹槽，所述定位凸起与所述定位凹槽匹配且一一对应设置。

4.根据权利要求3所述的瓣膜假体，其特征在于，所述瓣环包括适用于二尖瓣的马鞍形瓣环，所述马鞍形瓣环在周向对应于其中两个所述柱峰处沿轴向向所述第一端形成两个突起段，在第三个所述柱峰处形成平面段；所述马鞍形瓣环的所述定位凸起在周向上对应设置于所述突起段的中间位置，所述定位凹槽在周向上与所述柱谷对应设置。

5.根据权利要求3所述的瓣膜假体，其特征在于，所述瓣环包括适用于主动脉瓣和肺动脉瓣的波浪形瓣环，所述波浪形瓣环在周向对应于所述柱峰处形成波峰，对应于所述柱谷处形成波谷；所述波浪形瓣环的所述定位凸起在周向上与所述波谷对应设置，所述定位凹槽在周向上与所述柱谷对应设置。

6.根据权利要求1所述的瓣膜假体，其特征在于，所述连接结构包括设置于所述瓣架的所述第二端的外壁的外螺纹和设置于所述瓣环的内壁的内螺纹，所述外螺纹与所述内螺纹匹配，所述外螺纹旋入所述内螺纹时，所述瓣环与所述瓣架连接为一体。

7.根据权利要求6所述的瓣膜假体，其特征在于，所述瓣环包括适用于二尖瓣的马鞍形瓣环，所述马鞍形瓣环在周向对应于其中两个所述柱峰处沿轴向向所述第一端形成两个突起段，在第三个所述柱峰处形成平面段；所述马鞍形瓣环的所述内螺纹的终止点在周向上对应设置于所述突起段的中间位置，所述外螺纹的终止点在周向上与所述柱谷对应设置。

8.根据权利要求6所述的瓣膜假体，其特征在于，所述瓣环包括适用于主动脉瓣和肺动脉瓣的波浪形瓣环，所述波浪形瓣环在周向对应于所述柱峰处形成波峰，对应于所述柱谷处形成波谷；所述波浪形瓣环的所述内螺纹的终止点在周向上与所述波谷对应设置，所述外螺纹的终止点在周向上与所述柱谷对应设置。

9.根据权利要求6所述的瓣膜假体，其特征在于，所述外螺纹的螺纹终止点设置有挡板。

10.根据权利要求1所述的瓣膜假体，其特征在于，所述连接结构包括中心连接件，所述中心连接件呈与所述瓣架匹配的环状结构，所述中心连接件的顶部沿轴向设置有允许所述瓣架的所述第二端插入的第一插入槽，所述中心连接件外周沿径向形成有允许所述瓣环插入的第二插入槽，所述瓣架与所述瓣环均插入所述中心连接件时，所述瓣环与所述瓣架连接为一体。

11.根据权利要求10所述的瓣膜假体，其特征在于，所述第一插入槽横截面呈梯形，所述瓣架的底部呈与所述第一插入槽匹配的梯形；所述第二插入槽横截面呈梯形，所述瓣环的内壁呈与所述第二插入槽匹配的梯形。

12.根据权利要求1所述的瓣膜假体，其特征在于，所述瓣环的材质为医用硅胶材料、医用聚氨酯、医用聚酯（pet）或者医用聚四氟乙烯。

技术总结
本发明提供一种瓣膜假体，包括瓣膜和瓣环，瓣膜包括瓣架和瓣叶，瓣架为中空柱状结构，瓣架包括第一端和第二端，第一端沿周向间隔设置有三个柱峰并对应形成有柱谷，瓣叶设置在第一端的中心，瓣叶的数量与柱峰的数量一致，三个瓣叶沿周向设置依次连接相邻的两个柱峰；瓣环设置于瓣架的第二端的外周，瓣环与瓣架通过连接结构可拆卸连接；瓣环包括马鞍形瓣环、平面形瓣环或波浪形瓣环。本发明提供的瓣膜假体，将瓣环与瓣膜的瓣架设置为可拆卸连接，通过改变装载到瓣架上的瓣环的结构，以适应心脏不同位置瓣膜的解剖结构需求，提高瓣环与原生解剖结构的适配性；通过瓣环与瓣膜的可拆卸连接，提高瓣膜的通用性。

技术研发人员：孙玮
受保护的技术使用者：苏州心岭迈德医疗科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/2/8