一种治疗便秘的药物及其制备方法与流程

本发明涉及医药，具体涉及到一种治疗便秘的药物及其制备方法。

背景技术：

1、便秘是常见的消化系统的一个症状。功能性便秘多因不合理的饮食和排便习惯所致；少数由器质性疾病引发。由于情绪和生活环境所引起的一时性便秘，其发生率逐年增高。顽固性便秘是危害人们身体健康的重要因素，随着人们的饮食结构的改变，患病人群越来越多，它成为诱发心肌梗塞、脑溢血的重要因素，也导致结肠癌发病率已跃居癌症的第三位。随着科技网络时代的发展，生活节奏不断加快，便秘的发生率有所提高，且呈年轻化的趋势。

2、便秘时，排便困难，排便次数减少，粪便干结，可直接引起或加重肛门直肠疾患，如肛裂、痔疮、便血等；便秘时，粪便潴留，有害物质吸收可引起肠道功能紊乱而致食欲不振、腹胀、嗳气、口苦、排气增加等现象；过硬的粪便压迫肠腔及盆腔组织，阻碍肠腔扩张，致使肠道受压形成溃疡，严重者引起穿孔；便秘可能导致甚至诱发结肠息肉癌变，增加结肠癌风险；便秘时排便困难，选择努便的话，腹压增大，容易造成心、脑血管疾病发作，如诱发心梗、脑出血、中风等；便秘时排泄时间延长，代谢产物堆积，如甲烷、氨等，容易扩散入中枢神经系统，干扰大脑功能，变现为注意力不集中、迟钝或焦虑、失眠等。

3、目前，临床上应用的治疗便秘的西药有：容积性泻药、刺激性泻药、润滑性泻药、渗透性缓泻药、促动力药以及5-ht4受体激动剂等。容积性泻药也称为泻盐，因其不被肠壁吸收而又溶于水，故能在肠中吸收大量水分，使大便的容量增加，起到导泻作用，该类泻药的主要代表药是硫酸镁，但由于它不能使结肠张力增加，所以不宜用于那些肠道运动迟缓的病人；刺激性泻药作用快，效力强，药物或者其代谢的产物可对肠壁产生刺激作用，使肠蠕动增加，该类药主要有：蓖麻油、大黄、番泻叶等，但是，此类药因为刺激肠黏膜和肠壁神经丛，并可能引起大肠肌无力，形成药物依赖，因而主要用于大便嵌顿和需要迅速通便者，不宜长期应用；润滑性泻药又称大便软化剂，此类药物的主要功能是润滑肠壁，软化大便，使大便易于排出，如液体石蜡等，这类药主要的缺点是口感差，作用弱，长期应用会引起脂溶性维生素吸 收不良；渗透性缓泻药，如乳果糖，它不被人体吸收，通过细菌分解后释放有机酸在结肠起作用，尤其适宜于老年人、孕产妇、儿童及术后便秘者，但糖尿病病人慎用，此类药的主要缺点是在细菌作用下发酵产生气体，引起腹胀等不适感；肠动力药是通过加强肠肌张力来发挥作用，但常需要与其他药联合使用，5-ht4受体激动剂，有替加色罗、聚乙二醇等，替加色罗对便秘型的肠易激综合征有一定疗效，特别宜于已经使用过渗透性泻药和肠用纤维素仍无效的患者。聚乙二醇由于其不被肠道吸收，也不会在肠道内分解产酸，可用于成年人的多种原因所致的便秘，但该药不宜用于炎症性器质性肠病及 未确诊的腹痛病人，服用此药时最好与其他药物间隔2小时。

4、针对于提供效果较好的中成药，申请人进行了大量的研究， cn101239141a公开了一种复方芦荟胶囊及其制备方法。该发明所提供的复方芦荟胶囊是以芦荟、青黛、朱砂和琥珀四种为原料，治疗便秘有良好疗效。2020年6月1日批准的新复方芦荟胶囊（国药准字z13020306），具有清肝泻热、润肠通便、宁心安神的功效。该处方由芦荟、青黛、琥珀组成，芦荟、青黛、琥珀为饮片加工处理后原粉入药，由于中药材具有天然性，其质量和气候、土壤、采收季节等多种因素有关，同时青黛炮制过程中需要浸泡、打靛工艺，可能带来的环境污染问题，且生产成本高。

5、有鉴于此，本申请人旨在发明一种新的能够治疗便秘的药物，以克服上述技术问题。

技术实现思路

1、本发明的目的在于克服现有技术中存在的技术难题，提供一种治疗便秘的药物，并同时提供其制备方法。

2、为实现上述目的，本发明所采取的技术方案是：

3、一种治疗便秘的药物，其由如下质量份原料制成：芦荟提取物1-3份、琥珀水飞物1-10份。

4、作为本发明的进一步改进，其由如下质量份原料制成：芦荟提取物1份、琥珀水飞物1-5份。

5、作为本发明的进一步改进，所述芦荟提取物的制备方法如下：

6、取中国药典收载的库拉索芦荟，粉碎成40-80目粉，加入3-5倍量40%-60%乙醇，超声波40℃-60℃提取20-40分钟，提取液减压浓缩，浓缩物冻干干燥，即得。

7、作为本发明的进一步改进，所述芦荟提取物的制备方法如下：取中国药典收载的库拉索芦荟，粉碎成80目粉，加入4倍量50%乙醇，超声波60℃提取20分钟，提取液减压浓缩，浓缩物冻干干燥，即得。

8、作为本发明的进一步改进，所述琥珀水飞物的制备方法如下：

9、取琥珀，粗碎成10目粗粉，置于球磨机中，加5-10倍量水，转速20-30转/分钟，研磨10-24小时，研磨液用平板式离心机400-800目滤袋离心，滤饼置烘箱内于100－130℃干燥10-15小时。

10、作为本发明的进一步改进，所述琥珀水飞物的制备方法如下：

11、所述琥珀水飞物的制备方法如下：取中国药典收载的琥珀，粗碎成10目粗粉，置入球磨机中，加5倍量水，转速28转/分钟，研磨12小时，研磨液用平板式离心机400目滤袋离心，滤饼置烘箱内于120℃干燥10小时，即得。

12、作为本发明的进一步改进，包含至少一种药学上可接受的辅料。

13、作为本发明的进一步改进，所述药物选自胶囊剂、散剂、滴丸剂、颗粒剂或片剂。

14、作为本发明的进一步改进，所述药物为滴丸或软胶囊，含有辅料6-20份，所述辅料选自聚乙二醇、明胶、甘油中的任一种或两种以上的组合。

15、在本发明中：

16、芦荟为百合科植物库拉索芦荟aloe barbadensis miller、好望角芦荟aloeferox miller或其他同属近缘植物叶的汁液浓缩干燥物，主含芦荟甙、异芦荟甙、树脂、芦荟大黄素等，具有泻下通便，清肝泻火，杀虫疗疳的功效。

17、本发明针对于芦荟粉末进行进一步的提取处理，有效提高了芦荟苷的含量，质量可控。

18、琥珀为古松科松属植物的树脂埋藏地下经年久转化而成，主含树脂、挥发油等，具有镇惊安神，散瘀止血，利水通淋，去翳明目、治心经之火的功效。

19、本发明对于琥珀进行水飞炮制，较洗涤研磨而言，效果更突出，400目的微粉提高了药物的生物利用度。

20、采用上述技术方案所产生的有益效果在于：

21、本发明经过处方试验筛选研究，所提供的药物具有良好的便秘治疗效果，安全性高，为中成药治疗便秘尤其是心肝火盛便秘患者的治疗提供了一种可行的方案。

22、本发明中芦荟通过提取能够有效提高芦荟苷的含量，质量稳定，琥珀通过水飞炮制，促进了有效成分的富集，提高了药物质量和生物利用度，两者配合相得益彰，共奏泻火通便之功效。

23、本发明药物中不含青黛，既可避免青黛生产过程中浸泡、打靛工艺可能带来的环境污染问题，又可降低生产成本。

技术特征：

1.一种治疗便秘的药物，其特征在于，其由如下质量份原料制成：芦荟提取物1-3份、琥珀水飞物1-10份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗便秘的药物，其特征在于，其由如下质量份原料制成：芦荟提取物1份、琥珀水飞物1-5份。

3.根据权利要求1或2所述的一种治疗便秘的药物，其特征在于，所述芦荟提取物的制备方法如下：

4.根据权利要求3所述的一种治疗便秘的药物，其特征在于，所述芦荟提取物的制备方法如下：取中国药典收载的库拉索芦荟，粉碎成80目粉，加入4倍量50%乙醇，超声波60℃提取20分钟，提取液减压浓缩，浓缩物冻干干燥，即得。

5.根据权利要求1或2所述的一种治疗便秘的药物，其特征在于，所述琥珀水飞物的制备方法如下：

6.根据权利要求5所述的一种治疗便秘的药物，其特征在于，所述琥珀水飞物的制备方法如下：取中国药典收载的琥珀，粗碎成10目粗粉，置入球磨中，设定转速28转/分钟，加5倍量水，研磨12小时，研磨液用平板式离心机400目滤袋离心，滤饼置烘箱内于120℃干燥10小时，即得。

7.根据权利要求1或2所述的一种治疗便秘的药物，其特征在于，包含至少一种药学上可接受的辅料。

8.根据权利要求1或2所述的一种治疗便秘的药物，其特征在于，所述药物选自胶囊剂、散剂、滴丸剂、颗粒剂或片剂。

9.根据权利要求8所述的一种治疗便秘的药物，其特征在于，所述药物为滴丸或软胶囊，含有辅料6-20份，所述辅料选自聚乙二醇、明胶、甘油中的任一种或两种以上的组合。

技术总结
本发明涉及一种治疗便秘的药物及其制备方法，所述药物由芦荟提取物1‑3质量份、琥珀水飞物5‑10质量份组成，本发明经过处方试验筛选以及原料的处理工艺研究，所提供的药物具有良好的便秘治疗效果，安全性高，为中成药治疗便秘尤其是心肝火盛便秘患者的治疗提供了一种可行的方案。

技术研发人员：葛跃,张玉民,谢秋芳
受保护的技术使用者：河北万邦复临药业有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/3/24