一种海金沙中药配方颗粒及其制备方法与流程

本发明涉及中药配方颗粒制剂领域，具体涉及一种海金沙配方颗粒及其制备方法。

背景技术：

1、海金沙是海金沙科植物海金沙lygodium japonicum(thunb.)sw.的干燥成熟孢子。海金沙气微，味淡，其主要成分为黄酮类、酚酸类和甾体苷类，中医认为海金沙具有治疗结石病、肝肠炎症以及湿疹等功效。现代医学研究证明海金沙具有抑菌、提升免疫力、抗癌等药理功效。

2、中药配方颗粒是以单味中药饮片为原料，经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等步骤加工而成的颗粒剂或制剂。与传统中药汤剂相比，中药配方颗粒具有统一规格、统一剂量以及统一质量标准的特点，这一特性有利于中医师临床组方使用。目前，海金沙由于粒径较小，导致其配方颗粒在制备过程中容易出现出膏率过高的现象。另外，海金沙配方颗粒有效成分含量低、杂质多且在复溶于水后浊度较高的问题也亟需解决。因此，控制海金沙饮片的出膏率，稳定有效成分在配方颗粒中的含量成为保障海金沙配方颗粒在临床上有效应用的重要方式。另外，传统的海金沙配方颗粒在纯净水中溶解后会出现浊度较高的现象，影响患者的服用体验，提高该产品溶解后的澄清度也成为了急需解决的问题之一。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种海金沙配方颗粒的制备方法，该方法利用离心的方式去除提取液中的非活性成分以及不溶性杂质，从而提高海金沙配方颗粒中有效成分的含量，并在一定程度上解决了海金沙配方颗粒的浊度问题，使最终得到的海金沙配方颗粒具有有效成分含量合格，溶解澄清度高的特点。

2、本发明通过以下技术方案实现：

3、一种海金沙配方颗粒的制备方法，包括如下步骤：

4、步骤一、煎煮：首先将海金沙饮片置于200-300目双层无纺布袋中，然后将装有海金沙饮片的无纺布袋在8-15倍量的纯净水中浸润0.5-1.5h，升温至100℃煎煮1-2.5h，煎煮1-3次，将得到的海金沙煎煮液合并；

5、步骤二、离心：将煎煮液过离心机，在离心转速为5500-7000r/min的条件下离心10-15min，收集离心后的液体得到滤液；

6、步骤三、浓缩：在60-70℃条件下，将滤液浓缩为原体积的1/(10-20)，获得海金沙浸膏；

7、步骤四、制粒：在得到的浸膏中加入质量为浸膏质量40％-80％的可溶性淀粉、糊精或二氧化硅，制粒、干燥、整粒获得海金沙配方颗粒。

8、优选的是，所述步骤一中，双层无纺布袋直径为300目，煎煮次数为3次，每次煎煮时间1h，海金沙药材饮片与纯净水的质量比为1:10，第一次煎煮前海金沙饮片预先浸泡30min。

9、优选的是，所述步骤二中，离心转速为6000r/min，离心时间为10min。

10、优选的是，所述步骤三中，浓缩温度为65℃，浓缩终体积为原体积的1/20。

11、优选的是，所述步骤四中，辅料为糊精和二氧化硅，其质量比为(40-70):1，两者添加总量为海金沙浸膏质量的40-80％。

12、优选的是，所述步骤四中，海金沙饮片的出膏率为3％～6％，海金沙配方颗粒中每1g含咖啡酸总量为0.6mg～4.0mg。

13、作为本发明的另一项发明目的，本发明还提供了利用上述方法得到的海金沙配方颗粒。

14、优选的是，所述海金沙配方颗粒在纯净水中溶解后浊度低于4.5ntu。

15、本发明产生的有益效果是：

16、1.与传统海金沙汤剂相比，本发明中的海金沙配方颗粒具有即服，剂量明确，服用量少的特点，利于中医师临床辩证施治使用。

17、2.本发明利用离心的方式去除海金沙提取液中的非活性成分和不溶性杂质，使海金沙饮片的出膏率在一定的范围内，同时提高了有效成分在海金沙配方颗粒中的含量。

18、3.本发明得到的海金沙配方颗粒溶于纯净水后澄清度较高，提高了患者的服用体验。

技术特征：

1.一种海金沙配方颗粒的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述步骤一中，双层无纺布袋直径为300目，煎煮次数为3次，每次煎煮时间1h，海金沙药材饮片与纯净水的质量比为1:10，第一次煎煮前海金沙饮片预先浸泡30min。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述步骤二中，离心转速为6000r/min，离心时间为10min。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述步骤三中，浓缩温度为65℃，浓缩终体积为原体积的1/20。

5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述步骤四中，辅料为糊精和二氧化硅，其质量比为(40-70):1，两者添加总量为海金沙浸膏质量的40-80％。

6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述步骤四中，海金沙饮片的出膏率为3％～6％，海金沙配方颗粒中每1g含咖啡酸总量为0.6mg～4.0mg。

7.一种海沙配方颗粒，其特征在于，采用权利要求1-6中任意一项所述的方法制备而成。

8.根据权利要求7所述的海沙配方颗粒，其特征在于，所述海金沙配方颗粒在纯净水中溶解后浊度低于4.5ntu。

技术总结
本发明公开了一种海金沙中药配方颗粒及其制备方法，该方法包括下述步骤：步骤一、煎煮：首先将海金沙饮片置于双层无纺布袋中，然后在纯净水中浸润一段时间，升温煎煮，获得海金沙煎煮液；步骤二、离心：将煎煮液过离心机，收集离心后的液体得到滤液；步骤三、浓缩：取滤液浓缩，获得海金沙浸膏；步骤四、制粒：在得到的浸膏中加入辅料，干燥、制粒得到海金沙中药配方颗粒。与传统海金沙中药配方颗粒相比，本发明制备的中药配方颗粒有效成分含量高，且配方颗粒复溶后浊度低，具有高澄清度的特点。

技术研发人员：廖子蔚,胡辉,赵玉婷,袁咏红,龙林,孙代华,陈阳
受保护的技术使用者：劲牌持正堂药业有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/3/4