一种可降解的后巩膜形状记忆合金弹性托架及其制备方法与流程

本发明涉及一种后巩膜加固装置，特别是一种可以自然降解的对后巩膜进行加固且托起后巩膜实现收缩眼轴的后巩膜形状记忆合金弹性托架装置，属于医疗器械。

背景技术：

1、病理性高度近视的病理解剖基础是因为不明原因导致的后巩膜松弛性向后扩张，造成眼轴进行性延长，近视度持续增加，眼巩膜后极部及周边组织结构向后隆起，最后导致视网膜病变，如早期的豹纹状眼底、黄斑弥漫性萎缩进而呈斑片状萎缩，直至黄斑完全萎缩，同时会伴有黄斑新生血管形成、漆裂纹和fuchs斑出现，随着后巩膜葡萄肿、脉络膜萎缩的加剧，黄斑变性加剧呈不可逆性视力减退。随着眼轴的不断延长，视网膜与后巩膜的扩张失去同步，从而出现近视性视网膜劈裂，黄斑裂孔和视网膜脱落，成为急性视力障碍，此时若未及时手术对视网膜进行复位，则会成为不可逆性损害：造成永久性视盲。病理性高度近视已经是四大致盲病因的首位，在亚洲，它具有：患病率高、致盲率高、并发症多、治疗效差、社会负担重的特征。临床中，各类型的加固后巩膜、控制眼轴延长的手段，已经成为预防病理性高度近视发展的唯一有效的方法，也是纠正和治疗因病理性高度近视导致的视网膜病变、使得视网膜复位、保持视力的有效治疗手段。

2、目前临床中常见的加固和收缩眼轴的方法主要是：后巩膜加固术，后巩膜加压术，后巩膜兜袋术，后巩膜环扎术。

3、后巩膜加固术，是将生物材料制备成为后巩膜补片，将其与变薄的后巩膜贴附后并适当收缩眼轴，使补片与后巩膜相互融合，形成新的复合巩膜。目的是适当收缩眼轴并以提高后巩膜的结构强度，防止和控制后巩膜的持续向后扩张；目前是主流疗法。但它也存在不足，即生物补片呈梭形，补片的最宽处受视神经的位置影响，难以完全覆盖发生病变的黄斑区，同时较宽的生物补还会对上下涡静脉造成压迫，出现手术并发症，即目前的后巩膜加固术中的生物补片难以完全覆盖黄斑区的病变范围，且其是一平片形式对后巩膜的球面进行敷贴和加固的，必然造成一段时间内的视物变形(须是补片与后巩膜完成融合共生后，补片与后巩膜形成复合巩膜，消除了其平面结构后，最少需要半年以上)。

4、后巩膜兜袋术和环扎术，是利用条形带兜紧巩膜局部或以环扎锁紧巩膜的方法对后巩膜松弛的局部进行处置，将局部松弛部位进行加固、缩紧，预防和控制后巩膜的进一步松弛。

5、后巩膜加压术是采用非生物材料，如合金金属或高分子材料制成的顶压装置，如多爪或半环结构自后巩膜下方施加压力顶起后巩膜；还有使用高分子材料制成气囊放置到后巩膜下方，囊内注水或其他液体，对后巩膜顶压使其前移，可缩短眼轴和控制后巩膜的持续扩张。

6、由于后巩膜加压术所采用的是金属材料或高分子材料，它不能与宿主巩膜有效融合共生，且与植入物之间存在着非细菌性炎性反应的问题；虽然加压装置可以顶起后巩膜。但并不能降低后巩膜组织结构变薄进一步向加压装置外周扩展的趋势；况且上述加压装置或顶起装置均是非生物材料制造的(高分子塑料或橡胶材料或金属材料)，植入后，不能与宿主组织融合，长期存在会形成持续的炎性反应，取出面临着二次手术损伤。

7、上述各种后巩膜干预措施，都是一次性的、通过手术干预实现对后巩膜的加固和眼轴的收缩。这样手术疗效就会受眼科医师水平的严重影响，其缝合位置的准确与偏差，收缩眼轴的程度都是术后对黄斑区加固和眼轴缩短、视网膜复位的关键要素。

8、为此，临床中亟待一种装置或器械，能够准确的在医师将材料或器械植入到预期位置固定后，它可以自动的按照预期、持续的对后巩膜进行托举和加固、持续收缩眼轴，直至达到手术的预期目标；同时，将生物补片贴附在后巩膜表面，实现补片与巩膜的融合共生，形成新的“复合巩膜”，加强后巩膜的组织结构与强度。在托举装置取出后，后巩膜能够自持支撑眼内压力，保持眼轴的稳定。

技术实现思路

1、针对上述不足，本发明提出了新的技术解决方案，一种可降解的后巩膜形状记忆合金弹性托架，包括基架、斜梁、托架、凹型模、生物补片；其特征在于：在半环形的基架的中部，向下延伸出一个半环形的斜梁，斜梁的开环两端与半环形的托架的开环两端相连；半环形的托架上有一个月牙形的凹型模；在半环形的托架上覆有一个月牙形的生物补片。

2、半环形的基架内缘的曲率半径≤眼球赤道部的半径，半环形的基架的环轴角在180°～230°之间；在基架的两端和中部各有数个小孔。

3、半环形的托架的曲率半径在40mm～70mm之间，半环形的托架的环周角在210°～300°之间；凹型模呈月牙形，其缺口的夹角小于180°，其厚度在0.3mm～0.5mm之间，凹型模上可有多个小孔，凹型模的弦高h在1.2mm～2.0mm之间；基架至托架的间距h≤正常眼轴的二分之一。

4、基架、斜梁和托架是采用可降解的形状记忆合金材料制备的一体结构；材料是可降解的形状记忆合金的一种，如镍、锌、铜合金。

5、基架、斜梁和托架相互连接呈z形结构，在相互间的连接处还有弧形过渡部；基架与托架相互平行；基架和斜梁之间形成夹角a，托架和斜梁之间形成夹角b，夹角a＝夹角b，两个夹角的角度在30°～40°之间。

6、半环形的基架和半环形的托架的轴线重合。

7、一种可降解的后巩膜形状记忆合金弹性托架，按质量百分含量，包括5wt％～15wt％zn，25wt％～35wt％mg和50wt％～70wt％cu；其制备方法如下：

8、步骤1、形状记忆合金熔炼：

9、按质量百分含量，将所选金属粉末混合后置于高纯石墨坩埚中，在真空感应熔炼炉内熔炼；将上述所选材料熔化制成合金铸锭；

10、步骤2、构件的成型：

11、将合金铸锭加热至熔化注入到根据本发明z型结构为母本制做的模具中浇铸成型；也可以把合金铸锭熔化分成若干个小块，而后投入到根据本发明结构制做的压铸模具中，通过压铸成型；

12、步骤3、构件热处理：

13、将上述成型铸件(压铸或浇注)进行两步热处理；

14、热处理过程①：优选地，热处理温度范围为650℃～850℃，热处理时间为0.5h～3h，然后随炉自然冷却；

15、热处理过程②：热处理温度范围为300℃～500℃，热处理时间为30min～80min，而后采用分级淬火，100℃等温环境中冷却10min，然后在自然环境空气中自然冷却；

16、步骤4、构件的精细处理：

17、将步骤3中得到的z型构件进行机械抛光和电化学抛光、钻孔(缝合固定孔、凹型模的表面孔和托架的边缘固定孔)，超声清洗除去杂质及微粒，得到后巩膜合金托架；而后，独立包装，经过环氧乙烷灭菌后，成为可降解的后巩膜形状记忆合金弹性支架。

18、由于本发明的一种可降解的后巩膜形状记忆合金弹性托架，采用了生物补片置于托架表面，在手术中，植入到后巩膜，可以使得生物补片对后巩膜进行加固，融合共生，最终形成新的“复合巩膜”，可以有效的控制和防止后巩膜的被动扩张。

19、由于本发明的一种可降解的后巩膜形状记忆合金弹性托架，采用了物理方法(低温形变)预先扩大基架和托架的间距，在植入装置后，随着装置的温度升高基架和托架受到相互间与斜梁的结构回弹力作用，基架和托架之间相互收缩靠拢，因基架已经缝合在眼球的赤道部无法移动，回弹力只能使得托架及其凹型模带动生物补片对后巩膜施加作用力，使得后巩膜持续前移，缩短眼轴，矫正视力或使得视网膜复位。

20、材料的良好的生物相容性及可被吸收性能：本发明将zn、mg成分引入铜基形状记忆合金，能够显著改善铜基形状记忆合金材料的力学性能，并且调整合金材料的降解速率，使植入材料易于加工成型且强度、塑性等性能符合托架的结构力学和降解指标要求；zn是人体内必要的营养元素，参与构成多种蛋白及酶反应，对人体生长发育、免疫系统、代谢和神经系统都有着重要作用，且锌的降解产物zn2+对人体无毒害。已有研究表明，相比于纯铜，mg-cu-zn合金可以显著降低初期cu2+的快速溶蚀降解，镁先于锌的溶蚀降解、其次是锌、再次是铜，可以维持至少18个月的结构支撑作用。mg2+是人体组织中的微量元素和发挥重要的生理功能，同时还对可以对铜基合金起到强化作用。

21、本发明具有：结构简单，制作容易，成本低廉，手术便捷，植入迅速，术后逐渐稳步恢复，不会出现视物变形，无并发症现象。可以作为病理性高度近视近期控制的手术方法之一。也是对后巩膜加固术的补充。

22、说明书附图

23、附图1：本发明一种可降解的后巩膜形状记忆合金弹性托架的部件分解示意图；

24、附图2：本发明一种可降解的后巩膜形状记忆合金弹性托架的基架、斜梁、托架和凹型模的功能示意图；

25、附图3：本发明一种可降解的后巩膜形状记忆合金弹性托架的基架、斜梁、托架和凹型模的结构示意图；

26、附图4：本发明一种可降解的后巩膜形状记忆合金弹性托架的具体实施例1的整体应用前结构示意图；

27、图例说明：

28、1-基架；11-缝合固定孔；13-曲率半径；

29、2-斜梁；21-弧形过渡部；

30、3-托架；31-边缘固定孔；

31、4-凹型模；41-表面孔；42-缺口；

32、5-生物补片；

33、h-凹型模的弦高；a-基架与斜梁间的夹角；b-托架与斜梁间的夹角；z-基架和托架的轴线；h-基架至托架的间距。