本发明涉及一种用于软组织缝合的非吸收性外科缝线及其制备方法，属于医疗器械领域，尤其在外科手术中，例如关节镜下软组织修复等手术中作为微创手术器械使用。更具体而言，本发明涉及一种具有良好抗拉强度的非吸收性免打结倒刺缝线，该缝线通过选择特定的聚丙烯或聚酰胺等非吸收性材料为缝线主体，通过优化交联工艺条件，配合合适的外层涂覆材料，获得一种适合软组织缝合抗拉强度的免打结倒刺缝线。
背景技术：
1、本发明涉及的用于软组织缝合的非吸收性外科缝线，尤其是免打结缝线(倒刺线)是一种在医疗领域广泛应用的特殊缝合材料，其显著特点是在整个缝合过程中无需进行传统的打结操作。二十世纪90年代，美、俄公开了医用倒刺缝线，其可以用于外科缝合，除去面部、颈部和胸部等的皱纹或提拉皮肤组织的整容，以及去除皱纹的手术。这种设计不仅简化了手术流程，还提高了缝合的效率和安全性。
2、倒刺线的设计原理是在单股缝线的基础上，采用先进的切割工艺在缝线表面形成一系列呈一定夹角且360°螺旋分布的倒刺。这些倒刺在缝线穿过组织后，能够像单向阀一样牢牢抓住组织，只进不退，从而确保缝合的稳固性。这种设计使得缝合过程更加简便，无需额外的打结步骤，同时也减少了手术时间和操作钳的使用频次。
3、免打结缝线主要应用于普外科、骨科、妇产科等领域。其中，普外科是最大的应用领域，占有大约24％的市场份额。在普外科中，免打结缝线被广泛应用于需要高强度固定和减少滑脱可能性的场合，如腹腔镜肝叶切除联合术中的胆管缝合、腹腔镜胃十二指肠穿孔修补等手术。这些应用不仅降低了手术难度，缩短了手术时间，还减少了并发症的发生，促进了患者的康复。
4、目前，全球免打结缝线市场主要由几家核心厂商主导，包括强生和美敦力等。然而，国产免打结缝线逐渐崭露头角，市场份额正在逐步增加。这一变化促进了产品的技术创新和品质提升。
5、随着新材料、微纳技术和3d打印等技术的不断发展，免打结缝线的性能也不断提升，应用范围进一步拓宽。例如，倒刺线的设计已经实现了从单向到双向的进化，以更好地适应不同手术场景的需求。同时，持续探索将生物可吸收材料应用于免打结缝线中，以减少患者的痛苦和感染风险。
6、非吸收无损伤缝线与可吸收缝线连续皮内缝合的疗效对比表明，非吸收无损伤缝线连续皮内缝合成功的关键是良好的皮下缝合，使缝合的皮缘间基本达到无张力的状态，且术后伤口愈合后及时拆线，消除了缝线对组织的异物刺激、炎症反症，故可明显减少瘢痕的形成，有利于患者皮肤美观、避免功能障碍。
7、常用的医用倒刺线为单丝线，单丝的截面一般为圆形，医用倒刺线的制造方法是在圆形单丝线上切割出倒刺，该方式伤害了线体结构完整性，因此与具有相同尺寸的手术线相比其强度明显降低，在使用过程中手术线容易在倒刺侧切处断裂，或者倒刺脱落现象。由于倒刺是通过切割线体表面形成的，因此在倒刺的大小和厚度方面也存在限制；由于倒刺的顶端过于尖锐，因此对于肌肤组织刺激造成不适或其附近的神经产生刺激造成严重医疗事故。为尽可能少的破坏线的拉伸强度，倒刺的体积小，比较尖锐，倒刺在有机组织上锚定强度弱，免打结效果差。专利cn102869818a，ep2690206a1采用压印模型锯齿的方法制作的倒刺线，这种方法是将预制丝在模具内再进行加热到熔点以下玻璃化温度之上通过加压方式来形成倒刺，尽管没有对丝条主体进行切割，但由于预制丝在加热加压条件下进行变形，打破了丝线原有的物理性能，也会让丝条的原有的抗张强度受损，会降低其使用效果。
8、免打结倒刺缝线作为一种创新的缝合材料，在医疗领域得到了广泛应用。然而，它也存在一些问题，尤其是倒刺缝线容易断线的问题。其原因可能有以下几点：一是缝线材质问题，如果缝线的材质质量不佳或者生产过程中存在问题，可能会导致缝线强度不足，容易断裂。二是缝合技术不当，如果医生在缝合过程中技术不当，比如缝合时过度牵引缝线，可能会对缝线造成损伤，导致缝线容易断裂。三是患者活动过度，在伤口愈合期间，如果患者活动过度或者伤口受到较大张力，可能会对缝线造成拉扯，导致缝线断裂。四是伤口感染，如果伤口发生感染，可能会对缝线造成腐蚀，影响其强度，从而导致缝线断裂。五是缝线老化，随着时间的推移，缝线可能会因为老化而失去原有的强度，尤其是在体内环境下，可能会因为体液的影响而加速老化过程，导致缝线容易断裂。为了减少倒刺缝线断线的情况，医生在选择缝线时会考虑缝线的材质和强度，并在缝合过程中采取正确的技术，避免过度牵引缝线。同时，患者在伤口愈合期间应避免过度活动，以减少对缝线的拉扯。如果伤口发生感染，应及时处理，以减少对缝线的影响。从根本上来说还是缝线强度问题，早期的倒刺缝线在制作过程中可能会因为切割成型而受损，影响缝线的抗拉强度。虽然第二代倒刺线采用了压印技术，但缝线的强度仍然是一个需要考虑的因素。
9、聚丙烯或聚酰胺缝线因其强度大,相对密度小,不吸水，抗酸碱，不被体内组织降解，组织反应小，具有良好的化学稳定性和生物惰性，且聚丙烯或聚酰胺单丝表面光滑，缝合时通过人体组织顺利而优选作为常用的非吸收缝线材料，但因其结扣困难，容易脱节而选择对其进行倒刺设置，从而更适用于软组织缝合场景中，但上述常见的倒刺缝线容易断线问题一直存在，本发明通过大量试验意外地发现了解决此问题的系统性方案。
技术实现思路
1、本发明提供一种非吸收性倒刺缝线，包括一个丝状结构细长体，其带有一个或者多个间隔的倒刺，这些倒刺沿着细长体长度方向从倒刺缝线的表面突出来。本发明所述的术语“丝状”在本发明中以其最一般的意义使用，并且通常指长形的结构。术语“丝状”通常还指并包括具有第一轴线的结构，该第一轴线比垂直于第一内轴线的第二轴线大至少2倍，至少10倍，至少100倍，至少100倍，或至少1000倍，例如其长度比其直径大至少两倍。在某些实施方案中，丝状结构在其整个长度上的平均直径是0.1mm至10mm。在某些实施方案中，丝状结构在其整个长度上的平均直径是1mm至5mm。在某些实施方案中，细长体丝状结构的平均直径小于1mm。在某些实施方案中，丝状结构的平均直径小于500微米。在某些实施方案中，丝状结构的平均直径小于250微米。在某些实施方案中，丝状结构的平均直径小于200微米。在某些实施方案中，丝状结构的平均直径是20微米至5000微米。在某些实施方案中，丝状结构的平均直径是50微米至400微米。在某些实施方案中，丝状结构的平均直径是70微米至350微米。在某些实施方案中，丝状结构的平均直径是100微米至300微米。在某些实施方案中，丝状结构的平均直径是150微米至200微米。在某些实施方案中，丝状结构的平均直径是100微米。在某些实施方案中，丝状结构的平均直径是150微米。在某些实施方案中，丝状结构的平均直径是200微米。在某些实施方案中，丝状结构的平均直径是20微米至150微米。在某些实施方案中，丝状结构的平均直径是150微米至800微米。
2、本发明所述的非吸收性倒刺缝线通常使用与常规缝线相同的材料制备，更具体地，非吸收性缝线可以由聚丙烯或者聚酰胺缝线，带缝合针组成，所述缝合针是双针或单针，缝线表面有三维的微小均匀分布的倒刺，在缝线的正中有约0.05-2cm，优选0.075-1.5cm，更优选0.1-1cm没倒刺，倒刺呈例如对立状等各种向两边延伸，并与缝合针相连接，连接处有0.5-5cm，优选1-4cm，更优选2-3cm长。更优选地，倒刺参数由加工长度、切线深度、切线角度、加工步距作为生产中的关键控制点，其中加工长度依据加工缝线设定，切线深度控制在0.1-0.6mm,优选0.2-0.5mm，更优选0.3-0.4mm，切线角度控制在20-65度，优选35-50度，更优选40-45度，加工步距控制在0.5-3mm，优选0.8-2mm，更优选1-1.5mm。优选地，其表面有三维微小倒刺，呈对立状向两边延伸，并与缝合针相连接。所述缝线在缝合时顺着倒刺方向进入组织，随着另一端缝线倒刺的打开，嵌入四周组织，无需打结，缝线即可被固定于相应位置。
3、倒刺的配置是为了让倒刺缝线可以从一个方向通过组织但是在相反的方向上阻止倒刺缝线的移动，故倒刺缝线常用于整容、腹腔镜检查和内窥镜检查过程中。在一个特殊的缝线上所需倒刺的数量受伤口大小和保持伤口缝合所需力量的影响，当伤口或者所需的组织修复相对较小时，可能期望减少倒刺的数量。当部分缝线上的倒刺允许缝线在一个方向上通过而在另一部分缝线上的倒刺允许缝线在另一个方向上通过来完成紧密的缝合时，双向倒刺缝线是所期望的。在缝线上形成倒刺可以采用各种方法比如机械切割、激光切割、注射成型、冲压、挤压等，形成倒刺的常规切割方法在保持锐度、快速移动、分开成本的能力上需要是更易实现的、更有效率的并且是更经济的，需要通过改变倒刺的尺寸、位置、深度、以及在缝线上所需的倒刺数量。形成倒刺缝线所需要的工具可以是刀片或者旋转刀片，其几何形状为例如长方形、正方形、圆形、扁平形、星形、八角形、三角形、铲形、箭形、栓形和椭圆形。倒刺缝线可以一部分的倒刺朝向一端突出而剩余的倒刺朝向另一端突出形成多个倒刺，使得形成双向倒刺。所形成的倒刺在倒刺和缝线主体轴向之间的角度控制在20-65度，优选35-50度，更优选40-45度，最优选45度。缝线形成倒刺前的各种横截面几何形状可以是圆形、椭圆形、正方形、星形、八角形、长方形和扁平形等。倒刺的安排可以形成任何适当的图案，例如，螺旋型、线形或随机间隔的，该图案可以是对称或不对称的，倒刺的数量、构型、间隔和表面积可以根据使用倒刺缝线的组织以及用于形成该缝线的材料的组成和几何形状而改变。另外，倒刺的比例可以保持相对稳定，而倒刺的总长度和倒间隔可由被连接的组织决定。所形成的倒刺可以包括如下几何形状：例如，圆形、三角形、正方形、斜形、椭圆形、八角形、长方形和扁平形。
4、按照本发明构造的不可降解倒刺缝线，可用于形成所述倒刺缝线的适合的不可降解材料包括例如聚丙烯、聚酰胺(例如尼龙)等。用于形成本发明的细丝和纤维可以使用任何本领域技术人员了解范围内的技术制备，例如挤出、模制和/或溶剂浇注。作为缝线形成工艺的一部分，可以将细丝本身拉伸、定向、卷曲、捻转、混合或气流喷射交缠来形成纱线。在医疗装置上形成倒刺时，可以使用在本领域技术人员了解范围内的任何方法将其消毒。按本发明所述的倒刺缝线可以使用一种或多种医疗外科有用的物质包覆或浸渍，其在将医疗装置用在伤口或外科手术部位时加快或者有益地改善了愈合过程。在某些实施方案中，包覆层可以由可降解聚合物形成，所述可降解聚合物选自由内酯、碳酸酯、聚原酸酯、羟基烷酸酯、羟基丁酸酯、生物活性剂、聚酐、硅氧烷、硬脂酰乳酸钙、乙烯聚合物、高分子量石蜡和油、天然聚合物、蛋白质、多糖、可悬浮微粒、可分散微粒、微球、纳米球、棒、其均聚物、其共聚物及其组合组成的组中。适合的生物活性剂包括杀虫剂、抗微生物剂、抗生素、抑制细胞增殖剂、药物、生长因子、抗凝剂、凝固剂、止痛剂、麻醉剂、消炎剂、伤口修复剂等、化学治疗剂、生物制剂、蛋白治疗剂、单克隆或多克隆抗体、dna、rna、肽、多糖、凝集素、脂类、益生菌、诊断剂、血管新生剂、抗血管新生药物、聚合物药物及其组合。生物活性剂包括有益的而且倾向于促进愈合过程的物质。例如，可以提供一种带有生物活性剂的缝线，所述生物活性剂将沉积在缝合部位。生物活性剂可以按照其抗菌特性、促进伤口修复和/或组织生长或者特殊的指示疾病例如血栓形成的能力进行选择。这里使用的术语“抗微生物剂”包括一种试剂，其通过自身或者通过辅助免疫系统帮助身体杀死或者抵抗可能致病的微生物。抗微生物剂包括＝抗生素、防腐剂、群体感应阻断剂、抗真菌剂、抗病毒剂、表面活性剂、金属离子、抗微生物蛋白和肽、抗微生物多糖、消毒剂及其组合。可以以这种方式使用缓释进入组织的抗微生物剂来帮助克服在外科手术或者外伤伤口位置的临床或者亚临床的感染。在实施方案中，适合的抗微生物剂可以溶于一种或多种溶剂中。可以单独或者与其他生物活性剂组合使用下列抗微生物剂：蒽环、多柔比星、米托蒽醌、氟嘧啶、5-氟尿嘧啶、叶酸拮抗药、甲氨蝶呤、米托蒽醌、群体感应阻断剂、溴化或者卤化的呋喃酮、鬼臼毒素、足叶乙甙、喜树碱、羟基脲、铂配合物、顺铂、多西环素、甲硝唑、甲氧苄啶-磺胺甲噁唑、例如利福平的利福霉素、第四代青霉素(例如脲基青霉素、羧基青霉素、美洛西林、氧哌嗪青霉素、羧苄青霉素、替卡西林及其类似物或衍生物)、第一代头孢菌素(例如头孢唑啉钠、头孢氨苄、头孢唑啉、头孢吡硫和头孢噻吩)、羧基青霉素(例如替卡西林)、第二代头孢菌素(例如头孢氨呋肟、头孢替坦和头孢西丁)、第三代头孢菌素(例如头孢噻呋、头孢地尼、头孢哌酮、头孢他啶、头孢曲松和头孢噻肟)、聚乙烯吡咯酮、第四代头孢菌素(例如头孢吡肟)、单菌霉素(例如氨曲南)、碳青霉素烯(例如亚胺培南、艾他培南(美罗培南)、胺基糖甙(例如链霉素、庆大霉素、托普霉素和丁胺卡那霉素)、msl组成员(例如大环内酯、长效大环内酯、林肯酰胺、链阳性菌素、红霉素、阿奇霉素、氯林肯霉素、斯诺若得、克拉霉素和硫酸卡那霉素)、四环素类例如二甲胺四环素、夫西地酸、甲氧苄啶、甲硝唑、喹诺酮(例如环丙沙星、氧氟沙星、加替沙星、莫西沙星、左氧氟沙星和曲伐沙星)、dna合成抑制剂(例如甲硝唑)、磺胺类(例如磺胺甲基异噁唑、甲氧苄啶，包括头孢克肟、大观霉素、四环素、呋喃妥因、多粘菌素b和硫酸新霉素)、β-内酰胺抑制剂例如舒巴坦、氯霉素、糖肽类例如万古霉素、莫匹罗星、多烯类例如两性霉素b、吡咯类例如氟康唑以及在本领域中已知的其它抗微生物剂。按照本发明的倒刺缝线也可以包括，例如，生物学可接受的增塑剂、抗氧化剂和着色剂，其可被浸入形成本公开内容的缝线所使用的丝中或者包括在其上的包覆层中。可以使用在本领域技术人员了解范围内的方法将生物活性剂应用在本公开内容的倒刺医疗装置上，例如浸渍、喷雾、汽相沉积、刷、溶剂蒸发、混合等。本发明的倒刺缝线可以被染色以在外科手术区域增加工件的可见性。可以使用任何适于引入医疗装置的染料，可以通过加入高至约几个百分比的量的染料进行染色。
5、本发明的缝线可以在一个末端包含针。为了方便将针附在缝线上，可以将常规装尖端的试剂应用在编织中。两端都加装尖端的缝线可能是所期望的以将针附在缝线的每一末端上来提供一种双针缝线。针的附加可以使用任何常规的方法例如卷曲、用模成型等进行。在某些实施方案中，与手术缝线的直径相比，针的直径小于、等于或大于手术缝线的直径。在某些实施方案中，针选自包含以下的组：直针、1/4圆针、3/8圆针、1/2圆针、5/8圆针、复合曲线针、半弯曲(也称为滑雪撬状)针和在直段(也称为独木舟状)针两端处的半弯曲针。针也可以根据它们的尖端几何形状分类；示例包括：锥形针(针主体是圆形的并且平滑地渐缩到一点)；划针(针主体是三角形的，并且在内曲线上有锋利的刀刃)；反向划针(外侧上具有刀刃)；初级切割针；套管针尖端或锥形切口(针主体是圆形和锥形的，但端部是小的三角形切割尖端)；用于缝合脆弱组织的钝尖端；用于眼科手术的侧面切割或抹刀状尖端(顶部和底部上是平坦的，切割边缘从前部到一侧面)。每一种可能性代表本发明的单独的实施方案。在某些实施方案中，针足够坚硬以穿透皮肤。在某些实施方案中，针由陶瓷、金属或塑料制成。
6、在某些实施方案中，手术缝线被插入皮肤中至少0.01mm。在某些实施方案中，手术缝线被插入皮肤或皮下层中多达5mm。在某些实施方案中，手术缝线被插入皮肤或皮下层中0.01mm至5mm。在某些实施方案中，手术缝线被插入皮肤或皮下层中1mm至2mm。在某些实施方案中，手术缝线被插入表皮中。在某些实施方案中，手术缝线被插入真皮中。在某些实施方案中，手术缝线被插入皮下层中。在某些实施方案中，手术缝线被插入表皮下方。在某些实施方案中，手术缝线被插入真皮下方。在某些实施方案中，手术缝线被插入皮下层下方。每一种可能性代表本发明的单独的实施方案。
7、按照本发明适用的倒刺缝线和放置方法在本领域中是众所周知的。例如，该缝线可以用于升高组织，这在某些整容手术中是所期望的。在某些实施方案中，使用倒刺缝线缝合组织的方法包括将任选附在针上的缝线的第一末端在人体表面上的插入点插入。所述缝线的第一末端可以推过软组织直到该端在引出点伸出软组织。然后可以抓紧缝线的第一末端并用力拉使缝线的第一部分通过软组织，使得缝线第一部分的一段在第一末端的插入点和引出点之间留在软组织中。然后可以将软组织手动分组并沿缝线的至少一部分提升以得到所期望的升高量。该缝线可以使用在任何整容、整形外科、开放内窥镜检查或腹腔镜检查方法中作为微创手术器械使用，也可用于将一个组织附在另一个上，包括，但不限于，将组织附在韧带上。整容外科的具体应用包括，例如，隆面、隆眉、隆臀和隆胸。虽然上述描述含有很多细节，但是这些细节不应当解释为限制本公开内容的范围，而仅仅作为其实施方案的例证。在附加的权利要求限定的本发明的范围和精神内，本领域中的技术人员可以预见许多其它的可能性。
8、本发明所述的非吸收性外科缝线，尤其是免打结带倒刺缝线的制备方法，通过以下关键步骤控制增强本发明所述缝线的抗拉强度。具体包括：1、纺丝原料的准备：将合适的医疗缝线材料，例如聚丙烯、聚酰胺等，经过双螺杆挤出机挤出、切片得到纺丝原料；2、纺丝：将纺丝原料干燥至含水率小于0.005wt％，加入纺丝机纺丝，丝条经过冷却后得到初生纤维；3、化学交联：将纺丝得到的纤维进行化学交联处理，以增强其物理机械性能；4、形成倒刺：使用夹具将交联后的纤维原丝的首末端夹住，经处理得到带倒刺缝线。更进一步，带倒刺缝线经过裁线上针、绕线包装、灭菌、封口包装得到免打结带倒刺缝线。
9、为进一步增强本发明所述缝线的抗拉强度，还可进行以下处理，例如拉伸：将得到的初生纤维拉伸得到纤维原丝；抗菌处理：为了减少伤口感染的风险，对缝线进行抗菌处理。后处理：交联和抗菌处理后的缝线还可以根据需要经过清洗、干燥等后处理步骤，以去除残留的化学物质，确保缝线的安全性和生物相容性。为便于使用者对不同型号缝线的快速识别使用，可以进行染色处理：将纤维原丝在装有染色物质的溶液槽中浸渍、然后干燥得到染色后的纤维原丝；性能测试：完成制造的缝线按照国家医药行业标准进行物理机械性能测试，如抗张强度、柔软度等，确保其符合医疗使用的要求。包装灭菌：最后，缝线会在无菌环境下进行包装，并通过环氧乙烷灭菌等方法进行灭菌处理，以确保产品在使用时的安全性。
10、根据上述本发明所述的非吸收性外科缝线，尤其是免打结带倒刺缝线的制备方法，更进一步地，纺丝原料优选是进一步地，适当的聚丙烯原料，尤其是具有粘均分子量100万以上，优选100万-600万的聚丙烯，更优选是超过200万的聚丙烯，其分子量分布在3.5-4.8，优选4-4.5之间。所述聚丙烯的粘均分子量m按如下方法测定：将聚合得到的聚丙烯树脂样品在135℃时，十氢萘溶液中，按照gb/t1632.3-2010《塑料使用毛细粘度计测定聚合物稀溶液粘度，第3部分：聚乙烯和聚丙烯》的方法测定得到聚丙烯树脂的特性黏度[η]。然后代入公式m＝k·[η]，其中k＝53700，α＝1.49，即可计算求得粘均分子量m。聚丙烯分子量分布按如下方法测定：使用高温凝胶渗透色谱仪测定，以1，2，4-三氯苯为溶剂，溶液浓度1.0mg/ml，测试温度150℃，溶液流速1.0ml/min。
11、进一步地，本发明所述的非吸收性外科缝线，尤其是免打结带倒刺缝线的制备方法，纺丝时可以将选定的聚合物材料通过熔融纺丝或湿法纺丝等技术制成纤维，所述的熔融纺丝是将聚合物加热至熔融状态，然后挤出成丝；所述的湿法纺丝是将聚合物溶解在溶剂中，挤出后进入凝固浴中凝固成丝。化学交联通常使用如环氧大豆油、京尼平、过氧化二异丙苯(dcp)、二乙烯基苯(dvb)等交联剂，其中所述聚丙烯与交联剂的重量比为100：(0.01-6)；优选的，所述聚丙烯与交联剂的重量比为100：(1-5)；进一步优选的，所述聚丙烯与交联剂的重量比为100：3。这些交联剂能够与聚合物分子中的活性基团反应，形成三维网络结构，从而提高缝线的强度和稳定性。本发明所述的非吸收性外科缝线，尤其是免打结带倒刺缝线的制备方法，其中倒刺缝线可以是直接压膜而成，或是用刀具在其表面进行切割得到倒刺缝线。本发明所述的非吸收性外科缝线，尤其是免打结带倒刺缝线的制备方法，所述的抗菌处理是通过在缝线表面涂覆抗菌剂，如三氯生等广谱抗菌剂来实现。抗菌剂能够抑制细菌生长，降低感染几率。通过上述步骤，这些缝线在医疗手术中能够提供更好的伤口闭合效果，同时减少感染风险。
12、本发明所述的非吸收性外科缝线，尤其是免打结带倒刺缝线的制备方法，其中所述的熔融纺丝是将聚丙烯原料加入到同向双螺杆挤出机中，进行熔融挤出，挤出温度为150℃-190℃，物料在双螺杆挤出机中的停留时间介于80-350s。挤出物经冷却造粒得到的聚丙烯通过纺丝机纺丝成形，纺丝一区温度、二区温度、三区温度根据配方进行调整，选择或控制纺丝机的喷头直径、料杆推进速度、挤出线速度、卷绕线速度等参数，将纺制的初生纤维经热板拉伸机拉伸一定倍数，以增强纤维的强度和韧性。通过紧张热定型，以稳定纤维的结构，根据需要浸渍、涂层，以改善缝线的性能。最后按照缝线规格，根据本领域常规方法制成不同长度不同粗细具有不同倒刺的缝线。进一步地，所述纺丝过程中螺杆区一区的加热温度为130-150℃、螺杆区二区的加热温度为135-145℃、螺杆区三区的加热温度为140～150℃、法兰的加热温度为142～145℃、箱体的加热温度143～149℃。优选的，螺杆区一区的加热温度为138℃、螺杆区二区的加热温度为140℃、螺杆区三区的加热温度为146℃、法兰的加热温度为144℃、箱体的加热温度为147℃。纺丝机的喷头的直径为0.6～1.0mm，料杆推进速度3.3～4.6mm/min、挤出线速度0.5～0.8m/min、卷绕线速度13～17m/min。优选的，纺丝机的喷头的直径为1mm，料杆推进速度4.3mm/min、挤出线速度0.7m/min、卷绕线速度15m/min。
13、本发明所述的非吸收性外科缝线，尤其是免打结带倒刺缝线的制备方法，其中所述的染色为本领域常知的染色浴浸渍染色，在一些实施方式中，染色的具体步骤为：将纤维原丝在装有染色物质的溶液槽中以0.2～0.6m/min的速度浸渍，保持纤维经过溶液槽的时间为15～33min，然后将浸渍有染色物质的纤维原丝在32～46℃下干燥得到染色后的纤维原丝。进一步的，所述制备方法中所述切割倒刺的具体过程中纤维原丝在轴向旋转，线转动的速率为1-5s/圈，优选2-4s/圈，更优选3s/圈，制作成的缝线正中有约0.05-2cm，优选0.075-1.5cm，更优选0.1-1cm没倒刺，倒刺呈对立状等各种向两边延伸，并与缝合针相连接，连接处有0.5-5cm，优选1-4cm，更优选2-3cm长。更优选地，倒刺参数由加工长度、切线深度、切线角度、加工步距作为生产中的关键控制点，其中加工长度依据加工缝线设定，切线深度控制在0.1-0.6mm,优选0.2-0.5mm，更优选0.3-0.4mm，切线角度控制在20-65度，优选35-50度，更优选40-45度，加工步距控制在0.5-3mm，优选0.8-2mm，更优选1-1.5mm。
14、本发明的提供了一种由上述任一种制备工艺制备得到的免打结带倒刺缝线，与现有技术相比，本发明通过选择合适的缝线材料，合适范围内选择的化学交联方式，经过优化选取的特定结构，有效解决了免打结带倒刺缝线容易断线的问题，呈现出优异的拉伸性能，临床使用更加安全可靠。