专利名称:一种治疗慢性肾炎的药物的制作方法
本发明涉及一种治疗慢性肾炎的药物。具体地说是以中草药为原料制备的中药，本发明还涉及该药物的制备方法。
慢性肾炎是世界性难治病之一，最终将发展成为尿毒症而危机生命。(戴京璋等.慢性肾炎证治探讨.北京中医药大学学报.1995，18(6).53-54)多年来众多的医学学者和专家，虽然对该疾病的治疗方法做了大量的研究工作，但到目前为止已有的中西医治疗方法仍存在许多弊端。如，西医用皮质激素治疗时，能并发溃痒、出血、高血压或出现氮质血症等不良后果，而用磷酰胺治疗时，则会出现降低白细胞等不良后果，而且用西医治疗的疗效也不稳定，容易复发；再如，中医一般采用汤剂中药治疗，这不仅会使患者在长时间服用汤药过程中饱受痛苦，而且治疗效果也不理想。(中国专利号98113708.3)本发明的目的是在于提供一种治疗效果较好，毒副作用小，服用方便的治疗慢性肾炎的中药。本发明的目的还在于提供一种本发明药物的制备方法。
本发明的解决方案是基于祖国医学对慢性肾炎机理的认识及治疗原则，肾主水，脾主运化水湿，肾病日久，必致脾肾阳虚，阳虚不能温煦血脉，加之久病入络，皆导致血瘀为患，故慢性肾炎脾肾阳虚多有血瘀兼证，以温肾补脾、活血化瘀之药组成本发明的配方，用于治疗慢性肾炎脾肾阳虚兼血瘀证。
本发明药物是由下列重量百分比的组分制成的黄 芪10-25％ 淫羊藿6-16％ 党 参6-16％桂 枝4-12％ 杜 仲5-15％ 茯 苓5-15％熟地黄5-15％ 赤 芍6-16％ 益母草6-16％熟大黄1-4％制备本发明药物的配方优选重量百分比范围是黄 芪10-20％ 淫羊藿9-15％ 党 参9-15％桂 枝4-10％ 杜 仲7-12％ 茯 苓7-12％熟地黄7-12％ 赤 芍9-15％ 益母草9-15％熟大黄2-4％本发明药物的最佳重量百分比是黄 芪14％ 淫羊藿12％ 党 参12％桂 枝7％ 杜 仲9.5％ 茯 苓9.5％
熟地黄9.5％ 赤芍12％ 益母草12％熟大黄2.5％本发明所说的黄芪、淫羊藿、党参、桂枝、杜仲、茯苓、熟地黄、赤芍、益母草、熟大黄均使用符合《中国药典》2000版一部标准的中药材或饮片。
采用目前医药工业领域的常规技术，可以将上述配方的组分制备成各种适合于病人使用的药物剂型。
本发明中因胶囊剂能提高药物的稳定性，生产工艺简单，便于机械化生产，为临床常用剂型等优点，故选择胶囊剂。
将上述组分制成本发明药物的生产方法是1、取配方半量茯苓，80℃干燥，粉碎，过80目筛，细粉放射灭菌，备用。
2、其余药材加水煎者两次，第一次加8-12倍量水，第二次加6-9倍量水，每次煎煮l-2小时。合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约1.10(70℃)的浸膏，喷雾干燥得干浸膏粉。
3、取干浸膏粉，加入茯苓细粉，混匀，装入胶囊，即得。
本发明药物具有下述优点l、本发明药物治疗慢性肾炎效果好。
2、本发明为胶囊剂，服用方便。
3、本发明药物毒副作用小。
尽管本发明药物剂型优选胶囊剂，但是，只要采用了本发明药物的原料配方，制成任何其他可供病人使用的药剂剂型，均在本发明的保护范围之内。
本发明药物益气温阳、活血化瘀。用于慢性肾炎脾肾阳虚兼血瘀证所致的浮肿、面色
白或晦暗，畏寒肢冷，腰脊酸痛或刺痛不移或胫酸腿软，神疲，纳呆或便溏，性功能失常或月经不调，肌肤甲错或肢体麻木等症。
为了证实本发明药物的医疗作用，进行了下述一系列实验和临床观察。
一、急性毒性试验测定了正常小鼠一日灌胃本发明药物的最大耐受量，并观察其毒性反应。结果如下小鼠一日内两次灌胃本发明药物的最大耐受量在134.4g生药/kg，是临床用药量的326倍。
二、长期毒性试验本发明药物以每日42g/kg与21g/kg(相当临床50kg人一日用量的100倍与50倍)给大鼠连续灌胃6个月，对血常规，肝、肾功能及主要脏器系数(心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺、睾丸、卵巢、子宫)均无明显影响，体重增长与行为活动正常。病理检查表明，光镜下各组大鼠心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺、胃、睾丸、卵巢、子宫11种主要脏器无明显病理组织学损伤。停药4周未出现迟缓性毒性反应。表明本发明药物对大鼠长期给药的安全剂量在42g/kg以上。
三、对大鼠AHN肾炎有较好的治疗作用用注射同种动物肾皮质+弗氏完全佐剂的方法成功地复制了大鼠AHN肾炎模型，其24h尿蛋白显著升高，Hb与血清ALB降低，T-CHO增高，病理组织学检查显示其病理改变与人的膜性肾炎(病)极为相似。
用本发明药物对该模型连续灌胃治疗5周，高、低剂量组24h尿蛋白均较治疗前明显降低，且显著低于同期模型组，Hb与血清ALB均有回升，T-CHO下降，以高剂量的作用为显著。对血清BUN、Crea及体重增长无明显影响。病理检查显示治疗组肾小球毛细血管GBM增厚明显减轻，电子致密物沉积减少，部分是细胞、内皮细胞病变改善，足突融合减轻、减少，以高剂量组更为明显，其小球毛细血管GBM、足细胞及内皮细胞多数趋于正常。
四、益气温阳作用给予高、中剂量的本发明药物，可以显著延长正常小鼠与阳虚小鼠的游泳时间和在低温下的存活时间及存活率，表明该药物具有抗疲劳与耐寒作用。
五、利尿作用本发明药物能够增加水负荷大鼠的排尿量，高剂量组给药后1～3h，低剂量组给药后1～2h的排尿量显著多于对照组。
实施例黄 芪14％ 淫羊藿12％ 党 参12％桂 枝7％ 杜 仲9.5％ 茯 苓9.5％熟地黄9.5％ 赤 芍12％ 益母草12％熟大黄2.5％生产方法如下1、取配方半量茯苓，80℃干燥，粉碎，过80目筛，细粉放射灭菌，备用。
2、其余药材加水煎者两次，第一次加10倍量水，第二次加8倍量水，每次煎煮1.5小时。合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约1.10(70℃)的浸膏，喷雾干燥得干浸膏粉。
3、取干浸膏粉，加入茯苓细粉，混匀，装入胶囊，即得。
权利要求
1.一种治疗慢性肾炎的药物，其特征在于它是由下述重量百分比的原料制成黄芪 10-25％ 淫羊藿 6-16％ 党参 6-16％桂枝 4-12％ 杜仲 5-15％ 茯苓 5-15％熟地黄 5-15％ 赤芍 6-16％ 益母草 6-16％熟大黄 1-4％。
2.根据权利要求
1所述的治疗慢性肾炎的药物，其中各原料的重量百分比是黄芪 10-20％ 淫羊藿 9-15％ 党参 9-15％桂枝 4-10％ 杜仲 7-12％ 茯苓 7-12％熟地黄 7-12％ 赤芍 9-15％ 益母草 9-15％熟大黄 2-4％。
3.根据权利要求
1所述的治疗慢性肾炎的药物，其中各原料的重量百分比是黄芪 14％ 淫羊藿 12％ 党参 12％桂枝 7％ 杜仲 9.5％ 茯苓 9.5％熟地黄 9.5％ 赤芍 12％ 益母草 12％熟大黄 2.5％。
4.根据权利要求
1、2或3所述的治疗慢性肾炎的药物，其特征在于该药物的剂型是胶囊剂。
5.根据权利要求
4所述的治疗慢性肾炎的药物的制备方法，其特征在于取半量茯苓，80℃干燥，粉碎，过80目筛，细粉放射灭菌，备用；其余药材加水煎者两次，第一次加8-12倍量水，第二次加6-9倍量水，每次煎煮1-2小时；合并煎液，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度为1.10的浸膏，喷雾干燥得干浸膏粉；干浸膏粉，加入茯苓细粉，混匀，装入胶囊，即得。
6.根据权利要求
5所述的治疗慢性肾炎的药物的制备方法，其中第一次加水量为10倍，第二次加水量为8倍，每次煎煮1.5小时。
专利摘要
本发明公开了以黄芪、淫羊藿、党参、桂枝、杜仲、茯苓、熟地黄、赤芍、益母草、熟大黄为原料制成的药物，该药物对于慢性肾炎有明显的治疗作用。
文档编号A61P13/00GKCN1176690SQ02113339
公开日2004年11月24日 申请日期2002年2月7日
发明者柯尊洪 申请人:成都康弘制药有限公司导出引文BiBTeX, EndNote, RefMan