专利名称:治疗妇科疾病的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗妇科疾病的中药制剂及其制备方法，属于中药的技术领域：
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背景技术：
功能性子宫出血，简称功血，是一种常见的妇科疾病，是指异常的子宫出血，经诊查后未发现有全身及生殖器官器质性病变，而是由于神经内分泌系统功能失调所致。表现为月经周期不规律、经量过多、经期延长或不规则出血，其严重影响妇女身心健康及正常的工作生活。目前治疗该病的手段主要有止血治疗、诊断性刮宫和激素疗法，但均存在一些问题。首先，刮宫治疗虽为治疗出血的最好方法之一，但手术要求高，并需要按严格的无菌操作规程进行，术后对患者卫生要求严格，需使用抗菌素，且容易造成输卵管不通，导致妇女不孕。而激素治疗的副作用则更为明显，如水钠潴留、血液粘稠、免疫力低下，骨质疏松等。另外，一些食疗的方法虽可采用，如红糖木耳、姜汁米酒蚌肉汤等，但作用缓慢，疗效甚微，只能作为一种辅助的治疗手段。中药治疗功能性子宫出血，副作用小，尤其是配伍得当的复方制剂，但是临床用于止功血的中药复方制剂十分有限，如丹栀逍遥散加减、左归丸加减，不仅效果不是很明显，而且产品选择面小，难以满足患者需要。
发明内容本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗妇科疾病的中药制剂及其制备方法；本发明针对现有技术，根据功能性子宫出血的发病原理，采用北刘寄奴、益母草基础方，配以马齿苋、枳壳、黄芪、川续断、仙鹤草、贯众炭、茜草制成复方制剂；处方量小，成本合理，对于治疗功能性子宫出血有较好的疗效。而且本发明为纯中药制剂，其不良反应小、服用方便，患者乐于接受。
本发明的技术方案是这样构成的按重量份计算，治疗妇科疾病的中药制剂由北刘寄奴1.3～13份和益母草1～10份制成。
具体地说，所用原料按重量份计算，它由北刘寄奴2.6～6.5份和益母草1～5份制成。
上述治疗妇科疾病的中药制剂的制备方法为取北刘寄奴、益母草分别或合并加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加入乙醇，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩得醇清膏，醇清膏再精制、干燥，粉碎，然后分别制成不同的制剂。
更具体的制备方法为取北刘寄奴、益母草加入8～15倍量水煎煮2～4次，每次0.5～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10的清膏，取上述清膏，加入乙醇，使溶液中乙醇含量为40～60％，静置24～72小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度约1.20，得醇清膏，然后加入辅料制成不同的制剂。
按重量份计算，本发明治疗妇科疾病的中药制剂还可以由北刘寄奴3～5份、益母草2～5份、马齿苋1～3份、枳壳1～3份、黄芪1～5份、川续断0.5～3份、仙鹤草0.5～3份、贯众炭0.5～3份和茜草0.5～3份制成。
具体地说，所用原料按重量份计算，它由北刘寄奴4份、益母草3份、马齿苋2.4份、枳壳2.4份、黄芪3份、川续断1.8份、仙鹤草1.8份、贯众炭1.8份和茜草1.8份制成。
所述中药制剂为颗粒剂、片剂、胶囊剂或口服液体制剂及其它药剂学上能接受的剂型。
上述治疗妇科疾病的中药制剂的制备方法为取北刘寄奴、益母草、马齿苋、枳壳、黄芪、川续断、仙鹤草、贯众炭、茜草，加入8～15倍量水煎煮2～4次，每次0.5～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10的清膏，取上述清膏，加入乙醇，使溶液中乙醇含量为40～60％，静置24～72小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度约1.20，得醇清膏，取醇清膏加入辅料，制备成需要的制剂剂型。
所述制剂中的颗粒剂这样制备取北刘寄奴、益母草、马齿苋、枳壳、黄芪、川续断、仙鹤草、贯众炭、茜草，加水煎煮3次，每次10倍量水，每次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10的清膏，加入乙醇，使乙醇浓度达50％，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度约1.20，得醇清膏，取醇清膏1份，加入辅料3份，制粒，干燥，整粒，包装，即得。
上述颗粒剂所加的辅料可以是聚维酮K30、淀粉、糊精、甜菊素、蛋白糖、环拉酸钠、香精中的一种或多种混合使用。
本发明处方由北刘寄奴、益母草、马齿苋、枳壳、黄芪、川续断、仙鹤草、贯众炭、茜草九味药物组成。方中北刘寄奴为玄参科植物阴行草Herba siphonostegiae的干燥全草，其味苦，性温，入心、脾经，功能破血通经，敛疮消肿。《唐本草》载其“主破血，下胀。”，《日华子本草》说其“治心腹痛，下气水胀、血气，通妇人经脉癥结，止霍乱水泻。”，《开宝本草》曰其“疗金疮，止血为要药；产后余疾，下血、止痛。”，《本草求原》治心气痛，疳疮出血。可见北刘寄奴功能破血通经，敛疮消肿，针对本病主要病机而设，是为君药。配益母草，破血散瘀之力增强，并可通经止血。
益母草味苦、辛，微寒。归肝、心包经。妇科常用要药，尤善于治产后恶露不尽、瘀滞腹痛，有祛瘀生新之效，故有益母之号。《纲目》说其“根、茎、花、叶、实，并皆入药，可同用。若治手足厥阴血分风热，明目益精，调妇人经脉，则单用茺蔚子为良。若治肿毒疮疡，清水行血，妇人胎产诸病，则宜并用为良。盖其根、茎、花、叶专干行，而其子则行中有补故也。”《本草汇言》说其“行血养血，行血而不伤新血，养血而不滞瘀血，诚为血家之圣药也。《本草求真》谓其“消水行血，去瘀生新，调经解毒，为胎前胎后要剂。”益母草活血养血祛瘀，行血养血，行血而不伤新血，养血而不滞淤血，性善行走，能消瘀逐滞，以增强君药活血止血之功，是为臣药。
马齿苋酸，寒。归心、大肠经。功能清热解毒，凉血治痢。《本草纲目》谓其能“散血消肿，利肠滑胎，解毒通淋，治产后虚汗”；贯众炭苦，凉，入肝、胃经。功能凉血止血，《本草纲目》说其能“治下血崩中，带下，产后血气胀痛”，《滇南本草》说其“祛毒，止血，解水毒。”；枳壳苦酸微寒，入脾、胃经。功能理气化瘀止痛，行滞消胀。《开宝本草》说其“主风痒麻痹，通利关节，劳气咳嗽，背膊闷倦，散留结、胸膈痰滞，逐水，消胀满、大肠风，安胃，止风痛。”；黄芪性温，味甘，归脾肺经。功效补气升阳，益卫固表，利水消肿。《本草正义》称“其所以止血崩血淋者，以气固而血自止也，故曰血脱益气。”；仙鹤草味苦性平，功擅止血，能治各部位出血病症，无论寒热虚实皆可应用。仙鹤草功能止血，作用广泛，可用于身体各部份出血病症，且无论寒、热、虚、实者均可应用。续断苦辛，微温，入肝、肾经。功能补肝肾，强筋骨，续伤折，治崩漏。《本草正义》说其“通行百脉，能续绝伤而调气血”，《本草求真》曰续断，“实疏通气血筋骨第一药也”，《药品化义》又曰续断“苦养血脉，辛养皮毛，善理血脉伤损，接续筋骨断折，故名续断”。川续断补续血脉之药，又补伤生血之效，补而不滞，行而不滞，行通血脉而调气血。茜草苦、寒。入肝经。茜草凉血而止血。《别录》称其“止血，内崩下血”；《日华子本草》曰其“止鼻洪，带下，产後血运，乳结，月经不止，肠风，痔痿，排脓，治疮疖，泄精，尿血，扑损瘀血”；《本草纲目》说其“通经脉，治骨节风痛，活血行血。”茜草凉血行血止血，通经活络。行血而不补血，助黄芪以行血。引血归经以达止血之效。以上七味，或清热凉血止血，或理气行滞止痛，或活血补血养血，共同佐助君臣药以增强其活血止血，凉血化瘀，益气止痛之功，是共用为佐药。
综观全方，共奏疏缩宫止血，凉血化瘀，益气止痛之效，是用于功能性子宫出血的有效良药。
与现有技术相比，本发明为纯中药制剂，其处方新颖，对功能性子宫出血的疗效稳定可靠，副作用小，减少了服用量，服用方便，成本合理，患者乐于接受。
申请人:进行了一系列组方实验，能够证明本发明提供的药物具有有效的效果实验例1 全方药效实验结果能明显增强环磷酰胺模型小鼠单核巨噬细胞的吞噬功能及血清溶血素的生成。对二甲苯致小鼠耳廓肿胀有对抗作用，可明显缩短小鼠的出血时间。能改善置器家兔子宫内膜病理形态，减轻置Cu-IUD家兔子宫内膜的炎性细胞及炎性渗出，对子宫内膜的损伤具有修复作用。两组之间无差异，都能降低置Cu-IUD家兔子宫局部的前列环素(PGI2)水平，升高血栓素A2(TXA2)水平，调整PCI2/TXA2之比值；降低置Cu-IUD家兔子宫局部的组织型纤酶原活化物(t-Pa)活性；能降低置Cu-IUD家兔子宫局部的N0及NOS的活性，从而影响置环后引起出血的主要病理环节，达到止血的目的。且能明显地降低红细胞比容、全血比粘度(低、中、高切)及血浆比粘度，达到改善血液流变性的目的。根据中医学的观点，起到祛瘀止血，使瘀去新生，止血而不留瘀的效果。
实验例2 全方毒理实验分组观察本处方对小鼠和大鼠的毒理反应。结果用药后小鼠无急性中毒症状；长期毒性实验研究大鼠的血液生化指标均在正常范围内，高、低剂量组与对照组间无显著性差异(P＞0.05)。实验结果表明此药为一种毒性小、安全的复方制剂。
具体的实施方式以下所述原料药材的份量均为重量份。
本发明的实施例1北刘寄奴4份、益母草3份、马齿苋2.4份、枳壳2.4份、黄芪3份、川续断1.8份、仙鹤草1.8份、贯众炭1.8份、茜草1.8份取北刘寄奴、益母草、马齿苋、枳壳、黄芪、川续断、仙鹤草、贯众炭、茜草，加水煎煮3次，每次10倍量水，每次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10的清膏，加入乙醇，使乙醇浓度达50％，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度约1.20，得醇清膏，取醇清膏1份，加入聚维酮K30 3份，制粒，干燥，整粒，包装，即得颗粒剂。
本发明的实施例2北刘寄奴3份、益母草2份、马齿苋1份、枳壳1份、黄芪1份、川续断0.5份、仙鹤草0.5份、贯众炭0.5份、茜草0.5份取北刘寄奴、益母草、马齿苋、枳壳、黄芪、川续断、仙鹤草、贯众炭、茜草，加入8倍量水煎煮2次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10的清膏，取上述清膏，加入乙醇，使溶液中乙醇含量为40％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度约1.20，得醇清膏，取醇清膏1份，加入辅料(聚维酮K30、淀粉、糊精、甜菊素、蛋白糖、环拉酸钠、香精中的一种或多种)3份，制粒，干燥，整粒，包装，即得颗粒剂。
本发明的实施例3北刘寄奴5份、益母草5份、马齿苋3份、枳壳3份、黄芪5份、川续断3份、仙鹤草3份、贯众炭3份、茜草3份取北刘寄奴、益母草、马齿苋、枳壳、黄芪、川续断、仙鹤草、贯众炭、茜草，加入15倍量水煎煮4次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10的清膏，取上述清膏，加入乙醇，使溶液中乙醇含量为60％，静置72小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度约1.20，得醇清膏，取醇清膏加入辅料，混匀，制粒，干燥，装入胶囊，即得胶囊剂。
本发明的实施例4北刘寄奴4份、益母草4份、马齿苋2份、枳壳2份、黄芪4份、川续断2份、仙鹤草2份、贯众炭2份、茜草2份取北刘寄奴、益母草、马齿苋、枳壳、黄芪、川续断、仙鹤草、贯众炭、茜草，加入8～12倍量水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10的清膏，取上述清膏，加入乙醇，使溶液中乙醇含量为50％，静置60小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度约1.20，得醇清膏，干燥，粉碎，加入辅料，混匀，用乙醇制粒、干燥、压制成片，包薄膜衣，即得片剂。
本发明的实施例5北刘寄奴4.5份、益母草3份取北刘寄奴、益母草加入10倍量水煎煮3次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10的清膏，取上述清膏，加入乙醇，使溶液中乙醇含量为50％，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度约1.20，得醇清膏，加入辅料，混匀，制粒，干燥，装入胶囊，即得胶囊剂。
本发明的实施例6北刘寄奴1.3份、益母草1份取北刘寄奴、益母草加入8倍量水煎煮2次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10的清膏，取上述清膏，加入乙醇，使溶液中乙醇含量为40％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度约1.20，得醇清膏，干燥，粉碎，加入辅料，混匀，用乙醇制粒、干燥、压制成片，包薄膜衣，即得片剂。
本发明的实施例7北刘寄奴13份、益母草10份取北刘寄奴、益母草加入15倍量水煎煮4次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10的清膏，取上述清膏，加入乙醇，使溶液中乙醇含量为60％，静置72小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度约1.20，得醇清膏，加入辅料，制粒，干燥，整粒，包装，即得颗粒剂。
权利要求
1.一种治疗妇科疾病的中药制剂，其特征在于所用原料按重量份计算，它由北刘寄奴1.3～13份和益母草1～10份制成。
2.按照权利要求
1所述的治疗妇科疾病的中药制剂，其特征在于所用原料按重量份计算，它由北刘寄奴2.6～6.5份和益母草1～5份制成。
3.如权利要求
1或2所述的治疗妇科疾病的中药制剂的制备方法，其特征在于取北刘寄奴、益母草分别或合并加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加入乙醇，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩得醇清膏，醇清膏再精制、干燥，粉碎，然后分别制成不同的制剂。
4.按照权利要求
3所述的治疗妇科疾病的中药制剂的制备方法，其特征在于取北刘寄奴、益母草加入8～15倍量水煎煮2～4次，每次0.5～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10的清膏，取上述清膏，加入乙醇，使溶液中乙醇含量为40～60％，静置24～72小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度约1.20，得醇清膏，然后加入辅料制成不同的制剂。
5.按照权利要求
1或2所述的治疗妇科疾病的中药制剂，其特征在于所用原料按重量份计算它由北刘寄奴3～5份、益母草2～5份、马齿苋1～3份、枳壳1～3份、黄芪1～5份、川续断0.5～3份、仙鹤草0.5～3份、贯众炭0.5～3份和茜草0.5～3份制成
6.按照权利要求
5所述的治疗妇科疾病的中药制剂，其特征在于所用原料按重量份计算，它由北刘寄奴4份、益母草3份、马齿苋2.4份、枳壳2.4份、黄芪3份、川续断1.8份、仙鹤草1.8份、贯众炭1.8份和茜草1.8份制成。
7.按照权利要求
6所述的治疗妇科疾病的中药制剂，其特征在于所述制剂为颗粒剂、片剂、胶囊剂或口服液体制剂及其它药剂学上能接受的剂型。
8.如权利要求
5或6所述的治疗妇科疾病的中药制剂的制备方法，其特征在于取北刘寄奴、益母草、马齿苋、枳壳、黄芪、川续断、仙鹤草、贯众炭、茜草，加入8～15倍量水煎煮2～4次，每次0.5～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10的清膏，取上述清膏，加入乙醇，使溶液中乙醇含量为40～60％，静置24～72小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度约1.20，得醇清膏，取醇清膏加入辅料，制备成需要的制剂剂型。
9.按照权利要求
8所述的治疗妇科疾病的中药制剂的制备方法，其特征在于所述制剂中的颗粒剂这样制备取北刘寄奴、益母草、马齿苋、枳壳、黄芪、川续断、仙鹤草、贯众炭、茜草，加水煎煮3次，每次10倍量水，每次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10的清膏，加入乙醇，使乙醇浓度达50％，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度约1.20，得醇清膏，取醇清膏1份，加入辅料3份，制粒，干燥，整粒，包装，即得。
10.按照权利要求
9所述的治疗妇科疾病的中药制剂的制备方法，其特征在于颗粒剂所加的辅料可以是聚维酮K30、淀粉、糊精、甜菊素、蛋白糖、环拉酸钠、香精中的一种或多种混合使用。
专利摘要
本发明提供了一种治疗妇科疾病的中药制剂及其制备方法，按重量份计算，它由北刘寄奴1.3～13份和益母草1～10份制成，或者由北刘寄奴3～5份、益母草2～5份、马齿苋1～3份、枳壳1～3份、黄芪1～5份、川续断0.5～3份、仙鹤草0.5～3份、贯众炭0.5～3份和茜草0.5～3份制成。与现有技术相比，本发明为纯中药制剂，其处方新颖，对功能性子宫出血的疗效稳定可靠，副作用小，减少了服用量，服用方便，成本合理，患者乐于接受。
文档编号A61K9/20GK1994366SQ200610201485
公开日2007年7月11日 申请日期2006年12月30日
发明者王春 申请人:陕西海天制药有限公司导出引文BiBTeX, EndNote, RefMan