一种治疗hpv感染预防宫颈癌发生的药物及其制作方法
【技术领域】
[0001 ]本发明涉及一种治疗妇科疾病的药物及其制作方法。
【背景技术】
[0002]宫颈癌是临床最常见的妇科恶性肿瘤。获诺贝尔奖的德国科学家楚尔豪森发现，99.9%的宫颈癌由高危型人乳头瘤病毒(HPV)导致，高危型人乳头瘤病毒(HPV)持续性感染是引起宫颈癌前变和宫颈癌的基本病因。30岁以上持续性(> 2年)高危型HPV感染的妇女是宫颈癌的高危人群。健康筛查得知，全球妇女持续感染HPV的几率是17-25%，因此，预防和清除HPV，阻断和逆转宫颈癌前病变CIN，对于预防和治疗女性宫颈癌具有重要意义。
[0003]现代医学对于预防和治疗HPV感染的效果还很有局限，预防手段是注射疫苗，目前只针对4种未感染型号有效，价格昂贵，需多次注射，还只能预防4年。治疗手段是注射干扰素抗病毒治疗，治疗价格昂贵，毒副反应大，效果有限，不能普遍推广。
[0004]传统中医学有“赘统”、“瘊子”、“湿统”、这些说法，现在来看，跟宫颈癌的致病元凶“HPV”，属于同一病理范畴:人类乳头瘤病毒一HPV感染。中医学积累了很多针对“赘统”的治疗方药。其中最重要的几个植物成分是鸦胆子、薏苡仁、莪术油、沙棘籽油。
[0005]鸦胆子，是苦木科常绿植物鸦胆子的果实。传统认为鸦胆子有清热解毒，截疟正痢，腐蚀疣赘的功效与作用。常用鸦胆子治疗寻常疣、扁平疣、鸡眼等病。用鸦胆子油滴在疣上，或将鸦胆子直接劈开在疣上摩擦。
[0006]《医学衷中参西录》以鸦胆子仁为末调酒和涂，治疣效验。
[0007]《医学衷中参西录》:〃凉血解毒，善治热性赤痢，二便因热下血”、〃治梅毒及花柳毒淋。捣烂醋调敷疔毒。善治疣。”
[0008]《科学的民间药草》:“截疟和治阿米巴痢疾。”“制成油质，可治外耳道乳状瘤，乳头瘤，以及尖锐性湿疣。”
[0009]鸦胆子的现代研究:
[0010]鸦胆子的化学成分:本品主要含苦木内酯及其甙，如鸦胆因六.8，(:3.?，(:.!1，1，鸦胆子甙A、B等:类苦木素类如鸦胆子苦醇、鸦胆子素、鸦胆子内酯；生物碱类如鸦胆子碱、鸦胆宁、糖甙鸦胆灵;黄酮类有槲皮素-3_0-13-D-半乳糖甙、木犀草素-7-0-13_D-葡萄糖甙;鸦胆子仁脂肪油〔鸦胆子油)有挥发油、油酸、亚油酸、硬脂酸、棕榈酸等。此外，鸦胆子还含有香草酸、鸦胆子甲素、鸦胆子酚、鸦胆子酸等。
[0011]鸦胆子的药理作用:
[0012]1、鸦胆子水煎剂及氯仿提取物有杀虫治痢和体外抗疟原虫作用；
[0013]2、鸦胆子有抗肿瘤作用，其糊剂和水剂局部应用能使小鼠皮肤癌和乳头状瘤的瘤细胞蜕变坏死。提取物有体外抗癌作用，能抑制人鼻咽癌KB细胞，对艾氏腹水癌、W256癌肉瘤、P388淋巴细胞性白血病等亦有抑制作用，主要抗肿瘤成分是鸦胆子甙，鸦胆子甙B，鸦胆子苦醇、鸦胆子苦素D，鸦胆子甙0、脱氢鸦胆子醇、鸦胆子苦烯、苦木苦味素等。其抗肿瘤作用是抑制癌细胞蛋白质合成，影响细胞增殖周期，提高动物cAMP含量所致。
[0014]3、去油鸦胆子浸剂及其他粗提物可使犬血压暂时下降，对在位和离体心脏呈抑制作用。鸦胆子仁浸出物能兴奋离体子宫、在位和离体小肠。
[0015]4、此外，鸦胆子有一定的治疗淋病和抗病毒的作用，但具体效应不明确。
[0016]鸦胆子的现代用法:因其水溶性成分易致过敏甚至不可测后果，现多用其精制油。常见如鸦胆子油软胶囊，鸦胆子油注射液(口服液)等，但现有商品剂型，油胶囊和油剂，对口腔、食道、胃肠和皮肤黏膜都有强烈刺激性，应用范围严重受限。
[0017]薏苡仁，味甘淡，性凉，善除湿气，归脾、胃、肺经。利湿健脾;舒筋除痹;清热排脓。主水肿;脚气;小便淋沥;湿温病;泄泻带下;风湿痹痛;筋脉拘挛;肺痈;肠痈;扁平疣。
[0018]薏苡仁的现代研究
[0019]薏仁主要成分为蛋白质、维生素B1、B2，有使皮肤光滑、减少皱纹、消除色素斑点的功效，长期饮用，能治疗水肿白带、褐斑、雀斑、面疱，使斑点消失并滋润肌肤。经现代药理研究证明，薏苡仁具有一定的抑菌、抗病毒功效。民间用它来治疗扁平疣有70.8%的有效率；治疗寻常性赘疣也有30.6%的有效率。用法是每日取100克薏苡仁，煮粥或煮汤食用即可。最初几天，疣区会增大变红，继续服用一个多月后，疣便会逐渐干燥脱肩，以致消退。长期服用，可以使皮肤光滑细腻、白净有光泽。抗肿瘤:〃近年来，大量的科学研究和临床实践证明，薏米还是一种抗癌药物，初步鉴定，其抗癌的有效成分中包括砸元素，能有效抑制癌细胞的增殖，可用于胃癌、子宫颈癌的辅助治疗，它对癌症的抑制率可达35%以上。尤以脾虚湿盛的消化道肿瘤及痰热挟湿的肺癌更为适宜。薏苡仁油能增强免疫力和抗炎作用，薏苡仁油对细胞免疫、体液免疫有促进作用。薏苡仁的现代用法以口服为主，外用其油主要是美白，未曾有局部抗病毒的应用。
[0020]复方莪术油栓的现代研究:
[0021 ]复方莪术油栓治疗宫颈炎合并HPV感染具有一定的疗效。HPV阴转率约为37%。
[0022]复方沙棘籽油栓的现代研究
[0023]根据文献《复方沙棘籽油栓治疗高危型HPV感染效果观察》刘永，黄慧荣，范湘玲，梅顺利(北京市第二医院，北京100031)报道，复方沙棘籽油栓治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒(HPV)感染有一定疗效。治疗组32例予以复方沙棘籽油栓治疗，对照组27例予以重组人干扰素α — 2b凝胶治疗。2组均连续治疗3个月，停药3个月后复查HPV高危型DNA检测。结果治疗组和对照组总转阴率分别为72%和63%，沙棘籽油栓阴道粘附性不好，且有效率仍然不够尚ο
【发明内容】
[0024]本发明要解决的技术问题是:克服现有的宫颈癌治疗价格昂贵、毒副反应大、效果有限、不能普遍推广的缺陷，提出一种治疗HPV感染预防宫颈癌发生的药物及其制作方法，价格低廉、毒副反应小、效果优异、可以普遍推广。
[0025]为了解决上述技术问题，本发明提出了下列技术方案:一种治疗HPV感染预防宫颈癌发生的药物，其由按重量份数计的下列组分制成:鸦胆子5-15份、饱和澄清的新鲜石灰水
0.1-0.5份、薏苡仁5-20份、莪术油3-10份、沙棘籽油3-10份、表面活性剂5.3-20份、促透剂
0.5-2份、防腐剂0.4-5.7份、增稠剂0.2-8份、Ph调节剂0.66-2.3份。
[0026]上述技术方案的进一步限定在于，所述表面活性剂是下列物质中的一种或多种的混合物:非粒子表面活性剂泊洛沙姆、脂肪酸酯类、司盘类、吐温类、聚氧乙烯蓖麻油类、烷基糖苷类、聚甘油酯类、脂肪醇聚氧乙烯醚;负离子表面活性剂剂；阳离子表面活性剂；
[0027]所述促透剂是下列物质中的一种或多种的混合物:天然冰片、薄荷脑、芳香油、氮酮、噻酮；
[0028]所述防腐剂是下列物质中的一种或多种的混合物:单辛酸甘油酯、百里香酚、岗松油、双乙酸钠、脱氢乙酸钠、尼泊金酯及其钠盐、山梨酸钾、苯甲酸钠、三氯生、三氯卡班；
[0029]所述增稠剂是下列物质中的一种或多种的混合物:天然多糖、泊洛沙姆、卡波姆、黄原胶、改性纤维素、聚合物增稠剂；
[0030]所述PH调节剂是下列物质中的一种或多种的混合物:氢氧化钠、氢氧化钾、三乙醇胺醋酸、乳酸、盐酸、柠檬酸、磷酸。
[0031]上述技术方案的进一步限定在于，所述表面活性剂是下列物质中的一种或多种的混合物:非粒子表面活性剂泊洛沙姆、脂肪酸酯类、司盘类、吐温类、聚氧乙烯蓖麻油类、烷基糖苷类、聚甘油酯类、脂肪醇聚氧乙烯醚。
[0032]上述技术方案的进一步限定在于，所述表面活性剂是泊洛沙姆；
[0033]所述促透剂是下列物质中的一种或多种的混合物:天然冰片、薄荷脑；
[0034]所述防腐剂是下列物质中的一种或多种的混合物:单辛酸甘油酯、百里香酚、岗松油、双乙酸钠、脱氢乙酸钠；
[0035]所述增稠剂是海藻酸钠；
[0036]所述PH调节剂是下列物质中的一种或多种的混合物:氢氧化钠、氢氧化钾、三乙醇胺醋酸、乳酸。为了解决上述技术问题，本发明提出了下列技术方案:一种治疗HPV感染预防宫颈癌发生的药物的制作方法，其包括以下步骤:
[0037]步骤1:将生的鸦胆子5-15份去皮炒香为度，趁热加入石灰水0.1-0.5份，继续小火焙干；
[0038]步骤2:加水200-800份、薏苡仁5-20份、莪术油3-10份、沙棘籽油3-10份、表面活性剂5.3-20份、防腐剂0.4-5.7份混匀后上球磨机湿磨5小时以上，温度不超过70度，磨细，让其粒径不大于2um;
[0039]步骤3:上低温高压均质机均质到粒径不大于200纳米，不超过60°C, 120-180bar ；
[0040]步骤4:中温55-70度真空_0.09MPa蒸发法或旋转蒸发法除去多余水分，余重100份；
[0041 ] 步骤5:加增稠剂0.2-8份，促透剂0.5-2份，溶胀均匀后加ph调节剂0.16-0.8份中和至微碱性ph = 7.0-8.0,搅拌均勾，增稠成胶体；
[0042]步骤6:再搅拌胶体，缓慢滴加ph调节剂0.5-1.5份，回酸到ph4.0-6.5；
[0043]步骤7:检测抑菌指标，如合格，分装到给药器。
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