专利名称：血液循环动力学信息检测装置的制作方法
技术领域：
本发明属于心血管系统疾患医疗诊断与研究器具，进一步属于一种无创伤的检测血液循环系统动力学参数变化，为临床医学提供科学诊断与研究的血液循环动力学信息检测装置。
本发明人自1972年起在国内率先开展《血液循环动力学脉图检测技术与脉图仪》的研究，包括基础理论、检测技术与仪器、临床应用验证三个方面。其中基础理论研究涉及的参数算法经过三个阶段，即1977年提出的SS参数算法，1980年提出的EZ参数算法，1986年提出的ES参数算法。SS和EZ参数算法在前些年已在行业内部充分公开，而ES参数算法是在本发明专利申请才初次披露。现有的几种血液循环动力学信息检测装置名称不一，如“血管功能诊断仪”、“左右心功能检测分析仪”以及CN87211253U公告的“脉图血液动力学微机监测装置”等采用的参数算法都停留在SS参数算法或EZ参数算法阶段，普遍存在着精度低、图形信息失真、对心律不齐的图形无法识别以及重复性差、各台仪器性能的一致性差等问题，其原因是SS参数算法是用桡动脉搏动波作为被检测信息，把动脉系统视为弹性腔、忽视了生理性能，不能解决心脏、血管的神经反射性调节与控制的数学描述，存在许多假定条件，因此理论误差太大;而EZ参数算法是在生理解剖条件与物理几何条件并重前提下，重新建立系统的数学模型即先建立假说的基础上的一种参数算法。它比SS参数算法有了明显进步，但仍然存在一些问题有的参数结果符合临床趋向，但精度不理想，如心输出量与电磁血液计检测结果对照，相关系统为0.8;有的参数是错误的，如喷血分数等。
本发明的目的是针对上述SS、EZ参数算法的缺陷，提出一种采用ES参数算法的血液循环动力学信息检测装置。
ES参数算法基于用状态空间法建立起人体血液循环系统状态空间模型。系统各单元的状态空间表达式经曲线拟合相关分析，相关系数都在0.99以上，因此，其精度高且可靠。本发明将ES参数算法固化在专门设计的加密装置由构成ES参数算法部件，作为本发明的核心部件。同时，本发明还合理设计了信息接收部件，它包括带有预置压力调节标定机构的传感器，┍形支架和腕托。这种传感器区别于现有的传感器，能根据不同人体的具体情况所确定的预置压力条件，采取血管搏动的压力与容积变化的信息，分析出血液循环动力学参数，得出正确的重复结果。还设计了预置压力标定组件，通过调整预置压力调节机构使预置压力处于适当状态，以便进行检测。
将由带有预置压力调节机构的传感器和┍型支架和腕托组成的信息接收部件、ES参数算法组件、预置压力标定组件与通常的模拟放大部件、A/D转换器、计算机以及与计算机配用的打印与直线记录器组成一体，即构成了本发明的血液循环动力学信息检测装置。由信息接收部件不失真地采取动脉搏动波的信息，通过模拟放大部件后再由A/D转换器将电压量转换为数字量，并由参数算法组件操纵计算机运行采集数据、识别、取值参数计算，参数判识，显示及输出，包括描记图形与打印参数计算结果和参数判识结果，即提供血液循环动力学参数计算结果。
本发明的信息接收部件由带有预置压力标定调节机构的容积-压力传感器，腕托和┍形支架组成。
容积-压力传感器采取的信息是血管横截面积乘以力即压力，由于实际检测时已限定受检血管段的长度，因此可以视为血管容积-压力传感器。其功能是将动脉搏动的力转换为脉冲电压信号，也将预置压力转换为直流电压的电平线，通过预置压力调节机构中的防松弹簧类缓冲件排除干扰使机电转换不发生失真。
容积-压力传感器的核心部分是置于一设有垂直标识线的矩形筒状壳体内的机电变换器。该变换器由铍青铜带料与单晶硅膜组成。采用光刻平面扩散工艺制成4个电阻构成惠斯登电桥。铍青铜带料为
形缺口状，这样可以使它产生的形变，决定于血管的压力和血管横截面积的大小，要求其宽、厚、长数据保证变换器的固定频率在200HZ以上。上水平段的带料固定于壳体基座上，表面贴有单晶硅膜形成的电桥。当带料受力形变时，电桥阻值相应变化，从而输出电压信号，下水平段的带料贴有矩形碟状高分子软膜，且膜面略凸出于壳体下端口平面，以保证在一定预置压力下血管不致于因刚性壳体压迫产生形变致使压力波形失真，还保证膜面应力呈均匀分布状态，不致因血管搏动时必然存在的滚动在不均匀分布的软膜应力状态下发生波形失真。
传感器的预置压力标定调节机构由外壳卡榫、防松弹簧、带盖保护罩、旋钮和移动杆组成。外壳卡榫将调节机构和传感器置于其内，通过位于右螺孔的卡榫将调节机构和传感器固定在┌形支架上，它具有水平面360°可移动性，以保证传感器中心正对动脉中轴线;防松弹簧使旋钮贴紧外壳，防止旋钮、移动杆和机电变换器构成的组合件因质量重力作用随动脉搏动而上下移动产生干扰;带盖保护罩内放置防松弹簧，其内的方形孔与移动杆下端方形柱配合，以保证机电变换器的铍青铜带料以直角交叉状态置于动脉管上，当停止工作时，通过旋钮将机电变换器推入保护罩内，下端盖上保护罩，可以有效地保护机电变换器;旋钮通过螺纹推动移动杆上下移动，以调节预置压力;移动杆上段是螺旋圆柱，与旋钮配套调节预压力，下段是方柱，与保护罩内方形孔配合，以保证传感器不致发生旋转，使铍青铜带料与动脉管轴线保持垂直，满足必须的几何条件。移动杆为中空结构，中空部分是导线管，以保护机电变换器输入输出导线不致扭动造成断线故障。
信息接收部件中的腕托，其上端面形状按人体腕关节仿形制作。腕关节曲面为双曲线形曲线延伸到掌指关节的指骨，角度为40°，尺挠方向的平面与基底平面呈50°角。通过固定卡与固定带将前臂与手掌固定在腕托上，使腕关节和前臂固定在适当的几何条件下进行检测。
┍形支架的横梁通过紧固螺丝与预置压力调节机构的卡榫上的螺孔配合将传感器固定在┍形支架，其直梁附有一个可供伸缩长度的槽架，调节直梁长度以升降┍形支架，可以粗调传感器软膜接近被检部位的皮肤，横梁前倾与直梁呈80°角，以确保传感器前倾10°角，与腕托将掌骨背曲40°角相结合，就可以使传感器轴心正对血管内压力波与管壁应力波的合力矢量方向平行。
信息接收部件的工作原理与工作过程(1)被检者平卧，左臂平伸与躯干呈60°角，前臂腕关节置于腕托上，以固定卡将前臂和用固定带将第三指骨固定在腕托上，操作者手持α与β螺旋，将传感器正对桡骨茎突处的动脉搏动点上。调节旋钮，缓慢推动移动杆下移，到适当的预置压力水平(显示器上显示的水平线)为止。此时检测动脉搏动波所要求的几何条件和力学条件，便保持在恒定的符合标准的状态中。
(2)预置压力的调节标定当调节传感器旋钮，移动杆相应的使机电变换器软膜上的铍青铜带料下水平段承受到动脉搏动力的作用，同时也承受到皮肤及皮下软组织张力的作用，上水平段带料发生形变，电桥电阻值随之变化，输出电压信号，动脉搏动通过机电变换器所输出的是脉冲电压信号，皮肤及软组织张力作用于机电变换器所产生的输出是直流电压的偏移。此输出电压通过模拟放大部件，在在较低增益的情况下，向A/D转换器输出，进入计算机内存，并在显示屏幕上定时显示，当移动杆下移到适当程度时，输出电压信号基线达到了由参数算法装置标定的预置压力显示线水平时，调节预置压力操作终止。当键盘输入检测指令时，计算机原程序便启动相应的增益模拟开关，并补偿预置压力造成的直流电压的偏移，使基线恢复到零位。
本发明的预置压力标定组件由可编程放大器与固化于其中的程序模块所构成。通过A/D转换器与计算机连接，根据检测时键盘输入的被检者的性别、年龄、身高、体重和血压等情况，在显示屏上自动显示预置压力的标定线，当调整预置压力调节机构时，传感器受压产生电压偏移，当偏移线达到标定线时，表明预置压力处于适当状态。
本发明的ES参数算法组件，包括图形识别取值方法，ES参数算法，参数状况判识，由计算集成电路，可编程序只读存储器EPROMGALL等构成加密自毁组件，并与主控计算机结合更改总线，对主控机芯片喷胶覆盖以防拷贝。它利用可编程门阵列的不可复制性，在可编程门阵列中设置一密码，防止对软件程序的简单复制。ES参数算法所报告的血液循环动力学参数如下(一)左心功能1、压力与模量(1)喷血压力(EBP)(2)舒张末期压力(LVDP)(3)心肌应激模量(MIM)2、容量、流量(1)心搏血量(SV)(2)心输出量(CO)(3)舒张末期量(LDV)(4)喷血分数(EF)3、功与能(1)左室功(LVW)(2)心肌能量转化常数(MEC)(3)左室机械效率(LME)4、心肌收缩性(1)心肌变力系数(MIC)(2)心肌负变力系数(MNC)(3)心率(HR)5、心肌血氧供需关系(1)心肌耗氧量(MVO)(2)心肌缺血域值(MIT)
(二)血管系统动力学参数1、压力(1)动脉平均收缩压力(SMP)(2)动脉平均舒张压力(DMP)(3)动脉平均压力(AMP)(4)中心静脉压力(CVP)2、模量与阻抗(1)主动脉弹性模量(OM)(2)中动脉弹性模量(MAM)(3)小动脉弹性模量(AOM)(4)系统总阻抗(SSR)(5)射血阻抗(JR)3、输运常数(1)系统输运常数(STR)(2)动脉脉动流输运常数(PTC)(3)静脉回流系数(VRK)4、容量与心脏指数(1)有效循环容量(ECV)(2)心脏指数(CI)(三)反射性调节功能(1)综合反射系数(SEC)(2)副交感反馈系数(VFC)(3)交感反馈系数(SFC)ES参数算法共报告出32个血液循环动力学参数，此参数内容与SS、EZ参数算法的结果不同。
本发明的效果是(一)达到接收信息高度保真的性能要求。
由于传感器的结构特点，可以同时取得压力与血管段容积变化-力的信息，能满足建立参数算法的要求;由于传感器固定组件的几何条件、力学条件固定在符合科学要求的情况下进行检测，排除了力学因素的变动产生干扰信号，由于能准确地标定预置压力和放大器能保持在10赫兹频带内，非线性失真度＜0.2%，并设置了50赫兹的低通数字滤波器;由于补偿电路对传感器灵敏度进行了校正，可编程放大器设置了不同档次的模拟增益开关，保证输出电压在3-4.5伏之间，使离散取样误差降至最小限度，且可根据增益直接换算出脉搏波脉动压力真实数据，避免了用水银血压计测定血压值，用收缩压减舒张压算出的脉压，标定脉搏波脉动压力的峰值，所带来的误差而水银血压计法误差因素较多。因此用标准信号发生器检测整机性能的结果，失真度＜1%，进行重复性实验的结果变异系数＜2%。
(2)、参数报告的结果准确可靠。
由于仪器设计保证了所取的动脉搏动波力的讯息量保真度高;由于保证了对图形特征点自动识别正确;由于建立的血液循环系统状态空间方程组经曲线拟合相关分析，拟合相关系数均达到0.99以上，证实了数学模型的可靠性;在此基础上建立的ES参数法理论误差小，因此对本仪器检测血液循环动力参数报告的结果经对照检验，动物实验与临床验证表明是准确可靠的。几个主要参数进行对照检验的结果举例如下1、心输出量检测结果本仪器与FICK氏血气分析法对照r＝0.792，与热稀释法对照r＝0.89，与染料稀释法对照，r＝0.89，超声多普勒对照r＝0.92，电磁血流计对照r＝0.95均为P＜0.001。
2、左心室喷血压力检测结果。
本仪器与左心室导管法对照r＝0.96(P＜0.001)3、中心静脉压力检测结果本仪器与右心导管对照r＝0.913(P＜0.001)本仪器与容器直测抽血放血容量的方法对照r＝0.83(P＜0.01)4、有效循环容量检测结果本仪器与容器直测抽血放血容量的方法对照r＝0.83(P＜0.01)5、冠脉缺血域值检测结果本仪器与选择性冠脉造影对照，符合率为93%(N＝661)，与动物冠脉扼流实验对照符合率为97%(N＝127)。
6、喷血分数检测结果本仪器与左心室造影快速连续摄影法对照，正常组、轻中度冠脉狭窄、重度冠脉狭窄(由选择性冠脉造影诊断)。三组用两种方法检测的结果均有非常显著的组间差别，但两种方法的结果之间无差别。
本发明有以下附图;
图1是本发明的组成方框图;
图中Ⅰ信息接收部件，Ⅱ模拟放大部件，ⅢA/D转换器Ⅵ计算机，Ⅴ打印与直线记录器，ⅥES参数算法组件。
图2是本发明的信息接收部件结构示意图;
图中1带有预置压力调节结构的容积-压力传感器，2形支架，3腕托。
图3是本发明的带有预置压力调节结构的容积-压力传感器结结构剖面图;
图中1-1外壳卡榫，1-2防松弹簧，1-3带盖保护罩，1-4旋钮，1-5移动杆，1-6机电变换器。
图4是容积-压力传感器的机电变换器的剖面示意图;
图中1-6-1壳体，1-6-2铍青铜带料，1-6-3高分子软膜。
图5是本发明的形支架结构示意图;
图中2-1横梁，2-2直梁，2-3槽架。
图6是本发明的腕托侧视图;
图7是本发明的模拟放大部件组成方框图。
图中Ⅰ信息接收部件，ⅢA/D转换器，Ⅶ补偿校正电路，Ⅷ差动放大器，Ⅸ编程放大器，Ⅹ50赫兹低通数字滤波器，Ⅺ模拟增益开关。
下面结合实施例并对照附图对本发明作进一步说明实施例的信息接收部件Ⅰ中带有预置压力调节机构的容积-压力传感器1的机电变换器1-6的矩形筒状壳体1-6-1是内径尺寸为10×8×10毫米(长×宽×高)的铜质矩形筒，筒壁厚为6毫米，表面镀铬。壳体四面中央都刻有垂直标法线。铍青铜带料1-6-2宽为4毫米，厚为0.3毫米，弯制成匚形缺口状，两处弯角都是90°，上水平段长8毫米，垂直段长3毫米，下水平段长7毫米，其上贴有10×8×4毫米矩形碟状高分子软膜1-6-3，且凸出于壳体下端口平面0.8毫米，变换器的固定频率为200赫兹，灵敏度为1微伏/毫米汞柱。
实施例的信息接收部件Ⅱ是带补偿校正电路Ⅶ的模拟放大电路。补偿校正电路Ⅶ与传感器采用抗干扰连接，用恒流电源;预置压力调零线路，在标定调节好预置压力之后，调节传感器电桥输出的直流偏移电压回归零线;传感器输出的灵敏度是有一定的误差的，该电路调节电输出的电讯号为1毫米柱的压力产生1微伏的电压。
模拟放大电路由差动放大器Ⅷ，可编程放大器Ⅸ和50赫兹低通数字滤波器Ⅹ所组成。因为脉搏波的基频为1赫兹左右，其主要谐波份量在10赫兹以内，20赫兹的谐波与基波模之比为0.085%，因此，本放大器设计在10赫兹频带内保持良好的线性，非线性真度＜0.2%，其共模抑制比(CMRR)在100分贝以上，纹波电压抑制在20毫伏以下，对50赫兹的抗干扰能力强。
实施例采用8比特的A/D转换器Ⅲ，模拟电压输出必须在0-+5伏的范围内，人体在病理情况下，脉动压力可以从几个毫米汞柱到200毫米汞柱，若模拟电压输出过低，则离散取样时所取样本误差太大，过大则被截平，因此，利用可编程放大器Ⅸ设置不同增益档次的模拟增益开关Ⅺ，使输出的模拟电压在3-4.5伏之间，记下增益倍数，计算机Ⅳ通过增益倍数，可直接从脉冲电压换算出桡动脉搏动波的力的信息量。避免靠水银血压计测量的血压值，标定脉搏波压力，所带来的误差。
计算机系统包括主控计算机Ⅳ和打印与直线记录器Ⅴ。主控计算机Ⅳ可以是便携式的，用Inter 8098准16位单片机芯片作为主控机，用液晶显示屏显示，用P40描绘器绘线式输出字符与图形;也可以是台式的，用PC-XT型计算机，此机还兼有其它功能。
实施例计算机Ⅳ的源程序为模块结构，除一般运行所必须的初始化引导程序，键盘控制程序和输出程序外，还具有采用EZ参数算法和SS参数算法的类似检测装置所没有和特殊功能模块。
(1)实时移动式显示以适应医务人员看记录器输出图形的习惯，在显示器上采用移动式图形显示方法，这对于心律不齐的图形的实用观察价值。
(2)图形曲线辉度微分显示脉图是由心动周期时相性曲线段连接而成，不同曲线段有不同的曲率;脉图特征点是两个曲线段的连接点或曲线的原点。为了便于医务人员实时监测仪器自动识别特征点的正确与错误，对脉图曲线线条的粗细用该点曲率大小来决定。即变化率大者，线条细。这样显示两个不同曲率的曲线段的连接点，可以一目了然，保证识别的准确。
(3)心律不齐的动脉搏动图的识别取值程序模块对于心律不齐的一些疾病如心房纤颤，早搏，房室分离等所产生的畸形动脉搏动图。
(4)对心律不齐及交替脉等特殊脉图编制有分别处理数据程序。
(5)还有参数结果判识程序和心血管功能判识程序。
实施例的ES参数算法组件Ⅵ，实际上是一个软件程序，驻留于主控计算机Ⅳ内，为防止复制此程序在可编程门阵列GAL中设置一密码，经过I/O接口与ES参数算法组件Ⅵ接通。在程序运行的各个阶段，通过I/O接口输出不同数据给GAL，再从GAL接收返回信息，主控计算机Ⅳ，检查其信息，若无误，程序正常执行，若信息错误，则程序可采取不同等级之措施，或停止数据采集，或停止参数计算，或停止程序运行，或破坏原程序。
权利要求
1.一种包括模拟放大部件、A/D转换器、计算机以及与计算机配用的打印与直线记录器的血液循环动力学信息检测装置，其特征是1.1设有由带有预置压力标定调节机构的容积--压力传感器、腕托和「形支架的信息接收部件，容积-压力传感器的核心部分是置于一设有垂直标识线的矩形筒状壳体内的机电变换器，该变换器由铍青铜带料与单晶硅膜组成，采用光刻平面扩散工艺制成4个电阻构成惠斯登电桥，铍青铜带料为匚形缺口状，上水平段的带料固定于壳体基座上，表面贴有单晶硅膜形成的电桥，下水平段的带料贴有矩形碟状高分子软膜，且膜面略凸出于壳体下端口平面，传感器的预置压力调节机构由外壳卡榫、防松弹簧、带盖保护罩、旋钮和移动杆组成，腕托的上端面形状按人体腕关节曲面仿形制作，T形支架的横梁前倾与直梁呈80°角，直梁附有一个可供伸缩长度的槽架；1.2设有ES参数算法组件，包括图形识别取值方法，ES参数算法，参数状况判识，由计算集成电路，可编程序只读存储器EPROM、GALL片等构成加密自毁组件，并与主控计算机结合更改总线，对主控机芯片喷胶覆盖，在可编程的阵列中设置一密码。1.3设有预置压力标定组件，由可编程放大器与固化于其中的程序模块所构成。
2.根据权利要求1所述的血液循环动力学信息检测装置，其特征是模拟放大部件是带补偿校正电路的模拟放大电路，模拟放大电路由差动放大器、可编程序放大器和50赫兹低通数字滤波器组成。
全文摘要
本发明是一种基于用状态空间法建立起人体血液循环系统的状态空间模型的ES参数算法的血液循环动力学信息检测装置，包括模拟放大部件、A/D转换器、计算机以及与计算机配用的打印与直线记录器，还设有由带预置压力调节机构的容积——压力传感器、腕托和「型支架组成的信息接收部件，ES参数算法组件和预置压力标定组件，达到接收信息高度保真的性能要求，参数报告的结果对照检验、动物实验与临床验证表明是准确可靠的。
文档编号A61B5/02GK1076098SQ9210944
公开日1993年9月15日 申请日期1992年9月3日 优先权日1992年9月3日
发明者张大祥 申请人:南昌市中西医结合医院